輔助生殖產(chǎn)業(yè)發(fā)展方案

輔助生殖產(chǎn)業(yè)發(fā)展方案

要統(tǒng)籌考慮區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、醫(yī)療資源分布、人口結(jié)構(gòu)和育齡人口數(shù)量、地理交通環(huán)境、人口流動(dòng)等情況，推動(dòng)人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)納入?yún)^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展整體規(guī)劃，提高規(guī)劃的科學(xué)性、精準(zhǔn)性、前瞻性。充分發(fā)揮現(xiàn)有服務(wù)資源作用，鼓勵(lì)將新籌建開展的人類輔助生殖技術(shù)規(guī)劃在服務(wù)資源相對(duì)不足的地區(qū)，推動(dòng)人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)更加公平可及?？偟目?，未來15年特別是2021—2030年，我國(guó)人口發(fā)展進(jìn)入關(guān)鍵轉(zhuǎn)折期，但人口眾多的基本國(guó)情不會(huì)根本改變，人口對(duì)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的壓力不會(huì)根本改變，人口與資源環(huán)境的緊張關(guān)系不會(huì)根本改變。既面臨諸多問題和潛在風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)，同時(shí)繼續(xù)存在勞動(dòng)力總量充裕、仍處于人口紅利期等有利條件，統(tǒng)籌解決人口問題有較大的回旋空間。完善人口發(fā)展戰(zhàn)略和政策體系，促進(jìn)人口長(zhǎng)期均衡發(fā)展，最大限度地發(fā)揮人口對(duì)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的能動(dòng)作用，對(duì)全面建成小康社會(huì)、實(shí)現(xiàn)中華民族偉大復(fù)興的中國(guó)夢(mèng)，具有重大現(xiàn)實(shí)意義和深遠(yuǎn)歷史意義。輔助生殖上下游產(chǎn)業(yè)鏈目前輔助生殖的費(fèi)用較高，上游產(chǎn)業(yè)對(duì)成本的影響較大，主要由檢測(cè)試劑、醫(yī)療器械和生物醫(yī)藥構(gòu)成，同時(shí)隨著第三代試管嬰兒的普及，基因檢測(cè)具備進(jìn)入潛能。中游為提供經(jīng)期管理和輔助生殖服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)公司，下游為醫(yī)院和輔助生殖中心。（一）輔助生殖手術(shù)治療費(fèi)用占比較大根據(jù)錦欣生殖官方披露輔助生殖費(fèi)用情況來看，主要分為三大部分：1）手術(shù)費(fèi)用大約需要2萬元左右，主要包括取精、取卵、培養(yǎng)、胚胎移植、冷凍等環(huán)節(jié)；2）藥品費(fèi)用大約1．5萬元左右，主要是包括促排卵、降調(diào)節(jié)等藥品；3）檢查費(fèi)用大約5000元，包括男性和女性相關(guān)檢查。（二）輔助生殖術(shù)前檢測(cè)試劑已實(shí)現(xiàn)全面國(guó)產(chǎn)化輔助生殖術(shù)前檢測(cè)的項(xiàng)目種類繁多，所需的檢測(cè)試劑也多種多樣。其中，以各項(xiàng)婦科內(nèi)分泌檢查為主，主要包涵孕激素六項(xiàng)檢測(cè)、人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)和其他檢測(cè)項(xiàng)目，檢測(cè)卵巢的儲(chǔ)備和反應(yīng)能力，是治療中至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。目前輔助生殖術(shù)前相關(guān)檢測(cè)試劑已實(shí)現(xiàn)全面國(guó)產(chǎn)化，國(guó)內(nèi)主要的試劑生產(chǎn)商包括深圳亞輝龍、北京北方生物、廣州萬孚生物、北京博奧生物等多家上市或非上市企業(yè)。（三）輔助生殖主要醫(yī)療器械由國(guó)外企業(yè)壟斷在輔助生殖治療周期的各個(gè)步驟中，都涉及了多種品類的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品性質(zhì)，可大致分為液體類和操作類產(chǎn)品。液體類產(chǎn)品主要包括取卵取精、配子處理和培養(yǎng)等步驟中涉及到的取精液、取卵液、培養(yǎng)液、移植液和活檢液等產(chǎn)品。操作類產(chǎn)品包括取卵針、顯微注射針、胚胎移植導(dǎo)管、培養(yǎng)皿、顯微注射顯微鏡、胚胎培養(yǎng)箱等相關(guān)手術(shù)器械和專業(yè)設(shè)備。由于相關(guān)器械對(duì)輔助生殖手術(shù)的成功率有著直接影響，所以我國(guó)監(jiān)管部門對(duì)器械的管制十分嚴(yán)謹(jǐn)，審評(píng)過程較慢，加上產(chǎn)品的技術(shù)難點(diǎn)較高，目前仍以發(fā)展較早、技術(shù)較成熟的外資廠商為主，如瑞典Vitrolife、美國(guó)Cook、英國(guó)Wallace、丹麥ORIGIO等生產(chǎn)商占據(jù)了大量的市場(chǎng)份額。我國(guó)取得注冊(cè)證的國(guó)產(chǎn)操作類產(chǎn)品主要為Ⅰ類、Ⅱ類醫(yī)療器械，包括精子采樣管、精液洗滌液、無菌取卵針、胚胎活檢針、胚胎移植導(dǎo)管等，主要企業(yè)有江西諾德醫(yī)療器械有限公司、上海安久生物科技有限公司、山東威高新生醫(yī)療器械有限公司等。Ⅲ類醫(yī)療器械如培養(yǎng)液等配方，由于要求較高，目前國(guó)內(nèi)還沒有獲批的廠商。（四）輔助生殖生物醫(yī)藥進(jìn)口替代有較大提升空間在輔助生殖治療周期內(nèi)，主要的藥品包括降調(diào)節(jié)、促排卵、誘發(fā)排卵、黃體支持等相關(guān)藥品。2030年之前患者基數(shù)群體保持平穩(wěn)增長(zhǎng)我國(guó)每年出生人口數(shù)量呈現(xiàn)下降趨勢(shì)，但是在未來十年30-50歲人口數(shù)量保持平穩(wěn)，預(yù)計(jì)從2031年開始，30-50歲人口出現(xiàn)快速下滑。由于不孕不育患病率隨著年齡增長(zhǎng)不斷提升，30-50歲這部分IVF的重點(diǎn)目標(biāo)群體在2020-2030年期間的數(shù)量維持平穩(wěn)。婦幼健康計(jì)劃生育服務(wù)保障工程向孕產(chǎn)婦提供覆蓋生育全過程的基本醫(yī)療保健服務(wù)，實(shí)行生育登記服務(wù)制度，加強(qiáng)出生人口監(jiān)測(cè)預(yù)測(cè)，繼續(xù)實(shí)施免費(fèi)孕前優(yōu)生健康檢查，落實(shí)國(guó)家規(guī)定的計(jì)劃生育基本技術(shù)服務(wù)。繼續(xù)實(shí)施擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃，按規(guī)定提供孕產(chǎn)期保健和兒童保健服務(wù)。擴(kuò)大農(nóng)村婦女兩癌（宮頸癌、乳腺癌）檢查項(xiàng)目覆蓋范圍。全面改善婦幼健康服務(wù)條件，支持省、市、縣三級(jí)婦幼健康服務(wù)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，提升孕產(chǎn)婦和新生兒危急重癥救治能力。2020年前力爭(zhēng)新增產(chǎn)床8．9萬張，增加產(chǎn)科醫(yī)生和助產(chǎn)士14萬名。我國(guó)人口發(fā)展態(tài)勢(shì)根據(jù)聯(lián)合國(guó)《世界人口展望：2015年修訂版》預(yù)測(cè)，今后較長(zhǎng)時(shí)期內(nèi)世界人口將保持上升趨勢(shì)，人口總量將從2015年的73億上升到2030年的85億，2050年接近100億，發(fā)展中國(guó)家人口占比繼續(xù)上升，中國(guó)人口占比持續(xù)下降。世界多數(shù)國(guó)家已經(jīng)或正在步入老齡化社會(huì)，中國(guó)老齡化水平及增長(zhǎng)速度將明顯高于世界平均水平。我國(guó)人口發(fā)展既符合世界一般性規(guī)律，又具有自身特點(diǎn)，今后15年人口變動(dòng)的主要趨勢(shì)是。人口總規(guī)模增長(zhǎng)慣性減弱，2030年前后達(dá)到峰值。實(shí)施全面兩孩政策后，十三五時(shí)期出生人口有所增多，十四五以后受育齡婦女?dāng)?shù)量減少及人口老齡化帶來的死亡率上升影響，人口增長(zhǎng)勢(shì)能減弱?？?cè)丝趯⒃?030年前后達(dá)到峰值，此后持續(xù)下降。勞動(dòng)年齡人口波動(dòng)下降，勞動(dòng)力老化程度加重。勞動(dòng)年齡人口在十三五后期出現(xiàn)短暫小幅回升后，2021—2030年間將以較快速度減少。勞動(dòng)年齡人口趨于老化，到2030年，45—59歲大齡勞動(dòng)力占比將達(dá)到36%左右。老齡化程度不斷加深，少兒比重呈下降趨勢(shì)。十三五時(shí)期，60歲及以上老年人口平穩(wěn)增長(zhǎng)，2021—2030年增長(zhǎng)速度將明顯加快，到2030年占比將達(dá)到25%左右，其中80歲及以上高齡老年人口總量不斷增加。0—14歲少兒人口占比下降，到2030年降至17%左右。人口流動(dòng)仍然活躍，人口集聚進(jìn)一步增強(qiáng)。預(yù)計(jì)2016—2030年，農(nóng)村向城鎮(zhèn)累計(jì)轉(zhuǎn)移人口約2億人，轉(zhuǎn)移勢(shì)頭有所減弱，城鎮(zhèn)化水平持續(xù)提高。以璦琿—騰沖線為界的全國(guó)人口分布基本格局保持不變，但人口將持續(xù)向沿江、沿海、鐵路沿線地區(qū)聚集，城市群人口集聚度加大。出生人口性別比逐漸回歸正常，家庭呈現(xiàn)多樣化趨勢(shì)。伴隨經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展以及生育政策調(diào)整完善等，出生人口性別比呈穩(wěn)步下降態(tài)勢(shì)。核心家庭（由已婚夫婦及其未婚子女組成的家庭）和直系家庭（由父母同一個(gè)已婚子女及其配偶、子女組成的家庭）是主要的家庭形式，單人家庭、單親家庭以及丁克家庭的比例將逐步提高。少數(shù)民族人口增加，地區(qū)間人口變化不平衡。2015年我國(guó)少數(shù)民族人口總量為1．17億，占比8．5％，少數(shù)民族生育率高于全國(guó)平均水平，人口比例還將進(jìn)一步提高。在一些民族地區(qū)各民族人口發(fā)展不均衡，一些邊境地區(qū)青壯年人口流失比較嚴(yán)重。差異化需求未被滿足，單價(jià)有望快速提升在現(xiàn)有的輔助生殖市場(chǎng)中有兩類要求難以被滿足：普通中產(chǎn)階級(jí)患者在中國(guó)現(xiàn)有的政策限制內(nèi)無法被滿足的ARS需求，高收入患者在中國(guó)公立醫(yī)院難以滿足的高品質(zhì)輔助生殖服務(wù)需求。而這兩部分需求在我國(guó)通過民營(yíng)輔助生殖醫(yī)院均有機(jī)會(huì)能夠得到滿足，與此同時(shí)其收費(fèi)也實(shí)現(xiàn)快速提升。從政策來看，我國(guó)的輔助生殖政策限制最為嚴(yán)格，因此中國(guó)患者希望到海外進(jìn)行輔助生殖業(yè)務(wù)的需求增加，但美國(guó)HRC的定價(jià)為14-20萬元/周期，老撾為8-10萬元/周期，均高出國(guó)內(nèi)水平。從患者體驗(yàn)來看，我國(guó)約90%的輔助生殖醫(yī)院是公立醫(yī)院，難以做到差異化、精細(xì)化、高端化的服務(wù)；而能夠提供高端服務(wù)的民營(yíng)輔助生殖醫(yī)院不到50家，且同時(shí)具備高成功率的醫(yī)院則更少。因此公司作為民營(yíng)輔助生殖市場(chǎng)龍頭企業(yè)，在滿足中國(guó)高收入患者的ARS需求方面具有顯著的優(yōu)勢(shì)。公司的VIP套餐實(shí)現(xiàn)不斷迭代升級(jí)，目前價(jià)格帶在6．5-10萬元左右，未來仍然有提升空間。我國(guó)人口發(fā)展問題和挑戰(zhàn)今后15年我國(guó)人口發(fā)展進(jìn)入深度轉(zhuǎn)型階段，人口自身的安全以及人口與經(jīng)濟(jì)、社會(huì)等外部系統(tǒng)關(guān)系的平衡都將面臨不可忽視的問題和挑戰(zhàn)。實(shí)現(xiàn)適度生育水平壓力較大。我國(guó)生育率已較長(zhǎng)時(shí)期處于更替水平以下，雖然實(shí)施全面兩孩政策后生育率有望出現(xiàn)短期回升，但受生育行為選擇變化等因素影響，從長(zhǎng)期看生育水平存在走低的風(fēng)險(xiǎn)。老齡化加速的不利影響加大。人口老齡化加快會(huì)明顯加大社會(huì)保障和公共服務(wù)壓力，凸顯勞動(dòng)力有效供給約束，人口紅利減弱，持續(xù)影響社會(huì)活力、創(chuàng)新動(dòng)力和經(jīng)濟(jì)潛在增長(zhǎng)率。人口合理有序流動(dòng)仍面臨體制機(jī)制障礙。城鄉(xiāng)、區(qū)域間人口流動(dòng)仍面臨戶籍、財(cái)政、土地等改革不到位形成的制度性約束，人口集聚與產(chǎn)業(yè)集聚不同步、公共服務(wù)資源配置與常住人口不銜接、人口城鎮(zhèn)化滯后于土地城鎮(zhèn)化等問題依然突出，不利于有效支撐國(guó)家重大區(qū)域戰(zhàn)略實(shí)施。人口與資源環(huán)境承載能力始終處于緊平衡狀態(tài)。本世紀(jì)中葉前我國(guó)人口總量將保持在13億以上，人口對(duì)糧食供給的壓力持續(xù)存在，人口與水資源短缺的矛盾始終突出，人口與能源消費(fèi)的平衡關(guān)系十分緊張。邊境地區(qū)人口安全問題需高度關(guān)注。家庭發(fā)展和社會(huì)穩(wěn)定的隱患不斷積聚。小型化和空巢化家庭抗風(fēng)險(xiǎn)能力低，養(yǎng)老撫幼、疾病照料、精神慰藉等問題日益突出。出生人口性別比長(zhǎng)期失衡積累的社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)不容忽視。總的看，未來15年特別是2021—2030年，我國(guó)人口發(fā)展進(jìn)入關(guān)鍵轉(zhuǎn)折期，但人口眾多的基本國(guó)情不會(huì)根本改變，人口對(duì)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的壓力不會(huì)根本改變，人口與資源環(huán)境的緊張關(guān)系不會(huì)根本改變。既面臨諸多問題和潛在風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)，同時(shí)繼續(xù)存在勞動(dòng)力總量充裕、仍處于人口紅利期等有利條件，統(tǒng)籌解決人口問題有較大的回旋空間。完善人口發(fā)展戰(zhàn)略和政策體系，促進(jìn)人口長(zhǎng)期均衡發(fā)展，最大限度地發(fā)揮人口對(duì)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的能動(dòng)作用，對(duì)全面建成小康社會(huì)、實(shí)現(xiàn)中華民族偉大復(fù)興的中國(guó)夢(mèng)，具有重大現(xiàn)實(shí)意義和深遠(yuǎn)歷史意義。醫(yī)生和技術(shù)形成三大核心壁壘由于我國(guó)輔助生殖服務(wù)市場(chǎng)受嚴(yán)格監(jiān)管，三代及3000周期以上的民營(yíng)牌照稀缺。我國(guó)輔助生殖機(jī)構(gòu)牌照按照每300萬人口設(shè)置1個(gè)機(jī)構(gòu)，相比美國(guó)市場(chǎng)，我國(guó)輔助生殖市場(chǎng)政策壁壘嚴(yán)格，牌照審批標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格、流程長(zhǎng)，對(duì)患者身體要求較高。截止至2020年6月末，我國(guó)批準(zhǔn)開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)共523家，人類精子庫(kù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)共27家，以公立醫(yī)院為主，民營(yíng)醫(yī)院附屬或民營(yíng)資本注入的機(jī)構(gòu)僅有42家，占比不足10%。能夠做5000IVF取卵周期的只有23家，其中民營(yíng)牌照僅有2家，成都西囡和中信湘雅。三代技術(shù)PGD/PGS牌照準(zhǔn)入率較低，大部分獲批的準(zhǔn)入技術(shù)主要為夫精人工授精技術(shù)、常規(guī)體外受精-胚胎移植技術(shù)、卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)，僅有北京大學(xué)第三醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院第六醫(yī)學(xué)中心、解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心、天津市中心婦產(chǎn)科醫(yī)院等52家擁有植入前胚胎遺傳學(xué)診斷技術(shù)。十四五規(guī)劃，牌照數(shù)量有所增加。2021年1月國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃指導(dǎo)原則（2021版）》提出要建立供需平衡、布局合理、規(guī)范發(fā)展的人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)體系，努力滿足群眾生殖健康需求。各省陸續(xù)發(fā)布相應(yīng)規(guī)劃，例如四川省將新增20張牌照。輔助生殖領(lǐng)域醫(yī)生培養(yǎng)難度較大，國(guó)內(nèi)人均醫(yī)生產(chǎn)出水平參差不齊。IVF的成功率主要取決于醫(yī)生、胚胎師的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)。以國(guó)內(nèi)輔助生殖服務(wù)龍頭企業(yè)為例，公司在輔助生殖領(lǐng)域內(nèi)廣泛挖掘該領(lǐng)域?qū)W科帶頭人，依靠醫(yī)生吸引患者，2019年錦欣生殖國(guó)內(nèi)的人均醫(yī)生創(chuàng)造的周期數(shù)量約是406個(gè)周期/年，高于行業(yè)平均每位醫(yī)生200個(gè)周期/年。國(guó)內(nèi)輔助生殖龍頭企業(yè)錦欣生殖在美國(guó)的醫(yī)生做的周期數(shù)量也同樣高于行業(yè)平均水平，一個(gè)醫(yī)生一年完成298個(gè)周期，同時(shí)也高于美國(guó)平均每個(gè)醫(yī)生155個(gè)周期的數(shù)量。優(yōu)秀民營(yíng)醫(yī)院對(duì)于優(yōu)秀輔助生殖專家醫(yī)生的吸引力在于：1）大體量臨床醫(yī)療服務(wù)平臺(tái)，讓年輕醫(yī)生加入后有寶貴的臨床實(shí)踐機(jī)會(huì)；2）好的職業(yè)發(fā)展路徑，行業(yè)地位提升，學(xué)術(shù)氛圍好，2020年錦欣生殖提拔多位優(yōu)秀人才進(jìn)入高級(jí)管理層，給予優(yōu)秀醫(yī)生更多的職業(yè)晉升機(jī)會(huì)；3）醫(yī)生合伙人制度通過股權(quán)實(shí)現(xiàn)對(duì)于名醫(yī)的綁定。輔助生殖醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域的龍頭公司通過醫(yī)生合伙人制度，在吸引行業(yè)內(nèi)公立優(yōu)秀的醫(yī)生上發(fā)揮了重要作用。輔助生殖服務(wù)的成功率取決于多方面因素。1）醫(yī)生及團(tuán)隊(duì)的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)：具有豐富經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生能根據(jù)患者個(gè)體差異情況選擇適合的方案，同時(shí)也能保證將胚胎放置于最佳的植入位置，確保手術(shù)的順利進(jìn)行。此外，由于治療過程相對(duì)復(fù)雜，需要專業(yè)的實(shí)驗(yàn)室團(tuán)隊(duì)配合才能提高效率，專業(yè)胚胎師負(fù)責(zé)清洗精子，儲(chǔ)存卵子，有利于提高受精的可能性；2）實(shí)驗(yàn)室設(shè)備及環(huán)境：IVF實(shí)驗(yàn)室的操作通常復(fù)雜且困難，并且需要利用精密的設(shè)備和先進(jìn)的質(zhì)量控制系統(tǒng)；3）治療過程的管理：專業(yè)的醫(yī)護(hù)人員，與患者的及時(shí)溝通交流也是在手術(shù)前后保證成功率的重要環(huán)節(jié)。國(guó)內(nèi)成功率接近全球領(lǐng)先水平，國(guó)內(nèi)輔助生殖機(jī)構(gòu)成功率逐漸提升。以國(guó)內(nèi)輔助生殖機(jī)構(gòu)錦欣生殖為例，2018年錦欣生殖的國(guó)內(nèi)醫(yī)院平均成功率為54%，高于全國(guó)平均45%的成功率。2016年美國(guó)HRC的成功率為63%，而美國(guó)平均成功率僅僅約為53%。隨著