有害物質(zhì)過(guò)程管理體系標(biāo)準(zhǔn)中文版要點(diǎn)

國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）QC080000(IECQHSPM)第二版2005年10月國(guó)際電工委員會(huì)關(guān)于電子部件的質(zhì)量評(píng)價(jià)

體系（IECQ）-電子與電器元件和產(chǎn)品有害物質(zhì)過(guò)程管理

體系要求（HSPM）內(nèi)容:TOC\o"1-5"\h\z前言 30介紹 .41范圍 .42引用標(biāo)準(zhǔn) .43術(shù)語(yǔ)和定義 44質(zhì)量管理體系 .6總要求 ..6文件化要求 ..65管理職責(zé) .7管理承諾 ..7以客戶為中心 7..有害物質(zhì)減免（以下簡(jiǎn)稱：HSF）方針 7策劃 7 ..職責(zé)，權(quán)限和溝通 8管理評(píng)審 ..86資源管理 9資源提供 ..9人力資源 ..9基礎(chǔ)設(shè)施 ..97產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) .9HSF過(guò)程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 9.與客戶有關(guān)的過(guò)程 .10設(shè)計(jì)和開發(fā) .10HSF產(chǎn)品的采購(gòu) 11產(chǎn)品和服務(wù)提供 .12用于HSF過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)施的控制 128測(cè)量、分析和改進(jìn) 13總則 .13HSF過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 .13HSF不合格產(chǎn)品的控制 .13HSF數(shù)據(jù)分析 .14HSF過(guò)程管理體系的改進(jìn) .14國(guó)際電工委員會(huì)(HSPM)、乙前言本IECQ規(guī)范和相應(yīng)要求是基于這樣的信念----如果沒(méi)有管理規(guī)范的有效整合，不含有害物質(zhì)（HSF）的產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程就不能實(shí)現(xiàn)。為全面、系統(tǒng)地和清晰地管控達(dá)成HSF目標(biāo)所需的過(guò)程，特制定本規(guī)范。本規(guī)范是 ISO9001：2000質(zhì)量管理體系（QMS）的補(bǔ)充，并且與ISO9001:2000質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)相一致。本規(guī)范是基于EIA/ECCB954標(biāo)準(zhǔn)“電子和電器部件和產(chǎn)品中有害物質(zhì)減免標(biāo)準(zhǔn)和要求”，并為生產(chǎn)者在滿足HSF要求和客戶要求提供指南，這些客戶要求可能包含法規(guī)要求，例如 歐洲議會(huì)和理事會(huì) 2003年01月27日發(fā)布的“關(guān)于在電子和電器設(shè)備中禁止使用特定有害物質(zhì)” 指令2002/95/EC和歐洲議會(huì)和理事會(huì)2003年01月27日發(fā)布的“關(guān)于報(bào)廢電子電器設(shè)備” 指令 2002/96/EC。注釋：要求在一個(gè)廣泛范圍的產(chǎn)品中減少包括鉛、汞、鎘、六價(jià)鉻、多溴聯(lián)苯（ PBB）和多溴二苯醚（PBDE）的一系列特定有害物質(zhì)的法規(guī)在全世界范圍內(nèi)已存在或正在準(zhǔn)備制定。所以，電子和電器產(chǎn)品的生產(chǎn)者和使用者必須能知道他們所用的產(chǎn)品是否是 HSF產(chǎn)品，或者如果產(chǎn)品不是 HSF產(chǎn)品，其有害物質(zhì)的含量可知。用于識(shí)別、控制、量化和報(bào)告在電子和電器部件或元件中有害物質(zhì)的含量的各種過(guò)程必須被明確確定和細(xì)致理解，以確保所有當(dāng)事方相信產(chǎn)品中的 HSF狀況。這些過(guò)程必須適當(dāng)?shù)匚募⑶以谝环N受控制的和一致的情況下實(shí)施，以促進(jìn)適用要求和法規(guī)的符合性驗(yàn)證，進(jìn)而可以進(jìn)行有效的和有效率的符合性檢查，以便生產(chǎn)者和使用者在許多不同的場(chǎng)合都可以實(shí)施，以調(diào)和執(zhí)行方法和符合性之間的矛盾。總之，他們必須在全世界的產(chǎn)品貿(mào)易中減少技術(shù)壁壘。0介紹本規(guī)范適用于 :產(chǎn)品的生產(chǎn)方、供應(yīng)方、維修方和保養(yǎng)方，以開發(fā)過(guò)程來(lái)識(shí)別、控制、量化和報(bào)告他們生產(chǎn)或提供的產(chǎn)品中有害物質(zhì)的含量；和產(chǎn)品的客戶和使用方，使他們知道產(chǎn)品中的 HSF狀況及理解這些確定的過(guò)程。范圍本規(guī)范規(guī)定了用以識(shí)別和控制產(chǎn)品中有害物質(zhì)而建立過(guò)程的要求。當(dāng)有害物質(zhì)殘存于產(chǎn)品中時(shí)，本規(guī)范確定了實(shí)施這些過(guò)程的要求，用以測(cè)試、分析、或探知有害物質(zhì)的含量，并使其客戶可知。這些文件化的過(guò)程須包含在組織的經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理體系中。本規(guī)范的要求是 ISO9001要求的補(bǔ)充。參考標(biāo)準(zhǔn)ISO9001;2000質(zhì)量管理體系-要求ISO10005:1995質(zhì)量管理-質(zhì)量計(jì)劃指南ISO10006:1997質(zhì)量管理-項(xiàng)目管理質(zhì)量指南ISO19011質(zhì)量和 /或環(huán)境管理體系審核指南IECQC001002-3程序規(guī)則 第三部分 批準(zhǔn)程序AS9100在設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)中航空質(zhì)量保證模式的質(zhì)量體系TL9000質(zhì)量管理體系要求ISO13485醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-法規(guī)目的的體系要求術(shù)語(yǔ)和定義下述術(shù)語(yǔ)和定義適用于本規(guī)范。有害物質(zhì)（HS）指的是列于WEEE或RoHS中的任何材料和任何客戶要求禁止使用的材料，與限制物質(zhì)是可互換的。有害物質(zhì)減免（HSF）指的是列于WEEE或RoHS指令或其他適用標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)中的任何材料的減少或消除。信息服務(wù)提供方 指的是在設(shè)計(jì)、采購(gòu)、生產(chǎn)、維修或支持產(chǎn)品中提供分析、監(jiān)測(cè)或提供信息的實(shí)體或組織，以使用鉛含量被知道。可能指的是在文件的限制要求中可接受的行為。達(dá)成達(dá)成HSF運(yùn)作的架構(gòu)達(dá)成達(dá)成HSF運(yùn)作的架構(gòu)產(chǎn)品客戶指的是購(gòu)買、或者使用或再出售產(chǎn)品的實(shí)體或組織。產(chǎn)品保養(yǎng)方 指的是在產(chǎn)品交付后負(fù)責(zé)提供保養(yǎng)服務(wù)使產(chǎn)品可用的實(shí)體或組織。產(chǎn)品制造方 指的是生產(chǎn)產(chǎn)品或一整套產(chǎn)品的實(shí)體或組織，要求產(chǎn)品中有害物質(zhì)的含量可知。產(chǎn)品修理方 指的是在產(chǎn)品使用失效時(shí)負(fù)責(zé)修理或修復(fù)的實(shí)體或組織。產(chǎn)品提供方指的是（a）將從生產(chǎn)者處得到的產(chǎn)品提供給后續(xù)客戶或用戶的實(shí)體或組織；（b）將生產(chǎn)的產(chǎn)品組合為更高一級(jí)的產(chǎn)品提供給后續(xù)客戶或用戶的實(shí)體或組織。產(chǎn)品用戶指的是當(dāng)產(chǎn)品置于服務(wù)時(shí)使用產(chǎn)品的實(shí)體或組織。限制物質(zhì)：指的是列于WEEE或RoHS指令和任何附加的客戶要求中的任何禁止使用的材料，與有害物質(zhì)是可互換的。應(yīng)指的是為符合本規(guī)范文件要遵守的強(qiáng)制性要求。應(yīng)該指的是在幾種可能中，一種由于較適用而被推薦，但不是要求或排除其他可能；或者是一種活動(dòng)可優(yōu)先，但不是必須要求的；或者是（負(fù)面情況）一種活動(dòng)不被贊成，但不是被禁止的。f)HSFf)HSF過(guò)程管理績(jī)效所需的記錄?？蛻鬑SF要求本結(jié)構(gòu)圖闡述了本標(biāo)準(zhǔn)的大致要求，但未詳細(xì)展示所有過(guò)程4質(zhì)量管理體系除下述要求外，ISO9000的要求也同時(shí)適用。總要求組織必須在其 ISO9001：2000強(qiáng)制質(zhì)量管理體系中包含為達(dá)成 HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程所必需的程序、文件和過(guò)程管理模式。組織應(yīng)：識(shí)別和記錄組織中使用的所有有害物質(zhì)。識(shí)別為管理其 HSF目的所要求的特定過(guò)程。c)確定這些過(guò)程的相互作用和相互關(guān)系，并開發(fā)可行的 HSF過(guò)程控制計(jì)劃建立客觀評(píng)定組織 HSF過(guò)程管理有效性的準(zhǔn)則。確保提供支持有效的 HSF過(guò)程管理所需的資源和信息。監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程。g)采取措施以確保在達(dá)成HSF要求方面過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。h)建立過(guò)程，來(lái)減少或消除產(chǎn)品和過(guò)程中有害物質(zhì)的使用。與ISO9001的關(guān)系本文件的意圖是使 HSF過(guò)程管理與 ISO9001：2000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要素對(duì)應(yīng)的。外包當(dāng)組織選擇影響HSF特性的外包過(guò)程，并且接受在其自身的運(yùn)作外進(jìn)行的產(chǎn)品過(guò)程的運(yùn)作時(shí)，組織應(yīng)確保這些過(guò)程的管理和控制。4.2文件化要求除下述要求外，ISO9000的要求也同時(shí)適用?？倓t質(zhì)量管理體系文件化要求包括 :HSF要求必須是及包含在組織的質(zhì)量管理體系的組成部分。組織使用的所有有害物質(zhì)的清單。HSF方針的聲明，適當(dāng)時(shí)包含消除所有有害物質(zhì)使用的時(shí)間限制的目標(biāo)。在組織的質(zhì)量手冊(cè)中須描述 HSF過(guò)程控制計(jì)劃、目標(biāo)和 HSF文件化程序的指引。組織HSF過(guò)程控制計(jì)劃所要求的文件化程序以及按照 ISO9001：2000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中4.2.4條款要求的運(yùn)行記錄。注：與ISO9001：2000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相一致，“文件化程序”指的是該文件須被建立、文件化、實(shí)施和保持。另外，要求的文件化程度須由組織的規(guī)模、過(guò)程的復(fù)雜性及人員的能力而定。5管理職責(zé)管理承諾除下述要求外，ISO9000的要求也同時(shí)適用。組織應(yīng)應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施符合 HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)對(duì)組織內(nèi)部溝通符合客戶及法律法規(guī)要求 的重要性。建立 HSF方針。確保 HSF目標(biāo)被建立。在管理評(píng)審中包含 HSF內(nèi)容。e)提供資源以確保HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程改進(jìn)。確保有害物質(zhì)清單在組織內(nèi)被溝通。確定HSF要求。5.2以客戶為中心最高管理層應(yīng)確保客戶的 HSF要求被確定且滿足，和被包含在客戶滿意測(cè)量中。5.3HSF方針最高管理者應(yīng)確保 HSF方針與組織的宗旨相適應(yīng)，和a)包括符合要求和持續(xù)改進(jìn) HSF管理行為的有效性的承諾。b)提供建立和評(píng)審HSF目標(biāo)的框架。在組織中被溝通及了解。審查其持續(xù)適用性。策劃ISO9000的要求也同時(shí)適用。HSF目標(biāo)a)最高管理層應(yīng)確保HSF目標(biāo)在組織內(nèi)相關(guān)的職能和層次得以建立。HSF目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，且與HSF方針相一致。b)如可行，HSF目標(biāo)須包含用于消除在過(guò)程和產(chǎn)品(包括采購(gòu)的產(chǎn)品)中識(shí)別和使用的有害物質(zhì)的時(shí)間表。HSF策戈U最高管理者應(yīng)確保：達(dá)成HSF所要求的行為須與質(zhì)量管理體系統(tǒng)一，并且是質(zhì)量目標(biāo)的組成部分。當(dāng)體系發(fā)生改進(jìn)和變化時(shí)，保持 HSF體系的完整性。職責(zé)、權(quán)限和溝通除下述要求外，ISO9000的要求也同時(shí)適用。職責(zé)和權(quán)限最高管理層應(yīng)確保 HSF相關(guān)的職責(zé)和權(quán)限已被確定，并在組織內(nèi)被溝通。管理者代表最高管理者應(yīng)指派管理層中的一員，無(wú)論該成員在其它方面的職責(zé)如何，明定其具有下列職責(zé)和權(quán)限：確保為達(dá)成 HSF目的所需的過(guò)程、程序和行為規(guī)范被建立。向最高管理者報(bào)告為追求 HSF計(jì)劃和需求方面組織的績(jī)效和在執(zhí)行方面推薦的改進(jìn)。確保HSF相關(guān)的要求和職責(zé)在組織內(nèi)被溝通和了解。確保供應(yīng)商組織知道他們的 HSF相關(guān)的要求和職責(zé)。內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)人員已就 HSF方針和執(zhí)行計(jì)劃方面的績(jī)效有效性和事項(xiàng)被通知到。有害物質(zhì)的信息要求在全組織內(nèi)被溝通。管理評(píng)審除下述要求外，ISO9000的要求也同時(shí)適用?？倓t在定期的管理評(píng)審中，最高管理層應(yīng)就 HSF計(jì)劃相關(guān)的活動(dòng)，包括有害物質(zhì)的識(shí)別和使用、不符合事項(xiàng)和糾正措施，進(jìn)行報(bào)告。6資源管理資源提供除下述要求外，ISO9000的要求也同時(shí)適用。組織應(yīng)確定和提供為建立和維護(hù) HSF過(guò)程和產(chǎn)品所必需的資源。人力資源除下述要求外，ISO9000的要求也同時(shí)適用?？倓t工作影響 HSF產(chǎn)品的人員必須依其適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)以勝任其工作。組織應(yīng)：a)確定影響HSF產(chǎn)品質(zhì)量的人員所必需的能力要求，b)提供針對(duì)HSF計(jì)劃中有害物質(zhì)的識(shí)別、使用和消除所需的培訓(xùn)，c)評(píng)估采取措施的有效性，d)確保人員知道他們作業(yè)活動(dòng)的相關(guān)性和重要性及其對(duì) HSF目標(biāo)達(dá)成所作的貢獻(xiàn)。e)保留適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄。6.3基礎(chǔ)設(shè)施除下述要求外，ISO9000的要求也同時(shí)適用。組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)為達(dá)成符合HSF過(guò)程和產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)HSF過(guò)程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃除下述要求外，ISO9000的要求也同時(shí)適用：組織應(yīng)策劃和開發(fā) HSF產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。在策劃HSF產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程時(shí)，組織應(yīng)適當(dāng)?shù)卮_定以下事項(xiàng)：HSF產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；針對(duì) HSF產(chǎn)品建立 HSF過(guò)程、文件和提供資源的需求；針對(duì) HSF產(chǎn)品必要的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量和測(cè)試的活動(dòng)及產(chǎn)品的接受標(biāo)準(zhǔn)。這須包括信息服務(wù)提供方，如可行。使用了限制物質(zhì)的過(guò)程的文件化的程序或作業(yè)指導(dǎo)書，包括防止污染可能發(fā)生的過(guò)程。必要的記錄以證明 HSF產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和最終產(chǎn)品符合要求 。HSF策劃的輸出必須與組織的方法和運(yùn)作相適應(yīng)。注釋：針對(duì)特定產(chǎn)品的 HSF過(guò)程(包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程)和資源的文件可稱為質(zhì)量計(jì)劃。與客戶相關(guān)的過(guò)程除下述要求外，ISO9000的要求也同時(shí)適用。HSF產(chǎn)品相關(guān)要求的確定組織應(yīng)確定：客戶已確定的 HSF要求，b)非客戶明示，但對(duì)于特定的或使用意向目的的必需的 HSF要求，與產(chǎn)品相關(guān)的 HSF法令法規(guī)的要求，組織自定的任何其他 HSF要求。HSF產(chǎn)品相關(guān)要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審 HSF產(chǎn)品相關(guān)要求。評(píng)審應(yīng)在組織承諾提供 HSF產(chǎn)品給客戶前進(jìn)行，并應(yīng)確保：a)HSF產(chǎn)品的要求已被確定，b)組織有能力滿足HSF確定的要求，含有禁用物質(zhì)的過(guò)程或產(chǎn)品存在任何的污染或混合的可能或使用必須通知客戶，HSF評(píng)審結(jié)果及評(píng)審產(chǎn)生的行動(dòng)的記錄必須予以保持。設(shè)計(jì)與開發(fā)除下述要求外，ISO9000的要求也同時(shí)適用。設(shè)計(jì)與開發(fā)策劃組織應(yīng)策劃和控制 HSF產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā)。在設(shè)計(jì)策劃時(shí)，任何禁用物質(zhì)的使用必須在文件中被識(shí)別，必須制定該部件的控制和最終的替代 /消除計(jì)劃。HSF設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸入HSF產(chǎn)品要求相關(guān)的輸入須被確定，并被記錄。HSF輸入必須被審查其正確性。設(shè)計(jì)輸入要求必須完整、明確且不與其他要求相沖突。HSF設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出HSF設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸也的格式必須能和設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入相驗(yàn)證，且在發(fā)出前被核準(zhǔn)。當(dāng)設(shè)計(jì)要求使用某種禁用物質(zhì)時(shí)，必須建立一個(gè)文件化的程序來(lái)對(duì)該有害物質(zhì)過(guò)程/產(chǎn)品(包括外包產(chǎn)品)進(jìn)行控制、識(shí)別、監(jiān)視和測(cè)量。設(shè)計(jì)與開發(fā)的評(píng)審于適當(dāng)?shù)碾A段，按 HSF計(jì)劃的安排進(jìn)行系統(tǒng)化的設(shè)計(jì)與開發(fā)的評(píng)審。設(shè)計(jì)與開發(fā)的驗(yàn)證ISO9000的要求同時(shí)適用。設(shè)計(jì)與開發(fā)的確認(rèn)ISO9000的要求同時(shí)適用。設(shè)計(jì)與開發(fā)的變更ISO9000的要求同時(shí)適用。HSF產(chǎn)品采購(gòu)除下述要求外，ISO9000的要求也同時(shí)適用。a)組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合 HSF要求。b)組織應(yīng)基于供應(yīng)商按照組織的HSF要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供應(yīng)商。c)組織應(yīng)確保任何HSF部件/材料不會(huì)被禁用物質(zhì)造成可能的污染。禁用物質(zhì)的采購(gòu)必須被明確標(biāo)識(shí)在采購(gòu)文件和材料的接收單上。驗(yàn)證采購(gòu)的 HSF產(chǎn)品。組織應(yīng)建立和實(shí)施必要的監(jiān)測(cè)或其他活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合確定的HSF采購(gòu)要求。采購(gòu)產(chǎn)品的供應(yīng)鏈必須充分理解 HSF要求，任何可能被禁用物質(zhì)污染的過(guò)程必須被充分識(shí)別。必須有文件化的程序來(lái)描述 HSF過(guò)程相關(guān)的采購(gòu)活動(dòng)。建立文件化的程序來(lái)測(cè)量和識(shí)別采購(gòu)產(chǎn)品中的有害物質(zhì)。有害物質(zhì)必須在測(cè)試報(bào)告上以種類來(lái)標(biāo)識(shí)。必須包括一個(gè)處理異常品 /不合格品的過(guò)程。如果不同元件的有害物質(zhì)的過(guò)程相互組合，必須建立一個(gè)文件化的程序來(lái)區(qū)分。生產(chǎn)與服務(wù)提供除下述要求外，ISO9000的要求也同時(shí)適用。HSF生產(chǎn)與服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在受控條件下策劃 HSF生產(chǎn)與服務(wù)的提供。如可行，受控條件須包括：提供描述產(chǎn)品特性的 HSF信息，必要時(shí)，提供 HSF工作指引，使用適當(dāng)?shù)?HSF設(shè)備，具備和使用 HSF監(jiān)視和測(cè)量裝置，實(shí)施 HSF監(jiān)視和測(cè)量，實(shí)施 HSF放行、交貨與交付后活動(dòng)，可能造成污染的過(guò)程須被識(shí)別，及被文件化，作業(yè)程序須被文件化，且要確定防止可能污染的預(yù)防措施。HSF生產(chǎn)與服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)當(dāng)過(guò)程其結(jié)果輸出無(wú)法被隨后的監(jiān)視或測(cè)量所驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)確認(rèn) HSF生產(chǎn)及服務(wù)過(guò)程。這包括HSF過(guò)程的缺陷只有在產(chǎn)品或服務(wù)已提供后才會(huì)顯現(xiàn)的任何過(guò)程。HSF標(biāo)識(shí)與可追溯性a)適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的所有過(guò)程中以適當(dāng)方式標(biāo) 識(shí)HSF產(chǎn)品，含有禁用物質(zhì)的過(guò)程必須被唯一地標(biāo)識(shí)和分開，以防止 HSF產(chǎn)品被污染。組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視與測(cè)量結(jié)果來(lái)標(biāo)識(shí) HSF產(chǎn)品的狀態(tài)。當(dāng)追溯性為一項(xiàng)要求時(shí)，組織應(yīng)控制及記錄產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的特定方式。含有有害物質(zhì)部件的處理須建立一個(gè)文件化的程序來(lái)處理和儲(chǔ)存有害物質(zhì)。該程序中須包括接受和發(fā)貨記錄，以及顯示有害物質(zhì)分開和分別管控的記錄。用于HSF過(guò)程的監(jiān)視與測(cè)量裝置的控制除下述要求外，ISO9000的要求也同時(shí)適用。a)組織應(yīng)確定必需的監(jiān)視與測(cè)量，以及用以證實(shí) HSF產(chǎn)品符合規(guī)定要求的監(jiān)視與測(cè)量裝置。b)組織應(yīng)建立過(guò)程以確保監(jiān)視與測(cè)量能夠按照 HSF監(jiān)視與測(cè)量要求執(zhí)行。8測(cè)量、分析與改進(jìn)總則除下述要求外，ISO9000的要求也同時(shí)適用。組織組織應(yīng)策劃與實(shí)施為顯示符合HSF要求所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析與改進(jìn)過(guò)程。HSF過(guò)程的監(jiān)視與測(cè)量客戶滿意除下述要求外，ISO9001的要求也同時(shí)適用。內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審查，以確定組織的 HSF過(guò)程是否符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否符合客戶規(guī)范，以及是否被有效實(shí)施與保持。限制物質(zhì)有關(guān)的過(guò)程的監(jiān)視組織采用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)所有使用限制物質(zhì)的過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視及可行時(shí)測(cè)量，這包括發(fā)現(xiàn)有可能使用限制物質(zhì)的供應(yīng)商 /外包方和和信息服務(wù)商在內(nèi)的限制物質(zhì)有關(guān)的過(guò)程。這些過(guò)程如何被控制、監(jiān)視與測(cè)量須被文件化。含限制物質(zhì)的產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量組織應(yīng)建立一個(gè)文件化的程序來(lái)監(jiān)視與測(cè)量產(chǎn)品中的限制物質(zhì)，以確認(rèn)產(chǎn)品要求被滿足。這應(yīng)按照HSF控制計(jì)劃的安