潔凈區(qū)操作常識

干凈區(qū)操作知識一、干凈區(qū)操作知識◆干凈室（區(qū)）：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（地區(qū)）。其建筑構(gòu)造、裝備及其使用均擁有減少該地區(qū)內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能?！舾蓛魠^(qū)應(yīng)按期監(jiān)測溫度、濕度和靜壓差、沉降菌、浮游菌、懸浮粒子、風速?！舾蓛魠^(qū)兩大污染：粒塵、微生物。●塵粒：是指懸浮在空氣中的固體顆粒。干凈室內(nèi)塵粒根源：外界、生產(chǎn)過程、最大的塵粒根源是人。一般的干凈室內(nèi)，人是最大的污染源，約占80%。主假如人體把外界的塵粒帶入，人體自己發(fā)散大批的皮屑、衣服也帶進塵粒。人在自然活動時，人體發(fā)散出的熱量可形成一股熱流，使大于0.3μm的細小粒子擴散，擴散量可達到每分鐘近千百萬粒。粒子中大多數(shù)是10~300μm的皮屑。粒子由衣服、皮膚、頭發(fā)、嘴巴、鼻腔及化妝品等門路往外發(fā)散，粒子污染了干凈室。●微生物：是一個宏大微觀世界生物集體的總稱。體型細小，構(gòu)造簡單，數(shù)目多，散布廣。微生物的特色：散布廣，種類多；生長旺，生殖快；適應(yīng)性強，易變異；代謝強，轉(zhuǎn)變快。藥品生產(chǎn)過程中存在的微生物根源：空氣、工藝用水、人員、物料、廠房設(shè)施?！艨諝猓何⑸飦碜詨m埃微粒、人的皮膚與衣服，以及發(fā)言、咳嗽、打噴嚏等造成飛沫?！羲焊鞣N水不論如何認真蒸溜或過濾，總會含有必定量的可溶性有機物2和鹽類，滋長微生物?！魪S房設(shè)施：廠房建筑物的內(nèi)表面，以及設(shè)施表面、容器內(nèi)表面面等，都能夠是微生物寄生計的地方?！羧耍悍彩侨梭w體表皮膚與外界相通的腔道均存在不一樣種類的微生物，其中有些微生物能夠長久借居在人的體表、皮膚和黏膜上?！粑锪显o料可能將大批的微生物帶入到藥物制劑中：根源于動物的原料藥或輔料（如明膠），有可能被動物病原體所污染；根源于植物的原料藥或輔料（如淀粉）則可能被多種細菌、霉菌、酵母菌所污染?！舭b資料◆空氣中污染的控制：為了達到干凈室（區(qū)）對空氣干凈度級其余要求，一定對空氣時行凈化辦理，并依據(jù)生產(chǎn)工藝要求區(qū)分空氣干凈度級別?！粑锪系奈廴究刂七M入生產(chǎn)的原輔料一定切合標準。直接與藥品（中間產(chǎn)品）接觸的設(shè)施、工具、容器、內(nèi)包裝容器應(yīng)沖洗滅菌?！粑锪线M出干凈區(qū)的控制?！羧藛T污染控制人員進出干凈區(qū)程序；人員在干凈區(qū)的活動；人員衛(wèi)生。二、干凈室（區(qū)）內(nèi)人員衛(wèi)生要求1、養(yǎng)成優(yōu)秀衛(wèi)生習慣，勤沐浴、洗頭，勤剪發(fā)、剃胡子，勤剪指甲，勤更衣。32、嚴格控制進入干凈室人數(shù)，只有干凈室工作人員和經(jīng)受權(quán)人員方可進入，而且進出干凈室要進行登記。3、進入干凈室的人員，不可以患傳得病、皮膚病，包含隱形傳得病，體表有傷口、感冒、咳嗽、腹瀉者不宜進入干凈室。4、不攜帶個人物件進入生產(chǎn)區(qū)，不在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)吃東西。5、工作前洗干凈手，不涂抹化妝品，上崗時不佩帶飾物、腕表。干凈室內(nèi)隨時保證手的潔凈，注意消毒。手在消毒此后，不再接觸與工作沒關(guān)的物件，不裸手直接接觸藥品。6、工作時，不要快速走動，操作的動作要輕、幅度要小，發(fā)言要少、聲音要細，防止不用要的走動和動作，不要屢次進出干凈室。7、行走時，不要穿過層流罩，不行防止時，應(yīng)離層流罩外1米之外。8、歇息時，若站者，手臂沿身體下垂，不要兩臂交錯；若坐著，把手放膝蓋上，不要兩臂交錯或雙腿交錯。9、走動工作場所（包含吃飯、上衛(wèi)生間），一定脫掉工作服飾10、不一樣空氣干凈度級其余干凈區(qū)之間的人員及物料進出應(yīng)有防備污染和交錯污染的舉措。三、人員進出入干凈區(qū)程序1、進入干凈區(qū)一更室后，脫下一般區(qū)工作鞋，放入更鞋柜外側(cè)。2、轉(zhuǎn)身從更鞋柜內(nèi)側(cè)取也干凈工作鞋換上。3、脫下一般生產(chǎn)區(qū)工作服，裝入袋中。4、走到洗手池前，蘸取洗手液洗手。5、進入干凈區(qū)二更。46、拿出干凈區(qū)工作服。按口罩工作服上衣（戴連體帽）工作褲的次序穿好整理工作服7、手消毒四、物料進出干凈區(qū)1、將送入緩沖間，封閉緩沖間門，脫去外包或進行潔凈（去塵、擦將）處理，開啟紫外燈照耀30分鐘并填寫《紫外燈使用記錄》或在緩沖間用75%乙醇對物料表面進行擦抹消毒。2、干凈區(qū)接料人從緩沖間拿出物料，關(guān)緩沖間門，將物料運至暫存間或指定地址。3、物料出干凈區(qū)時，將物料送入緩沖間，關(guān)緩沖間門。4、取料人從緩沖間拿出物料，關(guān)緩沖間門，即可將物料運至指定地址。五、物件及工具進入干凈區(qū)1、進入的工具、儀器、零零件、設(shè)施等均應(yīng)進行擦洗、除塵或除掉外包裝、消毒等必需的凈化辦理，并按規(guī)定程序進行潔凈、消毒后方可放入。2、盡量減少使用不易潔凈的凹陷或凸出的壁架和設(shè)施。3、潔凈工具應(yīng)干燥，防備生霉現(xiàn)象。潔凈劑、消毒劑應(yīng)替代使用，防備微生物產(chǎn)生耐藥性。4、設(shè)有密閉的荒棄擱置點，擱置點四周干凈、無污漬、無灑漏。并按規(guī)定在工作后將其實時消除出干凈區(qū)。5、不設(shè)通告板、記事板，不得在墻壁粘貼沒關(guān)公告、指示。6、工具、用具和容器不得隨意送出干凈區(qū)外、全部再次進入的物件一定經(jīng)過從頭潔凈、消毒，不一樣意物件隨意進出。57、記錄取的紙、筆需經(jīng)干凈、消毒程序后方可帶入。8、全部原輔料、藥用包材一定除掉外包裝，同時潔凈內(nèi)包裝表面，進入消毒。六、廠房建筑與設(shè)施1、干凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平坦圓滑、無裂痕、接口嚴實、無顆粒零落、防霉、防靜電、防止眩光并能耐受沖洗和消毒。墻壁與地面的交界處宜成弧形或采納其余舉措，以減少塵埃聚集和便于潔凈。2、干凈區(qū)所用的各樣用具、容器、設(shè)施、工具、臺、椅、潔凈工具等均應(yīng)采用無零落物、易沖洗、易消毒、不生銹、不長霉的材質(zhì)，不宜使用竹、木、陶瓷、鐵等材質(zhì)。不宜使用不易沖洗、凹陷或凸出的架、柜和設(shè)施。七、干凈區(qū)生產(chǎn)管理1、全部使用物料有顯然狀態(tài)標記，定位碼放齊整。2、房間狀態(tài)、設(shè)施運轉(zhuǎn)狀態(tài)標記齊全。3、工作時門一定關(guān)緊，盡量減少進出次數(shù)。4、干凈區(qū)內(nèi)進行各樣操作要穩(wěn)、準、輕，不做與工作沒關(guān)的事情。5、每日一定有足夠的時間用于潔凈與消毒，改換品種要保證有足夠的時間間歇、清場、潔凈與消毒。6、維修人員在搶修機器設(shè)施時，應(yīng)確認維修過程不對干凈區(qū)造成污染。7、對確認已被污染的物件或思疑被污染的物件、容器就地消毒或包裝嚴實后送出干凈區(qū)，從頭沖洗滅菌，防備污染擴散。8、常常用75%乙醇消毒手。9、發(fā)生緊迫狀況，應(yīng)覺著冷靜，快速采納舉措，保證人身安全，防備在線6生產(chǎn)污染。10、常用的化學(xué)消毒劑有新潔爾滅、乙醇、醋酸洗必泰等，消毒劑品種應(yīng)按期改換，防備產(chǎn)生耐藥菌株。八、選擇消毒