維生素檢測行業(yè)市場需求與投資規(guī)劃

維生素檢測行業(yè)市場需求與投資規(guī)劃體外診斷行業(yè)基本風(fēng)險特征（一）體外診斷行業(yè)政策變化風(fēng)險體外診斷行業(yè)的行政主管部門為國家藥監(jiān)局，除此之外還需要滿足衛(wèi)健委和行業(yè)協(xié)會的相關(guān)規(guī)定。我國對醫(yī)療器械實行嚴(yán)格的產(chǎn)品分類管理制度、產(chǎn)品注冊/備案制度、生產(chǎn)許可制度、經(jīng)營許可制度等，制訂了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等。近年來，隨著國家醫(yī)改工作的不斷深入，目前少數(shù)省份已在醫(yī)療器械領(lǐng)域（主要是高值耗材領(lǐng)域）推行兩票制，少數(shù)高值耗材已在個別省份開始進行集中采購試點?！妒奈迦襻t(yī)療保障規(guī)劃》（2021年9月23日）提出深化藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購制度改革、推進并規(guī)范醫(yī)?；鹋c醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算（即一票制）等政策內(nèi)容。常態(tài)化、制度化實施國家組織藥品集中帶量采購，持續(xù)擴大國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購范圍。自相關(guān)政策實施以來，營銷模式和營業(yè)收入未受政策帶來的實質(zhì)性影響。如果未來國家產(chǎn)業(yè)政策、行業(yè)準(zhǔn)入政策以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生不利的重大變化，或不能在經(jīng)營上及時調(diào)整以適應(yīng)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革帶來的市場規(guī)則以及行業(yè)監(jiān)管政策的變化，將會對正常的生產(chǎn)經(jīng)營活動產(chǎn)生不利影響。（二）體外診斷行業(yè)細分行業(yè)規(guī)模較小的風(fēng)險2021年全球質(zhì)譜在臨床診斷應(yīng)用的市場規(guī)模約150億美元，其中美國臨床質(zhì)譜檢測市場約55億美元，且占比美國臨床診斷總市場規(guī)模的15%；中國臨床質(zhì)譜檢測市場占國內(nèi)臨床診斷總市場的比例僅為1%，目前仍處于起步階段。體外診斷產(chǎn)業(yè)整體分析體外診斷產(chǎn)業(yè)是指將血液、體液、組織等樣本從人體中取出，使用體外檢測試劑、儀器等對樣本進行檢測與校驗，以便對疾病進行預(yù)防、診斷、治療檢測、后期觀察、健康評價、遺傳疾病預(yù)測等診斷方法。體外診斷是臨床診斷信息的重要來源，其提供的全方位、多層次的檢驗信息，能夠為醫(yī)生治療方案及用藥提供重要參考指標(biāo)，在優(yōu)生優(yōu)育、公共衛(wèi)生、疾病預(yù)防等領(lǐng)域發(fā)揮著舉足輕重的作用。體外診斷按檢測原理或檢測方法，可以分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、血液診斷等。其中生化診斷、免疫診斷和分子診斷是我國體外診斷行業(yè)的三大類品種。生化診斷試劑主要應(yīng)用于醫(yī)院的常規(guī)檢測項目如肝功能、腎功能、電解質(zhì)檢測等。免疫診斷試劑主要基于抗原抗體特異性結(jié)合反應(yīng)進行測定，主要用于傳染性疾病、腫瘤、內(nèi)分泌功能、心腦血管疾病、優(yōu)生優(yōu)育診斷以及自身免疫疾病檢測、過敏原檢測、藥物檢測、血型鑒定等。分子診斷試劑主要是針對編碼各種疾病相關(guān)蛋白以及免疫活性分子的基因進行測定，主要用于感染性疾病、腫瘤、遺傳病等項目的檢測。體外診斷行業(yè)的發(fā)展伴隨生物化學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)等領(lǐng)域的發(fā)展而發(fā)展，可分為三個發(fā)展階段。第一階段，20世紀(jì)之前，顯微鏡的發(fā)明催生了以微生物鏡檢為主的一些傳統(tǒng)檢驗手段；第二階段，20世紀(jì)初期，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展及酶催化反應(yīng)與抗原抗體反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)為生化和免疫診斷奠定了根基，體外診斷逐步興起；第三階段，20世紀(jì)50年代后，DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)、單克隆抗體技術(shù)、大分子標(biāo)記技術(shù)等技術(shù)的運用推動了分子診斷以及整個體外診斷行業(yè)跨越式發(fā)展。熱門賽道引領(lǐng)未來發(fā)展我國化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品市場發(fā)展迅速，目前其市場規(guī)模占免疫診斷市場整體規(guī)模的比重已提升至80%以上?？紤]到歐美等發(fā)達國家和地區(qū)這一比例已超過90%，預(yù)計未來國內(nèi)免疫診斷市場總體規(guī)模以及化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品市場占比還將進一步提升。我國即時檢測（POCT）行業(yè)目前尚處于發(fā)展初期，整體市場規(guī)模較小，終端滲透率較低，潛在市場空間巨大。POCT技術(shù)因具有檢測時間短、操作簡便、結(jié)果及時又準(zhǔn)確等優(yōu)點，現(xiàn)已逐步廣泛應(yīng)用于醫(yī)療機構(gòu)及患者家庭中。同時，POCT技術(shù)還在不斷升級，定量、小型、便捷化為其主要發(fā)展趨勢，應(yīng)用范圍將更廣。臨床質(zhì)譜檢測行業(yè)壁壘（一）臨床質(zhì)譜檢測行業(yè)政策性壁壘我國對醫(yī)療器械實行嚴(yán)格的產(chǎn)品分類管理制度、產(chǎn)品注冊/備案制度、生產(chǎn)許可制度、經(jīng)營許可制度等，制訂了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等，因此新進入的企業(yè)生產(chǎn)的任何產(chǎn)品都需經(jīng)過嚴(yán)格的審批程序才可流通，面對較高的行業(yè)政策壁壘。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合條例規(guī)定條件的有關(guān)資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。該法規(guī)同時明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢查職責(zé)、檢查方式、結(jié)果處置、調(diào)查取證等監(jiān)管要求，以及經(jīng)營環(huán)節(jié)的銷售、運輸、貯存等方面管理要求，細化進貨查驗、銷售記錄等追溯管理相關(guān)規(guī)定。國家通過一系列法律法規(guī)對醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營、流通監(jiān)督管理、注冊管理、審查標(biāo)準(zhǔn)等實施規(guī)范性管控，這些制度規(guī)范構(gòu)成了醫(yī)藥器械行業(yè)的政策性壁壘。（二）臨床質(zhì)譜檢測行業(yè)資金與技術(shù)壁壘臨床質(zhì)譜檢測行業(yè)作為技術(shù)密集型、資本密集型的行業(yè)，該行業(yè)的創(chuàng)新需要大量的資金及人力資本投入，且風(fēng)險極大，需要具有一定的技術(shù)、資金支撐和先進的管理經(jīng)驗人才，才能在日益激烈的市場競爭中生存和發(fā)展。臨床質(zhì)譜檢測儀器產(chǎn)業(yè)鏈較為成熟的質(zhì)譜儀制造商主要分布在北美、歐洲等國家，市場集中度較高。國內(nèi)臨床質(zhì)譜市場主要被頭部外資廠商的產(chǎn)品占據(jù)，國內(nèi)大多數(shù)廠商的代表性產(chǎn)品實際系與外資廠商采用OEM方式進行注冊，并擔(dān)任其經(jīng)銷商的角色。對于專注自主研發(fā)國產(chǎn)臨床檢測儀器的企業(yè)，新進入者需要極高的資金和技術(shù)要求。體外診斷發(fā)展歷程我國體外診斷行業(yè)的起步較晚，主要經(jīng)歷了市場導(dǎo)入期、成長初期、快速發(fā)展期和升級取代期四個階段，在較短的時間內(nèi)實現(xiàn)了快速發(fā)展。我國體外診斷行業(yè)起步于20世紀(jì)80年代，經(jīng)過近40年的發(fā)展，逐步建立完整的產(chǎn)業(yè)鏈，并實現(xiàn)技術(shù)突破。隨著我國人口老齡化進程加速、經(jīng)濟水平的提升、