新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》培訓試題

新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》培訓試題一、單選題（共10題，每題5分）2021年3月18日，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式發(fā)布。作為醫(yī)療器械監(jiān)管領域的最高級別立法，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例將于()起正式施行。2021年6月1日2021年7月1日2021年8月1日2021年9月1日《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》新修訂后共計條款（

）。A.104條B.105條C.107條D.108條醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為()A.10年B.5年C.3年D.1年國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，第三類是()A、無風險醫(yī)療器械B、風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C、中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D、較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械出現(xiàn)了違反條例的行為,處罰的人不包括()A.企業(yè)法人B.主要負責人C.直接負責的主管人員D.其他無關人員因提供虛假資料取得的醫(yī)療器械行政許可，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產經(jīng)營使用的醫(yī)療器械，（

）內不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請。A.5年B.10年C.15年D.20年第一類醫(yī)療器械實行產品（）管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品（）管理。登記、備案備案、注冊注冊、備案備案、登記醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是（

）。A.疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償B.生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；生命的支持或者維持C.妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息D.以上均是醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。2年3年4年5年出現(xiàn)下列哪種情形,責任人將受到終生禁業(yè)的處罰()A.偽造、變造、賣租借許可證B.無證經(jīng)營第三類醫(yī)療器械C.經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.經(jīng)營不符合強制性標準或產品技術要求的醫(yī)療器械二、判斷題（共10題，每題3分）按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營備案。對錯其他單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權向負責藥品監(jiān)督管理的部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。對錯醫(yī)療器械廣告的內容應當真實合法，以經(jīng)負責藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。對錯經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械，單位履行了本條例規(guī)定的進貨查驗等義務，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為未經(jīng)備案的一類醫(yī)療器械，并能如實說明其進貨來源的，可以免除行政處罰。對錯醫(yī)療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關內容一致，確保真實、準確。對錯購進醫(yī)療器械時，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。對錯醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當從具備合法資質的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。對錯從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的，應當是醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。對錯備案時提供虛假資料的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a品名稱，沒收違法所得、違法生產經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫(yī)療器械生產經(jīng)營活動。對錯運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。對錯三、多選題（共5題，每題4分）新版《中華人民共和國藥品管理法》貫徹“四個最嚴”原則包括最嚴謹?shù)臉藴首顕栏竦谋O(jiān)管最嚴苛的要求最嚴厲的處罰最嚴肅的問責醫(yī)療器械進貨查驗記錄應該（）A、真實B、完整C、可追溯D、準確醫(yī)療器械注冊人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的（）企業(yè)個人研制機構未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，貨值金額一萬元以上的，情節(jié)嚴重的，處以：（）沒收違法所得貨值金額15倍以上30倍以下罰款責令停產停業(yè)10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產經(jīng)營活動修訂《條例》在總體思路上主要把握()落實藥品醫(yī)療器械審評