如何建立質(zhì)量管理體系-最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式

如何建立質(zhì)量管理體系—最終檢查和實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量保證模式(一)范圍本國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量體系規(guī)定，是用于供方證實(shí)其在最終檢查和實(shí)驗(yàn)期間查出和控制產(chǎn)品不合格項(xiàng)并加以解決的能力。本標(biāo)準(zhǔn)用于下述環(huán)境，即只有當(dāng)供方能提供證實(shí)其最終產(chǎn)品的檢查和實(shí)驗(yàn)?zāi)芰Φ淖銐蜃C據(jù)時(shí)，才干相信產(chǎn)品符合規(guī)定的規(guī)定。(二)引用標(biāo)準(zhǔn)本國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)所引用的下列標(biāo)準(zhǔn)的有效版本，構(gòu)成了本標(biāo)準(zhǔn)的一部分。因所有標(biāo)準(zhǔn)都將修訂，故鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方，盡也許采用下列標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。IEC和ISO成員均持有現(xiàn)行有效的國際標(biāo)準(zhǔn)。ISO8402：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證--詞匯。(三)定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO8402的定義及下述定義。1.產(chǎn)品活動(dòng)或過程的結(jié)果。注2產(chǎn)品可涉及服務(wù)、硬件、流程性材料、軟件或它們的組合。注3產(chǎn)品可以是有形的(如組件或流程性材料)或無形的(如知識(shí)或概念)或它們的組合。注4本標(biāo)準(zhǔn)中所用的術(shù)語"產(chǎn)品"僅合用于打算提供的產(chǎn)品，并非指無意中形成的、影響環(huán)境的副產(chǎn)品。這點(diǎn)與ISO8402所給出的定義有差異。2.投標(biāo)供方做出的滿足產(chǎn)品協(xié)議招標(biāo)規(guī)定的報(bào)盤。3.協(xié)議供需雙方以任一方式達(dá)成一致的條文。

(四)質(zhì)量體系規(guī)定1.管理職責(zé)(1)質(zhì)量方針負(fù)有決策職責(zé)的供方管理者，應(yīng)規(guī)定質(zhì)量方針和質(zhì)量目的，對(duì)質(zhì)量作出承諾，并形成文獻(xiàn)。質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)供方的組織目的以及顧客的盼望和規(guī)定。供方應(yīng)保證組織的各級(jí)人員都理解質(zhì)量方針，并堅(jiān)持貫徹執(zhí)行。(2)組織①職責(zé)和職權(quán)對(duì)按照本國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定從事管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作人員，特別是對(duì)需要獨(dú)立行使權(quán)力的人員，應(yīng)書面規(guī)定其職責(zé)、職權(quán)和互相關(guān)系，以便：a)進(jìn)行最終檢查和實(shí)驗(yàn)；b)保證不符合規(guī)定規(guī)定的產(chǎn)品不使用或不交付。②資源供方應(yīng)擬定資源規(guī)定并提供適當(dāng)?shù)馁Y源，涉及委派通過培訓(xùn)的人員從事管理、執(zhí)行和驗(yàn)證活動(dòng)，含內(nèi)部質(zhì)量審核。③管理者代表負(fù)有決策職責(zé)的供方管理者，應(yīng)指定一名管理者代表。不管他在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)明確其以下職權(quán)：a)保證按照本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定建立、運(yùn)營和保持質(zhì)量體系；b)向供方的管理者報(bào)告質(zhì)量體系的運(yùn)營情況，以便評(píng)審和改善質(zhì)量體系。注5管理者代表的職責(zé)也可涉及供方質(zhì)量體系方面與外部機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)。(3)管理評(píng)審負(fù)有決策職責(zé)的供方管理者，應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)審，以保證連續(xù)有效地滿足本國際標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定和供方規(guī)定的質(zhì)量方針和目的的規(guī)定。應(yīng)保存評(píng)審記錄。2.質(zhì)量體系(1)總則供方應(yīng)建立和維持一個(gè)質(zhì)量體系并使之文獻(xiàn)化，以保證產(chǎn)品符合規(guī)定規(guī)定，供方應(yīng)編制覆蓋本國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量手冊(cè)。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)涉及或引用質(zhì)量體系的程序文獻(xiàn)，并概述該質(zhì)量體系所用的文獻(xiàn)結(jié)構(gòu)。注6ISO10013提供了質(zhì)量手冊(cè)編制的指南。(2)質(zhì)量體系程序供方應(yīng)：a)編制與本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和供方規(guī)定的質(zhì)量方針相一致的書面程序；b)有效地運(yùn)營質(zhì)量體系，執(zhí)行書面程序。就本標(biāo)準(zhǔn)而言，構(gòu)成質(zhì)量體系一部分的質(zhì)量體系程序所涉及的范圍和細(xì)節(jié)應(yīng)取決于工作的復(fù)雜性、所采用的方法以及完畢這些活動(dòng)的人員所需的技能和接受的培訓(xùn)。注7書面程序可以引用如何完畢一項(xiàng)活動(dòng)的作業(yè)指導(dǎo)書。(3)質(zhì)量策劃供方應(yīng)明確最終產(chǎn)品滿足質(zhì)量規(guī)定的方法，并形成文獻(xiàn)。質(zhì)量策劃應(yīng)與供方質(zhì)量體系的其他所有規(guī)定相一致，并且以利于供方使用的形式形成文獻(xiàn)。供方應(yīng)適時(shí)考慮下述活動(dòng)：a)編制最終檢查和實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量計(jì)劃；b)擬定并配備為達(dá)成規(guī)定質(zhì)量規(guī)定也許需要的一切最終檢查和實(shí)驗(yàn)設(shè)備、資源和技能；c)必要時(shí)，更新最終檢查和實(shí)驗(yàn)技術(shù)；d)辨認(rèn)所有最終檢查和實(shí)驗(yàn)的測(cè)量規(guī)定，涉及超過現(xiàn)有技術(shù)水平，但在足夠時(shí)限內(nèi)能開發(fā)的測(cè)量能力；e)辨認(rèn)在最終產(chǎn)品階段合適的驗(yàn)證；f)對(duì)所有特性和規(guī)定，涉及評(píng)估中具有的主觀因素，規(guī)定驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；g)標(biāo)記并編制質(zhì)量記錄。注8有關(guān)的質(zhì)量計(jì)劃可以采用所參照的、適宜的書面程序的形式，這些程序是供方質(zhì)體系的一部分。3.協(xié)議評(píng)審(1)總則供方應(yīng)制定并執(zhí)行協(xié)議評(píng)審和協(xié)調(diào)評(píng)審活動(dòng)的書面程序。(2)評(píng)審在提交投標(biāo)書、或簽定協(xié)議、或接受訂單(闡述規(guī)定)前，供方應(yīng)對(duì)該標(biāo)書、協(xié)議或訂單進(jìn)行評(píng)審，以保證：a)已規(guī)定并形成文獻(xiàn)的各項(xiàng)規(guī)定是適宜的；在以口頭方式接到訂單，對(duì)規(guī)定沒有書面說明的場(chǎng)合，供方應(yīng)保證訂單的規(guī)定在其被接受之前得到批準(zhǔn)。b)任何與投標(biāo)規(guī)定不一致的協(xié)議或訂單規(guī)定已經(jīng)得到解決；c)供方有能力滿足協(xié)議或訂單的規(guī)定。(3)協(xié)議的修訂供方應(yīng)擬定如何進(jìn)行協(xié)議修訂，并將修訂協(xié)議的信息對(duì)的地傳遞給供方組織內(nèi)部有關(guān)的職能部門。(4)記錄協(xié)議評(píng)審記錄應(yīng)予以保存。注9供方應(yīng)在協(xié)議的有關(guān)事項(xiàng)中，對(duì)與顧客建立聯(lián)絡(luò)渠道和接口作出規(guī)定。4.設(shè)計(jì)控制本國際標(biāo)準(zhǔn)的范圍不涉及對(duì)設(shè)計(jì)控制的質(zhì)量體系規(guī)定。相應(yīng)條款內(nèi)容在ISO9001中給出。5.文獻(xiàn)和資料控制(1)總則供方應(yīng)對(duì)與本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定有關(guān)的所有文獻(xiàn)和資料，制定和執(zhí)行書面的控制程序。其中涉及，在合用范圍內(nèi)的外部原始文獻(xiàn)，如各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和客戶的圖樣。注10文獻(xiàn)和資料可以呈任何一種媒體形式，如硬拷貝或電子媒體形式。(2)文獻(xiàn)和資料的批準(zhǔn)和發(fā)布文獻(xiàn)、資料發(fā)布前，其合用性應(yīng)由授權(quán)人員審查、批準(zhǔn)。為辯識(shí)文獻(xiàn)的現(xiàn)行修訂情況，應(yīng)編制更改一覽表或相應(yīng)的文獻(xiàn)控制程序，以便有效地防止使用失效和/或作廢的文獻(xiàn)。文獻(xiàn)控制應(yīng)保證：a)對(duì)質(zhì)量體系有效運(yùn)營起重要作用的各個(gè)場(chǎng)合，都應(yīng)使用相應(yīng)文獻(xiàn)的有效版本；b)及時(shí)從所有發(fā)放或使用場(chǎng)合收回失效和/或作廢的文獻(xiàn)，或者保證防止誤用這些失效和/或作廢文獻(xiàn)。c)為法律和/或積累知識(shí)的目的所保存的任何已作廢的文獻(xiàn)都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)記。(3)文獻(xiàn)和資料的更改除非有特殊規(guī)定，文獻(xiàn)和資料更改的審批一般應(yīng)由該文獻(xiàn)原審批部門/組織進(jìn)行。若指定其他部門/組織審批，該部門/組織應(yīng)獲得原審批所依據(jù)的有關(guān)背景材料?？尚袝r(shí)，應(yīng)在文獻(xiàn)或相應(yīng)附件上標(biāo)明更改的性質(zhì)。6.采購本國際標(biāo)準(zhǔn)的范圍不涉及對(duì)采購的質(zhì)量體系規(guī)定。相應(yīng)條款內(nèi)容在ISO9001中給出。

7.顧客提供產(chǎn)品的控制供方對(duì)顧客提供的產(chǎn)品應(yīng)制定驗(yàn)證、貯存和維護(hù)的書面程序，并貫徹執(zhí)行。如有丟失、損壞或不合用的情況，應(yīng)予以記錄并向顧客報(bào)告。供方的驗(yàn)證不能減輕顧客提供合格產(chǎn)品的責(zé)任。8.產(chǎn)品標(biāo)記和可追溯性在規(guī)定有可追溯性規(guī)定的場(chǎng)合，供方應(yīng)對(duì)每個(gè)或每批產(chǎn)品的特定標(biāo)記制定并執(zhí)行書面程序。該標(biāo)記應(yīng)加以記錄。9.過程控制本國際標(biāo)準(zhǔn)的范圍不涉及對(duì)過程控制的質(zhì)量體系規(guī)定。相應(yīng)條款內(nèi)容在ISO9001中給出。10.檢查和實(shí)驗(yàn)(1)總則供方應(yīng)制定并執(zhí)行進(jìn)行最終檢查和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的書面程序，以便驗(yàn)證最終產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的規(guī)定。所規(guī)定的最終檢查和實(shí)驗(yàn)及待建立的記錄應(yīng)在質(zhì)量計(jì)劃和/或書面程序中具體規(guī)定。(2)最終檢查和實(shí)驗(yàn)供方應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃和/或書面程序進(jìn)行所有的最終檢查和實(shí)驗(yàn)并保存有關(guān)的記錄，以證明產(chǎn)品符合規(guī)定規(guī)定；當(dāng)最終產(chǎn)品不能充足驗(yàn)證是否符合規(guī)定的規(guī)定期，最終檢查和實(shí)驗(yàn)應(yīng)涉及對(duì)以前其他必要的檢查和實(shí)驗(yàn)的已認(rèn)可的結(jié)果的驗(yàn)證。記錄應(yīng)明確對(duì)產(chǎn)品放行負(fù)責(zé)的檢查職權(quán)。11.檢查、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備的控制(1)總則供方應(yīng)制定并執(zhí)行書面程序，對(duì)其使用的、用以證實(shí)產(chǎn)品是否符合規(guī)定規(guī)定的檢查、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備(涉及測(cè)試軟件)進(jìn)行控制、校準(zhǔn)和維護(hù)。檢查、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備使用時(shí)，應(yīng)保證所用設(shè)備的測(cè)量不擬定度已知，且測(cè)量能力滿足規(guī)定。當(dāng)把測(cè)試軟件或?qū)Ρ葏⒄占鐚?shí)驗(yàn)硬件用作檢查手段時(shí)，使用前應(yīng)加以校驗(yàn)，以證明其能用于驗(yàn)證最終檢查和實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)品的合格性，并按規(guī)定周期加以復(fù)驗(yàn)。供方應(yīng)規(guī)定復(fù)驗(yàn)的范圍和周期，并保存記錄，作為控制的證據(jù)。在有關(guān)檢查、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備的技術(shù)資料，按規(guī)定可以提供的場(chǎng)合，當(dāng)顧客或其代表規(guī)定期，供方應(yīng)予以提供，以證實(shí)這些設(shè)備的功能。

注11本標(biāo)準(zhǔn)所用的術(shù)語"測(cè)量設(shè)備"也涉及一些測(cè)試裝置。(2)控制程序供方應(yīng)：a)擬定測(cè)量任務(wù)及所規(guī)定的準(zhǔn)確度，選擇合用的、具有所需準(zhǔn)確度和精密度能力的檢查、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備；b)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有檢查、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備，按規(guī)定的周期或使用前，對(duì)照與國際、國家發(fā)布的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有已知有效關(guān)系的鑒定合格設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)、校準(zhǔn)和調(diào)整。無標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，則應(yīng)把校準(zhǔn)所用依據(jù)寫在文獻(xiàn)上；c)規(guī)定檢查、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)規(guī)程，其內(nèi)容涉及設(shè)備類型、編號(hào)、地點(diǎn)、校驗(yàn)周期、校驗(yàn)方法、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，以及發(fā)生問題時(shí)應(yīng)采用的措施；d)核算檢查、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備是否帶有表白其校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)志或辨認(rèn)記錄；e)保存檢查、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)記錄；f)發(fā)現(xiàn)檢查、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備未處在校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，應(yīng)立即評(píng)估以前的檢查和實(shí)驗(yàn)結(jié)果的有效性，并記入有關(guān)文獻(xiàn)；g)保證校準(zhǔn)、檢查、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)有適宜的環(huán)境條件；h)保證檢查、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備在搬運(yùn)、保養(yǎng)和貯存期間，其準(zhǔn)確度和合用性保持完好；i)防止檢查、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備，涉及實(shí)驗(yàn)硬件和軟件，因調(diào)整不妥而使其校準(zhǔn)定位失效。注12可用ISO10012中給出的測(cè)量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系作為指南。12.檢查和實(shí)驗(yàn)狀態(tài)產(chǎn)品的檢查和實(shí)驗(yàn)狀態(tài)應(yīng)以恰當(dāng)?shù)姆绞綐?biāo)記，以標(biāo)明產(chǎn)品經(jīng)檢查和實(shí)驗(yàn)后是否合格。按質(zhì)量計(jì)劃和/或書面程序規(guī)定，在產(chǎn)品生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的全過程中應(yīng)妥善保存檢查和實(shí)驗(yàn)狀態(tài)的辨認(rèn)標(biāo)志，以保證只有通過了規(guī)定的檢查和實(shí)驗(yàn)產(chǎn)品［或授權(quán)讓步放行的產(chǎn)品］才干裝運(yùn)、使用或安裝。13.不合格品的控制供方應(yīng)制定并執(zhí)行不合格品的控制程序，以防止由于疏忽而使用或交付不合格品。控制程序應(yīng)規(guī)定不合格品的標(biāo)記、記錄、評(píng)價(jià)、隔離(可行時(shí))和處置，并告知有關(guān)職能部門。對(duì)返修和在批準(zhǔn)讓步所接受的任何不合格品的情況應(yīng)予以記錄，以表白不合格品的實(shí)際狀況。返修和/或反工后的產(chǎn)品應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃和/或書面程序重新檢查。14.糾正措施供方應(yīng)：a)對(duì)通過最終檢查和實(shí)驗(yàn)報(bào)告分析及顧客對(duì)產(chǎn)品的報(bào)怨而辨認(rèn)出的不合格品進(jìn)行調(diào)查；b)對(duì)不合格品擬定和采用適宜的糾正措施；c)保證將采用措施的有關(guān)信息提交管理評(píng)審。15.搬運(yùn)、貯存、包裝、保管和交付(1)總則供方應(yīng)建立并保持最終檢查和實(shí)驗(yàn)后產(chǎn)品的搬運(yùn)、貯存、包裝、保管和交付的書面程序。(2)搬運(yùn)供方應(yīng)提供防止產(chǎn)品損壞或變質(zhì)的搬運(yùn)方法。(3)貯存供方應(yīng)使用指定的貯存場(chǎng)地或庫房，以防止產(chǎn)品在交付前受到損壞或變質(zhì)。應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品入庫驗(yàn)收和發(fā)放的管理辦法。定期檢查庫存品狀況，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。(4)包裝供方應(yīng)對(duì)包裝、防護(hù)和標(biāo)志過程(涉及所用材料)進(jìn)行必要的控制，以保證符合規(guī)定規(guī)定。(5)保管產(chǎn)品受供方控制時(shí)，供方應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的保管和隔離采用恰當(dāng)?shù)拇胧?6)交付供方應(yīng)對(duì)通過了最終檢查和實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品的質(zhì)量采用保護(hù)措施。協(xié)議規(guī)定期，這種保護(hù)應(yīng)延續(xù)到交付的目的地。16.質(zhì)量記錄的控制供方應(yīng)制定并執(zhí)行適宜的質(zhì)量記錄，以證明最終產(chǎn)品符合規(guī)定規(guī)定和質(zhì)量體系有效的運(yùn)營。所有的質(zhì)量記錄應(yīng)筆跡清楚，并可分清是指何種產(chǎn)品。供方應(yīng)在雙方批準(zhǔn)的期限內(nèi)保存好質(zhì)量記錄以證明最終產(chǎn)品符合規(guī)定規(guī)定和質(zhì)量體系的有效運(yùn)營。注13記錄可以呈任何一種媒體形式，如硬拷貝或電子媒體形式。17.內(nèi)部質(zhì)量審核供方應(yīng)制定并執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃和實(shí)行的書面程序，以驗(yàn)證質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃的安排，并擬定質(zhì)量體系的有效性。內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)根據(jù)被審核活動(dòng)的實(shí)際情況和重要性來安排計(jì)劃并由與審核對(duì)象無直接責(zé)任的人員來進(jìn)行。應(yīng)記錄質(zhì)量審核結(jié)果，并告知被審核部門負(fù)責(zé)人。對(duì)審核中出現(xiàn)的問題，負(fù)責(zé)該部門的管理人員應(yīng)及時(shí)采用糾正措施。跟蹤審核活動(dòng)應(yīng)驗(yàn)證并記錄所