藥物洗脫支架行業(yè)發(fā)展概況

藥物洗脫支架行業(yè)發(fā)展概況中國醫(yī)療器械企業(yè)國際影響力不斷擴大越來越多技術(shù)先進、合規(guī)運營、質(zhì)量健全的中國企業(yè)正在逐漸展現(xiàn)其國際影響力。根據(jù)國外網(wǎng)站MedicalDesign&Outsourcing發(fā)布的2022年全球醫(yī)療器械企業(yè)百強榜，有兩家中國企業(yè)成功入榜，分別是位列第32位的邁瑞醫(yī)療和位列第77位的微創(chuàng)醫(yī)療。2022年首屆世界知識產(chǎn)權(quán)組織全球獎頒發(fā)給了5家創(chuàng)新活躍的中小企業(yè)，其中包含中國醫(yī)療器械企業(yè)蘇州瑞派寧，展現(xiàn)了中國醫(yī)療器械企業(yè)在國際競爭環(huán)境下的創(chuàng)新趨勢。十四五開局勢頭良好，產(chǎn)業(yè)綜合發(fā)展社會公眾滿意度處于高位。南方所研究發(fā)布：2021年，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)綜合發(fā)展指數(shù)（NFI指數(shù)）為336點，比十三五期末提高了76．5點。其中，規(guī)模效益子指數(shù)稍有下滑，為50．2點，較2020年降低了3．6點；創(chuàng)新發(fā)展子指數(shù)繼續(xù)保持快速上升勢頭，為148．5點，較2020年提高46．6點；產(chǎn)業(yè)生態(tài)子指數(shù)持平，為5．3點，提高0．2點；國際競爭子指數(shù)穩(wěn)定上升，為131．8點，較2020年提高33．2點。南方所研究報告（中國藥品監(jiān)督管理研究會立項課題）顯示，我國醫(yī)療器械安全公眾滿意度處在高位水平，表明終端使用環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械產(chǎn)品安全反饋總體良好。加大政策引導(dǎo)優(yōu)化服務(wù)力度。對于新發(fā)布的法規(guī)、標準、導(dǎo)則設(shè)置合理的過渡期，實施前強化宣貫，加強事中指導(dǎo)，監(jiān)測執(zhí)行情況，及時優(yōu)化調(diào)整。充分發(fā)揮國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查兩個分中心審評審批創(chuàng)新作用，探索試行注冊審評資料預(yù)審核交流制度，在產(chǎn)品申報前就臨床應(yīng)用、關(guān)鍵技術(shù)或者原材料驗證確認等方面建立溝通路徑。加強醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管與監(jiān)管科學(xué)研究，加快科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化，強化政策法規(guī)執(zhí)行情況及實施效果的調(diào)查和評估。加強監(jiān)管信息化建設(shè)，建立統(tǒng)一的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)公共數(shù)據(jù)池，構(gòu)建全國一體化在線監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺，實現(xiàn)監(jiān)管全鏈條、產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管數(shù)據(jù)實時共享和有效利用。加強網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測能力建設(shè)，提高基層監(jiān)管人員對網(wǎng)售違法違規(guī)行為的處置能力，深挖違法違規(guī)線索，力爭多辦大案要案，提高監(jiān)管的震懾作用。堅持良法出善治，堅持監(jiān)管立法的系統(tǒng)性、整體性、協(xié)同性、時效性。繼續(xù)提高公眾對政策的認知和理解，強化法規(guī)標準源頭治理。加強醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)區(qū)域分布、技術(shù)領(lǐng)域特點及產(chǎn)業(yè)鏈研究，提高統(tǒng)籌監(jiān)管資源配置與產(chǎn)業(yè)布局的科學(xué)性。做好真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究，繼續(xù)推動相關(guān)的準則和要求的制定，推動真實世界數(shù)據(jù)在產(chǎn)品注冊和監(jiān)管中的應(yīng)用。加強跨部門有關(guān)產(chǎn)品命名、管理分類和編碼等政策協(xié)商合作，做到有章可依、有序可循，發(fā)現(xiàn)問題，及時調(diào)整。加強跨部門違法違規(guī)線索信息共享和聯(lián)合檢查執(zhí)法，加強案件查辦。建立檢驗資源共享機制，對友鄰部門提供醫(yī)療器械屬性鑒定、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗等方面技術(shù)支持。積極參與國際監(jiān)管交流與合作，協(xié)同多邊統(tǒng)一的審評、檢查標準和結(jié)果認可機制，推動多邊區(qū)域特別是一帶一路沿線國家和地區(qū)的監(jiān)管趨同。鼓勵企業(yè)參與國際標準、監(jiān)管法規(guī)的政策制定，共同加強國內(nèi)外法規(guī)對比研究；提升中國醫(yī)療器械標準、工具、方法國際認可度、影響力及話語權(quán)。鼓勵行業(yè)協(xié)會與頭部企業(yè)開展及參與政策法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、團體標準、推薦性標準研究與制修訂工作，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會與頭部企業(yè)引領(lǐng)帶頭作用，加快新技術(shù)新業(yè)態(tài)的發(fā)展。推動誠信建設(shè)，引導(dǎo)企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，依法曝光違法違規(guī)典型案例，加強面向消費者的科普宣傳，提高人民群眾用械安全意識，提升公眾科學(xué)認知能力。中國醫(yī)療器械市場高速增長，進程加快。行業(yè)主要驅(qū)動力包括人口老齡化和疾病慢病化推動市場需求持續(xù)增長、新技術(shù)推廣推動行業(yè)規(guī)模擴容。進口產(chǎn)品主導(dǎo)中高端醫(yī)療器械市場，影像設(shè)備、化學(xué)發(fā)光、高值耗材等國產(chǎn)化率僅20-30%，正當(dāng)時，行業(yè)龍頭有望迎來高速增長。國產(chǎn)化率低以及高技術(shù)壁壘設(shè)備是當(dāng)前國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備重點發(fā)力領(lǐng)域，中高端疊加集中度提升蘊含投資機遇，醫(yī)療設(shè)備細分領(lǐng)域眾多，主要領(lǐng)域包括醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、放療設(shè)備、內(nèi)窺鏡、基因測序、手術(shù)機器人等。體外診斷體外診斷，英文簡稱IVD，是指在人體之外，通過對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。體外診斷在醫(yī)療領(lǐng)域被譽為醫(yī)生的眼睛，是判斷各類重要疾病的重要手段。（一）免疫診斷從IVD細分領(lǐng)域來看，我國早期以生化檢測、血液檢測等基礎(chǔ)檢測為主，目前免疫診斷逐漸成為主流。免疫診斷利用抗原與抗體互相結(jié)合的特異性反應(yīng)來進行定性、定量的診斷，在肝炎、性病、腫瘤、代謝、心血管疾病、傳染病以及優(yōu)生優(yōu)育等多個領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。所以規(guī)?；鶖?shù)較大，成為我國增長最快的診斷技術(shù)之一。根據(jù)相關(guān)報告，2021年我國免疫診斷市場規(guī)模預(yù)計達到近260億元，預(yù)計未來五年復(fù)合增長率為15%-20%?，F(xiàn)階段國內(nèi)免疫診斷市場仍由進口主導(dǎo)，羅氏、雅培、西門子等跨國龍頭占據(jù)了三級醫(yī)院的核心資源。新產(chǎn)業(yè)、邁瑞、邁克、安圖等國內(nèi)IVD頭部企業(yè)規(guī)模與跨國企業(yè)比仍有較大差距。但是進口替代趨勢明顯加強，國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光公司技術(shù)迭代后檢測精度的提升，疊加醫(yī)?？刭M的成本壓力，國產(chǎn)企業(yè)在三級醫(yī)院突破情況良好，例如新產(chǎn)業(yè)和亞輝龍三級醫(yī)院客戶占比均達50%以上。（二）分子診斷分子診斷是應(yīng)用分子生物學(xué)方法，通過檢測受檢個體或其攜帶的病毒、病原體的遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或含量的變化來為疾病的預(yù)防、診斷、治療提供信息和依據(jù)的技術(shù)。廣泛應(yīng)用于病毒（新冠等）、細菌、唐氏篩查、基因圖譜等等領(lǐng)域。數(shù)據(jù)顯示，2016年我國分子診斷市場規(guī)模約為33．2億元，預(yù)計至2021年行業(yè)市場規(guī)模將增至118．6億元，年均復(fù)合增長率為29%。受新冠疫情爆發(fā)，檢測需求出現(xiàn)井噴式增長，近兩年分子診斷在整個體外診斷子行業(yè)中增速最快。目前，我國分子診斷行業(yè)呈現(xiàn)外資企業(yè)領(lǐng)頭，國內(nèi)龍頭公司領(lǐng)跑，國內(nèi)中小型企業(yè)蓬勃發(fā)展的局面，其主要原因是國外分子診斷試劑產(chǎn)品受制于價格高昂及產(chǎn)品注冊成本較高等因素，在中國市場占比不高，但是憑借著自身的業(yè)務(wù)遍布全球，科研實力雄厚，占據(jù)國內(nèi)第一梯隊。而國內(nèi)企業(yè)不斷加技術(shù)與產(chǎn)品研發(fā)，自身實力和競爭力大幅提升，所以占據(jù)分子診斷試劑市場主要份額，達安基因、華大基因和雅培總共占據(jù)超過40%的中國市場份額，競爭較為激烈。（三）生化診斷生化診斷是指有酶反應(yīng)參與、或者抗原抗體反應(yīng)參與，主要用于測定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類等生物化學(xué)指標、機體功能指標或蛋白的診斷方法。生化診斷是最早實現(xiàn)自動化的檢測手段，也是目前最常用的體外診斷方法之一。主要應(yīng)用領(lǐng)域為血常規(guī)、尿常規(guī)、肝腎功能等。生化診斷在我國發(fā)展較早，多年來一直為醫(yī)院常規(guī)診斷檢測項目，目前我國生化診斷試劑基本實現(xiàn)國產(chǎn)化，大部分產(chǎn)品已完成進口替代，國產(chǎn)試劑的進口替代率已完成60%以上。數(shù)據(jù)顯示，2019年中國生化診斷行業(yè)市場規(guī)模約為80億元，未來將保持6-7%增速平穩(wěn)增長，預(yù)計到2022年市場規(guī)模將達96億元。介入醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展態(tài)勢（一）藥物洗脫支架發(fā)展態(tài)勢根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，2019年國內(nèi)經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）手術(shù)102．51萬例，使用藥物洗脫支架146．72萬個。根據(jù)公開資料，每例PCI手術(shù)平均使用藥物洗脫支架或藥物洗脫球囊數(shù)量為1．5個測算，藥物洗脫支架是當(dāng)前PCI手術(shù)的主流治療方案。2020年國家組織冠脈藥物支架集中帶量采購導(dǎo)致其價格大幅下降，且隨著PCI手術(shù)需求增加，預(yù)期未來使用數(shù)量將會持續(xù)增加。藥物洗脫支架產(chǎn)品以金屬基材作為支架主體，涂覆可降解或不可降解藥物涂層，實現(xiàn)血管內(nèi)釋放抗增生藥物的功能，降低靶血管再狹窄發(fā)生率，但仍存在永久異物植入，植入后面臨一系列不良反應(yīng)，部分適應(yīng)癥和患者不適合植入支架。近年來，新一代藥物支架通過改進載藥技術(shù)，尋找新的支架材料，以提高支架產(chǎn)品的有效性及安全性，但并未根本性解決患者植入藥物支架的永久異物問題。未來藥物洗脫支架技術(shù)仍需要從以下方面進行改進：①進一步改善產(chǎn)品遠期安全性；②縮短雙重抗血小板藥物服用周期；③可應(yīng)對更多復(fù)雜病變使用挑戰(zhàn)等。（二）完全可降解支架發(fā)展態(tài)勢完全可降解支架在植入后早期可支撐血管壁，后期可完全降解，不會禁錮邊支血管，不影響血管生理結(jié)構(gòu)和功能，可以改善臨床遠期治療效果。目前，完全可降解支架存在材質(zhì)過厚，管腔直徑較小，彎曲度較差等缺點，使得其臨床應(yīng)用較少。受目前支架可選擇材料的有限性及支架設(shè)計及工藝水平限制，總體來說，完全可降解支架的力學(xué)性能和可視性均較差。由于植入性醫(yī)療器械需要大樣本、長周期的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持作為臨床廣泛應(yīng)用依據(jù)，完全可降解支架仍需進行優(yōu)化提升以具備廣泛臨床應(yīng)用價值，其技術(shù)發(fā)展主要圍繞支架材料選擇、支架設(shè)計、材料降解等方面。（三）藥物洗脫球囊發(fā)展態(tài)勢1、藥物洗脫球囊具有顯著療效及可靠的安全性，臨床應(yīng)用量增長快藥物洗脫球囊是介入無植入的創(chuàng)新治療方法，具有無異物植入的優(yōu)勢。近年來，越來越多的術(shù)者開始使用藥物洗脫球囊治療冠狀動脈疾病，臨床使用量增長較快。未來隨著藥物洗脫球囊制造技術(shù)進一步提升（如藥物涂層工藝、球囊折疊工藝、藥液配方等）以及臨床應(yīng)用手術(shù)過程改進（如血管病變預(yù)處理效果更好），將進一步提升其臨床應(yīng)用的安全性及療效，從而鼓勵醫(yī)生和患者使用。2、藥物洗脫球囊拓展了PCI手術(shù)適應(yīng)范圍，具有增長潛力冠狀動脈分叉病變、小血管病變等病變因其病變部位、長度、程度以及血管直徑等因素影響藥物洗脫支架手術(shù)后支架內(nèi)再狹窄的發(fā)生率，且支架內(nèi)再狹窄后處理方法及效果不理想。藥物洗脫球囊為病變治療提供了更優(yōu)的治療方案，拓展了PCI手術(shù)適應(yīng)癥范圍。此外，藥物洗脫球囊在復(fù)雜的病變?nèi)鐝浡圆∽?、鈣化病變、慢性完全閉塞和急性心肌梗死病變中的應(yīng)用已有了嘗試和探索，未來其臨床應(yīng)用前景將更加廣闊。3、降低PCI手術(shù)操作難度，提高手術(shù)可及性藥物洗脫球囊相對傳統(tǒng)手術(shù)治療方案操作更為簡單，未來將有更多的基層醫(yī)院可實施介入手術(shù)。隨著人民收入水平提高，以及醫(yī)保覆蓋率的提高，居民醫(yī)療支付能力提升，越來越多患者可能會選擇藥物洗脫球囊治療，提高冠狀動脈疾病的治療率及冠脈介入治療手術(shù)量，帶動冠脈介入醫(yī)療器械市場快速增長。4、精準病變預(yù)處理等技術(shù)進步進一步拓展臨床應(yīng)用對病變精準預(yù)處理技術(shù)不斷優(yōu)化，包括切割球囊、棘突球囊、非順應(yīng)性球囊、旋磨及旋切等技術(shù)單獨或聯(lián)合應(yīng)用，可使殘余狹窄盡可能小，同時避免嚴重的夾層出現(xiàn)，預(yù)處理后可使用藥物洗脫球囊的病變范圍將擴大。此外，隨著技術(shù)進步，通過血管內(nèi)影像和功能學(xué)評估可對病變特征：脂質(zhì)狀況、纖維化程度、鈣化程度、血流狀況等進行更為準確的判斷，能夠準確的評估血管殘余狹窄程度、解剖學(xué)狀況等，可為病變預(yù)處理及介入治療提供更好的指導(dǎo)，有利于擴大藥物洗脫球囊的臨床應(yīng)用。藥物洗脫球囊行業(yè)概況（一）藥物洗脫球囊的作用機理藥物洗脫球囊以球囊導(dǎo)管為輸送平臺，將抑制細胞增殖藥物送達病變部位，在球囊擴張過程中使藥物在病變部位能夠迅速、高濃度、均勻且足量的釋放并滲入血管壁而有效發(fā)揮抑制血管內(nèi)膜增生的作用。藥物洗脫球囊無金屬網(wǎng)格殘留、無聚合物基質(zhì)殘留，能夠減少炎癥反應(yīng)；其藥物非長期緩釋技術(shù)可加速靶病變愈合和內(nèi)皮化，從而降低晚期血栓風(fēng)險并縮短服用抗血小板藥物的時間；保存血管內(nèi)原有解剖形態(tài)和生理收縮舒張性能，為患者保留了必要時的后續(xù)治療機會。（二）藥物洗脫球囊適應(yīng)癥及臨床應(yīng)用藥物洗脫球囊可以實現(xiàn)介入無植入主張，經(jīng)過十余年的發(fā)展，已廣泛應(yīng)用于的冠狀動脈及外周動脈領(lǐng)域，并表現(xiàn)出很高的效率和安全性，其在腦血管和血液透析通路狹窄病變等介入治療領(lǐng)域也開始逐步應(yīng)用。隨著醫(yī)療器械研究取得進展和臨床研究實施獲取的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)積累，正進一步解決尚不明確的臨床難點問題，同時更多的臨床應(yīng)用也推動制作工藝改進，未來通過技術(shù)和平臺不斷更新，藥物洗脫球囊可滿足更廣泛的臨床需求。1、冠脈藥物洗脫球囊臨床專家共識與展望藥物洗脫球囊用于治療冠狀動脈疾病已有近十年的經(jīng)驗，近年來已被多個專家指南推薦?！?014年歐洲心臟病學(xué)會（ESC）/歐洲心胸外科學(xué)（EACTS）冠狀動脈介入治療指南》推薦使用藥物球囊治療裸金屬支架和藥物支架再狹窄，證據(jù)等級為IA級?！吨袊?jīng)皮冠狀動脈介入治療指南（2016）》推薦藥物洗脫球囊作為裸金屬支架和藥物支架相關(guān)的再狹窄病變、多層支架病變、大的分支病變及不能耐受DAPT的患者優(yōu)先選擇的治療方案。根據(jù)《藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國專家共識（2016）》，認為藥物洗脫球囊適用于支架內(nèi)再狹窄治療、分叉病變和小血管病變治療，以及高出血傾向風(fēng)險患者、不耐受口服抗血小板藥物患者、近期進行外科手術(shù)患者、血管內(nèi)皮功能障礙或既往有亞急性支架內(nèi)血栓史患者和拒絕體內(nèi)植入異物的患者。2、藥物洗脫球囊治療冠狀動脈疾病的臨床應(yīng)用藥物洗脫球囊是介入無植入的創(chuàng)新治療方法，具有無延遲內(nèi)皮化、無慢性炎癥及支架貼壁、膨脹不良的優(yōu)勢，且治療效果更佳，其在冠狀動脈領(lǐng)域臨床應(yīng)用十余年，已經(jīng)展示了旺盛的生命力。植入支架后，由于長期存在金屬異物，對血管壁形成機械性牽拉，可誘發(fā)炎癥反應(yīng)和新生內(nèi)膜增生，導(dǎo)致血管支架階段內(nèi)發(fā)生再狹窄，稱為支架內(nèi)再狹窄。支架內(nèi)血管內(nèi)膜增生是局部血管對機械性損傷的一種過度修復(fù)反應(yīng)，是造成支架內(nèi)再狹窄的主要機制。藥物洗脫球囊治療支架內(nèi)再狹窄具有獨特的優(yōu)勢，可避免多層支架植入及其潛在的血栓形成風(fēng)險、遠期心血管不良事件，得到專家建議和指南的推薦。2014年ESC指南與2016年中國PCI指南中均推薦藥物洗脫球囊為治療ISR的首選。2016年《藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國專家共識》指出，與普通球囊和藥物支架相比，藥物洗脫球囊在治療ISR時顯示出了更好的有效性和安全性。冠脈小血管病變是經(jīng)皮冠狀動脈介入治療中常見的病變之一，大多數(shù)學(xué)者認為小血管病變參照血管直徑<2．75-3．0mm的血管。由于小血管病變獨特的解剖學(xué)特點，血管內(nèi)徑狹小，支架植入后輕度的新生內(nèi)膜增生即可導(dǎo)致明顯的管腔丟失，而且對內(nèi)膜增殖的代償作用（正性重構(gòu)）有限，導(dǎo)致小血管病變的支架介入治療術(shù)后主要心血管不良事件發(fā)生率高，如支架內(nèi)再狹窄、支架內(nèi)血栓形成。小血管病變多發(fā)生于糖尿病或慢性腎功能不全等高?；颊撸嗯c迂曲病變、彌漫性病變、鈣化病變等復(fù)雜病變共存，且多位于血管遠端，支架植入治療困難且治療效果不佳。藥物洗脫球囊介入無植入的治療方式避免了植入支架，是治療小血管原發(fā)病變的有效方案，拓展了PCI手術(shù)的適應(yīng)癥范圍?！端幬锿繉忧蚰遗R床應(yīng)用中國專家共識（2016）》推薦單純藥物洗脫球囊或可作為藥物支架的替代療法治療小血管病變（血管直徑為2．0~2．75mm）。冠脈分叉病變是指發(fā)生冠狀動脈病變毗鄰和/或累及重要分支血管的開口。血管分叉處由于血流渦流及切變力的增加，容易發(fā)生動脈粥樣硬化，且由于其特殊的解剖位置，金屬支架無法完全和準確覆蓋分叉開口部位，且分叉處的斑塊負荷較一般病變嚴重，介入治療會導(dǎo)致斑塊移位、分支血管開口彈性回縮甚至閉塞等，從而增加并發(fā)癥的發(fā)生及降低介入手術(shù)的操作成功率，具有更高的再狹窄發(fā)生率，遠期不良心血管事件的發(fā)生率，因此分叉病變一直以來都是冠狀動脈介入治療中的難點。由于復(fù)雜的雙支架術(shù)在分叉處易出現(xiàn)支架重疊，破壞正常的血流動力學(xué)，術(shù)后的支架內(nèi)再狹窄發(fā)生率較高，臨床療效不佳，因此傳統(tǒng)治療方案處理分叉病變主要采用單支架術(shù)，即主支支架植入、邊支使用普通球囊擴張的治療方案，但單支架術(shù)邊支血管遠期治療效果不佳。藥物洗脫球囊的應(yīng)用為分叉病變治療帶來新的選擇，可減少支架在介入治療中的應(yīng)用，手術(shù)方式也相對簡單，再次發(fā)生再狹窄的概率也較低。目前，臨床實踐中藥物洗脫球囊治療分叉病變主要有兩種策略：一種是主支植入支架，邊支應(yīng)用藥物洗脫球囊；另一種是單純使用藥物洗脫球囊，即主支及邊支均應(yīng)用藥物洗脫球囊處理。單純使用藥物洗脫球囊策略在保證療效的同時可簡化手術(shù)術(shù)式和操作時間，對開口的保護會更好，且無異物植入，真正實現(xiàn)了介入無植入?！?013年德國共識小組的更新建議》，對于分叉病變，使用普通球囊充分預(yù)擴張后，主支和邊支使用藥物洗脫球囊治療安全、可行，但是如果在藥物球囊擴張過程中出現(xiàn)嚴重夾層，則需植入支架，該建議強調(diào)對于不同類型的分叉病變選擇不同的處理策略，采用單純使用藥物洗脫球囊策略的前提是病變預(yù)處理效果滿意。《藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國專家共識（2016）》推薦單純藥物洗脫球囊或可作為藥物支架的替代療法治療分叉病變。目前，藥物洗脫球囊在治療冠狀動脈原發(fā)病變中的使用率在提升，臨床研究結(jié)果顯示，使用單純藥物球囊策略治療Denovo病變安全有效，其晚期管腔丟失更低，有晚期管腔正向重構(gòu)（管腔輕度擴大）趨勢，且需要緊急補救支架的比例較低。根據(jù)臨床經(jīng)驗，對于冠狀動脈病變的治療需要根據(jù)病變充分預(yù)處理后血管的造影情況來制定合理的治療策略，如滿足藥物洗脫球囊使用的前提條件，應(yīng)最優(yōu)先考慮使用藥物洗脫球囊，特別是相對年輕的患者。冠狀動脈彌漫性病變的常用介入治療方法是植入多個藥物洗脫支架，主要有點支架、串聯(lián)支架覆蓋全部病變兩種方法。串聯(lián)支架可完全、充分地覆蓋病變，但由于支架總長度更長、支架重疊段增加，增加了不良事件風(fēng)險。因此，點支架相比長支架具有優(yōu)勢。藥物洗脫球囊與點支架的結(jié)合理論上可能更適合彌漫性病變，目前仍需大量循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，尚無指南推薦。急診經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)是治療ST段抬高型心肌梗死1再灌注治療的重要方式，目前治療方法主要是藥物洗脫支架。ST段抬高型心肌梗死血管往往斑塊破潰中心較大且有大量血栓形成，藥物洗脫支架治療導(dǎo)致炎癥反應(yīng)、血管內(nèi)皮化延遲和血管壁局部毒性的反應(yīng)可能更為嚴重，造成晚期支架貼壁不良，使支架內(nèi)血栓形成的風(fēng)險提高，為患者留下隱患。藥物洗脫球囊由于無植入物，減少了內(nèi)膜炎癥反應(yīng)，縮短了內(nèi)皮愈合時間，減少血栓形成風(fēng)險，理論上可能是可選方案，目前仍需大量循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，尚無指南推薦。冠狀動脈開口病變是指距主動脈或主支冠狀動脈開口部3mm以內(nèi)的嚴重粥樣硬化性病變，由于解剖結(jié)構(gòu)特殊，植入支架難度系數(shù)增高、風(fēng)險大、穩(wěn)定性較差，術(shù)后支架內(nèi)再狹窄發(fā)生率增高。藥物洗脫球囊是治療開口病變的可選方案，目前研究樣本量較少，仍需更多臨床隨機對照研究來證實。冠狀動脈慢性完全閉塞是冠脈介入治療面臨的臨床難點之一，病變局部炎癥、增生負荷比較重，藥物洗脫支架作為長期植入物形成促炎環(huán)境誘導(dǎo)新的動脈粥樣硬化進而出現(xiàn)彌散性再狹窄、支架內(nèi)皮覆蓋延遲和晚期支架內(nèi)血栓形成等問題。藥物洗脫球囊可保留血管的積極重塑，技術(shù)上是可行的替代方案，但目前仍需要大量臨床研究的數(shù)據(jù)來證實。（三）藥物洗脫球囊產(chǎn)品市場規(guī)模目前，可用于PCI手術(shù)的器械包括裸金屬支架、藥物洗脫支架、完全可降解支架、藥物洗脫球囊。裸金屬支架已逐漸被藥物洗脫支架取代，完全可降解支架在材料選擇、產(chǎn)品設(shè)計、技術(shù)工藝等方面仍存在限制。目前藥物洗脫支架為主流支架，藥物洗脫球囊的臨床應(yīng)用正迅速增加。藥物洗脫球囊由于無植入物而具有多項潛在優(yōu)勢，其臨床應(yīng)用正迅速增加，加之行業(yè)政策對創(chuàng)新產(chǎn)品的支持（如鼓勵和加快審查創(chuàng)新醫(yī)療器械等），其處于更有力的競爭位置。未來隨著更多競爭對手和競品進入藥物洗脫球囊市場，將進一步加強行業(yè)的市場教育，且病變精準充分預(yù)處理技術(shù)不斷發(fā)展，可選擇應(yīng)用的病變范圍將進一步擴大，促進市場滲透率提高。隨著近年來介入無植入理念的推廣，藥物洗脫球囊使用量快速增長，并且預(yù)期將保持快速增長。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，藥物洗脫球囊首次在中國獲批用于冠狀動脈疾病的治療后，使用量從2016年的7，500個大幅增長至2021年的29．0萬個。預(yù)計2025年市場規(guī)模將進一步攀升至100．0萬個，2030年預(yù)計將達到204．2萬個。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，國內(nèi)冠脈藥物洗脫球囊市場規(guī)模從2016年的1．35億元大幅增長至2021年的20．09億元，預(yù)計2025年市場規(guī)模將進一步攀升至43．86億元，2030年預(yù)計將達到59．33億元。醫(yī)療器械行業(yè)面臨的機遇與挑戰(zhàn)（一）醫(yī)療器械行業(yè)面臨的機遇1、政府政策大力支持醫(yī)療器械發(fā)展針對我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，國家近年來已經(jīng)采取了各項政策鼓勵醫(yī)療器械改革，加緊規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、流通管理，同時鼓勵和支持創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展。如：《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》針對創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道，加快產(chǎn)品進入市場的速度；《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》提出對診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械、診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械、專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械、臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械，列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械實施優(yōu)先審批。預(yù)期鼓勵醫(yī)療器械的政策可進一步支持拓展藥物洗脫球囊產(chǎn)品市場。2、醫(yī)療器械行業(yè)市場空間具有增長潛力（1）醫(yī)療器械行業(yè)冠狀動脈疾病發(fā)病率上升隨著人口老齡化及城鎮(zhèn)化進程的加速，加之居民不健康的生活方式日益突出，心血管病危險因素對居民健康的影響越加顯著。預(yù)計中國冠狀動脈疾病的發(fā)病率仍持續(xù)增高，帶來對心血管介入治療器械的旺盛需求。（2）醫(yī)療器械行業(yè)居民醫(yī)療支付能力提升我國經(jīng)濟保持較快增長，居民醫(yī)療支付能力提升，人均可支配收入及醫(yī)療開支增加，將令患者在接受危及生命的手術(shù)時愿意選擇最優(yōu)化的治療解決方案。伴隨著全國醫(yī)保體系覆蓋人群的增加，城鎮(zhèn)居民醫(yī)保及新型農(nóng)村合作醫(yī)療保險參保人數(shù)激增，相關(guān)政策明確提高新農(nóng)合住院費用報銷比例、大病保險試點、分級診療政策的實施使得基層醫(yī)療機構(gòu)的數(shù)量日益增加，規(guī)模不斷擴大，基層醫(yī)療機構(gòu)對血管介入器械的市場需求逐漸放量。（3）經(jīng)皮冠狀動脈介入治療手術(shù)量提升空間大介入治療以其微創(chuàng)、高效的特點日益獲得臨床青睞，且隨著中國醫(yī)師協(xié)會介入醫(yī)師分會的醫(yī)師介入治療等標準化培訓(xùn)項目在全國范圍內(nèi)的建立，專業(yè)醫(yī)師數(shù)量將進一步提升，加大介入手術(shù)的可及性，介入手術(shù)市場的需求將被大大釋放，中國經(jīng)皮冠狀介入治療手術(shù)量有較大增長空間。（4）藥物洗脫球囊市場空間具有較大的增長潛力藥物洗脫球囊在PCI手術(shù)領(lǐng)域臨床應(yīng)用十余年，可用于治療支架內(nèi)再狹窄、小血管、分叉病變及不適合植入支架的病變或患者，且隨著預(yù)處理技術(shù)的進步及臨床證據(jù)的積累，其臨床應(yīng)用范圍正不斷拓展，具有較大的增長潛力。藥物洗脫球囊相對傳統(tǒng)手術(shù)治療方案操作更為簡單，未來將有更多的基層醫(yī)院可實施介入手術(shù)，提高介入手術(shù)的可及性，越來越多的醫(yī)生和患者可能選擇介入無植入的治療方案，提高冠狀動脈疾病治療率。3、高端介入醫(yī)療器械加速國家已出臺多項政策支持自主創(chuàng)新，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)在質(zhì)優(yōu)價廉的前提下購買國產(chǎn)醫(yī)用耗材。隨著分級診療等政策的推行，基層醫(yī)院基礎(chǔ)類手術(shù)入院人數(shù)有明顯提升，基層醫(yī)療市場對性價比較高的國產(chǎn)器械需求增加；國家醫(yī)保傾向?qū)a(chǎn)器械提高報銷比例，增加對國產(chǎn)器械的需求。在政策支持及市場需求旺盛的背景下，國內(nèi)企業(yè)不斷投入研發(fā)，在血管介入領(lǐng)域逐漸取得技術(shù)突破，將進一步增加國產(chǎn)器械臨床普及程度，加快實現(xiàn)國產(chǎn)化進程。（二）醫(yī)療器械行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)1、醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展起步晚國內(nèi)血管介入醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚，行業(yè)發(fā)展時間較短，且由于技術(shù)壁壘較高，具備生產(chǎn)能力的企業(yè)較少，現(xiàn)有產(chǎn)品種類較少，可供臨床醫(yī)師選擇的較少。隨著國家政策扶持以及企業(yè)研發(fā)投入的不斷加大，國內(nèi)企業(yè)的自主核心產(chǎn)品性能已部分達到國際先進水平，具備較強市場競爭能力，并有望逐步實現(xiàn)進口替代。2、醫(yī)療器械行業(yè)政策變動風(fēng)險近年來，國家對醫(yī)療器械行業(yè)在政策層面給予較大扶持力度，鼓勵國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)加快創(chuàng)新。在政策支持的大背景下，企業(yè)發(fā)展勢頭良好。若未來國家對醫(yī)療器械行業(yè)的政策導(dǎo)向發(fā)生變化，例如國內(nèi)醫(yī)療器械招標政策、醫(yī)保政策等，而企業(yè)不能及時根據(jù)變化做出調(diào)整，企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營將會受到不利影響。3、醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)規(guī)模效應(yīng)國外大型醫(yī)療器械企業(yè)資金實力雄厚，技術(shù)水平領(lǐng)先，在領(lǐng)域內(nèi)處于領(lǐng)先地位，具有明顯規(guī)模效應(yīng)，在研發(fā)投入、原材料采購等方面更具有優(yōu)勢。國內(nèi)多數(shù)企業(yè)規(guī)模較小，競爭格局分散，較難擁有國外大型企業(yè)的影響力。醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊數(shù)量穩(wěn)步發(fā)展境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊數(shù)量大幅增長，連續(xù)兩年保持兩位數(shù)的增長，2022年達到1844件，同比增長63．04%。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量自2020年突破1萬件后，近三年來一直維持在1萬件水平左右，遠超疫情前的6000件水平，2022年達到13334件。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品新增備案數(shù)量，2022年達到29807件，高于疫情前水平。按細分領(lǐng)域分布來看，2022年境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊數(shù)量較多的為體外診斷試劑、無源植入器械兩個領(lǐng)域，分別占比17．2%和21．7%，兩者合計占全部產(chǎn)品首次注冊數(shù)量的38．9%。高值耗材高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價格相對較高、群眾費用負擔(dān)重的醫(yī)用耗材。近年來，高值醫(yī)用耗材市場保持持續(xù)增長，預(yù)計2022年中國高值醫(yī)用耗材市場規(guī)模為2393億元，但受集中采購、進口替代等因素影響，增速將逐年趨緩。國內(nèi)高值醫(yī)用耗材細分領(lǐng)域中的血管介入和骨科植入類市場最高，分別占比為35．74%和26．74%；血管介入、口腔和血液凈化增速居前，超20%。（一）血管介入耗材血管介入診療的常用器材周圍血管疾病介入治療的常用器材應(yīng)