委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)

委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)第1頁(yè)/共35頁(yè)第十一章委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)第2頁(yè)/共35頁(yè)

企業(yè)存在委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)行為，應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定要求。

檢查委托方取得的藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放的《藥品委托生產(chǎn)批件》，確認(rèn)批件的有效期、委托生產(chǎn)藥品證明文件規(guī)定的有效期及內(nèi)容應(yīng)符合規(guī)定。

委托生產(chǎn)合同，是藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)的主要材料之一，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)委托生產(chǎn)合同及其它方面與申報(bào)內(nèi)容的一致性，任何變更均應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求?！緳z查核心】第3頁(yè)/共35頁(yè)

藥品的成品不得委托檢驗(yàn)，原輔材料委托檢驗(yàn)，其受托方必須具備檢驗(yàn)資質(zhì)，有能力確保為委托方提供及時(shí)準(zhǔn)確可靠的檢測(cè)結(jié)果。藥品委托生產(chǎn)活動(dòng)中除委托方不具備檢驗(yàn)?zāi)芰ν猓谑芪蟹竭M(jìn)行的委托品種的相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目可以不被視作委托檢驗(yàn)，但受托方不得再轉(zhuǎn)委托檢驗(yàn)。第4頁(yè)/共35頁(yè)

【檢查條款及要點(diǎn)】

第二百七十八條

為確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和委托檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性，委托方和受托方必須簽訂書面合同，明確規(guī)定各方責(zé)任、委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)?！獥l款解讀第一節(jié)原則第5頁(yè)/共35頁(yè)——檢查要點(diǎn)

——典型缺陷及分析

第6頁(yè)/共35頁(yè)

第二百七十九條

委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的所有活動(dòng)，包括在技術(shù)或其它方面擬采取的任何變更，均應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)許可和注冊(cè)的有關(guān)要求。——條款解讀第7頁(yè)/共35頁(yè)——檢查要點(diǎn)

——典型缺陷及分析

第8頁(yè)/共35頁(yè)

委托生產(chǎn)活動(dòng)以及在技術(shù)或其它方面采取的任何變更，均應(yīng)符合藥品生產(chǎn)許可和注冊(cè)的有關(guān)要求，委托方承擔(dān)第一責(zé)任。

第二百八十條

委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行評(píng)估，對(duì)受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合本規(guī)范的要求?！獥l款解讀第二節(jié)委托方第9頁(yè)/共35頁(yè)——檢查要點(diǎn)

——典型缺陷及分析

第10頁(yè)/共35頁(yè)

第二百八十一條委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供所有必要的資料，以使受托方能夠按照藥品注冊(cè)和其他法定要求正確實(shí)施所委托的操作?！獥l款解讀第11頁(yè)/共35頁(yè)——檢查要點(diǎn)

——典型缺陷及分析

第12頁(yè)/共35頁(yè)

第二百八十二條委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的全過程進(jìn)行監(jiān)督?！獥l款解讀第13頁(yè)/共35頁(yè)——檢查要點(diǎn)

——典型缺陷及分析

第14頁(yè)/共35頁(yè)

第二百八十三條委托方應(yīng)當(dāng)確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。——條款解讀第15頁(yè)/共35頁(yè)——檢查要點(diǎn)

——典型缺陷及分析

第16頁(yè)/共35頁(yè)

受托方應(yīng)當(dāng)是持有與其受托事項(xiàng)相一致的藥品劑型或品種的GMP認(rèn)證藥品生產(chǎn)企業(yè)。生產(chǎn)與質(zhì)量保證等條件符合要求，有證據(jù)說明其廠房、設(shè)備、人員，能夠滿足委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)要求。受托生產(chǎn)與非受托生產(chǎn)藥品過程一樣，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織實(shí)施。

受托方應(yīng)當(dāng)制定受托生產(chǎn)品種的物料及中間產(chǎn)品、包材等管理辦法，確保其只用于預(yù)定用途。第三節(jié)受托方第17頁(yè)/共35頁(yè)——條款解讀

第二百八十四條受托方必須具備足夠的廠房、設(shè)備、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，以及檢驗(yàn)人員，滿足委托方所委托的生產(chǎn)或檢驗(yàn)工作的要求。第18頁(yè)/共35頁(yè)——檢查要點(diǎn)

——典型缺陷及分析

第19頁(yè)/共35頁(yè)

第二百八十五條受托方應(yīng)當(dāng)確保收到委托方提供的物料、中間品和待包裝產(chǎn)品適用于預(yù)定用途?！獥l款解讀第20頁(yè)/共35頁(yè)——檢查要點(diǎn)

——典型缺陷及分析

第21頁(yè)/共35頁(yè)

第二百八十六條受托方不得從事對(duì)委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動(dòng)?！獥l款解讀第22頁(yè)/共35頁(yè)——檢查要點(diǎn)

——典型缺陷及分析

第23頁(yè)/共35頁(yè)

第二百八十七條委托方與受托方之間簽訂的合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定各自的產(chǎn)品生產(chǎn)和控制職責(zé)，其中的技術(shù)性條款應(yīng)當(dāng)由具有制藥技術(shù)、檢驗(yàn)專業(yè)知識(shí)和熟悉本規(guī)范的主管人員擬訂。委托生產(chǎn)及檢驗(yàn)的各項(xiàng)工作必須符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊(cè)的有關(guān)要求并經(jīng)雙方同意。第四節(jié)合同——條款解讀第24頁(yè)/共35頁(yè)——檢查要點(diǎn)

——典型缺陷及分析

第25頁(yè)/共35頁(yè)

第二百八十八條合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行每批藥品的程序，確保每批產(chǎn)品都已按照藥品注冊(cè)的要求完成生產(chǎn)和檢驗(yàn)?！獥l款解讀第26頁(yè)/共35頁(yè)——檢查要點(diǎn)

——典型缺陷及分析

第27頁(yè)/共35頁(yè)

第二百八十九條合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定何方負(fù)責(zé)物料的采購(gòu)、檢驗(yàn)、放行、生產(chǎn)和質(zhì)量控制（包括中間控制），還應(yīng)當(dāng)規(guī)定何方負(fù)責(zé)取樣和檢驗(yàn)。在委托檢驗(yàn)的情況下，合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定受托方是否在委托方的廠房?jī)?nèi)取樣?！獥l款解讀第28頁(yè)/共35頁(yè)——檢查要點(diǎn)

——典型缺陷及分析

第29頁(yè)/共35頁(yè)

第二百九十條合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定由受托方保存的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和發(fā)運(yùn)記錄及樣品，委托方能夠隨時(shí)調(diào)閱或檢查；出現(xiàn)投訴、懷疑產(chǎn)品有質(zhì)量缺陷或召回時(shí)，委托方能夠方便地查閱所有與評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的記錄?！獥l款解讀第30頁(yè)/共35頁(yè)——檢查要點(diǎn)

——典型缺陷及分析

第31頁(yè)/共35頁(yè)

第二百九十一條合同應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定委托方可以對(duì)受托方進(jìn)行檢查或現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)?！獥l款解讀第32頁(yè)/共35頁(yè)