我國現(xiàn)行藥品管理法律體系綜述

我國現(xiàn)行藥品管理法律體系綜述李洪奇律師北京大成律師事務(wù)所高級合作人【目錄】一、藥品管理法律體系概況簡介３（一）法律４（二）行政法規(guī)４（三）部門規(guī)章５（四）規(guī)范性文獻６二、藥品管理法律體系內(nèi)容簡述７（一）藥品行政許可管理８1、業(yè)務(wù)資格許可９2、藥品上市許可１２（二）藥品規(guī)范認證管理１５1、藥品質(zhì)量管理規(guī)范１６2、藥品規(guī)范認證工作１６（三）藥品監(jiān)督管理２０1、藥品標準管理２０2、藥品檢查管理２１3、藥品分類管理２１4、藥品研發(fā)管理２２5、藥品生產(chǎn)管理２６6、藥品流通管理２９7、藥品使用管理３２8、藥用輔料管理３３9、藥品包裝與說明書管理３５10、中藥、天然藥物管理３６11、特殊藥品管理３８12、基本藥物管理３９13、藥品電子監(jiān)管４２14、藥品集中采購管理４３15、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理４４16、藥品廣告管理４８17、藥品進出口管理４９18、藥品監(jiān)督管理記錄管理５１（四）藥品安全管理５２1、藥品不良反映監(jiān)測５２2、藥品召回５３（五）藥品價格管理５３1、藥品價格改革５３2、藥品出廠價格調(diào)查５４3、藥品差比價規(guī)則５４（六）藥品行政保護５５1、國外藥品專利行政保護５５2、新藥保護５６3、中藥品種保護５６4、藥品價格保護５７（七）藥品行政執(zhí)法５８1、法律責(zé)任５８2、行政復(fù)議６７3、行政處罰６７4、聽證規(guī)則６８三、藥品管理法律體系繼續(xù)完善６８四、現(xiàn)行藥品管理法律體系列表６９【正文】藥品管理法律體系是我國醫(yī)藥衛(wèi)生法律體系的重要組成部分，醫(yī)藥衛(wèi)生法律體系由醫(yī)療服務(wù)法律體系和醫(yī)療產(chǎn)品法律體系構(gòu)成。醫(yī)療服務(wù)法律體系涉及：醫(yī)療機構(gòu)管理，醫(yī)務(wù)人員管理，診療護理管理，醫(yī)療技術(shù)管理，醫(yī)療服務(wù)價格管理，基本醫(yī)療保險管理，醫(yī)療損害補償，行政執(zhí)法與司法救濟等；醫(yī)療產(chǎn)品法律體系涉及：藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用管理，醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用管理，行政許可管理，規(guī)范認證管理，產(chǎn)品安全管理，產(chǎn)品價格管理，藥品行政保護，行政立法和行政執(zhí)法等。本文所介紹的藥品管理法律體系只涉及醫(yī)療產(chǎn)品法律體系的藥品部分，醫(yī)療器械管理法律體系日趨完善，具有突出的產(chǎn)業(yè)特點，我們另文分述。一、藥品管理法律體系概況簡介從上世紀80年代至今，通過近30余年的法制建設(shè)，我國已經(jīng)建立了一個完整的、由法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章以及其他規(guī)范性文獻構(gòu)成的藥品管理法律體系。按照法律部門分類，藥品管理法律體系屬于行政法范疇。（一）法律所謂法律，是指由全國人民代表大會和全國人民代表大會常務(wù)委員會依照《憲法》、《立法法》制定的規(guī)范性文獻，即狹義的法律。1985年7月1日，人大常委會頒布實行了我國首部《藥品管理法》，對藥品生產(chǎn)公司管理、藥品經(jīng)營公司管理、醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理、藥品管理、藥品包裝管理、藥品價格和廣告管理、藥品監(jiān)督、法律責(zé)任等進行了原則規(guī)定。2023年人大常委會對1985年的《藥品管理法》進行了修訂，修訂后的《藥品管理法》于2023年12月1日正式實行，成為我國現(xiàn)行藥品管理法律體系中的效力層級最高的法律。（二）行政法規(guī)所謂行政法規(guī)，是指國務(wù)院根據(jù)《憲法》、《立法法》和其他法律規(guī)定而制定的各類法規(guī)的總稱。按照國務(wù)院2023年1月1日施行的《行政法規(guī)制定程序條例》，行政法規(guī)的名稱一般稱“條例”，也可以稱“規(guī)定”、“辦法”等。2023年9月15日，國務(wù)院頒布實行了《藥品管理法實行條例》，對《藥品管理法》的規(guī)定進行了具體、具體地解釋和補充，成為藥品管理法律體系中最重要的行政法規(guī)。與藥品相關(guān)的其他行政法規(guī)尚有：1992年12月19日實行的《藥品行政保護條例》、1993年1月1日實行的《中藥品種保護條例》、1988年12月27日施行的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、1989年1月13日施行的《放射性藥品管理辦法》、2023年10月1日施行的《中醫(yī)藥條例》、2023年6月1日施行的《疫苗流通和防止接種管理條例》、2023年11月1日施行的《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等。（三）部門規(guī)章所謂部門規(guī)章，是指國務(wù)院各部門、各委員會等根據(jù)《憲法》、《立法法》、法律和行政法規(guī)以及國務(wù)院的決定制定的規(guī)范性文獻。按照國務(wù)院2023年1月1日施行的《規(guī)章制定程序條例》，規(guī)章的名稱一般稱“規(guī)定”、“辦法”。部門規(guī)章是我國藥品監(jiān)督管理法律體系最重要的組成部分，數(shù)量較多，調(diào)整面廣，對整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)影響深遠。我們將在本文第二部分“藥品管理法律體系內(nèi)容”中重點闡述。通常情況下，絕大多數(shù)部門規(guī)章都是由國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部制定發(fā)布的，但其他部委也會發(fā)布少量藥品規(guī)章。如，國家發(fā)展和改革委員會2023年12月1日發(fā)布了《藥品出廠價格調(diào)查辦法（試行）》，2023年1月1日發(fā)布了《藥品差比價規(guī)則》。需要說明的是，衛(wèi)生部與國家食品藥品監(jiān)督管理局的機構(gòu)改革和職能調(diào)整對部門規(guī)章產(chǎn)生過一定影響。1998年3月，由原國家經(jīng)濟委員會下屬的國家醫(yī)藥管理局，合并衛(wèi)生部的藥政司與國家中醫(yī)藥管理局的部分機構(gòu)，成立了國家藥品監(jiān)督管理局；2023年3月，在國家藥品監(jiān)督管理局基礎(chǔ)上組建了國家食品藥品監(jiān)督管理局；2023年3月，國務(wù)院機構(gòu)改革方案出臺，將國家食品藥品監(jiān)督管理局劃歸衛(wèi)生部管理。這些機構(gòu)改革和職能變化導(dǎo)致了某些部門規(guī)章和規(guī)范性文獻之間的不一致，但隨著規(guī)章清理工作的連續(xù)開展，法律沖突問題將徹底解決。（四）規(guī)范性文獻所謂規(guī)范性文獻，是指政府部門、行業(yè)組織、社會團隊等制定和發(fā)布的旨在規(guī)范和約束自然人或法人行為的非立法性文獻。藥品管理法律體系中包含大量規(guī)范性文獻，多以各類“告知”、“公告”、“指導(dǎo)意見”和“回復(fù)”等形式存在。如，2023年12月22日，國務(wù)院辦公廳《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)發(fā)展改革委等部門疫苗供應(yīng)體系建設(shè)規(guī)劃的告知》，對“疫情監(jiān)測預(yù)警和疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、流通、接種、儲備、監(jiān)管等環(huán)節(jié)”提出了具體規(guī)定。又如，國務(wù)院于2023年1月20日印發(fā)了《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，明確我國“十二五”期間的重要任務(wù)是：全面提高國家藥品標準，強化藥品全過程質(zhì)量監(jiān)管，健全藥品檢查檢測體系，提高藥品安全監(jiān)測預(yù)警水平，依法嚴厲打擊制售假劣藥品行為，完善藥品安全應(yīng)急處置體系，加快監(jiān)管信息化建設(shè)，提高人才隊伍素質(zhì)。2023年3月14日，國務(wù)院印發(fā)了《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實行方案》，提出重要目的：健全以基本醫(yī)療保障為主體的多層次醫(yī)療保障體系，改革支付制度，提高保障能力和管理水平；鞏固完善基本藥物制度；開展縣級公立醫(yī)院和城市公立醫(yī)院改革；優(yōu)化衛(wèi)生資源配置，推動社會力量辦醫(yī)；提高藥品安全水平，規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序，理順醫(yī)藥價格體系；提高醫(yī)藥衛(wèi)生信息化水平顯，完善和加強監(jiān)管制度。商務(wù)部于2023年5月5日發(fā)布了《全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（2023-2023）》；工業(yè)和信息化部2023年1月19日發(fā)布了《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》等等。國家行政機關(guān)為履行藥品管理職能而制定行政法規(guī)和規(guī)章以外的行政規(guī)范性文獻，實際是對藥品領(lǐng)域具有普遍約束力的準立法行為，法律上稱為抽象行政行為。這些規(guī)范性文獻數(shù)量眾多，種類龐雜，但時效性較強，常因?qū)ｉT事項完畢或階段性工作結(jié)束而失效或廢止，故本文不予詳述。二、藥品管理法律體系內(nèi)容簡述如前所述，我國現(xiàn)行藥品管理法律體系由法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文獻構(gòu)成，其中又以部門規(guī)章為主。據(jù)記錄，目前由衛(wèi)生部與國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的部門規(guī)章占整個法律體系文獻總和的90%以上。2023年7月1日，《國家藥品監(jiān)督管理局行政立法程序規(guī)定》正式施行，為全面建設(shè)和完善藥品監(jiān)督管理法律體系奠定了法律基礎(chǔ)。本規(guī)定明確了行政立法工作范圍，規(guī)定根據(jù)《立法法》、《行政法規(guī)制定程序條例》、《規(guī)章制定程序條例》和《法規(guī)規(guī)章備案條例》開展立法工作，保證行政立法質(zhì)量。在制定新規(guī)章的同時，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國務(wù)院的工作規(guī)定，對1998年以前的規(guī)章和規(guī)范性文獻進行了清理。2023年6月30日，發(fā)布了《關(guān)于涉及行政審批的行政規(guī)章修改、廢止、保存的決定》，修訂行政規(guī)章9項，廢止行政規(guī)章1項；2023年3月22日，發(fā)布了《關(guān)于清理規(guī)章和規(guī)范性文獻的公告》，決定廢止、宣布失效的規(guī)范性文獻63項，公布已廢止的規(guī)范性文獻22項；2023年6月28日，發(fā)布了《關(guān)于廢止和宣布失效的規(guī)范性文獻目錄（第二批）的公告》，決定廢止、宣布失效的規(guī)范性文獻154項，公布已廢止的規(guī)范性文獻25項。截止2023年5月10日，由國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部、國家發(fā)展和改革委員會等部委發(fā)布的部門規(guī)章重要保存了70余件（詳見本文第四部分列表），它們與全國人民代表大會及人大常委會制定的法律、國務(wù)院制定的行政法規(guī)和其他規(guī)范性文獻構(gòu)成了我國現(xiàn)行藥品管理法律體系的重要內(nèi)容，涵蓋了行政許可、規(guī)范認證、藥品監(jiān)管、藥品安全、藥品價格、行政保護、行政立法和行政執(zhí)法等各個方面，下面我們分類簡述。（一）藥品行政許可管理行政許可，是指在法律一般嚴禁的情況下，行政機關(guān)根據(jù)當(dāng)事人的申請，經(jīng)依法審查，通過頒發(fā)許可證、執(zhí)照等形式，賦予申請人從事某種活動的法律資格或法律權(quán)利的一種具體行政行為。2023年7月1日實行的《行政許可法》第二條規(guī)定“本法所稱行政許可，是指行政機關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準予其從事特定活動的行為”。根據(jù)《行政許可法》規(guī)定，享有行政許可設(shè)定權(quán)的，只有法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)以及省級人民政府規(guī)章。換言之，設(shè)定任何行政許可項目都必須有“法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)以及省級人民政府規(guī)章”作為法律依據(jù)；對于暫時沒有法律依據(jù)的情形，《行政許可法》第十四條第二款規(guī)定“必要時，國務(wù)院可以采用發(fā)布決定的方式設(shè)定行政許可。實行后，除臨時性行政許可事項外，國務(wù)院應(yīng)當(dāng)及時提請全國人民代表大會及其常務(wù)委員會制定法律，或者自行制定行政法規(guī)”。國務(wù)院依照《行政許可法》和行政審批制度改革的有關(guān)規(guī)定，對所屬各部門的行政審批項目進行了全面清理，于2023年7月1日出臺施行了《國務(wù)院對確需保存的行政審批項目設(shè)定行政許可的決定》。根據(jù)本《決定》，由法律、行政法規(guī)設(shè)定的行政許可項目，依法繼續(xù)實行；對法律、行政法規(guī)以外的規(guī)范性文獻設(shè)定，但確需保存且符合《行政許可法》第十二條規(guī)定事項的行政審批項目，根據(jù)《行政許可法》第十四條第二款的規(guī)定，決定保存500項并設(shè)定行政許可，其中涉及藥品的審批事項共11項（第345至356項目）。我國現(xiàn)行藥品管理法律體系實行嚴格的“行政許可”制度，一般分為兩類：業(yè)務(wù)資格許可和藥品上市許可，前者涉及藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、藥品進（出）口許可等；后者涉及新藥許可、仿制藥許可、進口藥許可等。我國的藥品生產(chǎn)許可與藥品上市許可互相關(guān)聯(lián)、密不可分，“藥品批準文號”僅發(fā)給持有《藥品生產(chǎn)許可證》的公司，對藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、委托加工和責(zé)任追究導(dǎo)致了不利影響。歐盟實行的是藥品“上市許可人（MarketingAuthorizationHolder,MAH）”和“生產(chǎn)許可人（ProductionLicenseHolder,PLH）”互相分離的藥品準入制度，可資借鑒。1、業(yè)務(wù)資格許可業(yè)務(wù)資格許可是指藥品監(jiān)管部門向從事藥品生產(chǎn)和經(jīng)營業(yè)務(wù)的公司法人核發(fā)的許可證明或資格證明，涉及藥品生產(chǎn)許可、藥品委托生產(chǎn)許可、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可、藥品經(jīng)營許可、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格和出口藥品銷售證明等。（1）藥品生產(chǎn)許可公司法人依據(jù)2023年12月1日施行的《藥品管理法》、2023年9月15日施行的《藥品管理法實行條例》、2023年8月5日施行的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》以及地方政府有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》的管理辦法等申請和辦理《藥品生產(chǎn)許可證》，有效期為5年，有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)?！端幤飞a(chǎn)許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指公司負責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更；登記事項變更是指公司名稱、法定代表人、注冊地址、公司類型等項目的變更。許可事項變更后，應(yīng)向工商行政管理部門辦理公司注冊登記變更手續(xù)。登記事項變更的，應(yīng)在工商行政管理部門核準變更后，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。（2）藥品委托生產(chǎn)許可委托方依據(jù)2023年8月5日施行的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第4章規(guī)定，向國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，符合規(guī)定的，取得《藥品委托生產(chǎn)批件》；《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過2年，且不得超過該藥品批準證明文獻規(guī)定的有效期限。（3）醫(yī)療機構(gòu)制劑許可醫(yī)療機構(gòu)依據(jù)2023年12月1日施行的《藥品管理法》、2023年9月15日施行的《藥品管理法實行條例》、2023年6月1日施行的《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》和地方政府有關(guān)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的管理辦法等申請和辦理《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，有效期為5年，有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)?！夺t(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指制劑室負責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更。登記事項變更是指醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、注冊地址等事項的變更。持證者向原發(fā)證機關(guān)提出變更申請。（4）藥品經(jīng)營許可公司法人依據(jù)2023年12月1日施行的《藥品管理法》、2023年9月15日施行的《藥品管理法實行條例》、2023年4月1日施行的《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》等申請和辦理《藥品經(jīng)營許可證》，有效期為5年，有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)?！端幤方?jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（涉及增減倉庫）、公司法定代表人或負責(zé)人以及質(zhì)量負責(zé)人的變更。登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。變更許可事項的，向原發(fā)證機關(guān)提交申請，未經(jīng)批準，不得變更許可事項。變更許可事項后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理公司注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。公司分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。（5）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格網(wǎng)站主辦單位依據(jù)2023年7月8日施行的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》申請和辦理《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，有效期為5年?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類：經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動；非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動。（6）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營公司法人或藥品連鎖零售公司依據(jù)2023年12月1日施行的《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》申請和辦理《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》，有效期5年。從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的活動分為三類：第一類為藥品生產(chǎn)公司、藥品經(jīng)營公司和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易（證書編號A）；第二類為藥品生產(chǎn)公司、藥品批發(fā)公司通過自身網(wǎng)站與本公司成員之外的其他公司進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易（證書編號B）；第三類向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易（證書編號C）。（7）出口藥品銷售證明出口中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品制劑及原液的藥品生產(chǎn)公司依據(jù)2023年4月26日施行的《出具“藥品銷售證明書”若干管理規(guī)定》申請和辦理《藥品銷售證明書》。2、藥品上市許可根據(jù)《藥品管理法》第一百零二條規(guī)定：藥品是指用于防止、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，涉及中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。我國藥品上市許可涉及新藥許可、仿制藥許可、進口藥許可，皆需要通過嚴格的審批程序。根據(jù)法律規(guī)定不同，審批程序可分為：普通審批程序和特別審批程序。（1）普通審批程序普通審批程序依據(jù)的是以《藥品注冊管理辦法》為核心的整套部門規(guī)章、管理規(guī)定和技術(shù)指導(dǎo)原則?！端幤纷怨芾磙k法》經(jīng)歷了3次修訂：第一次，2023年12月1日實行的《藥品注冊管理辦法（試行）》，廢止了1999年4月22日發(fā)布的《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》、《新藥保護和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》、《仿制藥品審批辦法》和《進口藥品管理辦法》，實現(xiàn)了藥品注冊管理法律的統(tǒng)一；第二次，2023年5月1日實行的《藥品注冊管理辦法》對2023年12月1日的《藥品注冊管理辦法（試行）》進行了修訂；第三次，2023年10月1日實行的《藥品注冊管理辦法》對2023年5月1日《藥品注冊管理辦法》進行了修訂。按照2023年10月1日的《藥品注冊管理辦法》，我國實行藥品上市許可“兩審兩批”制度，即藥品上市前申請人一方面向國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司申請進行臨床實驗，符合規(guī)定的，發(fā)給《臨床實驗批件》；臨床實驗完畢后，申請人再向注冊司申請藥品注冊，符合規(guī)定的，國內(nèi)新藥發(fā)給《新藥證書》或/和“藥品批準文號”，仿制藥發(fā)給“藥品批準文號”；進口藥發(fā)給《進口藥品注冊證》；港、澳、臺藥品發(fā)給《醫(yī)療產(chǎn)品注冊證》，有效期5年。不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見告知件》?！端幤纷怨芾磙k法》分列6個附件，對藥品注冊分類及申報資料規(guī)定作出具體規(guī)定，其中附件4“藥品補充申請注冊事項及申報資料規(guī)定”對國家藥監(jiān)局與省、直轄市藥監(jiān)局的審批權(quán)限作出界定。國家食品藥品監(jiān)督管理局還出臺了大量注冊管理規(guī)定和技術(shù)指導(dǎo)原則與《藥品注冊管理辦法》配套實行。①中藥注冊補充規(guī)定為體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，遵循中醫(yī)藥研究規(guī)律，繼承傳統(tǒng)，鼓勵創(chuàng)新，扶持促進中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，2023年1月7日頒布實行了《中藥注冊管理補充規(guī)定》。②藥品注冊現(xiàn)場核查藥品監(jiān)督管理部門為了對所受理藥品注冊申請的研制情況、上市前的樣品批量生產(chǎn)過程等進行實地確證和檢查，2023年5月23日頒布實行了《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》，藥品注冊現(xiàn)場核查分為研制現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。③新藥注冊特殊審批為了鼓勵研究創(chuàng)制新藥，有效控制風(fēng)險，2023年1月7日頒布實行了《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》，并對特殊審批的新藥作出界定：“未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；未在國內(nèi)外獲準上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；治療尚無有效治療手段的疾病的新藥”。④藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓為促進新藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和生產(chǎn)技術(shù)合理流動，鼓勵產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化，規(guī)范藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊行為，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，2023年8月19日頒布實行了《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》。本規(guī)定將藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓分為新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓兩大類，并對兩類技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申報的條件做出了具體規(guī)定，如“申請藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，未取得《新藥證書》的品種，轉(zhuǎn)讓方與受讓方應(yīng)當(dāng)均為藥品生產(chǎn)公司，其中一方為持有另一方50%以上股權(quán)或股份，或者均為同一藥品生產(chǎn)公司控股50％以上子公司”。⑤藥械組合產(chǎn)品為加強對藥械組合產(chǎn)品的注冊管理，根據(jù)藥品、醫(yī)療器械注冊管理的有關(guān)規(guī)定，2023年11月12日發(fā)布了《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》，明確規(guī)定“帶藥物涂層的支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等產(chǎn)品，按醫(yī)療器械進行注冊管理；含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼、中藥外用貼敷類產(chǎn)品等按藥品進行注冊管理”。除此之外，國家食品藥品監(jiān)督管理局針對藥品注冊管理問題出臺了一些規(guī)范性文獻，如2023年7月31日發(fā)布的《關(guān)于做好藥品再注冊審查審批工作的告知》、2023年9月29日發(fā)布的《關(guān)于做好藥品再注冊審查審批工作的補充告知》以及有關(guān)中藥、化學(xué)藥和生物制劑的各種“技術(shù)指導(dǎo)原則”等。（2）特別審批程序當(dāng)遭遇突發(fā)公共衛(wèi)生事件威脅時，或突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照統(tǒng)一指揮、初期介入、快速高效、科學(xué)審批的原則，相應(yīng)急解決所需藥品進行特別審批。2023年11月18日，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布實行了《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》，對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品的藥物臨床實驗、生產(chǎn)和進口等事項進行審批，保證安全有效的防治藥品盡快獲得批準，控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，保障公眾身體健康與生命安全。（二）藥品規(guī)范認證管理根據(jù)《藥品管理法實行條例》規(guī)定，藥品認證是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實行相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應(yīng)認證證書的過程。1、藥品質(zhì)量管理規(guī)范截止目前，國家食品藥品監(jiān)督管理局先后出臺了7個藥品質(zhì)量管理規(guī)范：2023年7月1日實行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GoodSupplyPractice,GSP）、2023年3月13日實行的《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GoodHospitalPreparationPractice,GPP）、2023年6月1日實行的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GoodAgriculturalPractice,GAP）、2023年9月1日實行的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GoodLaboratoryPractice,GLP）、2023年9月1日實行的《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GoodClinicalPractice,GCP），2023年3月23日實行的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和2023年3月1日實行的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2023年修訂）》（GoodManufacturingPractice,GMP）。我國尚未出臺統(tǒng)一的《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》（GoodUsePractice,GUP），但某些省、市級藥監(jiān)局已經(jīng)發(fā)布地方規(guī)范，如2023年4月1日實行的《深圳市藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》、2023年10月1日實行的《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》等。此外，規(guī)范藥品審評行為的《藥品審評質(zhì)量管理規(guī)范》（GoodReviewingPractice,GRP）正在醞釀當(dāng)中。2、藥品規(guī)范認證工作藥品質(zhì)量管理規(guī)范認證工作由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心負責(zé)實行。與規(guī)范認證工作有關(guān)的規(guī)章文獻涉及：（1）GSP認證2023年4月24日實行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》規(guī)定：依法領(lǐng)取了《藥品經(jīng)營許可證》和《公司法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》的藥品經(jīng)營公司可按照規(guī)定申請GSP認證。認證機構(gòu)根據(jù)檢查組現(xiàn)場檢查報告并結(jié)合有關(guān)情況提出審核意見，送交省級藥品監(jiān)督管理部門審批。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，有效期5年，有效期滿前3個月內(nèi)，由公司提出重新認證的申請?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》僅對認證公司發(fā)放，對其所屬分支機構(gòu)不予發(fā)放。認證合格的藥品經(jīng)營公司在認證證書有效期內(nèi)，假如改變了經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍，或在經(jīng)營場合、經(jīng)營條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生了以下變化，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)組織對其進行專項檢查。（2）GAP認證2023年11月1日起施行的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法（試行）》規(guī)定：《中藥材GAP證書》有效期一般為5年。生產(chǎn)公司應(yīng)在《中藥材GAP證書》有限期滿前6個月，按規(guī)定重新申請中藥材GAP認證?！吨兴幉腉AP證書》應(yīng)當(dāng)載明證書編號、公司名稱、法定代表人、公司負責(zé)人、注冊地址、種植(養(yǎng)殖)區(qū)域(地點)、認證品種、種植(養(yǎng)殖)規(guī)模、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。中藥材生產(chǎn)公司《中藥材GAP證書》登記事項發(fā)生變更的，應(yīng)在事項發(fā)生變更之日起30日內(nèi)，向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請辦理變更手續(xù)，國家食品藥品監(jiān)督管理應(yīng)在15個工作日內(nèi)作出相應(yīng)變更。（3）GCP認證2023年3月1日實行的《藥物臨床實驗機構(gòu)資格認定辦法（試行）》規(guī)定：藥物臨床實驗機構(gòu)資格認定是指資格認定管理部門依照法定規(guī)定對申請承擔(dān)藥物臨床實驗的醫(yī)療機構(gòu)所具有的藥物臨床實驗條件，藥物臨床實驗機構(gòu)的組織管理、研究人員、設(shè)備設(shè)施、管理制度、標準操作規(guī)程等進行系統(tǒng)評價，作出其是否具有承擔(dān)藥物臨床實驗資格決定的過程。通過資格認定的醫(yī)療機構(gòu)，予以公告并頒發(fā)證書。未通過資格認定的醫(yī)療機構(gòu)，如其再次申請資格認定，間隔時間不得少于1年。（4）GLP認證2023年4月16日發(fā)布實行的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》規(guī)定：GLP認證是指國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)的組織管理體系、人員、實驗設(shè)施、儀器設(shè)備、實驗項目的運營與管理等進行檢查，并對其是否符合GLP作出評估。對符合GLP規(guī)定的，發(fā)給申請機構(gòu)GLP認證批件，并通過局政府網(wǎng)站予以公告。對不符合GLP規(guī)定的，書面告知申請機構(gòu)。未通過GLP認證的機構(gòu)或?qū)嶒烅椖?，如再次申請認證，間隔時間不得少于1年。（5）GMP認證2023年8月2日實行的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》規(guī)定：新開辦藥品生產(chǎn)公司或藥品生產(chǎn)公司新增生產(chǎn)范圍、新建車間的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實行條例》的規(guī)定申請藥品GMP認證。已取得《藥品GMP證書》應(yīng)在證書有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認證。藥品生產(chǎn)公司改建、擴建車間或生產(chǎn)線的，應(yīng)重新申請藥品GMP認證。本認證管理辦法第六章關(guān)于“《藥品GMP證書》管理”規(guī)定：《藥品GMP證書》載明的內(nèi)容應(yīng)與公司藥品生產(chǎn)許可證明文獻所載明相關(guān)內(nèi)容相一致。公司名稱、生產(chǎn)地址名稱變更但未發(fā)生實質(zhì)性變化的，可以藥品生產(chǎn)許可證明文獻為憑證，公司無需申請《藥品GMP證書》的變更。GMP認證涉及《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證。我國2023年3月1日實行了新的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2023年修訂）》，同時廢止了1999年8月1日施行的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》。與1998年版的《規(guī)范》相比，2023年版的《規(guī)范》增長了諸多新規(guī)定和新規(guī)定，如大幅提高了質(zhì)量管理軟件規(guī)定；提高了公司關(guān)鍵人員素質(zhì)規(guī)定，明確了公司負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)和職責(zé)；細化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等管理規(guī)定；加強了藥品質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)定，對各個環(huán)節(jié)進行風(fēng)險防控；增長了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測規(guī)定等。為了解決好新舊標準的銜接工作，2023年2月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出“關(guān)于貫徹實行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2023年修訂）》的告知”，規(guī)定：自2023年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)公司、藥品生產(chǎn)公司新建（改、擴建）車間均應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2023年修訂）》的規(guī)定?，F(xiàn)有藥品生產(chǎn)公司血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2023年12月31日前達成《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2023年修訂）》規(guī)定。其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2023年12月31日前達成《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2023年修訂）》規(guī)定。未達成《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2023年修訂）》規(guī)定的公司（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。（三）藥品監(jiān)督管理藥品監(jiān)督管理是我國現(xiàn)行藥品管理法律體系的核心，調(diào)整藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用各個環(huán)節(jié)的法律行為。1、藥品標準管理2023年12月1日施行的《藥品管理法》第三十二條規(guī)定：藥品必須符合國家藥品標準，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。1953年我國頒布了第一部《中國藥典》，迄今共修訂出版了8版《中國藥典》。2023年10月1日起執(zhí)行的2023年版《中國藥典》是在2023年版基礎(chǔ)上大幅度新增修訂形成的，共收載了4567個品種，新增了1386個品種。2023年版《中國藥典》分為三部，一部為中藥，二部為化學(xué)藥，三部為生物制品。各部內(nèi)容重要涉及凡例、標準正文和附錄三部分，其中附錄由制劑通則、通用檢測方法、指導(dǎo)原則及索引等內(nèi)容構(gòu)成。2023年6月17日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布“關(guān)于實行《中國藥典》2023年版有關(guān)事宜的公告”，規(guī)定：“中國藥典涉及凡例、正文及附錄，是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循的法定依據(jù)。所有國家藥品標準應(yīng)當(dāng)符合中國藥典凡例及附錄的相關(guān)規(guī)定”；“凡中國藥典收載的品種，自執(zhí)行之日起，原收載于歷版藥典、衛(wèi)生部頒布藥品標準、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布新藥轉(zhuǎn)正標準和地方標準上升國家標準的同品種藥品標準同時廢止”。2、藥品檢查管理2023年12月1日施行的《藥品管理法》第六條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立或者擬定的藥品檢查機構(gòu)，承擔(dān)依法實行藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢查工作。2023年9月15日施行的《藥品管理法實行條例》第二條規(guī)定：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立國家藥品檢查機構(gòu)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以在本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)立藥品檢查機構(gòu)。地方藥品檢查機構(gòu)的設(shè)立規(guī)劃由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出，報省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準。國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，擬定符合藥品檢查條件的檢查機構(gòu)承擔(dān)藥品檢查工作。3、藥品分類管理2023年12月1日施行的《藥品管理法》第三十七條規(guī)定：國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。2023年9月15日施行的《藥品管理法實行條例》第十五條規(guī)定：國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。2023年1月1日起施行的《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規(guī)定：“根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理”；“根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類”；“生產(chǎn)處方藥、非處方藥的生產(chǎn)公司必須具有《藥品生產(chǎn)公司許可證》，其生產(chǎn)品種必須取得藥品批準文號”；“經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)公司和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售公司必須具有《藥品經(jīng)營公司許可證》”。4、藥品研發(fā)管理藥品研發(fā)能力標志著一個國家的綜合實力和科技水平?？萍疾?023年7月13日發(fā)布了《國家“十二五”科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》，將“重大新藥創(chuàng)制”列為國家科技重大專項，規(guī)定“針對滿足人民群眾基本用藥需求和哺育發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的需要，突破一批藥物創(chuàng)制關(guān)鍵技術(shù)和生產(chǎn)工藝，研制30個創(chuàng)新藥物，改造200個左右藥物大品種，完善新藥創(chuàng)制與中藥現(xiàn)代化技術(shù)平臺，建設(shè)一批醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟，基本形成具有中國特色的國家藥物創(chuàng)新體系，增強醫(yī)藥公司自主研發(fā)能力和產(chǎn)業(yè)競爭力”。藥品研發(fā)管理為我國藥品研發(fā)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展提供了法律保障，分為藥品研究機構(gòu)管理和藥品研究工作管理。（1）藥品研究機構(gòu)管理1999年10月19日發(fā)布實行的《藥品研究機構(gòu)登記備案管理辦法（試行）》規(guī)定：藥品研究機構(gòu)系指藥品臨床前研究機構(gòu)和臨床研究機構(gòu)，涉及研究院所、學(xué)校、醫(yī)療機構(gòu)、公司和協(xié)議研究組織等。凡在我國為申請藥品臨床實驗和生產(chǎn)上市而從事研究的機構(gòu)，應(yīng)依照本辦法登記備案?！掇k法》規(guī)定了藥品研究機構(gòu)申請登記備案應(yīng)具有的條件和應(yīng)提交的材料。符合規(guī)定的，由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)給統(tǒng)一印制的《藥品研究機構(gòu)登記備案證書》。2023年9月1日實行的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）對組織機構(gòu)和人員、實驗設(shè)施、儀器設(shè)備和實驗材料、標準操作規(guī)程、研究工作的實行、資料檔案、監(jiān)督檢查等問題作出規(guī)定。

2023年9月1日同日實行的《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）則對臨床實驗前的準備與必要條件、受試者的權(quán)益保障、實驗方案、研究者的職責(zé)、申辦者的職責(zé)、監(jiān)查員的職責(zé)、記錄與報告、數(shù)據(jù)管理與記錄分析、實驗用藥品的管理、質(zhì)量保證、多中心實驗等方面作出了規(guī)定。2023年3月1日實行的《藥物臨床實驗機構(gòu)資格認定辦法（試行）》規(guī)定：國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國資格認定管理工作，依法對申請承擔(dān)藥物臨床實驗的醫(yī)療機構(gòu)所具有的實驗條件、組織管理、研究人員、設(shè)備設(shè)施、管理制度、標準操作規(guī)程等進行系統(tǒng)評價，作出其是否具有承擔(dān)藥物臨床實驗資格的決定。通過資格認定的醫(yī)療機構(gòu)，予以公告并頒發(fā)證書，未通過資格認定的醫(yī)療機構(gòu)，如其再次申請資格認定，間隔時間不得少于1年。自2023年3月1日起，未提出資格認定申請和檢查不合格的國家藥品臨床研究基地，將不再具有承擔(dān)藥物臨床實驗的資格，但對已經(jīng)承擔(dān)尚未結(jié)束的藥物臨床實驗項目，仍可繼續(xù)進行，直至該藥物臨床實驗完畢為止。（2）藥品研究工作管理1999年9月1日發(fā)布試行的《藥品研究和申報注冊違規(guī)解決辦法（試行）》規(guī)定：省級以上（含省級）藥品監(jiān)督管理局負責(zé)對藥品研究和申報注冊違規(guī)行為的監(jiān)督、審查和解決。違規(guī)行為涉及：在藥品研究和申報注冊中，偽造、變造公文證件、申報資料、原始資料，抄襲他入資料或其它弄虛作假行為；使用或提供虛假樣品、對照品或標準品；實際采用的處方和生產(chǎn)工藝與申報資料不符；未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準或未按規(guī)定進行的人體實驗；對藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查不予合作，予以干擾或阻撓；采用不合法手段影響或干擾藥品審評工作等。解決方式涉及：警告；終止審評；建立不良記錄；對違規(guī)人員，3-5年不受理其參與的品種的申報，兩次違規(guī)（含兩次），取消藥品申報注冊資格；對實驗單位3-5年不受理其新藥申報；對申報單位1年內(nèi)不受理其新藥申報；依照《藥品管理法》或有關(guān)法規(guī)進行處罰；發(fā)證部門撤消其原批準文號、新藥證書或相應(yīng)注冊文獻；對情節(jié)特別惡劣，導(dǎo)致嚴重后果者，移交司法部門解決；以上解決可以合并使用。受到查處的單位和個人如對解決有異議，可以申請行政復(fù)議。2023年1月3日發(fā)布實行的《藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定》規(guī)定：實驗記錄的內(nèi)容應(yīng)涉及實驗名稱、實驗?zāi)康?、實驗設(shè)計或方案、實驗時間、實驗材料、實驗方法、實驗過程、觀測指標、實驗結(jié)果和結(jié)果分析等內(nèi)容。實驗記錄必須使用本研究機構(gòu)統(tǒng)一專用的帶有頁碼編號的實驗記錄本或科技檔案專用紙。實驗記錄本(紙)豎用橫寫，不得使用鉛筆。實驗記錄應(yīng)用字規(guī)范，筆跡工整。實驗記錄應(yīng)妥善保存、簽署、檢查和存檔。2023年7月18日發(fā)布實行的《藥品臨床研究的若干規(guī)定》規(guī)定：藥品臨床研究涉及中藥、化學(xué)藥、生物制品、放射性藥品、國外藥品在中國進行臨床實驗和人體生物等效性實驗，以及進口藥品的臨床驗證。藥品臨床研究應(yīng)遵循《藥品臨床實驗管理規(guī)范》（GCP）。選擇藥品臨床研究單位的原則是：Ⅰ-Ⅲ期臨床實驗的研究單位，應(yīng)是國家藥品臨床研究基地，若因特殊需要選擇非基地醫(yī)療機構(gòu)參與藥品臨床研究，應(yīng)是在國家藥品監(jiān)督管理局登記備案的醫(yī)療機構(gòu)；Ⅳ期臨床實驗的負責(zé)單位，必須是參與該藥品Ⅱ期、Ⅲ期臨床實驗的研究單位；Ⅳ期臨床實驗的協(xié)作單位，由申辦者和臨床研究的負責(zé)單位選擇國家藥品臨床研究基地或是在國家藥品監(jiān)督管理局登記備案的非基地醫(yī)療機構(gòu)；防止性疫苗、特殊疾病的藥品及部分特殊藥品，可根據(jù)其臨床研究的特殊性選擇臨床研究單位。凡承擔(dān)藥品臨床研究的負責(zé)單位，必須同時參與該品種的臨床實驗，不得將所承擔(dān)的藥品臨床研究工作轉(zhuǎn)給未獲準進行藥品臨床研究的單位。為指導(dǎo)藥物研究開發(fā)，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2023年4月1日印發(fā)了《藥物致癌實驗必要性的技術(shù)指導(dǎo)原則》。本指導(dǎo)原則合用于《藥品注冊管理辦法》中的相關(guān)化學(xué)藥，其基本原則也合用于中藥、天然藥物和生物制品。為適應(yīng)我國新疫苗研發(fā)規(guī)定，規(guī)范和指導(dǎo)新疫苗的研發(fā)工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《防止用疫苗臨床前研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，并于2023年4月12日發(fā)布施行。2023年11月2日，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《藥物臨床實驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》?！吨笇?dǎo)原則》在我國GCP基礎(chǔ)上，參考了國際上的有關(guān)規(guī)定，重點是對倫理審查中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)提出了明確的規(guī)定和規(guī)定，重要明確了倫理委員會倫理審查的目的，組織管理的規(guī)定和條件，倫理審查的程序、方式、內(nèi)容要點和規(guī)定，跟蹤審查的形式和規(guī)定，以及文獻檔案的管理規(guī)定?！吨笇?dǎo)原則》共9章52條，分為總則、倫理委員會的組織與管理、倫理委員會的職責(zé)規(guī)定、倫理審查的申請與受理、倫理委員會的倫理審查、倫理審查的決定與送達、倫理審查后的跟蹤審查、倫理委員會審查文獻的管理、附則。倫理審查的重要內(nèi)容、倫理委員會存檔的文獻目錄和術(shù)語表以附件的形式列出。5、藥品生產(chǎn)管理藥品生產(chǎn)是藥品產(chǎn)業(yè)鏈中最重要的環(huán)節(jié)，關(guān)系到我國藥品工業(yè)技術(shù)的發(fā)展和藥品質(zhì)量的提高。根據(jù)“藥品批準文號”歸屬不同，藥品生產(chǎn)可以分為藥品自主生產(chǎn)和藥品委托生產(chǎn)，藥品委托生產(chǎn)又分為國內(nèi)公司委托生產(chǎn)和境外公司委托生產(chǎn)。藥品自主生產(chǎn)的藥品使用本公司的“藥品批準文號”；藥品委托生產(chǎn)的藥品則使用委托方的“藥品批準文號”。（1）藥品自主生產(chǎn)2023年12月1日施行的《藥品管理法》規(guī)定：開辦藥品生產(chǎn)公司，須經(jīng)公司所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號；藥品生產(chǎn)公司在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。2023年9月15日施行的《藥品管理法實行條例》對生產(chǎn)已有國家標準的藥品，取得藥品批準文號的程序作了規(guī)定。同時對生產(chǎn)有試行期標準的藥品，申請轉(zhuǎn)為正式標準問題作了具體規(guī)定。1999年8月1日起施行的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》通過修訂后，于2023年3月1日正式實行。新的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2023年修訂）》（GMP），在質(zhì)量管理、機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、文獻管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢查、產(chǎn)品發(fā)運與召回、自檢等方面設(shè)立更高標準，提出更高規(guī)定，相關(guān)內(nèi)容前面已有敘述。2023年7月13日公布施行的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》規(guī)定，對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢查、審核，以保證生物制品安全、有效。2023年8月5日公布施行的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，加強藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程的審查、許可、監(jiān)督檢查，對開辦藥品生產(chǎn)公司的申請與審批、藥品生產(chǎn)許可證管理、藥品委托生產(chǎn)的管理等方面作了具體規(guī)定。2023年5月1日施行的《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》，是根據(jù)國務(wù)院2023年11月1日《易制毒化學(xué)品管理條例》制定的部門規(guī)章，用于調(diào)整藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買以及監(jiān)督管理法律行為，《辦法》規(guī)定對生產(chǎn)、經(jīng)營藥品類易制毒化學(xué)品實行行政許可制度。（2）藥品委托生產(chǎn)目前我國藥品委托生產(chǎn)的管理制度是：國內(nèi)公司委托生產(chǎn)實行“審批制”，境外公司委托生產(chǎn)實行“備案制”。①國內(nèi)公司委托生產(chǎn)2023年12月1日施行的《藥品管理法》第13條規(guī)定“經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)公司可以接受委托生產(chǎn)藥品”。2023年9月15日施行的《藥品管理法實行條例》第10條規(guī)定“依據(jù)《藥品管理法》第13條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)公司”。2023年8月5日施行的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定：藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準文號的藥品生產(chǎn)公司，并取得《藥品委托生產(chǎn)批件》；受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)公司。委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標準應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家藥品質(zhì)量標準，其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標簽、使用說明書、批準文號等應(yīng)當(dāng)與原批準的內(nèi)容相同。在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標簽和說明書上，應(yīng)當(dāng)標明委托方公司名稱和注冊地址、受托方公司名稱和生產(chǎn)地址。2023年3月1日施行的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2023年修訂）》也對委托生產(chǎn)與委托檢查作出具體規(guī)定，“委托方和受托方必須簽訂書面協(xié)議，明確規(guī)定各方責(zé)任、委托生產(chǎn)或委托檢查的內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項”，“委托生產(chǎn)或委托檢查的所有活動，涉及在技術(shù)或其他方面擬采用的任何變更，均應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)許可和注冊的有關(guān)規(guī)定”。強調(diào)委托方“應(yīng)當(dāng)對受托方進行評估，向受托方提供所有必要的資料，對受托生產(chǎn)或檢查的全過程進行監(jiān)督，保證物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標準”。②境外公司委托生產(chǎn)2023年8月5日施行的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第37條”藥品生產(chǎn)公司接受境外制藥廠商的委托在中國境內(nèi)加工藥品的，應(yīng)當(dāng)在簽署委托生產(chǎn)協(xié)議后30日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案。所加工的藥品不得以任何形式在中國境內(nèi)銷售、使用?！?023年1月1日實行的《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定》規(guī)定：“委托方應(yīng)是持有該加工藥品境外上市許可或銷售許可的制藥廠商或其委托代理人。受托方應(yīng)是持有與該加工藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品GMP證書》的境內(nèi)藥品生產(chǎn)公司”?！拔须p方應(yīng)當(dāng)簽署藥品委托加工協(xié)議，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定雙方的權(quán)利與義務(wù)、法律責(zé)任等。藥品質(zhì)量由委托方負責(zé)”。“受托方提交資料符合規(guī)定的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局予以備案。備案后公司方可生產(chǎn)”?！耙呙缰破贰⒀褐破芬约皣沂称匪幤繁O(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得接受境外制藥廠商的委托加工”。2023年7月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《關(guān)于加強接受境外制藥廠商委托加工藥品監(jiān)督管理的告知》，規(guī)定“委托方必須是境外制藥廠商，且持有該藥品境外上市許可，并須直接與我藥品生產(chǎn)公司簽訂加工協(xié)議”，“受托加工藥品制劑的外標簽或說明書必須標注受托加工公司的名稱和地址，但不得有我國藥品批準文號、進口藥品注冊證書號、委托加工備案號等內(nèi)容”，“生產(chǎn)現(xiàn)場檢查重點應(yīng)涉及公司是否嚴格遵循已備案加工地點、處方、工藝、質(zhì)量及標簽說明書等各項規(guī)定，是否按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定組織生產(chǎn)等”?！陡嬷穬?nèi)容與2023年1月1日實行的《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定》發(fā)生歧義和沖突。6、藥品流通管理藥品流通管理是對藥品經(jīng)營活動進行管理，涉及藥品批發(fā)、零售管理和互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理。（1）藥品批發(fā)、零售管理2023年12月1日施行的《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品批發(fā)公司，須經(jīng)公司所在地省級藥監(jiān)部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售公司，須經(jīng)公司所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。2023年7月1日施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）分別對藥品批發(fā)的質(zhì)量管理和藥品零售的質(zhì)量管理作出規(guī)定。藥品批發(fā)的質(zhì)量管理涉及管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進貨、驗收與檢查、儲存與養(yǎng)護、出庫與運送、銷售；藥品零售的質(zhì)量管理涉及管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施和設(shè)備、進貨與驗收、陳列與儲存、銷售與服務(wù)。2023年11月16日施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實行細則》增長了藥品零售連鎖的質(zhì)量管理內(nèi)容，并對藥品批發(fā)、藥品零售、藥品零售連鎖的質(zhì)量管理和藥品零售的質(zhì)量管理進行了細化。但是，2023年9月28日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《告知》指出：根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品經(jīng)營公司的經(jīng)營方式分批發(fā)和零售，藥品零售連鎖經(jīng)營是藥品零售經(jīng)營方式的表述，應(yīng)按藥品零售經(jīng)營和藥品零售公司的有關(guān)規(guī)定依法予以監(jiān)管?！端幤方?jīng)營許可證管理辦法》已于2023年4月1日起施行。原《關(guān)于印發(fā)藥品零售連鎖公司有關(guān)規(guī)定的告知》（國藥管市〔2023〕166號）文已不再合用，現(xiàn)予以廢止。2023年4月1日施行的《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定，省級藥監(jiān)部門負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)公司《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和平常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級藥監(jiān)機構(gòu)開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)機構(gòu)或省級藥監(jiān)部門直接設(shè)立的縣級藥監(jiān)機構(gòu)負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售公司《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和平常監(jiān)督管理等工作。2023年5月1日施行的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》重要對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營公司購銷藥品以及醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存藥品等活動進行監(jiān)督管理?！掇k法》規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營公司知道或者應(yīng)當(dāng)知道別人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品；不得為別人以本公司的名義經(jīng)營藥品提供場合，或者資質(zhì)證明文獻，或者票據(jù)等便利條件；不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥品；不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥；藥品經(jīng)營公司不得購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。醫(yī)療機構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。（2）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理2023年12月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理局施行的《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》規(guī)定：為藥品生產(chǎn)公司、藥品經(jīng)營公司和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的公司，應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立的公司法人并已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；通過自身網(wǎng)站與本公司成員之外的其他公司進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)公司和藥品批發(fā)公司應(yīng)當(dāng)已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的公司，應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立的藥品連鎖零售公司。從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)必須取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書》。2023年10月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于貫徹執(zhí)行<互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定>有關(guān)問題的告知》。《告知》規(guī)定申請從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站，必須是取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》至少期滿3個月，系統(tǒng)運營穩(wěn)定并且連續(xù)3個月內(nèi)沒有任何違法提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)記錄的網(wǎng)站。各級食品藥品監(jiān)督管理部門所管理的單位以及醫(yī)療單位開辦的網(wǎng)站不得從事任何形式的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)活動。隨《告知》同時發(fā)布了《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)現(xiàn)場驗收評估標準》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)驗收檢查紀律》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》編號原則、《換發(fā)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書申請表》4個附件。7、藥品使用管理2023年5月1日，衛(wèi)生部頒布施行的《處方管理辦法》規(guī)定：醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療、防止、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反映和注意事項等開具處方；處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員負責(zé)處方審核、評估、核對、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo)；藥士從事處方調(diào)配工作；藥師調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。2023年10月11日發(fā)布實行的《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)要加強藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，保障人體用藥安全、有效；醫(yī)療機構(gòu)必須建立和執(zhí)行進貨驗收制度，購進藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄；驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年；醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對使用藥品的質(zhì)量監(jiān)測。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用、就地封存并妥善保管，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。在藥品監(jiān)督管理部門作出決定之前，醫(yī)療機構(gòu)不得擅自解決；醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并告知藥品生產(chǎn)公司或者供貨商，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。需要召回的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)公司履行藥品召回義務(wù)。2023年8月1日,衛(wèi)生部施行的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定“抗菌藥物臨床應(yīng)用實行分級管理。根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級”?！搬t(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《國家處方集》等相關(guān)規(guī)定及技術(shù)規(guī)范，加強對抗菌藥物遴選、采購、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和藥物評價的管理”?！翱咕幬锱R床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)和考核內(nèi)容應(yīng)當(dāng)涉及：《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《國家基本藥物處方集》、《國家處方集》和《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文獻”。8、藥用輔料管理2023年12月1日施行的《藥品管理法》第十一條規(guī)定：生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用規(guī)定。2023年7月1日施行的《國務(wù)院對確需保存的行政審批項目設(shè)定行政許可的決定》將“藥用輔料注冊”擬定為“確需保存的行政審批項目”，由“國家食品藥品監(jiān)管局、省級人民政府食品藥品監(jiān)管部門”實行。2023年7月13日，國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊司發(fā)布了《藥用輔料管理辦法（試行）》（征求意見稿），擬對藥用輔料生產(chǎn)、進口、使用以及藥用輔料注冊檢查進行監(jiān)督管理，重要內(nèi)容涉及：藥用輔料的標準、藥用輔料注冊的基本規(guī)定、新的藥用輔料申請與審批、進口藥用輔料申請與審批、已有國家標準的藥用輔料生產(chǎn)申請與審批、藥用輔料的再注冊、藥用輔料的補充申請、藥的用輔料的注冊檢查、復(fù)審、監(jiān)督與檢查以及法律責(zé)任等。本《辦法》尚未正式實行。2023年3月23日，國家食品藥品監(jiān)管局頒布實行了《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，擬定了藥用輔料生產(chǎn)公司實行質(zhì)量管理的基本范圍和要點，涉及：機構(gòu)、人員和職責(zé)、廠房和設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗證、文獻、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制、銷售、自檢和改善等。但是，《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》僅是推薦性標準，沒有規(guī)定藥品生產(chǎn)公司強制認證。2023年9月30日，國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊司發(fā)布了《藥用原輔材料備案管理規(guī)定（征求意見稿）》，即藥物主文獻制度(DMF,DrugMasterFiles），擬對“原料藥、中藥提取物、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的原輔材料進行備案”，規(guī)定“生產(chǎn)藥品制劑所使用的原輔材料應(yīng)當(dāng)與原輔材料備案信息始終保持一致”，即藥品生產(chǎn)公司必須使用經(jīng)備案的藥用輔料，從而對輔料質(zhì)量提出更高規(guī)定。2023年10月1日執(zhí)行的《中國藥典》2023年版在2023年版基礎(chǔ)上，增長了新的藥用輔料質(zhì)量標準，品種數(shù)達132個。2023年11月30日，國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊司發(fā)布“關(guān)于再次征求《藥用原輔材料備案管理規(guī)定（征求意見稿）》意見的告知”，并對備案號激活機制的設(shè)定、輔料備案管理、備案資料授權(quán)鏈接引用機制、公開公示條款、變更控制等問題進行了說明。本《管理規(guī)定》尚未正式實行。2023年8月1日國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》，規(guī)定：藥品制劑生產(chǎn)公司必須保證購入藥用輔料的質(zhì)量；藥用輔料生產(chǎn)公司必須保證產(chǎn)品的質(zhì)量；藥品監(jiān)督管理部門對藥用輔料實行分類管理；藥品監(jiān)督管理部門必須加強藥用輔料生產(chǎn)使用全過程監(jiān)管；注重基礎(chǔ)數(shù)據(jù)建設(shè)，建立誠信管理機制。本規(guī)定自2023年2月1日起執(zhí)行9、藥品包裝與說明書管理2023年12月1日施行的《藥品管理法》有關(guān)藥品包裝管理的規(guī)定規(guī)定：直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合安全標準，并在審批藥品時一并審批；藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的規(guī)定，方便儲存、運送和醫(yī)療使用；藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。2023年7月20日公布施行的《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，規(guī)定“生產(chǎn)、進口和使用藥包材，必須符合藥包材國家標準”；“國家食品藥品監(jiān)督管理局制定注冊藥包材產(chǎn)品目錄，并對目錄中的產(chǎn)品實行注冊管理”。2023年6月1日施行的《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》對藥品說明書、藥品的標簽、藥品名稱和注冊商標的使用做出了具體規(guī)定。如，“藥品生產(chǎn)公司應(yīng)當(dāng)積極跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進行修改的，應(yīng)當(dāng)及時提出申請”。“同一藥品生產(chǎn)公司生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。同一藥品生產(chǎn)公司生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別”。2023年1月24日，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》及其實行公告和《關(guān)于進一步規(guī)范藥品名稱管理的告知》，發(fā)布“關(guān)于《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》有關(guān)問題解釋的告知”，對上述文獻發(fā)布后一些省局、協(xié)會以及公司提出的問題進行解釋和明確，如藥品說明書和標簽修改的補充申請，藥品名稱的使用，商標的使用，標簽中適應(yīng)癥等內(nèi)容的書寫，藥品內(nèi)標簽有效期的標注，原料藥的標簽，標簽中有關(guān)文字和標記的使用，警示語的申請，輔料的書寫等。2023年9月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定印發(fā)了《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，旨在科學(xué)規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究工作，保證研究質(zhì)量，保證藥品安全。10、中藥、天然藥物管理為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護中藥生產(chǎn)公司的合法權(quán)益，國務(wù)院于1993年1月1日開始施行《中藥品種保護條例》，對中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，涉及中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品等提供行政保護。2023年10月1日起施行的《中醫(yī)藥條例》規(guī)定：中藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理依照《藥品管理法》執(zhí)行。重大中醫(yī)藥科研成果的推廣、轉(zhuǎn)讓、對外交流，中外合作研究中醫(yī)藥技術(shù)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府負責(zé)中醫(yī)藥管理的部門批準，防止重大中醫(yī)藥資源流失。為促進中藥、天然藥物研制工作進一步規(guī)范化、科學(xué)化和標準化，加強中藥、天然藥物注射劑的質(zhì)量管理，國家食品藥品監(jiān)督管理局2023年12月6日印發(fā)了《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)規(guī)定》?！都夹g(shù)規(guī)定》分6個部分，分別對新的、改變給藥途徑的、改劑型的、仿制的、已有國標的補充申請以及說明書和包裝標簽的撰寫提出了技術(shù)規(guī)定。2023年1月7日頒布實行的《中藥注冊管理補充規(guī)定》，分別對來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑、主治為證候的中藥復(fù)方制劑和主治為病證結(jié)合的中藥復(fù)方制劑提出注冊規(guī)定，同時對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請、仿制藥的注冊申請、變更藥品處方中已有藥用規(guī)定的輔料的補充申請、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的補充申請、新的有效部位制劑的注冊申請等作出規(guī)定。針對近年來“魚腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“復(fù)方蒲公英注射液”、“魚金注射液”等多個品種的中藥注射劑因發(fā)生嚴重不良事件或存在嚴重不良反映被暫停銷售使用，2023年12月24日衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于進一步加強中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的告知》，并同時發(fā)布了《中藥注射劑臨床使用基本原則》。2023年7月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評價工作的告知》規(guī)定：中藥注射劑生產(chǎn)公司應(yīng)指定專門機構(gòu)或人員，負責(zé)藥品不良反映報告和監(jiān)測工作，對發(fā)生的藥品不良反映和質(zhì)量投訴，要及時分析調(diào)查，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品應(yīng)積極召回，保證臨床用藥安全?！陡嬷吠瑫r發(fā)布了《中藥注射劑安全性再評價質(zhì)量控制要點》、《中藥注射劑安全性再評價基本技術(shù)規(guī)定》和《中藥注射劑安全性再評價資料報送規(guī)定》。2023年9月29日，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《中藥注射劑安全性再評價生產(chǎn)工藝評價等7個技術(shù)原則》，涉及7個文獻：中藥注射劑安全性再評價生產(chǎn)工藝評價技術(shù)原則（試行）；中藥注射劑安全性再評價質(zhì)量控制評價技術(shù)原則（試行）；中藥注射劑安全性再評價非臨床研究評價技術(shù)原則（試行）；中藥注射劑安全性再評價臨床研究評價技術(shù)原則（試行）；公司對中藥注射劑風(fēng)險控制能力評價技術(shù)原則（試行）；中藥注射劑安全性再評價風(fēng)險效益評價技術(shù)原則（試行）；中藥注射劑風(fēng)險管理計劃指導(dǎo)原則（試行）。11、特殊藥品管理特殊藥品是指精神藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品，即通常說的“精麻毒放”藥品。（1）醫(yī)療用毒性藥品1988年12月27日國務(wù)院發(fā)布施行的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定：毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計劃，由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定。由醫(yī)藥管理部門下達給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應(yīng)單位。醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生署名的正式處方。1990年5月11日衛(wèi)生部藥政局的《關(guān)于《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的補充規(guī)定》，明確《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中所列的毒性藥品，西藥品種是指原料藥，中藥品種系指原藥材和飲片。不含制劑(單方制劑地方有規(guī)定的按地方規(guī)定辦理)。

（2）放射性藥品1989年1月13日國務(wù)院發(fā)布施行的《放射性藥品管理辦法》規(guī)定：開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營公司需申請取得《放射性藥品生產(chǎn)公司許可證》、《放射性藥品經(jīng)營公司許可證》。醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄市公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門聯(lián)合發(fā)給的《放射性藥品使用許可證》，申請辦理訂貨。進出口放射性藥品，應(yīng)當(dāng)報衛(wèi)生部審批批準后，方得辦理進出口手續(xù)。進口的放射性藥品品種，必須符合我國的藥品標準或者其他藥用規(guī)定。2023年1月8日公布施行的《國務(wù)院關(guān)于廢止和修改部分行政法規(guī)的決定》將《放射性藥品管理辦法》第十二條中的“必須具有《藥品管理法》第五條規(guī)定的條件”修改為“必須具有《藥品管理法》規(guī)定的條件”。（3）麻醉藥品和精神藥品2023年11月1日國務(wù)院頒布施行了《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，廢止了1987年11月28日國務(wù)院發(fā)布的《麻醉藥品管理辦法》和1988年12月27日國務(wù)院發(fā)布的《精神藥品管理辦法》?！稐l例》規(guī)定國家對麻醉藥品藥用原植物以及麻醉藥品和精神藥品實行管制。對麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實行總量控制。對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度和定點經(jīng)營制度。麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)公司購買麻醉藥品和第一類精神藥品。12、基本藥物管理（1）基本藥物目錄管理2023年8月18日,衛(wèi)生部、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、監(jiān)察部、財政部、人力資源社會保障部、商務(wù)部、食品藥品監(jiān)管局、中醫(yī)藥局9部委聯(lián)合發(fā)布了《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》?！掇k法》規(guī)定：國家基本藥物目錄中的藥品涉及化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，化學(xué)藥品和生物制品重要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，中成藥重要依據(jù)功能分類。國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國藥典》收載的，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標準的品種。除急救、搶救用藥外，獨家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)通過單獨論證?；瘜W(xué)藥品和生物制品名稱采用中文通用名稱和英文國際非專利藥名中表達的化學(xué)成分的部分，劑型單列；中成藥采用藥品通用名稱。2023年8月18日同日，9部委還聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實行意見》，規(guī)定我國實行國家基本藥物目錄動態(tài)調(diào)整管理，國家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)增長使用非目錄藥品品種數(shù)量，應(yīng)組織專家論證，從國家《基本醫(yī)療保險藥品目錄》（甲類）范圍內(nèi)選擇，確因地方特殊疾病治療必需的，也可從《目錄》（乙類）中選擇。增長藥品應(yīng)是多家公司生產(chǎn)品種?；舅幬锼屑{入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。到2023年，全面實行規(guī)范的、覆蓋城鄉(xiāng)的國家基本藥物制度。根據(jù)衛(wèi)生部、藥品監(jiān)管局等7部委1999年5月12日發(fā)布的《城鄉(xiāng)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》：我國通過制定《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的方式管理用藥范圍，《目錄》分為“甲類目錄”和“乙類目錄”，“甲類目錄”是臨床治療必需，療效好，價格低的藥品。“乙類目錄”是可供臨床治療選擇使用，療效好，價格略高的藥品?！凹最惸夸洝庇蓢医y(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整?！耙翌惸夸洝庇蓢抑贫?，各地可適當(dāng)進行調(diào)整，增長和減少的品種數(shù)之和不得超過國家制定的“乙類目錄”藥品總數(shù)的15%。參保人員使用“甲類目錄”藥品發(fā)生的費用，按基本醫(yī)療保險規(guī)定支付。使用“乙類目錄”藥品發(fā)生的費用，先自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險規(guī)定支付。個人自付具體比例，由統(tǒng)籌地區(qū)規(guī)定，報省級勞動保障行政部門備案。（2）基本藥物質(zhì)量監(jiān)督為加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，保證基本藥物質(zhì)量，2023年9月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定和發(fā)布了《關(guān)于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》，規(guī)定在省級人民政府指定的機構(gòu)組織的基本藥物生產(chǎn)、配送公開招標采購中中標的藥品生產(chǎn)和經(jīng)營公司，積極開展藥品標準研究和修訂工作，完善和提高藥品標準。建立健全藥品不良反映報告、調(diào)查、分析、評價和解決制度，積極監(jiān)測、及時分析、解決和上報藥品不良反映信息，對存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定及時召回。（3）基本藥物電子監(jiān)管為配合推動醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和藥品安全專項整治工作，加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，2023年5月10日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于基本藥物進行全品種電子監(jiān)管工作的告知》（國食藥監(jiān)辦〔2023〕194號），規(guī)定“2023年4月1日起，對列入基本藥物目錄的品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標記的，一律不得參與基本藥物招標采購”，并配發(fā)了“中國藥品電子監(jiān)管碼印刷規(guī)范”標記樣式。（4）基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管2023年10月21日，國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺了《關(guān)于進一步加強基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管工作的意見》，規(guī)定“加強基本藥物監(jiān)督檢查，密切關(guān)注基本藥物中標價格情況”，“建立基本藥物生產(chǎn)公司中標情況備案制度”，“創(chuàng)新檢查方式，有效開展基本藥物監(jiān)督檢查”，“探索建立基本藥物監(jiān)督檢查協(xié)作機制，實現(xiàn)信息資源共享”，“加強監(jiān)督檢查隊伍建設(shè)，提高執(zhí)法能力”，“加大對違法違規(guī)生產(chǎn)基本藥物行為的處罰力度”。（5）基本藥物零售價格指導(dǎo)2023年10月22日，國家發(fā)展改革委發(fā)布《關(guān)于公布國家基本藥物零售指導(dǎo)價格的告知》，規(guī)定各地根據(jù)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實行意見》增補的藥品，屬國家發(fā)展改革委定價范圍的，暫按國家現(xiàn)行規(guī)定零售指導(dǎo)價格執(zhí)行；屬于地方定價或市場調(diào)節(jié)價范圍的，由各?。▍^(qū)、市）價格主管部門制定零售指導(dǎo)價格?！陡嬷犯綆У摹皣一舅幬锪闶壑笇?dǎo)價格表”提成兩部分：化學(xué)藥品和生物制品部分以及中成藥部分。附表未列的同種藥品其他劑型或規(guī)格品（劑型僅指國家基本藥物規(guī)定的劑型），暫由各省、自治區(qū)、直轄市價格主管部門按照藥品差比價規(guī)則制定公布零售指導(dǎo)價格。13、藥品電子監(jiān)管2023年12月24日，按照《關(guān)于基本藥物進行全品種電子監(jiān)管工作的告知》規(guī)定，做好基本藥物全品種電子監(jiān)管實行工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織引發(fā)了《藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見》，規(guī)定相關(guān)公司按照規(guī)定期間辦理中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)，申請數(shù)字證書，對納入藥品電子監(jiān)管的藥品必須在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標記的藥品電子監(jiān)管碼（簡稱監(jiān)管碼），配備相應(yīng)條碼掃描設(shè)備，并按規(guī)定在中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)核注核銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)數(shù)據(jù)。2023年9月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理局在《藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見》基礎(chǔ)上，制定印發(fā)了《藥品電子監(jiān)管工作指導(dǎo)意見》，規(guī)定督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)各級藥品監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)公司、經(jīng)營公司做好藥品電子監(jiān)管相關(guān)工作。進一步規(guī)范藥品電子監(jiān)管工作，提高工作效能，保證完畢《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》擬定的“推動國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)，完善覆蓋全品種、全過程、可追溯的藥品電子監(jiān)管體系”的工作目的。14、藥品集中采購管理2023年7月15日，衛(wèi)生部等7部門聯(lián)合公布實行的《藥品集中采購監(jiān)督管理辦法》明確了監(jiān)督工作分工：監(jiān)察機關(guān)和糾風(fēng)辦負責(zé)對藥品集中采購工作參與部門履行職責(zé)的情況進行監(jiān)察；衛(wèi)生行政部門負責(zé)監(jiān)督管理醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行入圍結(jié)果、采購用藥及履行協(xié)議等行為；價格管理部門負責(zé)監(jiān)督管理藥品集中采購過程中的價格、收費行為；財政部門負責(zé)組織實行相應(yīng)的財政監(jiān)督；工商行政管理部門負責(zé)查處藥品集中采購中的商業(yè)賄賂、非法促銷、虛假宣傳等不合法競爭行為；食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)審查參與藥品集中采購的藥品生產(chǎn)經(jīng)營公司資質(zhì)，依法對集中采購的藥品質(zhì)量進行監(jiān)督管理。《辦法》對監(jiān)督管理機構(gòu)及職責(zé)、監(jiān)督管理的對象、內(nèi)容和方式、違法違規(guī)問題的解決等方面作出規(guī)定。2023年7月15日，衛(wèi)生部等7部門聯(lián)合公布實行的《醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范》推行以政府主導(dǎo)、以省（區(qū)、市）為單位的醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)上藥品集中采購工作。醫(yī)療機構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營公司購銷藥品必須通過各?。▍^(qū)、市）政府建立的非營利性藥品集中采購平臺開展采購，實行統(tǒng)一組織、統(tǒng)一平臺和統(tǒng)一監(jiān)管。執(zhí)行國家基本藥物政策藥品的采購規(guī)范性文獻另行制定。15、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理現(xiàn)行衛(wèi)生體制下，醫(yī)療機構(gòu)在藥品流通和使用環(huán)節(jié)上占有獨特的優(yōu)勢地位，藥事管理呈現(xiàn)多面性和復(fù)雜性，涉及制劑配制、招標采購、藥房工作規(guī)范、合理用藥、處方管理、中醫(yī)藥管理、特殊藥品管理等。（1）醫(yī)療機構(gòu)制劑配制2023年12月1日實行的《藥品管理法》第四章“醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理”規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核批準，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。2023年3月13日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布施行了《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP），明確醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑；醫(yī)療機構(gòu)配制制劑應(yīng)取得省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人對本《規(guī)范》的實行及制劑質(zhì)量負責(zé)。2023年6月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布施行了《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》。本辦法規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立制劑室，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證申請表》等材料，藥品監(jiān)督管理部門