醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營監(jiān)督管理辦法

醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營監(jiān)督管理辦法

第一條【立法目的】

為進(jìn)一步發(fā)展醫(yī)療器械經(jīng)營新模式，規(guī)范醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營行為，整合醫(yī)療器械倉儲(chǔ)運(yùn)輸資源，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》等規(guī)定制定本辦法。第二條【適用范圍】

在XX省行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營及其監(jiān)督管理，適用本辦法。本辦法是對(duì)醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營的特殊規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)還應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定。第三條【名詞解釋】

本辦法所稱醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營，是指醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，整合其在XX省行政區(qū)域內(nèi)設(shè)立的子公司或者分公司的倉儲(chǔ)和運(yùn)輸資源，協(xié)同承擔(dān)醫(yī)療器械采購、查驗(yàn)、貯存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)。第四條【基本條件】

從事醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）具有3家以上參與醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營的子公司或者分公司，且全部取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。（二）具有2個(gè)以上協(xié)同倉庫，且貯存條件與醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)。（三）具有統(tǒng)一的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，覆蓋醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營全過程。第五條【牽頭企業(yè)許可備案要求】

從事醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營牽頭企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱牽頭企業(yè)）組織編寫以下資料，并依法向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案的部門（以下簡(jiǎn)稱市級(jí)許可、備案部門）辦理協(xié)同倉庫及地址變更：（一）申請(qǐng)實(shí)施醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營文件；（二）參與醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營的企業(yè)名單及隸屬關(guān)系證明材料；（三）設(shè)立協(xié)同倉庫名單及貯存、運(yùn)輸能力情況說明，包括倉庫平面圖、倉庫產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同、主要貯存設(shè)施設(shè)備、運(yùn)輸裝備、質(zhì)量保障和風(fēng)險(xiǎn)管理措施等；（四）醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營運(yùn)行方案及可行性說明；（五）質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理責(zé)任說明；（六）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)功能說明；（七）其他需要提供的證明材料。牽頭企業(yè)應(yīng)當(dāng)是XX省行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，對(duì)參與醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營的企業(yè)具有管理權(quán)限。第六條【許可、備案規(guī)定】

市級(jí)許可、備案部門應(yīng)當(dāng)參照《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房辦理事項(xiàng)的通告》（2018年第108號(hào)）有關(guān)規(guī)定，辦理協(xié)同倉庫及地址變更手續(xù)。符合上述規(guī)定和本辦法第四條規(guī)定條件的，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》上體現(xiàn)所有協(xié)同倉庫，并在相應(yīng)倉庫地址后標(biāo)注“協(xié)同倉庫”。變更信息應(yīng)當(dāng)及時(shí)推送到相關(guān)市市級(jí)許可、備案部門。第七條【參與企業(yè)許可、備案變更】

參與醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營的企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱參與企業(yè)）應(yīng)當(dāng)在牽頭企業(yè)辦理協(xié)同倉庫及地址變更后，及時(shí)到所在地市級(jí)許可、備案部門辦理協(xié)同倉庫及地址變更。市級(jí)許可、備案部門可以參照牽頭企業(yè)所在地市級(jí)許可、備案部門推送的變更信息，依據(jù)本辦法第六條有關(guān)規(guī)定辦理協(xié)同倉庫及地址變更手續(xù)。第八條【其他變更事項(xiàng)】

參與企業(yè)或者協(xié)同倉庫發(fā)生變化的，牽頭企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織辦理相關(guān)許可、備案變更。第九條【信息推送】

市級(jí)許可、備案部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將協(xié)同倉庫及地址變更信息推送到當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。第十條【牽頭責(zé)任】

牽頭企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營管理責(zé)任，并負(fù)責(zé)以下事項(xiàng)：（一）建立統(tǒng)一的、覆蓋醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營全過程、全部參與企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理制度和計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，并保持有效運(yùn)行；（二）建立統(tǒng)一的數(shù)據(jù)中心，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械基礎(chǔ)數(shù)據(jù)（包括供應(yīng)商和產(chǎn)品資質(zhì)、產(chǎn)品隨貨同行單、冷鏈交接單、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、出入庫記錄、冷鏈全程溫度記錄、銷售記錄、運(yùn)輸記錄、售后服務(wù)記錄、退貨記錄等經(jīng)營過程中產(chǎn)生的各種數(shù)據(jù)）的管理工作；（三）建立統(tǒng)一的風(fēng)險(xiǎn)管控機(jī)制，主動(dòng)梳理風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控措施，對(duì)協(xié)同倉庫的貯存、運(yùn)輸、配送條件及質(zhì)量保障能力等定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、審計(jì)，包括對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低或控制措施的追蹤，保證醫(yī)療器械在多倉協(xié)同經(jīng)營過程中風(fēng)險(xiǎn)持續(xù)可控。（四）對(duì)協(xié)同倉庫醫(yī)療器械的收貨、查驗(yàn)、入庫、貯存、檢查、出庫、配送、退回等各環(huán)節(jié)實(shí)施統(tǒng)一質(zhì)量管理；（五）定期對(duì)參與醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營的企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行考核，及時(shí)總結(jié)取得的成效和存在的不足，不斷完善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，積極探索從供貨企業(yè)到配送服務(wù)單位的有效管理途徑。（六）每年3月31日前向XX省藥品監(jiān)督管理局報(bào)送醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營實(shí)施情況。第十一條【參與責(zé)任】

參與醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)所經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，并負(fù)責(zé)以下事項(xiàng)：（一）按照統(tǒng)一的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理制度和計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。（二）及時(shí)辦理協(xié)同倉庫及地址變更手續(xù)。（三）統(tǒng)籌安排醫(yī)療器械采購計(jì)劃，合理備貨，科學(xué)安排采購頻次、分銷頻次和貨物發(fā)送頻次，降低醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。（四）主動(dòng)梳理醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，研究風(fēng)險(xiǎn)防控措施并及時(shí)向牽頭企業(yè)反饋。第十二條【儲(chǔ)運(yùn)要求】

醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營貯存、運(yùn)輸管理應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）支持參與醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營的企業(yè)實(shí)時(shí)查閱倉庫溫濕度和名下產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)情況。（二）驗(yàn)收入庫醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合協(xié)同倉庫所在企業(yè)和貨主企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營范圍。（三）計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、真實(shí)、安全，不得隨意篡改數(shù)據(jù)。（四）采取有效措施，減少人工差錯(cuò)，減少貯存、運(yùn)輸過程耗損。鼓勵(lì)采用高層貨架、出入庫自動(dòng)輸送系統(tǒng)、自動(dòng)分揀系統(tǒng)以及其他自動(dòng)化設(shè)施建設(shè)自動(dòng)化醫(yī)療器械倉庫。第十三條【調(diào)貨管理】

參與醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營的企業(yè)間進(jìn)行調(diào)貨，貨位未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變更的，可免予收貨驗(yàn)收，直接通過計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行貨主轉(zhuǎn)移，但必須索取購銷發(fā)票，保證票、帳、貨、款一致。調(diào)貨不得超出雙方的醫(yī)療器械經(jīng)營范圍。第十四條【監(jiān)管事權(quán)】

XX省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營的監(jiān)督管理，設(shè)區(qū)的市XX級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)組織本行政區(qū)域醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營的日常監(jiān)督檢查。第十五條【監(jiān)管幫扶】

設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)將參與醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營的企業(yè)列入重點(diǎn)監(jiān)管范圍，加強(qiáng)溝通、協(xié)調(diào)、交流、服務(wù)，采取審慎監(jiān)管、協(xié)同檢查、延伸檢查等措施，密切關(guān)注可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患，及時(shí)總結(jié)有效監(jiān)管措施和監(jiān)管機(jī)制，每年年底前向XX省藥品監(jiān)督管理局書面報(bào)告多倉協(xié)同經(jīng)營監(jiān)管情況。第十六條【風(fēng)險(xiǎn)控制】

經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營條件的，牽頭企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取有效措施暫停實(shí)施醫(yī)療