產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析操作規(guī)程

標準編號：標準名稱：產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析操作規(guī)程實施日期：第頁編號：替代：編制：日期：審核：日期：批準：日期：頒發(fā)部門QA分發(fā)至：質(zhì)量部QA、質(zhì)量部QC、技術(shù)部、生產(chǎn)部、片劑一車間、片劑二車間、片劑三車間、針劑車間、外用藥車間、原料藥車間、工程部、儲運部、研發(fā)綜合部實施日期目的：建立產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的操作規(guī)程，每年對所有生產(chǎn)的藥品進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標準的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進的方向。編制依據(jù)：國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。范圍：適用于公司年度生產(chǎn)的所有產(chǎn)品，包括原料藥及各類制劑。責任：各部門經(jīng)理及各部門主管、質(zhì)量部QA對本標準的實施負責。正文：啟動條件：每年初對上一年所有生產(chǎn)的產(chǎn)品進行產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析。對于上一年度生產(chǎn)多于3批（含3批）的產(chǎn)品，以本年度數(shù)據(jù)進行產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析，其中生產(chǎn)過程控制數(shù)據(jù)及質(zhì)量檢驗數(shù)據(jù)應采用趨勢分析。對于上一年度生產(chǎn)少于3批的產(chǎn)品，生產(chǎn)過程控制數(shù)據(jù)及質(zhì)量檢驗數(shù)據(jù)應與往年相同工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品累計3批以上（含3批）數(shù)據(jù)進行趨勢分析，其他信息僅統(tǒng)計本年度數(shù)據(jù)即可。各部門分工及職責：質(zhì)量部職責質(zhì)量部經(jīng)理5.2.1.1.1．督促企業(yè)按計劃開展產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧；5.2.1.1.2.批準產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報告。質(zhì)量部QA建立產(chǎn)品質(zhì)量回顧操作規(guī)程，并對相關(guān)人員進行有效培訓；制定產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧計劃；起草產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報告；跟蹤及評價產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報告中確定的糾正預防措施的實施；產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報告的歸檔；其他必要數(shù)據(jù)的提供。質(zhì)量部QC產(chǎn)品檢驗標準的執(zhí)行情況；產(chǎn)品檢驗結(jié)果異常情況（OOS、OOT等）統(tǒng)計及分析；產(chǎn)品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)趨勢及評價；制劑、原輔料、包裝材料檢驗方法變更情況及評價；公用系統(tǒng)（工藝用水、環(huán)境監(jiān)測）監(jiān)測情況；委托檢驗情況及評價；其他必要的數(shù)據(jù)提供。技術(shù)部產(chǎn)品工藝處方變更情況及評價；產(chǎn)品工藝處方及質(zhì)量標準變更后注冊情況；產(chǎn)品工藝驗證情況；生產(chǎn)過程中出現(xiàn)工藝相關(guān)的偏差時，采取的糾正預防措施及評價；其他必要的數(shù)據(jù)。生產(chǎn)部產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售過程中出現(xiàn)偏差，用戶投訴時采取的應對方法、糾正預防措施等情況；產(chǎn)品生產(chǎn)過程中成品、半成品、中間體、包裝材料、原輔料平衡率或收率出現(xiàn)超標時的調(diào)查情況；其他必要的數(shù)據(jù)。工程部產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)用設(shè)備的變更、運行及驗證或確認情況；生產(chǎn)相關(guān)的所有設(shè)備、儀器儀表的校驗情況；產(chǎn)品相關(guān)的公用工程（空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)）變更、運行及驗證或確認情況；產(chǎn)品相關(guān)系統(tǒng)、設(shè)備的維修、維護保養(yǎng)情況及評價；其他必要的數(shù)據(jù)提供。儲運部產(chǎn)品相關(guān)的原輔料、包裝材料質(zhì)量情況統(tǒng)計及分析；供應商變更（包括新增）信息；供應商評估信息；其他必要數(shù)據(jù)。研發(fā)中心已批準或備案的藥品注冊的所有變更情況；新獲批準和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應當完成的工作情況；其他必要的數(shù)據(jù)。產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析文件編號規(guī)則排列方式：APR-QA-產(chǎn)品代號-版本號（同一產(chǎn)品20**年第一份年度質(zhì)量回顧文件為:**1，第二份為**2，依次類推。）產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析實施流程：每年初規(guī)定本年度的產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧計劃，包括實施部門及實施時間。各相關(guān)部門按職責提供質(zhì)量回顧包含數(shù)據(jù)及內(nèi)容。質(zhì)量部QA按照計劃起草各產(chǎn)品的質(zhì)量回顧，委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量回顧由受托生產(chǎn)方負責起草，質(zhì)量部QA審閱。經(jīng)各部門審閱后，質(zhì)量部經(jīng)理批準產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧報告，并由質(zhì)量部QA進行歸檔。質(zhì)量部QA應跟蹤報告中確定的糾正預防措施的實施，必要時可啟動MS-QA-139《糾正和預防措施管理規(guī)程》。產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧分析的內(nèi)容:產(chǎn)品介紹，主要描述本年度該產(chǎn)品生產(chǎn)批次及概況。產(chǎn)品基本信息，包括產(chǎn)品名稱、劑型、成分、性狀、批準文號、執(zhí)行標準、產(chǎn)品編碼、產(chǎn)品處方、貯藏條件、包裝規(guī)格及有效期等。產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)：原輔料的質(zhì)量回顧：包括物料名稱編號、年度采購批次、生產(chǎn)廠家、檢驗結(jié)果及供應商變更（包括新增）情況。包裝材料的質(zhì)量回顧：包括包裝材料名稱、編號、版本號（如有）、年度采購批次、生產(chǎn)廠家、檢驗結(jié)果及供應商變更（包括新增）情況。生產(chǎn)過程的控制數(shù)據(jù)：半成品各項質(zhì)量控制標準具體數(shù)據(jù)和總平衡率的描述。IPC結(jié)果：包括半成品各項質(zhì)量控制標準和總平衡率數(shù)據(jù)統(tǒng)計，及與前一年的歷史數(shù)據(jù)趨勢的對比評估。產(chǎn)品放行結(jié)果：成品各項質(zhì)量控制標準及檢驗結(jié)果。質(zhì)量檢驗數(shù)據(jù)：包括成品各質(zhì)量控制標準的化學檢驗結(jié)果與評價、微生物檢驗結(jié)果與評價、穩(wěn)定性結(jié)果與評價，及各項與前一年的歷史數(shù)據(jù)趨勢的對比評估。檢驗結(jié)果超標分析：包括物料名稱規(guī)格、編號、涉及批號、超標項目、采取的措施及處理結(jié)果。偏差調(diào)查事件：包括偏差編號，涉及產(chǎn)品名稱規(guī)格、批號、情況描述、調(diào)查及處理情況、所采取的整改措施和預防措施的有效性。變更控制：包括供應商變更、生產(chǎn)工藝變更、檢驗方法變更、注冊變更、廠房、設(shè)備設(shè)施變更等，應注明變更類型、變更編號、變更內(nèi)容、狀態(tài)、變更實施起始批次或時間。返工、重新加工情況：包括物料名稱規(guī)格、批號、數(shù)量、原因、處理過程記錄及處理結(jié)果。產(chǎn)品召回情況：包括產(chǎn)品名稱規(guī)格，批號，數(shù)量，召回原因及處理結(jié)果。退貨產(chǎn)品統(tǒng)計分析：包括產(chǎn)品名稱規(guī)格，批號，退貨原因，數(shù)量等。藥品注冊情況：新獲批準和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應當完成的工作情況。委托生產(chǎn)或檢驗的技術(shù)合同履行情況：藥品委托生產(chǎn)時，公司和受托方之間應當有書面的技術(shù)協(xié)議，規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中各方的責任，確保產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析按時進行并符合要求。廠房、設(shè)備及公用工程情況：包括廠房設(shè)施、設(shè)備的確認及維護保養(yǎng)情況，各潔凈級別的房間環(huán)境監(jiān)測情況，生產(chǎn)用氣的監(jiān)測情況。投訴及不良反應監(jiān)測情況：應記錄投訴或不良反應涉及的日期，批號，情況描述，處理結(jié)果及后續(xù)行動。驗證情況：年度開展的驗證活動，包括分類，項目名稱，驗證方案及報告編號等。上年度糾正預防措施執(zhí)行結(jié)果確認。產(chǎn)品接受藥監(jiān)部門及其他官方機構(gòu)的抽查情況及結(jié)果。文件修訂情況，年度產(chǎn)品相關(guān)的SOP修訂情況。年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的總結(jié)。產(chǎn)品放行情況。一次合格率。需