純化水年度回顧報告

海南一洲制藥廠第1頁/共21頁純化水系統(tǒng)年度回顧報告回顧周期：2013年01月01日至2013年12月31日數(shù)據(jù)分析員：日期：生產(chǎn)部審核：日期：工程部審核：日期：質(zhì)量部審核：日期：質(zhì)量受權人批準：日期：目錄系統(tǒng)概況目的質(zhì)量標準純化水系統(tǒng)各取樣點檢驗數(shù)據(jù)分析4.1取樣4.2純化水各取樣口檢驗數(shù)據(jù)匯總及趨勢分析5.系統(tǒng)變更與偏差6.評價與建議6.1評價6.2建議1.系統(tǒng)概況純化水系統(tǒng)包括純化水制造、純化水貯存及純化水分配，以石英砂過濾器、活性炭過濾器及精密過濾器作為前處理，去除原水中的懸浮物、膠體等雜質(zhì)，然后通過一級反滲透設備去除水中97%以上的無機鹽、有機物、微生物，然后存貯在一級中間水儲罐中，再經(jīng)二級滲透設備和EDI裝置去除殘留的無機鹽、有機物、微生物，最后存貯在純化水儲罐中，再經(jīng)紫外消毒器、微孔過濾器，然后采用循環(huán)系統(tǒng)向生產(chǎn)崗位輸送純化水。2.目的通過純化水系統(tǒng)水質(zhì)的關鍵檢測項目檢測數(shù)據(jù)匯總和分析，即對每個純化水使用點用較為直觀的水質(zhì)趨勢分析圖來說明該套純化水制備系統(tǒng)運行情況，以此判定該純化水制備和循環(huán)系統(tǒng)符合生產(chǎn)要求和GMP要求。3.質(zhì)量標準純化水質(zhì)量標準檢查項目標準規(guī)定備注性狀本品為無色的澄清液體；無臭，無味。依據(jù)《中國藥典2010版》酸堿度應符合規(guī)定。氨應≤0.00003%。硝酸鹽應≤0.000006%。亞硝酸鹽應≤0.000002%。電導率應≤5.1μS/cm(25℃)。易氧化物粉紅色不得完全消失。不揮發(fā)物遺留殘渣應≤1mg。重金屬應≤0.00001%。微生物限度細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)應≤100cfu/ml。4.純化水系統(tǒng)各取樣點檢驗數(shù)據(jù)分析4.1取樣4.1.1純化水系統(tǒng)各取樣點、取樣頻率、監(jiān)測指標取樣點取樣頻率監(jiān)控指標總送水口每周一次理化、微生物限度總回水口每周一次理化、微生物限度填充室每月一次理化、微生物限度潔具清洗室每月一次理化、微生物限度工器具清潔室每月一次理化、微生物限度4.1.2取樣瓶1000ml干凈的取樣瓶用于理化檢驗；500ml取樣瓶經(jīng)濕熱滅菌（121℃，30min）用于微生物限度檢查。4.1.3取樣頻次純化水總送水口、總回水口每周取樣檢測一次，檢測理化、微生物限度；其他各取水點每月取樣檢測一次，檢測理化、微生物限度。4.1.4取樣步驟（1）取樣前取樣人員應先在取樣瓶上粘貼樣品標簽，注明：樣品名稱（取樣水口）、數(shù)量、取樣人和取樣時間；（2）取樣前先打開取樣點閥門放水3min再取樣；（3）理化檢驗樣品取樣前應將取樣瓶、瓶蓋用樣品水振蕩、淋洗至少3次；微生物限度檢查樣品取樣時，純化水取樣至少250ml,取樣時取樣瓶口與水平成一定斜度（60。以下）不得直立，取樣后立即將瓶蓋擰緊。(4)取樣結束后送至QC檢驗。4.2純化水各取樣口檢驗數(shù)據(jù)匯總及趨勢分析份序目點水號項取月份序目點水號項取月日期不揮發(fā)物（mg）電導率（μS/cm）微生物限度（CFU/ml）1月1總送水口090.12.3＜1130.22.4＜1200.13.0＜1270.12.1＜12總回水口090.22.1＜1130.22.4＜1200.12.8＜1220.13.0＜13填充室200.13.1＜14潔具清洗室200.23.0＜15工器具清潔室200.12.9＜12月1總送水口030.22.5＜1080.22.2＜1220.11.9＜1260.32.0＜12總回水口030.12.5＜1080.22.7＜1220.22.6＜1260.23.0＜13填充室220.13.1＜14潔具清洗室220.22.8＜15工器具清潔室220.13.0＜13月1總送水口030.12.0＜1100.21.9＜1170.42.1＜1240.12.4＜1310.33.0＜12總回水口030.23.1＜1100.23.5＜1170.13.0＜1240.22.8＜1310.23.2＜13填充室240.22.5＜14潔具清洗室240.13.2＜15工器具清潔室240.12.5＜14月1總送水口070.42.7＜1140.23.0＜1210.11.7＜1280.11.8＜12總回水口070.22.8＜1140.12.0＜1210.22.9＜1280.23.0＜13填充室210.13.0＜14潔具清洗室210.23.0＜15工器具清潔室210.22.8＜15月1總送水口050.21.9＜1120.12.0＜1190.12.4＜1260.21.9＜12總回水口050.22.9＜1120.12.0＜1190.11.8＜1260.13.0＜13填充室260.21.9＜14潔具清洗室260.13.0＜15工器具清潔室260.11.8＜16月1總送水口020.21.9＜1090.12.0＜1180.11.8＜1230.22.3＜1300.22.2＜12總回水口020.22.8＜1090.21.9＜1180.22.5＜1230.21.8＜1300.21.8＜13填充室230.11.9＜14潔具清洗室230.21.9＜15工器具清潔室230.11.8＜17月1總送水口070.11.8＜1140.11.9＜1210.22.1＜1280.11.8＜12總回水口070.22.4＜1140.11.9＜1210.22.0＜1280.12.0＜13填充室210.12.0＜14潔具清洗室210.11.9＜15工器具清潔室210.11.9＜18月1總送水口040.11.8＜1100.22.2＜1170.32.4＜1240.22.2＜1310.32.5＜12總回水口040.13.0＜1100.22.4＜1170.52.2＜1240.32.4＜1310.32.4＜13填充室170.22.3＜14潔具清洗室170.32.1＜15工器具清潔室170.22.4＜19月1總送水口070.21.9＜1140.32.2＜1210.32.3＜1280.12.3＜12總回水口070.22.1＜1140.21.8＜1210.32.3＜1280.32.3＜13填充室140.22.3＜14潔具清洗室140.22.1＜15工器具清潔室140.22.3＜110月1總送水口130.22.0＜1200.22.0＜1220.11.9＜1270.22.3＜12總回水口130.22.2＜1200.22.2＜1220.22.6＜1270.22.0＜13填充室200.22.2＜14潔具清洗室200.12.2＜15工器具清潔室200.22.4＜111月1總送水口030.21.9＜1090.12.3＜1160.22.0＜1230.22.2＜1300.32.2＜12總回水口030.32.0＜1090.21.9＜1160.21.9＜1230.22.4＜1300.21.8＜13填充室160.22.2＜14潔具清洗室160.22.4＜15工器具清潔室160.12.0＜112月1總送水口070.22.3＜1140.12.2＜1210.22.1＜1280.22.0＜12總回水口070.22.1＜1140.32.2＜1210.22.1＜1280.21.9＜13填充室140.22.1＜14潔具清洗室140.32.3＜15工器具清潔室140.22.3＜1圖1-12013年1月份純化水各取水點不揮發(fā)物、電導率分析圖：圖1-22013年1月份純化水各取水點微生物限度分析圖：圖2-12013年2月份純化水各取水點不揮發(fā)物、電導率分析圖：圖2-22013年2月份純化水各取水點微生物限度分析圖：圖3-12013年3月份純化水各取水點不揮發(fā)物、電導率分析圖：圖3-22013年3月份純化水各取水點微生物限度分析圖：圖4-12013年4月份純化水各取水點不揮發(fā)物、電導率分析圖：圖4-22013年4月份純化水各取水點微生物限度分析：圖5-12012年5月份純化水各取水點不揮發(fā)物、電導率分析圖：圖5-22013年5月份純化水各取水點微生物限度分析圖：圖6-12013年6月份純化水各取水點不揮發(fā)物、電導率分析圖：圖6-22013年6月份純化水各取水點微生物限度分析圖：圖7-12013年7月份純化水各取水點不揮發(fā)物、電導率分析圖：圖7-22013年7月份純化水各取水點微生物限度分析圖：圖8-12013年8月份純化水各取水點不揮發(fā)物、電導率分析圖：圖8-22013年8月份純化水各取水點微生物限度分析圖：圖9-12013年9月份純化水各取水點不揮發(fā)物、電導率分析圖：圖9-22013年9月份純化水各取水點微生物限度分析圖：圖10-12013年10月份純化水各取水點不揮發(fā)物、電導率分析圖：圖10-22013年10月份純化水各取水點微生物限度分析圖：圖11-12013年11月份純化水各取水點不揮發(fā)物、電導率分析圖：圖11-22013年11月份純化水各取水點微生物限度分析圖：圖12-12013年12月份純化水各取水點不揮發(fā)物、電導率分析圖：圖12-22013年12月份純化水各取水點微生物限度分析圖：5.系統(tǒng)變更與偏差2013年純化水系統(tǒng)未變更以及未出現(xiàn)偏差。6.評價和建議6.1評價：2013年純化水系統(tǒng)各取樣點監(jiān)控指標的結果均符合《中國藥典》2010年版及企業(yè)內(nèi)控標準，整個純化水系統(tǒng)穩(wěn)定可靠，沒有發(fā)生偏差，生產(chǎn)運行始終處于良