中國分子診斷行業(yè)研究報(bào)告-健康界

中國分子診斷行業(yè)研究報(bào)告>>>>>>?未來市場空間較大：2016-2020年中國分子診斷市場規(guī)模年復(fù)合增速29.0%，預(yù)計(jì)2024年分子診斷市場規(guī)模達(dá)330億元?國產(chǎn)品牌占據(jù)主導(dǎo)地位：2020年中國分子診斷市場份額排名TOP8企業(yè)中，本土品牌市場占有率超過七成?高端診斷儀器仍受外資把控：分子診斷儀器國產(chǎn)化步伐加快，中端儀器市場國產(chǎn)化占據(jù)主要地位，高端儀器國產(chǎn)化仍處于起步階段?PCR技術(shù)占據(jù)主流地位：目前分子診斷臨床應(yīng)用產(chǎn)品還主要以核酸擴(kuò)增技術(shù)(PCR)試劑系列為主，約占據(jù)整個分子診斷市場的90%?應(yīng)用場景不斷多樣化：隨著人們疾病預(yù)防意識不斷提升，分子診斷有望普遍應(yīng)用于健康人群的疾病預(yù)防和早期篩查等領(lǐng)域，精準(zhǔn)醫(yī)療是未來最具潛力發(fā)展方向?不同技術(shù)長期共存：分子診斷不同技術(shù)平臺應(yīng)用場景重疊度較低、各有優(yōu)勢，未來相當(dāng)一段時間將呈現(xiàn)長期共存、相輔相成的局勢CONTNETSCONTNETS001002003004子診斷技術(shù)是指以DNA和RNA為診斷材料，用分子生物學(xué)技術(shù)通過檢測基因的存在、缺陷或表達(dá)異常，從病作出診斷的技術(shù)R定定性PCR技術(shù)熒光定量PCR技術(shù)數(shù)字PCR技術(shù)SangercSangerc測序法NGSTGSFISHFISH技術(shù)基因芯片技術(shù)篩查 癌篩查 癌癥早篩 傳染病篩查 遺傳病檢測 孕前檢測 產(chǎn)前檢測 新生兒檢測癌癥其他疾病 祖源分析 健康風(fēng)險(xiǎn) 美容健身2007年2010年2008年2005年2021年2019年分子診斷行業(yè)邁入應(yīng)用多元化與成熟化階段2007年2010年2008年2005年2021年2019年DNA雙分子螺旋結(jié)構(gòu)被發(fā)現(xiàn)利用分子雜交技術(shù)進(jìn)行遺傳病基因診斷PMullis發(fā)明PCR技術(shù)人類基因組計(jì)劃啟動Affymetrix制作第一章基因芯片人類基因組計(jì)劃完成1953年1978年1985年1990年1992年2003年貝瑞基因推出的三代測序平臺SequelIICNDx通過技術(shù)檢驗(yàn)要求人類微生物組計(jì)劃第二階段iHMP完成PacBio推出SMRT測序平臺/IonTorrent測序儀發(fā)布Helicos推出Heliscope測序儀人類微生物組計(jì)劃啟動illumina發(fā)布二代測序儀 (Solexa)Roche發(fā)布第一臺二代測序儀 (454)檢測摩爾定律的實(shí)現(xiàn)，是分子診斷應(yīng)用擴(kuò)大的首要條件檢測速度第第三代測序技術(shù)100000000單分子測序(SMRT)技術(shù)第二代測序技術(shù)全自動凝膠成像技術(shù)第一代測序技術(shù) (KB/天)10000000000凝膠電泳技術(shù)100000010000100年份20201970198019902000年份202040000350003000025000200001500010000500003553531792 321893073328228259742382117532238212196620167183119026875290265335440533520132014201520162017201820192020中國居民人均可支配收入(元)人體基因組檢測費(fèi)用(元)1970-2020年基因檢測速度變化數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計(jì)局、NHGRI、健康界研究院分析2013-2020中國居民可支配收入與基因檢測費(fèi)用變化文件名稱時間部門重要意義《規(guī)劃發(fā)展改革委關(guān)于實(shí)施新興產(chǎn)業(yè)重大工程包的通知》2015.6發(fā)改委重點(diǎn)發(fā)展基因檢測等新型醫(yī)療技術(shù)，3年內(nèi)建設(shè)30個基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心，快速推進(jìn)基因檢測臨床應(yīng)用及基因檢測儀器試劑國產(chǎn)化《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》2016.7國務(wù)院突破單分子檢測、自動化核酸檢測等關(guān)鍵技術(shù)，開發(fā)全自動核酸檢測系統(tǒng)、高通量液相懸浮芯片、醫(yī)用生物質(zhì)譜儀等，研發(fā)重大疾病早期診斷和精準(zhǔn)治療診斷試劑及產(chǎn)品《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》2016.11國務(wù)院推動高特異性分子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病及罕見病等體外快速準(zhǔn)確診斷篩查《”十三五“醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》2017.5科技部重點(diǎn)開發(fā)現(xiàn)場快速提取/檢測核算一體化平臺、新型基因測序儀、隨檢全自動核酸檢測系統(tǒng)、定量數(shù)字PCR等系統(tǒng)《“十三五”健康產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》2017.5科技部等部門重點(diǎn)攻克新一代基因測序技術(shù)、腫瘤免疫治療、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)分析等關(guān)鍵技術(shù)，建立重大疾病早期篩查、分子分型、個體化治療等精準(zhǔn)和應(yīng)用解決方案和決策支持系統(tǒng)《產(chǎn)業(yè)機(jī)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》2019.1發(fā)改委鼓勵重大疾病防治疫苗、抗體藥物、基因治療藥物、細(xì)胞治療藥物、重組蛋白質(zhì)藥物、核酸藥物，大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)和純化技術(shù)、大規(guī)模藥用多肽和核酸合成、抗體偶聯(lián)、無血清無蛋白培養(yǎng)基培養(yǎng)發(fā)酵、純化技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》2019.7國務(wù)院基因檢測合法化：國內(nèi)基因行業(yè)在利用人類遺傳資源時邊界得以明確界定《關(guān)于印發(fā)促進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動綱要 (2019-2022年)的通知》2019.9發(fā)改委等部門加快新一代基因測序、腫瘤免疫治療、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)分析等關(guān)鍵技術(shù)研究和轉(zhuǎn)化；推動重大疾病早期篩查、個體化治療等精準(zhǔn)和應(yīng)用解決方案和決策支持系統(tǒng)應(yīng)用《關(guān)于制定國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)建議》2020.11國務(wù)院以國家戰(zhàn)略性需求為導(dǎo)向推進(jìn)創(chuàng)新體系優(yōu)化組合，加快構(gòu)建以國家實(shí)驗(yàn)室為引領(lǐng)的戰(zhàn)略科技力量；瞄準(zhǔn)人工智能、量子信息、集成電路、生命健康、腦科學(xué)、生物育種等前沿領(lǐng)域，實(shí)施一批具有前瞻性、戰(zhàn)略性國家重大科技項(xiàng)目數(shù)據(jù)來源：健康界研究院分析驅(qū)動因素-資本：分子診斷賽道成資本“寵兒”250.0200.0150.0100.050.00.0847484749594959474657472.876.272.876.258.649.80090807060400200201520162017201820192020融資金額(億元)融資筆數(shù)2015-2020中國分子診斷企業(yè)融資情況4.2%44.2%41.7%37.5%8.3%A輪以下A輪B輪C輪D輪戰(zhàn)略融資2020年中國分子診斷企業(yè)融資輪次情況目前，國內(nèi)分子診斷領(lǐng)域主要上市公司有：華大基因、貝瑞基因、燃石醫(yī)學(xué)、泛生子、安必平、圣湘生物、貝康醫(yī)療和諾輝健康，在資本助力下，中國越來越多的基因企業(yè)被市場所熟知數(shù)據(jù)來源：IT桔子、健康界研究院分析2016201720182019202020212022E2023E2024E2016201720182019202020212022E2023E2024E規(guī)模增速2016-2020年中國分子診斷市場規(guī)模年復(fù)合增速29.0%，預(yù)計(jì)2024年分子診斷市場規(guī)模將達(dá)330億元國產(chǎn)品牌占據(jù)主導(dǎo)地位：排名TOP8企業(yè)中，本土31.0%35030.8%33031.0%35030.3%30.5%30025530.0%225530.0%29.5%29.0%2509828.6%9828.6%5425427.8%927.8%921928.0%27.5%7272564327.0%435026.5%026.0%0圖2016-2024年中國分子診斷市場規(guī)模預(yù)測(單位：億元)數(shù)據(jù)來源：體外診斷網(wǎng)、健康界研究院分析圖2020年中國分子診斷行業(yè)競爭格局CONTNETSCONTNETS001002003004新促使分子診斷行業(yè)升級換代技術(shù)術(shù)FISH技術(shù)PCR技術(shù)CR技術(shù)階段技術(shù)類型特點(diǎn)應(yīng)用水平一代普通PCR+膠體金(定性PCR)定性核酸檢測、易操作、低成本已基本被市場淘汰，進(jìn)入衰退期二代實(shí)時熒光定量PCR(qPCR)快速、高精度、可定量市場應(yīng)用發(fā)展成熟，廣泛應(yīng)用于臨床診斷三代數(shù)字PCR(dPCR)極高精度與靈敏度、價(jià)格昂貴應(yīng)用場景尚處探索階段熒光定量熒光定量R普通PCR逐步被替代ARMS法、HRM法導(dǎo)入期成長期成熟期衰退期數(shù)字PCR.從各代技術(shù)生命周期來看，第一代定性PCR，現(xiàn)已基本被市場淘汰，進(jìn)入衰退期；.第二代熒光定量PCR是目前PCR技術(shù)主流，已具備良好臨床基礎(chǔ)，正處于成長期過渡至成熟期階段，市場增速在15%-20%之間；以熒光定量為基礎(chǔ)的ARMS、HRM等分化技術(shù)，現(xiàn)在正處于成長期，市場增速在20%以上；.第三代數(shù)字PCR是未來發(fā)展方向，目前臨床應(yīng)用尚未成熟，處于導(dǎo)入期，市場增速在10%-15%之間；PCR細(xì)分技術(shù)生命周期數(shù)據(jù)來源：健康界研究院分析數(shù)據(jù)來源：NMPA、健康界研究院分析96%96%?實(shí)時熒光定量PCR是指在PCR反應(yīng)體系中加入熒光基團(tuán)，利用熒光信號累積實(shí)時監(jiān)測整個PCR過程，最后通過標(biāo)準(zhǔn)曲線對未知模板進(jìn)行定量分析的方法，是核酸探針技術(shù)、熒光共振能量傳遞技術(shù)和PCR技術(shù)的有機(jī)結(jié)合?市場成熟度高，實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)替代：根據(jù)NMPA數(shù)據(jù)顯示，中國市場中qPCR技術(shù)相關(guān)分析儀器/系統(tǒng)國產(chǎn)占比64%，試劑國產(chǎn)占比96%；目前中國約160家企業(yè)擁有獲批的qPCR相試劑盒試劑盒4%3636%64%國產(chǎn)替代國產(chǎn)替代中國基因檢測qPCR儀器/系統(tǒng)及試劑盒占比情況?qPCR檢測試劑頭部企業(yè)形成：qPCR達(dá)安基因、之江生物、圣湘生物、凱普生物、艾德生物、碩世生物六家頭部企業(yè)形成；?qPCR產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重：中國qPCR檢測市場模式較為成熟，由于qPCR技術(shù)“低門檻與低天花板”特性，qPCR上游企業(yè)面臨技術(shù)革新難和產(chǎn)品同質(zhì)化等問題；?拓寬檢測基因類型成企業(yè)新的發(fā)力點(diǎn)：乙型肝炎病毒、HPV、腸道病毒等特定基因類型檢測領(lǐng)域處于完全競爭市場，靠增加檢測基因類型的“長尾產(chǎn)品”來增加市場份額成為企業(yè)新的切入點(diǎn)；?數(shù)字PCR(dPCR)是一種核酸分子絕對定量技術(shù)，適用復(fù)雜樣品檢測、不易受PCR抑制物影響，兼容染料法和探針法；?市面上常見的dPCR主要有兩種：微滴式dPCR(dropletdPCR，ddPCR)和芯片式dPCR(chipdPCR，cdPCR)技術(shù)，由于芯片式dPCR制造芯片成本較高，目前微滴式dPCR正越來越受到企業(yè)認(rèn)可；中國主要獲批數(shù)字PCR產(chǎn)品企業(yè)企業(yè)產(chǎn)品獲批時間諾禾致源數(shù)字PCR芯片閱讀儀2017.7墨卓生物數(shù)字PCR擴(kuò)增儀2021.12艾普拜生物數(shù)字PCR系統(tǒng)2021.3永諾醫(yī)療MicroDrop?數(shù)字PCR系統(tǒng)2020.9領(lǐng)航基因三色熒光通道芯片數(shù)字PCR系統(tǒng)2018小海龜科技數(shù)字PCR系統(tǒng)“BioDigital·華(HUA)”2019.11新羿生物數(shù)字PCR系統(tǒng)生物芯片分析儀2019.9銳訊數(shù)字PCR系統(tǒng)(DropX-1000)2019.4臻準(zhǔn)生物數(shù)字PCR生物芯片閱讀儀2021.1科維思生物HER2基因擴(kuò)增檢測試劑盒2019.10數(shù)字PCR處發(fā)展初期，國內(nèi)僅10家獲批該類產(chǎn)品：截至2021年底，中國已有10家企業(yè)數(shù)字PCR系統(tǒng)獲醫(yī)療器械注冊證，在數(shù)字PCR相關(guān)檢測試劑盒審批方面，目前僅批準(zhǔn)南京科維思生物科技股份有限公司的HER2基因擴(kuò)增檢測試劑盒一種產(chǎn)品數(shù)據(jù)來源：公開資料、健康界研究院分析基因測序：二代高通量測序(NGS)為市場商用主流，第三代測序技術(shù)(TGS)巨大?基因測序可實(shí)現(xiàn)對個人的基因組分析，提供個性化診斷，在精準(zhǔn)度、信息密度上遠(yuǎn)超其他診斷技術(shù)；?目前第二代測序在全球測序市場中占據(jù)主導(dǎo)地位，在全基因組測序、RNA序列、甲基化DNA序列等新需求下，以單分子測序技術(shù)、納米孔技術(shù)為主的第三代測序技術(shù)正逐步走向市場舞臺；技術(shù)階段測序技術(shù)最大讀長最高通量準(zhǔn)確率主要應(yīng)用場景一代測序Sanger1000bp0.2Mb>99.999%主要應(yīng)用于科研場景二代測序 (NGS)焦磷酸測序法700bp70Mb>99.995%應(yīng)用于生殖健康、疾病篩查、伴隨診斷等場景可逆末端終止法600bp6Tb%半導(dǎo)體測序法600bp320Tb%聯(lián)合探針錨定聚合測序法400bp6Tb%三代測序 (TGS)單分子熒光測序技術(shù)10kbpb%主要應(yīng)用于科研場景納米孔技術(shù)400kbp8Tb%基因測序技術(shù)對比數(shù)據(jù)來源：《基因測序技術(shù)及其臨床應(yīng)用》、健康界研究院分析?NGS測序儀由外資品牌主導(dǎo)，國產(chǎn)品牌逐漸興起：測序設(shè)備生產(chǎn)商作為NGS產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈上游部分，技術(shù)壁壘較高，從全球范圍看，目前被Illumina、LifeTech、Roche等少數(shù)幾家廠商壟斷，呈現(xiàn)典型的寡頭壟斷競爭格局；國內(nèi)以華大智造為首的基因測序儀制造商逐漸興起，并占據(jù)一定市場份額；?TGS技術(shù)平臺提供商僅四位，目前主要用于單分子熒光測序技術(shù)：美國螺旋生物物 (Helicos)、美國太平洋生物(PacBio)；ü納米孔技術(shù)：牛津納米孔公司(OxfordNanoporeTechnologies)、齊碳科技；FISH技術(shù)：技術(shù)較為成熟，主要應(yīng)用于疾病篩查ü熒光原位雜交技術(shù)(FISH)是指利用熒光特定標(biāo)記的已知序列的核酸為探針，與細(xì)胞或組織切片中核酸進(jìn)行雜交，從而對特定核酸序列進(jìn)行精準(zhǔn)定量定位，F(xiàn)ISH同時也被多項(xiàng)臨床指南列為檢測HER-2等基因的金標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)；屬于較為成熟、操作簡易且低成本的基因檢測技術(shù)，擁有著“低門檻與低天花板”；ü目前，NMPA已批準(zhǔn)通過700+件基于FISH技術(shù)的基因檢測試劑盒，試劑盒可檢測包含人體基因融合和基因缺失等基因異位與變異情況，主要FISH基因檢測試劑盒企業(yè)包括安必平、康錄生物、友芝友醫(yī)療、長島抗體與賽諾特等；基因芯片技術(shù)：處于技術(shù)衰退期，主要應(yīng)用于個性化消費(fèi)ü基因芯片，又稱DNA微陣列(DNAmicroarray)，是把大量已知序列探針集成在同一個基片上,經(jīng)過標(biāo)記的若干靶核苷酸序列與芯片特定位點(diǎn)上的探針雜交,并通過檢測雜交信號，對生物細(xì)胞或組織中的基因信息進(jìn)行分析；ü我國目前已有23種基于基因芯片技術(shù)的產(chǎn)品獲得NMPA頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證件；ü隨著相對低成本、高通量且著較高精準(zhǔn)度的NGS的發(fā)展，基因芯片技術(shù)用于臨床應(yīng)用的發(fā)展進(jìn)一步受阻；CONTNETSCONTNETS001002003004傳染病診斷腫瘤早篩伴隨診斷個性化消費(fèi)覽傳染病診斷腫瘤早篩伴隨診斷個性化消費(fèi)生生殖健康及遺傳病診斷斷：新冠疫情下，核酸檢測迎來新機(jī)遇?目前，該領(lǐng)域中運(yùn)用較多技術(shù)為qPCR和dPCR，其中qPCR以其較高靈敏度、優(yōu)秀特異性與及時性在核酸檢測中得以大規(guī)模應(yīng)用；從產(chǎn)業(yè)端來看，頭部公司均已擁有較為齊全的傳染病產(chǎn)品線新冠核酸檢新冠核酸檢測?疫情下核酸檢測試劑需求激增，大規(guī)模篩查呈常態(tài)化，國家先后啟動了劑集采、鼓勵各地二級以上醫(yī)院建設(shè)PCR實(shí)驗(yàn)室等政策，檢測成本、試劑日產(chǎn)能、日平均檢測量均有大幅提升：截至2020年底，全國共有8177家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供新型冠狀病毒核酸檢測服務(wù)，檢測能力達(dá)到42萬億份/年?國內(nèi)新冠核酸檢測主要企業(yè)有：達(dá)安基因、圣湘生物、之江生物、碩世生物、明德生物53.41400%1200%1000%800%47.61304%29.9697%600%15.215.08200%0%20.353.41400%1200%1000%800%47.61304%29.9697%600%15.215.08200%0%20.3396%12.0486%11.99.5429%400%50.040.030.020.00.00.0達(dá)安基因圣湘生物之江生物碩世生物明德生物2020年總營收2020年核酸檢測試劑收入總營收增長率2020年主要上市企業(yè)核酸檢測試劑營收情況數(shù)據(jù)來源：公司年報(bào)、健康界研究院分析核核酸血篩國產(chǎn)核酸血篩市場競爭格局較為穩(wěn)定，基本實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代化：?目前核酸檢測手段逐漸普及，已基本實(shí)現(xiàn)全國血站和漿站全覆蓋；?國內(nèi)核酸血篩市場主要企業(yè)包括羅氏、蓋立復(fù)、浩源、科華、華益美、達(dá)安、萬泰等20%0.8%.4.0%20%0.8%.12.6%33.0%15.6%15.8%115.8%浩源達(dá)安基因羅氏浩源達(dá)安基因羅氏科華萬泰圣湘2020年血站中各廠家核酸檢測份數(shù)占比孕產(chǎn)前檢查及遺傳病診斷主要企業(yè)業(yè)務(wù)布局?jǐn)?shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計(jì)局、公司年報(bào)、健康界研究院分析?華大貝瑞先發(fā)優(yōu)勢大，寡頭壟斷競爭格局形成：?華大貝瑞先發(fā)優(yōu)勢大，寡頭壟斷競爭格局形成：華大基因和貝瑞基因深耕孕產(chǎn)前診斷(NIPT)領(lǐng)域多年，憑借先發(fā)優(yōu)勢和技術(shù)平臺優(yōu)勢形成雙寡頭格局；?頭部企業(yè)已形成孕前-新生兒篩查全流程檢測布局：行業(yè)內(nèi)代表企業(yè)在一級防控相關(guān)項(xiàng)目上布局密集，其中，華大基因、貝瑞基因已實(shí)現(xiàn)孕前、孕中、產(chǎn)前、新生兒篩查全流程布局，億康基因則專注布局孕產(chǎn)前防控；?企業(yè)在單基因遺傳病布局較為密集：遺傳性耳聾、地中海貧血、苯丙酮尿癥(PKU)均為企業(yè)優(yōu)先布局檢查項(xiàng)目，單基因遺傳病檢測具有較大探索空間；?2025年孕產(chǎn)前篩查市場空間約為60億元：按照近五年我國新生兒復(fù)合增長率推算，并預(yù)設(shè)新生兒篩查滲透率屆時達(dá)55%，平均單價(jià)1200元計(jì)算，則2025年中國孕產(chǎn)前篩查市場空間約為60億元；?孕產(chǎn)前檢查及遺傳病檢測是NGS在我國基因檢測應(yīng)用首發(fā)站，預(yù)計(jì)隨著醫(yī)保覆蓋提升、產(chǎn)品升級換代，孕查市場依然呈現(xiàn)增長趨勢，但漲幅緩慢防控級別疾病類型華大基因貝瑞基因安諾優(yōu)達(dá)億康基因博奧檢驗(yàn)優(yōu)迅醫(yī)學(xué)孕前及孕中攜帶者基因篩查脊髓性肌肉萎縮癥☆☆☆遺傳性耳聾☆☆☆☆☆☆地中海貧血☆☆☆☆☆☆葉酸代謝能力/利用能力缺陷☆☆☆☆產(chǎn)前檢測13三體數(shù)目異?！睢睢睢睢钚匀旧w非整倍體異?！睢睢睢钊旧w缺失/重復(fù)綜合癥☆☆新生兒篩查地中海貧血☆☆☆☆PKU☆☆遺傳性耳聾☆☆☆☆☆市場仍處于“藍(lán)海”，成熟化產(chǎn)品尚未形成，早篩理論前景可期?腫瘤早篩，指針對表面健康、尚未出現(xiàn)明顯異常癥狀的目標(biāo)人群，進(jìn)行早期癌癥和癌前病變篩查，腫瘤早篩意義重大，可顯著提升患者生存率；根據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)，1/3的癌癥可以通過早期發(fā)現(xiàn)得到治療癌種諾輝健康康立明生物泛生子華大基因和瑞基因燃石醫(yī)學(xué)博奧生物基準(zhǔn)醫(yī)療思路迪吉凱基因鹍遠(yuǎn)基因泰來生物肺癌☆☆☆☆☆☆☆☆☆肝癌☆☆☆☆結(jié)直腸癌☆☆☆☆☆☆☆食道癌☆乳腺癌☆☆☆☆宮頸癌☆☆胰腺癌☆膽道癌☆腦癌☆泛癌種☆☆☆國內(nèi)癌癥早篩技術(shù)產(chǎn)品企業(yè)匯總數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計(jì)局、公司年報(bào)、健康界研究院分析?國內(nèi)腫瘤早篩行業(yè)仍處于起步階段：國內(nèi)腫瘤早篩市場仍然處于“藍(lán)?！保墒旎a(chǎn)品尚未形成，目前大多數(shù)公司開發(fā)的腫瘤早篩產(chǎn)品主要針對結(jié)直腸癌、肝癌和肺癌等常見單一腫瘤?群眾基礎(chǔ)大：早篩目標(biāo)群體主要是健康或亞健康人群，較腫瘤患者群體更具有群眾基礎(chǔ)；?主要成熟癌種早篩市場規(guī)模預(yù)測：按照《中國肺癌篩查與早診早治指南(2021，北京)》和中國抗癌協(xié)會建議標(biāo)準(zhǔn)，我國建議肺癌、結(jié)直腸癌/肝癌早篩市場規(guī)模分別約為18億元、元；?泛癌種市場空間巨大：與單癌種早篩相比，泛癌種早篩天花板更高，技術(shù)攻關(guān)難度更大，目前在研產(chǎn)品靈敏度和特異性指標(biāo)仍有待提升，處于發(fā)展早期，未來將具更大市場空間；數(shù)據(jù)來源：公開資料、Visiongain、健康界研究院分析準(zhǔn)醫(yī)療的入口，靶向用藥的最佳拍檔?伴隨診斷，指通過在分子靶向藥使用之前檢測病人是否攜帶藥物靶點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)腫瘤個體化治療、提高用藥效率，最終達(dá)到用藥最佳療效并減少患者治療費(fèi)用物癌☆、泛生子尼☆克替尼☆學(xué)、世和基因、華大基因☆、華大基因☆、華大基因尼抗☆腸癌抗、為真生物、臻和科技國內(nèi)伴隨診斷產(chǎn)品獲批情況?PCR為主流伴隨診斷方式：目前伴隨診斷技術(shù)仍以PCR為主，隨著NGS快速發(fā)展，未來將呈現(xiàn)相輔相成、優(yōu)勢互補(bǔ)的局面；?肺癌靶向藥物多被納入醫(yī)保，相關(guān)伴隨診斷產(chǎn)品已有獲批:現(xiàn)有伴隨診斷產(chǎn)品主要覆蓋肺癌、白血病、乳腺癌、結(jié)直腸癌等適應(yīng)癥，NMPA已批準(zhǔn)16款肺癌伴隨診斷診斷試劑；?競爭格局：已形成以艾德生物、燃石醫(yī)學(xué)、華大基因、泛生子等為代表的的第一梯隊(duì)、以臻和、求臻醫(yī)學(xué)、思路迪等為代表的的第二梯隊(duì)、以達(dá)普生物、為真生物等為代表的的第三梯隊(duì)局；?市場增長迅速、持續(xù)擴(kuò)容：2020年國內(nèi)伴隨診斷市場規(guī)模36.4億元，未來隨著新腫瘤突變發(fā)現(xiàn)、靶向藥研發(fā)加速及新生物標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn)，市場將持續(xù)擴(kuò)容，預(yù)計(jì)2025年中國伴隨診斷市場規(guī)模將達(dá)到125億元；檢測：商業(yè)模式仍是限制因素?消費(fèi)級基因檢測，指在沒有醫(yī)療人員參與的情況下，通過廣告、電商、線下店等渠道直接向消費(fèi)者銷售的基因檢測產(chǎn)品，主要以低通量檢測為主，技術(shù)手段包括PCR和基因芯片企業(yè)名稱23魔方基因?qū)毼⒒蛩富驁A基因久久基因祖源分析☆☆☆☆運(yùn)動基因☆☆☆☆營養(yǎng)代謝☆☆☆☆健康風(fēng)險(xiǎn)☆☆☆☆☆遺傳性疾病☆☆☆☆☆藥物指南☆☆☆☆☆遺傳特性☆☆☆☆皮膚特性☆☆☆☆心理特質(zhì)☆☆典型企業(yè)消費(fèi)級基因檢測應(yīng)用領(lǐng)域數(shù)據(jù)來源：公開資料、健康界研究院分析?起步較晚：國內(nèi)消費(fèi)級基因檢測行業(yè)起步較晚，目前主要以健康維度為主，檢測項(xiàng)目多為娛樂性質(zhì)；?市場格局尚未成型，市場參與者眾多且小而散：當(dāng)前國內(nèi)涉及消費(fèi)基因檢測業(yè)務(wù)企業(yè)數(shù)量約130家，消費(fèi)者認(rèn)知度較高品牌主要有微基因、23魔方、基因?qū)毜龋?商業(yè)模式尚未成熟：國內(nèi)該行業(yè)尚未形成完整產(chǎn)業(yè)鏈，未形成成熟商業(yè)模式，現(xiàn)階段多數(shù)企業(yè)通過優(yōu)惠價(jià)格、返卡、低價(jià)試用等方式獲取用戶，在數(shù)據(jù)積累基礎(chǔ)上，探索以基因數(shù)據(jù)為核心的衍生商業(yè)模式；?市場滲透率提升空間較大：目前消費(fèi)者對消費(fèi)級基因檢測產(chǎn)品認(rèn)知度較低，一線及新一線城市滲透率約為1.1%，對比美國8.1%的高滲透率，未來市場提升空間較大，預(yù)計(jì)到2022年，國內(nèi)消費(fèi)基因檢測累計(jì)用戶將達(dá)2070萬；數(shù)據(jù)來源：公開資料、健康界研究院分析傳傳染病診斷孕孕產(chǎn)前檢查與遺傳病檢測 腫瘤早篩伴隨診斷伴隨診斷消費(fèi)級基因檢測CONTNETSCONTNETS001002003004數(shù)據(jù)來源：公司年報(bào)、健康界研究院分析?深圳華大基因股份有限公司(以下簡稱“華大基因”)成立于1999年，通過基因檢測、質(zhì)譜檢測、生物信息分析等手段，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、企事業(yè)單位等提供基因組學(xué)類的檢測和研究服務(wù)，業(yè)務(wù)已經(jīng)覆蓋100多個國家和地區(qū)，包括境內(nèi)31個省市自治區(qū)的2000多家科研機(jī)構(gòu)和2300多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)華大基因經(jīng)營業(yè)務(wù)構(gòu)成2017-2020年華大基因營收結(jié)構(gòu)?華大基因?qū)Ｗ⒂谀[瘤早篩業(yè)務(wù)和數(shù)據(jù)服務(wù)的子公司華大數(shù)極已上市華?？?無創(chuàng)腸癌篩查基因檢測及其“篩診保”閉環(huán)解決方案和華甘寧TM無創(chuàng)肝癌篩查基因檢測，未來將陸續(xù)推出其他高發(fā)癌種早篩系列產(chǎn)品 (8項(xiàng)) (1項(xiàng)) (2項(xiàng)) (4項(xiàng))?廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司(以下簡稱“艾德生物”)成立于2008年，聚焦腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷領(lǐng)域，目前有23種單基因和多基因聯(lián)合檢測產(chǎn)品被國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市；產(chǎn)品遠(yuǎn)銷日本、韓國、臺灣、歐洲、美國，已進(jìn)入全球60多個國家；部分產(chǎn)品在日本、韓國獲批上市并進(jìn)入當(dāng)?shù)蒯t(yī)保，開創(chuàng)了我國腫瘤伴隨診斷海外獲批先例目前共有22種診斷試劑獲批上市，涵蓋肺癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌、黑色素瘤等多種疾病，其中獲批的人類10基因突變聯(lián)合檢測試劑盒(維惠健)是國內(nèi)首個跨癌種檢測產(chǎn)品 (6項(xiàng))臺 (1項(xiàng))艾德生物主要獲批產(chǎn)品及分類數(shù)據(jù)來源：公司年報(bào)、健康界研究院分析先后與阿斯利康、輝瑞、禮來、強(qiáng)生、安進(jìn)、默克、恒瑞、百濟(jì)等國內(nèi)外藥企開展戰(zhàn)略合作、商業(yè)化推廣合作，借助雙方在診斷和治療領(lǐng)域優(yōu)勢資源，為患者提供全方位的、診療一體化解決方案艾德生物與國內(nèi)外頂級藥企開展戰(zhàn)略合作6.71.3自產(chǎn)產(chǎn)品外購產(chǎn)品凱普生物：專注婦幼健康領(lǐng)域，聚焦6.71.3自產(chǎn)產(chǎn)品外購產(chǎn)品?廣東凱普生物科技有限公司(以下簡稱“凱普生物”)成立于2003年，在婦幼健康、出生缺陷等感染性疾病、遺傳性疾病領(lǐng)域已開發(fā)系列檢測試劑產(chǎn)品，打造了“核酸檢測產(chǎn)品+分子診斷服務(wù)”一體化經(jīng)營模式，依托醫(yī)學(xué)檢