第9、11章 藥物評價

第九章藥物利用評價?臨床藥學(xué)?方平飛中南大學(xué)藥學(xué)院臨床藥學(xué)教研室（供2004級藥學(xué)專業(yè)用新版教材）1內(nèi)容提要：?

藥物利用評價的由來與發(fā)展?

藥物利用評價的定義與意義?

藥物利用評價的方法?

藥物利用評價的步驟?

小結(jié)第九章藥物利用評價?臨床藥學(xué)?2概念：藥物（品）評價和藥物利用評價?

藥物評價是評價藥物本身屬性，主要指標(biāo)為安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、藥品質(zhì)量等。包括上市前評價（研究）和上市后再評價?

藥物利用評價是評價藥物使用過程（模式）的合理性，主要指標(biāo)為藥物使用數(shù)量、使用質(zhì)量。

評價方法有：藥物流行病學(xué)評價和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價第九章藥物利用評價?臨床藥學(xué)?3一、藥物利用評價的由來與發(fā)展

DUR由來：藥物利用評價（DUR）產(chǎn)生于美國

20世紀(jì)60年代美國個人健康保險計劃的實施；

1965《醫(yī)療照顧方案》和《醫(yī)療補(bǔ)助方案》的實施；

醫(yī)療保健管理機(jī)構(gòu)對藥物利用和醫(yī)療審計進(jìn)行控制；目的是保證衛(wèi)生資源的合理利用

第九章藥物利用評價?臨床藥學(xué)?4一、藥物利用評價的由來與發(fā)展

DUR發(fā)展：DUR發(fā)展于美國藥物利用評價方法正式產(chǎn)生于1974年，在美國當(dāng)年的社會保障修正案中,將藥療過程評估作為質(zhì)量保障項目(QualityAssuranceProgram)的一個部分,以提高醫(yī)療補(bǔ)助方案(Medicaid)受益者的保健質(zhì)量

第九章藥物利用評價?臨床藥學(xué)?5一、藥物利用評價的由來與發(fā)展

DUR發(fā)展：

1990年美國頒布了公共預(yù)算調(diào)整方案(OmnibusBudgetReconciliationAct)，要求1993年起，各州在醫(yī)療補(bǔ)助制度中進(jìn)行門診病人藥物利用評估。首先要求藥師對治療過程進(jìn)行監(jiān)測，向病人提供咨詢輔導(dǎo)，進(jìn)行藥物利用的回顧性評估，確定藥物濫用情況第九章藥物利用評價?臨床藥學(xué)?6一、藥物利用評價的由來與發(fā)展

DUR發(fā)展：

1996年美國醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合評監(jiān)委員會（ASHP）對全美醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)調(diào)查報告，71.7%的醫(yī)院為住院病人開展了DUR工作第九章藥物利用評價?臨床藥學(xué)?7一、藥物利用評價的由來與發(fā)展

近年DUR的發(fā)展：表現(xiàn)在兩個方面一是利用藥物流行病學(xué)方法進(jìn)行客觀評價，包括群體研究和橫斷面研究二是利用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)方法進(jìn)行經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，包括最小成本法、成本效益分析、成本效果分析、成本效用分析等方法第九章藥物利用評價?臨床藥學(xué)?8二、藥物利用評價的定義和意義

1、DUR的定義

WHO將藥物利用定義為：“藥品在社會上的銷售、分布、處方及應(yīng)用的情況，特別是由此引起的醫(yī)療、經(jīng)濟(jì)決策”?？衫斫鉃樗幬镉伤帍S到病人的全過程！實際是藥物利用的模式第九章藥物利用評價?臨床藥學(xué)?9二、藥物利用評價的定義和意義

2、DUR的性質(zhì)：?評價對象——藥物使用模式（過程）即處方醫(yī)師針對特定的疾病狀態(tài)，根據(jù)用藥指征、藥療種類、藥物特點等用藥的方法和過程。DUR通過評價和分析用藥模式是否符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到改善病人治療質(zhì)量的目的第九章藥物利用評價?臨床藥學(xué)?10二、藥物利用評價的定義和意義

2、DUR的性質(zhì)：?方案的設(shè)計——專屬性一個特定的DUR方案只適用于一個特定的保健系統(tǒng)，因為每個衛(wèi)生保健系統(tǒng)的DUR方案都是根據(jù)這個系統(tǒng)質(zhì)量保證（QA）總目標(biāo)而設(shè)計。第九章藥物利用評價?臨床藥學(xué)?11二、藥物利用評價的定義和意義

2、DUR的性質(zhì)：?方案的實施——有計劃、有組織在DUR方案實施前，必須對衡量用藥的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行周密的制定、檢驗和修訂，并需得到權(quán)威部門的批準(zhǔn)和公眾的認(rèn)可，有組織、有進(jìn)度的進(jìn)行。第九章藥物利用評價?臨床藥學(xué)?12二、藥物利用評價的定義和意義

2、DUR的性質(zhì)：?評價的連續(xù)性——再評價、再改進(jìn)

DUR的實施不僅是對用藥模式的評價、分析和闡明，而是將評價結(jié)果用于用藥模式的改進(jìn)上，然后進(jìn)行再評價、再改進(jìn)，通過DUR的連續(xù)實施，最終達(dá)到改善病人治療質(zhì)量的目的。第九章藥物利用評價?臨床藥學(xué)?13二、藥物利用評價的定義和意義

3、目的和意義

目的：?

保證病人用藥的安全性——合理處方?

提高藥物治療質(zhì)量——評價方案的有效性?

減少不必要的費用——替代第九章藥物利用評價?臨床藥學(xué)?14二、藥物利用評價的定義和意義3、目的和意義

意義：有助于病人的藥物治療；有助于與此有關(guān)的醫(yī)療、社會、經(jīng)濟(jì)的管理決策。例如：?

可揭示藥物消耗的基本情況?

可揭示藥物應(yīng)用的模式?

可揭示藥物消耗分布與疾病譜的關(guān)系等第九章藥物利用評價?臨床藥學(xué)?15二、藥物利用評價的定義和意義3、目的和意義

此外，開展藥物利用評價的過程中，還可以實現(xiàn)以下目標(biāo)?提供開展臨床藥學(xué)服務(wù)的正確性所必須的文件?增加學(xué)科間交流和對藥師知識、技術(shù)的認(rèn)可

?增強(qiáng)醫(yī)師對所提供治療的結(jié)果的質(zhì)量和費用的關(guān)心?促進(jìn)DUR研究的開展、加強(qiáng)對藥物利用的理解第九章藥物利用評價?臨床藥學(xué)?16三、藥物利用評價的方法1、定性評價和定量評價

?

定性評價——側(cè)重于藥物使用的質(zhì)量，即安全性與有效性，通過先制定標(biāo)準(zhǔn)來判定?

定量評價——側(cè)重于藥物使用的數(shù)量，主要通過處方分析，應(yīng)用統(tǒng)計學(xué)的方法獲得藥物利用的量化數(shù)據(jù)，得出藥品消耗量、金額、使用頻度等信息，判定是否存在藥物濫用和過度使用,可以對消費結(jié)構(gòu)及其社會、經(jīng)濟(jì)效益作出評價,反映一定范圍的衛(wèi)生保健總體水平和變化、發(fā)展趨勢第九章藥物利用評價?臨床藥學(xué)?17三、藥物利用評價的方法2、回顧性、現(xiàn)時性、前瞻性評價

?

回顧性評價——目前最主要的評價方法，實際是研究過去處方的特征，目的在于預(yù)防濫用和不合理用藥再發(fā)生?

現(xiàn)時性評價——監(jiān)測正在執(zhí)行的藥物治療（藥學(xué)監(jiān)護(hù)），消耗大量人力、物力?

前瞻性評價——根據(jù)藥物已知信息評價處方合理性（藥師審查和調(diào)配處方時），對藥師的專業(yè)素養(yǎng)要求高第九章藥物利用評價?臨床藥學(xué)?18三、藥物利用評價的方法3、藥物消耗量的統(tǒng)計分析

統(tǒng)計的主要指標(biāo)有金額、消耗量、約定日劑量數(shù)（DDDs）等目前多采用WHO推薦的以DDDs為指標(biāo)的方法，但金額法較成熟第九章藥物利用評價?臨床藥學(xué)?19三、藥物利用評價的方法

?DDDs法定義：為達(dá)到主要治療目的用于成人的某藥品的平均日劑量。有兩種計算方法⑴DDDs=年消耗某藥品量/DDD值，即以約定日劑量為單位的全年某藥品用藥次數(shù)⑵DDDs=（年消耗某藥品量×1000）/（DDD值×365×居民數(shù)）

，即以約定日劑量為單位的每1000居民每天某藥品的消耗量第九章藥物利用評價?臨床藥學(xué)?20三、藥物利用評價的方法

?金額法定義：通過藥品的購藥金額排序、分析、整理，研究藥品消耗金額大小、比例和分布常用方法購藥金額排序分段比較、購藥金額增長率分析、購藥金額前100位藥品分析等第九章藥物利用評價?臨床藥學(xué)?21三、藥物利用評價的方法藥物利用評價側(cè)重點：?

以處方為中心——評價某范圍藥物利用情況?以藥物為中心——評價某個藥物利用情況?

以病人為中心——評價某個病人用藥物情況?

以醫(yī)生為中心——評價某個醫(yī)生的處方行為第九章藥物利用評價?臨床藥學(xué)?22四、藥物利用評價的步驟1、成立藥物利用評價委員會評價委員會一般由臨床醫(yī)生、藥師與醫(yī)院及相關(guān)管理機(jī)構(gòu)（醫(yī)療保險公司）人員組成。主要職能如下?

制定評價標(biāo)準(zhǔn)?

根據(jù)評價結(jié)果制定改善處方行為的干預(yù)措施?

對典型不合理用藥事例提出調(diào)整建議?

起草并向有關(guān)管理部門呈交評價報告第九章藥物利用評價?臨床藥學(xué)?23四、藥物利用評價的步驟2、確定評價的范圍藥物利用評價只能是部分藥物，主要從兩個角度考慮?

藥理作用：易產(chǎn)生不良反應(yīng)或可帶來有益影響，如：精神科藥物、心血管藥物、抗生素類、抗腫瘤類等?

金額消耗：可降低醫(yī)療費用第九章藥物利用評價?臨床藥學(xué)?24四、藥物利用評價的步驟3、建立評價質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

藥物利用評價項目的成功與否依賴于評價標(biāo)準(zhǔn)的正確性與可操作性?制定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)參考雜志及藥廠等有關(guān)資料?制定標(biāo)準(zhǔn)可參考其它藥物利用評價的結(jié)果?藥物利用評價標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該清楚明了,便于操作第九章藥物利用評價?臨床藥學(xué)?25四、藥物利用評價的步驟4、收集資料

藥物利用數(shù)據(jù)是藥物利用評價的基礎(chǔ)，數(shù)據(jù)應(yīng)完整準(zhǔn)確，包括處方醫(yī)生的資料、病人的資料、疾病的資料等第九章藥物利用評價?臨床藥學(xué)?26四、藥物利用評價的步驟5、評價結(jié)果

對收集的數(shù)據(jù)作分析整理后，與預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)比較，進(jìn)行評價。評價重點是揭示一定時期、一定衛(wèi)生保健制度下藥物使用模式第九章藥物利用評價?臨床藥學(xué)?27四、藥物利用評價的步驟6、改進(jìn)用藥方式

經(jīng)過評價發(fā)現(xiàn)藥物利用中存在問題,通常要提出并實行干預(yù)措施，以使藥物使用合理化

常用的干預(yù)措施可分成管理性措施與教育性措施。管理性措施包括制定處方行為標(biāo)準(zhǔn),經(jīng)濟(jì)獎懲與實施咨詢制度。教育性措施包括針對醫(yī)生、藥師與病人的培訓(xùn)班、宣傳資料、評估結(jié)果書面反饋、評估結(jié)果電話反饋、藥物使用通訊以及專家咨詢等第九章藥物利用評價?臨床藥學(xué)?28四、藥物利用評價的步驟7、進(jìn)行藥物利用的再評價

在干預(yù)措施實施3-12個月后,需進(jìn)行再評價，即評價干預(yù)的效果。進(jìn)行干預(yù)措施前后比較第九章藥物利用評價?臨床藥學(xué)?29四、藥物利用評價的步驟

8、修訂標(biāo)準(zhǔn)

為適應(yīng)藥物和治療手段發(fā)展迅速的特點，保證評價的準(zhǔn)確性，在再次實施評價前，或每隔一定周期，都需對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校對和修訂第九章藥物利用評價?臨床藥學(xué)?30五、小結(jié)

我國現(xiàn)階段不合理用藥現(xiàn)象還很普遍！有多方面的原因1、首先，我國藥物政策缺陷：多部門組成管理合理用藥政策協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，中央水平上的分權(quán)制管理，出現(xiàn)了眾多與健康管理相關(guān)的政府部門，制定部門過多，政策間銜接不緊密、甚至相互矛盾。目前沒有一個中央部門能夠?qū)窠】地?fù)有完整的責(zé)任第九章藥物利用評價?臨床藥學(xué)?31五、小結(jié)2、其次，我國的醫(yī)療保障體系不完善，但近幾年發(fā)展很快3、人員因素，醫(yī)藥衛(wèi)生人員專業(yè)水平跟不上，尤其是臨床藥師的培養(yǎng)落后第九章藥物利用評價?臨床藥學(xué)?32五、小結(jié)

DUR在美國30多年的成功實踐證明，DUR是確保藥物治療合理、有效、安全、經(jīng)濟(jì)的重要手段。在我國，隨著醫(yī)療體制改革的深入，醫(yī)院臨床藥學(xué)工作的有效性和經(jīng)濟(jì)性必將成為評價醫(yī)院工作質(zhì)量和業(yè)務(wù)水平的重要指標(biāo)之一。因此，我們應(yīng)積極開展DUR工作，推動我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展第九章藥物利用評價?臨床藥學(xué)?33五、小結(jié)我國藥物利用評價的開展1997-2007CNKI檢索相關(guān)論文第九章藥物利用評價總數(shù)不合理用藥濫用藥重復(fù)用藥相互作用藥物用藥趨勢用藥分析藥物利用評價283810233752564016596910?臨床藥學(xué)?34內(nèi)容提要：?

藥品上市后再評價的基本概念?

藥品上市后再評價的主要內(nèi)容?

藥品上市后再評價的實施方式?

藥品上市后再評價的技術(shù)方法?

中藥上市后的再評價?

小結(jié)第十一章藥品上市后再評價?臨床藥學(xué)?35一、藥品上市后再評價的基本概念1、概念?

藥品上市后再評價是根據(jù)醫(yī)藥學(xué)最新學(xué)術(shù)成果對已在市場使用的所有藥品進(jìn)行再評價。?臨床藥學(xué)?第十一章藥品上市后再評價36藥理學(xué)藥劑學(xué)臨床醫(yī)學(xué)藥物流行病學(xué)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)藥物管理政策法規(guī)對已上市藥品安全性有效性穩(wěn)定性經(jīng)濟(jì)性一、藥品上市后再評價的基本概念1、概念?臨床藥學(xué)?第十一章藥品上市后再評價37一、藥品上市后再評價的基本概念2、藥品上市后再評價的必要性

研究一個創(chuàng)新藥物約需10年，且評審時有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和要求，仍有許多問題不能完全掌握，新藥上市前研究的局限性

?

動物實驗的局限性

?

臨床試驗的局限性

?臨床藥學(xué)?第十一章藥品上市后再評價38一、藥品上市后再評價的基本概念2、藥品上市后再評價的必要性

新藥上市前動物實驗研究局限性的原因：

?人與實驗動物的差異

?

某些主觀反應(yīng)為人類特有

?某些皮膚反應(yīng),過敏及滯后反應(yīng)在動物試驗時難發(fā)現(xiàn)

?

病理因素可影響藥物反應(yīng)

?

動物數(shù)有限?臨床藥學(xué)?第十一章藥品上市后再評價39一、藥品上市后再評價的基本概念2、藥品上市后再評價的必要性心得寧的例子?選擇性β1受體阻斷劑，較少引起支氣管痙攣?經(jīng)過嚴(yán)格審評后70年英國上市，4年中20多萬人使用?

72年發(fā)現(xiàn)眼-粘膜-皮膚綜合征，一些病人失明，一些病人腹部病癥需手術(shù)?臨床藥學(xué)?第十一章藥品上市后再評價40一、藥品上市后再評價的基本概念2、藥品上市后再評價的必要性事后經(jīng)重新審查認(rèn)為該反應(yīng)是不可預(yù)見的，假如有一種動物適合于觀察這種反應(yīng)，且要清楚地找到因果關(guān)系可能需要用5-10萬只動物?臨床藥學(xué)?第十一章藥品上市后再評價41一、藥品上市后再評價的基本概念2、藥品上市后再評價的必要性

新藥上市前臨床實驗研究有局限性（FIVETOO）

?

例數(shù)——toosmall

?

時間——tooshort?

年齡范圍——toonarrow

?受試者條件——toomiddle

?

設(shè)計目的——toosimple?臨床藥學(xué)?第十一章藥品上市后再評價42一、藥品上市后再評價的基本概念2、藥品上市后再評價的必要性

新藥上市前實驗研究局限性的后果?

一些低頻度或遲發(fā)性不良反應(yīng)，很難在此期間被發(fā)現(xiàn)，尤其是偶見和罕見不良反應(yīng)?

不可能觀察到受試藥品對特殊人群的毒性作用，如老人、兒童及器官功能異常者等?

觀測指標(biāo)只限于實驗設(shè)計規(guī)定的內(nèi)容，觀察臨床反應(yīng)，可能被疏漏，導(dǎo)致臨床評價的片面性?臨床藥學(xué)?第十一章藥品上市后再評價43一、藥品上市后再評價的基本概念2、藥品上市后再評價的必要性

1998年底，美國150家醫(yī)院提供的39項研究報告得出的結(jié)論是：即使按照醫(yī)囑正常用法、用量來用藥，全美國每年仍然會有200多萬病人由于發(fā)生不良反應(yīng)而導(dǎo)致病情惡化，其中10.6萬人因此死亡?臨床藥學(xué)?第十一章藥品上市后再評價44藥品上市后再評價的必要性?臨床藥學(xué)?第十一章藥品上市后再評價45一、藥品上市后再評價的基本概念2、藥品上市后再評價的必要性露出的冰山——冰山一角

?

大部分藥理作用

?

A型不良反應(yīng),部分B型ADR

?個體藥代動力學(xué)指標(biāo)

?

單純適應(yīng)癥的藥效?臨床藥學(xué)?第十一章藥品上市后再評價46一、藥品上市后再評價的基本概念2、藥品上市后再評價的必要性

水下部分的冰山

?

人群使用?

人群療效

?

生命質(zhì)量?合并癥,并發(fā)癥

?

藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)?

新適應(yīng)癥

?

新ADR,尤其C型?

合并用藥

?長期使用的效果及ADR?臨床藥學(xué)?第十一章藥品上市后再評價47

一、藥品上市后再評價的基本概念3、藥品上市后再評價的目的

?為管理部門制訂政策提供依據(jù)

?為臨床合理用藥提供支持

?發(fā)現(xiàn)罕見不良反應(yīng)

?臨床藥學(xué)?第十一章藥品上市后再評價48一、藥品上市后再評價的基本概念

綜上所述，由于藥品上市前研究的局限性，決定了進(jìn)入臨床使用的藥品，必須在使用過程中不斷進(jìn)行再評價?臨床藥學(xué)?第十一章藥品上市后再評價49

二、藥品上市后再評價的主要內(nèi)容

?不良反應(yīng)研究——安全性評價?療效研究——有效性評價

?經(jīng)濟(jì)學(xué)研究——經(jīng)濟(jì)學(xué)評價

?質(zhì)量穩(wěn)定性研究——質(zhì)量評價?臨床藥學(xué)?第十一章藥品上市后再評價50

二、藥品上市后再評價的主要內(nèi)容1、療效評價

評價在人群（大樣本）中的有效率、長期效應(yīng)、發(fā)現(xiàn)新的適應(yīng)癥、以及影響療效的影響因素（治療方案、年齡、生理狀況、相互作用、食物等）?臨床藥學(xué)?第十一章藥品上市后再評價51二、藥品上市后再評價的主要內(nèi)容藥品上市后臨床中開發(fā)的新適應(yīng)證?臨床藥學(xué)?第十一章藥品上市后再評價52

二、藥品上市后再評價的主要內(nèi)容2、安全性評價進(jìn)行利益-風(fēng)險評估，對上市后藥品采取撤消、限制使用、修改說明書等手段，保證安全用藥。（魚腥草注射液事件2006年6月1日起暫停魚腥草注射液等7個注射劑品種的使用和審批）?臨床藥學(xué)?第十一章藥品上市后再評價53

二、藥品上市后再評價的主要內(nèi)容3、經(jīng)濟(jì)學(xué)評價

運用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)理論與方法，通過成本和相應(yīng)效應(yīng)兩方面進(jìn)行鑒別、比較、決定最佳方案，以最大限度的合理利用現(xiàn)有藥物資源?臨床藥學(xué)?第十一章藥品上市后再評價54

二、藥品上市后再評價的主要內(nèi)容4、質(zhì)量評價對于上市藥品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤與比較評價，如：制劑穩(wěn)定性、生物利用度、生物等效性等。（齊二藥事件：江蘇泰興二甘醇C4H10O3二甘醇分子量:106.12，假冒丙二醇C3H8O2分子量:76.10

；欣弗事件：安徽華源制藥未按工藝生產(chǎn)滅菌）?臨床藥學(xué)?第十一章藥品上市后再評價55

三、藥品上市后再評價的實施方式

藥品上市后的再評價的實施

?政府發(fā)起——管理部門

?醫(yī)院發(fā)起——使用單位

?藥廠發(fā)起——生產(chǎn)企業(yè)

?

學(xué)術(shù)團(tuán)體發(fā)起——研究機(jī)構(gòu)

?臨床藥學(xué)?第十一章藥品上市后再評價56

三、藥品上市后再評價的實施方式日本概況：日本是亞洲第一個以法規(guī)形式確定上市藥品再評價的國家

?

醫(yī)院報告制度

?

企業(yè)報告制度

?

藥房報告制度

?

加入WHO合作中心活動

?臨床藥學(xué)?第十一章藥品上市后再評價57

三、藥品上市后再評價的實施方式日本概況：

日本藥品上市后監(jiān)測形成再審查、再評價和ADRs報告制度三根支柱支撐結(jié)構(gòu)，使藥品上市后的監(jiān)測法制化、系統(tǒng)化

?臨床藥學(xué)?第十一章藥品上市后再評價58

三、藥品上市后再評價的實施方式日本概況：日本70年代建立了2個制度①再審查制度

——新藥上市后頭4-6年②再評價制度

——所有在用藥品

?臨床藥學(xué)?第十一章藥品上市后再評價59

三、藥品上市后再評價的實施方式日本概況：

建立制度后自88-92年進(jìn)行了16次703個品種再審查，其中31個新藥需修改報批時已通過的資料

?臨床藥學(xué)?第十一章藥品上市后再評價60

三、藥品上市后再評價的實施方式

日本概況：

1971-1988年29次，對189586種藥品進(jìn)行了再評價，占全部上市藥品98.6%，結(jié)果1079種，未能證實其有效性，撤銷文號

1988年日本實施新的再評價制度，采取“定期再評價”（每5年進(jìn)行一次），且必要時“臨時再評價”

?臨床藥學(xué)?第十一章藥品上市后再評價61三、藥品上市后再評價的實施方式

我國實施情況：我國起步較晚，主要圍繞藥品的淘汰工作，新藥試生產(chǎn)臨床試驗工作，不良反應(yīng)監(jiān)測工作等進(jìn)行，但也取得一定成績?

1982年127種西藥品種淘汰?

1986-1992年對30000多個中成藥品種進(jìn)行全面整頓和評價，建議撤銷1000多個組方不合理療效不確定品種?1991、1992年2次宣布撤銷233種中成藥批文?臨床藥學(xué)?第十一章藥品上市后再評價62三、藥品上市后再評價的實施方式我國實施情況：撤銷中藥保健藥品文號SFDA自2000年起，連續(xù)下文國藥監(jiān)注[2000]74號

[2000]431號 [2001]587號撤銷1767個中藥保健品批準(zhǔn)文號?臨床藥學(xué)?第十一章藥品上市后再評價63四、藥品上市后再評價的技術(shù)方法藥品上市后再評價方法很多，根據(jù)評價目的確定方法，常采用藥物流行病學(xué)和臨床試驗相結(jié)合的方式如評價有效性與安全性：?

有效性：確定療程、假設(shè)試驗、個別性研究?安全性：長期使用、廣泛篩選、集中性研究?臨床藥學(xué)?第十一章藥品上市后再評價64四、藥品上市后再評價的技術(shù)方法1、評價研究的內(nèi)容與步驟

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文獻(xiàn)收集與整理

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調(diào)研

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臨床試驗（嚴(yán)重不良反應(yīng)不允許重復(fù)試驗）

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結(jié)果處理:(對結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計分析：RRR、NNT、Meta-analysis法）?臨床藥學(xué)?第十一章藥品上市后再評價65四、藥品上市后再評價的技術(shù)方法1、評價研究的內(nèi)容與步驟

結(jié)果處理:統(tǒng)計學(xué)與臨床意義結(jié)果有統(tǒng)計學(xué)意義但沒有臨床意義：?小的相對風(fēng)險增長相對于巨大的樣本量?巨大的相對風(fēng)險相對于罕見的事