人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用總體要求分析

人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用總體要求

人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用總體要求深入貫徹落實(shí)《健康中國2030規(guī)劃綱要》，堅持新時代衛(wèi)生健康工作方針，以維護(hù)和促進(jìn)人民群眾生殖健康為核心，以保障醫(yī)療安全為前提，統(tǒng)籌規(guī)劃各類人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用。在近年來全國育齡人口數(shù)持續(xù)下降、人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)量趨于平穩(wěn)的總體背景下，要更加注重保障社會公益、更加注重優(yōu)化資源供給效率、更加注重提升服務(wù)質(zhì)量。通過強(qiáng)化規(guī)劃引領(lǐng)，努力形成供需平衡、布局合理、規(guī)范發(fā)展的人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)體系，努力滿足群眾生殖健康需求。提高優(yōu)生優(yōu)育服務(wù)水平（一）改善優(yōu)生優(yōu)育全程服務(wù)實(shí)施母嬰安全行動提升計劃，全面落實(shí)母嬰安全五項(xiàng)制度。推進(jìn)婦幼保健機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，各省、市、縣級均應(yīng)設(shè)置1所政府舉辦、標(biāo)準(zhǔn)化的婦幼保健機(jī)構(gòu)。加強(qiáng)高質(zhì)量產(chǎn)科建設(shè)，全面改善住院分娩條件。推動落實(shí)出生缺陷三級防治策略，健全縣級篩查、市級診斷、省級指導(dǎo)、區(qū)域輻射的出生缺陷防治網(wǎng)絡(luò)，提升婚前保健、孕前保健、產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷服務(wù)水平，針對重點(diǎn)疾病推動圍孕期、產(chǎn)前產(chǎn)后一體化管理服務(wù)和多學(xué)科診療協(xié)作，強(qiáng)化新生兒遺傳代謝病、聽力障礙和先天性心臟病篩查和診斷。（二）提高兒童健康服務(wù)質(zhì)量實(shí)施健康兒童行動提升計劃。加強(qiáng)0—6歲兒童和孕產(chǎn)婦健康管理服務(wù)，提高服務(wù)質(zhì)量和資金使用效率。加強(qiáng)基層兒童保健服務(wù)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。推進(jìn)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)兒童保健門診（兒童保健室）標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，提高鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心專業(yè)從事兒童保健和基本醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)生配備水平。十四五期間，預(yù)算內(nèi)投資支持開展10個左右兒科類國家區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)項(xiàng)目，推進(jìn)兒科醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)兒科醫(yī)療資源下沉和均衡布局。開展母嬰友好醫(yī)院和兒童友好醫(yī)院建設(shè)。做好新生兒參加居民醫(yī)保服務(wù)管理工作。（三）加強(qiáng)生殖健康服務(wù)擴(kuò)大分娩鎮(zhèn)痛試點(diǎn)，規(guī)范相關(guān)診療行為，提升分娩鎮(zhèn)痛水平。指導(dǎo)推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過健康教育、心理輔導(dǎo)、中醫(yī)藥服務(wù)、藥物治療、手術(shù)治療、輔助生殖技術(shù)等手段，向群眾提供有針對性的服務(wù)，提高不孕不育防治水平。推進(jìn)輔助生殖技術(shù)制度建設(shè)，健全質(zhì)量控制網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)服務(wù)監(jiān)測與信息化管理。開展生殖健康促進(jìn)行動，增強(qiáng)群眾保健意識和能力。加強(qiáng)生殖健康宣傳教育和服務(wù)，預(yù)防非意愿妊娠，減少非醫(yī)學(xué)需要的人工流產(chǎn)。（四）提高家庭嬰幼兒照護(hù)能力建立完善健康科普專家?guī)旌唾Y源庫，通過廣播、電視、報刊、網(wǎng)絡(luò)、新媒體等多種渠道，普及科學(xué)育兒知識與技能。鼓勵地方采取積極措施，支持隔代照料、家庭互助等照護(hù)模式。擴(kuò)大家政企業(yè)上門居家嬰幼兒照護(hù)服務(wù)供給。鼓勵有條件的托育機(jī)構(gòu)與家政企業(yè)等合作，提供上門居家嬰幼兒照護(hù)服務(wù)。鼓勵有資質(zhì)的服務(wù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會和專業(yè)人員，依托村（居）委會等基層力量，通過家長課堂、養(yǎng)育照護(hù)小組活動、入戶指導(dǎo)等方式，提高嬰幼兒照護(hù)能力。充分發(fā)揮公益慈善類社會組織等社會力量積極作用，加大對農(nóng)村和欠發(fā)達(dá)地區(qū)嬰幼兒照護(hù)服務(wù)的支持。輔助生殖技術(shù)快速發(fā)展不孕癥為生殖系統(tǒng)疾病，特征是在經(jīng)過12個月或更長時間經(jīng)常性進(jìn)行未有避孕的性行為后仍未能臨床懷孕。女性不孕癥的原因包括排卵問題、輸卵管或子宮受損及子宮頸異常。男性不孕癥原因包括：精子不足、精子功能異常及精子傳送受到阻塞。不孕癥包括男性不孕、女性不孕，和男女雙方不孕。在中國，由女性因素引起的不孕不育占40%，由男性因素引起的不孕不育占30%-40%，由男女雙方因素共同引起的不育不孕占20-30%。其中，由于現(xiàn)代女性做人流現(xiàn)象普遍，流產(chǎn)過多造成的子宮內(nèi)膜薄是造成女性不孕的主要因素，占比40%，其次為月經(jīng)不調(diào)因素造成的女性不孕，占比30%；精子精液異常是男性不孕的主要病因，這是由于酗酒、吸煙、作息不規(guī)律等不良生活習(xí)慣使得精子活力下降造成的，包括無精子癥、少或弱精子癥、畸形精子癥、單純性精漿異常，占男性不孕癥的57%，其次為性功能異常，占比23%。（一）不孕癥主要治療方法不孕癥主要治療方法有三種：常規(guī)藥物治療、手術(shù)治療及輔助生殖技術(shù)治療。在夫婦雙方都沒有發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重器質(zhì)性異常的情況下，通常采用藥物治療和中藥調(diào)理，如女性多囊卵巢癥可采用促排卵藥物治療，男性前列腺炎可采用抗生素治療。手術(shù)治療適用于器質(zhì)性病變的情況，如女性宮腔粘連可采用宮腔鏡手術(shù)，男性精索靜脈曲張可采用腹腔鏡手術(shù)。當(dāng)常規(guī)藥物和手術(shù)治療都無法實(shí)現(xiàn)自然受孕時，輔助生殖是不孕不育的最終診療手段。輔助生殖權(quán)威雜志《ReproductiveBiologyandEndocrinology》指出，有超過20%的不孕患者，必須借助輔助生殖才能解決生育問題。（二）輔助生殖技術(shù)組成輔助生殖由三種技術(shù)組成：人工授精、配子移植技術(shù)、體外受精-胚胎移植（IVF-EF）。人工受精是指采用非性交的方式，通過人工辦法將精子注入到女性生殖道內(nèi)使女子受孕的技術(shù)；配子移植技術(shù)指通過腹腔鏡或腹部小切口手術(shù)，將配子直接放入輸卵管的壺腹腔或子宮腔，使精子和卵子在輸卵管或子宮腔內(nèi)完成自然受精的技術(shù)；體外受精-胚胎移植即試管嬰兒，是指將不孕夫婦的卵子和精子通過人工方式取出，在體外培育受精并完成早期胚胎發(fā)育后，再移植回母體子宮內(nèi)實(shí)現(xiàn)妊娠的技術(shù)。從妊娠率來看，IVF妊娠率高達(dá)50%左右，遠(yuǎn)超過其他治療手段。（三）我國IVF技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀我國在IVF技術(shù)的發(fā)展成熟。中國第一例試管嬰兒于1988年出生，2014年世界首例Malbac胚胎全基因測序試管嬰兒在中國誕生，標(biāo)志著我國胚胎植入前臨床診斷技術(shù)已處于世界領(lǐng)先水平。目前全球試管嬰兒整體妊娠率在40%-60%之間，以國內(nèi)輔助生殖機(jī)構(gòu)錦欣生殖為例，2018年的國內(nèi)醫(yī)院平均成功率為54%，接近國際領(lǐng)先地位。IVF技術(shù)不斷發(fā)展，能夠解決的不孕適應(yīng)癥越來越廣泛。中國目前共有三類IVF技術(shù)，第四代技術(shù)我國尚未批準(zhǔn)。第一代即常規(guī)IVF，治療前患者會接受初步診斷、IVF前體檢及疾病治療，治療階段包括控制性促排卵、取卵取精、體外受精、胚胎培育等過程，第一代IVF使卵子受精接近于自然妊娠，主要用于解決女性因素導(dǎo)致的不孕問題。第二代IVF主要用于解決男性因素導(dǎo)致的不孕問題。第三代IVF在常規(guī)IVF的胚胎挑選過程中加入分子診斷技術(shù)，排除基因缺陷以實(shí)現(xiàn)優(yōu)生優(yōu)育，從源頭上防止了遺傳病問題，妊娠率相對更高。（四）試管嬰兒技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀試管嬰兒技術(shù)不斷發(fā)展，Ⅲ代技術(shù)為目前市場競爭核心。第一代試管嬰兒即常規(guī)IVF，治療前患者會接受初步診斷、IVF前體檢及疾病治療，治療階段包括控制性促排卵、取卵取精、體外受精、胚胎培育、胚胎挑選、胚胎移植等過程，使得卵子受精接近于自然妊娠的卵子妊娠，主要用于解決女性因素導(dǎo)致的不孕問題。第二代試管嬰兒技術(shù)在常規(guī)IVF治療的體外受精過程中，加入了卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)（ICSI），通過顯微操作設(shè)備將單個精子注入到每個卵子中輔助受精，主要用于解決男性因素導(dǎo)致的不孕問題。第三代試管嬰兒技術(shù)在常規(guī)IVF的胚胎挑選過程中加入了分子診斷技術(shù)（PGS/PGD），進(jìn)一步提取胚胎的遺傳物質(zhì)進(jìn)行分析，診斷是否有異常，排除基因缺陷，防止遺傳病的傳遞，以實(shí)現(xiàn)優(yōu)生優(yōu)育。第三代試管嬰兒從源頭上防止了流產(chǎn)、死胎等問題，妊娠率相對更高，但由于技術(shù)難度大、費(fèi)用高等因素，只有少數(shù)生殖中心可以提供該技術(shù)。2030年之前患者基數(shù)群體保持平穩(wěn)增長我國每年出生人口數(shù)量呈現(xiàn)下降趨勢，但是在未來十年30-50歲人口數(shù)量保持平穩(wěn)，預(yù)計從2031年開始，30-50歲人口出現(xiàn)快速下滑。由于不孕不育患病率隨著年齡增長不斷提升，30-50歲這部分IVF的重點(diǎn)目標(biāo)群體在2020-2030年期間的數(shù)量維持平穩(wěn)。輔助生殖市場決定因素我國輔助生殖市場需求有三大核心驅(qū)動因素：快速增長的不孕患者、滲透率和人均費(fèi)用。根據(jù)弗若斯特沙利文分析，2018年我國輔助生殖市場38億美元，其中按照15．4%的發(fā)病率計算有4770萬對不孕癥患者夫婦，2018年全國一共完成68．4萬個ARS周期，2018年滲透率達(dá)到7%，人均費(fèi)用約在3．5-4萬元。不孕癥患者基數(shù)、輔助生殖醫(yī)療服務(wù)滲透率以及人均客單價呈現(xiàn)快速增長趨勢。根據(jù)沙利文報告，2020年我國輔助生殖市場規(guī)模為434億元，預(yù)計到2025年我國輔助生殖市場規(guī)模將達(dá)到854億元。我國35歲以上高齡IVF產(chǎn)婦占比相對較少。在中國低于35歲年齡段的女性使用輔助生殖技術(shù)來受孕的比例最大，大約53%的輔助生殖患者來自35歲以下，隨著我國生育年齡推遲，以及二胎三胎政策放開，未來在35歲以上輔助生殖患者仍然有很大的提升空間。我國人口發(fā)展主要目標(biāo)到2020年，全面兩孩政策效應(yīng)充分發(fā)揮，生育水平適度提高，人口素質(zhì)不斷改善，結(jié)構(gòu)逐步優(yōu)化，分布更加合理。到2030年，人口自身均衡發(fā)展的態(tài)勢基本形成，人口與經(jīng)濟(jì)社會、資源環(huán)境的協(xié)調(diào)程度進(jìn)一步提高。人口總量?？偤蜕手鸩教嵘⒎€(wěn)定在適度水平，2020年全國總?cè)丝谶_(dá)到14．2億人左右，2030年達(dá)到14．5億人左右。人口結(jié)構(gòu)。出生人口性別比趨于正常，性別結(jié)構(gòu)持續(xù)改善。勞動力資源保持有效供給，人口紅利持續(xù)釋放。人口素質(zhì)。出生缺陷得到有效防控，人口健康水平和人均預(yù)期壽命持續(xù)提高，勞動年齡人口平均受教育年限進(jìn)一步增加，人才隊(duì)伍不斷壯大。人口分布。常住人口城鎮(zhèn)化率穩(wěn)步提升，戶籍人口城鎮(zhèn)化率加快提高，主要城市群集聚人口能力增強(qiáng)。人口流動合理有序，人口分布與區(qū)域發(fā)展、主體功能布局、城市群發(fā)展、產(chǎn)業(yè)集聚的協(xié)調(diào)度達(dá)到更高水平。重點(diǎn)人群。民生保障體系更加健全，老年人、婦女、兒童、殘疾人、貧困人口等群體的基本權(quán)益得到有效保障，生活水平持續(xù)提高，共建共享能力明顯增強(qiáng)。積極生育總體要求深入實(shí)施一對夫妻可以生育三個子女政策及配套支持措施，將婚嫁、生育、養(yǎng)育、教育一體考慮，盡力而為、量力而行，綜合施策、精準(zhǔn)發(fā)力，完善和落實(shí)財政、稅收、保險、教育、住房、就業(yè)等積極生育支持措施，落實(shí)政府、用人單位、個人等多方責(zé)任，持續(xù)優(yōu)化服務(wù)供給，不斷提升服務(wù)水平，積極營造婚育友好社會氛圍，加快建立積極生育支持政策體系，健全服務(wù)管理制度，為推動實(shí)現(xiàn)適度生育水平、促進(jìn)人口長期均衡發(fā)展提供有力支撐。我國人口發(fā)展態(tài)勢根據(jù)聯(lián)合國《世界人口展望：2015年修訂版》預(yù)測，今后較長時期內(nèi)世界人口將保持上升趨勢，人口總量將從2015年的73億上升到2030年的85億，2050年接近100億，發(fā)展中國家人口占比繼續(xù)上升，中國人口占比持續(xù)下降。世界多數(shù)國家已經(jīng)或正在步入老齡化社會，中國老齡化水平及增長速度將明顯高于世界平均水平。我國人口發(fā)展既符合世界一般性規(guī)律，又具有自身特點(diǎn)，今后15年人口變動的主要趨勢是。人口總規(guī)模增長慣性減弱，2030年前后達(dá)到峰值。實(shí)施全面兩孩政策后，十三五時期出生人口有所增多，十四五以后受育齡婦女?dāng)?shù)量減少及人口老齡化帶來的死亡率上升影響，人口增長勢能減弱?？?cè)丝趯⒃?030年前后達(dá)到峰值，此后持續(xù)下降。勞動年齡人口波動下降，勞動力老化程度加重。勞動年齡人口在十三五后期出現(xiàn)短暫小幅回升后，2021—2030年間將以較快速度減少。勞動年齡人口趨于老化，到2030年，45—59歲大齡勞動力占比將達(dá)到36%左右。老齡化程度不斷加深，少兒比重呈下降趨勢。十三五時期，60歲及以上老年人口平穩(wěn)增長，2021—2030年增長速度將明顯加快，到2030年占比將達(dá)到25%左右，其中80歲及以上高齡老年人口總量不斷增加。0—14歲少兒人口占比下降，到2030年降至17%左右。人口流動仍然活躍，人口集聚進(jìn)一步增強(qiáng)。預(yù)計2016—2030年，農(nóng)村向城鎮(zhèn)累計轉(zhuǎn)移人口約2億人，轉(zhuǎn)移勢頭有所減弱，城鎮(zhèn)化水平持續(xù)提高。以璦琿—騰沖線為界的全國人口分布基本格局保持不變，但人口將持續(xù)向沿江、沿海、鐵路沿線地區(qū)聚集，城市群人口集聚度加大。出生人口性別比逐漸回歸正常，家庭呈現(xiàn)多樣化趨勢。伴隨經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展以及生育政策調(diào)整完善等，出生人口性別比呈穩(wěn)步下降態(tài)勢。核心家庭（由已婚夫婦及其未婚子女組成的家庭）和直系家庭（由父母同一個已婚子女及其配偶、子女組成的家庭）是主要的家庭形式，單人家庭、單親家庭以及丁克家庭的比例將逐步提高。少數(shù)民族人口增加，地區(qū)間人口變化不平衡。2015年我國少數(shù)民族人口總量為1．17億，占比8．5％，少數(shù)民族生育率高于全國平均水平，人口比例還將進(jìn)一步提高。在一些民族地區(qū)各民族人口發(fā)展不均衡，一些邊境地區(qū)青壯年人口流失比較嚴(yán)重。中國輔助生殖市場處于快速增長期中國輔助生殖市場處于快速增長期。根據(jù)沙利文及頭豹研究院的數(shù)據(jù)顯示，我國輔助生殖市場規(guī)模從2015年的185．8億元已經(jīng)快速成長至2020年的434．1億元。預(yù)計從2020-2025年輔助生殖服務(wù)市場規(guī)模將以每年14．5%的復(fù)合增速增長至854．3億元。我國人口現(xiàn)狀我國全面推行計劃生育40多年來，人口過快增長得到有效控制，人口再生產(chǎn)類型實(shí)現(xiàn)歷史性轉(zhuǎn)變，對資源環(huán)境的壓力有效緩解，有力促進(jìn)了經(jīng)濟(jì)發(fā)展、社會進(jìn)步和民生改善，為現(xiàn)代化建設(shè)提供了重要保障和基礎(chǔ)性支撐，為全面建成小康社會奠定了堅實(shí)基礎(chǔ)。十二五時期，根據(jù)我國人口發(fā)展變化趨勢，審時度勢作出調(diào)整完善生育政策的重大決策部署，深化計劃生育服務(wù)管理改革，人口和計劃生育工作取得了新成效。人口總量平穩(wěn)增長。十二五期間年均自然增長率保持在5‰左右，2015年末總?cè)丝跒?3．75億人。人口結(jié)構(gòu)不斷變化。出生人口性別比連續(xù)下降至113．51，60歲及以上老年人口占比達(dá)到16．1%，15—59歲勞動年齡人口于2011年達(dá)到峰值后持續(xù)下降，家庭戶均人口規(guī)模減少。人口素質(zhì)穩(wěn)步提升。人均預(yù)期壽命提高到76．34歲。孕產(chǎn)婦死亡率和嬰兒死亡率分別降至20．