藥材質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄

昌黎縣康健醫(yī)藥藥材有限公司

質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄（2014年）

內(nèi)容

1.

質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核計劃表2.

質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核計劃方案3.

質(zhì)量管理體系檢查記錄4.

質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核報告5.

質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核結(jié)果昌黎康健醫(yī)藥藥材有限公司2014年質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核計劃表審核目的考察本公司質(zhì)量管理體系運行的適宜性、充分性和有效性，及時發(fā)現(xiàn)問題并糾正偏差，保證質(zhì)量管理體系的正常運行，保證公司的經(jīng)營秩序。審核時間2014年03月20---23日審核范圍公司質(zhì)量管理體系的組織機構(gòu)、管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、經(jīng)營活動的質(zhì)量全過程（采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)）等GSP規(guī)范的內(nèi)容。審核依據(jù)新版GSP及實施細(xì)則，具體對照GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)審核組長

谷志軍審核員劉朋雙楊利民王娜李志斌楊國喜評審內(nèi)容時

間備

注總則，質(zhì)量管理體系，文件及組織結(jié)構(gòu)與管理職責(zé)2014年03月20日8：30-10：301.經(jīng)營活動的合法性2.組織、機構(gòu)人員任命文件3.質(zhì)量管理體系文件4.質(zhì)量管理制度的考核和否決權(quán)執(zhí)行情況等人員與培訓(xùn)2014年03月20日14：30-15：301.部分崗位人員任職資格2.健康檢查3.教育培訓(xùn)采購2014年03月21日8：30-11：001.

進(jìn)貨程序2.

首營企業(yè)與首營品種的質(zhì)量審核3.

購進(jìn)過程的質(zhì)量記錄4.

進(jìn)貨情況的質(zhì)量評審設(shè)施與設(shè)備2014年03月21日15：00-16：301.營業(yè)場所及輔助、辦公用房2.倉庫3.驗收養(yǎng)護(hù)室及儀器、設(shè)施、設(shè)備的管理

收貨與驗收2014年03月22日9：00-11：001.正常購進(jìn)藥品的驗收2.銷后退回藥品的驗收3.不合格藥品的管理儲存與養(yǎng)護(hù)2014年03月22日15：00-16：301.

藥品的儲存保管2.

銷后退回藥品的儲存與保管3.

近效期藥品的管理4.

藥品的養(yǎng)護(hù)出庫與運輸配送2014年03月23日9；00-10：301.

藥品的出庫2.

藥品的運輸銷售與售后管理2014年03月23日15：00-16：301.

客戶資質(zhì)的審核2.

銷售記錄和銷售票據(jù)3.

質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴4.

藥品不良反應(yīng)質(zhì)量管理部：總經(jīng)理：昌黎康健醫(yī)藥藥材有限公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核計劃方案（2014）一、內(nèi)審目的：根據(jù)新版GSP要求及公司《質(zhì)量管理體系審核制度》的規(guī)定，考察本公司質(zhì)量管理體系的運行的適宜性、充分性和有效性，及時發(fā)現(xiàn)問題并糾正偏差，保證質(zhì)量管理體系的正常運行。公司質(zhì)量管理部根據(jù)公司質(zhì)量管理制度要求，經(jīng)與各部門經(jīng)理協(xié)商，決定于2014年03月15日列出本公司《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核計劃表》，報總經(jīng)理同意后，于

2014年03月20---23日對公司質(zhì)量體系運行情況進(jìn)行內(nèi)部審核二、內(nèi)審范圍：1.

質(zhì)量管理體系文件及組織機構(gòu)與管理職責(zé)。2.

人員與培訓(xùn)。3.

設(shè)施與設(shè)備。4.

經(jīng)營活動的過程（采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)）等GSP規(guī)范的內(nèi)容。三、內(nèi)審依據(jù)：1.新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細(xì)則。2.

公司現(xiàn)行質(zhì)量管理體系文件。四：內(nèi)審小組：組長：谷志軍成員：楊利民劉朋雙王娜楊國喜李志斌五、首次會議：1.會議時間：2014年03月20日上午8：00-8：30。2.參加人員：各部門負(fù)責(zé)人和內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組成員。3.會議主要內(nèi)容3.1本次內(nèi)審的目的、范圍、依據(jù)等。3.2本次內(nèi)審的具體時間安排。3.3對內(nèi)審小組工作提出的要求。六、末次會議

1.會議時間：2014年03月24日上午9：30-11：00。2.參加人員：各部門負(fù)責(zé)人和內(nèi)審小組成員。3.會議主要內(nèi)容3.1重申本次內(nèi)審的目的、范圍、依據(jù)等。3.2宣讀本次內(nèi)審的缺陷項目。3.3討論并提出糾正措施。3.4內(nèi)審情況總結(jié)。3.5根據(jù)本次內(nèi)審和質(zhì)量管理考核落實質(zhì)量目標(biāo)的完成情況。七、內(nèi)審報告質(zhì)量管理部根據(jù)內(nèi)審現(xiàn)場記錄和內(nèi)審過程，編寫內(nèi)審報告，提交內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組審核通過后，報公司總經(jīng)理一份，質(zhì)量管理部留檔保存一份。

昌黎縣醫(yī)藥藥材有限公司2014年03月15日昌黎縣康健醫(yī)藥藥材有限公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審報告

內(nèi)審部門公司各部門內(nèi)審時間2014年03月20---23日內(nèi)審組長谷志軍內(nèi)審成員楊利民劉朋雙王娜楊國喜李志斌內(nèi)審依據(jù)新版GSP及實施細(xì)則，公司質(zhì)量管理文件內(nèi)審過程綜述：2014年03月20---23日，公司內(nèi)審小組按照GSP及實施細(xì)則和公司質(zhì)量管理制度、職責(zé)及程序，對公司各部門質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行內(nèi)部評審，包括公司質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針與目標(biāo)、組織機構(gòu)、質(zhì)量管理體系文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動狀態(tài)等通過看現(xiàn)場、查資料、查詢等方式進(jìn)行檢查，同時對被審部門討論分析，找出主客觀原因，對缺陷項目提出糾正措施和改進(jìn)意見，并進(jìn)行了綜合評價，以確定公司質(zhì)量管理體系運行的有效性和可靠性。具體內(nèi)容見現(xiàn)場檢查記錄。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局“藥品批發(fā)企業(yè)《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》”，結(jié)合公司依法核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍，公司實際涉及GSP條款共計239條，經(jīng)現(xiàn)場逐一進(jìn)行檢查，不合格項統(tǒng)計：重點缺陷：0項；

主要缺陷：1項；一般缺陷3項。01704：各別藥品的檔案應(yīng)廠家更新更及時搜集最新信息進(jìn)行存檔。*02501：銷售人員對公司經(jīng)營品種的部分藥品知識掌握不夠。培訓(xùn)檔案不全。03001：健康檔案不全，部分崗位人員未進(jìn)行年度健康體檢。11901：公司售后查詢工作相對滯后。質(zhì)量管理體系評價：1、公司組織機構(gòu)完善、職責(zé)明確，各項管理制度齊全；2、人員基本符合GSP要求；3、倉庫布局合理，經(jīng)營設(shè)施和養(yǎng)護(hù)設(shè)備符合規(guī)定要求；4、藥品的驗收、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理較好，質(zhì)量管理控制有效；5、銷售和售后服務(wù)工作較好；結(jié)論：

內(nèi)審小組認(rèn)為公司質(zhì)量管理體系基本能夠有效運行，但需進(jìn)一步完善與改進(jìn)，質(zhì)量管理部應(yīng)繼續(xù)加強對公司員工制度的執(zhí)行與指導(dǎo)和督促作用。糾正措施要求：對缺陷項目向責(zé)任部門：發(fā)出《問題改進(jìn)和整改措施跟蹤記錄》限期整改。整改結(jié)果由內(nèi)審小組委托質(zhì)量管理部進(jìn)行追蹤與驗證。總經(jīng)理意見：昌黎康健醫(yī)藥藥材有限公司關(guān)于公司GSP內(nèi)部評審結(jié)果的通知公司各部門：根據(jù)新版GSP要求和公司《質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度》，2014年03月20日--23日，公司內(nèi)審小組按照GSP及實施細(xì)則和公司質(zhì)量管理制度、職責(zé)及程序，對公司各部門的運行情況進(jìn)行內(nèi)部評審，包括公司質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針與目標(biāo)、組織機構(gòu)、質(zhì)量體系文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動狀態(tài)等，對工作質(zhì)量、藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量等環(huán)節(jié)，通過看現(xiàn)場、查資料、查詢等方式進(jìn)行檢查，同時對被審部門討論分析，找出主客觀原因，對缺陷項目提出糾正措施和改進(jìn)意見，并進(jìn)行了綜合評價，以確定公司質(zhì)量管理體系運行的有效性和可靠性。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局“藥品批發(fā)企業(yè)《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》”，結(jié)合公司依法核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍，公司實際涉及GSP條款共計239條，經(jīng)現(xiàn)場逐一進(jìn)行檢查，不合格項統(tǒng)計：經(jīng)現(xiàn)場檢查，不合格項統(tǒng)計為：重點缺陷：0項

主要缺陷：1項一般缺陷3項。01704：各別藥品的檔案應(yīng)廠家更新更及時搜集最新信息進(jìn)行存檔。*02501：銷售人員對公司經(jīng)營品種的部分藥品知識掌握不夠。培訓(xùn)檔案不全。03001：健康檔案不全，部分崗位人員未進(jìn)行年度健康體檢。11901：公司售后查詢工作相對滯后。綜合檢查結(jié)果，公司內(nèi)審小組對質(zhì)量管理體系的實施評價如下：1、

公司組織機構(gòu)完善、職責(zé)明確、各項管理制度齊全；2、

人員基本符合GSP要求。

3、

倉庫布局合理，經(jīng)營設(shè)施和養(yǎng)護(hù)設(shè)備符合規(guī)定要求；4、

藥品的驗收、養(yǎng)護(hù)和出入庫管理較好，質(zhì)量管理控制有效；5、

銷售和售后服務(wù)工作較好；

內(nèi)審小組認(rèn)為，質(zhì)量管理體系在公司運行較好，基本保證了公司的經(jīng)營秩序能嚴(yán)格按照GSP規(guī)定執(zhí)行。但在檢查過程中，也發(fā)現(xiàn)存在一些問題，由于受資金受限，公司經(jīng)營規(guī)模較小，經(jīng)營時間短，人員少，實際經(jīng)營過程中有些項目還沒有充分展開，此外對人員的培訓(xùn)和繼續(xù)教育還不到位，實際培訓(xùn)工作也需要進(jìn)一步加強，同時加強售后服務(wù)工作，以確俁公司更加規(guī)范地經(jīng)營，質(zhì)量管理部在此過程中要嚴(yán)格進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)；對現(xiàn)有檢查缺陷項目向相關(guān)責(zé)任人發(fā)出《問題改進(jìn)和整改措施跟蹤記錄》限期整改。整改結(jié)果由審核小組委托質(zhì)量管理部追蹤并驗證。通過此次現(xiàn)場內(nèi)審，由公司質(zhì)量管理部寫出自查報告并存檔，公司各部門各崗位人員，嚴(yán)格要求自己，認(rèn)真履行職責(zé)，加強業(yè)務(wù)知識及專業(yè)知識的學(xué)習(xí)，提高自身素質(zhì)，使我們的工作業(yè)績更上一層樓。昌黎康健醫(yī)藥藥材有限公司2014年03月24日2014年質(zhì)量目標(biāo)1.

購進(jìn)藥品100％從質(zhì)量有保證能力的合法企業(yè)取得；目標(biāo)實施部門：業(yè)務(wù)部分解目標(biāo)：1.1

首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核率：100％；1.

2藥品購進(jìn)計劃報質(zhì)量管理部審核率：100％；1.3購進(jìn)合同100％注明質(zhì)量條款，購進(jìn)藥品如無書面合同，應(yīng)簽定質(zhì)量保證協(xié)議書；1.4藥品購進(jìn)記錄準(zhǔn)確、完整，對購進(jìn)藥品的合法性和規(guī)范性進(jìn)行有效的監(jiān)控和追溯率：100％；1.5購進(jìn)藥品的驗收合格率不少于100％；2．按規(guī)定程序驗收藥品，保證入庫藥品合格率：100％。目標(biāo)實施部門：質(zhì)量管理部分解目標(biāo)：2.1藥品購進(jìn)入庫和銷后退回驗收率：100％；2.2驗收記錄準(zhǔn)確，完整，對入庫藥品的質(zhì)量能夠按照批號進(jìn)行有效地追溯率：100％；3.按規(guī)定程序儲存養(yǎng)護(hù)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量缺陷能夠及時正確處置，每季度一般缺陷不得超過3次。目標(biāo)實施部門：儲運部分解目標(biāo)：3.1藥品儲存正確率：100％；2.

2各種標(biāo)牌正確標(biāo)識率：100％；3.3每季度庫存藥品養(yǎng)護(hù)檢查率：100％，重點養(yǎng)護(hù)品種每月養(yǎng)護(hù)檢查率：100％；3.4近效期藥品報表正確率：100％；3.

5發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時，正確處理率：100％；4.

銷售藥品100％售給具有合法資格的單位；目標(biāo)實施部門：業(yè)務(wù)部分解目標(biāo)：4.1銷售記錄準(zhǔn)確，完整，對售出的藥品準(zhǔn)確的跟蹤率：100％；4.2銷售退回藥品正確處置率：100％；5.

出庫復(fù)核和銷售質(zhì)量跟蹤記錄率：100％。目標(biāo)實施部門：儲運部分解目標(biāo)：5.1依據(jù)出庫憑證發(fā)貨，無白條出庫率：100％；5.2藥品出庫復(fù)核率100％，準(zhǔn)確率99.5％；5.2藥品運輸完好率：100％；5.3運輸藥品差錯率小于：0.4％；6.全年質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故調(diào)查、處理、報告率：100％。目標(biāo)實施部門：質(zhì)量管理部分解目標(biāo)：6.1不合格藥品處理及時、處理率：100％；6.2質(zhì)量查詢、投訴或事故處理及時，處理率：100％；7.全年客戶質(zhì)量投訴不得超過3次；目標(biāo)實施部門：質(zhì)量管理部分解目標(biāo)：7.1售后服務(wù)跟蹤率：100％；7.2質(zhì)量投訴處理及時，處理率：100％；8．每年直接接觸藥品人員健康檢查率：100％。目標(biāo)實施部門：行政部分解目標(biāo)：8.1員工繼續(xù)教育和培訓(xùn)依據(jù)需求及時安排率：100％；8.2員工繼續(xù)教育和培訓(xùn)檔案建檔率：100％；8.3安排直接接觸藥品崗位人員參加健康體檢，檢查率：100％，建檔率：100％。

昌黎縣康健醫(yī)藥藥材有限公司問題改進(jìn)和整改措施跟蹤記錄受審部門：質(zhì)量管理部

缺

陷

項

目01704存在的問題及原因

問題：各別藥品的檔案應(yīng)廠家更新更及時搜集最新信息進(jìn)行存檔。原因：質(zhì)量管理部對各別廠家新的信息沒有及時索要更新，或更新的資料沒有裝訂歸納好。

糾正與預(yù)防措施

通過此次內(nèi)審，要求公司質(zhì)量管理部經(jīng)常核查相關(guān)的資料，及時補充完善檔案資料。部門負(fù)責(zé)人意見

實施情況反饋

實施人：要求完成時間

驗

證

驗證人：實際完成時間

昌黎縣康健醫(yī)藥藥材有限公司問題改進(jìn)和整改措施跟蹤記錄受審部門：行政部

缺

陷

項

目03001存在的問題及原因

問題：：健康檔案不全，部分崗位人員未進(jìn)行年度健康體檢。原因：因本公司忙于基建遷址未來得及進(jìn)行健康體檢。

糾正與預(yù)防措施

要求公司行政部門及時聯(lián)系縣疾控中心進(jìn)行健康檢查。部門負(fù)責(zé)人意見

實施情況反饋

實施人：要求完成時間

驗

證

驗證人：實際完成時間

昌黎縣康健醫(yī)藥藥材有限公問題改進(jìn)和整改措施跟蹤記錄受審部門：質(zhì)量管理部

缺

陷

項

目01713存在的問題及原因

問題：公司售后查詢工作相對滯后。原因：因公司經(jīng)營規(guī)模較小，質(zhì)量管理部對售后服務(wù)工作首先從思想上沒有引起足夠的重視，客戶對此工作也不十分配合，造成售后服務(wù)工作沒有按公司規(guī)定及時完成。

糾正與預(yù)防措施

通過此次內(nèi)審，提高對售后服務(wù)工作的思想認(rèn)識，認(rèn)真按規(guī)定按期完成售后服務(wù)工作的。部門負(fù)責(zé)人意見

實施情況反饋

實施人：要求完成時間

驗

證

驗證人：實際完成時間

昌黎縣康健醫(yī)藥藥材有限公司問題改進(jìn)和整改措施跟蹤記錄受審部門：業(yè)務(wù)部