北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑長期毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則_第1頁
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文檔簡介

北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑長期毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則一、概述長期毒性研究可為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 （以下簡稱“制劑”） 的研發(fā)提供重要的安全性參考信息，是非臨床安全性評價的重要內(nèi)容。通過長期毒性研究，可預(yù)測受試物可能引起的臨床不良反應(yīng)，包括不良反應(yīng)的性質(zhì)、 程度、量毒關(guān)系和時毒關(guān)系、可逆性等；判斷受試物長期給藥的毒性靶器官或靶組織；推測臨床試驗的起始劑量和重復(fù)用藥的安全劑量范圍；提示臨床試驗中需重點監(jiān)測的指標(biāo)；提供臨床試驗中解毒或解救措施的參考。本指導(dǎo)原則適用于中藥制劑、化學(xué)制劑的長期毒性試驗研究。二、一般要求長期毒性研究應(yīng)遵守《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》遵循毒理學(xué)研究中隨機(jī)、對照、重復(fù)的基本原則進(jìn)行試驗設(shè)計和開展研究工作。研究機(jī)構(gòu)必須具有法人資格，具備從事藥物安全性評價的相關(guān)設(shè)備、設(shè)施及資質(zhì)，必須取得相應(yīng)實驗動物使用許可證，具有與所使用的實驗動物級別相符的實驗環(huán)境。試驗項目負(fù)責(zé)人必須獲得相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域副高級以上職稱（含副高） ，所有參加研究的人員必須經(jīng)過相關(guān)專業(yè)的業(yè)務(wù)培訓(xùn)。三、基本內(nèi)容制劑的開發(fā)背景和研究基礎(chǔ)各不相同，在長期毒性研究1.11.1#

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