中國藥典2010年版一部附錄

中國藥典2010年版一部附錄附錄ⅠA丸劑丸劑系指飲片細粉或提取物加合適的黏合劑或其他輔料制成的球形或類球形制劑，分為蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蠟丸和濃縮丸等種類。蜜丸系指飲片細粉以蜂蜜為黏合劑制成的丸劑。其中每丸重量在0.5g（含0.5g）以上的稱大蜜丸，每丸重量在0.5g以下的稱小蜜丸。水蜜丸系指飲片細粉以蜂蜜和水為黏合劑制成的丸劑。水丸系指飲片細粉以水（或依照制法用黃酒、醋、稀藥汁、糖液等）為黏合劑制成的丸劑。糊丸系指飲片細粉以米粉、米糊或面糊等為黏合劑制成的丸劑。蠟丸系指飲片細粉以蜂蠟為黏合劑制成的丸劑。濃縮丸系指飲片或部分飲片提取濃縮后，與合適的輔料或其他飲片細粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水為勤合劑制成的丸劑。依照所用黏合劑的不同樣，分為濃縮水丸、濃縮蜜丸和濃縮水蜜丸。丸劑在生產與儲蓄時期應吻合以下有關規(guī)定。一、除還有規(guī)定外，供制丸劑用的藥粉應為細粉或最細粉。二、蜜丸所用蜂蜜須經煉制后使用，按煉蜜程度分為嫩蜜、中蜜和老蜜，制備蜜丸時可依照品種、氣像等詳盡情況采用。除還有規(guī)定外，用塑制法制備蜜丸時，煉蜜應雄熱加入藥粉中，混雜平均；處方中有樹脂類、膠類及含揮發(fā)性成分的藥味時，煉蜜應在60℃左右加入；用泛制法制備水蜜丸時，煉蜜應用開水稀釋后使用。三、濃縮丸所用提取物應按制法規(guī)定，采用必然的方法提取濃縮制成。四、除還有規(guī)定外，水蜜丸、水丸、濃縮水蜜丸和濃縮水丸均應在80℃以下干燥；含揮發(fā)性成分或淀粉很多的丸劑（包括糊丸）應在60℃以下干燥；不宜加熱干燥的應采用其他合適的方法干燥。五、制備蠟丸所用的蜂蠟應吻合本版藥典該飲片項下的規(guī)定。制備時，將蜂蠟加熱消融，待冷卻至60℃左右按比率加入藥粉，棍合平均，趁熱按塑制法制丸，并注意保溫。六、凡需包衣和打光的丸劑，應使用各品種制法項下規(guī)定的包衣資料進行包衣和打光。七、丸劑外觀應圓整平均、色彩一致。蜜丸應細膩滋潤，軟硬適中。蠟丸表面應圓滑無裂紋，丸內不得有蠟點和顆粒。八、除還有規(guī)定外，丸劑應密封儲藏。蠟丸應密封并置陰涼干燥處儲藏。除還有規(guī)定外，丸劑應進行以下相應檢查。【水分】照水分測定法（附錄ⅨH測定。除還有規(guī)定外，蜜丸和濃縮蜜丸中所含水分不得過15.0％，水蜜丸和濃縮水蜜丸不得過12.0；水丸、糊丸和濃縮水丸不得過9.0％。蠟丸不檢查水分?！局亓坎町悺砍€有規(guī)定外，丸劑照下述方法檢查，應吻合規(guī)定。檢查法以10丸為1份（丸重1.5g及1.5g以上的以1丸為1份），取供試品10份，分別稱定重量，再與每份標示重量（每丸標示量×稱取丸數）相比較（無標示重量的丸劑，與平均重量比較），按表1的規(guī)定，高出重量差異限度的不得多于2份，其實不得有1份高出限度1倍。表1標示重量（或平均重重量差異限度量）0.05g及0.05g以下±120.05g以上至0.1g±110.1g以上至0.3g±100.3g以上至1.5g±91.5g以上至3g±83g以上至6g±76g以上至9g±69g以上±5包糖衣丸劑應檢查丸芯的重量差異并吻合規(guī)定，包糖衣后不再檢查重量差異，其他包衣丸劑應在包衣后檢查重量差異并吻合規(guī)定；凡進行裝最差異檢查的單劑量包裝丸劑，不再進行重量差異檢查?！狙b量差異】單劑量包裝的丸劑，照下述方法檢查，應吻合規(guī)定。檢查法取供試品10袋（瓶），分別稱定每袋（瓶）內容物的重量，每袋（瓶）裝量與標示，其實不得衣1袋（瓶）高出裝量對照較，按表2的規(guī)定，高出裝量差異限度的不得多于2袋（瓶）限度1倍。表2標示裝量裝量差異限度0.5g及0.5g以下±120.5g以上至1g±111g以上至2g±102g以上至3g±83g以上至6g±66g以上至9g±59g以上±4【裝量】裝量以重量標示的多劑量包裝丸劑，照最低裝量檢查法（附錄ⅫC）檢查，應吻合規(guī)定。以丸數標示的多劑量包裝丸劑，不檢查裝量?！救苌r限】除還有規(guī)定外，取供試品6丸，選擇合適孔徑篩網的吊籃（丸劑直徑在2.5mm以下的用孔徑約0.42mm的篩網；2.5～3.5mm之間的用孔徑約1.0mm的篩網；3.5mm以上的在在用孔徑約2.0mm的篩網），照崩解時限檢查法（附錄ⅫA片劑項下的方法加檔板進行檢查。除還有規(guī)定外，小蜜丸、水蜜丸和水丸應在1小時內全部溶散；濃縮丸和糊丸應在2小時內全部溶散。操作過程中如供試品黏附擋板阻擋檢查時，應另取供試品6丸，以不加擋板進行檢查。上述檢查，應在規(guī)準時間內全部經過篩網。如有微小顆粒狀物未經過篩網，但已消融且無硬芯者可按符合規(guī)定論。蠟丸照崩解時限檢查法（附錄ⅫA片劑項下的腸溶衣片檢查法檢查，應吻合規(guī)定。除還有規(guī)定外，大蜜丸及研碎、嚼碎等或用開水、黃酒均分別后服用的丸劑不檢查溶散時限。【微生物限度】照微生物限度檢查法（附錄ⅫC檢查，應吻合規(guī)定。附錄ⅠB散劑散劑系指飲片或提取物經粉碎、平均混雜制成的粉末狀制劑，分為內服散劑和外用散劑。散劑在生產與儲蓄時期應吻合以下有關規(guī)定。一、供制散劑的飲片、提取物均應粉碎。除還有規(guī)定外，內服散劑應為細粉；兒科用及外用散劑應為最細粉。二、散劑應干燥、松懈、混雜平均、色彩一致。制備含有毒性藥、名貴藥或藥物劑量小的散劑時，應采用配研法混勻并過篩。三、多劑量包裝的散劑應附分劑量的用具；含有毒性藥的內服散劑應單劑量包裝。四、除還有規(guī)定外，散劑應密閉貯存，含揮發(fā)性藥物或易吸潮藥物的散劑應密封儲藏。除另有規(guī)定外，散劑應進行以下相應檢查?！玖６取坑糜跓齻驀乐貏?chuàng)傷的外用散劑，照下述方法檢查，應吻合規(guī)定。檢查法照粒度測定法（附錄ⅪB第二法，單篩分法）測定，除還有規(guī)定外，經過六號篩的粉末重量，不得少于95％?！就庥^平均度】取供試品合適，置圓滑紙上，平鋪約5cm2，將其表面壓平，在光明處觀察，應色彩平均，無花紋與色斑?！舅帧空账譁y定法（附錄ⅨH測定，除還有規(guī)定外，不得過9.0?！狙b量差異】單劑量包裝的散劑，照下述方法檢查，應吻合規(guī)定。檢查法取供試品10袋（瓶），分別稱定每袋（瓶）內容物的重量，每袋（瓶）裝量與標示裝量對照較，按表中的規(guī)定，高出裝量差異限度的不得多于2袋（瓶），其實不得有1袋（瓶）高出限度1倍。標示裝量裝量差異限度0.1g及0.1g以下±150.1g以上至0.5g±100.5g以上至1.5g8±1.5g以上至6g±76g以上±5【裝量】多劑量包裝的散劑，照最低裝量檢查法（附錄ⅫC檢查，應吻合規(guī)定?！緹o菌】用于燒傷或嚴重創(chuàng)傷的外用散劑，照無菌檢查法（附錄ⅩⅢB檢查，應吻合規(guī)定?！疚⑸锵薅取砍€有規(guī)定外，照微生物限度檢查法（附錄ⅩⅢC）檢查，應吻合規(guī)定附錄ⅠC顆粒劑顆粒劑系指提取物與適宜的輔料或飲片細粉制成擁有必然粒度的顆粒狀制劑，分為可溶顆粒、混懸顆粒和泡騰顆粒。顆粒劑在生產與儲蓄期間應吻合以下有關規(guī)定。一、除還有規(guī)定外，飲片應按各品種項下規(guī)定的方法進行提取、純化、濃縮成規(guī)定相對密度的清膏，采用合適的方法干燥，并制成細粉，加合適輔料或飲片細粉，混勻并制成顆粒；也可將清膏加合適輔料或飲片細粉，混勻并制成顆粒。應控制輔料用量，一般前者不高出干膏量的2倍，后者不高出清膏量的5倍。二、除還有規(guī)定外，揮發(fā)油應平均噴入干燥顆粒中，密閉至規(guī)準時間或用倍他環(huán)糊精包合后加入。三、制備顆粒劑時可加入矯味劑和芳香劑；為防潮、掩蓋藥物的不良氣味也可包薄膜衣。必要時，包衣顆粒劑應檢查殘留溶劑。四、顆粒劑應干燥，顆粒平均，色彩一致，無吸潮、結塊、潮解等現象。五、除還有規(guī)定外，顆粒劑應密封，在干燥處儲藏，防范受潮。除還有規(guī)定外，顆粒劑應進行以下相應檢查?！玖６取砍€有規(guī)定外，照粒度測定法（附錄ⅪB第二法，雙篩分法）測定，不能夠經過一號篩與能經過五號篩的總和，不得過15％?！舅帧空账譁y定法（附錄ⅨH測定，除還有規(guī)定外，不得過6.0％?！救芑浴咳」┰嚻?袋（多劑量包裝取10g，加熱水200ml，攪拌5分鐘，馬上觀察，應全部溶化或呈混懸狀。可溶顆粒應全部溶化，贊同有略微渾濁；混懸穎粒應能混懸平均。泡騰顆粒檢查法取供試品3袋，分別里盛有200ml水的燒杯中，水溫為15～25℃，應迅速產生氣體而呈泡騰狀，5分鐘內顆粒均應完滿分別或溶解在水中。顆粒劑按上述方法檢查，均不得有焦屑等?！狙b量差異】單劑量包裝的顆粒劑，照下述方法檢查，應吻合規(guī)定。檢查法取供試品10袋，分別稱定每袋內容物的重量，每袋裝量與標示裝量對照較，按表中的規(guī)定，高出裝量差異限度的不得多于2袋，其實不得有1袋高出限度1倍。標示裝量裝量差異限度1g及1g以下±101g以上至1.5g±81.5g以上至6g±76g以上±5【裝量】多劑量包裝的顆粒劑，照最低裝量檢查法（附錄ⅫC檢查，應吻合規(guī)定。【微生物限度】照微生物限度檢查法（附錄ⅩⅢC檢查，應吻合規(guī)定。附錄ⅠD片劑片劑系指提取物、提取物加飲片細粉或飲片細粉與合適輔料混勻壓制或用其他合適方法制成的圓片狀或異形片狀的制劑，有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。片劑以口服一般片為主，還有含片、咀嚼片、泡騰片、陰道片、陰道泡騰片和腸溶片等。含片系指含于口腔中緩慢溶化產生局部或全身作用的片劑。咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片劑。泡騰片系指含有碳酸氫鈉和有機酸，遇水可產生氣體而呈泡騰狀的片劑。陰道片與陰道泡騰片系指置于陰道內使用的片劑。腸溶片系指用腸溶性包衣資料進行包衣的片劑。片劑在生產與儲蓄時期應吻合以下有關規(guī)定。一、用于制片的藥粉（膏）與輔料應混雜平均。含藥量小的或含有毒性藥的片劑，應依照藥物的性質用合適的方法使藥物分別平均。二、凡屬揮發(fā)性或遇熱不牢固的藥物，在制片過程中應防范受熱損失。三、壓片前的顆粒應控制水分，以適應制片工藝的需要，并防范成品在儲藏時期發(fā)霉、變質。四、片劑依照需要，可加入矯味劑、芳香劑和著色劑等附加劑。五、為增加牢固性、掩蓋藥物不良臭味或改進片劑外觀等，可對制成的藥片包糖衣或薄膜衣。對一些遇胃液易破壞、刺激胃黏膜或需要在腸道內釋放的口服藥片，可包腸溶衣。必要時，薄膜包衣片劑應檢查殘留溶劑。六、片劑外觀應完滿光潔、色彩平均，有合適的硬度，省得在包裝、貯運過程中發(fā)生磨損或破碎。七、除還有規(guī)定外，片劑應密封儲藏。除還有規(guī)定外，片劑應進行以下相應檢查?！局亓坎町悺科瑒┱障率龇椒z查，應吻合規(guī)定。檢查法取供試品20片，精美稱定總重量，求得平均片重后，再分別精美稱定每片的重量，每片重量與標示片重對照較（無標示片重的片劑，與平均片重比較），按表中的規(guī)定，高出重量差異限度的不得多于2片，其實不得有1片高出限度1倍。標示片重或平均片重重量差異限度0.3g以下±及0.3g以上±5糖衣片的片芯應檢查重量差異并吻合規(guī)定，包糖衣后不再檢查重量差異。除還有規(guī)定外，其他包衣片應在包衣后檢查重量差異并吻合規(guī)定。【崩解時限】除還有規(guī)定外，照崩解時限檢查法（附錄ⅫA檢查，應吻合規(guī)定。陰道片照融變時限檢查法（附錄ⅫB檢查，應吻合規(guī)定。含片、咀嚼片不檢查崩解時限?！景l(fā)泡量】陰道泡騰片照下述方法檢查，應吻合規(guī)定。檢查法除還有規(guī)定外，取25ml具塞刻度試管（內徑1.5cm10支，各精美加水2ml，置37℃士1℃水裕中5分鐘后，各管中分別投入供試品1片，密塞，20分鐘內觀察最大發(fā)泡量的體積，平均發(fā)泡體積應很多于6m1，且少于4ml的不得超過2片。【微生物限度】照微生物限度檢查法附錄ⅫC檢查，應吻合規(guī)定。附錄ⅠE錠劑錠劑系指飲片細粉與合適黏合劑（或利用藥材自己的黏性）制成不同樣形狀的固體制劑。錠劑在生產與儲蓄時期應吻合以下有關規(guī)定。一、作為錠劑黏合劑使用的蜂蜜、糯米粉等應按規(guī)定方法進行處理。二、制備時，應用各品種制法項下規(guī)定的黏合劑或利用藥材自己的黏性合坨，以模制法或捏搓法成型，整修，陰干。也可用泛制法制備錠劑。三、需包衣或打光的錠劑，應用各品種制法項下規(guī)定的包衣資料進行包衣或打光。四、錠劑應平展圓滑、色彩一致，無皺縮、飛邊、裂隙、變形及空心。五、除還有規(guī)定外，錠劑應密閉，里陰涼干燥處貯存。除還有規(guī)定外，錠劑應進行以下相應檢查?！局亓坎町悺砍€有規(guī)定外，照丸劑重量差異項下方法檢查，應吻合規(guī)定。【微生物限度】照微生物限度檢查法（附錄ⅩⅢC）檢查，應吻合規(guī)定。附錄ⅠF煎膏劑（膏滋）煎膏劑系指飲片用水煎煮，取煎煮液濃縮，加煉蜜或糖（或轉變糖）制成的半流系統(tǒng)劑。煎膏劑在生產與儲蓄時期應吻合以下有關規(guī)定。一、飲片按各品種項下規(guī)定的方法煎煮，濾過，濾液濃縮至規(guī)定的相對密度，即得清膏。二、如需加入藥粉，除還有規(guī)定外，一般應加入細粉。三、清膏按規(guī)定量加入煉蜜或糖（或轉變糖）收膏；若需加飲片細粉，待冷卻后加入，攪拌混勻。除還有規(guī)定外，加煉蜜或糖（或轉變糖）的量，一般不高出清膏量的3倍。四、煎膏劑應無焦臭、異味，無糖的結晶析出。五、除還有規(guī)定外，煎膏劑應密封，置陰涼處儲藏。除還有規(guī)定外，煎膏劑應進行以下相應檢查?！鞠鄬γ芏取砍€有規(guī)定外，取供試品合適，精密稱定，加水約2倍，糟密稱定，混勻，作為供試品溶液。照相對密度測定法（附錄ⅦA測定，按下式計算，應吻合各品種項下的有關規(guī)定。W1‐W1×f供試品相對密度W2‐W1×f式中W1為比重瓶內供試品溶液的重量，g；W2為比重瓶內水的重量，g；加入供試品中的水重量f供試品重量加入供試品中的水重量凡加飲片細粉的煎膏劑，不檢查相對密度?！静蝗芪铩咳」┰嚻?g，加熱水200ml，攪拌使溶化，放置3分鐘后觀察，不得有焦屑等異物。加飲片細粉的煎膏劑，應在未加入藥粉前檢查，吻合規(guī)定后方可加入藥粉。加入藥粉后不再檢查不溶物?！狙b量】照最低裝量檢查法（附錄ⅫC），應吻合規(guī)定?！疚⑸锵薅取空瘴⑸锵薅葯z查（附錄ⅩⅢC）檢查，應吻合規(guī)定。附錄ⅠG膠劑膠劑系指動物皮、骨、甲或角用水煎取膠質，濃縮成稠膠狀，經干燥后制成的固體塊狀內服制劑。膠劑在生產與儲蓄時期應吻合以下有關規(guī)定。一、膠劑所用原料應用水漂洗或浸漂，除去非藥用部分，切成小塊或鋸成小段，再漂凈。二、加水煎煮數次至煎煮液平庸為度，合并煎煮液，靜置，濾過，濃縮。濃縮后的膠液在常溫下應能凝固。三、膠凝前，可按各品種制法項下規(guī)定加入合適輔料（如黃酒、冰糖、食用植物油等）。四、膠凝后，按規(guī)定重量切成塊狀，陰干。五、膠劑應為色彩平均、無異常臭味的半透明固體。六、一般應檢查總灰分、重金屬、砷鹽等。七、膠劑應密閉儲藏，防范受潮。除還有規(guī)定外，膠劑應進行以下相應檢查?！舅帧咳」┰嚻?g，置扁形稱量瓶中，精美稱定，加水2ml，置水浴上加熱使溶解后再干燥，使厚度不高出2mm，照水分測定法（附錄ⅨH第一法）測定，不得過15.0％?！疚⑸锵薅取空瘴⑸锵薅葯z查法（附錄ⅩⅢC檢查，應吻合規(guī)定。附錄ⅠH糖漿劑糖漿劑系指含有提取物的濃蔗糖水溶液。糖漿劑在生產與貯藏時期應吻合以下有關規(guī)定。一、含蔗糖量應不低于45％g/ml。二、飲片應按各品種項下規(guī)定的方法提取、純化、濃縮至必然體積，或將藥物用新煮沸過的水溶解，加入單糖漿；如直接加入蔗糖配制，則需煮沸，必要時濾過，并自濾器上增加合適新煮沸過的水至處方規(guī)定量。三、依照需要可加入合適的附加劑。如需加入防腐劑，山梨酸和苯甲酸的用量不得高