檢驗(yàn)控制程序

第頁質(zhì)量管理體系程序文件檢驗(yàn)控制程序編號(hào)/版本號(hào)： 受控狀態(tài)：編制：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：檢驗(yàn)控制程序1目的對(duì)質(zhì)量檢驗(yàn)工作進(jìn)行控制，便于質(zhì)量檢驗(yàn)工作更規(guī)范、更有序的開展，確保產(chǎn)品質(zhì)量。2范圍適用于質(zhì)量檢驗(yàn)的全過程。3職責(zé)3.1品控部檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)廠原輔料、包裝材料和產(chǎn)品生產(chǎn)中所用到的半成品、中間體、成品等進(jìn)行檢驗(yàn)，全體質(zhì)檢人員要嚴(yán)格執(zhí)行此項(xiàng)控制程序。3.2品控部主要負(fù)責(zé)監(jiān)督本程序的實(shí)施，并對(duì)整個(gè)過程進(jìn)行監(jiān)控檢查。3.3品控部負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報(bào)告單的審核、發(fā)放及其更改的控制。4工作程序4.1檢品的分類檢品分為原輔料、包裝材料等。生產(chǎn)過程中有半成品、中間體、成品等。4.2《請(qǐng)驗(yàn)單》的填寫根據(jù)樣品所存放的地點(diǎn)不同，由倉庫管理員或車間人員負(fù)責(zé)填寫《請(qǐng)驗(yàn)單》。4.3取樣倉庫管理員或車間人員填寫完《請(qǐng)驗(yàn)單》后通知品控部人員進(jìn)行取樣，品控部人員認(rèn)真核對(duì)《請(qǐng)驗(yàn)單》后根據(jù)《樣品取樣管理規(guī)程》進(jìn)行取樣，樣品送至檢驗(yàn)室由品控部檢驗(yàn)人員進(jìn)行檢驗(yàn)。4.4檢品登記4.4.1品控部檢驗(yàn)人員憑《請(qǐng)驗(yàn)單》接收樣品，沒《請(qǐng)驗(yàn)單》的樣品不得進(jìn)行檢驗(yàn)。4.4.2接收時(shí)認(rèn)真核對(duì)《請(qǐng)驗(yàn)單》，應(yīng)檢查樣品的品名、規(guī)格、批號(hào)、日期等是否與其符合，其外觀是否完好，在完全符合時(shí)做檢品登記，即可進(jìn)行檢驗(yàn)。4.5樣品的檢驗(yàn)4.5.1依據(jù)檢驗(yàn)操作規(guī)程，準(zhǔn)備好檢驗(yàn)需要的儀器、試液、標(biāo)準(zhǔn)溶液及其它檢驗(yàn)用品。4.5.2嚴(yán)格按規(guī)定的操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，不得對(duì)批準(zhǔn)的檢驗(yàn)方法做任何更改。如果平行試驗(yàn)數(shù)據(jù)超出方法中規(guī)定的誤差要求（但在合格限內(nèi)），應(yīng)該通知上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)。一般情況下需要再做一次檢驗(yàn)（即無法判斷誤差原因時(shí)做的復(fù)檢）。4.5.3檢驗(yàn)員在檢驗(yàn)過程中，應(yīng)認(rèn)真、及時(shí)地做好原始記錄。做到真實(shí)可靠、準(zhǔn)確明了、字跡清楚。遇有數(shù)據(jù)或文字寫錯(cuò)之處，不得涂改，應(yīng)在寫錯(cuò)之處劃“―”，并在上面填寫更正的數(shù)據(jù)，署上更改原因，然后簽上姓名。4.5.4檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告的計(jì)量單位一律采用《中華人民共和國法定計(jì)量單位》。測定結(jié)果的相對(duì)偏差不得超過規(guī)定的允許差（最大允許相對(duì)偏差），否則，檢驗(yàn)結(jié)果無效，必須重新測定。4.5.5檢驗(yàn)應(yīng)遵循“準(zhǔn)確”、“及時(shí)”的要求，如遇特殊情況不能及時(shí)出具報(bào)告的，報(bào)部門主管批準(zhǔn)。4.5.6為了實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)記錄統(tǒng)一規(guī)范，原始檢驗(yàn)記錄按以下規(guī)定書寫：用黑色簽字筆書寫檢驗(yàn)記錄；書寫檢驗(yàn)記錄要求采用標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語；實(shí)驗(yàn)?zāi)康?、主要?shí)驗(yàn)材料、實(shí)驗(yàn)方法、操作步驟、實(shí)驗(yàn)條件、實(shí)驗(yàn)時(shí)間、操作者全名等均必須注明；每份檢驗(yàn)記錄必需有實(shí)驗(yàn)結(jié)論；試驗(yàn)結(jié)果須真實(shí)可信，不得偽造試驗(yàn)結(jié)果；檢驗(yàn)記錄書寫整齊、清晰，如填寫錯(cuò)誤應(yīng)在錯(cuò)誤處劃一橫線、在旁邊更正并簽名；同一張檢驗(yàn)記錄不得出現(xiàn)三次以上的更改。4.5.7檢驗(yàn)所用儀器設(shè)備、計(jì)量器具必須定期校驗(yàn)，嚴(yán)格按規(guī)定使用；有無菌要求的器具嚴(yán)格滅菌。檢驗(yàn)所用滴定液按照藥典規(guī)定的方法配制、標(biāo)定。4.6復(fù)檢4.6.1檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)不合格或邊沿?cái)?shù)據(jù)、不易判定時(shí)做復(fù)檢。4.6.2檢驗(yàn)員本人首先自查，查標(biāo)準(zhǔn)、查操作、查記錄。經(jīng)自查找出原因，復(fù)核重做，若合格可判合格。4.6.3經(jīng)自查仍不合格或不易判定時(shí)，應(yīng)上報(bào)品控部負(fù)責(zé)人并對(duì)使用的儀器、設(shè)備進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)，對(duì)使用的試劑、標(biāo)準(zhǔn)溶液、滴定液等進(jìn)行重配或復(fù)標(biāo)，由檢驗(yàn)員再進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。4.6.4復(fù)驗(yàn)合格并找出原因，可判定合格；若復(fù)檢不合格可指定第二檢驗(yàn)員再次復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)不合格則判定結(jié)果為不合格。如第二檢驗(yàn)員再次復(fù)驗(yàn)合格，則由負(fù)責(zé)人或高水平的檢驗(yàn)人員重新取樣檢驗(yàn)，以其檢驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。4.7復(fù)核4.7.1復(fù)核員由其他檢驗(yàn)員或品控部經(jīng)理擔(dān)任，應(yīng)具有一定的專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)和操作技能，熟悉所復(fù)核崗位或項(xiàng)目的工作內(nèi)容。4.7.2檢驗(yàn)記錄填寫完畢后由復(fù)核員復(fù)核，未經(jīng)復(fù)核員復(fù)核簽名的記錄不能提交或匯總，更不能進(jìn)入批記錄。4.7.3復(fù)核的依據(jù)：該品種或該項(xiàng)目檢驗(yàn)規(guī)程。4.7.4復(fù)核內(nèi)容：——檢驗(yàn)項(xiàng)目完整、無缺?！獧z驗(yàn)依據(jù)準(zhǔn)確?！?jì)算公式、計(jì)算數(shù)值均正確?！獙?shí)驗(yàn)記錄填寫完整、正確。書寫工整、改錯(cuò)正確（必要時(shí)加以說明）。4.7.5當(dāng)以上記錄和其他項(xiàng)目符合規(guī)定時(shí)，復(fù)核員簽名。4.7.6復(fù)核后的記錄屬內(nèi)容、計(jì)算錯(cuò)誤的，由復(fù)核人負(fù)責(zé)；屬檢驗(yàn)錯(cuò)誤的，由檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)。復(fù)核工作應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。4.8發(fā)報(bào)告4.8.1根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果、用A4紙打印一份結(jié)果檢驗(yàn)報(bào)告單，由檢驗(yàn)人、復(fù)核人、品控部經(jīng)理簽字并加蓋檢驗(yàn)專用公章，公章應(yīng)蓋在報(bào)告書的右下方，以蓋住文字為準(zhǔn)，復(fù)印件報(bào)告為原件報(bào)告書蓋章后再次復(fù)印后加蓋紅章。4.8.2成品、半成品、中間體、原輔料、包裝材料檢驗(yàn)報(bào)告一式兩份（一份為原件，其他可為復(fù)印件），一份（原件）由品控部人員存檔納入批檢驗(yàn)記錄，一份給生產(chǎn)車間納入批生產(chǎn)記錄。品控部發(fā)放《合格放行單》，倉庫憑借《合格放行單》進(jìn)行出入庫。4.8.3檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告參考品控部SOR文件的編號(hào)要求，檢驗(yàn)號(hào)以當(dāng)天的日期+流水號(hào)，如20140805-01。4.9檢驗(yàn)記錄、報(bào)告的管理4.9.1生產(chǎn)批次的原輔料中間體、半成品和成品按照批次將檢驗(yàn)原始記錄和報(bào)告裝訂一起，在檢驗(yàn)周期結(jié)束后匯總至品控部，與批生產(chǎn)記錄一起保管。4.9.2物料的檢驗(yàn)記錄和報(bào)告