ISO13485質(zhì)量管理體系講義

質(zhì)量管理體系認證標準

一般行業(yè)——GB/T19001-2000idtISO9001:2000《質(zhì)量管理體系

要求》

醫(yī)療器械行業(yè)——YY/T0287-2003idtISO13485:2003《醫(yī)療器械

質(zhì)量管理體系

用于法規(guī)的要求》——GB/T19001-2000idtISO9001:2000《質(zhì)量管理體系

要求》[注1]：YY/T0287-2003可以單獨使用，也可以與GB/T19001-2000一起使用第一頁，共140頁。標準的歷史

ISO9000族由ISO/TC176（國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準化技術(shù)委員會）制定—

第一版：1987—

第二版：1994—

第三版：ISO13485由ISO/TC210（國際標準化組織醫(yī)療器械的質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會）制定—

第一版：1996《質(zhì)量體系

—

醫(yī)療器械

—

應用ISO9001的專用要求》—

第二版：《醫(yī)療器械

質(zhì)量管理體系

用于符合法規(guī)的要求》發(fā)布)

第二頁，共140頁。ISO9000族（2000版）的核心標準

ISO9000:2000《質(zhì)量管理體系

基本原理和術(shù)語》闡述八項質(zhì)量管理原則和12條質(zhì)量管理體系基本原理，定義了80個術(shù)語ISO9001:2000《質(zhì)量管理體系

要求》規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于認證ISO9004:2000《質(zhì)量管理體系

業(yè)績改進指南》闡述質(zhì)量管理體系業(yè)績改進的建議的方法，不用于認證ISO19011:2002《質(zhì)量和/或環(huán)境管理體系審核指南》闡述管理體系審核流程，用于指導審核

第三頁，共140頁。96版與2003版ISO13485

適用范圍96版主要針對制造業(yè)2003版針對更廣范圍的組織（制造業(yè)+服務業(yè)）標準的章節(jié)96版：20個要素（4.1—4.20）2003版：5個章節(jié)（4，5，6，7，8），強調(diào)過程的模式

第四頁，共140頁。ISO9001與ISO13485

標準的目的—ISO9001：1994關注符合規(guī)范的要求（QA）—ISO9001：2000關注實現(xiàn)顧客滿意和持續(xù)改進（+）CS，CI，管理職責，顧客關系（-）程序文件—ISO13485：2003關注醫(yī)療器械組織滿足顧客和適用法規(guī)要求的能力

第五頁，共140頁。ISO9001與ISO13485（續(xù)）

標準的內(nèi)容ISO13485:2003是在ISO9001:2000基礎上增加了醫(yī)療器械特殊要求，并刪除了部分與法規(guī)條款不適用的要求[顧客滿意（主觀）和持續(xù)改進（不是法規(guī)的目的，法規(guī)目的是確保產(chǎn)品安全和有效）]ISO13485:1996中醫(yī)療器械的特殊要求被插入到ISO13485:2003中適宜的章節(jié)一些ISO9001:1994中沒有被ISO9001:2000保留的要求被增加第六頁，共140頁。ISO9001與ISO13485（續(xù)）

過渡期—ISO9001:1994？2003年12月后不能再使用—EN46001:1996？2004年4月后不能再使用，被EN/ISO13485:2000替代，同ISO13485:1996—ISO13485:1996？2006年7月后不能再使用—EN/ISO13485:2003？2003年7月發(fā)布

第七頁，共140頁。八項質(zhì)量管理原則（ISO9000:2000）

1、customerfocus/

以顧客為關注焦點

2、leadership/領導作用3、involvement/全員參與4、processapproach/過程方法：識別和管理組織應用的過程，特別是過程之間的相互作用5、systemapproachtomanagement/管理的系統(tǒng)方法：對構(gòu)成系統(tǒng)的過程予以識別，理解并管理系統(tǒng)，以提高實現(xiàn)目標的有效性和效率6、continualimprovement/持續(xù)改進7、factualapproachtodecisionmaking/基于事實的決策方法8、mutuallybeneficialsupplier/互利的供方關系

第八頁，共140頁。ISO9000:2000中的重要術(shù)語

1、Quality/

質(zhì)量

degreetowhichasetofinherentcharacteristicsfulfilsrequirements.一組固有特性滿足要求的程度?！?/p>

價格為賦予特性，因此不是質(zhì)量特性?！?/p>

要求是不斷變化的。2、Requirement/要求needorexpectationthatis/需求或期望—stated,/明示的：如合同規(guī)定—generallyimplied/通常隱含的：不言而喻，慣例—orobligatory/或必須履行的：法律法規(guī)要求（如國家質(zhì)量法規(guī)、醫(yī)療器械專用法規(guī)、歐盟MDD、強制性標準）

第九頁，共140頁。ISO9000:2000中的重要術(shù)語（續(xù)）3、Product/

產(chǎn)品

resultofaprocess.過程的結(jié)果。

四種通用的產(chǎn)品類別：—

服務：如醫(yī)療器械經(jīng)營，醫(yī)院手術(shù)?！?/p>

硬件：如B超，發(fā)動機機械零件?！?/p>

軟件：如計算機程序，字典?！?/p>

流程性材料：如潤滑劑，紗布，涂料。

第十頁，共140頁。ISO9000:2000中的重要術(shù)語（續(xù)）4、Process/

過程

setofinterrelatedorinteractingactivitieswhichtransformsinputsintooutputs.一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動。

—

過程三要素 輸入活動輸出—

為使過程增值應對過程進行策劃并使其在受控條件下進行?！?/p>

特殊過程：過程的結(jié)果不易/不能經(jīng)濟地檢驗的過程，如滅菌等。

第十一頁，共140頁。ISO9000:2000中的重要術(shù)語（續(xù)）5、Procedure/

程序

specifiedwaytocarryoutanactivityoraprocess.為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。

—

程序不一定形成文件。—

形成文件的程序的內(nèi)容（5W1H):Why:目的和適用范圍What:做什么Who:誰來做When:何時做Where:何地做How:如何做第十二頁，共140頁。ISO9000:2000中的重要術(shù)語（續(xù)）6、QualityManagement/

質(zhì)量管理coordinatedactivitiestodirectandcontrolanorganizationwithregardtoquality.在質(zhì)量方面領導和控制組織的相互協(xié)調(diào)的活動。 包括：—

制定質(zhì)量方針和目標。—

質(zhì)量策劃：定目標、過程和資源。—

質(zhì)量控制：致力于滿足要求。—

質(zhì)量保證：提供信任?！?/p>

增強改進：增強滿足要求的能力。

第十三頁，共140頁。ISO9000:2000中的重要術(shù)語（續(xù)）AP

CD6、QualityManagement/

質(zhì)量管理

PDCA模式（戴明環(huán)）—Plan（策劃）—Do（實施）—Check（檢查）—Act（處置/改進）

注：戴明博士最早提出了PDCA循環(huán)的概念，故又稱"戴明環(huán)"。PDCA循環(huán)是能使任何一項活動有效進行的一種合乎邏輯的工作程序，在質(zhì)量管理中得到了廣泛應用。

第十四頁，共140頁。ISO9000:2000中的重要術(shù)語（續(xù)）7、Conformity/

合格（符合）

fulfilmentofarequirement.滿足要求。

8、Nonconformity/不合格（不符合）nonfulfilmentofarequirement.未滿足要求。包括：—

不合格品：產(chǎn)品不符合要求?！?/p>

不合格項：質(zhì)量管理體系不符合要求。

第十五頁，共140頁。ISO9000:2000中的重要術(shù)語（續(xù)）9、Defect/

缺陷

nonfulfilmentofarequirementrelatedtoanintendedorspecifieduse.未滿足與預期用途或規(guī)定用途有關的要求。

10、Effectiveness/有效性完成策劃的活動、實現(xiàn)策劃的結(jié)果的程度。

11、Efficiency/效率產(chǎn)出/投入。

第十六頁，共140頁。YY/T0287-2003idtISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》

0.1總則—

本標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此要求進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務以及相關服務的設計、開發(fā)和提供。—

本標準可用于內(nèi)部和外部（包括認證機構(gòu)）評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。

第十七頁，共140頁。ISO13485:2003

0.2過程方法—

本標準以質(zhì)量管理的過程方法為基礎。為使組織有效運作，必須識別和管理眾多相互關聯(lián)的過程。組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法” PDCA模式（戴明環(huán)）

第十八頁，共140頁。ISO13485:2003

0.3與其它標準的關系—

以ISO9001為基礎的獨立標準?！?/p>

有些直接引用，注意標準上字體不同?！狪SO/TR14969:2004提供了應用ISO13485的指南?！狪SO9004為希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超越ISO9001要求的組織推薦了指南。第十九頁，共140頁。ISO13485:2003

0.4與其它管理體系的相容性—

遵循了ISO9001的格式。—

不包括針對其它管理體系的要求，如環(huán)境管理，職業(yè)健康與安全管理或財務管理的特定要求?！?/p>

風險管理是與醫(yī)療器械組織的質(zhì)量體系有關活動和要求的一個關鍵要求（與ISO9001不同點）。

第二十頁，共140頁。1范圍

—

本標準為需要證實其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關服務法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關服務的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。

1.1總則

第二十一頁，共140頁。1范圍

1.1總則

—

本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求?！?/p>

由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本國際標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。

第二十二頁，共140頁。1范圍

1.2應用

—

本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。—

如果法規(guī)要求可以允許對設計和開發(fā)控制進行刪減（見7.3），則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規(guī)能夠提供質(zhì)量管理體系中必須加以說明的另一種安排。組織有責任確保在符合本標準的聲明中明確對設計和開發(fā)控制的刪減。

第二十三頁，共140頁。1范圍

1.2應用

—

本標準第7章中任何要求，如果因質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點而不適用時，組織不需要在其質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。（不適用）—

對于本標準中所要求的適用于醫(yī)療器械的過程，但組織沒有開展，則組織應對這些過程負責并在其質(zhì)量管理體系中加以說明。（刪減說明）

第二十四頁，共140頁。1范圍

1.2應用—ISO13485—

在本標準中多次使用了詞組“適當時”

和“適當處”。除非組織能用文件的形式提出其它合理理由，否則，當用這兩個短語中任何一個修飾一要求時，這一要求即被認為是“適當?shù)摹?。如果一項要求對以下兩點都是必須的，則可認為該項要求是“適當”的：—

產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求，—

組織實施糾正措施。

第二十五頁，共140頁。2引用標準

下列參考文件對本標準的應用是必需的，注明日期的文件，只有引用的版本適用。未注明日期的文件，最新的版本（包括任何修改）適用?！狪SO9000:2000質(zhì)量管理體系

基本原理和術(shù)語

第二十六頁，共140頁。3術(shù)語定義

本標準采用ISO9000:2000給出的及以下的術(shù)語和定義?！?/p>

本標準表述供應鏈使用下列的術(shù)語： 供方 組織 顧客ISO13485除了ISO9000的術(shù)語定義外，還有醫(yī)療器械的專用術(shù)語定義?！爱a(chǎn)品”也可指“服務”?！搬t(yī)療器械”也可指“相關服務”。

第二十七頁，共140頁。醫(yī)療器械專用術(shù)語

醫(yī)療器械（medicaldevice）（3.7）

——

制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其它相似或相關物品。這些目的是：—

疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；—

損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；—

解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持；—

支持或維持生命；—

妊娠控制；—

醫(yī)療器械的消毒；—

通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。——

其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

第二十八頁，共140頁。醫(yī)療器械專用術(shù)語

有源醫(yī)療器械（activemedicaldevice）（3.2）任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

有源植入性醫(yī)療器械（activeimplantablemedicaldevice）（3.1）任何通過外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體，或通過醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。

第二十九頁，共140頁。醫(yī)療器械專用術(shù)語

植入性醫(yī)療器械（implantablemedicaldevice）（3.5）任何通過外科手術(shù)達到下列目的的醫(yī)療器械：—

全部或部分插入人體或自然腔口中；或—

為替代上表皮或眼表皮用的；并且這些醫(yī)療器械欲留在體內(nèi)30天以上，且只能通過內(nèi)科或外科的手段取出。

注：該定義適用于植入性醫(yī)療器械，而不適用于有源植入性醫(yī)療器械。

第三十頁，共140頁。醫(yī)療器械專用術(shù)語

無菌醫(yī)療器械（sterilemedicaldevice）（3.8）

旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械類別。

—

注：對醫(yī)療器械標注“無菌”的要求，可按國家或地區(qū)的法規(guī)或標準執(zhí)行?！‥N556）

第三十一頁，共140頁。醫(yī)療器械專用術(shù)語

標記（labelling）（3.6）

—書寫、印刷或圖示物標貼在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上；或隨附醫(yī)療器械；—有關醫(yī)療器械的標識，技術(shù)說明和使用說明的資料，但不包括貨運文件。

注：一些國家或地區(qū)法規(guī)可把“標記”看作是“制造商提供的信息”

第三十二頁，共140頁。醫(yī)療器械專用術(shù)語

顧客抱怨（customercomplaint）（3.4）任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。

第三十三頁，共140頁。醫(yī)療器械專用術(shù)語

忠告性通知（advisorynotice）

在醫(yī)療器械交付后，由組織發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補充信息和/或建議應采取的措施：—

醫(yī)療器械的使用，—

醫(yī)療器械的改動，—

醫(yī)療器械返回組織，或—

醫(yī)療器械的銷毀.

注：忠告性通知的發(fā)布應遵守國家或地區(qū)法規(guī)。

第三十四頁，共140頁。4質(zhì)量管理體系

4.1總要求

—

組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并保持（持續(xù)改進）其有效性。

第三十五頁，共140頁。4質(zhì)量管理體系

4.1總要求

組織應：a）識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1.2）；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法；d）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和對這些過程的監(jiān)視；

第三十六頁，共140頁。4質(zhì)量管理體系

4.1總要求

組織應：e）監(jiān)視、測量和分析這些過程；f）實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性。組織應按本標準的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質(zhì)量管理體系中加以識別（見）。

第三十七頁，共140頁。4質(zhì)量管理體系

4.1總要求

注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應當包括：管理活動（標準的第5章：管理職責）資源提供（標準的第6章：資源管理）產(chǎn)品實現(xiàn)（標準的第7章：產(chǎn)品實現(xiàn)）測量有關的過程（標準的第8章：測量、分析和改進） （四大主要過程）

第三十八頁，共140頁。4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應包括：a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b）質(zhì)量手冊；c）本標準所要求的形成文件的程序；d）組織為確保其過程的有效策劃、運作和控制所需的文件；e）本標準所要求的記錄（見4.2.4）；—

f）國家和地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其它文件要求；g）對每一型號/類型產(chǎn)品均應建立文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范+體系要求。

4質(zhì)量管理體系

4.2文件要求

第三十九頁，共140頁。4.2.1總則本標準規(guī)定將要求、程序、活動或特殊安排“形成文件”之處（25處），還應包括實施和保持。注1：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a）組織的規(guī)模和活動的類型；b）過程及其相互作用的復雜程度；c）人員的能力。注2：文件可采用任何形式或類型的媒體。

4質(zhì)量管理體系

4.2文件要求

第四十頁，共140頁。4.2.1總則“形成文件”的程序包括：做什么由誰做什么時間，什么地點，如何做什么材料，設備和文件被使用如何監(jiān)視和測量這項活動要求記錄事項4質(zhì)量管理體系

4.2文件要求

第四十一頁，共140頁。4質(zhì)量管理體系

4.2文件要求

4.2.1總則標準中有25處要求有形成文件的程序：1.文件控制（4.2.3）2.記錄控制（4.2.4）3.識別培訓需求（法規(guī)要求時）（6.2.2）4.工作環(huán)境條件監(jiān)視和控制（6.4b）（也可以是作業(yè)指導書）5.設計開發(fā)（7.3）6.采購（7.4.1）7.生產(chǎn)過程控制（7.5.1.1）（也可以是作業(yè)指導書、文件化要求、參照材料、參照測量程序）

第四十二頁，共140頁。4質(zhì)量管理體系

4.2文件要求

8.服務（7.5.1.2.3）（也可以是作業(yè)指導書、參照材料、參照測量程序）9.生產(chǎn)和服務過程應用的軟件的確認（7.5.2.1）10.滅菌（7.5.2.2）11.標識（7.5.3.1）12.返回產(chǎn)品（7.5.3.1）13.可追溯性（7.5.3.2.1）14.產(chǎn)品防護（7.5.5）15.有貯存期限或特殊貯存條件產(chǎn)品的貯存控制（7.5.5）第四十三頁，共140頁。4質(zhì)量管理體系

4.2文件要求

16.監(jiān)視和測量設備控制（7.6）17.統(tǒng)計技術(shù)應用（法規(guī)要求時）（8.1）18.反饋系統(tǒng)（8.2.1）19.內(nèi)部審核（8.2.2）20.不合格品控制（8.3）21.數(shù)據(jù)分析（8.4）22.忠告性通知（8.5.1）23.醫(yī)療器械不良事件報告（法規(guī)要求時）（8.5.1）24.糾正措施（8.5.2）25.預防措施（8.5.3）第四十四頁，共140頁。4質(zhì)量管理體系

4.2文件要求

4.2.1總則主文檔組織應對每一型號/類型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，需包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件（見4.2.3）。

這些文件應規(guī)定完整的生產(chǎn)過程，適用時，還包括安裝和服務。第四十五頁，共140頁。4質(zhì)量管理體系

4.2文件要求

主文檔的內(nèi)容：配件清單；產(chǎn)品圖紙；軟件程序；生產(chǎn)作業(yè)指導書（工藝文件）；設備操作說明；質(zhì)量計劃；產(chǎn)品規(guī)范（包括原材料、標簽、包裝材料、電器件、組件和醫(yī)療器械）；檢查、檢測規(guī)范和接收準則。

第四十六頁，共140頁。4質(zhì)量管理體系

4.2文件要求

4.2.2質(zhì)量手冊組織應編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：—a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和/或不適用的細節(jié)與合理性（見1.2）；b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊應概述質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。

ISO/TR10013是編寫質(zhì)量手冊的指南。

第四十七頁，共140頁。4.2.3文件控制

質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊要求類型的文件，應的要求進行控制。

4質(zhì)量管理體系

4.2文件要求

第四十八頁，共140頁。4質(zhì)量管理體系

4.2文件要求

4.2.3文件控制應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a）文件發(fā)布前得到評審和批準，以確保文件是充分與適宜的；b）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d）確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；e）確保文件保持清晰、易于識別；f）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g）防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。

第四十九頁，共140頁。4質(zhì)量管理體系

4.2文件要求

4.2.3文件控制—組織應確保對文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關背景資料?！M織應至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。這個期限應確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械使用壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，但不要少于記錄（見4.2.4）或相關法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。第五十頁，共140頁。4質(zhì)量管理體系

4.2文件要求

4.2.4記錄控制應建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期和處置所需的控制?！M織保存記錄的期限應至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或按相關法規(guī)要求規(guī)定。第五十一頁，共140頁。5管理職責5.1管理承諾

—

最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并保持（持續(xù)改進）其有效性的承諾提供證據(jù)：a）向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針；c）確保質(zhì)量目標的制定；d）進行管理評審；e）確保資源的獲得。注：本標準中，法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全和性能上。

第五十二頁，共140頁。5管理職責5.2以顧客為關注焦點

—最高管理者應（以增強顧客滿意為目的）確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。第五十三頁，共140頁。5管理職責5.3質(zhì)量方針

最高管理者應確保質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適應；b）包括對滿足要求和保持（持續(xù)改進）質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。

第五十四頁，共140頁。5管理職責5.4策劃

5.4.1質(zhì)量目標

最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質(zhì)量目標，

質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[見7.1a）]

質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。

第五十五頁，共140頁。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應確保：a）對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及4.1的要求。b）在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5管理職責5.4策劃

第五十六頁，共140頁。5管理職責5.5職責、權(quán)限和溝通

5.5.1職責和權(quán)限最高管理者應確定組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通?！罡吖芾碚邞_定所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員的相互關系，并應確保其完成這些任務所必要的獨立性及權(quán)限。注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求對特定人員的任命，這些人員負責的活動涉及到對從生產(chǎn)后階段獲得經(jīng)驗的監(jiān)視及不良事件的報告（見8.2.1和8.5.1）。

第五十七頁，共140頁。5管理職責5.5職責、權(quán)限和溝通

5.5.2管理者代表最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其它方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權(quán)限：a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求（見8.5）；—c）確保在整個組織內(nèi)提高滿足法規(guī)和顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。

第五十八頁，共140頁。5管理職責5.5職責、權(quán)限和溝通

5.5.3內(nèi)部溝通

最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。

第五十九頁，共140頁。5管理職責5.6管理評審

5.6.1總則最高管理者應按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。應保持管理評審的記錄（見4.2.4）。第六十頁，共140頁。5管理職責5.6管理評審

5.6.2評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的信息：a）審核結(jié)果；b）顧客反饋；c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d）預防和糾正措施的狀況；e）以往管理評審的跟蹤措施；f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g）改進的建議；—h）新的或修訂的法規(guī)要求。

第六十一頁，共140頁。5管理職責5.6管理評審

5.6.3評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：—a）保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進；b）與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進；c）資源需求。第六十二頁，共140頁。6資源管理6.1資源提供

組織應確定并提供以下方面所需的資源：—a）實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性（有效性改進）—b）滿足法規(guī)和顧客要求（增強顧客滿意）第六十三頁，共140頁。6資源管理6.2人力資源

6.2.1總則基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應是能夠勝任的。

第六十四頁，共140頁。6資源管理6.2人力資源6.2.2能力、意識和培訓組織應：a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b）提供培訓或采取其它措施以滿足這些需求；c）評價所采取措施的有效性；d）確保員工認識到從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；e）保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄?！?/p>

注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓需求的形成文件的程序。

第六十五頁，共140頁。6資源管理6.3基礎設施

組織應確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：a）建筑物、工作場所和相關的設施b）過程設備（硬件和軟件）c）支持性服務（如運輸或通訊）—當維護活動或缺少這種維護活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，組織應建立形成文件的維護活動要求，包括它們的頻次?！獞３执祟惥S護記錄（見4.2.4）。第六十六頁，共140頁。6資源管理6.4工作環(huán)境

組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境?！铝幸髴m用：a）若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響（見7.5.1.2.1），則組織應建立對人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求；第六十七頁，共140頁。6資源管理6.4工作環(huán)境

b）如果工作環(huán)境條件能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件（見7.5.1.2.1）；c）組織應確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時工作的人員接受適當?shù)呐嘤柣蛟谟柧氂兴氐娜藛T監(jiān)督下工作[見6.2.2b）]；d）適當時，為了防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應建立對受污染或易于污染的產(chǎn)品控制的形成文件的特殊安排（見7.5.3.1）。第六十八頁，共140頁。7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃

組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其它過程的要求相一致（見4.1）第六十九頁，共140頁。7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃

在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容：a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c）產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；d）為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。策劃的輸出形式應適用于組織的運作方式。第七十頁，共140頁。7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃

—

組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，建立風險管理的形成文件的要求。應保持風險管理活動的記錄（見4.2.4）。注1：對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃（ISO10005）。注2：組織也可將7.3的要求應用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。注3：見ISO14971:2000/YY/T0316-2003關于風險管理的指南。

第七十一頁，共140頁。7產(chǎn)品實現(xiàn)7.2與顧客有關的過程7.2.1與產(chǎn)品有關的要求的確定組織應確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c）與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求；d）組織確定的任何附加要求。

第七十二頁，共140頁。7產(chǎn)品實現(xiàn)7.2與顧客有關的過程7.2.2與產(chǎn)品有關的要求的評審組織應評審與產(chǎn)品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保：a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件；b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所形成的措施的記錄應予保持（見4.2.4）第七十三頁，共140頁。7產(chǎn)品實現(xiàn)7.2與顧客有關的過程

若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。

若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之以對有關的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。

第七十四頁，共140頁。7產(chǎn)品實現(xiàn)7.2與顧客有關的過程7.2.3顧客溝通組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a）產(chǎn)品信息；b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c）顧客反饋，包括顧客抱怨（見8.2.1）；—d）忠告性通知（見8.5.1）。第七十五頁，共140頁。7.3.1設計和開發(fā)策劃—

組織應建立設計和開發(fā)的形成文件的程序。

組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定：a）設計和開發(fā)階段；b）適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換活動（見注）；c）設計和開發(fā)的職責和權(quán)限。

7產(chǎn)品實現(xiàn)7.3設計和開發(fā)第七十六頁，共140頁。7產(chǎn)品實現(xiàn)7.3設計和開發(fā)組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。策劃的輸出應形成文件，隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，應予以更新（見4.2.3）。注：設計和開發(fā)過程中設計轉(zhuǎn)換活動可確保設計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，以確保其適于制造。

第七十七頁，共140頁。7產(chǎn)品實現(xiàn)7.3設計和開發(fā)7.3.2設計和開發(fā)輸入應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應包括：—a）根據(jù)預期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求；b）適用的法律、法規(guī)要求；c）適用時，以前類似設計提供的信息；d）設計和開發(fā)所必需的其它要求；—e）風險管理的輸出（見7.1）。應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的，并經(jīng)批準。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。第七十八頁，共140頁。7產(chǎn)品實現(xiàn)7.3設計和開發(fā)7.3.2設計和開發(fā)輸入（ISO14969）應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入和評審包括：

臨床的預期用途；

顧客要求（預期性能和限制）；

性能要求（使用、貯存、交付和維護）；

標簽要求（安裝和使用說明書）；

環(huán)境、安全和法規(guī)要求；

人類過程學和其它人的因素；

相關標準；

系統(tǒng)要求（與其它產(chǎn)品或附件連接要求）。

第七十九頁，共140頁。7產(chǎn)品實現(xiàn)7.3設計和開發(fā)7.3.3設計和開發(fā)輸出

設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。

設計和開發(fā)輸出應：a）滿足設計和開發(fā)輸入的要求；b）給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息；c）包含或引用產(chǎn)品接收準則；d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全性和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。

第八十頁，共140頁。7產(chǎn)品實現(xiàn)7.3設計和開發(fā)—應保持設計和開發(fā)輸出的記錄（見4.2.4）。

注：設計和開發(fā)輸出的記錄包括：技術(shù)規(guī)范制造程序工程圖紙工程或研究歷程記錄第八十一頁，共140頁。7產(chǎn)品實現(xiàn)7.3設計和開發(fā)7.3.4設計和開發(fā)評審在適宜的階段，應根據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：a）評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；和b）識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表和其他的專家（見5.5.1和6.2.1）。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。第八十二頁，共140頁。7產(chǎn)品實現(xiàn)7.3設計和開發(fā)7.3.4設計和開發(fā)評審（ISO14969）評審還應考慮下列內(nèi)容：

風險分析是否進行，安全要求是否覆蓋；

標簽文件是否充分，完整；

設計是否達到臨床預期用途；

包裝是否適宜，保持無菌；

滅菌過程是否完善；

滅菌方法是否與產(chǎn)品相適應。

第八十三頁，共140頁。7產(chǎn)品實現(xiàn)7.3設計和開發(fā)7.3.5設計和開發(fā)驗證為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。檢測報告設計計算、圖紙、標簽的評審

第八十四頁，共140頁。7產(chǎn)品實現(xiàn)7.3設計和開發(fā)7.3.6設計和開發(fā)確認—為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知的預期用途的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行確認。確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿桑ㄒ娮?）。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）第八十五頁，共140頁。7產(chǎn)品實現(xiàn)7.3設計和開發(fā)—作為設計和開發(fā)確認活動的一部分，如國家或地區(qū)的法規(guī)要求（見注2），組織應實施醫(yī)療器械臨床評價和/或性能評價。注1：如果醫(yī)療器械只能在使用現(xiàn)場進行組裝和安裝后進行確認，則該醫(yī)療器械直到正式轉(zhuǎn)交給顧客之后才可認為是完成交付。注2：如果提供醫(yī)療器械是為了臨床評價和/或性能評價，則不認為是交付。

第八十六頁，共140頁。7產(chǎn)品實現(xiàn)7.3設計和開發(fā)7.3.7設計和開發(fā)更改的控制應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）第八十七頁，共140頁。7產(chǎn)品實現(xiàn)7.4采購7.4.1采購過程—

組織應建立形成文件的程序，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。

對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。

第八十八頁，共140頁。7產(chǎn)品實現(xiàn)7.4采購組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應指定選擇、評價和重新評價的準則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。第八十九頁，共140頁。7產(chǎn)品實現(xiàn)7.4采購7.4.2采購信息采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括：a）產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求；b）人員資格的要求；c）質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。—按照7.5.3.2規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度，組織應保持相關的采購信息，如文件（見4.2.3）和記錄（見4.2.4）。第九十頁，共140頁。7產(chǎn)品實現(xiàn)7.4采購7.4.3采購產(chǎn)品的驗證組織應確定并實施檢驗或其它必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當組織或其他顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定?！獞３烛炞C的記錄（見4.2.4）第九十一頁，共140頁。7產(chǎn)品實現(xiàn)7.5生產(chǎn)和服務提供7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制7.5.1.1總要求

組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。

第九十二頁，共140頁。7產(chǎn)品實現(xiàn)7.5生產(chǎn)和服務提供適用時，受控條件應包括：a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b）必要時，獲得形成文件的程序，形成文件的要求、作業(yè)指導書以及引用資料和引用的測量程序；c）使用適宜的設備；d）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e）實施監(jiān)視和測量；f）放行、交付和交付后活動的實施；和—g）規(guī)定標簽和包裝操作的實施。第九十三頁，共140頁。7產(chǎn)品實現(xiàn)7.5生產(chǎn)和服務提供—組織應建立和保持每一批醫(yī)療器械的記錄（見4.2.4），以提供符合7.5.3規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并且標明生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售的數(shù)量。每批的記錄應加以驗證和批準。

注：一批可以是單個的醫(yī)療器械。

第九十四頁，共140頁。7產(chǎn)品實現(xiàn)7.5生產(chǎn)和服務提供批記錄（DeviceHistoryRecord,BatchManufacturingRecord,LotHistoryRecordorLotRecord）

便于追溯和評審每一個制造批—通常是收集在一起的；—如果不能收集在一起應列出所有有關記錄的目錄（編號，名稱和存放地點）；—應使用適宜的方法收集以避免錯誤，是唯一可識別的制造批。批記錄可包括：—使用原材料、零部件、半成品的數(shù)量和批號；—不同階段的開始和完成時間；—滅菌記錄；—生產(chǎn)數(shù)量；—所有檢查、檢驗簽署的結(jié)論；—使用的生產(chǎn)線；—制造中不合格的記錄。第九十五頁，共140頁。7產(chǎn)品實現(xiàn)7.5生產(chǎn)和服務提供7.5.1.2產(chǎn)品和服務提供的控制

—

規(guī)定要求7.5.1.2.1產(chǎn)品的清潔和污染控制—

在下列情況，組織應對建立對產(chǎn)品的清潔的形成文件的要求：a）在滅菌和/或使用前由組織清潔的產(chǎn)品；或b）以非無菌形式提供的而需在滅菌和/或使用前先行清潔處理的產(chǎn)品；或c）作為非無菌使用提供的而使用時的清潔是至關重要的產(chǎn)品；或d）在生產(chǎn)中應從產(chǎn)品中除去處理物時。

第九十六頁，共140頁。7產(chǎn)品實現(xiàn)7.5生產(chǎn)和服務提供7.5.1.2產(chǎn)品和服務提供的控制

—

規(guī)定要求7.5.1.2.1產(chǎn)品的清潔和污染控制—如產(chǎn)品按照上述a）或b）進行清潔的，則6.4a）和6.4b）的要求在產(chǎn)品清潔過程之前不適用（即人員衛(wèi)生和環(huán)境要求在產(chǎn)品清潔之前不要求）。

第九十七頁，共140頁。7產(chǎn)品實現(xiàn)7.5生產(chǎn)和服務提供7.5.1.2產(chǎn)品和服務提供的控制—規(guī)定要求7.5.1.2.2安裝活動—適當時，組織應建立包括醫(yī)療器械安裝和安裝驗證接收準則的形成文件的要求。—如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其授權(quán)代理以外的人員安裝醫(yī)療器械時，則組織應提供安裝和驗證形成文件的要求?！獞３钟山M織或其授權(quán)代理完成的安裝和驗證記錄（見4.2.4）第九十八頁，共140頁。7產(chǎn)品實現(xiàn)7.5生產(chǎn)和服務提供7.5.1.2產(chǎn)品和服務提供的控制—規(guī)定要求7.5.1.2.3服務活動—在規(guī)定有服務要求的情況下，必要時，組織應建立用于服務提供活動并驗證該服務是否滿足規(guī)定要求的形成文件的程序、作業(yè)指導書、參考材料和測量程序?！獞３纸M織所開展的服務活動的記錄（見4.2.4）。注：服務可包括維修和維護。

第九十九頁，共140頁。7.5.1.3無菌醫(yī)療器械的專用要求—組織應保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄（見4.2.4），滅菌記錄應可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批（見7.5.1.1）。7產(chǎn)品實現(xiàn)7.5生產(chǎn)和服務提供第一百頁，共140頁。7產(chǎn)品實現(xiàn)7.5生產(chǎn)和服務提供7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認7.5.2.1總要求當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 例：焊接，熱處理，電鍍，鑄造；粘結(jié)，滅菌，包裝封口確認應能證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。

第一百零一頁，共140頁。7產(chǎn)品實現(xiàn)7.5生產(chǎn)和服務提供組織應對這些過程進行安排，適用時包括：a）為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；b）設備的認可和人員資格的鑒定；c）使用特定的方法和程序；d）記錄的要求（見4.2.4）；e）再確認。

第一百零二頁，共140頁。7產(chǎn)品實現(xiàn)7.5生產(chǎn)和服務提供—組織應建立形成文件的程序，以確認對產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務提供（見8.2）的計算機軟件的應用（以及軟件的任何更改和/或其應用），此類軟件的應用在開始使用前應予以確認?！_認記錄應予以保持（見4.2.4）。第一百零三頁，共140頁。7產(chǎn)品實現(xiàn)7.5生產(chǎn)和服務提供7.5.2.2無菌醫(yī)療器械的專用要求—組織應建立滅菌過程確認的形成文件的程序。滅菌過程應在初始使用前進行確認。—每一滅菌過程的確認記錄應予以保持（見4.2.4）。第一百零四頁，共140頁。7產(chǎn)品實現(xiàn)7.5生產(chǎn)和服務提供7.5.3標識和可追溯性7.5.3.1標識—組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，使用適宜的方法識別產(chǎn)品，并對這樣的產(chǎn)品標識建立形成文件的程序?！M織應建立形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來[見6.4d）]。第一百零五頁，共140頁。7產(chǎn)品實現(xiàn)7.5生產(chǎn)和服務提供7.5.3.2可追溯性7.5.3.2.1總則—

組織應建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍、程度和所要求的記錄（見4.2.4、8.3和8.5）。

在有可追溯性要求的場合，組織應控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標識（見4.2.4）。注：技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法（ISO10007）。

第一百零六頁，共140頁。7產(chǎn)品實現(xiàn)7.5生產(chǎn)和服務提供7.5.3.2.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求—組織在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時，應包括可能導致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有組件、材料和工作環(huán)境條件的記錄。—組織應要求其代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，當檢查需要時，可獲得此類追溯記錄。—貨運包裝收件人的名字和地址的記錄應予以保持（見4.2.4）。第一百零七頁，共140頁。7產(chǎn)品實現(xiàn)7.5生產(chǎn)和服務提供7.5.3.3狀態(tài)標識

組織應根據(jù)監(jiān)視和測量要求，識別產(chǎn)品的狀態(tài)?！?/p>

在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。

第一百零八頁，共140頁。7產(chǎn)品實現(xiàn)7.5生產(chǎn)和服務提供7.5.4顧客財產(chǎn)組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄（見4.2.4）。注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和保密的健康信息。

第一百零九頁，共140頁。7產(chǎn)品實現(xiàn)7.5生產(chǎn)和服務提供7.5.5產(chǎn)品防護

在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間，組織應建立對產(chǎn)品的符合性提供防護的形成文件的程序或形成文件的作業(yè)指導書。這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。—

組織應建立形成文件的程序或形成文件的作業(yè)指導書，以控制有存放期限或特殊貯存條件要求的產(chǎn)品，這些特殊的貯存條件應予以控制并記錄（見）。

第一百一十頁，共140頁。7產(chǎn)品實現(xiàn)7.6監(jiān)視和測量裝置的控制

組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據(jù)?！M織應建立形成文件的程序，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。第一百一十一頁，共140頁。7產(chǎn)品實現(xiàn)7.6監(jiān)視和測量裝置的控制

為確保結(jié)果有效，必要時，測量設備應：a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據(jù)；b）進行調(diào)整或必要時再調(diào)整；c）得到識別，以確定其校準狀態(tài)；d）防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e）在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。

第一百一十二頁，共140頁。7產(chǎn)品實現(xiàn)7.6監(jiān)視和測量裝置的控制

此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。校準和驗證結(jié)果的記錄應予保持（見4.2.4）。

當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，必要時再確認（見7.5.2）。注：參見ISO10012/GB/T19022有關測量管理體系的指南。

第一百一十三頁，共140頁。8測量、分析和改進8.1總則

組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：a）證實產(chǎn)品的符合性；b）確保質(zhì)量管理體系的符合性；—c）保持（持續(xù)改進）質(zhì)量管理體系的有效性。

這應包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應用程度的確定。注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立統(tǒng)計技術(shù)應用的實施和控制的形成文件的程序（ISO/TR10017）。

第一百一十四頁，共140頁。8測量、分析和改進8.2監(jiān)視和測量8.2.1反饋—作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應對有關組織是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視。應確定獲取和利用這種信息的方法?！M織應建立一個形成文件的反饋系統(tǒng)程序（見7.2.3c）以提供質(zhì)量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程（見8.5.2和8.5.3）?！绻麌一虻貐^(qū)法規(guī)要求組織從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗，則對這一經(jīng)驗的評審應構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分(見8.5.1)。第一百一十五頁，共140頁。8測量、分析和改進8.2監(jiān)視和測量8.2.2內(nèi)部審核組織應按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a）符合策劃的安排（見7.1），本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b）得到有效實施與保持。第一百一十六頁，共140頁。8測量、分析和改進8.2監(jiān)視和測量

考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應對審核方案進行策劃。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。

第一百一十七頁，共140頁。8測量、分析和改進8.2監(jiān)視和測量策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（見4.2.4）的職責和要求應在形成文件的程序中作出規(guī)定。負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發(fā)生的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（見8.5.2）。注：參見ISO19011/GB/T19011關于質(zhì)量審核指南

第一百一十八頁，共140頁。8測量、分析和改進8.2監(jiān)視和測量8.2.3過程的監(jiān)視和測量組織應采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當未能達到所策劃的結(jié)果時，應采取適當?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。

第一百一十九頁，共140頁。8測量、分析和改進8.2監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.2.4.1總要求—組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的安排（見7.1）和形成文件的程序（見7.5.1），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。應保持符合接收準則的證據(jù)。記錄應指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見4.2.4）?！挥性诓邉澋陌才牛ㄒ?.1）已圓滿完成時，才能放行產(chǎn)品和交付服務。第一百二十頁，共140頁。8測量、分析和改進8.2監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.2.4.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求—組織應記錄任何從事檢測或試驗人員的身份（見4.2.4）。第一百二十一頁，共140頁。8測量、分析和改進8.3不合格品控制

組織應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權(quán)限應在形成文件的程序中作出規(guī)定。

第一百二十二頁，共140頁。8測量、分析和改進8.3不合格品控制組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品： a）采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；—b）授權(quán)讓步使用、放行或接收不合格品。組織應確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能讓步接收。應記錄批準該讓步的人員身份（見4.2.4）； c）采取措施，防止其原預期的使用或應用。第一百二十三頁，共140頁。8測量、分析和改進8.3不合格品控制—應保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄（見4.2.4）。在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。—若產(chǎn)品需要返工（一次或多次），組織應以作業(yè)指導書的形式建立返工過程的文件，并通過與原作業(yè)指導書相同的審批程序。在批準和認可前，應確定返工對產(chǎn)品的不利影響，并形成有關文件（見4.2.3和7.5.1）。第一百二十四頁，共140頁。8測量、分析和改進8.4數(shù)據(jù)分析組織應建立形成文件的程序，確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性?！?/p>

質(zhì)量管理體系有效性是否得到改進，應予以評價。這應包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其它有關來源的數(shù)據(jù)。

第一百二十五頁，共140頁。8測量、分析和改進8.4數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析應提供以下有關方面的信息：—a）反饋（見8.2.1）；b）與產(chǎn)品要求的符合性（見7.2.1）；c）過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會；d）供方?！獢?shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄應予以保持（見4.2.4）。第一百二十六頁，共140頁。8測量、分析和改進8.5改進8.5.1總則—

組織應利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審來識別和實施任何必要的更改，以確保和保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性。—

組織應建立忠告性通知發(fā)布和實施的形成文件的程序。并應能隨時實施這些程序。

第一百二十七頁，共140頁。8測量、分析和改進8.5改進—組織應保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄（見4.2.4）。當顧客抱怨的調(diào)查確定是在組織之外開展的活動導致了顧客的抱怨，則相關資料應在所涉及的組織之間傳遞（見4.1）。第一百二十八頁，共140頁。8測量、分析和改進8.5改進—當任何顧客抱怨沒有采取預防和/或糾正措施，則其理由應予以批準（見5.5.1）并記錄（見4.2.4）?！绻麌一虻貐^(qū)法規(guī)要求通告符合規(guī)定報告準則的不良事件，組織應建立告知行政主管部門的形成文件的程序。第一百二十九頁，共140頁。8測量、分析和改進8.5改進8.5.2糾正措施

組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生，糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。

第一百三十頁，共140頁。8測量、分析和改進8.5改進應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a）評審不合格（包括顧客抱怨）；b）確定不合格的原因；c）評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d）確定和實施所需的措施；適當時包括更新文件（見4.2）e）記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；f）評審所采取的糾正措施和其有效性。

第一百三十一頁，共140頁。8測量、分析和改進8.5改進8.5.3預防措施

組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。

第一百三十二頁，共140頁。8測量、分析和改進8.5改進應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a）確定潛在不合格及其原因；b）評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；c）確定和實施所需的措施；d）記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；e）評審所采取的預防措施和其有效性。第一百三十三頁，共140頁。ManagementSystem/管理體系

system(3.2.1)toestablishpolicyandobjectivesandtoachievethoseobjectives.建立方針與目標并實現(xiàn)這些目標的體系（3.2.1）。

NOTEAmanagementsystemofanorganization(3.3.1)canincludedifferentmanagementsystem,suchasaqualitymanagementsystem(3.2.3),afinancialmanagementsystemoranenvironmentalmanagementsystem.一個組織（3.3.1）的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系（3.2.3），財務管理體系或環(huán)境管理體系。

第一百三十四頁，共140頁。QMSApproach/質(zhì)量管理體系方法

—determiningtheneedsandexpectationsofcustomer