有機化學原料產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景預測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃

有機化學原料產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景預測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃醫(yī)藥細分行業(yè)發(fā)展概況乙二醇反應鏈條上的有機化學原料乙二醛等產(chǎn)品、醫(yī)藥中間體2-甲基-5-硝基咪唑等產(chǎn)品、原料藥甲硝唑等產(chǎn)品，用于生產(chǎn)甲硝唑等硝基咪唑類抗細菌藥物；氰乙酸甲酯、鹽酸胍反應鏈條上的醫(yī)藥中間體鳥嘌呤、雙乙酰鳥嘌呤等產(chǎn)品，用于生產(chǎn)阿昔洛韋等洛韋系列抗皰疹病毒藥物。因此細分行業(yè)分別為抗細菌類藥物行業(yè)和抗皰疹病毒藥物行業(yè)。此外，乙醛酸亦是行業(yè)的重要產(chǎn)品之一，通過乙二醛催化氧化反應而來。乙醛酸亦是下游制藥產(chǎn)業(yè)鏈的重要中間體，主要用于合成青霉素類抗菌藥物阿莫西林的原料藥，也可用于生產(chǎn)尿囊素。（一）抗細菌類藥物行業(yè)1、全身抗細菌藥物分類全身抗細菌藥是指能有效抑制和殺滅病原性微生物，用于治療全身細菌感染性疾病的一類藥物，具有臨床應用廣泛、品種繁多的特點。全身抗細菌藥分為抗生素和合成抗菌藥兩大類，抗生素和合成抗菌藥又可分為多個類別。厭氧菌感染是目前比較常見的一種感染。由于厭氧菌會產(chǎn)生抗生素耐藥性，所以一般抗生素臨床治療效果不是很好。硝基咪唑類藥物對脆弱擬桿菌（類桿菌屬）、真桿菌屬、產(chǎn)氣莢膜梭菌（梭狀芽孢桿菌屬）高度敏感，是治療厭氧菌感染的主要藥物。與其它類別的抗菌藥物相比，硝基咪唑類藥物對絕大多數(shù)革蘭氏陽性及革蘭氏陰性厭氧菌及原蟲均有效，抗菌譜廣、療效高、療程短、副作用少。硝基咪唑類藥物包括甲硝唑、替硝唑、奧硝唑、塞克硝唑等品種。其中甲硝唑價格低，藥品可及性高，代謝物也有抗菌作用，耐藥株少，適用于各種厭氧菌感染；替硝唑是一種療效高、療程短、半衰期長、耐受性好的抗滴蟲及抗厭氧菌藥物，抗菌作用與甲硝唑相似，副作用少；奧硝唑具有抗厭氧菌及滴蟲活性強、抗菌譜廣、療效高、療程短、副作用少、單劑量療效高等特點；塞克硝唑療效穩(wěn)定、可靠、副作用少、安全性高，單劑量治療阿米巴病及賈第蟲病等療效好。2、我國全身抗細菌藥市場概況近年來我國全身抗細菌藥物用藥金額呈總體上升趨勢，由2015年的1，516．84億元上升至2019年的1，697．81億元，年復合增長率為2．86%，呈平穩(wěn)增長趨勢；2020年，受新冠疫情影響，我國全身抗細菌用藥市場的銷售額出現(xiàn)下滑；2021年，隨著新冠疫情影響逐漸減小，我國全身抗細菌用藥市場的銷售額開始恢復增長。我國全身抗細菌藥中，頭孢類是第一大類別，2017-2021年占了近50%的市場份額，但市場份額呈下降趨勢；青霉素類是第二大類別，2017-2021年占了16%以上的市場份額，市場份額亦呈下降趨勢；其他類別的全身抗細菌藥市場份額均較低，其中硝基咪唑類在全身抗細菌用藥市場中的占比不斷上升，2021年已上升至4．90%。3、硝基咪唑類藥物市場概況（1）硝基咪唑類藥物整體市場概況2017-2019年，我國硝基咪唑類藥物銷售額在63億元以上，呈穩(wěn)步上升趨勢；2020年，受新冠疫情影響，我國硝基咪唑類藥物銷售額首次出現(xiàn)下滑；2021年，隨著新冠疫情影響逐漸減小，我國硝基咪唑類藥物銷售額已恢復增長。（2）硝基咪唑類主要品種市場概況2017-2021年，我國甲硝唑藥物銷售額不斷上升，由2017年的19．37億元增至2021年的25．59億元，年復合增長率為7．21%，增速明顯快于全球市場的平均增速。2017-2019年，全球甲硝唑原料藥的市場需求量總體呈上升趨勢，由2017年的8，291．26噸增至2019年的8，349．49噸；2020年，受新冠疫情影響，全球甲硝唑原料藥的市場需求量出現(xiàn)下滑；2021年，隨著新冠疫情的影響逐漸減小，全球甲硝唑原料藥的市場需求量恢復增長。2017-2019年，我國奧硝唑藥物市場銷售額保持在34億元以上。由于2018年奧硝唑注射制劑單價下降的影響，其銷售額有所下滑，由2017年的36．44億元下滑至2019年的34．74億元；2020年，受新冠疫情影響，我國奧硝唑制劑市場銷售額下滑幅度較大；2021年，隨著新冠疫情的影響逐漸減小，我國奧硝唑制劑市場下滑速度有所緩和。2017-2019年，全球奧硝唑原料藥的市場需求量由2017年的399．53噸上升至2019年的432．39噸，保持穩(wěn)定增長；2020年，受新冠疫情的影響，全球奧硝唑原料藥的市場需求量下降幅度較大；2021年，隨著新冠疫情影響逐漸減小，全球奧硝唑原料藥的市場需求量有所恢復上升。2017-2021年，我國替硝唑藥物市場銷售額整體呈上升趨勢，2021年已上升至4．03億元。2017-2019年，全球替硝唑原料藥的市場需求量由2017年的292．8噸上升至2019年的300．26噸，保持穩(wěn)定增長；2020年，受新冠疫情影響，全球替硝唑原料藥的市場需求量下降幅度較大；2021年，隨著新冠疫情的影響逐漸減小，全球替硝唑原料藥的市場需求量迅速恢復增長。4、硝基咪唑類原料藥的上游行業(yè)概況硝基咪唑類原料藥的上游主要有醫(yī)藥中間體2-甲基咪唑、2-甲基-5-硝基咪唑，有機化學原料乙二醛。乙二醛為一種應用廣泛的重要有機化學原料，主要用于制作醫(yī)藥中間體、織物整理劑、樹脂穩(wěn)定劑、除臭劑、砂型固化劑等；2-甲基咪唑是2-甲基-5-硝基咪唑的主要原料，也是環(huán)氧樹脂及其他樹脂的固化劑；2-甲基-5-硝基咪唑為硝基咪唑類抗菌藥物的關鍵中間體，被廣泛用于合成各種醫(yī)藥原料藥，如甲硝唑、替硝唑、奧硝唑、塞克硝唑、獸藥地美硝唑。（1）乙二醛行業(yè)概況乙二醛可用于輕工、紡織和醫(yī)藥等領域，在醫(yī)藥、紡織印染、輕工業(yè)、石油、造紙等行業(yè)有著廣泛應用。在醫(yī)藥工業(yè)中，乙二醛與氨等反應生成的咪唑及其衍生物用于生產(chǎn)咪唑類抗菌藥物等；與2-氨基丁醇反應并經(jīng)還原得到的乙胺丁醇是一種高效結(jié)核菌抑制劑；與鄰苯二胺反應制得的喹惡啉是合成用于治療結(jié)核藥物吡嗪酰胺的中間體，進一步氧化或脫羥基生成的四氯喹惡啉是一種抗真菌的藥劑；與甘氨酰胺反應生成的2-羥基吡嗪可用于生產(chǎn)磺胺類藥物及殺蟲劑硫磷嗪。近年來隨著乙二醛下游需求領域的發(fā)展，全球乙二醛的市場需求不斷增長，2017-2019年全球乙二醛產(chǎn)量從26．62萬噸增至28．89萬噸；2020年、2021年，盡管受新冠疫情的影響，全球乙二醛市場產(chǎn)量產(chǎn)量有所下降，但依然保持在27萬噸以上。20世紀50年代，乙二醛在國外還屬于使用量很少的特殊化學品，產(chǎn)量有限。到了20世紀60年代，由于乙二醛在有機合成和紡織品抗皺整理上的廣泛應用，極大地促進了乙二醛工業(yè)的發(fā)展。我國乙二醛的研究開發(fā)始于20世紀70年代中期，近年來發(fā)展較快，目前已發(fā)展成為世界最主要的乙二醛生產(chǎn)國之一。（2）2-甲基咪唑行業(yè)概況2-甲基咪唑廣泛應用于醫(yī)藥領域、獸藥領域和精細化工領域，其中用于醫(yī)藥領域的占比在50%以上。醫(yī)藥工業(yè)中主要用于合成治療滴蟲病、胃病的藥物和消炎藥等，同時也用于生產(chǎn)抗真菌藥和抗霉劑等；精細化工行業(yè)主要用作環(huán)氧樹脂固化劑及固化促進劑；在農(nóng)藥方面可作為殺蟲劑的增效劑和殺菌劑；在輕紡方面，可用作染色劑、染料中間體等。我國自20世紀70年代自行開發(fā)成功2-甲基咪唑的生產(chǎn)技術以來，2-甲基咪唑作為重要的醫(yī)藥中間體和環(huán)氧樹脂常用的固化劑得到了較快的發(fā)展。據(jù)統(tǒng)計，2021年我國2-甲基咪唑的市場需求量約為1，000噸，市場需求增長較快。（3）2-甲基-5-硝基咪唑行業(yè)概況2-甲基-5-硝基咪唑是生產(chǎn)甲硝唑、奧硝唑、替硝唑等硝基咪唑類藥物和獸藥地美硝唑的重要中間體，在醫(yī)藥領域和獸藥領域上有獨特的應用。隨著下游硝基咪唑類藥物制劑和獸藥領域需求的不斷增長，2-甲基-5-硝基咪唑的市場需求也隨之增長。據(jù)統(tǒng)計，2021年全球2-甲基-5-硝基咪唑的產(chǎn)量約為1萬噸。（二）抗皰疹病毒類藥物行業(yè)1、抗病毒藥物分類抗病毒藥物是一類用于特異性治療病毒感染的藥物。到目前為止，全世界抗病毒藥物品種數(shù)量仍然較少，不超過百種?？共《舅幬锇床《痉N類分類可分為廣譜抗病毒藥、抗RNA病毒藥和抗DNA病毒藥；按病毒所致疾病分類可分為抗皰疹病毒藥、抗艾滋病病毒藥、抗流感病毒藥、抗肝炎病毒藥、廣譜抗病毒藥等；按藥物來源和化學結(jié)構(gòu)與性質(zhì)可分為化學合成藥物、生物制劑?？拱捳畈《舅幬镏饕屙f類藥物和腺苷類藥物。其中腺苷類藥物有阿糖腺苷一個品種，洛韋類藥物有更昔洛韋、伐昔洛韋、阿昔洛韋、泛昔洛韋、噴昔洛韋、纈更昔洛韋6個品種，除此之外還有不屬于以上兩個類別的膦甲酸鈉與溴夫定兩個品種。臨床上主要用于治療慢性乙型肝炎和其他病毒性感染，如帶狀皰疹、單純皰疹、生殖器皰疹。具有優(yōu)異的抗病毒作用，水溶性高、起效快、療效確切、安全性高更昔洛韋廣泛用于多種抗病毒感染的治療。對于治療巨細胞病毒的感染有較好的緩解作用，能夠抑制病毒的復制合成，在抗巨細胞病毒的治療中可預防肺炎伐昔洛韋阿昔洛韋的前藥，口服吸收后轉(zhuǎn)化為阿昔洛韋。2、抗病毒藥物市場概況近年來我國抗病毒藥物市場銷售額呈較快上升趨勢，由2015年的225億元上升至2019年的292億元，年復合增長率為6．75%，增速逐年提高。2015-2019年市場增速逐年提高的主要推動因素為流感病毒藥物市場與抗HIV藥物市場的擴容。隨著我國經(jīng)濟的發(fā)展和人民生活水平的提高，就診率和用藥水平不斷提高，抗病毒藥物市場銷售額將繼續(xù)擴大。2020年、2021年，我國抗病毒藥物的市場銷售額出現(xiàn)較大幅度的下滑，一是重點品種如恩替卡韋、富馬酸替諾福韋二吡呋酯、阿德福韋酯、恩曲他濱替諾福韋等進入了國家集采目錄，銷售價格大幅下降，同時這些品種進入集采目錄后，在臨床中被優(yōu)先使用，連帶對其他未進入集采目錄的替代品種造成負面影響；二是受新冠疫情影響，近兩年流感發(fā)病率明顯下降，抗流感藥物市場銷售額減少。3、抗皰疹病毒藥物市場概況（1）我國抗皰疹病毒藥物整體市場概況2015至2019年，我國抗皰疹病毒藥物的市場銷售額保持增長，銷售額由26．99億元增長到31．92億元，年復合增長率為4．29%，增速逐年放緩。醫(yī)院控制藥占比、藥品價格下降是抗皰疹病毒藥物市場增速放緩的重要原因。2019至2021年，我國抗皰疹病毒藥的市場銷售額出現(xiàn)下滑，銷售額由2019年的31．92億元下降至2021年的27．35億元。國家藥品集采、醫(yī)院控制藥占比，藥品中標價下降、新冠疫情影響是抗皰疹病毒藥物市場銷售下滑的幾個影響因素。（2）我國抗皰疹病毒藥物主要品種市場概況在我國洛韋系列抗皰疹病毒藥物市場中，銷售額排名第一的是單磷酸阿糖腺苷。單磷酸阿糖腺苷的市場銷售額在2016達到12．1億元后出現(xiàn)緩慢下滑，2021年銷售收入為6．87億元，2017-2021年復合增長率為-13．10%。在原國家食品藥品監(jiān)督管理局2016年4月20日發(fā)布的藥品不良反應信息通報中，提示抗病毒藥注射用單磷酸阿糖腺苷存在安全風險，兒童慎用。受此影響，單磷酸阿糖腺苷在兒科科室使用受到很大限制，銷售額也隨即下滑。排名第二位的是伐昔洛韋。伐昔洛韋的市場銷售額由2017年的5．09億元增長到2021年的5．94億元，年復合增長率為3．92%，在抗皰疹病毒藥物市場中屬于增速較快的品種。排名第三位的是更昔洛韋。該藥物2021年的市場銷售額為5．52億元，近五年復合增長率為-1．93%。受集采及醫(yī)院藥占比控制政策影響，更昔洛韋近兩年銷售額出現(xiàn)下滑。排名第四位的是阿昔洛韋。阿昔洛韋2017-2021年的市場銷售額由3．32億元增長至3．98億元，年復合增長率為4．65%。（3）洛韋系列抗皰疹病毒藥物市場概況2015至2021年，我國洛韋系列抗皰疹病毒藥物的市場銷售額保持增長，銷售額由14．90億元增長到19．11億元，年復合增長率為4．24%，高于抗皰疹病毒藥物整體市場的平均水平。（4）洛韋系列抗皰疹病毒藥物主要品種市場概況2017年至2021年，我國阿昔洛韋藥物市場銷售額由3．32億元增至3．98億元，年復合增長率為4．65%。同期，阿昔洛韋藥物市場銷售量由102噸增長至110噸，年復合增長率為1．79%。銷售額增速高于銷量增速的主要是由于2021年部分阿昔洛韋生產(chǎn)廠家的口服品種漲價，在終端呈現(xiàn)價升量跌的情況。該產(chǎn)品處于一個完全競爭型的成熟市場，銷售相對平穩(wěn)。2017年至2021年，我國伐昔洛韋藥物市場銷售額由5．09億元增至5．94億元，年復合增長率為3．92%。伐昔洛韋作為阿昔洛韋的前藥，相比阿昔洛韋具有生物利用度高、抗病毒活性持續(xù)時間長的優(yōu)勢，2021年其國內(nèi)市場銷售額已經(jīng)超越更昔洛韋，成為國內(nèi)洛韋類產(chǎn)品銷售額最高的品種。2017年至2021年，我國更昔洛韋制劑的市場銷售額由5．97億元減至5．52億元，年復合增長率為-1．93%。更昔洛韋廣泛用于多種抗病毒感染的治療，為國內(nèi)洛韋類抗病毒藥物中銷售額最大的品種。近兩年更昔洛韋制劑的市場銷售額下滑，主要與新冠疫情影響、2021年該品種納入國家集采有關。4、洛韋系列抗皰疹病毒藥物的上游行業(yè)概況洛韋系列抗皰疹病毒藥物的上游主要有阿昔洛韋、伐昔洛韋、更昔洛韋等原料藥，鳥嘌呤、雙乙酰鳥嘌呤、雙乙酰阿昔洛韋、6-氯鳥嘌呤、三氨物（全名2，4，5-三氨基-6-羥基嘧啶硫酸鹽）等中間體，起始物料為氰乙酸甲酯、鹽酸胍等。起始物料氰乙酸甲酯、鹽酸胍、中間產(chǎn)物三氨物、關鍵中間體鳥嘌呤、雙乙酰鳥嘌呤、6-氯鳥嘌呤、雙乙酰阿昔洛韋等均是在醫(yī)藥及精細化工行業(yè)具有重要經(jīng)濟價值的醫(yī)藥中間體與精細化工產(chǎn)品。根據(jù)阿昔洛韋與伐昔洛韋制劑全球使用量推算，2021年全球阿昔洛韋原料藥的消耗量約1，809噸。2020年、2021年，受新冠疫情影響，下游制劑廠家減少了阿昔洛韋原料藥的采購。根據(jù)伐昔洛韋制劑全球使用量推算，2017年全球伐昔洛韋原料藥的消耗量約532噸，2021年增至約589噸，年復合增長率為2．59%。根據(jù)更昔洛韋制劑全球使用量推算，2021年全球用于制備更昔洛韋制劑的更昔洛韋原料藥的消耗量約為25噸。此外，更昔洛韋原料藥也用于合成纈更昔洛韋原料藥。根據(jù)纈更昔洛韋制劑的全球使用量推算，2021年纈更昔洛韋制劑的更昔洛韋原料藥消耗量約為50噸。全球更昔洛韋原料藥消耗量合計約在75噸左右。鹽酸胍可作為醫(yī)藥、農(nóng)藥、染料及其它有機合成的中間體。在醫(yī)藥工業(yè)中，鹽酸胍是制造磺胺嘧啶、磺胺甲基嘧啶、磺胺二甲基嘧啶等藥物及葉酸的重要原料。鹽酸胍還可用于反應生產(chǎn)異硫氰酸胍。異硫氰酸胍能迅速破碎病毒，使核蛋白與核酸迅速分離，同時抑制釋放出的核酸酶活性，保證核酸一級結(jié)構(gòu)的完整性，提高核酸提取效率。該中間體是新冠病毒檢測的核心原料。據(jù)統(tǒng)計，2021年全球鹽酸胍產(chǎn)值約為2．8億元，折合產(chǎn)量約1．9萬噸。預計至2026年，全球鹽酸胍產(chǎn)值將增長至3．7億元，折合產(chǎn)量約2．5萬噸，年復合增長率約為5．8%。鳥嘌呤在醫(yī)藥領域可用作洛韋抗病毒藥物的中間體，還可以用于化妝品、涂料等領域。2017年至2019年，全球鳥嘌呤消耗量從約1，175噸上升至約1，805噸，年復合增長率約為24%，增長速度較快；2020年，受新冠疫情影響，鳥嘌呤市場供應減少，下游需求也從2019年的1，805噸下降至1，689噸；2021年，受新冠疫情的持續(xù)影響，下游洛韋系列抗病毒藥物市場疲軟導致鳥嘌呤消耗量進一步下降。雙乙酰鳥嘌呤是以鳥嘌呤為原料采用乙酐工藝制備而來，是合成阿昔洛韋、伐昔洛韋和更昔洛韋原料藥的關鍵中間體。根據(jù)阿昔洛韋、伐昔洛韋和更昔洛韋的產(chǎn)量推算，2021年雙乙酰鳥嘌呤全球需求量約為2，700噸。6-氯鳥嘌呤是合成泛昔洛韋、噴昔洛韋原料藥最重要的中間體，還可以用于抗癌、消炎和降壓藥的合成。據(jù)統(tǒng)計，2021年6-氯鳥嘌呤全球消耗量約為210噸至260噸。雙乙酰阿昔洛韋是制備阿昔洛韋、伐昔洛韋的關鍵中間體。根據(jù)阿昔洛韋原料藥消耗量推算，2021年雙乙酰阿昔洛韋的全球消耗量約2，780噸。乙醛酸是一種重要的有機合成中間體，其兼具醛和酸的雙重特性，可同時發(fā)生醛和酸的反應，還可以發(fā)生環(huán)化或縮合反應。在醫(yī)藥工業(yè)中，乙醛酸主要用于合成阿莫西林（一種青霉素類全身抗細菌藥物），也可用于生產(chǎn)尿囊素；在香料工業(yè)上可用于生產(chǎn)香蘭素；在農(nóng)業(yè)上可用于生產(chǎn)螯合肥等。近年來，在下游醫(yī)藥、香料等產(chǎn)業(yè)拉動下，全球乙醛酸市場需求穩(wěn)步增長。2017-2019年全球乙醛酸產(chǎn)量從9．36萬噸增至11．17萬噸，年復合增長率約為9%；2020年，受新冠疫情影響，全球乙醛酸產(chǎn)量有所下滑；2021年，隨著新冠疫情影響持續(xù)減小，全球乙醛酸產(chǎn)量開始回升。產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢（一）中國市場和企業(yè)的重要性不斷增加從健康醫(yī)療領域來說，中國已經(jīng)是全球第二大醫(yī)藥市場，隨著國內(nèi)醫(yī)保報銷范圍的擴大、患者支付能力的提高及創(chuàng)新先進療法的出現(xiàn)等因素推動，未來中國腫瘤藥物市場還將穩(wěn)步增長；從科技層面來說，中國整體的研發(fā)支出排名同樣位居全球第二。在當今的形勢下，一方面中國市場對所有醫(yī)藥企業(yè)而言是一個非常重要的市場，國外的新藥產(chǎn)品將會更快地引入到中國來，另一方面國內(nèi)企業(yè)自身的研發(fā)投入在不斷的增加，創(chuàng)新藥產(chǎn)品在不斷的豐富，并將逐漸走出國門。（二）國家藥監(jiān)部門持續(xù)改革2019年，《藥品管理法》進行了發(fā)布以來的首次重大修訂，其中涉及多項調(diào)整，例如明確藥品上市許可持有人制度；通過藥品追蹤確保問責；實施臨床試驗備案制；用自主申報和跟蹤檢查替代臨床試驗機構(gòu)資格認定；在互聯(lián)網(wǎng)售藥方面將禁止在線銷售處方藥從提議草案中去除等。國家藥監(jiān)部門的持續(xù)改革也引來新藥上市高潮。上市的新藥里有越來越多來自于本土藥企的研發(fā)，這說明了中國的本土創(chuàng)新能力在逐步提升。歷史上看中國上市的新藥往往滯后國外5至10年，如2016年上市的所有新藥平均比全球慢8年，2019年這一數(shù)字縮短至平均4年左右，有一些藥已經(jīng)縮短到一年甚至更短?？梢钥闯?，今天中國的醫(yī)藥監(jiān)管和全球體系的對接已經(jīng)有了很大的進步。企業(yè)推進藥品上市的時間，涉及到具體的戰(zhàn)略，但是監(jiān)管不再成為一個上市時間的瓶頸。（三）醫(yī)保覆蓋面逐漸擴大為了支撐整個醫(yī)藥研發(fā)生態(tài)鏈，市場需要形成一個對創(chuàng)新投入的回報機制。從2009年到2017年的8年中，中國的醫(yī)保目錄沒有更新，所以很長一段時間內(nèi)中國的醫(yī)藥創(chuàng)新回報機制是不清晰的。2017年第一次更新以后，醫(yī)保又于2019、2020和2021年多次更新，預計這種及時的更新將來會成為常態(tài)。在每次更新里，有一些新藥納入，一些藥被移出。同時，取消了省級醫(yī)保報銷目錄，引進了更加科學的藥物經(jīng)濟學評估方法，這些都是國家支付機制更加科學化的趨勢。對于創(chuàng)新藥，引入了國家層面的談判機制，為創(chuàng)新藥的支付提供了一個新的路徑。（四）集采進一步擴大范圍對于一些專利已經(jīng)過期的、比較成熟的藥品，國家通過帶量采購的方式，一方面控制成本，一方面通過更少的企業(yè)來實現(xiàn)更好地管控藥品質(zhì)量。對于成熟藥品集中帶量采購后，很多品類銷售額已經(jīng)很難再增長，成本控制機制已經(jīng)初見效果；而新藥通過醫(yī)保層面的價格談判，則可以更快地進行市場普及，達到較高的銷售額，完成醫(yī)保目錄的騰籠換鳥。（五）市場競爭激烈目前，我國創(chuàng)新藥企靶點同質(zhì)化明顯，熱門靶點競爭激烈，行業(yè)的現(xiàn)有競爭者不斷加強技術研發(fā)，豐富腫瘤產(chǎn)品線，對藥企發(fā)展提出了更高的要求。未來，具有開發(fā)、臨床、商業(yè)化一體化優(yōu)勢的創(chuàng)新藥企將脫穎而出。（六）多樣化合作模式涌現(xiàn)隨著中國醫(yī)藥企業(yè)實力的提升，跨國企業(yè)對中國市場越來越重視，加大投入和探索，出現(xiàn)了越來越多的跨國企業(yè)和中國企業(yè)合作的案例。合作方式呈現(xiàn)雙向的交流，一方面很多中國企業(yè)到海外收購創(chuàng)新產(chǎn)品，引入中國進行開發(fā)；另一方面有些跨國企業(yè)把成熟品牌剝離，交由本土企業(yè)來推動市場銷售，有些跨國企業(yè)則從中國企業(yè)購入或獲得產(chǎn)品授權(quán)，完善自己的產(chǎn)品線。（七）CMO/CDMO產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展中國的CMO/CDMO產(chǎn)業(yè)雖然發(fā)展較晚，但發(fā)展速度快，開始形成涵蓋原料藥、化學制劑以及生物藥的CMO/CDMO產(chǎn)業(yè)平臺，國內(nèi)龍頭CMO/CDMO企業(yè)也陸續(xù)成為跨國制藥企業(yè)和國內(nèi)制藥企業(yè)的戰(zhàn)略供應商。MAH制度的落地使得醫(yī)藥企業(yè)特別是新藥研發(fā)企業(yè)可以以藥品上市許可持有人的身份選擇自產(chǎn)或者委托生產(chǎn)，有利于提高資源配置效率，促進了醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)化分工，未來醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)將發(fā)生巨大變化。產(chǎn)業(yè)政策變革，迎來創(chuàng)新時代，臨床價值導向從政策端看，醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動改革不斷深化，前有國家展開集中采購和藥價談判、抗癌藥納入醫(yī)保、醫(yī)保嚴格控費，讓更多的醫(yī)保資源可覆蓋到創(chuàng)新藥。后有一致性評價全面鋪開、新藥審評審批加速、藥品上市許可持有人制度的進一步推進等，行業(yè)政策密集出臺，行業(yè)結(jié)構(gòu)性調(diào)整拉開帷幕。隨著醫(yī)改的深入推進，行業(yè)面臨洗牌，擁有核心競爭力的藥企迎來了發(fā)展機遇，創(chuàng)新成為發(fā)展主旋律。從2017年開始，國家藥品監(jiān)督管理局加速新藥審評審批，2021年和2020年NMPA批準的新藥數(shù)量分別在60和50款左右，其中國產(chǎn)新藥占比約為40%，無論從獲批數(shù)量還是本土企業(yè)獲批數(shù)量來看，都遠超前幾年。新藥涉及的種類仍以腫瘤藥居多，占比約為40%。這些產(chǎn)品的上市大大豐富了癌癥治療的選擇，也說明了我國鼓勵和引導創(chuàng)新藥政策取得的成效。2021年11月，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》，從患者需求的角度出發(fā)，落實以臨床價值為導向，以患者為核心的研發(fā)理念，促進抗腫瘤藥科學有序地開發(fā)，推動醫(yī)藥創(chuàng)新邁上新臺階。中國本土以自主研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品的生物醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展方向愈加明確，需要積極開發(fā)能優(yōu)化其自身產(chǎn)品管線的創(chuàng)新產(chǎn)品，臨床療效同質(zhì)化產(chǎn)品的競爭將從市場階段前置到臨床階段，本土藥企創(chuàng)新研發(fā)水平有望在磨煉中提升，中國藥物研發(fā)將進階為更加開放的創(chuàng)新階段?？拱捳畈《舅幬镄袠I(yè)未來發(fā)展趨勢人類傳染病約75%是由病毒引起的。在國際病毒分類委員會的病毒分類報告中，使人類致病的病毒有1，200多種，總數(shù)接近1萬多株，而人類能通過藥物能干預的病毒性疾病只有少數(shù)幾種病毒?？共《舅幬锏陌l(fā)展遠沒有抗細菌、抗寄生蟲及抗真菌藥物發(fā)展的快，到目前為止抗病毒藥物品種數(shù)量仍然較少，原因在于抗病毒藥物研發(fā)要困難得多。病毒只能寄生在細胞內(nèi)，利用宿主細胞的酶進行代謝、復制，由于病毒宿主相互作用的復雜性，大多數(shù)抗病毒的化學藥物在發(fā)揮治療作用時，對人體產(chǎn)生毒性或抗病毒的作用較低，因此目前對病毒性疾病的治療仍缺乏專屬性強的藥物。而且至今某些病毒性疾病如脊髓灰質(zhì)炎、狂犬病還沒有抗病毒治療藥，只能靠疫苗預防。因此，預計未來抗病毒藥物將持續(xù)為國內(nèi)外醫(yī)藥市場上令人矚目的活躍藥品種類之一。隨著艾滋病和病毒性肝炎等疾病在全球迅速蔓延，非典型性肺炎、禽流感病毒、皰疹病毒、呼吸道合胞病毒、甲型H1N1流感病毒的輪番侵襲，以及本輪新型冠狀病毒疫情的蔓延，促進了抗病毒藥物的研制及銷售市場的發(fā)展?？共《舅幬镱I域存在非常大的市場需求未被滿足，擁有突破性療法的藥物一旦出現(xiàn)即有很大機會成為重磅炸彈產(chǎn)品。作為基礎用藥，抗皰疹病毒藥物在我國醫(yī)藥市場中一直占據(jù)著重要地位。其未來發(fā)展受到多種因素特別是政策因素的影響。（一）人口老齡化、皰疹疾病患病人群基數(shù)增長推動抗皰疹病毒藥物行業(yè)增長帶狀皰疹常年散發(fā)，免疫功能低下者易發(fā)帶狀皰疹，發(fā)病率隨年齡的增長而增加。帶狀皰疹在世界范圍內(nèi)廣泛流行，且其發(fā)病率呈上升趨勢。由于中國人口老齡化程度的提高，皰疹疾病患病人群基數(shù)也在增長?；疾∪巳旱脑黾映蔀榭拱捳畈《舅幬锸袌鲈鲩L的主要推動因素。（二）經(jīng)濟發(fā)展生活水平提高就診率和用藥水平提高等推動抗皰疹病毒藥物行業(yè)增長隨著我國經(jīng)濟發(fā)展、人們生活水平提高、居民健康意識增強、國家對醫(yī)療投入的持續(xù)加強以及醫(yī)療保障體系的完善，人們的就診率和用藥水平亦在不斷提高，抗皰疹病毒藥物市場規(guī)模將繼續(xù)擴大。（三）抗皰疹病毒藥物可及性的不斷提高推動抗皰疹病毒藥物行業(yè)增長國家醫(yī)保目錄持續(xù)擴大抗皰疹病毒藥物的覆蓋范圍，使越來越多的自費藥品變成可在醫(yī)保范圍內(nèi)報銷的藥品，而且國家通過帶量采購等政策措施大幅降低藥品價格，再加上居民收入水平的提升和健康意識的增強，驅(qū)動醫(yī)療支付能力不斷提升，抗皰疹病毒藥物的可及性不斷提高，將推動我國抗皰疹病毒藥物行業(yè)持續(xù)增長。（四）耐藥性問題有利于推動抗皰疹病毒藥物行業(yè)的發(fā)展耐藥性問題同樣也是抗病毒藥物在使用過程中面臨的主要問題，同時也是抗病毒藥物行業(yè)增長的一大推動力。因為耐藥性問題的存在，同類藥在臨床使用的劑量需要不斷增加，并使得一些不易產(chǎn)生耐藥性的品種有更好的表現(xiàn)。當量變達到質(zhì)變的時候，則需要更多創(chuàng)新的抗病毒藥物來對付耐藥病原體。因此，耐藥性問題有利于推動抗皰疹藥物行業(yè)的發(fā)展。（五）病毒的易變性推動抗皰疹病毒藥物行業(yè)的發(fā)展病毒還有一個很大的特點就是容易發(fā)生變異。由于特定的抗病毒藥物對特定的病毒起作用，病毒發(fā)生變異后原本有效的抗病毒藥物對變異病毒未必有效，這給抗病毒藥物的臨床應用和研發(fā)帶來巨大的挑戰(zhàn)。同時，病毒的易變性也給抗皰疹病毒藥物行業(yè)的發(fā)展不斷帶來新的機遇。（六）病毒性疾病療程較長，對抗皰疹病毒藥物的需求穩(wěn)定抗病毒藥在某種意義上說只是病毒抑制劑，不能直接殺滅病毒和破壞病毒體。其作用實質(zhì)是抑制病毒的繁殖，使宿主的免疫系統(tǒng)有足夠時間產(chǎn)生免疫應答，對抗病毒的侵襲，修復被破壞的組織。因此，許多病毒性疾病治療所需的療程較長，需要長期服藥，這導致對抗皰疹病毒藥物的總體需求較為穩(wěn)定。（七）帶量采購政策導致抗皰疹病毒藥物價格下跌，但也有利于促進行業(yè)規(guī)范發(fā)展近年來，在國家?guī)Я坎少徴叩挠绊懴?，藥品銷售價格呈下降趨勢，納入國家集中采購的藥品中標價格都出現(xiàn)大幅下降。雖然抗皰疹病毒藥物需求量仍在上升，但銷售價格的下降影響了抗皰疹病毒藥物行業(yè)的整體增長速度。不過，帶量采購政策對提高行業(yè)集中度、規(guī)范行業(yè)市場環(huán)境、促進創(chuàng)新藥的發(fā)展將起到積極作用，有利于行業(yè)的長期健康發(fā)展。醫(yī)藥行業(yè)面臨的機遇與挑戰(zhàn)（一）醫(yī)藥行業(yè)面臨的機遇1、醫(yī)藥行業(yè)人口增加、人口老齡化以及人們衛(wèi)生健康意識提高隨著社會、經(jīng)濟、文明的快速發(fā)展和變革，人類的居住環(huán)境和生活水平大幅提高，現(xiàn)代衛(wèi)生醫(yī)療事業(yè)發(fā)展迅速，致使全球人口數(shù)量激增。2021年初全球人口已超過75億人，并繼續(xù)保持增長的趨勢。根據(jù)聯(lián)合國人口基金會預測，2050年全球人口將增加到90億。隨著生活質(zhì)量和醫(yī)療水平的提高，全球人口死亡率逐漸降低，平均壽命逐年提高，全球人口老齡化趨勢明顯。據(jù)聯(lián)合國人口基金會的統(tǒng)計及預測，目前全球60歲及以上的人口數(shù)量占全球總?cè)丝诘?1%，而到2050年該比例將增加至22%。我國人口增速逐漸趨于下降，已進入低速增長時期。但隨著人均壽命的提高，人口老齡化同樣也是我國面臨的日益嚴峻的問題。我國60周歲及以上人口占總?cè)丝诒戎刂鹉昱噬?，老齡化趨勢日益嚴峻。我國第七次人口普查數(shù)據(jù)顯示，2020年我國60歲及以上人口占18．70%，較2010年上升了5．44個百分點。人口增加、人口老齡化以及人們衛(wèi)生健康意識的提高將導致患病人數(shù)、入院人數(shù)、診療人次數(shù)的增加，推動行業(yè)需求的穩(wěn)步增長。2、醫(yī)藥行業(yè)醫(yī)療可及性不斷提高隨著我國經(jīng)濟發(fā)展、居民收入水平提高，再加上國家醫(yī)保目錄持續(xù)擴大覆蓋范圍，使越來越多的自費藥品變成可在醫(yī)保范圍內(nèi)報銷的藥品，而且國家通過帶量采購等政策措施大幅降低醫(yī)療服務和藥品價格，人們的醫(yī)療支付能力不斷提升，越來越多的患者愿意看病、看得起病，有效提高了人們的醫(yī)療可及性，就診率和用藥水平不斷提高，這將推動行業(yè)需求的不斷增長。3、醫(yī)藥行業(yè)我國醫(yī)療衛(wèi)生支出穩(wěn)步增長隨著國民經(jīng)濟的發(fā)展、社會保障體系的不斷完善，我國醫(yī)療衛(wèi)生支出及其占GDP的比重逐年攀升。根據(jù)《2010-2019年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》，2010年至2019年，我國衛(wèi)生費用總支出從約2萬億元人民幣增長至2019年的6．52萬億人民幣，年復合增長率達14．04%，同時國內(nèi)衛(wèi)生費用總支出占GDP的比重由4．98%穩(wěn)步提升至6．58%。雖然我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)取得了長足的發(fā)展，醫(yī)療衛(wèi)生支出及其占GDP的比重大幅攀升，但與發(fā)達國家相比，我國的醫(yī)療衛(wèi)生投入還有很大的上升空間。醫(yī)療衛(wèi)生支出的增長意味著國家對醫(yī)療衛(wèi)生投入的增長，其中很大一部分將流向醫(yī)藥消費，因此醫(yī)療衛(wèi)生支出的增長將帶動行業(yè)需求的增長。4、醫(yī)藥行業(yè)國家產(chǎn)業(yè)政策支持醫(yī)藥工業(yè)是關系國計民生的重要產(chǎn)業(yè)，是《中國制造2025》和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重點領域，是推進健康中國建設的重要保障?！督】抵袊?030規(guī)劃綱要》將以完善政產(chǎn)學研用協(xié)同創(chuàng)新體系，推動醫(yī)藥創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級。大力發(fā)展生物藥、化學藥新品種、優(yōu)質(zhì)中藥、高性能醫(yī)療器械、新型輔料包材和制藥設備，推動重大藥物產(chǎn)業(yè)化列為建設健康中國2030發(fā)展的重點領域及優(yōu)先主題。此外，《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》指出，加快技術創(chuàng)新，深化開放合作，保障質(zhì)量安全，增加有效供給，增品種、提品質(zhì)和創(chuàng)品牌，實現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)中高速發(fā)展和向中高端邁進，支持醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革繼續(xù)深化，更好地服務于惠民生、穩(wěn)增長、調(diào)結(jié)構(gòu)。行業(yè)符合國家產(chǎn)業(yè)政策，國家頒布的相關政策鼓勵并推動了行業(yè)的發(fā)展。5、全球原料藥產(chǎn)能持續(xù)向亞太地區(qū)轉(zhuǎn)移20世紀90年代以前，歐洲和美國是全球最主要的原料藥生產(chǎn)區(qū)。20世紀90年代以后，隨著這些國家成本上升以及發(fā)展中國家原料藥工藝技術的進步，歐洲和美國原料藥產(chǎn)能逐步萎縮，原料藥生產(chǎn)重心開始逐步向其他區(qū)域轉(zhuǎn)移。中國、印度等發(fā)展中國家憑借較低的成本優(yōu)勢、政策的大力支持以及較完善的產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢而成為承接全球原料藥產(chǎn)能轉(zhuǎn)移的重點地區(qū)。目前中國和印度已成為原料藥的主要生產(chǎn)和出口國。隨著這些國家原料藥生產(chǎn)企業(yè)工藝和技術水平的不斷提高、專利藥保護年限的逐步到期以及國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈分工的進一步細分，未來全球原料藥產(chǎn)能向以中國為代表的亞太地區(qū)轉(zhuǎn)移的速度將進一步加