藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動實(shí)施方案

藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動實(shí)施方案一、總體要求和工作目標(biāo)藥品安全關(guān)系人民群眾切身利益、社會穩(wěn)定和國家形象，深入推進(jìn)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動是保證人民群眾用藥安全的重要舉措。各級食品藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真學(xué)習(xí)和深刻領(lǐng)會全國藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動電視電話會議精神，正確認(rèn)識當(dāng)前藥品安全監(jiān)管工作面臨的形勢，牢固樹立和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，將保障公眾用藥安全作為監(jiān)管工作的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，進(jìn)一步增強(qiáng)工作責(zé)任感和XX感，按照國家局的部署要求，重點(diǎn)圍繞7類藥品生產(chǎn)企業(yè)、4類藥品批發(fā)和4類藥品零售企業(yè)，采取集中整治的方式，全面加大藥品安全監(jiān)管工作力度。要通過集中整治，鞏固近年來的藥品安全專項(xiàng)整治成果，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品安全責(zé)任體系，完善藥品安全監(jiān)管長效機(jī)制，切實(shí)解決當(dāng)前藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域存在的突出問題，嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程中違法違規(guī)行為，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，推動藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序持續(xù)好轉(zhuǎn)，藥品質(zhì)量安全保障水平不斷提高，確保人民群眾用藥安全。二、工作重點(diǎn)及內(nèi)容（一）藥品生產(chǎn)1.重點(diǎn)整治內(nèi)容：（1）企業(yè)未嚴(yán)格按照處方和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，物料平衡存在問題，或生產(chǎn)過程存在偷工減料的行為；（2）企業(yè)擅自接受藥品委托加工或存在出租廠房設(shè)備的行為；（3）企業(yè)原料來源把關(guān)不嚴(yán)，以化工原料代替經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥，以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材，購買質(zhì)量無法保證的提取物生產(chǎn)制劑的行為。2.重點(diǎn)檢查企業(yè)：（1）外購原料藥用于制劑生產(chǎn)的；（2）中藥材、提取物采購供應(yīng)存在疑點(diǎn)的；（3）近兩年受過行政處罰的；（4）近兩年《藥品質(zhì)量公告》中有不合格產(chǎn)品，或在評價性抽驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測過程中發(fā)現(xiàn)存在問題的；（5）近兩年未進(jìn)行過跟蹤檢查和其他檢查的；（6）近一個時期有群眾舉報(bào)的；（7）聲稱已停產(chǎn)但未經(jīng)核實(shí)的。（二）藥品批發(fā)1.重點(diǎn)整治內(nèi)容：（1）企業(yè)存在“走票”、“掛靠”等出租、轉(zhuǎn)讓證照的違法行為；（2）企業(yè)對購銷方資質(zhì)審查不嚴(yán)格；（3）企業(yè)對購銷票據(jù)、記錄和庫存藥品的審核不嚴(yán)格，購銷資金和票據(jù)流向不一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實(shí)物不一致。（4）含麻黃堿類復(fù)方制劑和一些其他特殊藥品流入非法渠道，為制販毒分子所利用，發(fā)生流弊的行為。2.重點(diǎn)檢查企業(yè)：（1）曾涉及購銷假藥案件和含特殊藥品復(fù)方制劑流弊案件的；（2）近兩年受過行政處罰的；（3）近一個時期有群眾舉報(bào)的；（4）管理基礎(chǔ)薄弱且曾存在違反藥品GSP行為的。（三）藥品零售1.重點(diǎn)整治內(nèi)容：（1）進(jìn)貨來源把關(guān)不嚴(yán)，從非法渠道進(jìn)貨；（2）未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑，產(chǎn)品的銷售去向不清；（3）購銷資質(zhì)檔案不全，超方式、超范圍經(jīng)營；（4）購銷票據(jù)與實(shí)物不符，購銷票據(jù)和記錄不真實(shí)。2.重點(diǎn)檢查企業(yè)：（1）城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)的零售藥店；（2）近兩年受過行政處罰的；（3）近一個時期有群眾舉報(bào)的；（4）屬于單體藥店，且管理基礎(chǔ)薄弱的。三、工作安排省局統(tǒng)一部署和組織協(xié)調(diào)此次集中整治行動，重點(diǎn)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查和整治；各設(shè)區(qū)市局重點(diǎn)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的檢查和整治；各縣（市、區(qū)）局重點(diǎn)負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)的檢查和整治，尚未設(shè)置分局的，其藥品零售企業(yè)的檢查和整治由市局負(fù)責(zé)。集中整治行動為期四個月，主要步驟為：（一）動員部署階段（2012年2月24日起至3月5日）：各市、縣局于3月5日前將此次藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治專項(xiàng)行動的目的、要求傳達(dá)至轄區(qū)內(nèi)涉藥企業(yè)，安排部署集中整治工作任務(wù)。各市局要于2012年3月10日前將集中整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組名單、整治工作方案和推進(jìn)計(jì)劃上報(bào)省局。（二）企業(yè)自查自糾階段（2012年3月5日起至2012年3月底）：各市局督促轄區(qū)內(nèi)所有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)認(rèn)真進(jìn)行自查自糾。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的自查自糾報(bào)告，應(yīng)于2012年3月底前由所在地市級藥品監(jiān)管部門匯總后上報(bào)省局。（三）集中檢查和督導(dǎo)檢查階段（2012年4月至5月底）：市級、縣級食品藥品監(jiān)管部門要組織對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)真檢查，對查實(shí)的違法違規(guī)行為依法予以查處。在此期間省局將適時組織督導(dǎo)檢查組，對集中整治工作情況進(jìn)行抽查或督查。（四）總結(jié)階段（2012年6月）：集中檢查結(jié)束后，各市局要對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)自查情況、集中整治情況進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，并形成報(bào)告于2012年6月10日前上報(bào)省局。總結(jié)報(bào)告應(yīng)內(nèi)容翔實(shí)，有具體數(shù)據(jù)和案例，至少包括以下幾個方面：集中整治總體情況，包括組織方式、檢查范圍、檢查企業(yè)數(shù)、所占比例、檢查方式等；自查和檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)企業(yè)名單，包括已查實(shí)并處罰的企業(yè)名單以及已立案但尚在繼續(xù)查處的企業(yè)名單；對已查實(shí)并處罰的企業(yè)，要詳細(xì)報(bào)告違法違規(guī)行為及處理情況，包括企業(yè)名稱、違法違規(guī)事實(shí)、處理依據(jù)、處理結(jié)果；警告、責(zé)令限期整改、停產(chǎn)整頓及罰款、收回藥品GMP或GSP證書以及吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的情況統(tǒng)計(jì)；已采取的措施和對今后工作的建議，包括建立強(qiáng)化藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管長效機(jī)制、深化藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管制度改革的意見等；對本次集中整治行動的評估。各級食品藥品監(jiān)管部門要對前階段發(fā)現(xiàn)的問題整改情況進(jìn)行一次回頭看，堅(jiān)決消除藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域的安全隱患。四、工作要求（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織部署。各級食品藥品監(jiān)管部門要深刻認(rèn)識當(dāng)前藥品安全面臨的嚴(yán)峻形勢，高度重視這次全國藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動。省局成立由劉巖山局長為組長，劉驍悍、許彥增副局長、石幼明書記為副組長，有關(guān)處室負(fù)責(zé)人為成員的“藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動領(lǐng)導(dǎo)小組”。各市局、縣局都要成立由一把手牽頭的整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，統(tǒng)一調(diào)配人力物力，并要結(jié)合本地本部門實(shí)際，結(jié)合“食品藥品安全隱患排查年”活動，制定詳細(xì)的工作方案和推進(jìn)計(jì)劃，明確工作目標(biāo)、工作重點(diǎn)、工作步驟和工作要求，確保整治工作扎實(shí)穩(wěn)步推進(jìn)。（二）落實(shí)責(zé)任，加強(qiáng)部門聯(lián)動。各級食品藥品監(jiān)管部門要將整治任務(wù)目標(biāo)進(jìn)行分解，明確分工，層層落實(shí)責(zé)任，建立由安監(jiān)、市場、稽查、法規(guī)、認(rèn)證、檢驗(yàn)等部門共同參與的內(nèi)部聯(lián)動機(jī)制，加強(qiáng)信息通報(bào)和共享，共同抓好落實(shí)，進(jìn)一步提高監(jiān)管效能。同時要充分利用打擊生產(chǎn)銷售假藥工作廳（局）際協(xié)調(diào)聯(lián)席會議機(jī)制，牽頭和配合公安、工商、質(zhì)監(jiān)、法院、檢察院等有關(guān)部門，統(tǒng)一研究和部署藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動。（三）嚴(yán)格執(zhí)法，確保整治效果。堅(jiān)持“嚴(yán)”字當(dāng)頭，嚴(yán)格監(jiān)管、嚴(yán)格檢查、嚴(yán)厲處罰。凡查出的違法違規(guī)企業(yè)，必須按照“六個一律”的明確要求嚴(yán)肅處理。即：對已經(jīng)查證屬實(shí)生產(chǎn)銷售假藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，對其中使用非法化工原料生產(chǎn)、違法委托生產(chǎn)、參與生產(chǎn)假藥等情形的，一律按照情節(jié)嚴(yán)重，依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；對已查證屬實(shí)出租轉(zhuǎn)讓證照票據(jù)經(jīng)營假藥或者造成特殊藥品復(fù)方制劑流弊的、明知渠道不清或手續(xù)不全仍然購銷假藥的藥品經(jīng)營企業(yè)，一律依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；對生產(chǎn)銷售假藥的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，一律予以公開曝光；對涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任；對涉嫌增值稅票據(jù)造假的，一律移交稅務(wù)部門核實(shí)。（四）嚴(yán)查案件，提高辦案效率。凡重大案件、制售假藥的案件、跨設(shè)區(qū)市的案件，各市局必須及時報(bào)告省局，由省局統(tǒng)一組織或責(zé)成相關(guān)市局共同查處；凡跨縣（市）的案件，縣（市）局要及時報(bào)告市局，由市局統(tǒng)一組織或責(zé)成相關(guān)縣（市）局共同查處；對涉嫌犯罪并移送公安機(jī)關(guān)的案件，或接受公安機(jī)關(guān)委托檢驗(yàn)且檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的案件線索，縣（市）局必須及時報(bào)告市局，市局要立即報(bào)告省局備案。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要高度重視群眾舉報(bào)，充分發(fā)揮“12331”投訴舉報(bào)電話的作用，對群眾舉報(bào)的案件線索，及時跟蹤核實(shí)、及時予以查處。集中整治期間，各設(shè)區(qū)市局要于每月25日前，通過《XX省藥品醫(yī)療器械稽查信息網(wǎng)》“藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域整治行動”專欄上報(bào)前一階段案件查處情況。對集中整治中已經(jīng)立案，但在2012年6月10日前未能辦結(jié)的案件，各市局要加強(qiáng)督辦，并向省局報(bào)告案件最終查處結(jié)果。（五）廣泛宣傳，營造良好氛圍。各級食品藥品監(jiān)管部門要樹立宣傳也是監(jiān)管的理念，利用各種形式積極宣傳此次集中整治行動的意義和目的，向社會表明食品藥品監(jiān)管部門打擊違法違規(guī)活動的態(tài)度和決心。要暢通信息報(bào)送渠道，建立整治工作周報(bào)制度。按照層級管理的原則，各市、縣局自3月1日起，每周五下午4點(diǎn)前，向上一級監(jiān)管部門報(bào)送本周工作開展情況信息。要充分發(fā)揮媒體作用，加強(qiáng)集中整治行動的宣傳，保證集中整治行動“報(bào)紙上有文字，廣播中有聲音、電視上有圖像