2023年安全風險分析報告

安全風險分析報告安全風險分析報告范文篇一：產(chǎn)品名稱：〔注冊標準上的名稱〕風險評價人員及背景：〔工程組長、醫(yī)學角度的大夫、技術(shù)角度的設(shè)計人員、應用角度的、市場角度的，并供給人員資格證明，如受過的培訓資格、職稱等級〕1.編制依據(jù)相關(guān)標準yy0316-2023醫(yī)療器械——風險治理對醫(yī)療器械的應用gb9706.1-19953〕iec60601-1-4：1996醫(yī)用電器設(shè)備——第一局部：通用安全要求——4：并行標準：醫(yī)用可編程電氣系統(tǒng)4〕產(chǎn)品標準及其他1〕使用說明書醫(yī)院使用狀況、修理記錄、顧客投訴、意外事故記錄等專業(yè)文獻中的文章和其他信息2.目的和適用范圍本文是對xxxx進展風險治理的報告，報告中對全部的可能危害以及每一個危害產(chǎn)生的緣由進展了判定。對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴峻度和危害的發(fā)生概率進展了估量。在某一風險水平不行承受時，實行了降低見的掌握措施，同時，對實行風險措施后的剩余風險進展了評價。最終，使全部的剩余風險的水平到達可以承受。本報告適用于 產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于設(shè)計和開發(fā)階段〔或處于小批生產(chǎn)階段〕。3.產(chǎn)品描述本風險治理的對象是 〔如能參加照片或圖片最好〕，產(chǎn)品概述、機理、用途適應癥：禁忌癥：設(shè)備由以下局部組成：〔文字描述或示意圖〕4.產(chǎn)品預期用途以及與安全有關(guān)的特征的判定〔依序答復附錄a用于判定醫(yī)療器械可能影響安全性的特征的問題〕產(chǎn)品的預期用途、預期目的是什么。如何使用。應考慮的因素：預期使用者及其精神、體能、技能水平、文化背景和培訓等狀況人機工程學問題、醫(yī)療器械的使用環(huán)境和由誰安裝患者是否能夠掌握和影響醫(yī)療器械的使用醫(yī)療器械是否用于生命維持或生命支持在醫(yī)療器械失效的狀況下是否需要特別的干預是否有接口設(shè)計方面的特別問題可以導致不經(jīng)心的使用錯誤〔4.27〕設(shè)備起診斷、預防、治療、緩解或創(chuàng)傷補償、解剖矯正、妊娠掌握的哪個作用醫(yī)療器械是否預期和患者或其他人員接觸、如何接觸、接觸時間長短。應考慮的因素：預期接觸的性質(zhì)：外表接觸、有創(chuàng)接觸和〔或〕植入每種接觸的頻次在醫(yī)療器械中包含有何種材料和〔或〕組分或與其共同使用、或與醫(yī)療器械接觸。應考慮的因素：與安全性有關(guān)的特性是否是否有能量賜予患者或從患者身上獵取。應考慮的因素：傳遞能量的形式及其掌握、質(zhì)量、數(shù)量和持續(xù)時間是否有物質(zhì)供給應患者或從患者身上提取。應考慮的因素：物質(zhì)是供給還是提取單一物質(zhì)還是幾種物質(zhì)最大和最小傳遞率及其掌握是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用。應考慮的因素：處理的方式和被處理物質(zhì)的類型〔如自動輸血、透析〕醫(yī)療器械是否以無菌形式供給或預備由使用者滅菌，或用其他微生物掌握方法滅菌。應考慮的因素：醫(yī)療器械是否預期一次使用或重復使用醫(yī)療器械的包裝、儲存壽命重復使用周期次數(shù)的限制所使用的滅菌處理方式的限制醫(yī)療器械是否預期由用戶進展常規(guī)清潔和消毒。應考慮的因素：使用的清潔或消毒劑的類型消毒周期數(shù)量的限制醫(yī)療器械的設(shè)計可能影響日常清潔和消毒的有效性醫(yī)療器械是否預期改善患者的環(huán)境。應考慮的因素。溫度、濕度、大氣成分、壓力和光線醫(yī)療器械是否進展測量。應考慮的因素。測量的變量測量結(jié)果的準確度和周密度〔帶測量功能的須cmc標志〕醫(yī)療器械是否進展分析處理。應考慮的因素：醫(yī)療器械是否由輸入或獲得的數(shù)據(jù)顯示結(jié)論〔主要是軟件〕所承受的計算方法和置信極限醫(yī)療器械是否預期和醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用。應考慮的因素：識別可能使用的醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)和與相互作用有關(guān)的潛在問題患者是否遵守治療是否有不期望的能量或物質(zhì)輸出。應考慮的與能量相關(guān)的因素：噪聲和振動、熱量輻射〔包括電離、非電離和紫外、可見光、紅外〕接觸溫度漏電流和電場和〔或〕磁場應考慮的與物質(zhì)相關(guān)的因素：化學物質(zhì)、廢物和體液的排放醫(yī)療器械是否對環(huán)境敏感。應考慮的因素：操作、運輸和儲存環(huán)境〔包括光線、溫度、振動、泄漏、對能源和致冷形式變化的敏感性，電磁干擾〕醫(yī)療器械是否影響環(huán)境。應考慮的因素：對能源和致冷的影響，毒性物質(zhì)的散發(fā)和電磁干擾的產(chǎn)生醫(yī)療器械是否有根本消耗品或福建。應考慮的因素：消耗品或附件的標準以及對使用者選擇它們的限制是否需要維護和校準。應考慮的因素：是否維護和〔或〕校準由操作者或使用者或特地人員來實現(xiàn)是否需要特地的物質(zhì)或設(shè)備來進展適當?shù)木S護和〔或〕校準醫(yī)療器械是否有軟件。應考慮的因素：軟件是否預期要由使用者和〔或〕操作者進展安裝、驗證、修改或更換醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制。應考慮的因素：此種醫(yī)療器械的標志或指示和處置是否有延遲和〔或〕長期使用效應。應考慮的因素：人機工程學和累積的效應醫(yī)療器械承受何種機械力。應考慮的因素：醫(yī)療器械承受的力是否在使用者的掌握之下或者由和其他人員的相互作用來掌握是什么打算醫(yī)療器械的壽命。應考慮的因素：老化和電池耗盡醫(yī)療器械是否預期一次性使用。醫(yī)療器械是否需要安全的退出運行或處置。應考慮的因素。醫(yī)療器械自身處置時產(chǎn)生的廢品?！怖玑t(yī)療器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循環(huán)使用〕醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求特地的培訓。應考慮的因素：包括試運行和交付給最終使用者是否很可能或可能由不具備必要技能的人員來安裝是否需要建立或引入的生產(chǎn)過程。將的生產(chǎn)過程引入生產(chǎn)設(shè)備，必需視作為危害的潛在源〔例如技術(shù)，生產(chǎn)規(guī)?！翅t(yī)療器械的成功使用，是拒絕定性的取決于人為因素，例如使用者接口。應考慮的因素：可能造成使用錯誤的用戶接口設(shè)計特性，不能輕易地誤用醫(yī)療器械是否有連接局部或附件。應考慮的因素：錯誤連接的可能性、差異性、和其它產(chǎn)品連接的相像性、連接力、對連接完整性的反響以及過緊和過松的連接醫(yī)療器械是否有掌握接口。應考慮的因素：間隔、編碼、分組、圖形顯示、反響模式、出錯、滑脫、掌握區(qū)分、可視性、啟動或變換的方向、控制是連續(xù)的還是斷續(xù)的、裝訂或動作的可逆性醫(yī)療器械是否顯示信息。應考慮的因素：不同環(huán)境下的可視性、方向性、總體和透視圖、顯示信息的清楚度、單位、彩色編碼、打算性信息的可達性醫(yī)療器械是否由菜單掌握。應考慮的因素：層次的簡單性和數(shù)量、狀態(tài)的了解、設(shè)置的路徑、導向方法、每一動作的步驟數(shù)量、挨次的清楚度、存儲問題、與可達性有關(guān)的掌握功能的重要性醫(yī)療器械是否預期為移動式或便攜式。應考慮的因素：必要的夾持、手柄、輪子、剎車、機械穩(wěn)定性和耐久性危害判定〔依據(jù)附錄d答復至少包括能量、生物學、環(huán)境、使用、維護等五個方面的內(nèi)容，著重分析危害及其形成的緣由，還可3.產(chǎn)品預期用途以及與安全有關(guān)的特征的判定中的問題對危害進展分類;先利用專業(yè)學問直觀地查找潛在緣由，進一步的緣由分析則可應用fmea〔失效模式和效應分析〕、fta〔故障樹分析〕方法。〕風險評價評價準則〔與風險治理打算中一樣〕6.1.3風險=嚴峻等級×概率等級7.風險掌握通過以上的評價可以看出產(chǎn)品的風險可承受的程度，對處于可廣泛承受區(qū)的風險 〔列舉危害的序號〕無需再實行掌握措施，對處于合理可行區(qū)和不容許區(qū)的風險必需實行進一步的措施進展掌握。剩余風險評價實行降低風險的措施后， 等危害的風險已降到廣泛可承受的程度， 等危害的風險也降到了合理可承受的程度。〔還要說明實行降低風險的措施后，有沒有引入的風險，假設(shè)有，則須進展再次評價和掌握〕假設(shè)有較大風險的，且又不行降低，須收集和評審有關(guān)預期用途、預期目的的醫(yī)療受益的資料和文獻，以便打算受益是否3生產(chǎn)后信息由于本產(chǎn)品尚未正是生產(chǎn)，一旦正式生產(chǎn)， ，再分10.結(jié)論經(jīng)過對危害的分析和評價，危害產(chǎn)生的風險均為可承受，因此本產(chǎn)品是安全的。安全風險分析報告范文篇二：血清堿性磷酸酶測定試劑盒〔alp〕安全風險分析報告1.總則血清堿性磷酸酶測定試劑盒〔以下簡稱alp測試盒〕是一種臨床檢驗體外診斷化學試劑中酶類試劑。由于檢查并不在人體內(nèi)或人體體表上進展，所以不會對受檢的患者或人員構(gòu)成直接的風險。然而，在某些狀況下，由于體外診斷試劑有關(guān)的危害，導致或促成錯誤的打算，可構(gòu)成間接風險。另外，與使用有關(guān)的危害及其伴生風險也應給以考慮。本安全風險分析報告主要依據(jù)yy/t0316-2023《醫(yī)療器械一風險治理一第一局部風險分析的應用》要求中的附錄a《用于判定醫(yī)療器械可能影響安全的特征問題》和附錄b《體外診斷醫(yī)療器械風險分析指南》以及gb7826-87《系統(tǒng)牢靠分析技術(shù)失效模式和效應分析〔fmea〕程序》進展全面的安全風險分析。2.有關(guān)醫(yī)療器械定性和定量的判定預期用途和目的alp測試盒是一種體外診斷試劑，是依據(jù)生物酶反響和光化學反響的原理，通過測定單位時間內(nèi)吸光度的變化，實現(xiàn)對樣品中alp的測定。alp測試盒預期用途為用于肝膽和骨骼系統(tǒng)疾病的診斷。產(chǎn)品是否與患者或其他人員接觸alp測試盒為體外診斷試劑，與患者無接觸，一般狀況下也不與操作人員皮膚接觸。產(chǎn)品制造材料安全性alpar使用化學物質(zhì)均為目前臨床生化常規(guī)試劑，nan3有肯定毒性但含量極少，其余物質(zhì)均無毒性，因此在使用試劑盒時應盡量避開接觸皮膚等。廢瓶、廢液處理應符合環(huán)保要求。是否有能量施加給患者或從患者身上獵取無施加于患者的能量，也不從患者身上獵取。是否有物質(zhì)供給患者或從患者身上獵取alp測定試劑盒不與患者接觸，但間接由醫(yī)務人員從患者身上抽取血液。試劑盒是否由器械處理后再用吸液器從alp測試盒中提取的試劑均為一次性使用，不存在處理后再使用的狀況。產(chǎn)品是否以無菌形式供給或預備由使用者滅菌后使用產(chǎn)品為醫(yī)用化學試劑分析純，在10萬級凈化室配制、檢測和包裝，不需使用者滅菌處理后使用。不適用是否具有測量功能alp測試盒借助儀器測量人體血清的alp含量，試劑本身無測量功能。不適用是否與醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)適宜用必需在具有肯定吸光度準確度的生化上使用是否有不期望產(chǎn)生的能量和物質(zhì)輸出不適用是否對環(huán)境敏感alp測試盒在運輸和貯存中要求避光、低溫、枯燥，在操作中無特別要求。配套使用的消耗品alp測試盒一般不需要配套使用消耗品，但必要時需適量的用蒸餾水進展標定或稀釋。不適用不適用貯存壽命alp測試盒要求貯存環(huán)境符合技術(shù)標準的規(guī)定，貯存期限為六個月，由試劑盒專用包裝中列誕生產(chǎn)日期和貯存期限。alp測試盒在使用中，由于化學物質(zhì)不穩(wěn)定的緣由，故試劑盒不能延期使用。所受機械作用力不適用打算產(chǎn)品壽命的因素標準、正確的使用和運輸、貯存的條件是保證產(chǎn)品到達設(shè)計壽命的根本條件。預定使用方式吸液器提取alp測試為一次性使用。影響環(huán)境的危害產(chǎn)品制造在10萬級車間，通過配制、混合、檢測、包裝，沒有揮發(fā)性氣體排解，產(chǎn)品使用后連同血液樣品按醫(yī)療廢棄物統(tǒng)一銷毀處理。使用者是否要求特地培訓使用人員不須特地培訓，但必需符合醫(yī)院生化檢驗人員的資質(zhì)，在專業(yè)人員指導下或具體閱讀使用說明書后可以操作。批次的不均勻性和不全都性批次的不均勻性和不全都性直接影響檢測結(jié)果，造成疾病誤判的風險，必需掌握批內(nèi)周密度、批間周密度和準確度等相關(guān)指標。共同的干擾因素除生化規(guī)定的四周應無猛烈電磁場干擾外，alp測試盒在使用過程中r1與r2及樣本量體積比例、溫度和反響時間對檢測結(jié)果的成敗有直接影響。標識錯誤不恰當?shù)臉俗R，直接影響產(chǎn)品的運輸儲存和檢測結(jié)果的真實性，標識包括單包裝瓶標識和包裝盒標識和運輸儲存標識，r1、r2標識錯誤，將r1誤用為r2，造成檢測失敗，有效期標識不清，誤用過期產(chǎn)品造成檢測結(jié)果失真，避光低溫保存標識不清造成產(chǎn)品變質(zhì)等。不適當?shù)氖褂谜f明不適當?shù)氖褂谜f明不能指導操作如r1、r2配比，樣品量、溫度、時間〔孵育時間、反響時間、測量時間〕首次開瓶后的有效期使用時間，操作中嚴禁接觸皮膚等要求應符合有關(guān)規(guī)定，否則將造成檢測失誤或?qū)Νh(huán)境的危害。不適用不適用風險估量和預防預期用途和目的風險alp測試盒是測定血清中alp的含量。臨床判定肝膽和骨骼系統(tǒng)疾病的。每批產(chǎn)品中對批內(nèi)周密度、批間周密度、準確度和穩(wěn)定性進展嚴格掌握，產(chǎn)品經(jīng)中南大學湘雅二醫(yī)院檢驗科和XX省腫瘤醫(yī)院檢驗科在臨床上用進口和國產(chǎn)同類試劑進展了80例臨床比照試驗，符合檢測要求和注冊產(chǎn)品的規(guī)定，因此使用準確性和牢靠性風險已降到可以承受的限度。與患者或他人接觸風險檢測人員按檢驗室相關(guān)操作規(guī)程進展操作，試劑不會與操作者皮膚、粘膜接觸，在產(chǎn)品使用說明書留意事項中已有明顯提示，萬一與皮膚、粘膜接觸，請馬上用自來水沖洗，對操作者不會造成損害風險。材料安全性風險試劑中所使用的化學物質(zhì)均為目前國內(nèi)臨床生化常規(guī)試劑，雖含有nan3具肯定毒性，但含量極少，同時均對皮膚無腐蝕作用，在產(chǎn)品說明書中，對使用后的廢液和廢瓶要求統(tǒng)一按醫(yī)療廢棄物處理，防止造成危害，我們認為材料安全性風險已降到可以承受的限度。給患者施加或獵取能量風險不適用從患者身上獵取物質(zhì)風險患者血液化驗，由專業(yè)人員用一次性無菌注射器抽取血樣再送檢，因此alp測試盒再使用過程中不存在從患者身上獵取物質(zhì)的風險。經(jīng)器械處理后再使用風險產(chǎn)品單瓶為屢次消耗性使用的液態(tài)包裝瓶，每次吸液器提取的試劑為一次性使用，不存在經(jīng)器械處理〔滅菌〕后再使用風險。無菌使用風險alp試劑盒為臨床化學類試劑，不存在無菌使用風險。改善患者環(huán)境風險不適用不適用與醫(yī)藥或其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用風險存在生化吸光準確度、恒溫精度對檢測結(jié)果的影響，只要儀器按檢驗室日常保養(yǎng)、維護，確保儀器的精度和功能，檢驗人員是合格的專業(yè)檢驗醫(yī)務人員，因此該風險可以降到最小。不適用對環(huán)境敏感性風險產(chǎn)品要求低溫2℃～8℃避光保存防止變質(zhì)，在產(chǎn)品使用說明書的要求下進展使用和保存，對環(huán)境敏感性風險已降到最低。配套使用消耗風險不適用，必要時需用少量蒸餾水，蒸餾水質(zhì)量應符合生化檢驗室用蒸餾水要求，也不存在水質(zhì)的風險。不適用不適用貯存壽命風險在產(chǎn)品標準、產(chǎn)品包裝標志和產(chǎn)品使用說明書中，規(guī)定了貯存壽命為六個月，穩(wěn)定性檢測抽樣到期后一個月內(nèi)產(chǎn)品，性能符合標準中各項指標的要求，因此貯存壽命風險已降到最低。延長或長期使用效果風險產(chǎn)品標準和使用說明書規(guī)定嚴禁使用過期產(chǎn)品，因此不存在延期使用效果風險。機械作用力風險打算產(chǎn)品壽命的風險化學試劑要求防止猛烈的陽光照耀，產(chǎn)品變質(zhì)影響壽命。避開高溫或低溫下保存，防止結(jié)冰破壞試劑分子構(gòu)造，在產(chǎn)品標準、使用說明書和包裝標志中都有明確規(guī)定。因此打算產(chǎn)品壽命的因素已降到最小。預定使用方式風險產(chǎn)品單包裝瓶為液態(tài)屢次消耗性使用包裝，吸液器每次提取的試劑為一次性使用，使用完后伴同混合在一起的血液標本必需處理銷毀，因此預定使用方式風險根本不行能存在。影響環(huán)境風險產(chǎn)品在生產(chǎn)運輸、貯存、使用全過程中，不會對環(huán)境造成危害，使用后按醫(yī)院檢驗室的相關(guān)規(guī)定，按醫(yī)用廢棄物統(tǒng)一消毒處理，因此影響環(huán)境風險已降到能承受的最小限度人員專業(yè)培訓風險從事醫(yī)院生化檢驗的人員都是具有肯定學問和技能的專業(yè)人員，產(chǎn)品對人員專業(yè)培訓風險已降到最小。批次不均勻性和不全都性風險在產(chǎn)品標準中嚴格掌握了試劑ph值，cv〔批內(nèi)〕、cv〔批間〕、準確度等，并作為出廠必檢工程，因此批次不均勻性和不全都性風險已降到最小。共同的干擾風險醫(yī)院生化檢驗室本身建筑在外界干擾源很小的地方，確保了儀器的防干擾力量，儀器具有溫度、時間的掌握精度，只要操作者按使用說明書要求和衛(wèi)生部制定的《全國臨床檢驗操作規(guī)程》進展操作，共同的干擾風險已降到最小。標識錯誤風險在產(chǎn)品標準中，對產(chǎn)品標識包括單包裝瓶標識、包裝盒〔中包裝〕標識盒運輸貯存標識做了具體規(guī)定，并對單包裝瓶標識、包裝盒標識作為出廠前必檢工程，各種標識設(shè)置內(nèi)容經(jīng)省級醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會專家評審，進展修改和完善，因此標識錯誤風險已降到最小。不適當?shù)氖褂谜f明風險產(chǎn)品標準中對產(chǎn)品的說明內(nèi)容作了具體規(guī)定，并作為產(chǎn)品出廠的必檢工程進展考核，產(chǎn)品使用說明書的格式，內(nèi)容和安全留意事項經(jīng)專家評審、修改、完善，因此產(chǎn)品說明書不詳風險已降