跟痛癥技術(shù) 驗(yàn)證方案2013-8-19

/臨床驗(yàn)證方案試驗(yàn)名稱：皮下留置針療法治療跟痛癥臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)：臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人:（簽字）年月日1．臨床試驗(yàn)的背景：皮下留置針療法是在汲取了傳統(tǒng)中醫(yī)針刺技術(shù)及現(xiàn)代淺刺療法精華的基礎(chǔ)上，融會貫通,開拓創(chuàng)新,逐步發(fā)展起來的一種新型中醫(yī)針刺治療技術(shù),現(xiàn)被國家中醫(yī)藥管理局納入第二批中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)協(xié)作組技術(shù)項(xiàng)目中，為驗(yàn)證該項(xiàng)治療技術(shù)的有效性，特開展本試驗(yàn)。2.皮下留置針療法的機(jī)理、特點(diǎn):２．１治療機(jī)理：指導(dǎo)這一針刺治療方法的理論基礎(chǔ)，主要是傳統(tǒng)中醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)理論，經(jīng)絡(luò)學(xué)說的皮部理論,經(jīng)絡(luò)隱性循經(jīng)感傳,以及對皮下結(jié)締組織存在能量轉(zhuǎn)換－生物信息傳遞系統(tǒng)的現(xiàn)代研究成果。皮下留置針的治療機(jī)理主要是：針刺并留置針具后，局部產(chǎn)生的刺激通過皮下結(jié)締組織中的能量轉(zhuǎn)換信息傳遞系統(tǒng),通過經(jīng)絡(luò)的隱性感傳，直達(dá)病灶和病變臟腑、器官，并產(chǎn)生良性生物效應(yīng)，達(dá)到調(diào)理營衛(wèi)氣血，疏通經(jīng)絡(luò),平衡陰陽，扶正祛邪,實(shí)現(xiàn)機(jī)體由病理狀態(tài)向生理狀態(tài)的轉(zhuǎn)換,從而糾正臟腑、器官功能失調(diào)，取得解除疼痛和恢復(fù)健康的治療目的。2.2技術(shù)特點(diǎn)：選點(diǎn)機(jī)動，配穴靈活，淺刺進(jìn)針，不求得氣，針向迎隨,易于操作，省時(shí)快捷，治于片刻，安全無痛，不礙活動,皮下留針，治療持續(xù),提升療效，適用寬泛。３。臨床試驗(yàn)的目的和內(nèi)容：3.1試驗(yàn)?zāi)康模候?yàn)證皮下留置針療法在臨床治療中的有效性。3.2試驗(yàn)內(nèi)容：選取符合跟痛癥入組標(biāo)準(zhǔn)患者60例，根據(jù)分段均衡隨機(jī)平行設(shè)計(jì)進(jìn)行分組（見附件1），分成試驗(yàn)組與對照組,分別給予皮下留置針（見附件2）和傳統(tǒng)針刺治療,按照要求填寫病歷報(bào)告表.試驗(yàn)中對患者治療前后的跟痛變化進(jìn)行ＶＡS評分和記錄，在此基礎(chǔ)上做相關(guān)統(tǒng)計(jì)分析和有效性評價(jià)。4.總體設(shè)計(jì)本臨床試驗(yàn)采用隨機(jī)、對照、開放試驗(yàn)設(shè)計(jì)。4.1倫理學(xué)要求本臨床試驗(yàn)遵循赫爾辛基宣言和中國有關(guān)臨床試驗(yàn)研究規(guī)范、法規(guī)進(jìn)行。４.2試驗(yàn)流程本試驗(yàn)分設(shè)試驗(yàn)組與對照組，每組樣本數(shù)為３0例.符合入選標(biāo)準(zhǔn)的患者隨機(jī)選擇入組，然后分別進(jìn)行皮下留置針及傳統(tǒng)針刺對照治療，將治療結(jié)果在病例報(bào)告表中填寫。在療程結(jié)束后,將治療結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，在此基礎(chǔ)上驗(yàn)證其有效性.４。3臨床觀察指標(biāo)和療效判定4。3.１。觀察指標(biāo)：觀察跟痛癥患者治療前后跟痛程度的變化。4.3.2.療效判定采用疼痛視覺模擬評分法（Visｕalaｎａlｏgouｓscａle，VＡS）對跟痛進(jìn)行治療前后的療效評定.VAS方法是一種數(shù)字直觀的表達(dá)方法，要求患者用數(shù)字(0~１0)表達(dá)出感受疼痛的強(qiáng)度。0代表無痛，１代表剛能察覺到的輕微疼痛不適,以此類推，隨疼痛程度加重評分遞增，10代表無法忍受的劇烈疼痛.VAS評分標(biāo)尺：012345678９10輕度－—-—－--—-－--————－－－-——-—－－——－—————--－—－－——→重度疼痛療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn):以ΔP表示疼痛評分下降值(有效率為顯效率和有效率之和，即顯效例+有效例/總例數(shù)×100％)顯效:膝關(guān)節(jié)疼痛評分改善△ｐ≥4。有效：膝關(guān)節(jié)疼痛評分改善２<△ｐ＜4。無效:膝關(guān)節(jié)疼痛評分改善△p≤2.4．４臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制本研究過程中，為保證研究方案的所有內(nèi)容都得到嚴(yán)格遵守和填寫研究資料的正確，參加研究人員必須經(jīng)過統(tǒng)一培訓(xùn)，統(tǒng)一記錄方式與判斷標(biāo)準(zhǔn)。整個(gè)臨床試驗(yàn)過程均應(yīng)在嚴(yán)格操作下進(jìn)行。研究者應(yīng)按病例報(bào)告表的填寫要求,如實(shí)、詳細(xì)、認(rèn)真記錄各項(xiàng)內(nèi)容,以確保其內(nèi)容完整真實(shí)、可靠。臨床試驗(yàn)中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實(shí)，以保證數(shù)據(jù)的可靠性，確保臨床試驗(yàn)中各項(xiàng)結(jié)論來源于原始數(shù)據(jù)。在臨床試驗(yàn)和數(shù)據(jù)處理階段均有相應(yīng)的數(shù)據(jù)管理措施。4.5臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及其確定理由:皮下留置針療法臨床實(shí)施中，每例病人每次治療留置針具時(shí)間平均是2天(即隔天治療)。治療平均次數(shù)為3次,療程平均6天，治療完畢后進(jìn)行療效評定。傳統(tǒng)針法亦為每２天１次治療，以６天為一療程，觀測時(shí)間具有可比性。試驗(yàn)同期觀察兩組患者各5例，大約需10天時(shí)間。觀察各3０例約需2個(gè)月時(shí)間。4．6選擇確定受試對象范圍及標(biāo)準(zhǔn):根據(jù)本療法的適應(yīng)證和禁忌癥確定受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)和終止標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證病例數(shù)定為6０例將可滿足臨床驗(yàn)證本療法的有效性的要求.4。６=１＼＊GB３①患者６0例符合跟痛癥特點(diǎn)及臨床表現(xiàn)；=2\＊ＧB3②患者年齡、性別不限,門診并便于隨訪病人;4。6凡具有下列任一條件的患者必須排除＝1\*GB3①跟痛ＶAS評分低于2分者；＝２\＊ＧＢ3②未加控制的嚴(yán)重糖尿患者;＝3\＊GB３③血液病及出凝血機(jī)制障礙的患者；＝4＼＊ＧB3④患足跟部周圍皮膚有嚴(yán)重足癬、足癬合并感染及其他嚴(yán)重皮膚病者；=５\*GＢ3⑤同時(shí)采用其他治療措施，以及停用鎮(zhèn)痛藥或其他鎮(zhèn)痛治療不足3天者;=6\*GB3⑥暈針的患者;=7＼*ＧＢ３⑦對留置物有過敏史的患者;=8\＊GB3⑧研究者認(rèn)為其他原因不適宜納入的患者.4。6=1＼*GB3①出現(xiàn)不能繼續(xù)治療的不良事件或伴發(fā)情況；＝2\*GB3②偏離方案,接受其他治療方法患者;=３\＊GB3③受試者對研究方案的依從性差；=4＼*ＧB３④研究者認(rèn)為不宜繼續(xù)參與試驗(yàn)的各種情況.４.７副作用預(yù)測及應(yīng)當(dāng)采取的措施：可能存在的副作用:進(jìn)針疼痛、微量出血、針孔感染。防范措施包括：刺皮要快速進(jìn)針,穿刺或在皮下推進(jìn)時(shí)要避開血管,則可消除疼痛和防止出血；嚴(yán)格執(zhí)行無菌操作、留針后針尾的封貼覆蓋要嚴(yán)密、可靠，針孔要絕對避免沾水.為此，操作中使用安爾碘消毒液，用防水創(chuàng)可貼覆蓋，必要時(shí)采用上面再用蓋創(chuàng)可貼或用3M膠帶加固等措施；一旦發(fā)生針孔處有紅腫感染跡象，立即去針，給予抗炎治療措施。4.8對試驗(yàn)評價(jià)和統(tǒng)計(jì)處理方法:４．8。1本試驗(yàn)設(shè)60例跟痛癥患者分別采用皮下留置針和傳統(tǒng)毫針療法進(jìn)行針刺治療，對治療前后使用疼痛視覺模擬評估的方法(Ｖｉsualaｎalogｏｕssｃａｌe,VAＳ）對跟痛程度變化進(jìn)行評定。以△p表示疼痛評分下降值,△p≥４表示顯效；2＜△p＜4表示有效;△p≤2表示無效。4。8對納入試驗(yàn)組與對照組全部受試者的一般資料數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析比較,若P＞0。0５，則提示試驗(yàn)組與對照組差別無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，兩組具有可比性.臨床試驗(yàn)完成后，對兩組治療前后的疼痛評分下降值（△ｐ）進(jìn)行秩和檢驗(yàn),Ｐ＜０。０5，則提示試驗(yàn)組與對照組療效對比具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。臨床試驗(yàn)人員簽名職稱所在科室承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)意見:（蓋章）年月日病例報(bào)告表（CasｅＲepoｒtForm)受試者姓名（縮寫)：□□□□患者編號：□□□入組時(shí)間：□□□□年□□月□□日完成時(shí)間：□□□□年□□月□□日研究者：?受試者姓名拼音縮寫□□□□就診時(shí)間：□□年□月□日患者編號□□□臨床試驗(yàn)流程表項(xiàng)目基本情況采集確定入選/排除病例填寫一般資料病史與治療史合并疾病療效性觀察:跟痛改善情況治療前治療后VAS評分受試者姓名拼音縮寫□□□□就診時(shí)間：□□年□月□日患者編號□□□入選標(biāo)準(zhǔn)是否根據(jù)病史和體格檢查，請確認(rèn)以下內(nèi)容（1)符合跟痛癥特點(diǎn)及臨床表現(xiàn)；□□(2）患者年齡、性別不限,門診并便于隨訪病人；□□如果以上任何一項(xiàng)回答“否”，則受試者不能進(jìn)入研究。排除標(biāo)準(zhǔn)是否（１)跟痛VAＳ評分低于2分者；□□(2)未加控制的嚴(yán)重糖尿患者；□□（３）血液病及出凝血機(jī)制障礙的患者；□□（4)患足跟部周圍皮膚有嚴(yán)重足癬、足癬合并感染及其他嚴(yán)重皮膚病者；□□(5)同時(shí)采用其他治療措施，以及停用鎮(zhèn)痛藥或其他鎮(zhèn)痛治療不足3天者；□□（６）暈針的患者;□□（7)對留置物有過敏史的患者；□□（8）研究者認(rèn)為其他原因不適宜納入的患者?！酢跞绻陨先魏我豁?xiàng)回答“是”,則受試者不能進(jìn)入研究。觀察醫(yī)師：日期:□□□□年□□月□□日受試者姓名拼音縮寫□□□□就診時(shí)間：□□年□月□日患者編號□□□一般資料性別:□女□男年齡:□□歲住址:＿＿＿_(dá)_＿_(dá)__＿_(dá)__＿_(dá)__＿_(dá)_電話:___＿＿_(dá)___＿＿_(dá)________身份證：_________＿＿＿_(dá)_＿_(dá)__＿＿身高:□□□cm體重：□□□?！酰薵血壓：□□□／□□□mmHg血糖：□□mmol/Ｌ（空腹)診斷:__＿_(dá)_______＿_(dá)＿＿＿＿_(dá)_＿病程:□□年□□月□□日治療史:□有□無過敏史：無□有□（如有,請?jiān)敿?xì)記載如下：。）治療期間使用其它藥物□有□無藥物名稱：藥物劑量:藥物用法：觀察醫(yī)師：日期:□□□□年□□月□□日受試者姓名拼音縮寫□□□□就診時(shí)間：□□年□月□日患者編號□□□治療前跟痛評分:０_____1__＿_(dá)_＿2＿_(dá)____3＿_(dá)＿＿＿_(dá)４______5______６_＿_(dá)_＿_(dá)7＿_(dá)_＿_(dá)＿8______9_＿_(dá)__＿１0治療后跟痛評分：０___＿_(dá)1_＿＿＿_(dá)＿2_＿_(dá)＿_(dá)_３____＿_(dá)4＿_(dá)＿＿_(dá)_5______６＿＿_(dá)＿_(dá)_7____＿_(dá)８______９＿_(dá)___＿10觀察醫(yī)師:日期：□□□□年□□月□□日附件1:試驗(yàn)樣本隨機(jī)入組分配表00１00２00300４005006BABAＡB0070０80０9０10０1１0１2BBAＡBA01301401５01６0１7018BAABAB019０２0021０２20２3024AABABB0250260２7０28０２903０ABABBA０310320330３40３5036AABＢＡＢ０370３803904０0４1042ABＢ