2021年醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)考核試題及答案

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)考核試題您的姓名：您的部門：一、單項(xiàng)選擇題：（共25題，每題2分，共50分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期（）A.3年B.4年C.5年D.6年2,已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，（）發(fā)生變化，注冊(cè)人不需向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)A.設(shè)計(jì)、原材料B生產(chǎn)工藝、適用范圍C使用方法D.經(jīng)銷商3.醫(yī)療器械（）應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任A.審批單位B.注冊(cè)人、備案人C經(jīng)營(yíng)者口.使用者4.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品（）管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品（）管理。A.備案、備案B注冊(cè)、注冊(cè)C.注冊(cè)、備案D.備案、注冊(cè)5具有（）醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布，A.無(wú)菌B植入性C大型有源類D.體外診斷試劑.現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自（）起施行。人.202*年6月1日B.2021年1月1日C.2021年6月1日D.2021年12月1日.根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的（）有認(rèn)識(shí)上的改變時(shí)，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展已上市醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)。A.安全、有效.結(jié)構(gòu)、組成^顏色、形狀口.規(guī)格、型號(hào).醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性（）標(biāo)準(zhǔn)A國(guó)際B美國(guó)C/亍業(yè)D企業(yè)9再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)（）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案A.變更B.注銷C放棄D重新注冊(cè).開(kāi)展臨床試驗(yàn)，（）向受試者收取與臨床試驗(yàn)有關(guān)的費(fèi)用A.可以B必須C不得D.根據(jù)情況.受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門在組織對(duì)醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織開(kāi)展（）.A.飛行檢查日.質(zhì)量管理體系核查C產(chǎn)品抽檢D.年度定期檢查.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，第（）是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械A(chǔ)第一類B.第二類C.第三類D.第四類13.注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在（）向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。A.有效期屆滿15日前B.有效期屬滿1個(gè)月前C有效期屆滿3個(gè)月前D.有效期屆滿6個(gè)月前.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，（）年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。A.3B.5C.10D.終身.從事（）醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案A.第一類B.第二類C第三類D.第四類.開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件的（）進(jìn)行。A三甲醫(yī)院B檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C生產(chǎn)企業(yè)試驗(yàn)室D臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu).受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行隼核,按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查，并自受理申請(qǐng)之日起()個(gè)工作日內(nèi)作出決定，對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。A.5B.10C.20D.3018國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)作出決定并通知臨床試驗(yàn)申辦者。逾期未通知的，視為().A.同意B.不同意C.需要補(bǔ)充資料D需要再次申請(qǐng)19.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械()應(yīng)當(dāng)對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，并加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)是管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，并接受委托方的監(jiān)督。A生產(chǎn)企業(yè)B生產(chǎn)企業(yè)法定代表人C生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人D.注冊(cè)人、備案人20.經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，井處所獲收入以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)()A、50%B、30%C、60%D、80%21備案時(shí)提供虛假資料的，違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處（）罰款A(yù)、1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下B、5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C、3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下D、2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下22.偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者（），沒(méi)收違法所得。A.吊銷B撤銷C注銷D變更23對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照條例有關(guān)（）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)類別確認(rèn).A第一類B.第二類C第三類D.全部三類24.向我國(guó)境內(nèi)出第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊(cè)申請(qǐng)人，由其指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人向（）提交相關(guān)資料。A國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門25.受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見(jiàn)之日起（）個(gè)工作日內(nèi)作出決定，準(zhǔn)予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)自醫(yī)療器械準(zhǔn)予注冊(cè)之日起（）個(gè)工作日內(nèi)，通過(guò)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)向社會(huì)公布注冊(cè)有關(guān)信息，A.5、205C.10、10D.15.10二、多項(xiàng)選擇題：（共10題，每題5分，共50分）.評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器的"、等因素。（）A、預(yù)期目的B、結(jié)構(gòu)特征口使用方法。、患者人群.對(duì)用于治療、且尚無(wú)有效治療手段的疾病和應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準(zhǔn)決定，并在醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明相關(guān)事項(xiàng)。（）A、罕見(jiàn)疾病B、嚴(yán)重危及生命口重大疾病D、傳染性疾病.已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料"、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)（）A、外觀8、適用范圍C、生產(chǎn)工藝口、顏色.有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)（）oA、產(chǎn)品發(fā)生不良事件10B、未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)C、醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求D、附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng).醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械、相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件。（）A.品種B.數(shù)量C.體積D.大小.進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，可以根據(jù)"等情形，通過(guò)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，或者通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械安全、有效。（）A.產(chǎn)品特征B.臨床風(fēng)險(xiǎn)C.預(yù)期用途口.已有臨床數(shù)據(jù).醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)11的"購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。（）A、醫(yī)療器械注冊(cè)人B、備案人C、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)C、代理商.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有"的內(nèi)容。（）人、美化B、虛假*夸大D、誤導(dǎo)性.醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循（）的原則。A、風(fēng)險(xiǎn)管理B、全程管控配科學(xué)監(jiān)管D、社會(huì)共治.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)（），通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者（）,（）已經(jīng)上市銷售的12醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息,并將醫(yī)療器械召回和處理情況向（）報(bào)告。（）A.立即停止生產(chǎn)B/停止經(jīng)營(yíng)和使用口召回D.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門13醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)考核試題參考

答案（紅色部分為正確答案）您的姓名： 您的部門：一、單項(xiàng)選擇題：（共25題，每題2分，共50分）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期（）A.3年B.4年C.5年（正確答案）D.6年已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，（）發(fā)生變化，注冊(cè)人不需向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)A.設(shè)計(jì)、原材料B生產(chǎn)工藝、適用范圍C使用方法D.經(jīng)銷商（正確答案）醫(yī)療器械（）應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任A.審批單位14B.注冊(cè)人、備案人（正確答案）C經(jīng)營(yíng)者。.使用者第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品（）管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品（）管理。A.備案、備案B注冊(cè)、注冊(cè)C.注冊(cè)、備案D.備案、注冊(cè)（正確答案）5具有（）醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布，A.無(wú)菌8植入性（正確答案）C大型有源類D.體外診斷試劑.現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自（）起施行。人.202*年6月1日B.2021年1月1日C.2021年6月1日（正確答案）15D.2021年12月1日.根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的（）有認(rèn)識(shí)上的改變時(shí)，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展已上市醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)。A.安全、有效（正確答案）1616B.結(jié)構(gòu)、組成口顏色、形狀。.規(guī)格、型號(hào).醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性（）標(biāo)準(zhǔn)A國(guó)際B美國(guó)C/亍業(yè)（正確答案）D企業(yè)9再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)（）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案A.變更.注銷（正確答案）C放棄D重新注冊(cè).開(kāi)展臨床試驗(yàn)，（）向受試者收取與臨床試驗(yàn)有關(guān)的費(fèi)用A.可以B必須C不得（正確答案）D.根據(jù)情況.受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門在組織對(duì)醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織開(kāi)展（）.A.飛行檢查B.質(zhì)量管理體系核查（正確答案）C產(chǎn)品抽檢D.年度定期檢查12.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，第（）是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械A(chǔ)第一類B.第二類C.第三類（正確答案）D.第四類1713.注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在（）向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。A.有效期屆滿15日前B.有效期屬滿1個(gè)月前C有效期屆滿3個(gè)月前D.有效期屆滿6個(gè)月前（正確答案）.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，（）年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。A.3B.5C.10（正確答案）D.終身.從事（）醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案A.第一類（正確答案）B.第二類C第三類D.第四類18.開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件的（）進(jìn)行。A三甲醫(yī)院B檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C生產(chǎn)企業(yè)試驗(yàn)室D臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（正確答案）.受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行隼核,按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查，并自受理申請(qǐng)之日起（）個(gè)工作日內(nèi)作出決定，對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。A.5B.10C.20(正確答案)D.3018國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)作出決定并通知臨床試驗(yàn)申辦者。逾期未通知的，視為().A.同意(正確答案)B.不同意19C.需要補(bǔ)充資料D需要再次申請(qǐng)19.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械()應(yīng)當(dāng)對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，并加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)是管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，并接受委托方的監(jiān)督。A生產(chǎn)企業(yè)B生產(chǎn)企業(yè)法定代表人C生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人D.注冊(cè)人、備案人（正確答案）20.經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，井處所獲收入以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（）A、50%B、30%（正確答案）20C、60%D、80%21備案時(shí)提供虛假資料的，違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處（）罰款A(yù)、1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下B、5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C、3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下D、2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下（正確答案）22.偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者（），沒(méi)收違法所得。A.吊銷（正確答案）B撤銷C注銷D變更23對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照條例有關(guān)（）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)類別確認(rèn).A第一類B.第二類21C第三類（正確答案）D.全部三類24.向我國(guó)境內(nèi)出第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊(cè)申請(qǐng)人，由其指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人向（）提交相關(guān)資料。A國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（正確答案）B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門25.受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見(jiàn)之日起（）個(gè)工作日內(nèi)作出決定，準(zhǔn)予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)自醫(yī)療器械準(zhǔn)予注冊(cè)之日起（）個(gè)工作日內(nèi)，通過(guò)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)向社會(huì)公布注冊(cè)有關(guān)信息，A.5、20B.20、5（正確答案）C.10、10D.15、10二、多項(xiàng)選擇題：（共10題，每題5分，共50分）.評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器的"等因素。（）22A、預(yù)期目的（正確答案）B、結(jié)構(gòu)特征（正確答案）C、使用方法（正確答案）。、患者人群.對(duì)用于治療、且尚無(wú)有效治療手段的疾病和應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準(zhǔn)決定，并在醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明相關(guān)事項(xiàng)。（）A、罕見(jiàn)疾?。ㄕ_答案）B、嚴(yán)重危及生命（正確答案）口重大疾病D、傳染性疾病.已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料"使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)（）A、外觀B、適用范圍（正確答案）C、生產(chǎn)工藝（正確答案）。、顏色23.有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)（）。A、產(chǎn)品發(fā)生不良事件B、未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)（正確答案）C、醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求（正確答案