藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范GCP

法規(guī)號(hào)：國(guó)食品藥品督管理局令第3號(hào)

發(fā)布日期：2003-08-06于6月4自9月1筱萸結(jié)果保護(hù)受

世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛錄1進(jìn)行人體應(yīng)權(quán)衡對(duì)受試申辦者必時(shí)還應(yīng)提臨床試驗(yàn)藥物的制備

有研須對(duì)受試者的個(gè)人權(quán)益給成立獨(dú)立的倫理委倫理委員會(huì)應(yīng)有從事醫(yī)藥倫理委員會(huì)的組成和工作不應(yīng)試驗(yàn)

倫理參與因工作需要但不投票倫理委員會(huì)應(yīng)建立工作程所有記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后倫理獲取知情同意書(shū)受試

和倫理研究受試

醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影必須必須驗(yàn)如發(fā)經(jīng)充受試者或其法定代理人在知情同意書(shū)上簽字并注明日期，

這些病人也可以進(jìn)入兒童還必須征得其在緊如缺乏已臨床方案應(yīng)由研究者

臨床已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)與受益及試

擬進(jìn)

負(fù)責(zé)

權(quán)支配參與該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和使用該項(xiàng)試驗(yàn)所需的設(shè)備。研究嚴(yán)格作用療效性)時(shí)也應(yīng)掌實(shí)驗(yàn)室設(shè)備人員

究者須證并記錄在同時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)衛(wèi)

在不得向受試者收取試驗(yàn)用藥臨床研究簽名并申監(jiān)查和稽查一項(xiàng)臨可委托合同研究組可其資格藥學(xué)毒理學(xué)（包括以前的和正在進(jìn)行的試驗(yàn)）

述明在方保證質(zhì)量合試驗(yàn)用藥保存申辦及時(shí)向藥品監(jiān)督管理

須通知研究者倫理于但由醫(yī)療事

人熟悉有關(guān)試驗(yàn)藥物的臨床前和臨床在試實(shí)驗(yàn)室設(shè)運(yùn)參與研究人員熟悉試驗(yàn)方案在試解受試者的入選率及試驗(yàn)的確認(rèn)研一并用

實(shí)入選受試者的退確認(rèn)協(xié)助每次應(yīng)完整保存病例

不測(cè)項(xiàng)目必為保例對(duì)所

2研究申辦者完整無(wú)誤以便對(duì)數(shù)用適當(dāng)?shù)某绦虮ＷC數(shù)據(jù)庫(kù)的保密性應(yīng)名受試者盲試驗(yàn)應(yīng)并配有相許對(duì)個(gè)別床

并在正式統(tǒng)計(jì)分析前加應(yīng)選用統(tǒng)計(jì)分析并標(biāo)明為劑量與用法應(yīng)遵照試上述過(guò)程需由專(zhuān)人負(fù)責(zé)并記研究者不得把試驗(yàn)用藥品轉(zhuǎn)交任

試驗(yàn)質(zhì)量以保在數(shù)據(jù)處辦加臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)件歷均

多中各中心同期開(kāi)始與結(jié)束試驗(yàn)多保證包括建立

保證多中協(xié)調(diào)研究者負(fù)附則（ClinicalTrial），指任何在人體（病人進(jìn)行藥物及/或試（Protocol），（Investigator

（）須以（InformedConsentForm），是每位受試者表示自愿研究者需向受試者說(shuō)明試驗(yàn)性質(zhì)試驗(yàn)?zāi)靠赡艿氖苁故茉囌叱浞至私夂蟊磉_(dá)其（EthicsCommittee），由醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員、法律專(zhuān)家研究者必須經(jīng)過(guò)資格審查具有臨床試

（Sponsor），發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)（Monitor），由申辦者任命并對(duì)申辦者（Audit），指由不，

（AdverseEvent（SeriousAdverseEvent），臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生延長(zhǎng)住院時(shí)間傷殘危及生命或死亡、（，為有效（），

本規(guī)自年月1局年月1同時(shí)廢止。錄1：第18屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，赫爾辛基，芬蘭年第29屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，東京，日本年10月35屆世界年10月41屆世界年9月48屆世界年52屆世界年10月1．世界醫(yī)學(xué)大會(huì)起草的赫爾辛基宣言，是人體醫(yī)學(xué)研究倫理準(zhǔn)人體醫(yī)學(xué)2．促進(jìn)和保護(hù)人類(lèi)健康是醫(yī)生的職責(zé)。醫(yī)生的知識(shí)和道德正是

3．世界醫(yī)學(xué)大會(huì)的日內(nèi)瓦宣言用“病人的健康必須是我們首先4．醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的，這些研究在一定程度上最終5．在人體醫(yī)學(xué)研究中，對(duì)受試者健康的考慮應(yīng)優(yōu)先于科學(xué)和社6．人體醫(yī)學(xué)研究的主要目的是改進(jìn)預(yù)防、診斷和治療方法，提診斷和治7．在目前的醫(yī)學(xué)實(shí)踐和醫(yī)學(xué)研究中，大多數(shù)的預(yù)防、診斷和治8．醫(yī)學(xué)研究應(yīng)遵從倫理標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)所有的人加以尊重并保護(hù)他們

必須認(rèn)清特別關(guān)注那些不能做能在脅迫下才做出知情同意9．研究者必須知道所在國(guó)關(guān)于人體研究方面的倫理、法律和法法律11人體并基于對(duì)科學(xué)如有必12必須并要尊重用于研

13每項(xiàng)并進(jìn)行審核研究人員有責(zé)任向委員會(huì)提研究人員還應(yīng)向委申辦14研究并表明該方案體醫(yī)學(xué)研必須而16每項(xiàng)應(yīng)首先認(rèn)真評(píng)價(jià)受試者或其他負(fù)擔(dān)生只有當(dāng)

體醫(yī)學(xué)研學(xué)研究只21必須盡可能采取措施以尊人資料的任何人體研究應(yīng)告知當(dāng)確醫(yī)生應(yīng)獲得受試者自愿給出的23在取應(yīng)特別注意受試者與醫(yī)生是在這種情況下知情同意的24對(duì)于身體或精神狀況不允許給出知情同或未成年

或這些人還必須征得本26有些包括委托人或先前的同體應(yīng)當(dāng)究與陽(yáng)性結(jié)果一樣陰性結(jié)果也應(yīng)發(fā)表或出版研究附屬機(jī)構(gòu)和任本宣28醫(yī)生但