AEFI有關(guān)法規(guī)及監(jiān)測(cè)

疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)

(AEFI)的相關(guān)法規(guī)及監(jiān)測(cè)20011.05.17有關(guān)疫苗安全性的報(bào)道大連金港安迪生物制品有限公司生產(chǎn)的問題疫苗已被控制和召回2009-02-06來源：國家食藥局網(wǎng)站食品藥品監(jiān)管部門對(duì)“延申”“福爾”兩家企業(yè)人用狂犬病疫苗的質(zhì)量問題開展全面調(diào)查

2009-12-03來源：國家食藥局網(wǎng)站山西疫苗亂象調(diào)查：近百名兒童注射后或死或殘

2010-03-17來源：中國經(jīng)濟(jì)時(shí)報(bào)江西疫苗異常反應(yīng)調(diào)查:兒童疑接種麻疹疫苗患病2010-04-07來源：東莞時(shí)報(bào)廣東揭陽44名小學(xué)生接種乙肝疫苗后入院

2010-04-23來源：廣州日?qǐng)?bào)

……接種疫苗、疾病與AEFI之間的關(guān)系接種率AEFI發(fā)病爆發(fā)停止使用疫苗①疫苗前期②接種率升高③可信性下降④可信性恢復(fù)⑤消滅免疫規(guī)劃的完善→ChenRT等提供,《疫苗》1994;12:542-50年份病例數(shù)1940－1993年英格蘭及威爾士百日咳報(bào)告病例英國中止DPT疫苗接種的后果英國衛(wèi)生部健康保障司消息誤導(dǎo)致小兒麻痹死灰復(fù)燃

2003年8月在尼日利亞,有人毫無根據(jù)地宣稱,接種脊髓灰質(zhì)炎疫苗(OPV)不安全,而且會(huì)導(dǎo)致兒童成年后不育。這導(dǎo)致了尼日利亞北部兩個(gè)州停止接種OPV,其他州接種OPV者的比例也大大下降。后果是脊髓灰質(zhì)炎在尼日利亞北部發(fā)生大暴發(fā),波及了該國其他多個(gè)以前沒有脊髓灰質(zhì)炎病例的地區(qū)。這次大暴發(fā)最終導(dǎo)致尼日利亞成千上萬的兒童發(fā)生癱瘓,并且導(dǎo)致該疾病向其他19個(gè)無脊髓灰質(zhì)炎病例的國家傳播。很多孩子不得不面對(duì)終生殘疾的悲劇，這原本是接種疫苗就能避免的。正確理解疫苗的安全性與有效性沒有絕對(duì)有效的疫苗，也沒有絕對(duì)安全的疫苗疫苗總體上是安全和有效的，利益遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)在一定程度上是可控的，必須正確看待和處理風(fēng)險(xiǎn)，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)－利益溝通始終將預(yù)防接種的安全性放在第一位涉及疫苗安全性的三個(gè)環(huán)節(jié)研發(fā)生產(chǎn)儲(chǔ)存運(yùn)輸免疫接種事前預(yù)防,事后應(yīng)對(duì)質(zhì)量事故接種事故一般反應(yīng)心因反應(yīng)偶合癥異常反應(yīng)加重復(fù)發(fā)預(yù)防接種的歷程1950-1977計(jì)劃免疫前目標(biāo)控制傳染病特點(diǎn)突擊接種(季節(jié)、人群)成就消滅天花（1961）

傳染病得到控制1978-2000計(jì)劃免疫2001-現(xiàn)在免疫規(guī)劃

目標(biāo)接種率85%、消滅脊灰特點(diǎn)科學(xué)化、規(guī)范化管理成就實(shí)現(xiàn)3個(gè)85%目標(biāo)

針對(duì)傳染病有效控制

通過無脊灰證實(shí)（1994）目標(biāo)接種率90%、維持無脊灰

消除麻疹、控制乙肝特點(diǎn)科學(xué)化、規(guī)范化、法制

化管理成就維持無脊灰

乙肝得到有效控制

麻疹等疾病降到歷史最低

國家免疫規(guī)劃疫苗大幅增加

1950年政務(wù)院《關(guān)于發(fā)動(dòng)秋季種痘運(yùn)動(dòng)的指示》1963年衛(wèi)生部《預(yù)防接種工作實(shí)施辦法》……1978年衛(wèi)生部《關(guān)于加強(qiáng)計(jì)劃免疫通知》1981年衛(wèi)生部《我國與UNICEF進(jìn)行冷鏈合作項(xiàng)目通知》

1982年衛(wèi)生部《全國計(jì)劃免疫條例》1987年衛(wèi)生部《計(jì)劃免疫技術(shù)管理規(guī)程》1991年衛(wèi)生部《全國1995年消滅脊灰行動(dòng)計(jì)劃》（專報(bào)建立、NID）……2001年衛(wèi)生部、財(cái)政部《關(guān)于將乙肝疫苗納入兒童計(jì)劃免疫的通知》2004年《傳染病防治法》（修訂）2005年國務(wù)院《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》2005年衛(wèi)生部《預(yù)防接種工作規(guī)范》2008年衛(wèi)生部等五部委《關(guān)于實(shí)施擴(kuò)大國家免疫規(guī)劃的通知》2008年衛(wèi)生部《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》2010年衛(wèi)生部、藥監(jiān)局《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案》

……有關(guān)預(yù)防接種的相關(guān)法律、規(guī)范1995年《計(jì)劃免疫技術(shù)管理規(guī)程》（1998年修訂）2003年《生物制品批簽發(fā)管理辦法(試行)》2005年《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》2005年《預(yù)防接種工作規(guī)范》2006年《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》2008年《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》2010年《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案》報(bào)告調(diào)查診斷鑒定分類補(bǔ)償賠償分析交流《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案》

《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定管理辦法》《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》青海省預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償暫行辦法各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接種單位

定義報(bào)告人報(bào)告程序調(diào)查診斷處置原則藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》《預(yù)防接種工作規(guī)范》AEFI報(bào)告監(jiān)測(cè)病例定義：疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（簡稱AEFI）是指在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。AEFI包括不良反應(yīng)（一般反應(yīng)和異常反應(yīng)）、疫苗質(zhì)量事故、接種事故、偶合癥和心因性反應(yīng)。報(bào)告范圍：七種情況

--《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案》

病例定義是監(jiān)測(cè)用的不是異常反應(yīng)診斷定義。報(bào)告范圍不能作為診斷異常反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。向誰報(bào)告?怎么報(bào)告?報(bào)告單位報(bào)告人縣級(jí)衛(wèi)生藥品行政部門市級(jí)衛(wèi)生藥品行政部門省級(jí)衛(wèi)生藥品行政部門國家衛(wèi)生藥品行政部門縣級(jí)CDC、ADR全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)①死亡、②嚴(yán)重殘疾、③群體性AEFI、④對(duì)社會(huì)有重大影響的AEFI時(shí)，在2小時(shí)內(nèi)報(bào)出。發(fā)現(xiàn)AEFI后48小時(shí)內(nèi)報(bào)告、填寫AEFI個(gè)案報(bào)告卡核實(shí)后立即通過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)市級(jí)CDC、ADR省級(jí)CDC、ADR國家CDC、ADR報(bào)告程序各級(jí)行政部門、CDC、ADR實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)AEFI報(bào)告信息。AEFI調(diào)查診斷（一）核實(shí)報(bào)告（二）調(diào)查（三）資料收集（四）診斷（五）調(diào)查報(bào)告（六）AEFI分類

第十一條

省級(jí)、設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組,負(fù)責(zé)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷。調(diào)查診斷專家組由流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專家組成?？h級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門接到疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的報(bào)告后,對(duì)需要進(jìn)行調(diào)查診斷的,交由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織專家進(jìn)行調(diào)查診斷。有下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)或者省級(jí)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查診斷:(一)受種者死亡、嚴(yán)重殘疾的;(二)群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的;(三)對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。--《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》AEFI調(diào)查診斷成立組織、分級(jí)負(fù)責(zé)。

調(diào)查診斷專家組應(yīng)當(dāng)依據(jù)：法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和技術(shù)規(guī)范；臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果；疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸情況，接種實(shí)施情況等；疫苗質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等。

進(jìn)行綜合分析，作出調(diào)查診斷結(jié)論。--《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》

預(yù)防接種異常反應(yīng)的損害程度分級(jí)參照《醫(yī)療事故分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》執(zhí)行。

任何醫(yī)療單位或個(gè)人均不得做出預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷。--《預(yù)防接種工作規(guī)范》診斷依據(jù)第十四條受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭議時(shí),可以在收到預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論之日起60日內(nèi)向接種單位所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)申請(qǐng)進(jìn)行預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定,并提交預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定所需的材料。第十七條對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)鑒定結(jié)論不服的,可以在收到預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書之日起15日內(nèi),向接種單位所在地的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會(huì)申請(qǐng)?jiān)勹b定。第二十四條專家鑒定組可以根據(jù)需要,提請(qǐng)醫(yī)學(xué)會(huì)邀請(qǐng)其他專家參加預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定。邀請(qǐng)的專家可以提出技術(shù)意見、提供有關(guān)資料,但不參加鑒定結(jié)論的表決。邀請(qǐng)的專家不得有本辦法第二十條規(guī)定的情形。第二十五條疑難、復(fù)雜并在全國有重大影響的預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定,地方醫(yī)學(xué)會(huì)可以要求中華醫(yī)學(xué)會(huì)給予技術(shù)指導(dǎo)和支持。

--《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》AEFI鑒定鑒定啟動(dòng)程序、兩級(jí)鑒定、技術(shù)支持。第四十條預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。第四十一條下列情形不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)：（一）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng)；（二）因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害；（三）因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害；（四）受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病；（五）受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護(hù)人未如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重；（六）因心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的心因性反應(yīng)。

--《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》AEFI分類六種情況不屬于異常反應(yīng)第四十六條因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，應(yīng)當(dāng)給予一次性補(bǔ)償。因接種第一類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對(duì)受種者予以補(bǔ)償?shù)模a(bǔ)償費(fèi)用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)中安排。因接種第二類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對(duì)受種者予以補(bǔ)償?shù)?，補(bǔ)償費(fèi)用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。第四十七條因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處理；因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定處理。--《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》AEFI處置診斷及時(shí)、補(bǔ)償和賠償及時(shí)建立媒體溝通機(jī)制，引導(dǎo)媒體對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)作出客觀報(bào)道，澄清事實(shí)真相。開展與受種者或其監(jiān)護(hù)人的溝通，對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生原因、事件處置的相關(guān)政策等問題進(jìn)行解釋和說明。--《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案》AEFI處置溝通及時(shí)、客觀,解釋要全面縣級(jí)根據(jù)受種者本人臨床就診、服苗史，組織縣級(jí)異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行診斷，提出診斷意見（可邀請(qǐng)地、省級(jí)專家參與協(xié)助診斷），并根據(jù)《青海省異常反應(yīng)補(bǔ)償暫行辦法》做出補(bǔ)償經(jīng)費(fèi)測(cè)算。州級(jí)異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組復(fù)核診斷，提出診斷意見省醫(yī)學(xué)會(huì)組織專家進(jìn)行預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定，給出鑒定意見。為終級(jí)鑒定同意縣級(jí)診斷不同意診斷縣級(jí)診斷省級(jí)異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組復(fù)核診斷，提出診斷意見省級(jí)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查、診斷專家辦公室對(duì)補(bǔ)償測(cè)算費(fèi)用進(jìn)行復(fù)測(cè)，并確定金額。反饋縣級(jí)，由縣級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)受種者或監(jiān)護(hù)人下發(fā)領(lǐng)取補(bǔ)償金額通知單要求上級(jí)專家診斷要求并申請(qǐng)鑒定州（地、市）醫(yī)學(xué)會(huì)組織專家進(jìn)行預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定，給出鑒定意見意見州級(jí)無鑒定能力或不同意州級(jí)鑒定結(jié)果州級(jí)異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組診斷，提出診斷意見，并根據(jù)《青海省異常反應(yīng)補(bǔ)償暫行辦法》做出補(bǔ)償經(jīng)費(fèi)測(cè)算。省級(jí)異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組復(fù)核診斷，提出診斷意見同意不同意省級(jí)異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組復(fù)核診斷，提出診斷意見要求上級(jí)專家診斷要求并申請(qǐng)鑒定同意不同意同意不同意，法院起訴，青海省異常反應(yīng)處理流程

AEFI監(jiān)測(cè)指標(biāo)

以?。▍^(qū)、市）為單位，每年達(dá)到以下AEFI監(jiān)測(cè)指標(biāo)要求：——AEFI在發(fā)現(xiàn)后48小時(shí)內(nèi)報(bào)告率≥90%；——需要調(diào)查的AEFI在報(bào)告后48小時(shí)內(nèi)調(diào)查率≥90%；——死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI、對(duì)社會(huì)有重大影響的AEFI在調(diào)查后7日內(nèi)完成初步調(diào)查報(bào)告率≥90%；——AEFI個(gè)案調(diào)查表在調(diào)查后3日內(nèi)報(bào)告率≥90%；——AEFI個(gè)案調(diào)查表關(guān)鍵項(xiàng)目填寫完整率達(dá)到100%；——AEFI分類率≥90％；——AEFI報(bào)告縣覆蓋率達(dá)到100%。--《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方》監(jiān)測(cè)指標(biāo)是評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)質(zhì)量的關(guān)鍵如何防范預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)？風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生因素AEFI疫苗本質(zhì)因素疫苗使用因素個(gè)體因素接種對(duì)象不當(dāng)禁忌癥掌握不嚴(yán)接種部位途徑不正確接種劑量、劑次過多誤用與劑型不符的疫苗或稀釋液疫苗運(yùn)輸儲(chǔ)存不當(dāng)使用時(shí)未檢查或搖勻不安全注射健康狀況過敏體質(zhì)免疫功能不全精神因素疫苗毒株疫苗純度與均勻度疫苗生產(chǎn)工藝疫苗中的附加物污染外源性性因子疫苗制造中的差錯(cuò)藥物25預(yù)防接種告知預(yù)防接種的意義預(yù)防接種的疫苗品種、免疫程序等預(yù)防接種可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)及應(yīng)對(duì)等預(yù)防接種前健康詢問幫助判斷預(yù)防接種適應(yīng)癥和