化妝品生產(chǎn)許可審查工作流程

化妝品生產(chǎn)許可審查工作流程

第一條

為進(jìn)一步明確監(jiān)管部門(mén)職責(zé)，規(guī)范化妝品生產(chǎn)許可審查工作，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項(xiàng)的公告》《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，特制定本工作流程。第二條

本工作流程適用于化妝品生產(chǎn)企業(yè)新申辦、變更、延續(xù)、補(bǔ)辦及注銷的辦理。第三條

XX省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）負(fù)責(zé)全省范圍內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證的核發(fā)、延續(xù)、變更、補(bǔ)辦及注銷工作。各州、市食品藥品監(jiān)督管理局受省局委托承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)行政許可的現(xiàn)場(chǎng)核查工作。第四條

申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可（新辦、變更、延續(xù)、補(bǔ)辦、注銷）的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有化妝品生產(chǎn)能力，并符合《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》的要求。第五條

新申辦《化妝品生產(chǎn)許可證》，應(yīng)當(dāng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官方網(wǎng)站→許可服務(wù)→網(wǎng)上辦事→化妝品生產(chǎn)許可信息管理系統(tǒng)服務(wù)平臺(tái)提出，并上傳下列材料：（一）化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表。（二）（三）生產(chǎn)設(shè)備配置圖。（四）工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（五）生產(chǎn)場(chǎng)所合法使用的證明材料（如土地所有權(quán)證書(shū)、房產(chǎn)證書(shū)或租賃協(xié)議等）。（六）法定代表人身份證明復(fù)印件。（七）委托代理人辦理的，須遞交申請(qǐng)企業(yè)法定代表人、委托代理人身份證明復(fù)印件和簽訂的委托書(shū)。（八）企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件，至少應(yīng)包括：質(zhì)量安全責(zé)任人、人員管理、供應(yīng)商遴選、物料管理（含進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、產(chǎn)品銷售記錄制度等）、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過(guò)程及質(zhì)量控制（含不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度、產(chǎn)品召回制度等）、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等。（九）工藝流程簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖（不同類別的產(chǎn)品需分別列出）；有工藝相同但類別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)行為的，需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。（十）施工裝修說(shuō)明（包括裝修材料、通風(fēng)、消毒等設(shè)施）。（十一）2．3．生產(chǎn)車間和檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照度的檢測(cè)報(bào)告；4．生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到30萬(wàn)級(jí)要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗(yàn)收文件。檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是由經(jīng)過(guò)國(guó)家相關(guān)部門(mén)認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的1年內(nèi)的報(bào)告。（十二）企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》開(kāi)展自查并撰寫(xiě)的自查報(bào)告。第六條

省局收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查，并依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》分別作出以下處理：（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。（二）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正，由申請(qǐng)人在更正處簽名或者蓋章，注明更正日期。（三）申請(qǐng)材料不齊備或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。當(dāng)場(chǎng)告知的，應(yīng)當(dāng)將申請(qǐng)材料退回申請(qǐng)人；5個(gè)工作日內(nèi)告知的，應(yīng)當(dāng)收取申請(qǐng)材料并出具收到申請(qǐng)材料的憑據(jù)，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。（四）申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交了全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)予以受理。第七條

省局對(duì)申請(qǐng)人提出的申請(qǐng)決定予以受理的，應(yīng)當(dāng)出具受理通知書(shū)；決定不予受理的，應(yīng)當(dāng)出具不予受理通知書(shū)，說(shuō)明不予受理的理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第八條

省局受理申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)審核申請(qǐng)人按照本規(guī)范第三條規(guī)定提交的相關(guān)資料，并及時(shí)指派2名以上工作人員按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，申請(qǐng)企業(yè)必須予以配合。第九條

省局應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定。企業(yè)補(bǔ)正材料、限期整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。第十條

省局應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)材料和現(xiàn)場(chǎng)核查的情況，對(duì)符合要求的，作出準(zhǔn)予行政許可的決定；對(duì)不符合規(guī)定條件的，出具限期整改通知書(shū)，整改后仍不符合要求的，作出不予行政許可的決定并書(shū)面說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。許可機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可決定的，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》，并以適當(dāng)?shù)姆绞焦_(kāi)，供公眾查閱。第十一條

申請(qǐng)人在行政許可決定作出之前書(shū)面提出撤回申請(qǐng)的，省局應(yīng)當(dāng)根據(jù)其申請(qǐng)終止審查，退回申請(qǐng)材料，但申請(qǐng)人提交虛假材料的除外。第十二條

在《化妝品生產(chǎn)許可證》有效期內(nèi)，企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址文字性變化（地理位置等不變）或企業(yè)住所等登記事項(xiàng)發(fā)生變化，而企業(yè)生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)?zāi)芰?、生產(chǎn)技術(shù)和工藝等未發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門(mén)變更后30個(gè)工作日內(nèi)，登錄化妝品生產(chǎn)許可信息管理系統(tǒng)服務(wù)平臺(tái)提出變更申請(qǐng)，并上傳下列材料：（一）化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表；（二）《化妝品生產(chǎn)許可證》正、副本；（三）與變更生產(chǎn)許可事項(xiàng)相關(guān)的材料；（四）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求提供的其他材料。省局應(yīng)對(duì)申請(qǐng)企業(yè)提交資料進(jìn)行審核，符合要求的，換發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》，原編號(hào)、有效期不變。第十三條

化妝品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，企業(yè)繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可證有效期屆滿3個(gè)月前登錄化妝品生產(chǎn)許可信息管理系統(tǒng)服務(wù)平臺(tái)提出延續(xù)申請(qǐng)，并上傳下列材料：（一）化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表；（二）《化妝品生產(chǎn)許可證》正、副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（三）原許可事項(xiàng)內(nèi)容是否有變化的說(shuō)明材料；（四）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求提供的其他材料。省局應(yīng)對(duì)申請(qǐng)企業(yè)核查。符合要求的，頒發(fā)新的《化妝品生產(chǎn)許可證》，許可證編號(hào)不變。逾期提出延續(xù)申請(qǐng)或申請(qǐng)不予批準(zhǔn)的，《化妝品生產(chǎn)許可證》自有效期屆滿之日起失效。第十四條

在《化妝品生產(chǎn)許可證》有效期內(nèi)，企業(yè)化妝品生產(chǎn)許可證遺失、毀損、無(wú)法辨認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)向省局作出書(shū)面說(shuō)明，并在媒體或省局官網(wǎng)聲明作廢滿15日后，登錄化妝品生產(chǎn)許可信息管理系統(tǒng)服務(wù)平臺(tái)提出補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)，并上傳下列材料：（一）化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表；（二）許可證遺失的，提交企業(yè)在媒體或許可機(jī)構(gòu)官網(wǎng)上刊登的遺失并聲明作廢的相關(guān)證明材料;許可證污損的，提交污損的《化妝品生產(chǎn)許可證》正、副本；（三）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求提供的其他材料。省局應(yīng)對(duì)申請(qǐng)企業(yè)提交資料進(jìn)行審核，符合要求的，予以補(bǔ)發(fā)。第十五條

有下列情形之一的，省局應(yīng)依法注銷《化妝品生產(chǎn)許可證》：（一）有效期屆滿未延續(xù)的，或者延續(xù)申請(qǐng)未被批準(zhǔn)的；（二）化妝品生產(chǎn)企業(yè)依法終止的；（三）《化妝品生產(chǎn)許可證》依法被撤銷、撤回，或被吊銷的；（四）因不可抗力導(dǎo)致許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的；（五）化妝品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷的；（六）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。第十六條

因分立、合并或業(yè)務(wù)重組而存續(xù)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，如生產(chǎn)場(chǎng)所的生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)?zāi)芰Α⑸a(chǎn)技術(shù)和工藝等未發(fā)生變化的，可直接申請(qǐng)變更；因企業(yè)分立、合并或業(yè)務(wù)重組而解散或無(wú)生產(chǎn)能力的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)?shù)?/p>