輸液一號車間終述職詳解

輸液一號車間年年終述職詳解演示文稿當(dāng)前1頁，總共34頁。優(yōu)選輸液一號車間年年終述職當(dāng)前2頁，總共34頁。2、技術(shù)攻關(guān)工作的開展：序號攻關(guān)項目攻關(guān)背景開展攻關(guān)及成績（1）快冷滅菌柜降溫段均一性攻關(guān)滅菌柜不同點(diǎn)降溫段溫差明顯，導(dǎo)致洛緩、果糖品種5-羥值偏高且偏差較大通過比對更換大功率循環(huán)泵、增加二次冷卻、出柜風(fēng)冷操作；效果：溫差控制在10℃以內(nèi)，并輔以輔助降溫措施，使目前上述品種5-羥始終處于相對較好的受控狀態(tài)。使洛緩批量可以200件/批，提高至330件。滅菌柜選擇多，縮短班工時。（2）甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液工藝、處方優(yōu)化主藥與氯化鈉含量相差5％，接近各自的上下限，存在質(zhì)量控制風(fēng)險；濃配體積80%，導(dǎo)致批量較低完成變更性驗證及風(fēng)險評估；效果：主藥與氯化鈉含量間差距得到有效降低，產(chǎn)品質(zhì)量得到有效控制的同時產(chǎn)品批量由150件/批擴(kuò)大至230件/批。（3）替硝唑配制工藝優(yōu)化受濃配體積限制，生產(chǎn)效率較低完成變更性驗證及風(fēng)險評估；效果：批量由一號樓原先230件/批擴(kuò)大至750件/批（2班），單批最大520件/批，人均效率由原10.14件/人提高至13件/人，增幅近28.21％（4）甘油果糖氯化鈉注射液滅菌工藝優(yōu)化辦補(bǔ)降低產(chǎn)品初始5-羥值省局已于2011年5月受理此辦補(bǔ)，受理號：CYHB1104840蘇。6月22日提交國家局審評中心，目前在專業(yè)審評過程。11月22日查詢進(jìn)度，目前排在補(bǔ)充申請序列：第638位。當(dāng)前3頁，總共34頁。3、質(zhì)量管理體系的提升3.1.異物防范體系的完善

2011年全年未出現(xiàn)一起市場異物投訴；

關(guān)鍵的要素是堅持執(zhí)行現(xiàn)有“異物防范制度、燈檢管理制度、燈檢質(zhì)量陷阱制度”，并堅持每周燈檢數(shù)據(jù)分析等，每月堅持反考核制度執(zhí)行，并執(zhí)行質(zhì)量控制前移，前道工序積極落實灌裝、膠塞等工序“穩(wěn)輕準(zhǔn)”的操作原則，積極關(guān)注環(huán)境質(zhì)量趨勢數(shù)據(jù)變化等，從日常抽檢情況來看，燈檢質(zhì)量控制在較好的水平內(nèi)。

當(dāng)前4頁，總共34頁。二、生產(chǎn)計劃管理1、11年考核指標(biāo)完成情況綜述：項目工作指標(biāo)完成情況原因分析供貨不得出現(xiàn)車間原因?qū)е碌拿摴┤晡闯霈F(xiàn)脫供情況/當(dāng)前5頁，總共34頁。2、生產(chǎn)任務(wù)完成情況（1-10月份）產(chǎn)品及規(guī)格計劃下達(dá)（件）實際完成（件）備注歐蘇（50ml：15gI）2250021462合計不含替硝唑；人員不充裕情況下2天3班生產(chǎn)；一人多崗、大學(xué)生頂崗等；歐蘇（100ml：30gI）5300050873歐蘇（50ml：17.5gI）2780026133歐蘇（75ml：22.5gI）26593035歐蘇（100ml：35gI）707707護(hù)康（100ml：0.2g）536523甘油果糖氯化鈉注射液250ml2300023054甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液660667果糖氯化鈉注射液250ml2166021345替硝唑/13664生產(chǎn)總計152522147132當(dāng)前6頁，總共34頁。3、新品種投產(chǎn)：

（1）、車間完成碘海醇注射新規(guī)格100ml：35g（I）的投產(chǎn)工作（2）、對10年新投產(chǎn)品種甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液完成工藝優(yōu)化工作，提高新產(chǎn)品生產(chǎn)效率。當(dāng)前7頁，總共34頁。三、設(shè)備管理1、11年考核指標(biāo)完成情況綜述：全年未出現(xiàn)設(shè)備對生產(chǎn)產(chǎn)生影響的生產(chǎn)故障項目工作指標(biāo)完成情況改造后效果技改立項完成技改立項9項粗洗機(jī)增加純化水低壓報警裝置已完成大幅降低了員工勞動強(qiáng)度。杜絕了采用人工目測檢查所帶來的質(zhì)量隱患精洗機(jī)增加純化水低壓報警裝置軋蓋機(jī)增加鋁蓋計數(shù)裝置已完成能準(zhǔn)確統(tǒng)計鋁蓋的使用情況，確保數(shù)據(jù)的真實性。確保了生產(chǎn)總量的真實性，確保了車間OEE的順利實施洗瓶機(jī)壓瓶氣缸增加防護(hù)裝置已完成保證了員工操作時的安全性滅菌柜增加水量調(diào)節(jié)裝置已完成確保了滅菌柜冷卻的效果，保證了產(chǎn)品的質(zhì)量燈檢安裝質(zhì)量陷阱檢測系統(tǒng)已完成提高了燈檢工段做質(zhì)量陷阱的質(zhì)量南線包裝轉(zhuǎn)盤增加大功率電機(jī)已完成提高了了設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定性上下瓶機(jī)增加對講電話已完成確保上瓶與洗瓶工段之間的溝通燈檢上瓶便捷化技改已完成提高設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定性，降低工人工作強(qiáng)度安全管理不得出現(xiàn)重大安全事故全年未出現(xiàn)/當(dāng)前8頁，總共34頁。2、設(shè)備管理體系的完善2.1.設(shè)備維護(hù)人員后備力量的重視，現(xiàn)有機(jī)長實現(xiàn)前后道互動；2.2.機(jī)長維護(hù)技能提升的重視（更換規(guī)格件，提高動手能力）；2.3.OEE效率數(shù)據(jù)分析；2.4.設(shè)備班組硬件設(shè)施維護(hù)保修獎勵制度；2.5.考勤管理實時完善，保證效率數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。當(dāng)前9頁，總共34頁。五、成本管理

1、11年考核指標(biāo)完成情況綜述：項目工作指標(biāo)完成情況原因分析/產(chǎn)品消耗不超出定額規(guī)定整體消耗定額未超出/2011年1-10月份，較2010年平均生產(chǎn)成本累計節(jié)約708萬元。當(dāng)前10頁，總共34頁。主要開展的工作：1、積極開展得率提升工作；結(jié)合試驗評估與國標(biāo)要求，優(yōu)化操作流程；灌裝控制標(biāo)準(zhǔn)合理設(shè)計；瓶外觀質(zhì)量差異控制前移；產(chǎn)品批量擴(kuò)大（洛緩、小碘、甲帕、35g碘）；包裝得率定期趨勢分析制度、減少灌裝過程回液等當(dāng)前11頁，總共34頁。主要開展的工作：2、減少用工與工時；取消氮?dú)鈲徫蝗藛T設(shè)置，評估后改為監(jiān)控式管理，減少1人；洛緩、果糖包裝形式改進(jìn)，平均每班減少7人；一人多崗，每班減少用工1個；勤雜一人多崗，擴(kuò)班不加人。3、改進(jìn)包材設(shè)計；洛緩、果糖紙盒包裝改為瓦楞隔板包裝；直接生產(chǎn)成本洛緩節(jié)約5.00元/件，果糖節(jié)約4.70元/件。4、其他車間下發(fā)生產(chǎn)性、非生產(chǎn)性勞保用品班組定額消耗表，每月控制發(fā)放；注射用水使用點(diǎn)濾芯更換周期1個月延長至3個月嚴(yán)格合格，僅北線每季度節(jié)約：5*1300*2=13000元；多點(diǎn)共用照明線路節(jié)能改造等。

當(dāng)前12頁，總共34頁。六、人力資源管理1、11年考核指標(biāo)完成情況綜述：項目工作指標(biāo)完成情況原因分析人員培養(yǎng)工藝員1名；機(jī)長1名；后備班長2名；關(guān)鍵崗位技術(shù)人員10名工藝員：程浩機(jī)長：陳鋒后備班長：魏娟、王鳳麗后備崗位技術(shù)人員：若干/當(dāng)前13頁，總共34頁。2、主要開展工作2.1.協(xié)助二部完成人員入職培訓(xùn)手冊的修訂；2.2.關(guān)愛員工：安排設(shè)備班組組織至員工宿舍硬件維護(hù)與隱患檢查（上下半年各一次）；管理人員及員工代表至新員工宿舍互動一次；春節(jié)期間車間自發(fā)組織為困難家庭員工獻(xiàn)愛心2000元，幫助特殊家庭員工歡度節(jié)日；2.3.組織活動：下半年將先進(jìn)經(jīng)費(fèi)全部投入組織常州、天目湖二日游一次；在職工之家歌舞廳組織車間聯(lián)歡晚會一次。當(dāng)前14頁，總共34頁。七、三標(biāo)一體工作1、環(huán)保方面：1)、完善廢棄物處理制度，杜絕垃圾隨便擺放的現(xiàn)象，通過以上措施，車間下半年未發(fā)生一起垃圾不按類擺放的案例；2)、車間設(shè)備班組對車間制定的培訓(xùn)計劃進(jìn)行細(xì)化，分成每季度一大訓(xùn)，每月1小訓(xùn)，平時加強(qiáng)檢查的辦法，嚴(yán)抓員工的安全操作，并對機(jī)長每月制定考核標(biāo)準(zhǔn)，狠抓違章，全年未發(fā)生一起安全事故。2、安全方面：1）、繼續(xù)深入開展安全危險源排查工作2）、重視員工日常操作不良行為違章情況的檢查與處理，從細(xì)節(jié)做起杜絕隱患，全年查處各類違章*起、通報*起。

當(dāng)前15頁，總共34頁。八、其他1、論文發(fā)表方面：項目工作指標(biāo)完成情況原因分析論文發(fā)表QC論文一篇已完成，獲得國家一等獎及最佳發(fā)表獎。/當(dāng)前16頁，總共34頁。第二部分：11年存在問題分析及措施

當(dāng)前17頁，總共34頁。第二部分：11年存在問題分析及措施

一、質(zhì)量管理1、偏差分析：2011年出現(xiàn)偏差1起，與歷年偏差對比當(dāng)前18頁，總共34頁。2011年出現(xiàn)替硝唑氯化鈉注射液冷卻過程異常所致有關(guān)物質(zhì)不合格事件一起

原因分析解決措施完成情況替硝唑為轉(zhuǎn)車間生產(chǎn)品種，標(biāo)準(zhǔn)變更后車間對產(chǎn)品熱敏感性了解不足，以以往錯誤的經(jīng)驗參照預(yù)案進(jìn)行控制1、將替硝唑氯化鈉注射液納入車間熱敏感品種管理范疇；新增項目，生產(chǎn)時執(zhí)行2、整合現(xiàn)有措施，完善“車間熱敏感品種生產(chǎn)管理制度”新增項目，2011.12.31，牛萬剛負(fù)責(zé)完成3、熱敏感品種滅菌圖紙簽字已執(zhí)行冷卻用水RO水供應(yīng)不足每批確認(rèn)并記錄已納入SOP無低壓報警增加低壓報警系統(tǒng)，壓力低于0.25MPa情況下實現(xiàn)報警功能。已完成技改熱不穩(wěn)定品種檢測不全面每柜檢測已納入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)熱敏感品種滅菌段以外的高溫段關(guān)注不到位90℃以上設(shè)為監(jiān)控段已納入SOP當(dāng)前19頁，總共34頁。一、質(zhì)量管理2、市場投訴分析：2011年共出現(xiàn)市場投訴3起，與歷史對比當(dāng)前20頁，總共34頁。序號存在問題原因分析解決措施完成情況1甘油果糖氯化鈉注射液成品箱中混有其他車間生產(chǎn)的果糖氯化鈉注射液投訴經(jīng)分析為市場混淆經(jīng)確認(rèn)非車間因素造成；車間自身分析：對車間首件復(fù)核制度、不同品種生產(chǎn)防混工作每周必查。/2碘海醇注射液膠塞落屑投訴經(jīng)確認(rèn)所投訴異物為膠塞針刺落屑內(nèi)部做好比對關(guān)注，異常情況立即反饋供應(yīng)商目前針刺落屑投訴較往年大幅減少；就車間內(nèi)部堅持做好異物防范制度、燈檢數(shù)據(jù)反饋制度，發(fā)現(xiàn)異常及時分析3碘海醇注射液一瓶出現(xiàn)瓶底破損運(yùn)輸過程中損壞；生產(chǎn)過程漏檢。經(jīng)確認(rèn)為運(yùn)輸過程中損壞；針對此問題車間開展案例學(xué)習(xí)，要求操作時穩(wěn)、輕、準(zhǔn)，杜絕野蠻操作。已開展培訓(xùn)工作市場投訴分析：當(dāng)前21頁，總共34頁。3、CAPA分析：2011年共出現(xiàn)CAPA4次，具體分析如下：序號存在問題原因分析解決措施完成情況1甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液膠塞處理工序使用的批生產(chǎn)記錄無文件編號。南北線膠塞處理交叉清洗記錄未納入文件編號管理車間修訂崗位SOP，制定膠塞轉(zhuǎn)移處理時專用BPR；車間組織重新學(xué)習(xí)管理規(guī)程，并對文件系統(tǒng)進(jìn)行排查，確保文件編號的規(guī)范性。完成2培養(yǎng)皿信息交接表錯誤，導(dǎo)致環(huán)測報告錯誤臨時計劃調(diào)整記錄未更新；培養(yǎng)皿送交操作者審核不認(rèn)真已形成案例進(jìn)行班組培訓(xùn)完成3碘海醇市場反饋使用時出現(xiàn)爆裂現(xiàn)象市場或倉儲運(yùn)輸過程碰撞損壞車間內(nèi)部對此案例進(jìn)行學(xué)習(xí)，并通知倉庫做好督導(dǎo)工作完成4公司自檢中發(fā)現(xiàn)部分問題部分操作缺少記錄，無法體現(xiàn)操作過程；細(xì)節(jié)工作未做到位，存在缺陷。車間開展排查，對于無操作記錄的SOP進(jìn)行升級；班組對細(xì)節(jié)工作，車間制度加強(qiáng)檢查管理。完成當(dāng)前22頁，總共34頁。全年組織車間內(nèi)部自檢**次，檢查出問題**條，分析如下4、日常自檢分析當(dāng)前23頁，總共34頁。4、績效考評問題（工作質(zhì)量）分析以1-11月份二部下發(fā)績效考核情況作為車間工作質(zhì)量評估依據(jù)，共考核問題95條類別記錄行為定置衛(wèi)生其他合計數(shù)量381711121795百分比39%18%12%13%18%100%當(dāng)前24頁，總共34頁。4、績效考評問題（工作質(zhì)量）分析2011年車間績效考評通報中有關(guān)記錄錯誤問題占比較高措施：1、建立月度車間自檢、記錄檢查問題趨勢分析體系，每月較高者進(jìn)行書面分析；（已執(zhí)行）2、完善上述制度的獎懲機(jī)制，期望后期記錄問題有一定控制。（2012.3朱繼梅）當(dāng)前25頁，總共34頁。二、生產(chǎn)管理1、物料管理序號存在問題原因分析解決措施1部分品種配套后期未預(yù)見性的考慮到得率上升等因素對配套數(shù)量產(chǎn)生的影響，導(dǎo)致少包、計劃更改等情況發(fā)生包材預(yù)警體系不完善將包材配套等特殊情況納入包材預(yù)警管理警示范疇，明確情況產(chǎn)生時各級人員職責(zé)（2012.4朱繼梅）當(dāng)前26頁，總共34頁。2、新品生產(chǎn)、驗證工作不足分析序號存在問題原因分析解決措施135g（I）首次投產(chǎn)出現(xiàn)pH接近內(nèi)控邊緣現(xiàn)象車間對新品種的工藝研究有所欠缺借鑒同品種其他規(guī)格生產(chǎn)經(jīng)驗已完善工藝參數(shù)2驗證項目不夠深入，驗證內(nèi)容較為簡單新版GMP、驗證指南學(xué)習(xí)不力，不能準(zhǔn)確找到驗證項目及驗證方法1、借鑒已通過新版GMP認(rèn)證車間經(jīng)驗完善自身；2、制定相關(guān)技術(shù)人員的業(yè)務(wù)提升計劃（2012.2程浩）當(dāng)前27頁，總共34頁。三、人力資源管理序號存在問題原因分析解決措施1后備管理人才儲備不足人員兩極分化，可培養(yǎng)對象較少1、繼續(xù)招聘、更換現(xiàn)有人員，尋找可培養(yǎng)對象；2、組織內(nèi)部活動，發(fā)現(xiàn)可培養(yǎng)對象。2管理自身不重視學(xué)習(xí)，對新知識掌握不足1、錯誤的認(rèn)為自身暫時不做新版GMP、部分文件不執(zhí)行，可以不更新自身的知識；2、自我激勵意識不強(qiáng)。制定自我提升計劃并按期實施（2012、2牛萬剛）3制造部檢查發(fā)現(xiàn)文件培訓(xùn)不及時1、技術(shù)管理人員更替，經(jīng)驗不足，業(yè)務(wù)能力有待提升；2、對突發(fā)情況的應(yīng)對計劃機(jī)制不靈活，有抵觸情緒，計劃性不強(qiáng)。落實二部培訓(xùn)登記制度，車間統(tǒng)一計劃管理，對未能及時完成的嚴(yán)肅考核4車間培訓(xùn)教材更新不足，現(xiàn)行培訓(xùn)教材中仍存在部分老版本內(nèi)容工作計劃性不強(qiáng)落實專人2012年3月份前完成更新當(dāng)前28頁，總共34頁。序號存在問題原因分析解決措施1設(shè)備操作人員對設(shè)備性能及基本維修技能掌握較少，動手能力不足生產(chǎn)實際決定無法開展設(shè)備實踐培訓(xùn)課程設(shè)計（設(shè)備的拆卸、組裝等）根據(jù)后期生產(chǎn)靈活安排2設(shè)備上崗證培訓(xùn)書面化，培訓(xùn)效果不能保證培訓(xùn)方式欠缺1、對生產(chǎn)實際中所遇故障、規(guī)格件更換盡可能建立視頻課程；2、上崗培訓(xùn)課程重新分階段設(shè)計。3部分設(shè)備參數(shù)尚未進(jìn)行驗證參數(shù)來源合法意識不強(qiáng)，專業(yè)化操作意識不足再次開展驗證時將可驗證參數(shù)納入驗證確認(rèn)范疇四、設(shè)備、三標(biāo)一體管理1、設(shè)備管理體系分析當(dāng)前29頁，總共34頁。2、三標(biāo)一體工作不足分析序號存在問題原因分析解決措施1存在廢棄物未按要求處置現(xiàn)象1、員工環(huán)保意識不強(qiáng)；2、車間對環(huán)保方面開展好壞的激勵體系不足。建立環(huán)保工作執(zhí)行獎懲制度，通過適當(dāng)?shù)拇雎洳罱Y(jié)合車間檢查與宣傳提高員工意識。當(dāng)前30頁，總共34頁。四、成本管理序號存在問題原因分析解決措施110月份較歷史最好得率水平第三季度平均低0.8%左右1、基層操作人員對物料異常問題未及時反饋；2、班組管理人員對關(guān)鍵性數(shù)據(jù)跟蹤持續(xù)性不足，對異常數(shù)據(jù)不敏感，成本意識不足。發(fā)現(xiàn)異常后車間立即組織相關(guān)人員分析，并形成書面通報、原因與措施分析當(dāng)前31頁，總共34頁。第三部分：2012年工作規(guī)劃一、技術(shù)攻關(guān)改進(jìn)

序號提升項目實施計劃完成時間期望目標(biāo)責(zé)任人1甘油果糖氯化鈉注射液滅菌工藝變更辦補(bǔ)跟蹤（2011年延續(xù)）繼續(xù)跟蹤新品部與SFDA藥品審評中心信息查詢網(wǎng)站申報進(jìn)度2012.06完成辦補(bǔ)工作，優(yōu)化產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，降低產(chǎn)品質(zhì)量隱患。程浩2甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液冷卻方式變更研究工作制定小試方案，明確試驗方法，完