GMP申報資料：企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄

【實用】【實用】GMP申報認(rèn)證資料藥海無涯 學(xué)無止境 專注藥學(xué)領(lǐng)域藥海無涯 學(xué)無止境 專注藥學(xué)領(lǐng)域A、生產(chǎn)管理文件A-STD生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件A-STD-01-6A-STD-03-6A-STD-04-6A-STD-05-6A-STD-06-5A-STD-07-3A-STD-08-3A-STD-09-3A-STD-10-3A-STD-11-3A-STD-12-2葡萄糖注射液工藝規(guī)程氯化鈉注射液工藝規(guī)程葡萄糖氯化鈉注射液工藝規(guī)程復(fù)方氯化鈉注射液工藝規(guī)程聚丙烯輸液瓶生產(chǎn)工藝規(guī)程乳酸鈉林格注射液工藝規(guī)程復(fù)方乳酸鈉山梨醇注射液工藝規(guī)程甘露醇注射液工藝規(guī)程甲硝唾葡萄糖注射液工藝規(guī)程復(fù)方醋酸鈉注射液工藝規(guī)程果糖注射液工藝規(guī)程A-SMP生產(chǎn)管理文件A-SMP-01-4A-SMP-02-4A-SMP-03-4A-SMP-04-4A-SMP-05-4A-SMP-06-2A-SMP-07-5A-SMP-08-2A-SMP-09-4A-SMP-10-5A-SMP-11-4A-SMP-12-4A-SMP-13-3A-SMP-14-4A-SMP-15-4A-SMP-16-4A-SMP-17-5A-SMP-18-4A-SMP-19-4A-SMP-20-4A-SMP-21-6A-SMP-22-5原輔料稱量規(guī)定原輔料消耗定額管理剩余物料管理原輔料、中間產(chǎn)品交接管理車間物料使用管理回收塑料清洗、烘干管理規(guī)程標(biāo)簽、使用說明書使用規(guī)定工衣工鞋修補報廢管理規(guī)程不合格中間產(chǎn)品處理程序廢棄物處理規(guī)定生產(chǎn)經(jīng)營計劃管理生產(chǎn)管理生產(chǎn)試驗管理定置管理狀態(tài)標(biāo)示的使用管理生產(chǎn)記錄管理批次、有效期確立原則及編制方法清場管理辦法合箱包裝的規(guī)定質(zhì)量控制點三級控制管理辦法生產(chǎn)過程時間的控制生產(chǎn)中異常情況處理A-SMP-23-4A-SMP-23-4A-SMP-24-4A-SMP-25-4A-SMP-26-4A-SMP-27-2A-SMP-28-2A-SMP-29-2A-SMP-30-1A-SMP-31-4A-SMP-32-4A-SMP-33-4A-SMP-34-4A-SMP-35-2A-SMP-36-4A-SMP-37-4A-SMP-38-4A-SMP-39-4A-SMP-40-4A-SMP-42-4A-SMP-43-4A-SMP-44-4A-SMP-45-4A-SMP-46-4A-SMP-50-4A-SMP-51-4A-SMP-55-2A-SMP-56-6A-SMP-57-5A-SMP-58-4A-SMP-59-5A-SMP-60-5A-SMP-61-5A-SMP-62-4A-SMP-63-5A-SMP-64-5A-SMP-66-4A-SMP-68-2A-SMP-69-2生產(chǎn)事故的報告及處理工藝衛(wèi)生管理工作服管理工藝紀(jì)律管理辦法潔凈室的使用與維護(hù)生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任考核辦法生產(chǎn)控制衡算異常管理員工主動報告身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況制度工藝規(guī)程及崗位SOP使用管理進(jìn)入潔凈區(qū)人員的管理程序技術(shù)革新管理生產(chǎn)人員管理生產(chǎn)用模具管理生產(chǎn)區(qū)值班員管理職責(zé)包材生產(chǎn)崗位班長職責(zé)包材生產(chǎn)崗位操作職責(zé)制水崗位班長職責(zé)制水崗位操作職責(zé)前生產(chǎn)線班長職責(zé)配液崗位操作職責(zé)洗灌封組合崗位操作職責(zé)滅菌崗位班長職責(zé)滅菌崗位操作職責(zé)后生產(chǎn)線班長職責(zé)后生產(chǎn)線崗位操作職責(zé)嚴(yán)重異物防治管理辦法塑料制品批號編制方法塑料及塑料制品交接管理車間塑料及塑料制品使用管理塑料不合格品管理規(guī)定塑料不合格品處理規(guī)程塑料生產(chǎn)試驗管理塑料成型崗位清場管理辦法塑料制品生產(chǎn)過程中時間的控制塑料制品工藝紀(jì)律管理辦法交接班管理產(chǎn)品安全管理規(guī)范塑料回收站管理員職責(zé)

A-SMP-70-2 偏差管理規(guī)程A-SMP-71-2 塑料回收使用管理規(guī)程A-SOP生產(chǎn)操作標(biāo)準(zhǔn)文件A-SOP-001-4A-SOP-002-4A-SOP-001-4A-SOP-002-4A-SOP-003-4A-SOP-004-2A-SOP-005-4A-SOP-006-4A-SOP-007-4A-SOP-008-4A-SOP-010-1A-SOP-011-2A-SOP-012-2A-SOP-015-6A-SOP-016-6A-SOP-017-4A-SOP-018-4A-SOP-019-4A-SOP-020-4A-SOP-021-4A-SOP-022-4A-SOP-023-4A-SOP-024-4A-SOP-025-5A-SOP-026-4A-SOP-027-4A-SOP-028-4A-SOP-029-4A-SOP-030-5A-SOP-031-5A-SOP-032-5A-SOP-035-3A-SOP-036-4A-SOP-037-4A-SOP-038-2A-SOP-039-4過濾器使用操作規(guī)程濃配藥液系統(tǒng)清洗消毒規(guī)程熱流道模具使用維護(hù)規(guī)程濾芯式過濾器使用操作規(guī)程稀配藥液系統(tǒng)清洗操作規(guī)程濾芯起泡點測試操作規(guī)程濾芯滅菌操作規(guī)程低壓空壓機(jī)（威爾）操作規(guī)程膜式過濾器使用操作規(guī)程塑料制胚（東華）操作規(guī)程檢漏操作規(guī)程燈檢崗位操作規(guī)程標(biāo)簽機(jī)使用操作規(guī)程包裝崗位操作規(guī)程標(biāo)簽機(jī)批號字模拆裝操作規(guī)程蓋組合操作規(guī)程逆滲透系統(tǒng)操作規(guī)程單塔混床操作規(guī)程蒸儲水機(jī)操作規(guī)程軟化水柱操作規(guī)程空調(diào)器操作規(guī)程低壓空壓機(jī)（復(fù)盛）操作規(guī)程注塑成型機(jī)（臺灣隆泉）操作規(guī)程吹瓶機(jī)操作規(guī)程單塔混床再生操作規(guī)程潔凈區(qū)廠房消毒規(guī)程潔凈區(qū)熏蒸消毒規(guī)程潔凈區(qū)維修工具清潔規(guī)程物料進(jìn)入潔凈區(qū)清潔規(guī)程工作服和工作鞋的使用規(guī)程工作服清洗規(guī)程水冷活塞式冷水機(jī)操作規(guī)程生產(chǎn)指令的簽發(fā)及原料的領(lǐng)用規(guī)程

A-SOP-040-4A-SOP-041-1A-SOP-040-4A-SOP-041-1A-SOP-042-2A-SOP-043-3A-SOP-044-4A-SOP-045-4A-SOP-048-3A-SOP-049-5A-SOP-050-4A-SOP-051-4A-SOP-052-4A-SOP-053-4A-SOP-055-5A-SOP-056-4A-SOP-057-4A-SOP-058-4A-SOP-064-4A-SOP-065-4A-SOP-066-6A-SOP-070-4A-SOP-071-4A-SOP-072-4A-SOP-073-4A-SOP-074-4A-SOP-075-3A-SOP-076-4A-SOP-077-4A-SOP-078-4A-SOP-079-4A-SOP-080-4A-SOP-081-4A-SOP-082-4A-SOP-083-4A-SOP-090-2A-SOP-091-4A-SOP-092-4A-SOP-098-4A-SOP-099-4XSQ-R550BPS塑瓶專用滅菌釜操作規(guī)程臭氧發(fā)生器操作規(guī)程清洗消毒液使用規(guī)定消毒液配制操作規(guī)程潔具管理與使用規(guī)程純化水系統(tǒng)滅菌消毒操作規(guī)程藥液系統(tǒng)消毒操作規(guī)程模具裝卸及調(diào)整操作規(guī)程制水崗位操作規(guī)程配液崗位操作規(guī)程洗灌封崗位操作規(guī)程中壓空壓機(jī)（南京）操作規(guī)程稱量操作規(guī)程活性炭稱量操作規(guī)程灌裝裝量檢查操作規(guī)程潔凈手套使用規(guī)定風(fēng)淋器操作規(guī)程滅菌崗位操作規(guī)程標(biāo)簽換取操作規(guī)程色帶更換操作規(guī)程標(biāo)簽機(jī)異常處理操作規(guī)程進(jìn)出普通生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程自動封箱機(jī)操作規(guī)程空壓崗位操作規(guī)程軟化水再生液配制操作規(guī)程軟化水再生操作規(guī)程多層砂濾器再生操作規(guī)程逆滲透（R.O）系統(tǒng)藥洗操作規(guī)程酸堿中和操作規(guī)程注射用水貯罐使用操作規(guī)程空壓機(jī)換油及干燥器異常處理操作規(guī)程冷水機(jī)組操作規(guī)程灌封設(shè)備故障后崗位處理規(guī)程寶應(yīng)純化水系統(tǒng)清洗操作規(guī)程塑料制胚機(jī)（格蘭）操作規(guī)程藥液、洗瓶可見異物檢查規(guī)程產(chǎn)品質(zhì)量異常波動的處理規(guī)程A-SOP-100-4A-SOP-100-4A-SOP-101-4A-SOP-102-4A-SOP-103-4A-SOP-104-4A-SOP-105-4A-SOP-107-4A-SOP-109-4A-SOP-116-5A-SOP-120-4A-SOP-124-4A-SOP-125-4A-SOP-127-4A-SOP-128-4A-SOP-130-4A-SOP-131-4A-SOP-132-4A-SOP-133-4A-SOP-135-6A-SOP-136-5A-SOP-137-6A-SOP-138-5A-SOP-139-6A-SOP-140-6A-SOP-141-6A-SOP-149-4A-SOP-150-4A-SOP-153-4A-SOP-155-4A-SOP-158-4A-SOP-159-5A-SOP-160-5A-SOP-161-4A-SOP-162-4A-SOP-163-4A-SOP-164-4A-SOP-166-4A-SOP-167-5空壓機(jī)電腦控制器操作規(guī)程低壓空壓機(jī)（阿特拉斯）操作規(guī)程脫外衣間更衣?lián)Q鞋操作規(guī)程洗手操作規(guī)程手消毒操作規(guī)程潔凈區(qū)更衣?lián)Q鞋規(guī)程進(jìn)出潔凈區(qū)規(guī)程寶應(yīng)純化水系統(tǒng)消毒操作規(guī)程空壓機(jī)系統(tǒng)清潔操作規(guī)程多效蒸儲機(jī)系統(tǒng)清潔規(guī)程注射用水系統(tǒng)消毒操作規(guī)程注射用水系統(tǒng)清洗操作規(guī)程彰化純化水系統(tǒng)清洗操作規(guī)程彰化純化水系統(tǒng)消毒操作規(guī)程外衣柜清潔規(guī)程潔凈區(qū)衣柜清潔規(guī)程跨界平臺清潔規(guī)程吸塵器清潔規(guī)程潔凈區(qū)廠房清潔規(guī)程普區(qū)廠房清潔規(guī)程潔凈區(qū)設(shè)備清潔規(guī)程普區(qū)設(shè)備清潔規(guī)程潔凈區(qū)設(shè)備消毒規(guī)程潔凈區(qū)容器清潔規(guī)程空調(diào)系統(tǒng)清潔規(guī)程全自動滾桶洗衣機(jī)操作規(guī)程臥式蒸汽滅菌器操作規(guī)程塑瓶塑蓋轉(zhuǎn)運管理規(guī)程酸堿安全操作規(guī)程塑瓶制造指令簽發(fā)及材料領(lǐng)用規(guī)程制胚崗位操作規(guī)程塑料制胚機(jī)（振雄）操作規(guī)程吹瓶崗位操作規(guī)程吹瓶機(jī)操作規(guī)程吹瓶機(jī)模具更換操作規(guī)程吹瓶機(jī)控制系統(tǒng)調(diào)整規(guī)程塑料進(jìn)入潔凈區(qū)清潔規(guī)程萬冠蒸儲水機(jī)操作規(guī)程

A-SOP-168-5A-SOP-169-5A-SOP-168-5A-SOP-169-5A-SOP-170-4A-SOP-171-5A-SOP-174-5A-SOP-175-4A-SOP-176-4A-SOP-178-4A-SOP-179-2A-SOP-181-3A-SOP-182-2稀配系統(tǒng)操作規(guī)程洗灌封聯(lián)動機(jī)操作規(guī)程水浴式滅菌釜操作規(guī)程洗灌封聯(lián)動機(jī)清潔操作規(guī)程中縫包封機(jī)操作規(guī)程崗位安全防范規(guī)程塑料破碎機(jī)操作規(guī)程造粒機(jī)操作規(guī)程洗灌封聯(lián)動機(jī)裝量檢查與調(diào)整操作規(guī)程酸堿卸料操作規(guī)程A-Rev生產(chǎn)記錄類編號A-Rev-01-4批生產(chǎn)記錄目錄A-Rev-02-2 批物料衡算表A-Rev-03-2 生產(chǎn)指令A(yù)-Rev-04-2 稱量記錄A-Rev-05-4 濃配記錄A-Rev-06-4 稀配記錄A-Rev-07-4 洗瓶記錄A-Rev-08-4 灌封記錄A-Rev-09-5 滅菌記錄A-Rev-10-4 三檢記錄A-Rev-11-4 檢漏記錄A-Rev-12-4 燈檢記錄A-Rev-13-4 檢外觀記錄A-Rev-14-4 貼簽記錄A-Rev-15-3 包裝指令A(yù)-Rev-16-4 包裝記錄A-Rev-17-4包裝清場記錄A-Rev-18-2工器具清潔卡A-Rev-19-3 成品入庫檢查表A-Rev-20-3潔凈區(qū)溫濕度匯總表A-Rev-21-4 塑瓶亞批生產(chǎn)記錄目錄A-Rev-22-5 輸液瓶亞批生產(chǎn)匯總表A-Rev-23-4 輸液瓶制造指令A(yù)-Rev-24-5制胚記錄A-Rev-25-4 吹瓶記錄A-Rev-26-4 制蓋記錄A-Rev-27-4 蓋組合記錄A-Rev-28-4 空壓機(jī)記錄A-Rev-29-4 空調(diào)記錄A-Rev-30-3 滅菌物品滅菌記錄A-Rev-31-3 潔凈區(qū)工衣洗滌記錄A-Rev-32-3 潔凈區(qū)清潔消毒記錄A-Rev-33-3 周轉(zhuǎn)容器清潔記錄A-Rev-34-3 設(shè)備清洗記錄A-Rev-35-3 消毒液配制記錄A-Rev-36-3 普區(qū)清潔記錄A-Rev-37-3 普區(qū)工衣洗滌記錄A-Rev-38-4 純化水記錄A-Rev-39-4 注射用水記錄A-Rev-40-4 軟化水記錄A-Rev-42-4 冷凍機(jī)記錄A-Rev-44-4 輔助崗位生產(chǎn)記錄目錄A-Rev-45-2 瓶胚交接使用記錄A-Rev-46-1 輸液瓶交接使用記錄A-Rev-47-4 生產(chǎn)質(zhì)量日報表A-Rev-48-4 輸液瓶批生產(chǎn)統(tǒng)計表A-Rev-50-2 標(biāo)簽使用臺帳A-Rev-51-2 純化水系統(tǒng)滅菌消毒記錄A-Rev-52-2藥液、注射用水系統(tǒng)滅菌記錄A-Rev-53-2 輸液瓶內(nèi)蓋生產(chǎn)匯總表A-Rev-54-4 瓶蓋制造指令A(yù)-Rev-55-2 生產(chǎn)異常情況報告表A-Rev-56-2 生產(chǎn)事故簡報A-Rev-57-2 生產(chǎn)試驗申請報告A-Rev-58-2 生產(chǎn)計劃表A-Rev-59-3 瓶成型生產(chǎn)線日報表A-Rev-60-2 技術(shù)革新合理化建議成果獎勵申報表A-Rev-61-2 技術(shù)分析申請報告A-Rev-62-2 技術(shù)分析會紀(jì)要A-Rev-63-3 輸液瓶蓋交接使用記錄A-Rev-64-3 輸液瓶蓋批生產(chǎn)統(tǒng)計表A-Rev-68-2 原輔材料消耗定額表A-Rev-69-2 潔凈室定期檢查與維修記錄A-Rev-70-1 塑料標(biāo)示卡A-Rev-71-2 潔凈區(qū)設(shè)備故障后崗位清潔記錄A-Rev-72-2 潔凈區(qū)頂棚清潔記錄A-Rev-74-1 藥品配制生產(chǎn)線報表A-Rev-75-1 工衣修補臺帳A-Rev-76-1 進(jìn)入潔凈區(qū)臨時人員登記表A-Rev-77-1 庫房成品再合箱記錄A-Rev-78-2 潔凈區(qū)董蒸消毒記錄A-Rev-79-1 洗瓶水終端濾芯滅菌記錄A-Rev-81-4 物料需料、送料標(biāo)示卡A-Rev-82-1 藥品包裝生產(chǎn)線報表A-Rev-83-3 工序標(biāo)本卡A-Rev-84-3 崗位物料結(jié)存卡A-Rev-85-4 已滅菌產(chǎn)品標(biāo)示卡A-Rev-86-3 成品交接單A-Rev-87-3 制程傳遞卡A-Rev-88-3 塑料制品半成品標(biāo)小卡A-Rev-89-3 房I由青潔卡A-Rev-90-1 生產(chǎn)零瓶抽樣（入庫）交接單A-Rev-91-5 滅菌半成品標(biāo)示卡A-Rev-93-1 紙箱批號確認(rèn)卡B質(zhì)量管理文件B-SMP質(zhì)量管理文件B-SMP-01產(chǎn)品質(zhì)量分析管理B-SMP-02產(chǎn)品質(zhì)量檔案制度B-SMP-03質(zhì)量統(tǒng)計報告管理B-SMP-04 用戶訪問管理B-SMP-05產(chǎn)品質(zhì)量投訴管理B-SMP-06質(zhì)量事故管理規(guī)程B-SMP-07原子吸收用對照品溶液的配制使用管理B-SMP-08質(zhì)量監(jiān)督及抽查管理規(guī)定B-SMP-09GMP檢查常見問題的處理辦法B-SMP-10 物料儲存期與產(chǎn)品使用期、暫存期規(guī)定B-SMP-11 化學(xué)檢驗室管理制度B-SMP-12 無菌室管理制度B-SMP-14 檢驗室安全管理制度及安全常識B-SMP-15 檢驗環(huán)境保護(hù)管理B-SMP-16 取樣管理制度B-SMP-17留樣觀察管理規(guī)程B-SMP-18 穩(wěn)定性留樣考察管理B-SMP-19 滴定液與試液的配制使用管理B-SMP-20增菌液及稀釋液管理制度B-SMP-21 標(biāo)準(zhǔn)品、對照品管理制度B-SMP-22培養(yǎng)基的使用管理B-SMP-24 試劑管理B-SMP-25毒劇試劑管理制度B-SMP-26儀器設(shè)備使用管理B-SMP-27小容量玻璃儀器校正管理B-SMP-28工藝用水監(jiān)護(hù)規(guī)程B-SMP-29工藝用氣監(jiān)護(hù)規(guī)程B-SMP-30潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測制度B-SMP-31 中心檢驗室工作制度B-SMP-32檢驗文件書寫規(guī)定B-SMP-33檢品檢驗過程管理B-SMP-34 檢驗報告書管理制度B-SMP-35檢驗差錯事故管理B-SMP-36 檢驗故障及結(jié)果超標(biāo)情況處理B-SMP-37質(zhì)量管理人員職責(zé)B-SMP-38QC主管職責(zé)B-SMP-39理化檢驗人員職責(zé)B-SMP-40 中間產(chǎn)品檢驗人員職責(zé)B-SMP-41 微生物、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查人員職責(zé)B-SMP-44《GMP、《通則》實施情況自檢規(guī)定B-SMP-45 質(zhì)量保證體系管理規(guī)程B-SMP-46 計量器具管理B-SMP-47 批記錄審核制度B-SMP-48 計量管理員職責(zé)B-SMP-49 質(zhì)量檢驗憑證管理制度B-SMP-50 塑料及塑料制品取樣管理制度B-SMP-51吊具委托加工管理B-SMP-53 塑料及塑料制品檢驗文件書寫規(guī)定B-SMP-54 塑料制品崗位放行管理B-SMP-55 輸液瓶批生產(chǎn)記錄審核管理B-SMP-56塑料回收質(zhì)量監(jiān)督抽查管理制度B-SMP-57 不良反應(yīng)監(jiān)測報告管理B-SMP-58 聚丙烯輸液瓶專用料驗收規(guī)程B-SMP-63 內(nèi)蓋改性聚丙烯專用料驗收規(guī)程B-SMP-64 易拉蓋改性聚丙烯專用料驗收規(guī)程B-SMP-65檢驗數(shù)據(jù)處理規(guī)定B-SMP-71 塑料回收使用管理規(guī)程B-SMP-72QA主管職責(zé)B-SMP-73車間專職QA人員職責(zé)B-SMP-74 檢驗人員工作承諾書B-STD質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)文件B-STD-01 聚丙烯輸液瓶橡膠墊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程B-STD-02 包裝箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程B-STD-03 聚丙烯輸液瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程B-STD-06 （拉環(huán)式）組合蓋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程B-STD-07 注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程B-STD-08 純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程B-STD-09 軟化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程B-STD-10 工藝用氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程B-STD-11 鹽酸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程B-STD-12 氫氧化鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程B-STD-13 藥用炭質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程B-STD-14 葡萄糖質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程B-STD-15 無水葡萄糖質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程B-STD-16 氯化鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程B-STD-17 氯化鉀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程B-STD-18 氯化鈣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程B-STD-19 葡萄糖注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程B-STD-20 氯化鈉注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)B-STD-21 葡萄糖氯化鈉注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程B-STD-22 復(fù)方氯化鈉注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程B-STD-23 標(biāo)簽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程B-STD-24 使用說明書質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程B-STD-50 葡萄糖注射液（中間產(chǎn)品）標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作B-STD-51 氯化鈉注射液（中間產(chǎn)品）標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程B-STD-52 葡萄糖氯化鈉注射液（中間產(chǎn)品）標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程B-STD-53 復(fù)方氯化鈉注射液（中間產(chǎn)品）標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程B-STD-54 灌封質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程B-STD-55 洗瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程B-STD-56 組合蓋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程B-STD-57 制瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程B-STD-58 成品（半成品）外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程B-STD-59 瓶胚質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程B-STD-61 吊環(huán)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程B-STD-62 輸液卡質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B-STD-63逐批檢查抽樣程序及抽樣表B-STD-64乳酸鈉溶液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程B-STD-65乳酸鈉林格注射液（中間產(chǎn)品）標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程B-STD-66乳酸鈉林格注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程B-STD-68復(fù)方醋酸鈉注射液標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程B-STD-69復(fù)方醋酸鈉注射液（中間產(chǎn)品）標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程B-STD-70醋酸鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程B-STD-71甘露醇標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程B-STD-72甘露醇注射液（中間產(chǎn)品）標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程B-STD-73甘露醇注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程B-STD-74 甲硝唾質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程B-STD-75 甲硝坐葡萄糖注射液（中間產(chǎn)品）標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程B-STD-76 甲硝坐葡萄糖注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程B-STD-77 山梨醇標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程B-STD-78復(fù)方乳酸鈉山梨醇注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程B-STD-79復(fù)方乳酸鈉山梨醇注射液（中間產(chǎn)品）標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程B-STD-80果糖注射液（中間產(chǎn)品）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程B-STD-81果糖注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案（注冊標(biāo)準(zhǔn)）及檢驗操作規(guī)程B-SOP質(zhì)量檢驗操作規(guī)程B-SOP-01pH值測定法B-SOP-02 干燥失重測定法B-SOP-03 熾灼殘渣檢查法B-SOP-04 重金屬檢查法B-SOP-05 澄清度檢查法B-SOP-06 可見異物檢查法B-SOP-07 注射液中不溶性微粒檢查法B-SOP-08 旋光度測定法B-SOP-09 氯化物檢查法B-SOP-10 硫酸鹽檢查法B-SOP-11 神鹽檢查法B-SOP-12 鐵鹽檢查法B-SOP-13 紫外分光光度法B-SOP-14試液、指示液、緩沖液配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B-SOP-15 無菌室消毒、滅菌操作規(guī)程B-SOP-16 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法B-SOP-17 無菌檢查（薄膜過濾）法B-SOP-18 培養(yǎng)基靈敏度檢查法B-SOP-19 菌種接種操作規(guī)程B-SOP-20 玻璃器皿洗滌操作規(guī)程B-SOP-21 一般常用鑒別試驗B-SOP-22 滴定液配制、標(biāo)定操作規(guī)程B-SOP-23 潔凈室（區(qū)）塵埃粒子測試法B-SOP-24 潔凈室（區(qū)）浮游菌測試法B-SOP-25 潔凈室（區(qū)）沉降菌測試法B-SOP-26 潔凈室（區(qū)）風(fēng)速風(fēng)量測試法B-SOP-27 潔凈區(qū)壓差測試法B-SOP-28 培養(yǎng)基配制及無菌性檢查B-SOP-29 潔凈室溫濕度測試法B-SOP-30 微生物限度檢查法B-SOP-31 無菌室進(jìn)出程序B-SOP-32 中間產(chǎn)品（稀配崗位）取樣操作規(guī)程B-SOP-33 成品取樣操作規(guī)程B-SOP-34 原輔料取樣操作規(guī)程B-SOP-35 內(nèi)包材取樣操作規(guī)程B-SOP-36 外包裝材料取樣操作規(guī)程B-SOP-37 注射液裝量檢查法B-SOP-38 標(biāo)簽、使用說明書檢驗操作規(guī)程B-SOP-39 無菌室實驗用具的清洗規(guī)程B-SOP-40 小容量玻璃儀器校正操作規(guī)程B-SOP-41WZZ-2A自動旋光儀操作規(guī)程B-SOP-42 紫外分光光度計操作規(guī)程B-SOP-44 臥式蒸汽消毒器操作規(guī)程B-SOP-45PHS-2C型酸度計操作規(guī)程B-SOP-46PHS-3C型酸度計操作規(guī)程B-SOP-47 電光分析天平操作規(guī)程B-SOP-48DDS-11A型電導(dǎo)率儀操作規(guī)程B-SOP-49 生化培養(yǎng)箱操作規(guī)程B-SOP-50 標(biāo)準(zhǔn)型單/雙人凈化臺操作規(guī)程B-SOP-51YB-2型澄明度檢測儀操作規(guī)程B-SOP-52 電熱真空干燥箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B-SOP-55 電熱鼓風(fēng)干燥箱操作規(guī)程B-SOP-56 塵埃粒子計數(shù)器操作規(guī)程B-SOP-57 浮游菌采樣器操作規(guī)程B-SOP-58XSP-4c生物顯微鏡操作規(guī)程B-SOP-59 電熱恒溫水浴箱操作規(guī)程B-SOP-60 激光注射液微粒分析儀操作規(guī)程B-SOP-61 取樣柜操作規(guī)程B-SOP-62 細(xì)胞液消化液平衡鹽溶液制備程序B-SOP-63 塑料輸液瓶顏色、澄清度檢查法B-SOP-64 紅外分光光度法B-SOP-65 原子吸收分光光度法B-SOP-66 細(xì)胞毒性試驗法B-SOP-67 聚丙烯輸液瓶密度檢查法B-SOP-68 聚丙烯輸液瓶溫度適應(yīng)性檢查法B-SOP-69 聚丙烯輸液瓶抗跌落檢查法B-SOP-70 聚丙烯輸液瓶透明度檢查法B-SOP-71 包裝材料不溶性微粒檢查法B-SOP-72 聚丙烯輸液瓶穿刺力、穿刺部位不滲透性檢查法B-SOP-73 聚丙烯輸液瓶懸掛力檢查法B-SOP-74 聚丙烯輸液瓶水蒸氣滲透檢查法B-SOP-75 塑料輸液瓶透光率檢查法B-SOP-76 塑料輸液瓶熾灼殘渣檢查法B-SOP-77 塑料輸液瓶溶出物試驗液制備法B-SOP-78 塑料輸液瓶不揮發(fā)物檢查法B-SOP-79 塑料輸液瓶易氧化物檢查法B-SOP-80 塑料輸液瓶俊離子檢查法B-SOP-81 塑料輸液瓶重金屬檢查法B-SOP-82 塑料輸液瓶細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法B-SOP-83 低溫試驗箱操作規(guī)程B-SOP-84 低溫恒溫恒濕試驗箱操作規(guī)程B-SOP-85 中心檢驗室衛(wèi)生清潔管理規(guī)程B-SOP-86 聚丙烯輸液瓶、內(nèi)蓋金屬離子及金屬元素及溶出物項下金屬離子測定法B-SOP-87 電子天平操作規(guī)程B-SOP-88 托盤式扭力天平操作規(guī)程B-SOP-90HTY—2000A型全封閉無菌檢測系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B-SOP-91 水平單向流凈化工作臺標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B-SOP-92TJ270-30型紅外分光光度計操作規(guī)程B-SOP-93 原子吸收分光光度計檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B-SOP-94 塑瓶試驗機(jī)檢驗操作規(guī)程B-SOP-95 紫外分光光度計標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B-SOP-96 溫度計校正標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B-SOP-97 熔點測定法B-SOP-98 不揮發(fā)性硫化物檢查法B-SOP-99 高效液相色譜儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B-SOP-100 高效液相色譜法B-Rev質(zhì)量檢驗記錄B-Rev-01 中間產(chǎn)品檢驗報告B-Rev-02 中間產(chǎn)品檢驗記錄B-Rev-03 無菌檢查培養(yǎng)觀察記錄B-Rev-04 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查記錄B-Rev-05 檢驗原始記錄B-Rev-06 質(zhì)量控制檢查記錄表（燈檢包裝線）B-Rev-07 成品檢驗報告書B-Rev-08 質(zhì)量控制檢查記錄表（滅菌及焊環(huán)）B-Rev-09 質(zhì)量控制檢查記錄表（洗灌封生產(chǎn)線）B-Rev-10 成品檢驗樣品交接記錄B-Rev-11 聚丙烯輸液瓶亞批審核記錄B-Rev-12 質(zhì)量控制檢查記錄表（吹瓶）B-Rev-13 培養(yǎng)基靈敏度檢查記錄B-Rev-14 取樣留樣記錄B-Rev-15 成品待驗證B-Rev-16 產(chǎn)品合格證B-Rev-17 不合格品證B-Rev-18 不合格品臺帳B-Rev-19 成品檢驗臺帳B-Rev-20 質(zhì)量月報表B-Rev-21 成品質(zhì)量年報表B-Rev-22 產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)完成情況臺帳B-Rev-23 穩(wěn)定性考察記錄B-Rev-24 成品穩(wěn)定性考察臺帳B-Rev-25 留樣觀察記錄表B-Rev-26 留樣觀察室溫濕度記錄表B-Rev-27 原輔料、包材取樣證

B-Rev-28B-Rev-29B-Rev-28B-Rev-29B-Rev-30B-Rev-32B-Rev-33B-Rev-34B-Rev-35B-Rev-36B-Rev-37B-Rev-38B-Rev-39B-Rev-40B-Rev-41B-Rev-42B-Rev-43B-Rev-44B-Rev-45B-Rev-46B-Rev-47B-Rev-48B-Rev-49B-Rev-50B-Rev-58B-Rev-59B-Rev-60B-Rev-63B-Rev-68B-Rev-75B-Rev-76B-Rev-77B-Rev-78B-Rev-79B-Rev-80B-Rev-81B-Rev-82B-Rev-83B-Rev-84B-Rev-85原輔料、包材取樣記錄原輔料、包材合格證邕試劑檢驗臺帳原輔材料檢驗臺帳容量儀器校正記錄匯總表滴定液配制、標(biāo)定及復(fù)標(biāo)原始記錄滴定液、標(biāo)準(zhǔn)液、標(biāo)準(zhǔn)品分發(fā)記錄儀器使用記錄及維修保養(yǎng)記錄風(fēng)速（換氣次數(shù)）測試原始記錄塵埃粒子測試原始記錄潔凈區(qū)沉降菌數(shù)測試報告潔凈區(qū)浮游菌測試原始記錄壓縮空氣潔凈度測定記錄菌種移植、使用管理臺帳菌種銷毀記錄培養(yǎng)基的調(diào)配、滅菌、無菌性檢查記錄取樣證潔凈環(huán)境熏蒸記錄菌種傳種接代（復(fù)制）記錄消毒劑配制記錄滅菌記錄計量器具、檢驗儀器校驗計劃計量器具、校驗儀器校驗記錄計量器具臺帳穩(wěn)定性考察留樣標(biāo)示卡輸液瓶中間產(chǎn)品檢驗報告無菌檢查操作記錄留樣室清潔記錄成品入庫發(fā)放通知單崗位操作培訓(xùn)記錄上崗操作考核記錄邕試劑靈敏度復(fù)核記錄潔凈區(qū)測試點分布圖制水崗位水樣檢驗記錄潔凈區(qū)浮游菌測試報告潔凈區(qū)風(fēng)速測試報告塵埃粒子測試報告B-Rev-86 微生物限度檢查記錄B-Rev-87注射用水、純化水、軟化水檢驗臺帳B-Rev-88 瓶內(nèi)蓋批記錄審核表B-Rev-89 瓶易拉蓋批記錄審核表B-Rev-91 成品可見異物檢查記錄B-Rev-92 試劑配制記錄B-Rev-93 儀器自校記錄B-Rev-94 成品檢驗報告發(fā)放臺帳B-Rev-95 質(zhì)量控制檢查記錄表（制易拉蓋）B-Rev-96 質(zhì)量控制檢查記錄表（制內(nèi)蓋）C、設(shè)備管理文件C-SMP設(shè)備管理文件C-SMP-01-4設(shè)備管理制度C-SMP-02-3設(shè)備檢修管理C-SMP-03-3備品配件管理C-SMP-04-3設(shè)備保養(yǎng)管理C-SMP-05-4設(shè)備潤滑管理C-SMP-06-3設(shè)備更新管理C-SMP-07-3設(shè)備事故管理C-SMP-08-3鍋爐、壓力容器管理C-SMP-09-3設(shè)備及零部件測繪仿制管理C-SMP-10-3建筑物管理C-SMP-11-2地面和地下設(shè)施管理C-SMP-12-3設(shè)備及管道無泄漏管理C-SMP-13-2 固定資產(chǎn)管理C-SMP-14-3設(shè)備綜合分析管理C-SMP-15-4設(shè)備資料管理C-SMP-16-3設(shè)備檔案管理C-SMP-17-3設(shè)備驗收交接管理C-SMP-18-3設(shè)備巡回檢查管理規(guī)定C-SMP-19-1 外協(xié)加工（修理）管理C-SOP設(shè)備檢修操作規(guī)程C-SOP-01-2制瓶機(jī)檢修規(guī)程C-SOP-02-2制蓋機(jī)檢修規(guī)程C-SOP-03-2洗瓶機(jī)檢修規(guī)程C-SOP-04-2充填機(jī)檢修規(guī)程C-SOP-05-2 熔封機(jī)檢修規(guī)程C-SOP-06-2 滅菌釜檢修規(guī)程C-SOP-07-2 自動貼標(biāo)機(jī)檢修規(guī)程C-SOP-08-2 不銹鋼輸送收縮機(jī)檢修規(guī)程C-SOP-09-2 打包機(jī)檢修規(guī)程C-SOP-10-2 自動折蓋封箱機(jī)檢修規(guī)程C-SOP-11-2 冷水機(jī)組檢修規(guī)程C-SOP-12-2 空壓機(jī)組檢修規(guī)程C-SOP-13-2 安全閥檢修規(guī)程C-SOP-14-2 蒸儲水機(jī)檢修規(guī)程C-SOP-15-2 進(jìn)口水泵檢修規(guī)程C-SOP-16-2 凈化空調(diào)機(jī)組檢修規(guī)程C-SOP-17-2 消防器材檢查規(guī)程C-SOP-18-2 配液罐檢修規(guī)程C-SOP-19-2 鍋爐及輔機(jī)檢修規(guī)程C-SOP-20-2 軟化水機(jī)組檢修規(guī)程C-SOP-21-2 純化水機(jī)組檢修規(guī)程C-SOP-22-2 吹瓶機(jī)檢修規(guī)程C-SOP-23-2 高效過濾器檢查規(guī)程C-SOP-24-2 活塞式空壓機(jī)檢修規(guī)程C-SOP-25-2 灌封機(jī)檢修規(guī)程C-SOP-26-2 雙聯(lián)洗瓶機(jī)檢修規(guī)程C-SOP-27-2 雙向拉伸吹塑成型機(jī)檢修規(guī)程C-Rev設(shè)備管理記錄C-Rev-01-2 設(shè)備明細(xì)表C-Rev-02-2 設(shè)備保養(yǎng)計劃C-Rev-03-3 設(shè)備計劃檢修保養(yǎng)記錄C-Rev-04-2 主要設(shè)備運行記錄C-Rev-05-2 主要設(shè)備運行匯總表C-Rev-06-2 主要設(shè)備故障處理登記表C-Rev-07-2 設(shè)備事故記錄C-Rev-08-3 設(shè)備日常保養(yǎng)潤滑記錄C-Rev-09-3 設(shè)備備件明細(xì)表C-Rev-10-1 設(shè)備日常保養(yǎng)與周末維護(hù)檢查表C-Rev-11-2 設(shè)備備品配件領(lǐng)料記錄C-Rev-12-2 設(shè)備月報表C-Rev-13-2 變電所運行記錄C-Rev-14-2 鍋爐運行記錄C-Rev-15-2 潔凈區(qū)密封性檢查記錄C-Rev-16-2 設(shè)備驗收交接記錄C-Rev-17-1 設(shè)備潤滑卡片、實際換油記錄C-Rev-18-1 設(shè)備、設(shè)施巡檢記錄表C-Rev-19-1 工作記錄C-Rev-20-1 設(shè)備維修申請單、設(shè)備故障檢修記錄單D、物料管理類文件D-SOP物料管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D-SOP-01-3 物料發(fā)放前清潔規(guī)程D-SOP-02-3 物料發(fā)放規(guī)程D-SOP-03-2 物資采購程序D-SMP物料管理文件D-SMP-01-4物料、成品編號管理規(guī)定D-SMP-02-4 物料采購管理規(guī)定D-SMP-03-4 生產(chǎn)用物料到貨驗收管理規(guī)定D-SMP-04-4 生產(chǎn)用物料在庫管理D-SMP-05-4標(biāo)簽、使用說明書管理規(guī)定D-SMP-06-3倉庫管理規(guī)定D-SMP-07-4物料供應(yīng)廠商的評估辦法D-SMP-08-4 庫存物料、成品盤存規(guī)定D-SMP-09-2 物資采購詢價管理辦法D-SMP-10-2 倉庫衛(wèi)生管理規(guī)定D-SMP-11-2 五金備品備件入庫驗收管理D-SMP-19-1 五金備品備件儲存及出庫管理D-Rev 物料管理記錄D-Rev-01-3 進(jìn)廠原輔材料總帳D-Rev-02-2 進(jìn)廠原輔材料分類賬D-Rev-03-2 到貨驗收記錄D-Rev-04-2 標(biāo)簽發(fā)貨退庫臺帳D-Rev-05-2 請檢單D-Rev-18-2 不合格品臺帳D-Rev-06-3 不合格品處理報告單D-Rev-07-3 不合格品銷毀記錄D-Rev-08-2 物資實際需求計劃匯總表D-Rev-09-2 物料需料、送料標(biāo)示卡D-Rev-10-2 倉庫溫濕度記錄D-Rev-12-2 濟(jì)生原物料標(biāo)示單D-Rev-13-2 物料發(fā)放清潔記錄D-Rev-14-2 倉庫清潔記錄E、銷售管理文件E-SOP銷售管理文件E-SOP-01-4 產(chǎn)品退貨及處理程序E-SOP-02-3 倉庫清潔衛(wèi)生管理規(guī)程E-SOP-03-1 平衡重式叉車操作規(guī)程E-SMP銷售管理文件E-SMP-01-3 產(chǎn)品銷售制度E-SMP-03-5 成品發(fā)放管理規(guī)定E-SMP-04-4 成品入庫及儲存管理規(guī)定E-SMP-05-3 銷售計劃管理制度E-SMP-06-3 藥品運輸管理制度E-SMP-08-3 合同管理制度E-SMP-09-3 銷售員管理制度E-SMP-10-3 藥品價格管理制度E-SMP-11-2不合格品管理E-SMP-12-1 貨物配送車輛管理規(guī)定E-Rev 銷售管理記錄E-Rev-01-2 產(chǎn)品銷售記錄E-Rev-02-3 發(fā)貨申請表E-Rev-03-3 產(chǎn)品退貨記錄E-Rev-04-3 產(chǎn)品退貨投訴單E-Rev-05-4 收（發(fā)）貨確認(rèn)書E-Rev-06-4 成品庫總帳E-Rev-07-4 成品庫明細(xì)分類賬E-Rev-08-4 貨位卡E-Rev-09-2 退貨產(chǎn)品請驗單E-Rev-10-2 退回品車間復(fù)檢通知單F、驗證管理文件F-SOP驗證管理文件F-SOP-01-2 驗證工作程序F-SMP驗證管理文件F-SMP-01-4 驗證管理F-SMP-02-2 驗證管理員職責(zé)G、行政管理文件G-SMP行政管理文件G-SMP-01-5公司組織機(jī)構(gòu)圖G-SMP-03-3總經(jīng)理職責(zé)G-SMP-04-3副總經(jīng)理職責(zé)G-SMP-05-3質(zhì)量管理部職責(zé)G-SMP-06-3質(zhì)量管理部部長職責(zé)G-SMP-12-3生產(chǎn)部職責(zé)G-SMP