恒溫培養(yǎng)箱確認方案

.z.隔水式電熱恒溫培養(yǎng)箱確認方案文件編號：起草人職位簽名日期審核人職位簽名日期批準人職位簽名日期目錄1.確認目的………………12.確認范圍………………13.確認工作小組及職責…………………14.儀器描述………………25.確認前準備……………26.確認內(nèi)容………………37.確認過程中的偏差處理………………68.再確認周期……………69.確認結果評定與結論…………………7-.z.1.確認目的：按照GMP的要求，對該儀器進展設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認，以確定目前的實驗室環(huán)境能否滿足該儀器的正常操作和使用，儀器是否有具有良好的檢測性能，能否滿足可承受標準和日常分析測試工作的需要。2.確認范圍：本確認方案適用于對恒溫培養(yǎng)箱確實認。3.確認小組及職責3.1確認小組組長**職務/職稱部門質(zhì)量控制實驗室主任質(zhì)量部組員實驗室儀器管理員質(zhì)量部實驗室儀器組組長質(zhì)量部工程部部長工程部QA部部長質(zhì)量部設備管理員工程部實驗室化驗員質(zhì)量部3.2確認職責人員職責確認組長負責組織起草驗證工程確實認方案、組織工程的具體確認實施、催促確認小組成員按照方案的要求做好確認記錄、起草確認報告、整理確認檔案；當漏項或偏差發(fā)生時，負責對其評估并報驗證委員會批準；組織相關的培訓。確認組員在確認小組組長的領導下，負責按各自的職責范圍內(nèi)完成確認方案的起草、會審，確認具體的實施，對確認結果進展記錄，對實施確認的結果負責。4.儀器描述該產(chǎn)品又稱隔水式電熱細胞(霉菌)培養(yǎng)箱是供醫(yī)療衛(wèi)生、醫(yī)藥工業(yè)、生物化學、工業(yè)生產(chǎn)及農(nóng)業(yè)科學等科研部門作細菌培養(yǎng)、育種、發(fā)酵及其他恒溫試驗用。構造特點：●保溫性能和溫度均勻性都較好。●水套遇斷電時仍能較好地恒溫。●水套式內(nèi)膽采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼板或銅板制成。●采用微電腦智能控溫儀和雙金屬片調(diào)節(jié)器兩種控溫方式。●有溢流裝置，防止水套變形。型號中有"Ⅱ〞為新一代產(chǎn)品,具有以下特點：●外門設有方型觀察窗，便于觀察室內(nèi)樣品?！裨煨托路f美觀大方?！癫捎霉柘鹈芊馊γ芊庑阅芰己谩Ｖ饕夹g指標：●溫控范圍:室溫+5～60℃●溫度波動:大不于±0.5℃●溫度均勻性:≤±1℃●工作電源:交流220V,50HZ產(chǎn)品規(guī)格：外形尺寸〔長×寬×高〕：75cm×64cm×88cm內(nèi)室尺寸〔長×寬×高〕：50cm×50cm×65cm包裝箱尺寸〔長×寬×高〕：90cm×76cm×107cm隔板〔塊〕：3額定功率〔w〕：660凈重/毛重〔kg〕：75/1055.確認前準備5.1文件資料確實認以下文件資料是否齊全，是否符合GMP要求序號文件/資料編號存放地1設備采購定單2原版操作說明書安裝手冊和維修手冊〔如必要〕3儀器操作規(guī)程SOP4儀器使用、維修記錄5儀器檔案〔如必要〕6中國藥典〔2021版〕附錄7標準物質(zhì)證書8驗證方案5.2售后效勞維修單位：聯(lián)系：地址：：聯(lián)系人：5.3關鍵性儀表及消耗性備品備件：見附件6．確認內(nèi)容6.1安裝確認儀器名稱：隔水式電熱恒溫培養(yǎng)箱型號：PY*-DHS-500生產(chǎn)廠家：所在部門和房間號：6.1.1安裝確認所需文件及資料名稱是否齊全存放處隔水式電熱恒溫培養(yǎng)箱使用說明書附件備件清單產(chǎn)品保修卡6.1.2安裝場地工程要求檢查情況位置應無強震動源,無強電磁干擾源，防止陽光直射□符合□不符合臺面應水平,應至少能承受100kg的壓力□符合□不符合環(huán)境干凈度室內(nèi)應保持清潔,腐蝕性氣體未超標□符合□不符合溫度5℃～35℃□符合□不符合相對濕度≤85%□符合□不符合電路電源AC220V±22V、50HZ±1HZ□符合□不符合接地應接地□符合□不符合設置應為標準運行狀態(tài)□符合□不符合6.1.3儀器、儀表檢查及校正名稱廠家器具編號校驗日期有效期至控溫儀安裝確認結論：檢測人：日期：年月日復核人：日期：年月日6.2運行確認：6.2.1操作人員培訓確實認6.2.1.1合格標準：操作者均已承受了所要求的培訓。6.2.1.2評價方法：查閱培訓檔案，確認是否已對操作者進展了有關的方面培訓。結論：檢查人：日期：年月日復核人：日期：年月日6.2.2操作規(guī)程確實認6.2.2.1合格標準：標準操作規(guī)程符合實際操作。6.2.2.2測試方法：操作人員按照擬訂的操作規(guī)程操作設備，發(fā)現(xiàn)問題，及時修正。結論：檢查人：日期：年月日復核人：日期：年月日6.2.3整機運行性能確認6.2.3.1合格標準：培養(yǎng)箱各局部功能正常，符合設計要求。6.2.3.2測試手段：在完成設備的IQ后，檢查培養(yǎng)箱各項操作準備工作就緒，按設備的標準操作規(guī)程空車運行，對下表所列工程進展檢查，并將檢查結果填入下表，連續(xù)三次。檢查工程要求檢查結果培養(yǎng)溫度溫度可調(diào)參數(shù)的監(jiān)測、記錄有溫度顯示電熱裝置運行正常結論：檢查人：日期：年月日復核人：日期：年月日6.3性能確認6.3.1驗證用儀器的校正：名稱數(shù)量器具編號校驗日期有效期無紙記錄儀1年月日年月日6.3.2空載熱分布試驗6.3.2.1合格標準：溫度均勻度≤±16.3.2.2空載熱分布試驗測試方法：將LF-57C彩色液晶無紙記錄儀配置的8只鉑電阻放入培養(yǎng)箱中，如以下圖均勻的固定在培養(yǎng)箱內(nèi)腔中，1、2、3號探頭置于第一層不銹鋼架子上；4、5號探頭置于第二層不銹鋼架子上；6、7、8號探頭置于第三層不銹鋼架子上注意不能使熱電阻的測溫點接觸金屬外表和其它外表，按設備的標準操作規(guī)程進展操作，按32.5℃，24小時運行，采取溫度數(shù)據(jù)時間間隔為2小時，從溫度升至32.5℃123412345678第一層第二層第三層第一層第二層第三層培養(yǎng)箱正視圖結論：檢查人：日期：年月日復核人：日期：年月日6.3.3滿載熱分布試驗6.3.3.1合格標準：溫度均勻度≤±16.3.3.2測試方法：將培養(yǎng)箱內(nèi)裝滿培養(yǎng)物品，或是按日常的最大培養(yǎng)量裝載,，將LF-57C彩色液晶無紙記錄儀配置的8只鉑電阻放入培養(yǎng)箱中，如以下圖均勻的固定在培養(yǎng)箱內(nèi)腔中，注意不能使熱電阻的測溫點接觸金屬外表和其它外表，按設備的標準操作規(guī)程進展操作，由于本培養(yǎng)箱培養(yǎng)溫度在30～35℃，日常選擇的培養(yǎng)溫度為32.5℃，所以選擇此溫度55555555第一層第二層第四層培養(yǎng)箱底層培養(yǎng)基平皿培養(yǎng)基平皿培養(yǎng)基平皿培養(yǎng)基平皿第一層第二層第三層培養(yǎng)箱底層培養(yǎng)箱正視圖結論：檢查人：日期：年月日復核人：日期：年月日7.確認過程中的偏差處理：確認過程中應嚴格按照本確認方案執(zhí)行，出現(xiàn)個別確認工程不符合標準結果時，應按以下程序進展處理：重新確認不合格工程或全部工程，分析不合格原因，所有異常情況及處理過程均應記錄備案。8．再確認周期：8.1資料確認：檢查有關資料完整性。8.2進展運行和性能確認等工程。8.3正常