藥事管理與法規(guī)練習(xí)題50題

習(xí)題僅供參考藥事理與法規(guī)習(xí)題50題單題1、藥品生產(chǎn)企業(yè)在企業(yè)所在地擬發(fā)布藥品廣告的要求是A在發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案B無需經(jīng)過藥品廣告審查機關(guān)審查C由發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門審查D由發(fā)布地工商行政管理部門審查答案：A申請藥品廣告批準文號，應(yīng)當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關(guān)（省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機關(guān)提出在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品代理機構(gòu)所在地以外的省自治區(qū)直轄市發(fā)布藥品廣告的以下簡稱異地發(fā)布藥品廣告)在發(fā)布前應(yīng)當?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)辦理備案；非處方藥僅宣傳藥品名稱含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱藥品商品名稱)的，無需審查。單題2根《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則,了解藥品不良反應(yīng)的人群或者疾病情況，可查閱A【成分】B【用法用量】【不良反應(yīng)】D注意事項】

習(xí)題僅供參考答案：A化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書：①列出活性成份的化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量。②復(fù)方制劑可以不列出每個活性成分化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量內(nèi)容。本項可以表達為“本品為復(fù)方制劑,其組分為：“。組分按一個制劑單位（如每片、粒、支、瓶等分別列出所含的全部活性成分及其量③多組分或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用生物制品應(yīng)當列出主要成分名稱簡述活性成分來源④處方中含有可能引起嚴重不良反應(yīng)的輔料的，該項下應(yīng)當列出該輔料名稱。⑤注射劑應(yīng)當列出全部輔料名稱。單題3、消費者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的A安全保障權(quán)B公平交易權(quán)C自主選擇權(quán)D獲取賠償權(quán)答案：B公平交易權(quán)：消費者在購買商品或者接受服務(wù)時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強制交易行為。單題4、呼吸暫停是新生兒，尤其是早產(chǎn)兒常見的臨床癥狀，呼吸暫停病情危急，需緊急處理?，F(xiàn)有治療枸櫞酸咖啡因制劑包括注射劑和口服溶液目前已獲得國內(nèi)上市許可該藥品上市前需要做臨床試驗，下列關(guān)于臨床試驗說法錯誤的是A一年B兩年C三年

習(xí)題僅供參考D五年答案：D藥物臨床試驗的檔案的保存時間為藥物上市后至少五年。單題5、加掛“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”牌子的機構(gòu)是A藥品評價中心B國家中藥品種保護審評委員會C行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心D執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心答案：A本題考查藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)職責(zé)藥品評價中心承擔全國藥品不良反應(yīng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作;參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄的相關(guān)技術(shù)工作等。國家中藥品種保護審評委員會負責(zé)國家中藥品種保護審評委員會的日常工作負責(zé)組織國家中藥保護品種的技術(shù)審查和審評工作等政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心負責(zé)國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法承擔的行政許可項目的受理、轉(zhuǎn)辦和評審結(jié)果送達工作受理食品生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報等工作執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心承擔執(zhí)業(yè)藥師資格考試注冊繼續(xù)教育等專業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作;受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，起草執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范。單題6、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥。調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品查實藥店所經(jīng)營的人用藥品達余中值金額元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額己達到元。當事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。關(guān)于獸藥與藥品管理法中的藥品關(guān)系的說法，正確的是

習(xí)題僅供參考A《藥品生產(chǎn)許可證》經(jīng)營范圍中包括獸藥的，可以同時經(jīng)營獸藥B取得《獸藥經(jīng)營許可證》的，可以經(jīng)營人用藥品C獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也是將其作為藥品進行參照管理D我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥答案：D《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指“用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等“。單題7、藥品監(jiān)督管理部門因某藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥而吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》，屬于A刑事責(zé)任B行政責(zé)任C民事責(zé)任D行政處罰答案：答案出錯解析出錯單題8、國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心設(shè)置的食品藥品投訴舉報電話是A120

習(xí)題僅供參考B12315C12320D12331答案：D食品藥品投訴舉報機構(gòu)主要通過電話、網(wǎng)絡(luò)、信件、走訪4個渠道，受理食品、藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器5類產(chǎn)品在研制、生產(chǎn)、流通、使用個環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報；全面履行受理、轉(zhuǎn)辦、跟蹤、協(xié)調(diào)、匯總、分析、處理、反8項職能任務(wù)。12331投舉報電話作為接收公眾投訴舉報的主渠道前在國家食品藥品監(jiān)督管理總局和各治區(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)管部門已全部開通。單題9、《中華人民共和國行政復(fù)議法》規(guī)定，行政復(fù)議的受案范圍不包括A對行政機關(guān)做出的警告行政處罰不服的B對行政機關(guān)做出的對財產(chǎn)查封的行政行為不服的C對認為行政機關(guān)沒有依法辦理行政許可事項的D對行政機關(guān)做的行政處分或其他人事不服的答案：D不可申請復(fù)議的事項：根據(jù)《行政復(fù)議法》第8條規(guī)定，下列兩類事項不屬于行政復(fù)議范圍：（1）對行政機關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定（2）對民事糾紛的調(diào)解或者他處理行為。單題10、以下關(guān)于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)，說法不正確的是A省級藥品監(jiān)督管理部門

習(xí)題僅供參考B國家藥品監(jiān)督管理部門C計委D藥檢驗機構(gòu)答案：B國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國的藥品注冊工作責(zé)對藥物臨床試驗品生產(chǎn)和進口進行審批。單題11、《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是A期臨床試驗BⅡ期臨床試驗C期臨床試驗DⅣ臨床試驗答案：C臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)為制定給藥方案提供依據(jù)Ⅱ期臨床試驗治療作用初步評價階段目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性價利益與風(fēng)險關(guān)系終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗期臨床試驗藥上市后應(yīng)用研究階段目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。

習(xí)題僅供參考單題12、醫(yī)療用毒性藥品處方保存期為A醫(yī)療機構(gòu)可以編制統(tǒng)一的藥品縮寫名稱B西藥與中成藥必須分別開具處方C中成藥和中藥飲片可在同一張?zhí)幏缴祥_具D新生兒、嬰幼兒患者年齡應(yīng)寫日、月齡答案：D藥品名稱應(yīng)當使用規(guī)范的中文名稱書寫沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏剑兴庯嬈瑧?yīng)當單獨開具處方。單題13、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，國內(nèi)生產(chǎn)的某生物制品，其批準文號的格式應(yīng)為A《藥品生產(chǎn)許可證》B《進口藥品注冊證》《醫(yī)療產(chǎn)品注冊證》D醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》E《醫(yī)藥產(chǎn)品許可證》答案：B進口藥品應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后，方可進口。

習(xí)題僅供參考單題14、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，化學(xué)藥品購銷記錄必須注明藥品的A采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售處方藥B為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所C為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供本企業(yè)的票據(jù)D在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同答案：D第十五條

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。單題15、呼吸暫停是新生兒，尤其是早產(chǎn)兒常見的臨床癥狀，呼吸暫停病情危急，需緊急處理?，F(xiàn)有治療枸櫞酸咖啡因制劑包括注射劑和口服溶液目前已獲得國內(nèi)上市許可該藥品上市前需要做臨床試驗，下列關(guān)于臨床試驗說法錯誤的是A藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的簡稱為GCPB藥物臨床試驗必須有充分的科學(xué)依據(jù)C科學(xué)和社會利益高于受試者的權(quán)益、安全和健康D臨床試驗開始前應(yīng)當制定實驗方案，方案由研究者與申辦者共同商定并簽字答案：C受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮。單題

習(xí)題僅供參考16、根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度現(xiàn)行規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊必須具備的條件包括A國家藥品監(jiān)督管理局B省級藥品監(jiān)督管理局C人力資源與社會保障部D衛(wèi)生計生部門答案：B省級藥品監(jiān)督管理部門是執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)，負責(zé)轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師注冊。單題17、醫(yī)療機構(gòu)門診開具第二類精神藥品，每張?zhí)幏接昧恳鬄锳1日常用量B不超過3日常用量C不超過7日常用量D不超過15日常用量答案：A(1)為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當逐日開具張?zhí)幏綖?日常用量。（2)為門（急）診患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量（3)為門（急患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑張?zhí)幏綖?次常用量緩釋劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^日常用量。單題18、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》,藥品生產(chǎn)企業(yè)供上市銷售的藥品最小包裝必須附有

習(xí)題僅供參考A說明書B標簽C執(zhí)行標準D注冊商標答案：B第四條

藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品企業(yè)的文字、音像及其他資料。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。單題19、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”應(yīng)列入說明書的A適應(yīng)證B注意事項C不良反應(yīng)D藥理毒理答案：C【不良反應(yīng)應(yīng)當實事求是地詳細列出該藥品不良反應(yīng)并按不良反應(yīng)的嚴重程度發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。單題20藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究以證實或揭示的作用臨床試驗分為四期，初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗屬于A2030例

習(xí)題僅供參考B不少于100例C不少于200例D不少于300例答案：BII期臨床試驗例數(shù)應(yīng)不少于例。單題21、國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥應(yīng)當是A疫苗B中成藥C生物制品D非臨床治療首選的藥品E發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品答案：D《基藥辦法規(guī)定下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍①含有國家瀕危野生動植物藥材的；②主要用于滋補保健作用，易濫用的；③非臨床治療首選的；④因嚴重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；⑤違背國家法律、法規(guī)或不符合倫理要求的；⑥國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。單題22、了解注射劑是否需要進行過敏試驗，可查閱A【成分】

習(xí)題僅供參考B【用法用量】【不良反應(yīng)】D注意事項】答案：D【注意事項】列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情(如肝、腎功能的問)，影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)，用藥過程中需觀察的情況(如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功能、腎功能)及用藥對于臨床檢驗的影響等。如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，應(yīng)在該項下列出。如有與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項，應(yīng)在該項下列出。處方中如含有可能引起嚴重不良反應(yīng)的成份或輔料應(yīng)在該項下列出注射劑如需進行皮內(nèi)敏感試驗的應(yīng)在該項下列出中藥和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑必須列出成份中化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項。尚不清楚有無注意事項的，可在該項下以“尚不明確“來表述。單題23、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明的有效期為A1年B3年C5年D藥品有效期期滿之日起不少于年答案：D第一類精神藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當自藥品有效期期滿之日起不少于年。單題24、醫(yī)療機構(gòu)欲取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡應(yīng)當

習(xí)題僅供參考A執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品B對麻醉藥品和第一類精神藥品處方處方的調(diào)配人核對人應(yīng)當仔細核對簽署姓名，并予以登記C麻醉藥品和第一類精神藥品處方至少保存2年D醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記答案：C本題考查麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格及處方管理麻醉藥品處方至少保存年精神藥品處方至少保存2年。單題25、根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》,在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時期，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件藥品的假藥的A為假藥B按假藥論處C為劣藥D按劣藥論處E為合格藥品答案：B《藥品管理法》第48條規(guī)定，禁止生產(chǎn)、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處:①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)進口或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的③變質(zhì)的④被污染的⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的⑥所

習(xí)題僅供參考標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。根據(jù)《藥品管理法》第條的規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標明有效期或者更改有效期的②不注明或者更改生產(chǎn)批號的③超過有效期的④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標準規(guī)定的。單題26、負責(zé)統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險、生育保險等政策規(guī)劃和標準的政府部門是A衛(wèi)生行政部門（衛(wèi)計委）B國家中醫(yī)藥管理局C人力資源和社會保障部D工業(yè)和信息化產(chǎn)業(yè)部答案：C人社部負責(zé)統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系負責(zé)統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險生育保險等政策規(guī)劃和標準。單題27、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，下列關(guān)于提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)經(jīng)營行為說法，錯誤的是A提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)應(yīng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書號碼B通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)，只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品C取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格的藥品零售連鎖企業(yè)，可以通過自身網(wǎng)站向個人消費者銷售非處方藥

習(xí)題僅供參考D參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)可以在網(wǎng)上銷售自配制劑答案：D（1）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須在其網(wǎng)站首頁顯著位置標明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書號碼。故A正確。通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)只能交易生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。故B正確。(3)向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的零售連鎖企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品C正確。(4)參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品。故錯誤。單題28、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當執(zhí)行A標簽B中藥飲片標識C批準文號D功能與主治內(nèi)容答案：A《中華人民共和國藥品管理法實施條例第四十五條生產(chǎn)中藥飲片應(yīng)當選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器包裝不符合規(guī)定的中藥飲片不得銷售中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。單題29、某藥品零售企業(yè)20156月取得《藥品經(jīng)營許可證》。該藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)生下列哪項變更，無需在原許可事項發(fā)生變更日前，向原發(fā)證機關(guān)提出變更申請

習(xí)題僅供參考A2016年月B2017年5月C2020年5月D2025年5月答案：答案出錯解析出錯單題30、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，國內(nèi)生產(chǎn)的某生物制品，其批準文號的格式應(yīng)為A新藥申請B仿制藥申請C進口藥品申請D補充申請答案：C新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請對已上市藥品改變劑型改變給藥途徑增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報仿制藥申請是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請是生物制品按照新藥申請的程序申報。進口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。補充申請，是指新藥申請仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后改變增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請再注冊申請是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。單題

習(xí)題僅供參考31、向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當具備的條件不包括A對首次上網(wǎng)交易的藥品，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取、審核該藥品批準證明文件并進行備案B藥品生產(chǎn)企業(yè)通過自身網(wǎng)站只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品C向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的藥品D參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品答案：C向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品。單題32、甲藥品零售企業(yè)2015年10月取得《藥品經(jīng)營許可證》。下列關(guān)于藥品零售企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人的敘述，正確的是A該企業(yè)經(jīng)營中藥飲片，還應(yīng)具有中藥飲片處方調(diào)配的設(shè)備B該企業(yè)如果開展藥品拆零銷售，還應(yīng)具有拆零專用柜臺C該企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開D該企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)當具有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備答案：B藥品零售企業(yè)拆零銷售的，應(yīng)當有銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。單題

習(xí)題僅供參考33、某醫(yī)療機構(gòu)藥劑師私自銷售麻疹疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗，由于疫苗儲存不當，導(dǎo)致藥品失效，造成多名兒童產(chǎn)生發(fā)熱、嘔吐等不良反應(yīng)。麻疹疫苗與脊髓灰質(zhì)炎疫苗屬于A第一類疫苗B第二類疫苗C第三類疫苗D第四類疫苗答案：A麻疹疫苗與脊髓灰質(zhì)炎疫苗屬于第一類疫苗，國家是免費接種的。單題34、根據(jù)《中華人民共和國廣告法》某藥品生產(chǎn)企業(yè)為了提高其處方藥的銷量，擬開展廣告宣傳，下列藥品廣告宣傳方式中，符合規(guī)定的是A改善睡眠B應(yīng)在專業(yè)人員指導(dǎo)下使用C傳統(tǒng)中藥D使用3個療程治愈糖尿病答案：D選項D不屬于正確的宣傳語，是屬于虛假宣傳。單題35、藥品廣告批準文號的申請人可以是A跨省發(fā)布藥品應(yīng)取得發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的廣告批準文號

習(xí)題僅供參考B藥品廣告可以含有保證功效，承諾無效退款的內(nèi)容C藥品廣告可以含有經(jīng)使用該藥品治愈的患者作證明的內(nèi)容D藥品廣告可以直接引用藥品說明書中適應(yīng)證的內(nèi)容答案：DA.跨省發(fā)布藥品應(yīng)取得企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門的批準藥品廣告不可以含有保證功效，承諾無效退款的內(nèi)容；C.藥品廣告不可以利用患者的名義作證明；品廣告可以直接引用藥品說明書中適應(yīng)證的內(nèi)容單題36、某醫(yī)療機構(gòu)藥劑師私自銷售麻疹疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗，由于疫苗儲存不當，導(dǎo)致藥品失效，造成多名兒童產(chǎn)生發(fā)熱、嘔吐等不良反應(yīng)。麻疹疫苗與脊髓灰質(zhì)炎疫苗屬于A第一類疫苗B第二類疫苗C第三類疫苗D第四類疫苗答案：A麻疹疫苗與脊髓灰質(zhì)炎疫苗屬于第一類疫苗，國家是免費接種的。單題37在一次工作討論會上藥品批發(fā)企業(yè)工作人員對藥品驗收環(huán)節(jié)的若干問題進行了討論比如生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品驗收外包裝及封簽完整的原料藥驗收實施批簽發(fā)管理的生物制品驗收以及驗收人員的最低資質(zhì)等外包裝及封簽完整的原料藥實施批簽發(fā)管理的生物制品

習(xí)題僅供參考A應(yīng)當開箱檢查至最小包裝B可不打開最小包裝C可不開箱檢查D應(yīng)當至少檢查一個最小包裝答案：A企業(yè)應(yīng)當對每次到貨的藥品進行逐批抽樣驗收抽取的樣品應(yīng)當具有代表性同一批號的藥品應(yīng)當至少檢査一個最小包裝生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當開箱檢查至最小包裝外包裝及封簽完整的原料藥實施批簽發(fā)管理的生物制品可不開箱檢查。單題38、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，應(yīng)當取消藥師調(diào)劑資格的情形包括A局部感染B嚴重感染C免疫功能低下合并感染D搶救生命垂危的患者答案：D特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用，臨床應(yīng)用特殊使用級抗菌藥物應(yīng)當嚴格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方因垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物。單題

習(xí)題僅供參考39、根據(jù)2013年6月施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對每次到貨藥品進行抽樣驗收的要求是,同批號的藥品A應(yīng)逐批抽驗檢驗B可不開箱檢查C應(yīng)檢查至中包裝D應(yīng)至少檢查一個最小包裝答案：D第七十七條

企業(yè)應(yīng)當按照驗收規(guī)定對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收抽取的樣品應(yīng)當具有代表性（一）同一批號的藥品應(yīng)當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當開箱檢查至最小包裝三）外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。單題40、根據(jù)《中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的意見》，基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容不包括A建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系B加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系C完善以縣級公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務(wù)體系D建立健全以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障關(guān)系答案：C四大體系包括：（1）建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系。）進一步完善醫(yī)療服務(wù)體系（堅持非營利性醫(yī)療機構(gòu)為主體營利性醫(yī)療機構(gòu)為補充公立醫(yī)療機構(gòu)為主導(dǎo)非公立醫(yī)療機構(gòu)共同發(fā)

習(xí)題僅供參考展的辦醫(yī)原則，建立結(jié)構(gòu)合理、覆蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)療服務(wù)體系）。）加快建設(shè)醫(yī)療保障體系。（4）建立健全藥品供應(yīng)保障體系。單題41、某藥品零售企業(yè)20156月取得《藥品經(jīng)營許可證》。該藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)生下列哪項變更，無需在原許可事項發(fā)生變更日前，向原發(fā)證機關(guān)提出變更申請A一年B二年C三年D四年E五年答案：E《藥品經(jīng)營許可證》有效期5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。單題42、非限制使用級抗菌藥物是指A經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物B經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較高的抗菌藥物C經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，價格相對較高的抗菌藥物D經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，價格相對較低的抗菌藥物E具有明顯或者嚴重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物

習(xí)題僅供參考答案：E根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。具體劃分標準如下一）非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物二）限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全有效對細菌耐藥性影響較大或者價格相對較高的抗菌藥物；（三）特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：1.具有明顯或者嚴重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；2.需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；3.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；4.價格昂貴的抗菌藥物。單題43下列技術(shù)人員不符合國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試報名條件中的專業(yè)學(xué)歷和工作年限要求的是A人力資源和社會保障部B國家食品藥品監(jiān)督管理總局C工商行政管理部門D省級食品藥品監(jiān)督管理部門答案：B本題考查執(zhí)業(yè)藥師管理部門人力資源和社會保障部負責(zé)審定考試科目考試大綱和試題會同國家食品藥品監(jiān)督管理總局對考試工作進行監(jiān)督指導(dǎo)并確定合格標準國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要負責(zé)組織擬定考試科目和考試大綱寫培訓(xùn)教材立試題庫及考試命題工作，并指導(dǎo)注冊登記和監(jiān)督管理工作，按照培訓(xùn)與考試分開的原則，統(tǒng)一規(guī)劃并組織考前培訓(xùn)。單題44、國家調(diào)整基本藥物目錄品種和數(shù)量的依據(jù)有A應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便B安全、有效、方便、廉價

習(xí)題僅供參考C臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)D防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備答案：D(1)國家基本藥物遴選原則：防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備醫(yī)療保險藥品目錄遴選原則：臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)（3)非處方藥遴選原則：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便。單題45、生產(chǎn)、銷售假藥，造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的A擅自添加矯味劑B將生產(chǎn)批號“110324更改為“120328C以淀粉冒充感冒片D片劑表面霉跡斑斑答案：D假藥認定有兩種，成分不符和冒充。假藥論處有六種：生產(chǎn)、進口未批準，未經(jīng)檢驗即銷售，變質(zhì)藥品被污染，原料文號未取得，虛假主治適應(yīng)癥。劣藥認定有一種，成分相同，含量異。劣藥論處有六種生產(chǎn)批號效期逾期更改不標明觸藥包容未批準自添色香味腐料。單題46、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》,了解藥品不良反應(yīng)的人群或者疾病情況，可查閱A【用法用量】

習(xí)題僅供參考B【藥物相互作用】【禁忌】D藥物過量】答案：A【用法用量當包括用法和用量兩部分按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的注明療程、期限。應(yīng)當詳細列出該藥品的用藥方法，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當特別注意與規(guī)格的關(guān)系。單題47、根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》,在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時期，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件藥品的假藥的A為假藥B按假藥論處C為劣藥D按劣藥論處E為合格藥品答案：B《藥品管理法》第48條規(guī)定，禁止生產(chǎn)、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處:①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)進口或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的③變質(zhì)的④被污染的⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的⑥所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。根據(jù)《藥品管理法》第條的規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標明有效

習(xí)題僅供參考期或者更改有效期的②不注明或者更改生產(chǎn)批號的③超過有效期的④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批