標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 1289-2016 激光治療設(shè)備 眼科半導(dǎo)體激光光凝儀》是一項(xiàng)專門針對(duì)眼科領(lǐng)域使用的半導(dǎo)體激光光凝儀器的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了這類設(shè)備的安全性、性能要求以及相應(yīng)的測(cè)試方法，旨在確保這些醫(yī)療設(shè)備在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性。

首先，在安全性方面，標(biāo)準(zhǔn)明確了對(duì)電氣安全的要求，包括但不限于絕緣電阻、泄漏電流等指標(biāo)的具體數(shù)值限制，以防止使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的電擊風(fēng)險(xiǎn)。此外，還涉及到電磁兼容性的要求，確保設(shè)備在運(yùn)行時(shí)不會(huì)受到外部電磁干擾的影響，同時(shí)也不會(huì)對(duì)其它電子設(shè)備造成干擾。

其次，在性能方面，該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)定義了激光輸出功率、波長(zhǎng)范圍、光斑大小及均勻性等關(guān)鍵參數(shù)的技術(shù)規(guī)格。比如，對(duì)于激光輸出功率而言，不僅給出了最大允許值，也指定了不同應(yīng)用場(chǎng)景下推薦使用的功率范圍；而關(guān)于波長(zhǎng)的選擇，則是基于不同類型的眼科疾病治療需求來(lái)確定的。

再者，標(biāo)準(zhǔn)還包括了一系列嚴(yán)格的測(cè)試方法，用以驗(yàn)證上述各項(xiàng)技術(shù)要求是否得到滿足。這涵蓋了從實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下的初步檢測(cè)到實(shí)際操作條件下的功能性評(píng)估等多個(gè)環(huán)節(jié)，確保每臺(tái)出廠的產(chǎn)品都能達(dá)到預(yù)期的設(shè)計(jì)目標(biāo)。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-03-23 頒布
  • 2018-01-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104070

C41..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY1289—2016

激光治療設(shè)備眼科半導(dǎo)體激光光凝儀

Lasertreatingequipment—Ophthalmicsemiconductorlaserphotocoagulators

2016-03-23發(fā)布2018-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY1289—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

產(chǎn)品組成

4…………………1

要求

5………………………2

試驗(yàn)方法

6…………………4

檢驗(yàn)規(guī)則

7…………………8

標(biāo)志標(biāo)簽使用說(shuō)明書(shū)

8、、…………………8

包裝運(yùn)輸和貯存

9、………………………10

YY1289—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人戎善奎杜堃李佳戈葉岳順劉艷珍孟祥峰任海萍

:、、、、、、。

Ⅰ

YY1289—2016

激光治療設(shè)備眼科半導(dǎo)體激光光凝儀

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了以半導(dǎo)體激光器作為光源的眼科激光光凝儀以下簡(jiǎn)稱光凝儀的基本參數(shù)和產(chǎn)品組

()

成要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容

、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床上對(duì)患者進(jìn)行眼科半導(dǎo)體激光光凝手術(shù)治療的設(shè)備

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

激光產(chǎn)品的安全第部分設(shè)備分類要求

GB7247.11:、

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求

GB9706.202:

醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

激光術(shù)語(yǔ)

GB/T15313

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

激光和激光相關(guān)設(shè)備激光光束寬度發(fā)散角和光束傳輸比的試驗(yàn)方法

GB/T26599.1—2011、

第部分無(wú)像散和簡(jiǎn)單像散光束

1:

開(kāi)關(guān)激光眼科治療機(jī)

YY0789—2010QNd:YAG

激光治療設(shè)備脈沖二氧化碳激光治療機(jī)

YY0844—2011

3術(shù)語(yǔ)和定義

及界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB/T15313、YY0789—2010YY0844—2011。

31

.

光凝photocoagulators

由于吸收了光輻射導(dǎo)致生物組織中的蛋白質(zhì)產(chǎn)生了熱變性

,。

4產(chǎn)品組成

光凝儀至少應(yīng)包含以下組成部分

:

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