藥品與醫(yī)療器械管理制度

藥品和醫(yī)療器械管理制度

藥品、器械管理制度

1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

等法律法規(guī)和各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，藥品和醫(yī)療器械從上級醫(yī)療機(jī)

構(gòu)統(tǒng)一配送。2、檢查驗(yàn)收人員應(yīng)按有關(guān)規(guī)定，對入庫藥品和醫(yī)療器械內(nèi)、

外包裝、標(biāo)簽、說明書和外觀質(zhì)量，進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，不得漏

驗(yàn)。3、特殊管理藥品應(yīng)由兩人共同檢查驗(yàn)收；麻醉藥品和一類精

神病藥應(yīng)由兩人逐盒檢查驗(yàn)收到最小包裝，填寫完整的驗(yàn)收記

錄，并雙人簽字。4、已檢查驗(yàn)收質(zhì)量合格的藥品和醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員辦理藥

品和醫(yī)療器械入庫手續(xù)，并簽名或蓋章。5、經(jīng)檢查驗(yàn)收認(rèn)為不合格的藥品和醫(yī)療器械或質(zhì)量有疑問的

藥品和醫(yī)療器械按有關(guān)規(guī)定處理。6、按規(guī)定認(rèn)真做好藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收各項(xiàng)記錄，

內(nèi)容包括：到貨日期、藥品和醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、

批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)

收人等，記錄應(yīng)整潔，真實(shí)、完整，不得撕毀或任意涂改，記錄

應(yīng)妥善保存五年。

藥品醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護(hù)制度一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其規(guī)模相適應(yīng)的藥房（藥庫）。藥房

（藥庫）應(yīng)當(dāng)與生活、辦公和醫(yī)療區(qū)域分開，并具備必要的避光、

通風(fēng)、防蟲、防鼠條件以及溫度、濕度控制設(shè)備。二、藥品、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書標(biāo)明的儲存條件，分

別存放于常溫區(qū)（庫）、陰涼區(qū)（庫）、及冷藏區(qū)（庫）。并監(jiān)

測和記錄儲存區(qū)域的溫度、濕度，每日上、下午各記錄一次溫濕

度，并根據(jù)溫濕度情況采取相應(yīng)的措施。三、藥品、醫(yī)療器械儲存陳列應(yīng)分類存放。中藥材、中藥飲片

應(yīng)當(dāng)與其他藥品分開存放；過期、變質(zhì)、失效等不合格的藥品、

醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)集中存放，按規(guī)定處理。四、需要在急診室、病區(qū)護(hù)士站等場所臨時儲存藥品、醫(yī)療器

械的，應(yīng)當(dāng)配備藥品、醫(yī)療器械儲存專柜。對需要冷藏的藥品、

醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)設(shè)備。五、保持藥品、醫(yī)療器械存放區(qū)的清潔衛(wèi)生，做好防潮、防腐、

防污染、防蟲、防鼠等工作。六、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行檢查與養(yǎng)護(hù)，對

儲存設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)。

藥品醫(yī)療器械采購驗(yàn)收制度一、購進(jìn)藥品應(yīng)以保證藥品質(zhì)量為前提，向合法的企業(yè)購進(jìn)藥

品。二、首次從藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購藥品、醫(yī)療器械的，

應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)證明文件或者《醫(yī)療器

械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書；首次從藥品批發(fā)

企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購藥品、醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)《藥

品經(jīng)營許可證》、藥品批準(zhǔn)證明文件或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許

可證》、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。三、采購進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)藥品進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件和進(jìn)口檢

驗(yàn)質(zhì)量報告書；采購進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)醫(yī)療器械進(jìn)口注冊

證書，有進(jìn)口質(zhì)量檢驗(yàn)要求的，應(yīng)當(dāng)同時查驗(yàn)進(jìn)口檢驗(yàn)質(zhì)量報告

書。四、購進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械必須及時進(jìn)行驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記

錄。五、藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效

期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價格、購貨日期、驗(yàn)

收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。六、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品批

號（生產(chǎn)日期）、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價格、

購貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容；有滅菌批號、有效期的，

應(yīng)當(dāng)記錄滅菌批號、有效期；醫(yī)療儀器、設(shè)備的驗(yàn)收記錄還應(yīng)當(dāng)

包括相關(guān)配置和技術(shù)性指標(biāo)。七、驗(yàn)收記錄由驗(yàn)收人員簽字或者蓋章后，歸檔保存。驗(yàn)收記

錄以及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存３年；有產(chǎn)品有效期的，應(yīng)當(dāng)保存

至超過產(chǎn)品有效期１年。

藥品醫(yī)療器械使用制度一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑本單位的用藥處方向就診者提供藥品，憑

本單位的醫(yī)學(xué)證明文件或者根據(jù)診療需要向就診者提供醫(yī)療器

械或者醫(yī)療器械服務(wù)。二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核人員，應(yīng)當(dāng)具有藥士、中藥士以上藥學(xué)

技術(shù)職稱；調(diào)配處方人員，應(yīng)當(dāng)具有藥士、中藥士以上藥學(xué)技術(shù)

職稱或者藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷。村衛(wèi)生室（所）的

從業(yè)人員經(jīng)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門組織的藥學(xué)專業(yè)知識培

訓(xùn)合格，可以從事村衛(wèi)生室（所）的處方審核和調(diào)配工作。三、審核處方人員對處方進(jìn)行審核后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名或者

加蓋專用簽章。審核處方人員認(rèn)為處方存在用藥不適宜時，應(yīng)

當(dāng)告知處方醫(yī)師，請其確認(rèn)或者重新開具處方；認(rèn)為處方存在不

合理用藥或者用藥錯誤時，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，及時告知處方醫(yī)師，

并按照有關(guān)規(guī)定書面報告。四、配發(fā)藥品應(yīng)當(dāng)按照診療規(guī)范的要求，并在交付藥品時提供

用藥指導(dǎo)。配發(fā)兒童使用藥品的，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明服用方法和注意

事項(xiàng)。五、使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照使用說明書的要求。一次性使用的

醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對已經(jīng)使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)

定予以處理，并作出記錄。

藥品有效期管理和不合格藥械管理制度一、質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和使用。凡與法定質(zhì)量標(biāo)

準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：藥品的內(nèi)在

質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；藥品的外觀質(zhì)

量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；藥品包裝、標(biāo)簽

及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。二、加強(qiáng)近效期藥品管理，有效期在半年內(nèi)的藥品確定為近效

期藥品。三、在藥品驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、使用過程中發(fā)現(xiàn)有近效期的藥

品，必須采取措施，爭取在效期內(nèi)用完；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或過期藥

品醫(yī)療器械時，應(yīng)及時確認(rèn)，確定為不合格的應(yīng)集中存放。四、不合格藥品、醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報損和銷毀。五、不合格藥品的報損、銷毀由藥房負(fù)責(zé)人統(tǒng)一負(fù)責(zé)，不合格

藥品的報損、銷毀要填報不合格藥品報損有關(guān)單據(jù)，并填寫報損

藥品銷毀記錄。特殊藥品按規(guī)定處理。六、應(yīng)認(rèn)真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品、醫(yī)療器械的處理、

報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存。

藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報告制度一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房負(fù)責(zé)人（和設(shè)備科負(fù)責(zé)人）負(fù)責(zé)藥品不良

反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件情況收集、報告和管理工作。二、藥品不良反應(yīng)報告的范圍：上市五年以內(nèi)的藥品，收集并報告它所有的可疑的不良反應(yīng)。

上市五年以上的藥品，報告它嚴(yán)重的或罕見的或新的不良反應(yīng)。三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)發(fā)現(xiàn)有藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件的，

必須及時填寫藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件報告表，并上報

青田縣藥械不良反應(yīng)監(jiān)測小組，如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重或罕見的不良反應(yīng)或

不良事件，應(yīng)及時報告，必要時可越級上報。四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生藥品、醫(yī)療器械使用安全事故的，應(yīng)及時向

當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。

藥品從業(yè)人員健康管理制度

一、在藥房、庫房等直接接觸藥品的崗位工作人員，每年應(yīng)進(jìn)行

健康檢查。

二、新進(jìn)員工在上崗前，必須接受健康檢查，體檢項(xiàng)目與在崗員

工檢查項(xiàng)目相同，合格者方能上崗。

三、凡患有精神病、傳染?。[性傳染?。⑵つw病及可能傳染

疾病的，立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

四、工作人員每年的體檢由藥劑科按期組織實(shí)施，并建立員

工個人健康檔案。

醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度

1.為規(guī)范醫(yī)療器械出庫管理工作，確保公司銷售的醫(yī)療器

械符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕差錯及不合格品流出，制定本制度。

2.醫(yī)療器械出庫必須有正式憑證并經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可

發(fā)出。

3.保管員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后在發(fā)貨單上簽字，將貨交給

復(fù)核人員復(fù)核。復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐一核對品種、型號、生

產(chǎn)日期或批號，對實(shí)物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量的核對。復(fù)核項(xiàng)

目應(yīng)包括：購貨單位、品名、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、生

產(chǎn)日期或批號、有效期（保質(zhì)期）、銷售日期等項(xiàng)目，并檢查包

裝的質(zhì)量狀況。

4.按批號對出庫醫(yī)療器械逐批復(fù)核后復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單

上簽字，留存聯(lián)作為醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保

存至超過醫(yī)療器械有效期（保質(zhì)期）二年，但不得少于三年。

5.醫(yī)療器械出庫時發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報告相關(guān)

部門處理。

5.1產(chǎn)品標(biāo)識不符；

5.2外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞

等現(xiàn)象；

5.3包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；

5.4醫(yī)療器械已超出有效期（保質(zhì)期）。

6.做到下列醫(yī)療器械不準(zhǔn)出庫：

6.1過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、鼠咬及淘汰醫(yī)療器械；

6.2內(nèi)包裝破損的醫(yī)療器械，不得整理出售；

6.3標(biāo)簽標(biāo)識脫落、污染、模糊不清的品種；

6.4懷疑有質(zhì)量問題，未經(jīng)質(zhì)量管理部明確質(zhì)量狀況的品種；

6.5有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。

7.保管員及復(fù)核員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)地市級（含）

以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門崗位培訓(xùn)和考試合格，獲得崗位合格

證書后方可上崗。

藥品和醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度

1.為確保購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量，把好醫(yī)療器械的入庫質(zhì)量

關(guān)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管

理辦法》等法律法規(guī)，特指定本制度。

2.從事醫(yī)療器械驗(yàn)收工作人員，須經(jīng)藥監(jiān)部門專業(yè)培訓(xùn)、考

試合格后持證上崗。

3.醫(yī)療器械驗(yàn)收，嚴(yán)格按照法律、法規(guī)要求和質(zhì)量管理規(guī)定

條款，對購進(jìn)醫(yī)療器械逐批驗(yàn)收，銷售退回醫(yī)療器械根據(jù)“退貨

通知單”逐批驗(yàn)收。

4.驗(yàn)收醫(yī)療器械應(yīng)詳細(xì)核對進(jìn)貨憑證、供貨單位、品名、規(guī)

格型號、生產(chǎn)廠家、批號、數(shù)量、到貨時間、注冊證號、許可證

號、包裝質(zhì)量、外觀質(zhì)量、有效期等逐項(xiàng)檢查驗(yàn)收，驗(yàn)收員應(yīng)做

好驗(yàn)收記錄，字跡清晰、結(jié)論明確。記錄保存到產(chǎn)品有效期滿后

兩年。

5.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械，必須具有中文說明書，驗(yàn)明國家藥監(jiān)

局發(fā)放的進(jìn)口許可證。

6.驗(yàn)收確認(rèn)為不合格醫(yī)療器械，應(yīng)放入不合格品區(qū)內(nèi)，由質(zhì)

量驗(yàn)收員填制“醫(yī)療器械拒收報告單”交質(zhì)管部確認(rèn)后，方可拒

收。

7.驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，由驗(yàn)收員在入庫憑證簽字后方可入庫。

醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度為了加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，在醫(yī)

療器械使用前，嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。

一、醫(yī)院采購醫(yī)療器械，要根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《消

毒管理辦法》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》

的要求進(jìn)行索證。凡證件不齊者，一律不予投入臨床使用。

二、醫(yī)療器械投入使用前，必須驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和標(biāo)簽標(biāo)識，

建立真實(shí)完整的記錄，記錄應(yīng)包括供貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠

商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號（編號）、生

產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期、驗(yàn)收結(jié)論、

驗(yàn)收人簽名等。

三、根據(jù)采購計(jì)劃、進(jìn)貨發(fā)票或送貨單，對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、

生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格（型號）、批號（編號）、生產(chǎn)日

期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項(xiàng)核對、

清點(diǎn)。如有不相符或破損應(yīng)及時做好記錄，嚴(yán)禁投入臨床使用。

四、醫(yī)療器材投入使用前要進(jìn)行嚴(yán)格的檢查。其中：

1、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的中文標(biāo)識

是否符合要求；包裝注明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號、規(guī)

格型號、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期等是否

清晰齊全；有關(guān)特定儲運(yùn)圖示及使用的包裝標(biāo)志是否清晰。不合

格的，不予投入臨床使用。

2、內(nèi)包裝檢查：醫(yī)療器械內(nèi)包裝應(yīng)完整、無破損、無污染、無

變形、封口應(yīng)嚴(yán)密，如有鉛封軋印必須清楚。不合格的，不予投

入臨床使用。

拆零藥品的管理制度

1、為方便消費(fèi)者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品

銷含質(zhì)量，特制定本制度。

2、拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明

藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。

3、藥店應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)藥品的拆零銷售工作。拆零銷售人員應(yīng)

具有高中以上文化程度，由地市以上藥品監(jiān)督管理部門考試合

格，發(fā)給崗位合格證書，且身體健康。

4、營業(yè)場所應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺或貨架，并配備必備的拆零

工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工

具清潔衛(wèi)生。

5、拆零后的藥品，應(yīng)相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥

品混放，并保留原包裝及標(biāo)簽。

6、拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)