共線生產(chǎn)管理制度范本

共線生產(chǎn)管理制度一、目的建立防止共線生產(chǎn)引起的交叉污染的管理制度，規(guī)范有效措施避免對(duì)產(chǎn)品造成污染。二、適用范圍產(chǎn)品防護(hù)對(duì)人員、廠房設(shè)施及設(shè)備、物料、工藝設(shè)計(jì)的要求及控制措施。三、職責(zé)1、車間質(zhì)量監(jiān)控人員對(duì)本文件的起草和修訂負(fù)責(zé)；2、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對(duì)本文件的批準(zhǔn)負(fù)責(zé)；3、生產(chǎn)人員、質(zhì)量管理部、設(shè)備部所有參與生產(chǎn)的人員對(duì)此文件的實(shí)施負(fù)責(zé)；四、程序人員須健康體檢合格并經(jīng)必要的衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)，養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。進(jìn)入潔凈區(qū)人員所穿著的工作服樣式及材質(zhì)應(yīng)考慮污染和健康、安全問題，確保人員不污染產(chǎn)品，產(chǎn)品不污染人員。進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人員須嚴(yán)格遵守行為規(guī)范。進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人員須嚴(yán)格遵守行為規(guī)范。生產(chǎn)區(qū)不得存放個(gè)人物品，嚴(yán)禁吃食物。生產(chǎn)區(qū)禁止吸煙。進(jìn)出潔凈區(qū)隨時(shí)關(guān)門，動(dòng)作盡量緩慢，減少人的發(fā)塵量。避免裸手直接接觸產(chǎn)品和設(shè)備容器內(nèi)表面。禁止直接面對(duì)產(chǎn)品打噴嚏或咳嗽。禁止不同工序、不同品種生產(chǎn)操作室之間操作人員隨意走動(dòng)，如有需要須采取防止交叉污染措施，如按照規(guī)定流程更換干凈的工作服等。凡情場(chǎng)合格后的房間，門應(yīng)緊閉，無關(guān)人員不得隨意進(jìn)入。清場(chǎng)后不需立即生產(chǎn)的，應(yīng)上鎖管理。廠房設(shè)施物流、人流按工藝流程合理布局，嚴(yán)格劃分潔凈區(qū)域?？諝饬飨蛐璋凑找韵略瓌t確定：由潔凈區(qū)域流向非潔凈區(qū)域；由前室或走道流向產(chǎn)生粉塵、濕氣的房間。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間，不同等級(jí)潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)n 10Pa,相同潔凈等級(jí)區(qū)域內(nèi)在生產(chǎn)過程中有粉塵生產(chǎn)的區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓和一定的梯度，以防止污染和交叉污染。產(chǎn)塵量大的操作室須安裝粉塵收集系統(tǒng)，集中除塵。地漏應(yīng)定期消毒，使用不同的消毒劑，并定期更替使用。車間人員和質(zhì)量監(jiān)控人員一旦發(fā)現(xiàn)墻壁有裂縫，屋頂、樓面漏水或燈具、管道口、風(fēng)口出現(xiàn)密封性不好等不良情況應(yīng)及時(shí)通知設(shè)備部修復(fù)。設(shè)備結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，無死角，易清潔，便于操作。凡與產(chǎn)品接觸的應(yīng)選用不銹鋼材料或涂覆耐腐蝕、耐熱、耐磨等涂層的材料。對(duì)發(fā)塵量大的設(shè)備，如粉碎、壓片、包衣等，應(yīng)選用自身帶有補(bǔ)塵、吸粉裝置設(shè)備，或盡可能采用密閉的生產(chǎn)設(shè)備。直接接觸藥品的設(shè)備及管道、工具、容器等應(yīng)按驗(yàn)證確定的操作程序進(jìn)行清洗、清理周期進(jìn)行。除塵設(shè)施在生產(chǎn)前應(yīng)試運(yùn)行1-2分鐘，觀察除塵機(jī)是否正常，若不能正常工作，應(yīng)及時(shí)通知修理。在生產(chǎn)過程中，除塵機(jī)發(fā)生故障應(yīng)停止生產(chǎn)。在產(chǎn)塵量大的房間或設(shè)備處設(shè)置提示牌提醒生產(chǎn)前需先開啟除塵設(shè)備后進(jìn)行生產(chǎn)。物料管理：物料進(jìn)入車間時(shí)，須經(jīng)凈化處理，車間領(lǐng)料人員及預(yù)處理操作人員須與倉庫發(fā)料人員做好物料驗(yàn)收工作，保證物料無差錯(cuò)，未受污染。物料進(jìn)入車間后，在規(guī)定條件下交接、貯存、生產(chǎn)。物料交接時(shí)，須保證貯存物料的容器表面無殘留，且密閉無破損。物料貯存中，須按品名、批號(hào)分別堆放，并保持適宜的間距，每批物料須有標(biāo)識(shí)和狀態(tài)牌。消毒劑的使用不得污染物料。物料桶進(jìn)出每一工序時(shí)，保持桶體表面無粉塵。取樣時(shí)需在同一潔凈級(jí)別下用專用的取樣工具進(jìn)行取樣，并及時(shí)清洗，消毒。各工序生產(chǎn)前，須確認(rèn)設(shè)備、容器具的清潔程度，使用過程中盡量密閉，減少暴露時(shí)間，及時(shí)清場(chǎng)和清潔。清潔工具應(yīng)不脫落纖維且易清洗。各工序的廢棄物按《生產(chǎn)中廢棄物的處理程序》規(guī)定處理，并做好記錄。工藝設(shè)計(jì)：同一操作室，同一時(shí)間，不得生產(chǎn)不同品種、不同規(guī)格、不同批次的產(chǎn)品。若同一操作區(qū)域內(nèi)數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或者其他有效防止污染或混淆的設(shè)施。對(duì)于難以清洗的部分零部件，接觸活性成分的，應(yīng)按產(chǎn)品專用。各生產(chǎn)設(shè)備允許共線生產(chǎn)的品種應(yīng)嚴(yán)格按照驗(yàn)證的結(jié)果以及產(chǎn)品工藝規(guī)程的規(guī)定執(zhí)行。當(dāng)有新增品種共線生產(chǎn)或者產(chǎn)品的批量發(fā)生改變時(shí)，需提出變更申請(qǐng)，相關(guān)部門根據(jù)《驗(yàn)證管理規(guī)程》的規(guī)定基于上次清潔驗(yàn)證的基礎(chǔ)進(jìn)行再評(píng)估，重新評(píng)估最難清潔的產(chǎn)品。若最難清潔產(chǎn)品發(fā)生改變，需重新進(jìn)行清潔驗(yàn)證，合格后才能批準(zhǔn)。新增設(shè)備的，也需進(jìn)行清潔程序的評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果確定是否進(jìn)行清潔再驗(yàn)證?？紤]到藥品之間的配伍禁忌，應(yīng)避免片與片共線；不能避免的，需合理安排、盡可能降低生產(chǎn)共用總面積（使用專用烘布、桶袋）并有針對(duì)性和階段性的分開進(jìn)行生產(chǎn)，降低和避