消化系統(tǒng)類制劑行業(yè)市場(chǎng)需求與投資規(guī)劃

消化系統(tǒng)類制劑行業(yè)市場(chǎng)需求與投資規(guī)劃醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況隨著世界經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人民生活水平提高，世界人口總量的增加以及老齡化進(jìn)程加快，全球醫(yī)藥市場(chǎng)需求旺盛，有力促進(jìn)了制藥工業(yè)的發(fā)展。根據(jù)IQVIA《TheGlobalUseofMedicinein2019andOutlookto2023》預(yù)測(cè)，2023年全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)至15，050-15，350億美元之間，年復(fù)合增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)在3%-6%之間。中國(guó)是醫(yī)療大國(guó)，醫(yī)療健康支出規(guī)模龐大且穩(wěn)步增長(zhǎng)。Frost&Sullivan咨詢發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)2019年的醫(yī)療健康支出總額排名位居全球第二，達(dá)到人民幣65，200億元，預(yù)計(jì)到2024年及2030年將分別達(dá)到人民幣106，200億元和人民幣176，160億元，2019年至2024年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為10．30%，2024年至2030年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為8．80%。中國(guó)現(xiàn)今已成為全球第二大醫(yī)藥消費(fèi)市場(chǎng)和第一大原料藥出口國(guó)。中長(zhǎng)期看，隨著經(jīng)濟(jì)持續(xù)增長(zhǎng)、醫(yī)保體系逐漸完善、老齡化程度加劇以及國(guó)民健康意識(shí)的不斷提高，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)將在未來(lái)很長(zhǎng)一段時(shí)間之內(nèi)保持高速增長(zhǎng)。行業(yè)現(xiàn)狀（一）老齡化程度加深，行業(yè)發(fā)展?jié)摿Υ髲男枨蠖丝矗瑖?guó)內(nèi)人口老齡化程度繼續(xù)加深，行業(yè)具有很大發(fā)展空間。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局相關(guān)資料，2021年末，全國(guó)0-15歲人口為26，302萬(wàn)人，占全國(guó)人口的18．6%；16-59歲人口為88，222萬(wàn)人，占62．5%；60歲及以上人口為26，736萬(wàn)人，占18．9%，其中，65歲及以上人口為20，056萬(wàn)人，占14．2%。與2020年相比，0-15歲人口減少528萬(wàn)人，16-59歲人口增加247萬(wàn)人，60歲及以上和65歲及以上人口分別增加329萬(wàn)人和992萬(wàn)人。60歲及以上人口和65歲及以上人口比重分別較2020年上升0．2和0．7個(gè)百分點(diǎn)，老齡化程度進(jìn)一步加深。老齡化程度加深，一方面意味著勞動(dòng)人口負(fù)擔(dān)會(huì)逐漸加大，國(guó)家醫(yī)?；饡?huì)持續(xù)承壓，行業(yè)將持續(xù)面臨嚴(yán)控費(fèi)、降藥價(jià)的政策；另一方面老齡化將刺激優(yōu)質(zhì)藥、創(chuàng)新藥的發(fā)展，惡性腫瘤患病率、慢性病患病人群數(shù)量將居高不下，大健康產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)進(jìn)一步擴(kuò)容。（二）產(chǎn)業(yè)政策變革，迎來(lái)創(chuàng)新時(shí)代，臨床價(jià)值導(dǎo)向從政策端看，醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)改革不斷深化，前有國(guó)家展開集中采購(gòu)和藥價(jià)談判、抗癌藥納入醫(yī)保、醫(yī)保嚴(yán)格控費(fèi)，讓更多的醫(yī)保資源可覆蓋到創(chuàng)新藥。后有一致性評(píng)價(jià)全面鋪開、新藥審評(píng)審批加速、藥品上市許可持有人制度的進(jìn)一步推進(jìn)等，行業(yè)政策密集出臺(tái)，行業(yè)結(jié)構(gòu)性調(diào)整拉開帷幕。隨著醫(yī)改的深入推進(jìn)，行業(yè)面臨洗牌，擁有核心競(jìng)爭(zhēng)力的藥企迎來(lái)了發(fā)展機(jī)遇，創(chuàng)新成為發(fā)展主旋律。從2017年開始，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局加速新藥審評(píng)審批，2021年和2020年NMPA批準(zhǔn)的新藥數(shù)量分別在60和50款左右，其中國(guó)產(chǎn)新藥占比約為40%，無(wú)論從獲批數(shù)量還是本土企業(yè)獲批數(shù)量來(lái)看，都遠(yuǎn)超前幾年。新藥涉及的種類仍以腫瘤藥居多，占比約為40%。這些產(chǎn)品的上市大大豐富了癌癥治療的選擇，也說(shuō)明了我國(guó)鼓勵(lì)和引導(dǎo)創(chuàng)新藥政策取得的成效。2021年11月，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，從患者需求的角度出發(fā)，落實(shí)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，以患者為核心的研發(fā)理念，促進(jìn)抗腫瘤藥科學(xué)有序地開發(fā)，推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新邁上新臺(tái)階。中國(guó)本土以自主研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品的生物醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展方向愈加明確，需要積極開發(fā)能優(yōu)化其自身產(chǎn)品管線的創(chuàng)新產(chǎn)品，臨床療效同質(zhì)化產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)將從市場(chǎng)階段前置到臨床階段，本土藥企創(chuàng)新研發(fā)水平有望在磨煉中提升，中國(guó)藥物研發(fā)將進(jìn)階為更加開放的創(chuàng)新階段。醫(yī)療服務(wù)醫(yī)療服務(wù)就是醫(yī)院以病人和一定社會(huì)人群為主要服務(wù)對(duì)象，以醫(yī)學(xué)技術(shù)為基本服務(wù)手段，向社會(huì)提供能滿足人們醫(yī)療保健需要，為人們帶來(lái)實(shí)際利益的醫(yī)療產(chǎn)出和非物質(zhì)形態(tài)的服務(wù)。醫(yī)療服務(wù)是醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)的下游行業(yè)。醫(yī)療產(chǎn)出主要包括醫(yī)療及其質(zhì)量，能滿足人們對(duì)醫(yī)療服務(wù)使用價(jià)值的需要；非物質(zhì)形態(tài)的服務(wù)主要包括服務(wù)態(tài)度、承諾、醫(yī)院形象、公共聲譽(yù)等，可以給病人帶來(lái)附加利益和心理上的滿足及信任感，具有象征價(jià)值，能滿足人們精神上的需要。醫(yī)藥行業(yè)基本風(fēng)險(xiǎn)特征由于醫(yī)藥行業(yè)在我國(guó)起步較晚，在生產(chǎn)技術(shù)水平、研發(fā)水平以及科研成果上，均與發(fā)達(dá)國(guó)家存在一定差距。就目前而言，世界上大量專利藥的生產(chǎn)仍被大型跨國(guó)藥企壟斷，發(fā)達(dá)國(guó)家一些代表性的醫(yī)藥制藥商憑借其先進(jìn)技術(shù)、專利壟斷、復(fù)雜工藝等優(yōu)勢(shì)，專注于高附加值產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)。在我國(guó)，醫(yī)藥行業(yè)（尤其是以研發(fā)為主的醫(yī)藥行業(yè)）呈現(xiàn)出高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高收益、周期長(zhǎng)、不確定性等特點(diǎn)。醫(yī)藥行業(yè)因?yàn)槠渥陨淼奶厥庑裕瑢?duì)醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程、原料配比、藥物安全等方面提出了多方面的標(biāo)準(zhǔn)和較高的要求，同時(shí)，研發(fā)新藥也需要投入大量成本。我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)在目前正處于從仿制開始轉(zhuǎn)向以自主研發(fā)、創(chuàng)仿結(jié)合為主的新型戰(zhàn)略階段。近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的技術(shù)水平得到明顯提高。部分治療領(lǐng)域的制劑及原料藥已經(jīng)大量出口到歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)，我國(guó)部分醫(yī)藥廠商的技術(shù)水平已經(jīng)走在行業(yè)前列，其產(chǎn)品被跨國(guó)藥企所認(rèn)可。醫(yī)藥行業(yè)壁壘（一）醫(yī)藥行業(yè)準(zhǔn)入和資質(zhì)壁壘醫(yī)藥行業(yè)是關(guān)系到人民群眾用藥安全的特殊行業(yè)，醫(yī)藥產(chǎn)品是關(guān)系居民健康的特殊產(chǎn)品，為此政府對(duì)行業(yè)進(jìn)入者實(shí)行行政許可制度，以保障藥品質(zhì)量。行業(yè)主要制度包括藥品經(jīng)營(yíng)許可證制度、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證制度等。目前國(guó)家食藥監(jiān)主管部門對(duì)于醫(yī)藥流通企業(yè)在場(chǎng)地、設(shè)施、資金、專業(yè)技術(shù)人員配備、信息系統(tǒng)及服務(wù)等方面提出了更高的要求，對(duì)醫(yī)藥流通行業(yè)的相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證更加的嚴(yán)格，這對(duì)新進(jìn)入者將構(gòu)成較高的壁壘。（二）醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)技術(shù)壁壘研發(fā)技術(shù)能力是醫(yī)藥制造業(yè)最重要的核心競(jìng)爭(zhēng)力之一，是制藥業(yè)發(fā)展的驅(qū)動(dòng)力。從藥物研發(fā)方面來(lái)看，藥品開發(fā)研究一般分為臨床前研究、申請(qǐng)臨床批件研究、申請(qǐng)生產(chǎn)批件前的研究。臨床前研究主要是新化合物的分子式研究，申請(qǐng)臨床批件研究包括藥學(xué)研究、毒理研究、藥效藥代研究等，獲取臨床批件后，需要完成臨床研究后才能申請(qǐng)生產(chǎn)批件。研究隊(duì)伍的技術(shù)素質(zhì)、研究設(shè)施的完善程度、生產(chǎn)設(shè)施的完備性、立項(xiàng)偏差、政策變化、中試工藝驗(yàn)證內(nèi)容不合理、有關(guān)物質(zhì)研究不到位、質(zhì)量比較研究不充分、藥效學(xué)研究、毒理學(xué)研究、臨床研究合作單位的選擇及管理不到位，研究資料完整性及真實(shí)性等任何一個(gè)環(huán)節(jié)出問(wèn)題，都會(huì)導(dǎo)致出現(xiàn)研究費(fèi)用失控、研究周期延長(zhǎng)的情況，最終導(dǎo)致研究失敗。因此新藥研發(fā)涉及嚴(yán)格的法律規(guī)定、廣泛的專業(yè)研究，具有較高的研發(fā)技術(shù)壁壘。從藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)來(lái)看，以注射劑類藥物為例，根據(jù)《化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)要求（試行）》的規(guī)定，化學(xué)藥品注射劑在劑型選擇、規(guī)格合理性和必要性、原輔料質(zhì)量控制及來(lái)源、處方及制備工藝合理性和可行性研究、滅菌工藝選擇及驗(yàn)證研究、工藝穩(wěn)定性研究、注射劑穩(wěn)定性研究、臨床技術(shù)要求等多個(gè)方面均具有嚴(yán)格的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)藥制造企業(yè)如果不具備較強(qiáng)的研發(fā)實(shí)力和技術(shù)水平，將無(wú)法研發(fā)和生產(chǎn)出高質(zhì)量的藥品。因此，行業(yè)存在較高的研發(fā)技術(shù)壁壘。（三）醫(yī)藥行業(yè)渠道壁壘渠道壁壘包括上游供應(yīng)商渠道和下游客戶渠道。對(duì)于供應(yīng)商渠道來(lái)說(shuō)，需要選擇嚴(yán)格遵守各項(xiàng)法律法規(guī)要求運(yùn)營(yíng)的醫(yī)藥制造企業(yè)，以保證藥品的質(zhì)量；對(duì)于客戶渠道來(lái)說(shuō)，需要與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店、診所等客戶建立良好的客群關(guān)系，培養(yǎng)客戶黏性，建立良好的口碑與品牌形象，保障藥品能夠順利銷售至終端。在此基礎(chǔ)上，還需要不斷拓展新的客戶渠道，拓展產(chǎn)品市場(chǎng)范圍。因此，行業(yè)新入者要在短時(shí)間內(nèi)積累上、下游市場(chǎng)資源是非常困難的。（四）醫(yī)藥行業(yè)人才和管理壁壘為嚴(yán)格?？厮幤返馁|(zhì)量，我國(guó)出臺(tái)了大量法律、法規(guī)以及規(guī)范性文件對(duì)藥品的運(yùn)輸、存儲(chǔ)、管理、全程跟蹤與監(jiān)控等進(jìn)行嚴(yán)格的要求，所以對(duì)于醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)而言，企業(yè)不僅需要擁有富有經(jīng)驗(yàn)的業(yè)務(wù)管理人員、市場(chǎng)開發(fā)人員及專業(yè)的物流技術(shù)人員等，而且還需要建立完善的質(zhì)量和服務(wù)等管理體系。醫(yī)藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局從國(guó)外市場(chǎng)來(lái)看，經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，國(guó)外市場(chǎng)形成了以輝瑞、羅氏、諾華等以創(chuàng)新藥為主的跨國(guó)醫(yī)藥工業(yè)集團(tuán)，覆蓋從藥品研發(fā)、生產(chǎn)和應(yīng)用完整的產(chǎn)業(yè)鏈，市場(chǎng)的集中度較高。與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)起步較晚，產(chǎn)業(yè)集中度較低，整體以仿制藥為主，注重營(yíng)銷，銷售費(fèi)用較高。隨著《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案》、仿制藥一致性評(píng)價(jià)等政策的逐步實(shí)施，規(guī)?；潭容^高、技術(shù)水平先進(jìn)的醫(yī)藥企業(yè)將更具競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，有利于行業(yè)淘汰規(guī)模較小、技術(shù)落后的小企業(yè)，行業(yè)集中度將有所提高。產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)（一）中國(guó)市場(chǎng)和企業(yè)的重要性不斷增加從健康醫(yī)療領(lǐng)域來(lái)說(shuō)，中國(guó)已經(jīng)是全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)保報(bào)銷范圍的擴(kuò)大、患者支付能力的提高及創(chuàng)新先進(jìn)療法的出現(xiàn)等因素推動(dòng)，未來(lái)中國(guó)腫瘤藥物市場(chǎng)還將穩(wěn)步增長(zhǎng)；從科技層面來(lái)說(shuō)，中國(guó)整體的研發(fā)支出排名同樣位居全球第二。在當(dāng)今的形勢(shì)下，一方面中國(guó)市場(chǎng)對(duì)所有醫(yī)藥企業(yè)而言是一個(gè)非常重要的市場(chǎng)，國(guó)外的新藥產(chǎn)品將會(huì)更快地引入到中國(guó)來(lái)，另一方面國(guó)內(nèi)企業(yè)自身的研發(fā)投入在不斷的增加，創(chuàng)新藥產(chǎn)品在不斷的豐富，并將逐漸走出國(guó)門。（二）國(guó)家藥監(jiān)部門持續(xù)改革2019年，《藥品管理法》進(jìn)行了發(fā)布以來(lái)的首次重大修訂，其中涉及多項(xiàng)調(diào)整，例如明確藥品上市許可持有人制度；通過(guò)藥品追蹤確保問(wèn)責(zé)；實(shí)施臨床試驗(yàn)備案制；用自主申報(bào)和跟蹤檢查替代臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定；在互聯(lián)網(wǎng)售藥方面將禁止在線銷售處方藥從提議草案中去除等。國(guó)家藥監(jiān)部門的持續(xù)改革也引來(lái)新藥上市高潮。上市的新藥里有越來(lái)越多來(lái)自于本土藥企的研發(fā)，這說(shuō)明了中國(guó)的本土創(chuàng)新能力在逐步提升。歷史上看中國(guó)上市的新藥往往滯后國(guó)外5至10年，如2016年上市的所有新藥平均比全球慢8年，2019年這一數(shù)字縮短至平均4年左右，有一些藥已經(jīng)縮短到一年甚至更短?？梢钥闯?，今天中國(guó)的醫(yī)藥監(jiān)管和全球體系的對(duì)接已經(jīng)有了很大的進(jìn)步。企業(yè)推進(jìn)藥品上市的時(shí)間，涉及到具體的戰(zhàn)略，但是監(jiān)管不再成為一個(gè)上市時(shí)間的瓶頸。（三）醫(yī)保覆蓋面逐漸擴(kuò)大為了支撐整個(gè)醫(yī)藥研發(fā)生態(tài)鏈，市場(chǎng)需要形成一個(gè)對(duì)創(chuàng)新投入的回報(bào)機(jī)制。從2009年到2017年的8年中，中國(guó)的醫(yī)保目錄沒(méi)有更新，所以很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)中國(guó)的醫(yī)藥創(chuàng)新回報(bào)機(jī)制是不清晰的。2017年第一次更新以后，醫(yī)保又于2019、2020和2021年多次更新，預(yù)計(jì)這種及時(shí)的更新將來(lái)會(huì)成為常態(tài)。在每次更新里，有一些新藥納入，一些藥被移出。同時(shí)，取消了省級(jí)醫(yī)保報(bào)銷目錄，引進(jìn)了更加科學(xué)的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估方法，這些都是國(guó)家支付機(jī)制更加科學(xué)化的趨勢(shì)。對(duì)于創(chuàng)新藥，引入了國(guó)家層面的談判機(jī)制，為創(chuàng)新藥的支付提供了一個(gè)新的路徑。（四）集采進(jìn)一步擴(kuò)大范圍對(duì)于一些專利已經(jīng)過(guò)期的、比較成熟的藥品，國(guó)家通過(guò)帶量采購(gòu)的方式，一方面控制成本，一方面通過(guò)更少的企業(yè)來(lái)實(shí)現(xiàn)更好地管控藥品質(zhì)量。對(duì)于成熟藥品集中帶量采購(gòu)后，很多品類銷售額已經(jīng)很難再增長(zhǎng)，成本控制機(jī)制已經(jīng)初見效果；而新藥通過(guò)醫(yī)保層面的價(jià)格談判，則可以更快地進(jìn)行市場(chǎng)普及，達(dá)到較高的銷售額，完成醫(yī)保目錄的騰籠換鳥。（五）市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈目前，我國(guó)創(chuàng)新藥企靶點(diǎn)同質(zhì)化明顯，熱門靶點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)激烈，行業(yè)的現(xiàn)有競(jìng)爭(zhēng)者不斷加強(qiáng)技術(shù)研發(fā)，豐富腫瘤產(chǎn)品線，對(duì)藥企發(fā)展提出了更高的要求。未來(lái)，具有開發(fā)、臨床、商業(yè)化一體化優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥企將脫穎而出。（六）多樣化合作模式涌現(xiàn)隨著中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)實(shí)力的提升，跨國(guó)企業(yè)對(duì)中國(guó)市場(chǎng)越來(lái)越重視，加大投入和探索，