細(xì)胞檢定服務(wù)全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略研究

細(xì)胞檢定服務(wù)全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略研究中國(guó)細(xì)胞質(zhì)量檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模細(xì)胞是生產(chǎn)抗體、蛋白藥物、疫苗的母體，也是進(jìn)行細(xì)胞治療、基因治療的基礎(chǔ)。細(xì)胞的質(zhì)量?jī)?yōu)劣、特性穩(wěn)定與否、種屬差異程度的影響貫穿生物制品的研發(fā)、生產(chǎn)及臨床應(yīng)用的全過程。我國(guó)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)數(shù)量不斷增加，截至2022年5月，中國(guó)共有129家醫(yī)院注冊(cè)成為干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)，臨床項(xiàng)目覆蓋適應(yīng)癥包括心血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、骨科疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、風(fēng)濕免疫科、皮膚科、婦產(chǎn)科、眼科、口腔科等，并且逐漸在多個(gè)領(lǐng)域凸顯其不可替代的醫(yī)療價(jià)值。未來，關(guān)于干細(xì)胞療法的研究，將為更多不可逆疾病帶來有效的治療手段。我國(guó)生物制品質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)的發(fā)展離不開藥典對(duì)于生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢定方法技術(shù)規(guī)范的不斷完善。生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢定發(fā)展方法歷程國(guó)內(nèi)生物制品行業(yè)迅速發(fā)展，因此細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)服務(wù)行業(yè)需求旺盛，提供第三方專業(yè)檢測(cè)技術(shù)服務(wù)業(yè)的企業(yè)數(shù)量較多，但由于國(guó)內(nèi)生物制品行業(yè)起步較晚，上述企業(yè)大多仍處于起步發(fā)展階段，普遍規(guī)模較小，參與者眾多。中國(guó)細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模2021年達(dá)到20．8億元人民幣，預(yù)計(jì)2022年將接近30億元。未來隨著下游生物制藥企業(yè)、細(xì)胞治療和基因治療等相關(guān)產(chǎn)業(yè)細(xì)胞質(zhì)檢服務(wù)的需求不斷增長(zhǎng)，研發(fā)環(huán)節(jié)中對(duì)生物制品安全性要求的不斷提高，未來細(xì)胞質(zhì)量控制、評(píng)估、檢測(cè)服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模將不斷擴(kuò)增，預(yù)計(jì)到2030年增長(zhǎng)至250億元人民幣，未來復(fù)合年增長(zhǎng)率可達(dá)31．8%。而與細(xì)胞、基因治療方式相關(guān)的細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模也在迅速發(fā)展。目前國(guó)內(nèi)研究階段的干細(xì)胞質(zhì)檢市場(chǎng)規(guī)模由2019年的2．2億元人民幣增長(zhǎng)至3．5億元人民幣，復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)到25．7%。未來，隨著國(guó)家對(duì)干細(xì)胞治療領(lǐng)域的進(jìn)一步支持和大量研究經(jīng)費(fèi)的投入，干細(xì)胞療法臨床研究數(shù)量將持續(xù)增加，研究階段的干細(xì)胞質(zhì)檢市場(chǎng)規(guī)模也將進(jìn)一步擴(kuò)大，預(yù)計(jì)到2030年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到40億元人民幣，復(fù)合年增長(zhǎng)率可達(dá)31．2%。未來，干細(xì)胞療法在臨床推廣以及干細(xì)胞產(chǎn)品在中國(guó)上市后，由于每一批次干細(xì)胞產(chǎn)品都需要進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)和放行檢測(cè)，與治療相關(guān)干細(xì)胞質(zhì)檢市場(chǎng)規(guī)模將會(huì)迅速增長(zhǎng)。預(yù)計(jì)2030年干細(xì)胞治療相關(guān)的質(zhì)檢市場(chǎng)將達(dá)到130億元人民幣，干細(xì)胞治療、研究相關(guān)的市場(chǎng)規(guī)模合計(jì)將達(dá)到170億元人民幣。細(xì)胞檢測(cè)行業(yè)的周期性季節(jié)性及區(qū)域性特征（一）細(xì)胞檢測(cè)行業(yè)周期性細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)服務(wù)行業(yè)的發(fā)展與生物制品研發(fā)和生產(chǎn)投入高度關(guān)聯(lián)，受生物制品研發(fā)和生產(chǎn)投入的投資影響，由于近年來行業(yè)需求旺盛，行業(yè)周期性不明顯。（二）細(xì)胞檢測(cè)行業(yè)季節(jié)性細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)服務(wù)行業(yè)的最終用戶多為生物制品企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所，產(chǎn)品和服務(wù)受到國(guó)內(nèi)外傳統(tǒng)節(jié)假日如春節(jié)、寒暑假、圣誕節(jié)和客戶研發(fā)生產(chǎn)進(jìn)度的影響。企業(yè)收入在各季度間存在一定波動(dòng)，但不存在顯著的季節(jié)性特征。（三）細(xì)胞檢測(cè)行業(yè)區(qū)域性細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)服務(wù)行業(yè)屬于資金密集型、技術(shù)密集型行業(yè)，其最終用戶通常分布在經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)，這一分布情況使得行業(yè)業(yè)務(wù)具有一定的區(qū)域性特征。細(xì)胞檢測(cè)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)和技術(shù)特點(diǎn)（一）細(xì)胞檢測(cè)行業(yè)檢測(cè)技術(shù)不斷更新豐富近年來，新冠肺炎疫情、非洲艾博拉疫情、中東呼吸綜合癥等新發(fā)突發(fā)急性傳染病爆發(fā)，各類特異、高效、安全的病毒疫苗研究加速。隨著2020年新冠病毒疫苗和抗體藥在全球范圍研制，研發(fā)規(guī)模及其短期內(nèi)可預(yù)見用量巨大，推動(dòng)相關(guān)生物制品在未來較長(zhǎng)一段時(shí)間仍將保持高速增長(zhǎng)，相應(yīng)對(duì)第三方細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)服務(wù)檢測(cè)技術(shù)的要求不斷提升。而《關(guān)于加快科技服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》《十三五生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《十四五醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等政策持續(xù)發(fā)布，鼓勵(lì)檢測(cè)技術(shù)升級(jí)，鼓勵(lì)建立生物藥質(zhì)量及安全測(cè)試技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)，開發(fā)病毒、支原體等污染物的創(chuàng)新檢測(cè)方法，同時(shí)提高已有檢測(cè)方法的敏感性、縮短檢測(cè)周期、降低檢測(cè)成本?！吨腥A人民共和國(guó)藥典》也對(duì)檢測(cè)技術(shù)進(jìn)行持續(xù)升級(jí)。2015年版藥典對(duì)病毒檢測(cè)主要采用免疫熒光抗體檢測(cè)技術(shù)，作為一種病毒定性檢測(cè)方法，只能回答待檢樣品中病毒有無的問題，無法解決有多少病毒的量化問題，在敏感性方面存在不足。2020年版藥典強(qiáng)化了量化的重要性，病毒的檢測(cè)均采用定量PCR（Q-PCR）技術(shù)，部分病毒使用病毒顆粒電鏡定量高新技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了病毒檢測(cè)從定性檢測(cè)到定量檢測(cè)質(zhì)的轉(zhuǎn)變。綜上所述，在細(xì)胞質(zhì)量控制、評(píng)估、檢測(cè)市場(chǎng)需求不斷擴(kuò)大的驅(qū)動(dòng)下，第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)逐漸從客戶需求驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)變?yōu)榧夹g(shù)驅(qū)動(dòng)，Q-PCR、基因芯片等特異、靈敏、高效的病毒檢測(cè)新技術(shù)逐步應(yīng)用，行業(yè)技術(shù)水平不斷發(fā)展。（二）細(xì)胞檢測(cè)行業(yè)檢測(cè)服務(wù)模式向國(guó)外雙申報(bào)發(fā)展隨著國(guó)內(nèi)生物制品行業(yè)不斷發(fā)展，我國(guó)生物制品研發(fā)水平不斷提高，自主研發(fā)的各類生物制品存在進(jìn)行國(guó)外申報(bào)的需求，因此要求細(xì)胞檢定及病毒清除驗(yàn)證檢測(cè)企業(yè)能夠提供國(guó)內(nèi)國(guó)際雙申報(bào)服務(wù)。國(guó)家藥監(jiān)局2017年成為人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）正式成員，2018年當(dāng)選ICH管理委員會(huì)成員，隨著2020年版藥典（其中三部為生物制品）發(fā)布，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》生物制品附錄的修訂，以及生物制品和化學(xué)藥品注冊(cè)分類正式實(shí)施，使得我國(guó)的生物制品安全性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)向國(guó)際先進(jìn)水平看齊，生物制品技術(shù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)基本趨于一致。對(duì)研發(fā)機(jī)構(gòu)而言，委托同一家檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)的技術(shù)要求同時(shí)向多個(gè)國(guó)家或地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)申報(bào)，將有效節(jié)約研發(fā)和注冊(cè)的時(shí)間和成本，有利于中國(guó)藥物進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。在此背景下，第三方生物制品細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)服務(wù)行業(yè)正在由以滿足國(guó)內(nèi)申報(bào)要求為主轉(zhuǎn)向提供國(guó)內(nèi)國(guó)際雙申報(bào)的新服務(wù)模式。（三）細(xì)胞檢測(cè)行業(yè)檢測(cè)信息化智能化水平不斷提高行業(yè)信息技術(shù)不斷發(fā)展，檢測(cè)機(jī)構(gòu)開始利用信息化管理系統(tǒng)手段集成從檢測(cè)合同簽訂、樣品檢測(cè)、數(shù)據(jù)分析、報(bào)告形成、質(zhì)量控制到客戶檢測(cè)進(jìn)度查詢、客戶實(shí)時(shí)互動(dòng)、快檢項(xiàng)目的區(qū)域化整合等各個(gè)業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)，有效加快樣品檢測(cè)進(jìn)程，提高客戶溝通效率。通過使用智能化設(shè)備，部分檢測(cè)環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)了自動(dòng)化，提高了檢測(cè)效率，并且樣品檢測(cè)結(jié)果更穩(wěn)定。通過信息技術(shù)整合、集成，建立高效的模塊化技術(shù)服務(wù)體系和流程，能夠最大限度地發(fā)揮各種技術(shù)的性能和優(yōu)勢(shì)，提升檢測(cè)效率，降低服務(wù)成本。（四）細(xì)胞檢測(cè)行業(yè)干細(xì)胞檢定發(fā)展迅速由于中國(guó)干細(xì)胞治療市場(chǎng)仍在發(fā)展階段，而干細(xì)胞作為三類治療生物制品，對(duì)其質(zhì)量的把控十分關(guān)鍵。然而目前干細(xì)胞檢驗(yàn)市場(chǎng)較為分散，缺乏完整的檢驗(yàn)流程規(guī)范。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中企業(yè)為主要的第三方獨(dú)立干細(xì)胞檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。目前干細(xì)胞檢定市場(chǎng)主要分為干細(xì)胞放行檢驗(yàn)與干細(xì)胞質(zhì)量檢驗(yàn)。干細(xì)胞放行檢驗(yàn)是針對(duì)已制備完成并儲(chǔ)藏在細(xì)胞庫內(nèi)的干細(xì)胞，當(dāng)有患者需要從庫內(nèi)提取相應(yīng)治療所需的干細(xì)胞時(shí)，需要取長(zhǎng)期儲(chǔ)存的干細(xì)胞進(jìn)行復(fù)蘇大量擴(kuò)增，并對(duì)擴(kuò)增細(xì)胞檢定，這里稱之為放行檢測(cè)。主要針對(duì)其細(xì)胞活性、細(xì)菌、真菌、支原體等進(jìn)行一系列必要的安全檢測(cè)。放行檢測(cè)的特點(diǎn)主要是對(duì)檢定機(jī)構(gòu)針對(duì)樣本檢測(cè)全流程的時(shí)效性有較高的要求，為個(gè)性化檢測(cè)，目前無法實(shí)現(xiàn)在全國(guó)大范圍的提供此項(xiàng)服務(wù)，由于干細(xì)胞從制備到送檢再提供給患者治療的時(shí)長(zhǎng)不能過長(zhǎng)，這關(guān)系到干細(xì)胞的活性與數(shù)量。目前由于干細(xì)胞放行檢驗(yàn)市場(chǎng)仍在起步階段，放行檢驗(yàn)的價(jià)格尚不明確，但由于其對(duì)時(shí)效性的要求較高，預(yù)計(jì)未來市場(chǎng)價(jià)格會(huì)高于常規(guī)六項(xiàng)檢驗(yàn)（細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)、細(xì)菌檢測(cè)、真菌檢測(cè)、支原體檢測(cè)、細(xì)胞數(shù)量和活率檢測(cè)以及細(xì)菌涂片）市場(chǎng)價(jià)格。生物制品行業(yè)概況由于生物制品本身特定以及制備過程的影響，較容易受到污染。一方面，生物性原材料有可能攜帶病原微生物，如細(xì)菌、支原體、分枝桿菌、內(nèi)源性病毒和外界污染的病毒，甚至培養(yǎng)過程中所用的物料也是污染微生物生長(zhǎng)的良好培養(yǎng)基。如果原材料和相關(guān)物料受到病原微生物污染，則生產(chǎn)出來的生物制品將存在安全性隱患。另一方面，為提高產(chǎn)品效價(jià)（免疫原性）或維持生物活性，常需在產(chǎn)成品中加入佐劑或保護(hù)劑，致使部分檢驗(yàn)項(xiàng)目不能在制成成品后進(jìn)行。因此，生物制品研發(fā)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量安全控制就顯得尤為重要。近年來各項(xiàng)法律法規(guī)也從法律層面確立了生物制品需要經(jīng)過細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)的要求。根據(jù)《藥品管理法》《