醫(yī)藥公司質(zhì)量管理職責(zé)部門(mén)質(zhì)量管理職責(zé)

質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組的質(zhì)量職責(zé)文件名稱：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組的質(zhì)量職責(zé)編號(hào)：KL-ZZ-1-2016起草人：起草日期：審閱人：審閱日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：A/3分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、信息管理部、行政部、財(cái)務(wù)部組織并監(jiān)督公司實(shí)施《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等藥品管理法律、法規(guī)和行政規(guī)章制度；建立公司的質(zhì)量管理體系；制定公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，組織并監(jiān)督實(shí)施；負(fù)責(zé)編制、分解、實(shí)施公司年度質(zhì)量目標(biāo)；負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理部的設(shè)置，確定各部門(mén)的質(zhì)量管理職能；審定公司質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)檢查、督促實(shí)施；研究和確定公司質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題；制定公司質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。質(zhì)量管理部的質(zhì)量職責(zé)文件名稱：質(zhì)量管理部的質(zhì)量職責(zé)編號(hào)：KL-ZZ-2-2016起草人：起草日期：審閱人：審閱日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：A/3分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、信息管理部、行政部、財(cái)務(wù)部貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理法律、法規(guī)和行政規(guī)章制度；負(fù)責(zé)起草公司藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行；定期組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核，實(shí)施質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)；4負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收并指導(dǎo)和監(jiān)督藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作；負(fù)責(zé)建立公司所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告；負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息；協(xié)助開(kāi)展對(duì)公司職工進(jìn)行藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)；努力提高職工質(zhì)量意識(shí)和質(zhì)量專業(yè)知識(shí)，推進(jìn)各項(xiàng)工作的規(guī)范化和服務(wù)專業(yè)化；收集由本公司售出藥品的不良反應(yīng)情況，并按規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的報(bào)告:在公司總經(jīng)理和質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下行使質(zhì)量管理職能，在藥品采購(gòu)進(jìn)貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)做好質(zhì)量指導(dǎo)與監(jiān)督管理。負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定；負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問(wèn)題。業(yè)務(wù)部的質(zhì)量職責(zé)文件名稱：業(yè)務(wù)部的質(zhì)量職責(zé)編號(hào)：KL-ZZ-3-2016起草人：起草日期：審閱人：審閱日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：A/3分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、信息管理部、行政部、財(cái)務(wù)部執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其《實(shí)施細(xì)則》等法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度；對(duì)本部門(mén)主管的藥品采購(gòu)進(jìn)貨工作負(fù)管理責(zé)任和質(zhì)量責(zé)任；對(duì)本公司主管的藥品經(jīng)營(yíng)銷售（包括藥品推介、顧客選擇及其資格審查、藥品銷售合同審核或定單確認(rèn)、貨款回收與業(yè)務(wù)員管理等）工作負(fù)管理責(zé)任和質(zhì)量責(zé)任；負(fù)責(zé)與所經(jīng)營(yíng)藥品有關(guān)的來(lái)自供方、顧客（包括藥品經(jīng)營(yíng)與藥品使用單位）及其他方面的質(zhì)量信息的收集與傳遞；負(fù)責(zé)考察本公司所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量、療效和反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)情況，應(yīng)立即通知質(zhì)量管理部，以便及時(shí)核實(shí)上報(bào)。儲(chǔ)運(yùn)部的質(zhì)量職責(zé)文件名稱：儲(chǔ)運(yùn)部的質(zhì)量職責(zé)編號(hào)：KL-ZZ-4-2016起草人：起草日期：審閱人：審閱日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：A/3分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、信息管理部、行政部、財(cái)務(wù)部對(duì)經(jīng)檢查驗(yàn)收同意收入庫(kù)的藥品按其儲(chǔ)存要求及藥品性質(zhì)，實(shí)行專庫(kù)、分類存放；對(duì)在庫(kù)藥品實(shí)行色標(biāo)管理；對(duì)藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸工作負(fù)管理責(zé)任和質(zhì)量責(zé)任；對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，并做好倉(cāng)庫(kù)溫、濕度的記錄工作。嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《實(shí)施細(xì)則》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行堆垛或搬運(yùn)藥品；做好藥品儲(chǔ)存期間的效期管理工作，對(duì)失效期不足六個(gè)月的近效期藥品，應(yīng)懸掛近效期標(biāo)志牌；并按月填報(bào)《近效期藥品催銷表》；藥品出庫(kù)應(yīng)遵循“先進(jìn)先出、近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則；貴細(xì)藥品、特殊管理的藥品出庫(kù)時(shí)必須堅(jiān)持雙人核對(duì)制度；藥品出庫(kù)必須按照《藥品出庫(kù)復(fù)核程序》進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查；藥品出庫(kù)應(yīng)做好能夠保證快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤的出庫(kù)復(fù)核記錄；藥品發(fā)貨運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件、藥品性質(zhì)及道路情況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。運(yùn)送有溫度要求的藥品，應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施；對(duì)銷后退回的藥品，應(yīng)按《銷后退回藥品管理程序》的有關(guān)規(guī)定，憑業(yè)務(wù)部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品區(qū)由專人保管并做好退貨記錄，等待驗(yàn)收處理；不合格藥品應(yīng)存放于不合格藥品庫(kù)區(qū)，并有明顯標(biāo)志。財(cái)務(wù)部的質(zhì)量職責(zé)文件名稱：財(cái)務(wù)部的質(zhì)量職責(zé)編號(hào)：KL-ZZ-5-2016起草人：起草日期：審閱人：審閱日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：A/3分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、信息管理部、行政部、財(cái)務(wù)部樹(shù)立“質(zhì)量第一”的思想，正確處理本職業(yè)務(wù)工作與質(zhì)量管理的關(guān)系，積極促進(jìn)公司質(zhì)量體系的良好運(yùn)行，貫徹落實(shí)公司下達(dá)的相關(guān)質(zhì)量計(jì)劃；糾正行業(yè)不正之風(fēng)，弘揚(yáng)公司精神和良好的職業(yè)道德，確保公司經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的正確方向和良好作用；應(yīng)運(yùn)用價(jià)值工作，開(kāi)展質(zhì)量成本管理，對(duì)藥品質(zhì)量實(shí)行財(cái)務(wù)監(jiān)督；對(duì)財(cái)務(wù)預(yù)算中的質(zhì)量措施?？顚Ｓ秘?fù)責(zé)，加強(qiáng)質(zhì)量報(bào)損的控制；負(fù)責(zé)依據(jù)經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收員簽章的《藥品驗(yàn)收入庫(kù)單》與發(fā)票支付貨款；負(fù)責(zé)銷出藥品開(kāi)具合法票據(jù)與貨款回收。信息管理部職責(zé)文件名稱：信息管理部職責(zé)編號(hào)：KL-QD-6-2016起草人：起草日期：審閱人：審閱日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：A/1分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、信息管理部、行政部、財(cái)務(wù)部1、公司信息管理部是公司信息化建設(shè)的主管部門(mén)，具體負(fù)責(zé)全公司信息化建設(shè)的組織、實(shí)施、協(xié)調(diào)、管理工作。2、主要職能是：2.1負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)；2.2負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)管理和數(shù)據(jù)備份；2.3負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；2.4負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理；2.5負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；2.6保證系統(tǒng)日志的完整性；2.7負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。行政部的質(zhì)量職責(zé)文件名稱：行政部的質(zhì)量職責(zé)編號(hào)：KL-ZZ-7-2016起草人：起草日期：審閱人：審閱日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：A/1分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、信息管理部、行政部、財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)來(lái)自上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)有關(guān)文件的收文與承辦落實(shí)；負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部做好《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄等法律、法規(guī)、規(guī)章的組織學(xué)習(xí)、培訓(xùn)；負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管