藥物臨床試驗(yàn)歸檔目錄

藥物臨床試驗(yàn)歸檔目錄項(xiàng)目名稱：主要研究者歸檔編號存檔位置（檔案柜）遞交者接收者交接日期臨床試驗(yàn)保存文件頁數(shù)/份數(shù)存放位置（檔案盒）備注1管理當(dāng)局審批1.1國家藥品監(jiān)督管理局批件1.2國家遺傳資源申請書1.3國家遺傳資源審批批件批件號： 批件日期：批件號： 批件日期：批件號： 批件日期：1.4其他相關(guān)批準(zhǔn)文件2研究者手冊/須知2.1研究者手冊清單2.2現(xiàn)行版本研究者手冊版本號： 版本日期：2.3既往版本研究者手冊版本號： 版本日期：版本號： 版本日期：版本號： 版本日期：3試驗(yàn)方案3.1方案簽字頁3.2試驗(yàn)方案及其修正案（含修正說明）版本號： 版本日期：版本號： 版本日期：

項(xiàng)目名稱：主要研究者歸檔編號存檔位置（檔案柜）遞交者接收者交接日期臨床試驗(yàn)保存文件頁數(shù)/份數(shù)存放位置（檔案盒）備注版本號： 版本日期：4知情同意書4.1知情同意書（樣表）版本號： 版本日期：版本號： 版本日期：版本號： 版本日期：4.2知情同意書（已簽）4.3經(jīng)倫理審批通過的招募廣告版本號： 版本日期：版本號： 版本日期：5病例報告表5.1病例報告表（樣表）版本號： 版本日期：5.2病例報告表（已填、簽名、注明日期）□光盤 □紙質(zhì)版5.3數(shù)據(jù)疑問記錄/疑問的溝通記錄6倫理委員會審批6.1研究中心列表6.2組長單位倫理委員會批件及成員表6.3本中心倫理委員會批件批件號： 批件日期：批件號： 批件日期：

項(xiàng)目名稱:主要研究者歸檔編號存檔位置（檔案柜）遞交者接收者交接日期臨床試驗(yàn)保存文件頁數(shù)/份數(shù)存放位置（檔案盒）備注批件號： 批件日期：6.4倫理成員名單及/或相關(guān)說明6.5倫理委員會遞交信6.6中期或年度報告 年； 年； 年； 年； 年；6.7相關(guān)的溝通記錄7企業(yè)三證及各方委托證明7.1藥品GMP證書7.2藥品生產(chǎn)許可證7.3申辦方企業(yè)資質(zhì) 口企業(yè)營業(yè)執(zhí)照7.4CRO企業(yè)資質(zhì) □企業(yè)營業(yè)執(zhí)照7.5SMO企業(yè)資質(zhì) □企業(yè)營業(yè)執(zhí)照7.6各方委托證明及其他相關(guān)文件8協(xié)議及合同8.1保密協(xié)議8.2多方協(xié)議（已簽名）（研究者、申辦者、合同研究組織等）協(xié)議： 簽署日期：補(bǔ)充協(xié)議： 簽署日期：補(bǔ)充協(xié)議： 簽署日期：補(bǔ)充協(xié)議： 簽署日期：8.3保險證明

項(xiàng)目名稱：主要研究者歸檔編號存檔位置（檔案柜）遞交者接收者交接日期臨床試驗(yàn)保存文件頁數(shù)/份數(shù)存放位置（檔案盒）備注8.4其它文件及相關(guān)記錄9研究者相關(guān)資質(zhì)及培訓(xùn)9.1方案討論會/研究者會會議9.2研究中心啟動培訓(xùn)及簽到9.3與研究者會相關(guān)的溝通記錄9.4研究者簽名樣張（授權(quán)表）9.5研究者履歷及相關(guān)文件（及更新）10受試者相關(guān)文件10.1受試者鑒認(rèn)代碼表10.2受試者篩選入選表10.3總隨機(jī)表10.4完成試驗(yàn)受試者編碼目錄10.5受試者日記卡（樣本）版本號： 版本日期：版本號： 版本日期：版本號： 版本日期：10.6受試者日記卡（已填）10.7問卷（樣本）版本號： 版本日期：版本號： 版本日期：版本號： 版本日期：10.8問卷（已填）

項(xiàng)目名稱：主要研究者歸檔編號存檔位置（檔案柜）遞交者接收者交接日期臨床試驗(yàn)保存文件頁數(shù)/份數(shù)存放位置（檔案盒）備注11安全性報告11.1臨床前實(shí)驗(yàn)室資料11.2我院發(fā)生SAE列表及報告單11.3安全性報告□SUSAR □SAE □其它 12盲法12.1設(shè)盲試驗(yàn)的破忙規(guī)程12.2治療分配與破盲證明12.3盲法用藥信息13試驗(yàn)藥物管理13.1試驗(yàn)用藥品的標(biāo)簽藥物1： 藥物2： 藥物3： 13.2試驗(yàn)用藥物的藥檢證明藥物名稱/規(guī)格： 批號：藥物名稱/規(guī)格： 批號：藥物名稱/規(guī)格： 批號：13.3試驗(yàn)藥物運(yùn)輸記錄13.4試驗(yàn)用藥物登記表（藥物總表）藥物1： 藥物2：藥物3： 藥物4：13.5試驗(yàn)藥物登記表（受試者分表）13.6試驗(yàn)用藥物返還/銷毀證明

項(xiàng)目名稱：主要研究者歸檔編號存檔位置（檔案柜）遞交者接收者交接日期臨床試驗(yàn)保存文件頁數(shù)/份數(shù)存放位置（檔案盒）備注藥物1：藥物2：藥物3：13.7溫濕度記錄（藥物）13.8處方13.9靜脈輸液巡視卡13.10其他相關(guān)說明文件14實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)文件及試驗(yàn)生物樣本管理14.1臨床試驗(yàn)有關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢測正常值范圍及更新統(tǒng)計日期：統(tǒng)計日期：統(tǒng)計日期：14.2醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作的質(zhì)控證明統(tǒng)計日期：統(tǒng)計日期：統(tǒng)計日期：14.3生物樣本采集記錄14.4生物樣本溫度記錄14.5生物樣本運(yùn)輸記錄14.6生物樣本處理手冊14.7其他相關(guān)文件及溝通記錄15其他研究原始資料

項(xiàng)目名稱：主要研究者歸檔編號存檔位置（檔案柜）遞交者接收者交接日期臨床試驗(yàn)保存文件頁數(shù)/份數(shù)存放位置（檔案盒）備注15.2影像學(xué)資料15.3受試者文件夾（包含目錄）16研究中心監(jiān)查、稽查記錄16.1監(jiān)查員授權(quán)委托書及相關(guān)資質(zhì)文件16.2監(jiān)查簽到記錄16.3監(jiān)查隨訪報告16.4稽查證明文件16.