標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1761-2021 透析管路消毒液》是一項(xiàng)針對透析管路消毒液的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了透析管路消毒液的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。適用于以化學(xué)方法對血液透析機(jī)及其配套使用的管路進(jìn)行消毒處理的液體產(chǎn)品。

在技術(shù)要求方面，標(biāo)準(zhǔn)明確了透析管路消毒液應(yīng)具備的基本性能，包括但不限于pH值范圍、外觀性狀（如顏色、透明度）、有效成分含量等，并且還特別強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品的穩(wěn)定性，即在規(guī)定的儲存條件下，其主要成分的有效性不應(yīng)顯著下降。此外，對于可能存在的有害物質(zhì)也設(shè)定了嚴(yán)格限制，確保使用安全。

關(guān)于試驗(yàn)方法，本標(biāo)準(zhǔn)提供了詳細(xì)的檢測步驟與條件設(shè)置，旨在驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合上述各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)的要求。這涵蓋了物理性質(zhì)測試（如pH測定）、化學(xué)成分分析及微生物學(xué)評價(jià)等多個(gè)方面。

檢驗(yàn)規(guī)則部分，則詳細(xì)描述了批次驗(yàn)收時(shí)需遵循的原則與程序，包括抽樣方案、判定準(zhǔn)則等，以保證每一批次的產(chǎn)品都能達(dá)到一致的質(zhì)量水平。

最后，在標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存環(huán)節(jié)，標(biāo)準(zhǔn)同樣給出了具體指導(dǎo)，比如標(biāo)簽上必須包含的信息項(xiàng)目、適宜的包裝材料選擇、合理的堆放方式以及推薦的儲存環(huán)境溫度等，從而確保從生產(chǎn)到用戶手中的整個(gè)過程中產(chǎn)品質(zhì)量不受損害。


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....

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  • 2021-09-06 頒布
  • 2023-03-01 實(shí)施
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文檔簡介

ICS1104030

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1761—2021

透析管路消毒液

Disinfectantfordialysismachinedialysatecircuit

2021-09-06發(fā)布2023-03-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1761—2021

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

分類和組成

4………………1

原料

5………………………1

要求

6………………………1

試驗(yàn)方法

7…………………2

附錄資料性附錄國際通行標(biāo)準(zhǔn)示例

A()………………4

附錄規(guī)范性附錄檸檬酸含量測試方法

B()……………5

附錄規(guī)范性附錄透析機(jī)消毒模擬現(xiàn)場試驗(yàn)

C()………6

YY/T1761—2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC158)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人梁澤鑫楊文潤徐蘇華李生霞

:、、、。

Ⅰ

YY/T1761—2021

透析管路消毒液

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了透析管路消毒液的術(shù)語和定義分類和組成原料要求和試驗(yàn)方法

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以檸檬酸為主要成分用于血液透析機(jī)內(nèi)部管路消毒的消毒液

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于以過氧乙酸次氯酸過氧化氫等為主要成分用于血液透析機(jī)內(nèi)部管路消毒的消

、、

毒液

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

中華人民共和國藥典

消毒技術(shù)規(guī)范年版

(2002)

3術(shù)語和定義

消毒技術(shù)規(guī)范年版界定的術(shù)語和定義適用于本文件

《》(2002)。

4分類和組成

透析管路消毒液主要有效成分為檸檬酸部分會添加蘋果酸和乳酸等

,。

5原料

產(chǎn)品原料應(yīng)符合中華人民共和國藥典或國際通行標(biāo)準(zhǔn)要求

《》。

注國際通行標(biāo)準(zhǔn)參見附錄

:A。

6要求

61外觀

.

應(yīng)無可見異物顏色應(yīng)不深于號黃色或黃綠色比色液

,3()。

62理化指標(biāo)

.

621

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