XX制藥2D模塊注射用頭孢呋辛鈉生產(chǎn)工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告42

□皮匠網(wǎng)www,3一站式推*善詞廈升平白皮匠網(wǎng)一開放、共享、免費(fèi)的咨詢方案報(bào)告文庫咨詢?nèi)耸繉W(xué)習(xí)成長與交流平臺(tái)1.0目的該報(bào)告目的在于評(píng)估模塊注射用頭抱呋辛鈉的生產(chǎn)工藝過程可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，以及應(yīng)采取的控制措施以最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。2.0范圍該風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告適用于模塊注射用頭抱呋辛鈉（歐盟產(chǎn)品）的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝。（）.3.0參考文件，歐盟藥品準(zhǔn)則第卷人用及獸用藥品歐盟藥品質(zhì)量管理規(guī)范，附錄：無菌產(chǎn)品生產(chǎn)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程4.0系統(tǒng)描述無菌頭抱呋辛鈉、玻璃瓶、膠塞和鋁塑蓋直接采購。這些物料經(jīng)過質(zhì)量控制部的取樣、測試后，由物料放行人批準(zhǔn)放行使用。印制的標(biāo)簽（卷）、單獨(dú)折疊的說明書、印制的紙盒和紙箱直接采購。在包裝過程中，將在瓶簽上打印批特有的信息。無菌原料藥包裝在無菌、密封的鋁桶中。將無菌桶連接到分裝機(jī)上專有的接口后，即可將無菌提供給分裝機(jī)進(jìn)行分裝。呼吸袋裝免洗膠塞經(jīng)蒸汽滅菌后通過分裝機(jī)膠塞振料斗輸入到分裝機(jī)上。

□皮匠網(wǎng)www,3□皮匠網(wǎng)www,3一站式推*善詞廈升平白皮匠網(wǎng)一開放、共享、免費(fèi)的咨詢方案報(bào)告文庫咨詢?nèi)耸繉W(xué)習(xí)成長與交流平臺(tái)預(yù)熱段加熱段冷卻段離開隧道烘箱后，西林瓶進(jìn)入到分裝機(jī)的進(jìn)瓶轉(zhuǎn)盤上傳送至分裝機(jī)。分裝機(jī)用于把藥粉分裝至西林瓶中。無菌藥粉由分裝機(jī)的振粉管供至粉箱中使用。計(jì)量孔將精確計(jì)量的藥粉裝入西林瓶中。隨后，已經(jīng)滅菌的膠塞壓入西林瓶，并確認(rèn)膠塞位置的正確性。已經(jīng)過滅菌的膠塞通過料斗進(jìn)入到壓膠塞振蕩器。裝粉壓塞后，西林瓶通過輸送帶傳至壓蓋機(jī)進(jìn)行壓蓋密封。.最后，中間產(chǎn)品通過目測檢查后進(jìn)行逐瓶貼標(biāo)，瓶簽經(jīng)貼標(biāo)機(jī)打印批號(hào)、效期信息后，人工裝盒貼盒封后裝箱，紙箱上貼上箱簽，封好箱后打包入庫，紙盒上產(chǎn)品批號(hào)等信息為包材自帶，無需生產(chǎn)過程中打印。.，.，..，.5.0風(fēng)險(xiǎn)分析由風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組（成員包括：賈翠玉、殷麗杰、李賽、黃潔）使用影響分析（）方法對(duì)注射用頭抱呋辛鈉生產(chǎn)過程中的膠塞滅菌、分裝零部件清洗滅菌、小瓶洗滌滅菌、分裝、壓蓋、燈檢、包裝個(gè)工序進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，詳見附表。（:,,,）,,,, ,.6.0結(jié)論模塊注射用頭抱呋辛鈉的生產(chǎn)工藝中膠塞滅菌工序中對(duì)膠塞內(nèi)毒素不合格風(fēng)險(xiǎn)無控制措施，需增加控制風(fēng)險(xiǎn)措施方可保證能夠持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。總之，當(dāng)前發(fā)現(xiàn)的膠塞內(nèi)毒素不合格風(fēng)險(xiǎn)不可接受，需要對(duì)模塊注射用頭抱呋辛鈉的生產(chǎn)工藝進(jìn)行減小風(fēng)險(xiǎn)的措施。其他工序風(fēng)險(xiǎn)控制均可滿足要求。

I" wb-Wh3iiibanxcom由阡麗/口才.*企小金工包? 皮匠網(wǎng)一開放、共享、免費(fèi)的咨詢方案報(bào)告文庫?反近網(wǎng)/一站式挾尊咨詢腐弄平咨 咨詢?nèi)耸繉W(xué)習(xí)成長與交流平臺(tái)8.0變更歷史版本號(hào)更新內(nèi)容新建9.0批準(zhǔn)職責(zé)公司職務(wù)姓名簽名日期起草車間副主任賈翠玉審核車間主任邵壯審核質(zhì)量管理部部長沈梅批準(zhǔn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人劉樹林皮匠網(wǎng)一站式排本咨詢廄開平白皮匠網(wǎng)一開放、共享、免費(fèi)的咨詢方案報(bào)告文庫咨詢?nèi)耸繉W(xué)習(xí)成長與交流平臺(tái)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表膠塞滅菌工序.風(fēng)險(xiǎn)[]風(fēng)險(xiǎn)控制[]接受滅菌后膠塞無菌不合格■1、對(duì)蒸汽滅菌柜進(jìn)行了（編號(hào)：?）（編號(hào)：）（編號(hào)：）（編號(hào)：），確認(rèn)蒸汽滅菌柜能夠滿足工藝使用要求。（?）,（）（）（） .2、在蒸汽滅菌柜確認(rèn)（編號(hào)：）中，對(duì)滅菌負(fù)載和滅菌溫度（℃）、滅菌時(shí)間（）進(jìn)行確認(rèn)，溫度分布、殺死率和生物指示劑挑戰(zhàn)均合格。（）,,（℃）（），， ■3、《蒸汽滅菌柜操作規(guī)程》中規(guī)定了膠塞負(fù)載和滅菌溫度℃、時(shí)間分鐘，規(guī)定參數(shù)與設(shè)備一致。，（℃）（），.4、當(dāng)膠塞滅菌過程中，滅菌溫度低于設(shè)定溫度，設(shè)備會(huì)自動(dòng)報(bào)警并判定滅菌失敗，需重新滅菌。 ， ，.5、滅菌、除熱原驗(yàn)證規(guī)程中規(guī)定每年對(duì)蒸汽滅菌柜進(jìn)行再確認(rèn)。6、《蒸汽滅菌柜操作規(guī)程》中規(guī)定每批滅菌結(jié)束均要檢查呼吸袋上的滅菌指示帶是否變色，確認(rèn)滅菌效果 ^7、膠塞滅菌記錄中記錄滅菌溫度和時(shí)間等參數(shù)，并有溫度時(shí)間等連續(xù)打印記錄，每批滅菌結(jié)束均審核簽字。 ^ ^ ^膠塞水分不合格1、對(duì)蒸汽滅菌柜進(jìn)行了（編號(hào)：?）（編號(hào)：）（編號(hào)：）（編號(hào)：），確認(rèn)蒸汽滅菌柜能夠滿足工藝使用要求要求。（?），（）（）（） ■2、《蒸汽滅菌柜操作規(guī)程》中規(guī)定了真空干燥時(shí)間分鐘和正脈沖次，規(guī)定參數(shù)與設(shè)備一致。（）（）,3、《模塊中控操作規(guī)程》規(guī)定對(duì)每批膠塞水分進(jìn)行檢驗(yàn)，標(biāo)準(zhǔn)〈 ^4、膠塞滅菌記錄中記錄真空干燥時(shí)間和正脈沖次數(shù)等■本資料由皮匠網(wǎng)收錄，更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)點(diǎn)擊:/

J皮匠網(wǎng)’J皮匠網(wǎng)’一站式推事咨詢服全平白皮匠網(wǎng)一開放、共享、免費(fèi)的咨詢方案報(bào)告文庫咨詢?nèi)耸繉W(xué)習(xí)成長與交流平臺(tái)本資料由皮匠網(wǎng)收錄，更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)點(diǎn)擊:/.風(fēng)險(xiǎn)[]風(fēng)險(xiǎn)控制[]接受參數(shù)，并有壓力時(shí)間等連續(xù)打印記錄，每批滅菌結(jié)束均審核簽字。 ， ， ^膠塞可見異物、外觀不合格1、《注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》規(guī)定對(duì)每批膠塞來料的潔凈度和可見異物、外觀進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果滿足《注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)()》要求方放行使用。(), , ()2、膠塞為呼吸袋裝，滅菌過程不會(huì)破壞包裝完整性，污染膠塞， ^膠塞內(nèi)毒素不合格無

□皮匠網(wǎng)www.3nibajigxoni一站式排事咨詢服孫半自□皮匠網(wǎng)www.3nibajigxoni一站式排事咨詢服孫半自皮匠網(wǎng)一開放、共享、免費(fèi)的咨詢方案報(bào)告文庫咨詢?nèi)耸繉W(xué)習(xí)成長與交流平臺(tái)分裝零部件清洗、滅菌工序本資料由皮匠網(wǎng)收錄，更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)點(diǎn)擊:本資料由皮匠網(wǎng)收錄，更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)點(diǎn)擊:/.風(fēng)險(xiǎn)口風(fēng)險(xiǎn)控制口接受分裝零部件清洗不合格.1、氣流分裝機(jī)清洗驗(yàn)證確認(rèn)清洗方法滿足工藝要求。2、《分裝機(jī)清潔規(guī)程》規(guī)定了分裝零部件的清洗方法，與清洗驗(yàn)證中清洗方法一致。 ^3、分裝零部件清洗記錄納入批生產(chǎn)記錄中審核 .分裝零部件無菌不合格.1、在蒸汽滅菌柜確認(rèn)(編號(hào)：)中，對(duì)滅菌負(fù)載和滅菌溫度(℃)、滅菌時(shí)間()進(jìn)行確認(rèn)，溫度分布、殺死率和生物指示劑挑戰(zhàn)均合格。(),,(℃)()，， .2、《蒸汽滅菌柜操作規(guī)程》中規(guī)定了滅菌分裝零部件負(fù)載和滅菌溫度℃、時(shí)間分鐘，規(guī)定參數(shù)與設(shè)備一致。,(℃)(),.3、蒸汽滅菌柜滅菌過程中，滅菌溫度低于設(shè)定溫度，設(shè)備會(huì)自動(dòng)報(bào)警并判定滅菌失敗，需重新滅菌。 ， ，.4、《滅菌、除熱原驗(yàn)證規(guī)程》中規(guī)定每年對(duì)蒸汽滅菌柜進(jìn)行再確認(rèn)。5、《蒸汽滅菌柜操作規(guī)》中規(guī)定每批滅菌結(jié)束均要檢查呼吸袋上的滅菌指示帶是否變色，確認(rèn)滅菌效果。 ^5、分裝零部件滅菌記錄中記錄滅菌溫度和時(shí)間等參數(shù)，并有溫度時(shí)間等連續(xù)打印記錄，每批滅菌結(jié)束均審核簽字。 , , .

r www.3rubang.r 皮匠闌/—站式共“卷構(gòu)服務(wù)平臺(tái)皮匠網(wǎng)一開放、共享、免費(fèi)的咨詢方案報(bào)告文庫咨詢?nèi)耸繉W(xué)習(xí)成長與交流平臺(tái)、小瓶洗滌、滅菌工序本資料由皮匠網(wǎng)收錄，更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)點(diǎn)擊:本資料由皮匠網(wǎng)收錄，更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)點(diǎn)擊:/.風(fēng)險(xiǎn)口風(fēng)險(xiǎn)控制口接受小瓶可見異物、不溶性微粒不合格洗瓶機(jī)1、對(duì)洗瓶機(jī)進(jìn)行了（編號(hào)：?）（編號(hào)：和）（編號(hào)：和）（編號(hào)：和），確認(rèn)洗瓶機(jī)能夠滿足工藝使用要求要求。（?），（，），（.）（） .2、洗瓶機(jī)（編號(hào)：和）中對(duì)洗瓶參數(shù)新鮮注射用水壓力（）和循環(huán)注射用水壓力（）、噴淋水壓力（）、洗瓶速度（W瓶分）確認(rèn)，確認(rèn)此參數(shù)下洗后小瓶可見異物和不溶性微粒合格。 （） ，， W, .3、注射用頭抱吠辛鈉批生產(chǎn)記錄（編號(hào)：和）中規(guī)定洗瓶參數(shù)新鮮注射用水壓力（）和循環(huán)注射用水壓力（）、噴淋水壓力（）、洗瓶速度（W瓶分），并規(guī)定操作工在生產(chǎn)前、生產(chǎn)過程中每小時(shí)、生產(chǎn)結(jié)束前檢查確認(rèn)并記錄。 ，， W （,）, ,4、當(dāng)新鮮注射用水、循環(huán)注射用水、噴淋水壓力低于設(shè)定值，設(shè)備會(huì)自動(dòng)報(bào)警停機(jī)。當(dāng)洗瓶機(jī)超聲波發(fā)生器出現(xiàn)故障時(shí)，設(shè)備會(huì)自動(dòng)報(bào)警停機(jī)。， ， .， ^5、注射用頭抱吠辛鈉批生產(chǎn)記錄（編號(hào)：和）中規(guī)定每批生產(chǎn)前確認(rèn)噴針暢通方可生產(chǎn)。（，）， .6、《洗瓶維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》中規(guī)定每月對(duì)對(duì)超聲波頻率進(jìn)行鋁箔測試確認(rèn)。 ^7、《模塊中控操作規(guī)程》規(guī)定每班對(duì)洗后小瓶外觀和可見異物進(jìn)行檢驗(yàn)。 ^.

.風(fēng)險(xiǎn)[]風(fēng)險(xiǎn)控制[]接受箱烘道隧8、對(duì)隧道烘箱進(jìn)行了（編號(hào)：?）（編號(hào)：和）（編號(hào)：和）（編號(hào)：和），確認(rèn)隧道烘箱能夠滿足工藝使用要求。（?），（,）,（，）（，） .9、隧道烘箱（編號(hào)：和）中對(duì)隧道烘箱的級(jí)環(huán)境潔凈度和高效過濾器完整性進(jìn)行了確認(rèn)。（，） .10、“再確認(rèn)再驗(yàn)證規(guī)程，，規(guī)定每個(gè)月進(jìn)行高效過濾器完整性確認(rèn)。 ^11、注射用頭抱吠辛鈉批生產(chǎn)記錄（編號(hào)：和）中規(guī)定隧道烘箱各段壓差，并規(guī)定操作工在生產(chǎn)前、生產(chǎn)過程中每小時(shí)、生產(chǎn)結(jié)束前檢查確認(rèn)并記錄。 （,）, , .12、《模塊中控操作規(guī)程》規(guī)定每班對(duì)滅菌后小瓶外觀和可見異物進(jìn)行檢驗(yàn)。 .小瓶水分不合格機(jī)瓶洗1、洗瓶機(jī)（編號(hào)：和）中對(duì)吹干壓縮空氣壓力（）確認(rèn)。 （，）.2、注射用頭抱吠辛鈉批生產(chǎn)記錄（編號(hào)：和）中規(guī)定吹干壓縮空氣壓力（），并規(guī)定操作工在生產(chǎn)前、生產(chǎn)過程中每小時(shí)、生產(chǎn)結(jié)束前檢查確認(rèn)并記錄。 （,）, , .3、當(dāng)吹干用壓縮空氣壓力低于設(shè)定值時(shí)，設(shè)備會(huì)自動(dòng)報(bào)警停機(jī)。 ， ^4、注射用頭抱吠辛鈉批生產(chǎn)記錄（編號(hào)：和）中規(guī)定每批生產(chǎn)前確認(rèn)噴針暢通方可生產(chǎn)。UI皮匠網(wǎng)一站式排享咨詢股務(wù)平白皮匠網(wǎng)一開放、共享、免費(fèi)的咨詢方案報(bào)告文庫咨詢?nèi)耸繉W(xué)習(xí)成長與交流平臺(tái)本資料由皮匠網(wǎng)收錄，更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)點(diǎn)擊:UI皮匠網(wǎng)一站式排享咨詢股務(wù)平白皮匠網(wǎng)一開放、共享、免費(fèi)的咨詢方案報(bào)告文庫咨詢?nèi)耸繉W(xué)習(xí)成長與交流平臺(tái)本資料由皮匠網(wǎng)收錄，更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)點(diǎn)擊:/.風(fēng)險(xiǎn)[]風(fēng)險(xiǎn)控制[]接受箱烘道隧1、注射用頭抱吠辛鈉批生產(chǎn)記錄（編號(hào)：和）中規(guī)定隧道烘箱滅菌溫度和網(wǎng)帶電機(jī)頻率，并規(guī)定操作工在生產(chǎn)前、生產(chǎn)過程中每小時(shí)、生產(chǎn)結(jié)束前檢查確認(rèn)并記錄。（，）， ， .2、隧道烘箱滅菌過程中當(dāng)干燥滅菌溫度低于設(shè)定值時(shí)，設(shè)備會(huì)報(bào)警停車。 ， .3、《模塊中控操作規(guī)程》規(guī)定每班對(duì)滅菌后小瓶水分進(jìn)行檢驗(yàn)。 .小瓶無菌、內(nèi)毒素不合格1、對(duì)隧道烘箱進(jìn)行了（編號(hào)：?）（編號(hào)：和）（編號(hào)：和）（編號(hào)：和），確認(rèn)隧道烘箱能夠滿足工藝使用要求要求。（?），（,）,（,）（,） .2、隧道烘箱（編號(hào)：和）中對(duì)小瓶的滅菌溫度（℃），烘箱網(wǎng)帶電機(jī)頻率（￡G進(jìn)行確認(rèn)，溫度分布、殺死率和內(nèi)毒素挑戰(zhàn)均合格。（，），℃和W）,.3、注射用頭抱吠辛鈉批生產(chǎn)記錄（編號(hào)：和）中規(guī)定隧道烘箱滅菌溫度和網(wǎng)帶電機(jī)頻率，并規(guī)定操作工在生產(chǎn)前、生產(chǎn)過程中每小時(shí)、生產(chǎn)結(jié)束前檢查確認(rèn)并記錄。 （,）, , .4、隧道烘箱滅菌過程中當(dāng)干燥滅菌溫度低于設(shè)定值時(shí)，設(shè)備會(huì)報(bào)警停車。 ， .5、《滅菌、除熱原驗(yàn)證規(guī)程》中規(guī)定每年對(duì)隧道烘箱進(jìn)行再確認(rèn)。 ^6、《洗瓶隧道烘箱操作規(guī)程》規(guī)定每月對(duì)隧道烘箱網(wǎng)帶速度和電機(jī)頻率對(duì)應(yīng)關(guān)系進(jìn)行確認(rèn)。 .7、隧道烘箱（編號(hào)：和）中對(duì)隧道烘箱的級(jí)環(huán)境潔凈度和高效過濾器完整性進(jìn)行了確認(rèn)。（，） .8、《再確認(rèn)再驗(yàn)證規(guī)程》規(guī)定每個(gè)月進(jìn)行高效過濾器完整性確認(rèn)。 ^9、注射用頭抱吠辛鈉批生產(chǎn)記錄（編號(hào)：和）中規(guī)定隧道烘箱各段壓差，并規(guī)定操作工在生產(chǎn)前、生產(chǎn)過程本資料由皮匠網(wǎng)收錄，更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)點(diǎn)擊:/皮匠網(wǎng)一站式排事咨詢廄勢平白皮匠網(wǎng)一開放、共享、免費(fèi)的咨詢方案報(bào)告文庫咨詢?nèi)耸繉W(xué)習(xí)成長與交流平臺(tái)

皮匠網(wǎng)一站式排事咨詢廄勢平白皮匠網(wǎng)一開放、共享、免費(fèi)的咨詢方案報(bào)告文庫咨詢?nèi)耸繉W(xué)習(xí)成長與交流平臺(tái)皮匠網(wǎng)'winbang,com一站式推事咨詢廄務(wù)平白皮匠網(wǎng)一開放、共享、免費(fèi)的咨詢方案報(bào)告文庫咨詢?nèi)耸繉W(xué)習(xí)成長與交流平臺(tái)本資料由皮匠網(wǎng)收錄，更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)點(diǎn)擊:皮匠網(wǎng)'winbang,com一站式推事咨詢廄務(wù)平白皮匠網(wǎng)一開放、共享、免費(fèi)的咨詢方案報(bào)告文庫咨詢?nèi)耸繉W(xué)習(xí)成長與交流平臺(tái)本資料由皮匠網(wǎng)收錄，更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)點(diǎn)擊:/.風(fēng)險(xiǎn)[]風(fēng)險(xiǎn)控制[]接受中每小時(shí)、生產(chǎn)結(jié)束前檢查確認(rèn)并記錄，設(shè)備可連續(xù)打印滅菌溫度、時(shí)間曲線，滅菌結(jié)束后經(jīng)審核簽字。(,), , ,小瓶使用不正確1、注射用頭抱吠辛鈉批生產(chǎn)記錄(編號(hào)：和)中分裝指令規(guī)定批生產(chǎn)使用小瓶的物料代碼、批號(hào)和數(shù)量，分裝指令經(jīng)工藝員起草，車間主任審核，批準(zhǔn)。,.(,), .2、《物料接收退回規(guī)程》中規(guī)定輔助人員按照生產(chǎn)指令發(fā)放小瓶，且物料接收過程雙人復(fù)核。 ^3、注射用頭抱吠辛鈉批生產(chǎn)記錄(編號(hào)：和)中記錄批生產(chǎn)用小瓶批號(hào)、數(shù)量。. (,).4、《清場規(guī)程》中規(guī)定批生產(chǎn)前對(duì)上批物料清場確認(rèn)和生產(chǎn)后對(duì)上批物料清場。 ^ ^

p皮匠網(wǎng)www.3mbang,com一站式排享咨詢魅勢平自p皮匠網(wǎng)www.3mbang,com一站式排享咨詢魅勢平自皮匠網(wǎng)一開放、共享、免費(fèi)的咨詢方案報(bào)告文庫咨詢?nèi)耸繉W(xué)習(xí)成長與交流平臺(tái)/./.風(fēng)險(xiǎn)口風(fēng)險(xiǎn)控制[]接受產(chǎn)品裝量不合格面方定設(shè)量裝品產(chǎn)1、注射用頭抱吠辛鈉批生產(chǎn)記錄（編號(hào)：和）中分裝指令下發(fā)裝量控制標(biāo)準(zhǔn)裝量和裝量上下限，分裝指令經(jīng)工藝員起草，車間主任審核，批準(zhǔn)。（,）,.2、注射用頭抱吠辛鈉批生產(chǎn)記錄（編號(hào)：和）規(guī)定生產(chǎn)前分裝人員根據(jù)分裝指令設(shè)定產(chǎn)品裝量，設(shè)定裝量后復(fù)核確認(rèn)，裝量設(shè)置內(nèi)容打印在分裝機(jī)自動(dòng)稱量記錄中并審核。 （,） , ...分裝機(jī)裝量控制方面3、對(duì)分裝機(jī)進(jìn)行了（編號(hào)：?）（編號(hào)：和）（編號(hào)：和）（編號(hào)：和），確認(rèn)分裝機(jī)能夠滿足工藝使用要求。（?），（，），（,）（,） .4、分裝過程中設(shè)備會(huì)連續(xù)自動(dòng)稱量，每兩分鐘抽查只產(chǎn)品裝量，當(dāng)裝量超出警戒限時(shí)，設(shè)備會(huì)自動(dòng)調(diào)整裝量，當(dāng)裝量超出糾偏限時(shí)，設(shè)備會(huì)報(bào)警停機(jī)，逐支稱量確認(rèn)合格后方生產(chǎn)。 ， ， ，5、在分裝機(jī)（編號(hào)：和）中對(duì)稱量系統(tǒng)準(zhǔn)確性和裝量超標(biāo)自動(dòng)報(bào)警剔除功能進(jìn)行確認(rèn)。（，）6、《分裝操作規(guī)程》規(guī)定每批生產(chǎn)前對(duì)分裝機(jī)稱量天平進(jìn)行校正，并記入批記錄審核。7、《電子天平檢定方法》中規(guī)定，每年對(duì)分裝機(jī)自動(dòng)稱量天平進(jìn)行校驗(yàn)。 ^8、分裝機(jī)（編號(hào)：和）中確認(rèn)分裝卸粉壓力（）、內(nèi)清壓力（）、外清壓力（）、真空壓力（一）符合工藝要求。（），（），（）（-） （，）.9、注射用頭抱吠辛鈉批生產(chǎn)記錄（編號(hào)：和）中規(guī)定卸粉、清理、真空壓力的合格范圍，分裝生產(chǎn)開始前和生產(chǎn)結(jié)束后以及生產(chǎn)過程中每小時(shí)確認(rèn)各項(xiàng)壓力符合要求，并記錄。， （,）, , .10、當(dāng)卸粉或真空吸粉壓力超出規(guī)定范圍時(shí)，設(shè)備會(huì)自動(dòng)報(bào)警停車。 ，.11、《模塊中控操作規(guī)程》規(guī)定每班對(duì)半成品進(jìn)行裝量本資料由皮匠網(wǎng)收錄，更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)點(diǎn)擊:

.風(fēng)險(xiǎn)[]風(fēng)險(xiǎn)控制口接受差異檢查。 ^12、《燈檢操作規(guī)程》規(guī)定，燈檢崗位人員每分鐘抽查兩支產(chǎn)品裝量。 ^產(chǎn)品無菌、可見異物、不溶性微粒不合格，境環(huán)裝分1、在分裝機(jī)（編號(hào)：和）中對(duì)分裝機(jī)高效完整性，層流風(fēng)速和潔凈度確認(rèn)。 ， （，）.2、《再確認(rèn)再驗(yàn)證規(guī)程》規(guī)定每個(gè)月進(jìn)行高效過濾器完整性確認(rèn)。 ^3、《模塊潔凈區(qū)監(jiān)測》規(guī)定對(duì)分裝級(jí)環(huán)境進(jìn)行定期監(jiān)測。4、對(duì)空瓶轉(zhuǎn)盤和分裝機(jī)內(nèi)裝有在線風(fēng)速監(jiān)測裝置，風(fēng)速超出標(biāo)準(zhǔn)會(huì)自動(dòng)報(bào)警停機(jī)。分裝開始前、結(jié)束前、生產(chǎn)過程中每小時(shí)在批生產(chǎn)記錄中記錄級(jí)層流 ， ^ , ^5、在空瓶轉(zhuǎn)盤、下粉、壓塞處裝有在線粒子監(jiān)測裝置，生產(chǎn)前和生產(chǎn)過程中粒子超出標(biāo)準(zhǔn)會(huì)報(bào)警。 ，， ^6、《潔凈區(qū)環(huán)境清潔消毒規(guī)程》中規(guī)定潔凈區(qū)清潔方法及周期，并規(guī)定在批生產(chǎn)前進(jìn)行清潔確認(rèn)，清潔記錄納入批生產(chǎn)記錄中。 , .□皮匠網(wǎng)www.timbajigxoni一站式排享咨詢廄勢平白皮匠網(wǎng)一開放、共享、免費(fèi)的咨詢方案報(bào)告文庫咨詢?nèi)耸繉W(xué)習(xí)成長與交流平臺(tái)本資料由皮匠網(wǎng)收錄，更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)點(diǎn)擊:□皮匠網(wǎng)www.timbajigxoni一站式排享咨詢廄勢平白皮匠網(wǎng)一開放、共享、免費(fèi)的咨詢方案報(bào)告文庫咨詢?nèi)耸繉W(xué)習(xí)成長與交流平臺(tái)本資料由皮匠網(wǎng)收錄，更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)點(diǎn)擊:/.風(fēng)險(xiǎn)[]風(fēng)險(xiǎn)控制口接受作操員人裝分7、《潔凈區(qū)人員行為規(guī)范管理規(guī)程》規(guī)定潔凈區(qū)人員行為。 ^8、《培訓(xùn)效果評(píng)估規(guī)程》規(guī)定，分裝人員需經(jīng)連續(xù)三次更衣程序確認(rèn)XX格的無菌灌裝確認(rèn)后經(jīng)批準(zhǔn)方可上岡。 .9、《分裝操作規(guī)程》規(guī)定分裝室最大允許人數(shù)W人。 .氣氮和氣空縮壓10、壓縮空氣和氮?dú)饨K端都裝有兩級(jí)除菌過濾器。 ^11、“無菌過濾器完整性測試操作規(guī)程”規(guī)定每天對(duì)其進(jìn)行完整性測試并記錄。性確正塞壓裝分12、分裝機(jī)會(huì)自動(dòng)檢測壓塞位置，無塞或翹塞產(chǎn)品會(huì)自動(dòng)剔除， ^13、注射用頭抱吠辛鈉批生產(chǎn)記錄（編號(hào)：和）中規(guī)定每批生產(chǎn)前對(duì)無塞自動(dòng)剔除功能進(jìn)行確認(rèn)。（.）14、和生產(chǎn)線無菌生產(chǎn)工藝模擬驗(yàn)證（和）中已驗(yàn)證敞口瓶暴露時(shí)間最長時(shí)的最慢車速為瓶分。 （）（）15、注射用頭抱吠辛鈉批生產(chǎn)記錄（編號(hào)：和）中規(guī)定生產(chǎn)該品種時(shí)的車速范圍為瓶分，高于灌裝驗(yàn)證中的最慢車速。（,）, .產(chǎn)品充氮?dú)堁醪缓细?、《充氮裝置安裝操作規(guī)程》規(guī)定充氮工裝的安裝方法。2、《燈檢操作規(guī)程》規(guī)定分裝開始前、結(jié)束前、及生產(chǎn)過程中每進(jìn)行殘氧測試，記錄在批生產(chǎn)記錄中。 ， .3、《模塊中控操作規(guī)程》規(guī)定對(duì)每批產(chǎn)品進(jìn)行殘氧量確認(rèn)。 .膠塞或原料藥使用錯(cuò)誤1、注射用頭抱吠辛鈉批生產(chǎn)記錄（編號(hào)：和）中分裝指令規(guī)定批生產(chǎn)使用膠塞和原料藥的物料代碼、批號(hào)和數(shù)量，分裝指令經(jīng)工藝員起草，車間主任審核，批準(zhǔn)。,.（，）， .2、《物料接收退回規(guī)程》中規(guī)定輔助人員按照生產(chǎn)指令發(fā)放膠塞和原料藥，目物料接收過程雙人復(fù)核。 .本資料由皮匠網(wǎng)收錄，更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)點(diǎn)擊:/www.3inbangxoni皮匠網(wǎng)/一站式排事咨詢庖務(wù)半自皮匠網(wǎng)一開放、共享、免費(fèi)的咨詢方案報(bào)告文庫咨詢?nèi)耸繉W(xué)習(xí)成長與交流平臺(tái)www.3inbangxoni皮匠網(wǎng)/一站式排事咨詢庖務(wù)半自皮匠網(wǎng)一開放、共享、免費(fèi)的咨詢方案報(bào)告文庫咨詢?nèi)耸繉W(xué)習(xí)成長與交流平臺(tái)皮匠網(wǎng)www.3lubang.coni一站式推*咨詢廄務(wù)平自皮匠網(wǎng)一開放、共享、免費(fèi)的咨詢方案報(bào)告文庫咨詢?nèi)耸繉W(xué)習(xí)成長與交流平臺(tái)本資料由皮匠網(wǎng)收錄，更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)點(diǎn)擊:皮匠網(wǎng)www.3lubang.coni一站式推*咨詢廄務(wù)平自皮匠網(wǎng)一開放、共享、免費(fèi)的咨詢方案報(bào)告文庫咨詢?nèi)耸繉W(xué)習(xí)成長與交流平臺(tái)本資料由皮匠網(wǎng)收錄，更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)點(diǎn)擊:/.風(fēng)險(xiǎn)[]風(fēng)險(xiǎn)控制口接受3、注射用頭抱吠辛鈉批生產(chǎn)記錄(編號(hào)：和)中記錄批生產(chǎn)用膠塞和原料藥批號(hào)、數(shù)量。. (,).4、《清場規(guī)程》中規(guī)定批生產(chǎn)前對(duì)上批物料清場確認(rèn)和生產(chǎn)后對(duì)上批物料清場。 ^ ^

□皮匠網(wǎng)www.3rubaiigxoni一站式推事咨詢服泰半自□皮匠網(wǎng)www.3rubaiigxoni一站式推事咨詢服泰半自皮匠網(wǎng)一開放、共享、免費(fèi)的咨詢方案報(bào)告文庫咨詢?nèi)耸繉W(xué)習(xí)成長與交流平臺(tái).壓蓋工序.風(fēng)險(xiǎn)口風(fēng)險(xiǎn)控制口接受壓蓋嚴(yán)密性或外觀不合格1、對(duì)壓蓋機(jī)進(jìn)行了（編號(hào)：?）（編號(hào):和）（編號(hào)：和），確認(rèn)壓蓋機(jī)能夠滿足工藝使用要求。（?），（和（和） .2、壓蓋機(jī)（編號(hào)：和）對(duì)壓蓋嚴(yán)密性進(jìn)行了亞甲基藍(lán)實(shí)驗(yàn)，確認(rèn)嚴(yán)密性合格。 （CAM,） .3、《壓蓋機(jī)操作規(guī)程》中規(guī)定壓蓋開始生產(chǎn)前、生產(chǎn)過程中（每半小時(shí)）和生產(chǎn)結(jié)束前均會(huì)手工檢查連續(xù)支壓蓋半成品嚴(yán)密性和外觀檢查，檢查結(jié)果記入批生產(chǎn)記錄中。 ， ， ^4、《模塊中控操作規(guī)程》規(guī)定現(xiàn)場在每批產(chǎn)品生產(chǎn)的開始、中間、結(jié)束時(shí)分別取支待包裝產(chǎn)品用玻璃瓶密封性測試儀進(jìn)行壓蓋嚴(yán)密性測試，如設(shè)備調(diào)整，會(huì)額外取樣確認(rèn)。 ， ， ^鋁蓋使用不正確1、注射用頭抱吠辛鈉批生產(chǎn)記錄（編號(hào)：和）中分裝指令規(guī)定批生產(chǎn)使用鋁蓋的物料代碼、批號(hào)和數(shù)量，分裝指令經(jīng)工藝員起草，車間主任審核，批準(zhǔn)。，.（，）， .2、《物料接收退回規(guī)程》中規(guī)定輔助人員按照生產(chǎn)指令發(fā)放鋁蓋，且物料接收過程雙人復(fù)核。 ^3、注射用頭抱吠辛鈉批生產(chǎn)記錄（編號(hào)：和）中記錄批生產(chǎn)用鋁蓋批號(hào)、數(shù)量。. （，）.本資料由皮匠網(wǎng)收錄，更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)點(diǎn)擊:/本資料由皮匠網(wǎng)收錄，更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)點(diǎn)擊:/皮匠網(wǎng)www3mbang,com一站式共*咨詢廈孫平白皮匠網(wǎng)一開放、共享、免費(fèi)的咨詢方案報(bào)告文庫咨詢?nèi)耸繉W(xué)習(xí)成長與交流平臺(tái).燈檢工序本資料由皮匠網(wǎng)收錄，更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)點(diǎn)擊:本資料由皮匠網(wǎng)收錄，更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)點(diǎn)擊:/.風(fēng)險(xiǎn)[]風(fēng)險(xiǎn)控制口接受外觀或裝量差異不合格品漏檢。 ^1、在燈檢機(jī)（編號(hào)：和中確認(rèn)燈檢照度符合要求，為。 （）2、《燈檢操作規(guī)程》規(guī)定每半年進(jìn)行一次照度確認(rèn)。3、《燈檢操作規(guī)程》規(guī)定每批產(chǎn)品目力檢查前確認(rèn)照度測試在效期內(nèi)方開始目力檢查， ^4、《燈檢操作規(guī)程》規(guī)定目力檢查操作方法，并做好培訓(xùn)和實(shí)際操作考核上岡。 , .5、《燈檢操作規(guī)程》規(guī)定對(duì)燈檢半成品在開始、中間和結(jié)束定時(shí)稱量確認(rèn)裝量 ，6、《燈檢操作規(guī)程》燈檢人員連續(xù)燈檢時(shí)間，減少視覺疲勞的發(fā)生。7、《燈檢操作規(guī)程》規(guī)定燈檢崗位人員進(jìn)行培訓(xùn)和實(shí)際操作考核8、《燈檢操作規(guī)程》規(guī)定燈檢崗位人員裸眼視力或校正視力達(dá)到方可從事燈檢操作。

□皮匠網(wǎng)www.3inbajigxont一站式共*咨詢服務(wù)平白□皮匠網(wǎng)www.3inbajigxont一站式共*咨詢服務(wù)平白皮匠網(wǎng)一開放、共享、免費(fèi)的咨詢方案報(bào)告文庫咨詢?nèi)耸繉W(xué)習(xí)成長與交流平臺(tái).包裝工序.風(fēng)險(xiǎn)口風(fēng)險(xiǎn)控制[]接受產(chǎn)品未貼簽1、貼標(biāo)設(shè)備具有無簽照相識(shí)別自動(dòng)剔除功能，該功能在貼標(biāo)機(jī)（編號(hào)：和）中進(jìn)行了確認(rèn)。 ， （,）.2、《貼標(biāo)機(jī)操作規(guī)程》規(guī)定每批開始貼標(biāo)前都會(huì)對(duì)貼標(biāo)機(jī)自動(dòng)剔除功能確認(rèn)合格后方開始生產(chǎn)。 ， ^3、《貼標(biāo)機(jī)操作規(guī)程》規(guī)定貼標(biāo)半成品裝盤過程中裝盤人員逐支檢查產(chǎn)品的貼標(biāo)印字質(zhì)量。 ^.產(chǎn)品瓶簽印字模糊或缺失1、貼標(biāo)設(shè)備具有印字照相識(shí)別印字不合格產(chǎn)品自動(dòng)剔除功能，該功能在貼標(biāo)機(jī)（編號(hào)：和）中進(jìn)行了確認(rèn)。 ， （,）.2、規(guī)定每批開始貼標(biāo)前都會(huì)對(duì)貼標(biāo)機(jī)印字不合格產(chǎn)品自動(dòng)剔除功能確認(rèn)合格后方開始生產(chǎn)，記錄在批生產(chǎn)記錄中。 ， ^3、《貼標(biāo)機(jī)操作規(guī)程》規(guī)定貼標(biāo)半成品裝盤過程中裝盤人員逐支檢查產(chǎn)品的貼標(biāo)印字質(zhì)量。 ,.瓶簽印字錯(cuò)誤1、注射用頭抱吠辛鈉批生產(chǎn)記