體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)批發(fā)驗收標準

國家食品藥品監(jiān)督管理局文件

《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知》一一國食藥監(jiān)市2007]299號

體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準第一章機構(gòu)與人員第一條診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條、《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營診斷試劑的知識.第二條應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應行使質(zhì)量管理職能，對診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。第三條質(zhì)量管理人員2人。1人為執(zhí)業(yè)藥師;1人為主管檢驗師,或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理人員應在職在崗，不得兼職.第四條驗收、售后服務(wù)人員應具有檢驗學中專以上學歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度.第五條質(zhì)量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。國家食品藥品監(jiān)督管理局文件

《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知》一一國食藥監(jiān)市2007]299號第二章制度與管理第六條應根據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責、工作程序。（一）質(zhì)量管理制度應包括：質(zhì)量管理文件的管理；內(nèi)部評審的規(guī)定;質(zhì)量否決的規(guī)定;診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務(wù)的管理;診斷試劑有效期的管理;不合格診斷試劑的管理；退貨診斷試劑的管理；設(shè)施設(shè)備的管理；人員培訓的管理；人員健康狀況的管理；計算機信息化管理。（二）質(zhì)量管理職責應包括:質(zhì)量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責。（三）工作程序應包括:質(zhì)量管理文件管理的程序;診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務(wù)等程序;診斷試劑銷后退回的程序；不合格診斷試劑的確認及處理程序。第七條應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄。第三章設(shè)施與設(shè)備國家食品藥品監(jiān)督管理局文件《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知》一一國食藥監(jiān)市2007]299號第八條應有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所,其面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得少于100平方米。第九條應設(shè)置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得少于60平方米,且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫房內(nèi)墻、頂和地面應光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。第十條住宅用房不得用做倉庫。第十一條應設(shè)置儲存診斷試劑的冷庫,其容積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得小于20立方米。冷庫應配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。第十二條儲存診斷試劑的倉庫應有以下設(shè)施和設(shè)備：（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備；（二）通風及避免陽光直射的設(shè)備；（三）有效調(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備；（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；（六）包裝物料的儲存場所和設(shè)備；國家食品藥品監(jiān)督管理局文件《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知》一一國食藥監(jiān)市2007]299號（七）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應實行色標管理彳寺確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。第十三條應有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應，符合藥品儲存溫度等特性要求的運輸設(shè)施設(shè)備。第十四條應有計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有可以實現(xiàn)接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件.第十五條應對所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔建立檔案。第四章驗收結(jié)果評定第十六條現(xiàn)場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，并逐項做出肯定或否定的評定。第十七條對驗收合格或者驗收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第八條第（五）款和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。國家食品藥品監(jiān)督管理局文件《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知》一一國食藥監(jiān)市2007]299號第十八條經(jīng)營特殊管理診斷試劑應符合國家有關(guān)規(guī)定。第十九條本標準自2007年6月1日起施行。附件2：體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》：（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；.執(zhí)業(yè)藥師資格證書原件、復印件；.主管檢驗師證書原件、復印件；.擬經(jīng)營產(chǎn)品的范圍；.擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。（二）藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據(jù)下列情況分別做出處理:國家食品藥品監(jiān)督管理局文件《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知》一一國食藥監(jiān)市2007]299號.申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的,應當即時做出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；.申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；.申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。（三）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第4條和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第6條規(guī)定對申報材料進行審查，做出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人.不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：.《藥品經(jīng)營許可證》申請表；.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請表；6

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《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知》一一國食藥監(jiān)市2007]299號.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)預先核準證明文件；.擬辦企業(yè)組織機構(gòu)情況；.擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局I房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復印件；.依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄；.擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。（五）受理申請的藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》組織驗收，做出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。符合條件的，同時發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；不符合條件的應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起