主動脈介入器械行業(yè)市場現(xiàn)狀調(diào)查及投資策略

主動脈介入器械行業(yè)市場現(xiàn)狀調(diào)查及投資策略

血管疾病治療器械行業(yè)市場競爭格局全球血管醫(yī)療器械行業(yè)擁有數(shù)百億美元市場，其規(guī)模占據(jù)全球醫(yī)療器械整體市場的10%以上。歐美西方國家的血管醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展較早，技術(shù)發(fā)展成熟。目前全球心血管醫(yī)療器械市場由以美敦力、雅培、波士頓科學(xué)、愛德華等跨國醫(yī)療器械巨頭企業(yè)主導(dǎo)。我國血管疾病治療市場起步較晚，其中冠狀動脈疾病治療市場發(fā)展最為迅速，產(chǎn)業(yè)相對成熟，主動脈疾病治療市場目前處于成長階段，隨著腔內(nèi)修復(fù)技術(shù)的成熟，臨床認可度不斷提升，市場規(guī)模有望快速增長。周圍血管和神經(jīng)介入治療市場目前處于發(fā)展的初期階段。我國主動脈疾病治療市場仍由跨國企業(yè)主導(dǎo)，主要外資廠商為美敦力、戈爾、庫克等，2021年在胸/腹主動脈醫(yī)療器械市場外資品牌占有率合計均超過50%以上。其中美敦力長期處于行業(yè)龍頭地位，2021年其在胸/腹主動脈腔內(nèi)介入醫(yī)療器械市場份額分別在30%和45%以上。目前我國在主動脈領(lǐng)域參與競爭的主要企業(yè)包括心脈醫(yī)療、先健醫(yī)療和華脈泰科。我國周圍血管疾病治療市場起步較緩，市場競爭者主要為波士頓科學(xué)、美敦力、巴德等，以歐美國家跨國企業(yè)為主導(dǎo)，國內(nèi)競爭者規(guī)模較小，產(chǎn)品較為分散。目前國內(nèi)企業(yè)正在不斷積累產(chǎn)品設(shè)計與研發(fā)經(jīng)驗中，逐步憑借本土化創(chuàng)新優(yōu)勢和產(chǎn)品性能質(zhì)量的提升打破以進口產(chǎn)品為主導(dǎo)的市場格局，實現(xiàn)進口替代。醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景全國人均預(yù)期壽命持續(xù)提高，《2021年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》顯示，我國人均預(yù)期壽命從1982年的67．8歲提升至2021年的78．2歲。大多數(shù)惡性腫瘤和顱腦疾病的發(fā)病率與年齡相關(guān)，在老年人群中發(fā)病率較高。隨著中國老齡化人口的增長，加之我國醫(yī)療保險系統(tǒng)不斷完善，基本醫(yī)保覆蓋率增長，以及居民支付能力增強，預(yù)計未來腫瘤和神經(jīng)外科的治療量將會增加，并帶動相關(guān)醫(yī)療器械市場發(fā)展。《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》提出重點部署醫(yī)療器械國產(chǎn)化在內(nèi)的重點任務(wù)；《健康中國2030規(guī)劃綱要》和《中國制造2025》都將醫(yī)療器械發(fā)展提升至國家發(fā)展戰(zhàn)略地位。醫(yī)療器械行業(yè)作為我國人民生命健康和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分，得到國家的高度重視。為促進我國醫(yī)療器械行業(yè)進一步的快速發(fā)展，近幾年來國家不斷出臺利好政策，在政策層面給予行業(yè)大力扶持，鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療器械加快創(chuàng)新、做大做強。伴隨我國人口老齡化、城鎮(zhèn)化等社會經(jīng)濟新常態(tài)背景下，國民健康需求增長迅速，為優(yōu)化醫(yī)療資源配置，我國持續(xù)推動分級診療，實現(xiàn)基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動的優(yōu)質(zhì)高效的醫(yī)療服務(wù)體系。目前，我國基層醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械配置水平較低，分級醫(yī)療將推動基層醫(yī)療機構(gòu)增加對醫(yī)療器械采購需求。中國醫(yī)療器械企業(yè)國際影響力不斷擴大越來越多技術(shù)先進、合規(guī)運營、質(zhì)量健全的中國企業(yè)正在逐漸展現(xiàn)其國際影響力。根據(jù)國外網(wǎng)站MedicalDesign&Outsourcing發(fā)布的2022年全球醫(yī)療器械企業(yè)百強榜，有兩家中國企業(yè)成功入榜，分別是位列第32位的邁瑞醫(yī)療和位列第77位的微創(chuàng)醫(yī)療。2022年首屆世界知識產(chǎn)權(quán)組織全球獎頒發(fā)給了5家創(chuàng)新活躍的中小企業(yè)，其中包含中國醫(yī)療器械企業(yè)蘇州瑞派寧，展現(xiàn)了中國醫(yī)療器械企業(yè)在國際競爭環(huán)境下的創(chuàng)新趨勢。十四五開局勢頭良好，產(chǎn)業(yè)綜合發(fā)展社會公眾滿意度處于高位。南方所研究發(fā)布：2021年，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)綜合發(fā)展指數(shù)（NFI指數(shù)）為336點，比十三五期末提高了76．5點。其中，規(guī)模效益子指數(shù)稍有下滑，為50．2點，較2020年降低了3．6點；創(chuàng)新發(fā)展子指數(shù)繼續(xù)保持快速上升勢頭，為148．5點，較2020年提高46．6點；產(chǎn)業(yè)生態(tài)子指數(shù)持平，為5．3點，提高0．2點；國際競爭子指數(shù)穩(wěn)定上升，為131．8點，較2020年提高33．2點。南方所研究報告（中國藥品監(jiān)督管理研究會立項課題）顯示，我國醫(yī)療器械安全公眾滿意度處在高位水平，表明終端使用環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械產(chǎn)品安全反饋總體良好。加大政策引導(dǎo)優(yōu)化服務(wù)力度。對于新發(fā)布的法規(guī)、標準、導(dǎo)則設(shè)置合理的過渡期，實施前強化宣貫，加強事中指導(dǎo)，監(jiān)測執(zhí)行情況，及時優(yōu)化調(diào)整。充分發(fā)揮國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查兩個分中心審評審批創(chuàng)新作用，探索試行注冊審評資料預(yù)審核交流制度，在產(chǎn)品申報前就臨床應(yīng)用、關(guān)鍵技術(shù)或者原材料驗證確認等方面建立溝通路徑。加強醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管與監(jiān)管科學(xué)研究，加快科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化，強化政策法規(guī)執(zhí)行情況及實施效果的調(diào)查和評估。加強監(jiān)管信息化建設(shè)，建立統(tǒng)一的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)公共數(shù)據(jù)池，構(gòu)建全國一體化在線監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺，實現(xiàn)監(jiān)管全鏈條、產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管數(shù)據(jù)實時共享和有效利用。加強網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測能力建設(shè)，提高基層監(jiān)管人員對網(wǎng)售違法違規(guī)行為的處置能力，深挖違法違規(guī)線索，力爭多辦大案要案，提高監(jiān)管的震懾作用。堅持良法出善治，堅持監(jiān)管立法的系統(tǒng)性、整體性、協(xié)同性、時效性。繼續(xù)提高公眾對政策的認知和理解，強化法規(guī)標準源頭治理。加強醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)區(qū)域分布、技術(shù)領(lǐng)域特點及產(chǎn)業(yè)鏈研究，提高統(tǒng)籌監(jiān)管資源配置與產(chǎn)業(yè)布局的科學(xué)性。做好真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究，繼續(xù)推動相關(guān)的準則和要求的制定，推動真實世界數(shù)據(jù)在產(chǎn)品注冊和監(jiān)管中的應(yīng)用。加強跨部門有關(guān)產(chǎn)品命名、管理分類和編碼等政策協(xié)商合作，做到有章可依、有序可循，發(fā)現(xiàn)問題，及時調(diào)整。加強跨部門違法違規(guī)線索信息共享和聯(lián)合檢查執(zhí)法，加強案件查辦。建立檢驗資源共享機制，對友鄰部門提供醫(yī)療器械屬性鑒定、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗等方面技術(shù)支持。積極參與國際監(jiān)管交流與合作，協(xié)同多邊統(tǒng)一的審評、檢查標準和結(jié)果認可機制，推動多邊區(qū)域特別是一帶一路沿線國家和地區(qū)的監(jiān)管趨同。鼓勵企業(yè)參與國際標準、監(jiān)管法規(guī)的政策制定，共同加強國內(nèi)外法規(guī)對比研究；提升中國醫(yī)療器械標準、工具、方法國際認可度、影響力及話語權(quán)。鼓勵行業(yè)協(xié)會與頭部企業(yè)開展及參與政策法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、團體標準、推薦性標準研究與制修訂工作，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會與頭部企業(yè)引領(lǐng)帶頭作用，加快新技術(shù)新業(yè)態(tài)的發(fā)展。推動誠信建設(shè)，引導(dǎo)企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，依法曝光違法違規(guī)典型案例，加強面向消費者的科普宣傳，提高人民群眾用械安全意識，提升公眾科學(xué)認知能力。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集中度不斷增強我國醫(yī)療器械規(guī)模以上生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)收入從2015年4241億元增長至2021年6771億元，占產(chǎn)業(yè)整體營業(yè)收入比重達60%左右。2022年，我國醫(yī)療器械上市企業(yè)數(shù)量達163家，同比增長15．60%，此前兩年更是以30%高速增長。2021年，我國上市醫(yī)療器械企業(yè)營業(yè)收入達到3324億元，同比增長18．82%。上市企業(yè)營收規(guī)模占整體行業(yè)規(guī)模從2017年的16%增長到2019年的29%，其中前20強上市企業(yè)規(guī)模占整體行業(yè)規(guī)模的比重從2017年的7%增長到2021年的16%，兩個比重在近五年持續(xù)增長。這充分表明頭部企業(yè)發(fā)展態(tài)勢良好，行業(yè)集中度逐年上升，這與《十四五醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出的行業(yè)龍頭企業(yè)集中度進一步提高發(fā)展目標相符合。中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品，包括所需要的軟件。其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。其使用旨在達到對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解，對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償，對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)，妊娠控制等目的。隨著我國醫(yī)保覆蓋范圍的擴大、醫(yī)療診療人次的增長及多層次醫(yī)療機構(gòu)體系的構(gòu)建，我國醫(yī)療器械行業(yè)終端市場規(guī)模自2013年的2207億元增長至2022年的10368億元，年復(fù)合增速為18．76%。按照行業(yè)銷售收入，我國醫(yī)療、外科及獸用器械收入占比達34．9%，醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設(shè)備銷售收入占比為29．18%，實驗室及醫(yī)用消毒設(shè)備和器具收入占比3．16%，機械治療及病房護理設(shè)備收入占比3．48%，假肢、人工器官及植（介）入器械收入占比2．26%。國家政策支持國產(chǎn)設(shè)備采購?fù)苿恿宋覈t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的快速發(fā)展。隨著國家支持國產(chǎn)器械政策從2015年的鼓勵國產(chǎn)到2016年的優(yōu)先國產(chǎn)，到對公立醫(yī)院等機構(gòu)采購國產(chǎn)醫(yī)療儀器設(shè)備的比例進行強制規(guī)范，國產(chǎn)設(shè)備廠商替代進口產(chǎn)品的能力有效提升，在醫(yī)療器械各子類市場都出現(xiàn)了龍頭公司。隨著帶量采購的深入推進及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高端化發(fā)展，預(yù)計高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的國產(chǎn)化率提升是大勢所趨。2021年5月，財政部、工信部《政府采購進口產(chǎn)品審核指導(dǎo)標準（2021年版）》，規(guī)定了政府采購醫(yī)用MRI、PET/CT、PET/MR、DR設(shè)備需全部采購本國產(chǎn)品。加之國產(chǎn)醫(yī)療器械的審評審批制度不斷完善，有望從審批環(huán)節(jié)加快國內(nèi)企業(yè)上市創(chuàng)新醫(yī)療器械，鼓勵國內(nèi)企業(yè)進行醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)投入。高端醫(yī)療器械領(lǐng)域國產(chǎn)化率的提升是降低我國醫(yī)療體系成本費用的重要一環(huán)，有利于推進帶量采購等降費政策，醫(yī)療器械將持續(xù)推進。集中帶量采購等政策的推行，以及新版GSP對企業(yè)采購、驗收、儲存、配送等環(huán)節(jié)做出更高要求的規(guī)定，醫(yī)療器械行業(yè)降本增效將成為企業(yè)長遠發(fā)展的重要考量。隨著行業(yè)整合加劇，靠營銷驅(qū)動的企業(yè)或?qū)⒚媾R發(fā)展瓶頸，以研發(fā)投入塑造產(chǎn)品競爭力的企業(yè)有望脫穎而出，具備規(guī)模優(yōu)勢、品牌優(yōu)勢與產(chǎn)品競爭力的企業(yè)將實現(xiàn)市場份額的穩(wěn)步提升。我國醫(yī)療器械利潤總額增長趨緩2021年，我國醫(yī)療器械規(guī)模以上生產(chǎn)企業(yè)利潤總額為1021億元，與2020年相比略有下降，但與疫情前相比仍有近1倍的大幅增長。2021年，我國醫(yī)療器械上市企業(yè)營業(yè)利潤總額為870億元，同比增長11．36%，與疫情前相比更是有超過2倍的大幅增長。我國規(guī)模以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)利潤率（利潤總額÷營業(yè)收入），從2015年的9．49%增長到2019年的12．80%，2020年達到17．45%；2021年為15．07%，略有下降，但與疫情前相比仍有較為明顯的增長。創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展提速2022年，國家藥監(jiān)局批準創(chuàng)新醫(yī)療器械55件，同比增長57．14%。自2014年以來國家藥監(jiān)局共批準創(chuàng)新醫(yī)療器械189件，更多的創(chuàng)新高科技醫(yī)療器械正快速受惠于民，不斷滿足人民群眾日益增長的健康需求，成為推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的強大動力。2021年，我國醫(yī)療器械高技術(shù)企業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)項目數(shù)量為15962件，同比增長28．39%。近三年來，醫(yī)療器械高技術(shù)產(chǎn)業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)項目均以30%左右的速度大幅增長。2021年，我國醫(yī)療器械上市企業(yè)研發(fā)強度為6．39%，近幾年均保持在6%以上水平；2020年我國醫(yī)療器械高技術(shù)產(chǎn)業(yè)研發(fā)強度為3．97%，近幾年保持近4%水平，高于整體高技術(shù)產(chǎn)業(yè)2．5%的平均水平。血管疾病治療細分領(lǐng)域發(fā)展情況主動脈是人體最大的動脈，是體循環(huán)動脈系統(tǒng)的起始主干，從左心室發(fā)出向上向右再向下略呈弓狀，再沿脊柱下行，進入胸腔和腹腔，沿途發(fā)出分支，為全身各臟器和肢體供血。主動脈可分為主動脈根部、竇管交界，升主動脈，主動脈弓、主動脈峽部、降主動脈（胸主動脈和腹主動脈）。在主動脈弓處發(fā)出頭皮干動脈、左鎖骨下動脈、左頸總動脈，負責(zé)向頭部、頸部、上肢供血。降主動脈下行在橫膈肌處區(qū)分為胸主動脈、腹主動脈。腹主動脈又分腎上腹主動脈和腎下腹主動脈。主動脈是人體中最主要的彈力動脈，正常主動脈管壁由三層結(jié)構(gòu)內(nèi)膜、中膜和外膜構(gòu)成，血液的有效運輸有賴于三層結(jié)構(gòu)的完整性。動脈壁的彈性和張力主要來源于彈力中膜。一旦主動脈結(jié)構(gòu)完整性被破壞，將引起主動脈病變，導(dǎo)致供血出現(xiàn)問題甚至引發(fā)主動脈破裂，血液直接涌入胸腔、腹腔甚至心包，導(dǎo)致人體因大出血而休克死亡。因此主動脈疾病是一組嚴重威脅人類生命的危急重癥血管疾病，其主要包括主動脈夾層、主動脈瘤和主動脈狹窄等。主動脈夾層（aorticdissection，AD）是指血液沖破內(nèi)膜流入主動脈壁中膜，將主動脈壁撕裂成為內(nèi)、外兩層的疾病。主動脈夾層的原發(fā)破口主要發(fā)生在主動脈弓和主動脈峽部，因此臨床疾病以胸主動脈夾層為主。主動脈夾層一旦形成，管壁破裂導(dǎo)致死亡的風(fēng)險極高，具有起病急、進展快、兇險、病死率極高的特點。主動脈瘤（aorticaneurysm，AA）是指局部性或彌漫性主動脈擴張，其膨突管徑大于正常主動脈1．5倍以上的病癥。主動脈瘤分類按侵犯部位可分為胸主動脈瘤和腹主動脈瘤，臨床中腹主動脈瘤較胸主動脈瘤更為常見?；颊呙媾R的主要風(fēng)險是瘤體發(fā)生急性破裂出血，其急性發(fā)作病死率極高。主動脈狹窄主要包括先天性主動脈狹窄、動脈炎性狹窄等。先天性主動脈狹窄主要通過外科手術(shù)治療，動脈炎性狹窄主要通過藥物治療。主動脈夾層是血液沖破內(nèi)膜，從破口撕裂處流入血管壁中膜，使內(nèi)膜與中膜分離，管腔內(nèi)的血液流入兩者之間，造成管壁被分隔成真假兩個腔，血液可以在真、假腔之間流動或形成血栓。一旦管壁完整性被破壞，原來管壁只剩下一層外膜，在管腔內(nèi)高壓血流的沖擊下，管壁就容易被沖破導(dǎo)致動脈破裂而造成患者迅速死亡。主動脈夾層疾病的常用分型有Stanford分型和DeBakey分型。Stanford分型根據(jù)夾層累及范圍分為A、B兩型。DeBakey根據(jù)原發(fā)破口的位置及夾層累及范圍分為I、Ⅱ、Ⅲ型。臨床中多使用Stanford分型，累及升主動脈或主動脈弓部為A型，單純累及降主動脈為B型。在治療手段中目前A型主動脈夾層患者主要采用外科手術(shù)治療，B型主動脈夾層主要采用胸主動脈腔內(nèi)介入修復(fù)術(shù)TEVAR治療。累及升主動脈和主動脈弓的A型主動脈夾層是目前死亡率最高的動脈疾病，A型主動脈夾層具備起病急驟、病情兇險、病死率高的特點，一旦發(fā)生，隨時間推移每小時死亡率增加1%，如果不及時手術(shù)，48小時的死亡率高達50%。A型主動脈夾層目前以外科開胸的全主動脈弓置換+象鼻支架植入手術(shù)為首選治療方式，該手術(shù)縫合難度較大、術(shù)中需患者停循環(huán)時間長、用血量多、并發(fā)癥發(fā)生率和病死率高，一直是世界性臨床治療難題。全主動脈弓置換+象鼻支架植入手術(shù)需要在對患者停循環(huán)狀態(tài)下，將人工血管替換主動脈弓部并將象鼻支架植入降主動脈中，在術(shù)中對人工血管、覆膜支架和自體血管在患者胸腔內(nèi)進行三者縫合，手術(shù)縫合難度較大，對醫(yī)生的精細操作要求較高，且手術(shù)中需要將患者心臟停跳以阻斷主動脈血流、術(shù)中患者降溫停循環(huán)和體外循環(huán)時間較長，出血量較大。長期停循環(huán)會對患者機體存在一定損傷，術(shù)后存在一定程度的吻合口漏血、中樞神經(jīng)系統(tǒng)受損、腎臟器官衰竭等并發(fā)癥風(fēng)險。因該手術(shù)技術(shù)壁壘高，治療資源有限，因此難以實現(xiàn)大規(guī)模推廣，很多患者無法獲得及時救治，在轉(zhuǎn)診途中因主動脈破裂而死亡。如能簡化術(shù)式，降低手術(shù)難度，將有效提升醫(yī)生的手術(shù)可操作性，提高診療效率，降低對患者的機體損傷，減少并發(fā)癥的發(fā)生，同時有望實現(xiàn)規(guī)?；茝V，提高手術(shù)治療的可及性，及時挽救更多患者生命。腔內(nèi)介入修復(fù)術(shù)是通過介入方式將覆膜支架送入血管腔內(nèi)到達預(yù)定位置釋放并固定，以實現(xiàn)封閉原發(fā)破口，擴張真腔，改善遠端臟器、肢體血供，促進假腔血栓化和主動脈重塑，實現(xiàn)修復(fù)血管病變的技術(shù)。該技術(shù)創(chuàng)口小、成功率高、治療效果好、術(shù)后恢復(fù)快，已替代傳統(tǒng)開胸手術(shù)逐步成為治療降主動脈病變的標準治療方法，主要包括胸主動脈腔內(nèi)修復(fù)術(shù)TEVAR和腹主動脈腔內(nèi)修復(fù)術(shù)EVAR。其中胸主動脈腔內(nèi)修復(fù)術(shù)TEVAR已廣泛應(yīng)用于B型主動脈夾層病變的治療中。腔內(nèi)修復(fù)技術(shù)的成熟得益于現(xiàn)代血管腔內(nèi)覆膜支架植入物的發(fā)展和改進，其設(shè)計方向在于提高精確放置、整合性和錨定區(qū)的封閉性。腔內(nèi)介入治療的成功關(guān)鍵在于支架在血管內(nèi)的精確錨定，因此需要在血管破口的近/遠端尋找一段足夠長度的健康血管壁來錨定支架，以保證支架與血管壁的充分貼合和固定，這段區(qū)域被定義為近/遠端錨定區(qū)（landingzone，LZ）。近端錨定區(qū)指破口與分支動脈（主要是左側(cè)鎖骨下動脈，LSA）開口之間的距離。遠端錨定區(qū)指破口與內(nèi)臟動脈開口之間的距離。術(shù)前CTA影像評估患者是否擁有足夠的近/遠端錨定區(qū)域是腔內(nèi)介入治療能否開展的關(guān)鍵。因B型主動脈夾層病變的原發(fā)破口好發(fā)于主動脈峽部接近弓部位置，病變臨近或累及主動脈三大分支血管，常導(dǎo)致支架在血管內(nèi)的近端錨定區(qū)域不足，因此限制了腔內(nèi)介入術(shù)的適用范圍。如何有效解決介入治療的支架錨定區(qū)受限成為臨床及學(xué)術(shù)界面臨的一大難題。國際研發(fā)團隊紛紛開發(fā)分支血管的多種重建技術(shù)，例如煙囪技術(shù)、開窗技術(shù)、分支重建技術(shù)等，希望通過再建血管通路改造分支位置等方式開拓錨定區(qū)域，但目前以上技術(shù)存在諸多限制，增加了手術(shù)復(fù)雜性，相關(guān)適應(yīng)癥因個體差異較大而應(yīng)用受限。據(jù)統(tǒng)計，我國B型主動脈夾層患者中約有30%因血管近端錨定區(qū)過短而無法直接采用常規(guī)覆膜支架植入物進行腔內(nèi)介入修復(fù)術(shù)治療以達到良好治療效果，而不得不采用開窗、煙囪等復(fù)雜手術(shù)治療。目前主動脈夾層腔內(nèi)介入治療的另一臨床難題在于中遠期并發(fā)癥如繼發(fā)性撕裂等癥狀的高發(fā)，其直接的影響因素即是覆膜支架植入物與患者自體血管形態(tài)的貼合程度。因此在臨床追求主動脈夾層遠期持久的治療效果過程中，對覆膜支架植入物在性能上的順應(yīng)性和貼合性表現(xiàn)提出了更高的要求。我國主動脈夾層患者患病率和患者年齡與歐美國家存在較大差異。由于人種差異導(dǎo)致主動脈血管厚度和彈性不同，我國主動脈夾層的患病率明顯高于歐美國家。且我國主動脈夾層患者的平均年齡比歐美國家年輕十歲以上，預(yù)期壽命長，對治療的遠期效果需求更高。我國本土患者的發(fā)病特點，決定了我國醫(yī)生和患者對專門針對主動脈夾層治療的支架器械性能特點和使用壽命均有較高的臨床需求。我國A型主動脈夾層發(fā)病率約為十萬分之77．73，發(fā)病人數(shù)從2017年的96．90萬人增長到2021年的109．80萬人，復(fù)合年增長率為3．18%。隨著我國高血壓患者數(shù)量不斷增加，主動脈夾層發(fā)病人數(shù)呈現(xiàn)不斷增長的趨勢，預(yù)計到2030年將增長到158．90萬人，2021年到2030年的復(fù)合年增長率為4．19%。我國B型主動脈夾層發(fā)病率約為十萬分之41．87，發(fā)病人數(shù)從2017年的54．49萬人增長到2021年的59．31萬人，復(fù)合年增長率為2．14%。預(yù)計到2030年將增長到78．24萬人，2021年到2030年的復(fù)合年增長率為3．13%。其中短瘤頸B型主動脈夾層占B型胸主動脈夾層的比例約為30%。主動脈瘤是指主動脈局部性或彌漫性擴張，其膨突管徑大于正常主動脈1．5倍以上的血管囊狀病癥。我國臨床中腹主動脈瘤相較于胸主動脈瘤更為常見。動脈瘤體一般呈囊狀、梭形和混合型，瘤體一旦形成具有不可逆性增大發(fā)展的特性趨勢。主動脈瘤的病因主要為動脈壁的退行性變，患者以中老年多見，早期無明顯癥狀，普遍就醫(yī)較晚病情較重，因此多具有瘤樣病變擴張復(fù)雜，瘤頸及瘤體形狀不規(guī)則，入路血管鈣化嚴重的臨床特點，患者面臨的主要風(fēng)險是瘤體發(fā)生急性破裂出血，其急性破裂發(fā)作病死率高達90%。腹主動脈瘤的治療方法包括藥物治療、開放手術(shù)治療和腔內(nèi)治療，開放手術(shù)治療以腹主動脈瘤切除和人造血管移植術(shù)為目前的標準術(shù)式。隨著腔內(nèi)介入器械和技術(shù)的進步，腔內(nèi)修復(fù)術(shù)的適應(yīng)癥逐漸擴大至腹主動脈瘤的治療，即腹主動脈瘤腔內(nèi)修復(fù)術(shù)EVAR。EVAR通過微創(chuàng)介入方式，將覆膜支架從股動脈送入到腹主動脈瘤體段，并卡住瘤體的上下兩端，使血液在支架里流動而不會到瘤腔內(nèi)，從而避免了破裂的風(fēng)險。腔內(nèi)介入修復(fù)具有傷口小、失血少、疼痛輕、恢復(fù)快等低侵襲性的顯著優(yōu)勢。在主動脈瘤的腔內(nèi)介入修復(fù)治療中，病變位置形態(tài)、入路血管的條件是評估EVAR可行性的主要因素。病變位置形態(tài)決定了覆膜支架植入的近/遠端錨定區(qū)條件，錨定區(qū)長度、成角、形態(tài)、血管壁狀況直接影響覆膜支架釋放后是否能夠牢固錨定和充分貼合，而避免支架移位和內(nèi)漏的發(fā)生。內(nèi)漏是EVAR術(shù)后瘤腔與覆膜支架之間出現(xiàn)持續(xù)血流的現(xiàn)象，是EVAR術(shù)后最常見的并發(fā)癥之一。入路血管條件影響輸送系統(tǒng)能否在不損傷患者血管的情況下將支架安全送達病變處。我國腹主動脈瘤患者普遍就醫(yī)晚病情重，易造成瘤樣病變擴張復(fù)雜，瘤頸及瘤體形狀不規(guī)則，入路血管鈣化嚴重的特點。復(fù)雜瘤頸一般指瘤頸過短（瘤頸長度≤15mm為短瘤頸、<10mm為超短瘤頸，瘤頸直徑>28mm為過寬瘤頸）、成角過大（腎下腹主動脈縱軸與動脈瘤夾角>60°）、倒錐形、鈣化嚴重、血栓附著較多等的腹主動脈瘤。以上復(fù)雜瘤頸是介入治療后發(fā)生內(nèi)漏的高危因素。據(jù)統(tǒng)計，我國短錨定、大角度的復(fù)雜瘤頸患者占總體患者數(shù)量約40%。復(fù)雜瘤頸限制了覆膜支架在血管內(nèi)的錨定區(qū)域，為EVAR手術(shù)的開展增加了難度，限制了EVAR手術(shù)的適用性和推廣。我國腹主動脈瘤發(fā)病率約為十萬分之52．95。2021年，我國腹主動脈瘤發(fā)病人數(shù)為73．30萬人，從2017年到2021年的復(fù)合年增長率為2．19%。隨著我國人口老齡化不斷加劇，65歲以上人口將持續(xù)增長，導(dǎo)致腹主動脈瘤高風(fēng)險人群不斷增加，預(yù)計到2030年，我國腹主動脈瘤發(fā)病人數(shù)將達87．32萬人，2021年到2030年的復(fù)合年增長率為1．96%。2021年，我國主動脈腔內(nèi)介入醫(yī)療器械市場規(guī)模為24．00億元人民幣，我國主動脈腔內(nèi)介入治療市場目前處于快速發(fā)展階段，預(yù)計到2030年，中國主動脈腔內(nèi)介入器械市場規(guī)模將達到68．22億元人民幣，2021年至2030年的復(fù)合年增長率12．31%。A型主動脈夾層在我國呈高發(fā)態(tài)勢，患者群體逐年增加，外科開胸的主動脈全主動脈弓替換+象鼻支架置入術(shù)以開放手術(shù)+支架植入的模式在臨床實踐中為急性A型主動脈夾層患者提供了治療方案。目前該項手術(shù)中主要采用的植入器械包括一段進口人工血管和心脈醫(yī)療的術(shù)中支架產(chǎn)品。隨著手術(shù)技術(shù)的逐漸成熟和創(chuàng)新產(chǎn)品的應(yīng)用，A型胸主動脈夾層手術(shù)植入高值醫(yī)療器械市場規(guī)模逐年攀升，由2017年約1．00億元增長至2021年的約2．06億元。而由于存量患者基數(shù)大，市場需求尚未獲得滿足，同時隨著創(chuàng)新產(chǎn)品的普及應(yīng)用，更多醫(yī)院將具備開展該項手術(shù)的能力，預(yù)計2030年市場規(guī)模將達到37．42億元，更多患者有望得到救治。周圍血管疾病（Peripheralvasculardisease，PVD）是一種慢性肢體缺血性疾病，臨床上將心腦血管病以外的血管疾病統(tǒng)稱為周圍血管病。周圍血管主要包括外周動脈和靜脈。周圍血管疾病的致病原因主要是動脈粥樣硬化，逐漸形成斑塊而引起血栓，繼而鈣化發(fā)展導(dǎo)致血管閉塞，少數(shù)情況下，動脈硬化可導(dǎo)致動脈壁受損變得薄弱，形成動脈瘤。主要臨床表現(xiàn)包括肢體腫脹、肢體疼痛及間歇性跛行。周圍血管疾病的主要治療手段包括藥物治療、腔內(nèi)介入治療和外科手術(shù)治療。針對外周動脈血管的慢性動脈硬化性閉塞，目前主要采用的治療手段是腔內(nèi)介入下球囊擴張、支架植入以恢復(fù)動脈腔管，實現(xiàn)血流運輸通道的重建。而腔內(nèi)斑塊旋切術(shù)和Shockwave研發(fā)的沖擊波球囊血管內(nèi)碎石術(shù)（IntravascularLithotripsy，IVL）是新興的針對彌漫性、閉塞性嚴重鈣化組織的介入治療方法。此外還包括利用自體血管或人工血管做搭橋的旁路轉(zhuǎn)流術(shù)外科手術(shù)治療方式。球囊擴張及支架植入術(shù)，針對血管閉塞病變，通常利用導(dǎo)絲從血管內(nèi)或內(nèi)膜下通過病變閉塞段，然后將球囊送入病變處用壓力泵加壓使球囊膨脹，擠壓閉塞斑塊，并此基礎(chǔ)上將支架送至血管病變處，用已經(jīng)預(yù)先裝好的球囊打起使支架撐開重建血流通路，以植入支架的方式恢復(fù)血管管腔的通暢。但針對鈣化病變嚴重的患者，球囊擴張的壓力傳遞和支架植入無法將閉塞病變打開或遠期效果較差。腔內(nèi)斑塊旋切術(shù)是將帶有旋切刀片的導(dǎo)管送入病變動脈腔內(nèi)，通過高速旋轉(zhuǎn)一次性切除血管壁上的斑塊并儲存在導(dǎo)管頭端，切割完成后將導(dǎo)管和斑塊一起取出。其優(yōu)勢在于為直接清除鈣化斑塊阻塞物，但同時也存在因旋切導(dǎo)管刀頭無法與血管中線保持穩(wěn)定一致，受斑塊影響偏移進而損傷旁側(cè)正常血管壁的風(fēng)險，導(dǎo)致實施難度增大，安全性較差，因此僅適用于去清除血管內(nèi)膜的淺層鈣化。Shockwave研發(fā)的沖擊波球囊血管內(nèi)碎石術(shù)是一種新型基于球囊導(dǎo)管的液電裝置產(chǎn)生內(nèi)脈沖波無害的穿過軟組織而選擇性作用于內(nèi)膜及中膜下的鈣化病灶，使鈣化松解卻不影響血管內(nèi)膜的完整性，達到鈣化斑塊修飾的效果，擴大管腔面積，為后續(xù)的支架置入和展開創(chuàng)造條件。該技術(shù)的優(yōu)勢在于可將針對鈣化病變治療中對血管壁的損傷降至最小。但其對偏心鈣化病變作用較弱，亦無法清除阻塞物，且其用于治療鈣化需先由導(dǎo)絲導(dǎo)引建立通路，因此無法用于治療血管CTO完全閉塞病變。早期靜脈疾病主要采用物理療法和藥物抗凝治療，嚴重的深靜脈血栓主要采用導(dǎo)管接觸性溶栓、機械性抽吸血栓減容、球囊擴張支架及濾器置入進行治療。在外周動脈疾病治療領(lǐng)域，鈣化的存在預(yù)示著較差的預(yù)后效果，是血管外科醫(yī)生面臨的一大挑戰(zhàn)。其中嚴重鈣化發(fā)展至阻塞動脈腔，形成動脈慢性完全閉塞病變（ChronicTotalOcclusion，CTO）是目前血管疾病腔內(nèi)介入治療領(lǐng)域最富挑戰(zhàn)性的病變。CTO動脈慢性完全閉塞病變是指動脈完全閉塞且閉塞時間超過3個月的病變。CTO病變的介入治療難點主要在于血管的完全閉塞，導(dǎo)絲難以通過完全閉塞段，導(dǎo)致CTO病變患者喪失了腔內(nèi)介入治療的機會。我國外周動脈疾病患病率約為3．67%。外周動脈疾病的主要病因為動脈粥樣硬化，隨著年齡增長，發(fā)生外周動脈疾病的風(fēng)險在逐漸增加。我國外周動脈疾病患者由2017年的4，711．30萬人增長到2021年的5，187．20萬人，復(fù)合年增長率為2．43%，由于中國老齡化進程和經(jīng)濟的快速發(fā)展，未來外周動脈疾病的患病人數(shù)仍將持續(xù)增加，預(yù)計2030年，患病人數(shù)將增長至6，230．44萬人，2021年至2030年的復(fù)合年增長率為2．06%。我國深靜脈血栓發(fā)病率約為0．13%。我國深靜脈血栓發(fā)病人數(shù)在2021年增長到177．83萬人，從2017年到2021年的復(fù)合年增長率為7．64%。預(yù)計到2030年，我國深靜脈血栓發(fā)病人數(shù)將達334．20萬人，2025年到2030年的年復(fù)合增長率為6．67%。目前針對靜脈疾病的治療主要為抗凝藥物，采用介入器械類別相對較少，主要采用濾器等用以治療靜脈曲張、深靜脈血栓等疾病。雖然目前靜脈介入治療器械相對較少，但在存量患者的拉動下，隨著相關(guān)技術(shù)的發(fā)展，未來靜脈介入治療發(fā)展?jié)摿⑦M一步增大。2021年，中國周圍介入器械市場規(guī)模達44．91億元人民幣，市場主要競爭者為波士頓科學(xué)、美敦力、巴德等，以歐美國家跨國企業(yè)為主導(dǎo)隨著醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)加速，產(chǎn)品更新迭代逐漸加快，企業(yè)市場推廣和培訓(xùn)深入醫(yī)院，產(chǎn)品滲透率不斷增加，預(yù)計到2030年，中國周圍介入器械市場規(guī)模將達到162．72億元人民幣，2025年至2030年的復(fù)合年增長率為13．93%。腦血管疾病是發(fā)生在腦部血管，因顱內(nèi)血液循環(huán)障礙而造成腦組織損害的一組疾病，一般分為出血性和缺血性兩類。出血性腦血管病指因其腦實質(zhì)內(nèi)、腦室內(nèi)或蛛網(wǎng)膜下腔的自發(fā)性出血性疾病，臨床又稱為自發(fā)性顱內(nèi)出血，一般由顱內(nèi)動脈瘤誘發(fā)。缺血性腦血管病指由于腦部供血動脈狹窄或閉塞，腦供血不足導(dǎo)致腦組織壞死的疾病。腦血管疾病的主要治療手段包括藥物治療、腔內(nèi)介入治療和外科手術(shù)治療。其中神經(jīng)介入技術(shù)主要用于治療腦腫瘤、脊柱腫瘤等。神經(jīng)介入的三種主要治療技術(shù)分別為血管成形術(shù)、血管拴塞術(shù)和血管內(nèi)藥物灌注。神經(jīng)介入與傳統(tǒng)的外科手術(shù)治療相比，具備微創(chuàng)體表不留瘢痕，適應(yīng)癥廣絕對禁忌證少，以及快捷迅速的特點。顱內(nèi)動脈瘤為出血性腦血病的主要病因，介入治療主要采用腔內(nèi)栓塞、腔內(nèi)隔絕及血管重建術(shù)，分別主要包括彈簧圈栓塞、顱內(nèi)覆膜支架植入和血管導(dǎo)向裝置。針對血栓引起的缺血性腦血管病，介入治療主要包括針對慢性顱內(nèi)動脈狹窄的腦血管擴張術(shù)，以及針對急性腦梗死的用取栓支架或抽吸導(dǎo)管進行的機械取栓術(shù)。腦血管具有細小迂曲的復(fù)雜結(jié)構(gòu)，介入治療方案的操作難度較大，因此對介入器械的精細度、柔軟度和順應(yīng)性要求較高，以減小治療過程中對動脈壁和周圍血管的損傷。因顱內(nèi)介入治療的高難度和復(fù)雜性，目前我國神經(jīng)介入市場尚處于發(fā)展的早期起步階段，國內(nèi)市場主要由國際高端醫(yī)療器械品牌主導(dǎo)，核心植介入器械幾乎被外資壟斷，未來隨著國內(nèi)神經(jīng)介入治療普及率的提高，對相關(guān)器械的需求將進一步增加，為國產(chǎn)產(chǎn)品帶來較大可拓展市場空間。我國顱內(nèi)動脈瘤患病率約為3．71%，患病人數(shù)在2021年增長到5，239．22萬人，從2017年到2021年的年復(fù)合增長率為1．35%。預(yù)計到2030年，我國顱內(nèi)動脈瘤患病人數(shù)將達5，791．35萬人，2025年到2030年的年復(fù)合增長率為1．08%。我國缺血性腦卒中發(fā)病率約為0．27%，發(fā)病人數(shù)在2021年增長376．62萬人，從2017年到2021年的復(fù)合年增長率為4．80%。隨著我國人口老齡化不斷加劇，65歲以上人口將持續(xù)增長，導(dǎo)致腦卒中高風(fēng)險人群不斷增加，預(yù)計到2030年，我國缺血性腦卒中發(fā)病人數(shù)將增長584．76萬人，2025年到2030年的復(fù)合年增長率為5．07%。2021年，中國神經(jīng)介入器械市場規(guī)模達到約68．92億元人民幣，2017年到2021年的復(fù)合年增長率為16．82%。目前我國神經(jīng)介入領(lǐng)域?qū)儆诔跗谄鸩诫A段，神經(jīng)介入治療技術(shù)應(yīng)用尚未成熟，隨著相關(guān)器械的普及發(fā)展、臨床需求的市場驅(qū)動、國家激勵政策等因素的影響，中國神經(jīng)介入器械市場有望持續(xù)快速增長。預(yù)計2030年，市場規(guī)模將達到約442．26億元人民幣。醫(yī)療器械行業(yè)概覽（一）全球醫(yī)療器械行業(yè)概況在全球人口自然增長，老齡化逐漸加劇以及醫(yī)療健康消費需求持續(xù)提升等因素的共同影響下，全球醫(yī)療器械市場持續(xù)保持增長趨勢。從2017年到2021年，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模從4，050．48億美元增長到5，335．05億美元，期間年復(fù)合增長率為7．13%。在醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展和臨床需求提升的共同驅(qū)動下，預(yù)計2030年市場規(guī)模將進一步增長到9，166．76億美元，2021年至2030年的年復(fù)合增長率為6．20%。從全球醫(yī)療器械市場結(jié)構(gòu)情況來看，心血管器械是全球醫(yī)療器械占比前三的細分領(lǐng)域之一，全球心血管器械市場規(guī)模已突破400億美元，占據(jù)全球醫(yī)療器械總體市場比重超過10%。從全球醫(yī)療器械分布領(lǐng)域及行業(yè)巨頭的布局來看，美國、歐洲地區(qū)