潔凈車間空調(diào)自凈驗(yàn)證方案

..修訂記錄版本 頁(yè)數(shù) 修訂內(nèi)容描述 修訂者 生效日期編制/日期 審核/日期 批準(zhǔn)/日期驗(yàn)證目的產(chǎn)生顆粒后在一定時(shí)間內(nèi)恢復(fù)到規(guī)定級(jí)別的自凈能力是空氣凈化系統(tǒng)最重該空氣凈化系統(tǒng)的自凈能力滿足生產(chǎn)工藝要求，對(duì)其自凈時(shí)間進(jìn)行確認(rèn)。相關(guān)文件《ISO14644-1：2015潔凈室和相關(guān)控制環(huán)境》《YY0033-2000無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》3.范圍本方案適用于本公司潔凈車間凈化系統(tǒng)自凈時(shí)間確認(rèn)的驗(yàn)證。4.驗(yàn)證小組成員職責(zé)編號(hào)名字123

所屬部門 職責(zé) 備注現(xiàn)實(shí)施和驗(yàn)證，并取得結(jié)果，形成報(bào)告。實(shí)現(xiàn)實(shí)施和驗(yàn)證，并安排QC驗(yàn)證結(jié)果。實(shí)現(xiàn)實(shí)施和驗(yàn)證。儀器名稱標(biāo)準(zhǔn)塵埃粒子計(jì)數(shù)器有校驗(yàn)證書且在有效期內(nèi)儀器名稱標(biāo)準(zhǔn)塵埃粒子計(jì)數(shù)器有校驗(yàn)證書且在有效期內(nèi)6.接受標(biāo)準(zhǔn)《1凈度等級(jí)》潔凈度等級(jí)塵埃最大允許數(shù)(個(gè)/潔凈度等級(jí)塵埃最大允許數(shù)(個(gè)/≥0.5μm≥1μm≥5μm10000級(jí)350000832002000100000級(jí)7.驗(yàn)證內(nèi)容350000083200020000概述5選擇幾個(gè)主要的房間進(jìn)行（注塑車間、組裝車間、內(nèi)包間）31min，記錄顆粒數(shù)量，此時(shí)顆粒數(shù)濃度作為初始濃3min接受標(biāo)準(zhǔn)：空氣凈化系統(tǒng)的自凈時(shí)間不得超過(guò)30min。測(cè)試工具名稱名稱型號(hào)編號(hào)有效期至塵埃粒子計(jì)數(shù)器Y09-310NW內(nèi)置電池2020/3/11測(cè)試方法取樣點(diǎn)數(shù)塵埃粒子潔凈度檢測(cè)的取樣點(diǎn)數(shù)及其布置根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。取樣點(diǎn)位置和頻率房間房間取樣位置取樣頻率333內(nèi)包間33取樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度水平面布置。取樣量每次取樣量為28.3L。使用設(shè)備Y09-310NW內(nèi)置電池測(cè)試時(shí)間202068-2020613再驗(yàn)證周期主要房間改造、設(shè)備更換、大修或停運(yùn)三個(gè)月以上作一次