產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析方案

產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析方案年 月方案的申請與審批方案的起草起草部門起草部門起草人起草日期方案的審核審核部門審核部門審核人審核日期方案的批準(zhǔn)職務(wù)職務(wù)批準(zhǔn)人簽名日期目 錄1。概要第第10頁共14頁2.回憶周期3。制造狀況產(chǎn)品描述4。1根本狀況4。2產(chǎn)品工藝產(chǎn)品的用法用量及適應(yīng)癥關(guān)鍵參數(shù)5。物料、環(huán)境及人員掌握狀況回憶5.1 主要原輔料購進(jìn)狀況回憶5。2原輔料、包裝材料質(zhì)量問題回憶原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更狀況供給商治理狀況回憶工藝用水質(zhì)量回憶5。6環(huán)境及人員外表掌握狀況回憶生產(chǎn)工藝分析6。1關(guān)鍵工藝參數(shù)掌握狀況6。2生產(chǎn)工藝參數(shù)見附頁6。3半成品質(zhì)量狀況回憶半成品拒絕或返工批次工藝變更狀況物料平衡6。7成品率的回憶分析6.8設(shè)施設(shè)備狀況成品質(zhì)量狀況7。1成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7。2成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法的變更掌握回憶7。3質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計及趨勢分析7。4拒絕批次7.5上級藥檢所檢驗(yàn)狀況8。偏差回憶9.超常超標(biāo)回憶10。產(chǎn)品穩(wěn)定性考察其他變更掌握回憶驗(yàn)證回憶關(guān)鍵崗位人員變更14。藥品注冊相關(guān)變更的申報、批準(zhǔn)及退審14.1 對現(xiàn)行放行標(biāo)準(zhǔn)、方法和注冊文件進(jìn)展比較，確認(rèn)其有效性14。2對現(xiàn)行工藝和方法和注冊工藝進(jìn)展比較，確認(rèn)其生產(chǎn)工藝有效性獲批準(zhǔn)和有變更的藥品，依據(jù)注冊要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作狀況投訴、退貨與產(chǎn)品召回16。1缺陷產(chǎn)品投訴16。2產(chǎn)品退貨和召回不良反響反響狀況18。托付加工、托付檢驗(yàn)狀況回憶托付加工狀況托付檢驗(yàn)狀況19。人員培訓(xùn)與體檢20。上級監(jiān)視檢查狀況21?？傮w評價22.對上年度回憶中所建議的整改和預(yù)防措施的實(shí)施狀況23。本年度回憶中需要實(shí)行的整改措施或預(yù)防措施及風(fēng)險評估意見概要:自 年起，青島國大生物制藥股份開頭注射用凍干粉針劑的生產(chǎn),批準(zhǔn)文號為 ，并全部用于中國市場.依據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析治理標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定, 年 月對注射用進(jìn)展產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析。本報告對本品種本年度共生產(chǎn)的 批進(jìn)展統(tǒng)計和趨勢分析.回憶周期：本公司的產(chǎn)品質(zhì)量回憶是以單品種的時間段方式進(jìn)展的 .質(zhì)量回憶報告應(yīng)于 年的 月 日之前完成。本次回憶周期為： 年 月 日－ 年 月 日。本回憶年度共生產(chǎn)注射用 共 批，共回憶分析注射用總共 批。3。制造狀況：本回憶周期內(nèi)共回憶分析注射用 共 批，具體批次及產(chǎn)量見下表編號編號批號理論產(chǎn)量(支〕實(shí)際產(chǎn)量〔支〕收率〔%〕產(chǎn)品名稱規(guī)格產(chǎn)品名稱規(guī)格產(chǎn)品代號生產(chǎn)批次放行批次未放行批次返工批次召回批次4。產(chǎn)品描述：4。1.根本狀況為：品名品名規(guī)格產(chǎn)品代碼包裝形式有效期貯存形式4。2.產(chǎn)品工藝:4.2。1.處方：原輔料名稱原輔料名稱處方注射用水至ml4。2.2。配制過程:4.3.產(chǎn)品的用法用量及適應(yīng)癥：4.4。關(guān)鍵參數(shù)：工序關(guān)鍵工藝參數(shù)工序關(guān)鍵工藝參數(shù)(批處方量為支〕洗瓶洗瓶質(zhì)量：干熱滅菌：洗塞蒸汽滅菌:配液PH值：含量:內(nèi)毒素：起泡點(diǎn)試驗(yàn):灌裝裝量軋蓋軋蓋松緊度：鋁蓋邊緣：物料、環(huán)境及人員掌握狀況回憶：5。1。物料取樣檢驗(yàn)臺賬列表:物料名稱物料名稱購入日期批號數(shù)量報告號生產(chǎn)廠家主要原料、輔料質(zhì)量狀況回憶評價:5.2.主要內(nèi)包裝材料購進(jìn)及質(zhì)量狀況評價：5.3。原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更狀況：評價:5。4。供給商的治理狀況回憶：物料名稱物料名稱供給商增/變更增/變更緣由。增及變更供給商狀況：評價:。供給商審計狀況:見下表物料名稱物料名稱供給商審計時間審計報告評價：5。5。工藝用水質(zhì)量回憶:5.5。1.工藝用水系統(tǒng)描述：5。5。2.工藝用水分為飲用水、純化水及注射用水.其用途分別為:飲用水是制備純化水的水源。純化水是注射用水的水源、純蒸汽水源、原料藥生產(chǎn)用水、檢驗(yàn)清洗用水.注射用水是制劑車間各工序用水。純化水及注射用水的檢測頻率及工程如下表：類別 取樣周期 取樣部門 檢測工程 取樣位置一次/2小時 崗位

出、回水口一次/日

質(zhì)量部 性狀、酸堿度、氨、總有機(jī)碳 出、回水口

出、回水口水一次/周一次/周

質(zhì)量部QC亞硝酸鹽、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度、總有機(jī)碳或易氧化物質(zhì)量部QC性狀、酸堿度、氨、微生物限 原料藥車間、質(zhì)度、總有機(jī)碳或易氧化物 量部純化水點(diǎn)注射一次/2小時 崗位

性狀、電導(dǎo)率、PH值、氨 出、回水口性狀、PH值氨細(xì)菌內(nèi)毒素、用水一次/日

質(zhì)量部QC

總有機(jī)碳

出、回水口一次/周一次/月

性狀、PH值、氨、硝酸鹽、亞出、回水口質(zhì)量部QC硝酸鹽、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度、總有機(jī)碳、細(xì)菌內(nèi)毒素性狀、PH值、氨、硝酸鹽、亞各生產(chǎn)使用點(diǎn)每質(zhì)量部QC硝酸鹽、不揮發(fā)物、重金屬、 月輪番取樣至少微生物限度、總有機(jī)碳、細(xì)菌 一次內(nèi)毒素評價：本品種 年 月 日至 年 月 日生產(chǎn)期間，工藝用水監(jiān)控結(jié)果 。5。6.環(huán)境及人員外表掌握狀況回憶：5。6。1.干凈室的檢測工程：不同干凈級別的干凈室應(yīng)按要求分別進(jìn)展環(huán)境及干凈度監(jiān)測 .工程包括:空調(diào)檢漏、溫度、相對濕度、壓差、風(fēng)量、風(fēng)速、塵埃粒子、沉降菌。5.6。2。監(jiān)測頻率為：溫度、相對濕度、壓差由崗位人員記錄，每天兩次 ,上午下午各一次。在空調(diào)驗(yàn)證或更換高效過濾器時由工程設(shè)備部對壓差進(jìn)展監(jiān)測。空調(diào)檢漏應(yīng)在每次開工前進(jìn)展監(jiān)測。塵埃粒子的動態(tài)監(jiān)測為每班次有生產(chǎn)部進(jìn)展記錄，靜態(tài)由質(zhì)量部 依據(jù)各干凈室級別進(jìn)展監(jiān)測 .在階段性生產(chǎn)前監(jiān)測及萬級區(qū)生產(chǎn)期間每月在通道、更衣室和關(guān)鍵操作崗位取樣監(jiān)測一次；十萬級區(qū)及三十萬級區(qū)每季度在關(guān)鍵崗位取樣監(jiān)測一次。沉降菌靜態(tài)監(jiān)測在階段性生產(chǎn)前及萬級區(qū)生產(chǎn)過程中每周在通道、更衣室和其他非關(guān)鍵操作崗位取樣監(jiān)測一次；十萬級區(qū)每月在通道、更衣室和其他非關(guān)鍵操作崗位取樣監(jiān)測一次。三十萬級區(qū)只做靜態(tài)監(jiān)測，在關(guān)鍵操作崗位每月取樣監(jiān)測一次。 沉降菌動態(tài)監(jiān)測百級、萬級關(guān)鍵外表每班監(jiān)測一次,百級一般外表每周監(jiān)測,萬級一般外表及地面每月監(jiān)測，十萬級關(guān)鍵外表每月監(jiān)測，一般外表及地面每季監(jiān)測。評價：生產(chǎn)工藝分析:。關(guān)鍵工藝參數(shù)掌握狀況步驟及工序關(guān)鍵工藝參數(shù)步驟及工序關(guān)鍵工藝參數(shù)工藝變更狀況。生產(chǎn)工藝參數(shù)評價：。半成品質(zhì)量狀況回憶注射用 半成品含量(批次〕最高mg/ml，最低mg/ml,平均值為mg/ml〔標(biāo)準(zhǔn)要求 ，而且全部數(shù)據(jù)都在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍內(nèi).注射用 半成品PH〔批次)最高，最低，平均值為(標(biāo)準(zhǔn)要求 〕,而且全部數(shù)據(jù)都在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍內(nèi)。評價：半成品共檢驗(yàn)批次三個工程，各項(xiàng)檢測指標(biāo)均符合規(guī)定。6。4。半成品拒絕或返工批次:評價：6。5。工藝變更狀況詳述：評價：6.6。物料平衡：物料平衡估算對回憶期內(nèi)全部批次產(chǎn)品生產(chǎn)過程中物料平衡超限狀況進(jìn)展匯總 :序號工序超限工程序號工序超限工程緣由調(diào)查及處理6。7.成品率的回憶分析評價:6。8.:6。8.1。變更狀況：假設(shè)發(fā)生變更，則描述為“,該產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施的變:”序號變更范圍變更描述序號變更范圍變更描述驗(yàn)證狀況相關(guān)文件變更狀況狀況6.8。2.維護(hù)狀況：在回憶期內(nèi),該產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施均按打算進(jìn)展了維護(hù)保養(yǎng)，狀況見下表:設(shè)備設(shè)備/設(shè)施名稱維護(hù)日期維護(hù)內(nèi)容評價：6.8。3.修理狀況：在回憶期內(nèi)，該產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施的修理狀況見下表：設(shè)備/設(shè)施名稱設(shè)備/設(shè)施名稱修理日期修理內(nèi)容成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)狀況：。成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：檢驗(yàn)工程檢驗(yàn)工程法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法的變更掌握回憶：評價:。質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計及趨勢分析評價:7.4.不放行批次：第第12頁共14頁序號名稱序號名稱規(guī)格批號檢測結(jié)果檢測部門報告號序號品名序號品名規(guī)格批號不合格項(xiàng)緣由分析處理措施7.5。上級藥檢所檢驗(yàn)狀況：本回憶期內(nèi)該產(chǎn)品的藥檢所檢驗(yàn)狀況見下表評價:8。偏差回憶：對回憶期間該產(chǎn)品生產(chǎn)過程發(fā)生的偏差及處理狀況進(jìn)展匯總， 結(jié)果見下表:品名偏差編號生產(chǎn)階段品名偏差編號生產(chǎn)階段偏差描述涉及批次訂正和預(yù)防措施偏差訂正和預(yù)防措施的有效性跟蹤：9。超常、超標(biāo)調(diào)查回憶：對回憶期間該產(chǎn)品相關(guān)的檢驗(yàn)超標(biāo)調(diào)查狀況進(jìn)展匯總 ,結(jié)果見下表：OOSOOS編號名稱批號超標(biāo)描述涉及批次方案第第13頁共14頁評價：產(chǎn)品穩(wěn)定性考察:評價:其他變更掌握回憶:〔包括操作規(guī)程、廠房、儀器、計算機(jī)軟件等〕序號變更工程序號變更工程變更緣由變更內(nèi)容變更實(shí)施日期12。驗(yàn)證回憶：序號設(shè)備序號設(shè)備/系統(tǒng)/工藝/方法/清潔/殘留驗(yàn)證及編號驗(yàn)證狀況日期結(jié)論關(guān)鍵崗位人員變更：序號變更崗位序號變更崗位人員變更狀況變更日期案日期評價：藥品注冊相關(guān)變更的申報、批準(zhǔn)及退審：回憶期內(nèi)無該產(chǎn)品相關(guān)的藥品注冊活動。假設(shè)有，則描述為“回憶期內(nèi)該產(chǎn)品相關(guān)的藥品注冊活動見下表： ”序號變更申報內(nèi)容審批機(jī)關(guān)是否獲批獲批/退審日期序號變更申報內(nèi)容審批機(jī)關(guān)是否獲批獲批/退審日期序號序號檢測工程限度放行標(biāo)準(zhǔn)限度方法比照結(jié)果限度比照結(jié)果備注方法方法14.2 對現(xiàn)行工藝和方法和注冊工藝進(jìn)展比較，確認(rèn)其生產(chǎn)工藝有效性比照內(nèi)容工藝流程工藝處方生產(chǎn)過程評價：

注冊工藝 生產(chǎn)工藝 比照分析15。獲批準(zhǔn)和有變更的藥品,依據(jù)注冊要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作狀況。評價:投訴、退貨與產(chǎn)品召回投訴號批號投訴號批號投訴數(shù)量信息描述調(diào)查過程結(jié)論投訴分類預(yù)防措施評價：16。2產(chǎn)品退貨和召回收回類型退收回類型退貨/召回單 產(chǎn)品/批號 退貨/召回數(shù)退貨/召回原預(yù)防措施不良反響反響狀況本產(chǎn)品說明書中標(biāo)注的不良反響有:評價：托付加工、托付檢驗(yàn)狀況回憶。托付加工狀況評價：。托付檢驗(yàn)狀況評價：19。人員培訓(xùn)與體檢回憶期內(nèi)人員的培訓(xùn)與體檢狀況評價：20。上級監(jiān)視檢查狀況回憶周期內(nèi)上級監(jiān)視治理部門對我公司進(jìn)展如下的監(jiān)視檢查。日期日期監(jiān)視檢查