藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法

藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法第一章

總則第一條

為加強藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)行為，落實藥品生產(chǎn)者主體責(zé)任，確保藥品安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及其他有關(guān)法律、法規(guī)，制定本辦法。第二條

XX省行政區(qū)域內(nèi)各級食品藥品監(jiān)督管理部門對本轄區(qū)內(nèi)持有《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)進行日常監(jiān)督管理，適用本辦法。第三條

本辦法所指藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理，是食品藥品監(jiān)督管理部門依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，按照藥品法律、法規(guī)、規(guī)章，對藥品生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過程和生產(chǎn)行為進行的日常監(jiān)督管理和監(jiān)督檢查等活動。第四條

日常監(jiān)督管理堅持“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負責(zé)、全面覆蓋、屬地為主、分類監(jiān)管、風(fēng)險管理”原則，注重實效，強化責(zé)任體系和風(fēng)險防控體系建設(shè)，落實責(zé)任，防范系統(tǒng)性風(fēng)險，消除隱患。第二章

職責(zé)分工第五條

各級食品藥品監(jiān)督管理部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理工作。發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、銷售假劣藥品等違法行為及違規(guī)行為的，應(yīng)及時按相關(guān)規(guī)定依法處理。第六條

XX省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負責(zé)全省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理的監(jiān)督指導(dǎo)和考核評價工作。負責(zé)組織開展省級藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險研判。負責(zé)組織實施許可檢查、飛行檢查、跟蹤檢查、有因檢查、專項檢查等檢查。必要時可直接進行監(jiān)督檢查和督查。第七條

各市（地）食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱市局，含XX市、XX市）負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理和監(jiān)督檢查實施工作。負責(zé)建立藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案、制XX常監(jiān)督檢查計劃并組織落實。負責(zé)監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改。負責(zé)藥品生產(chǎn)風(fēng)險預(yù)警信息的采集、評估、處置及報送工作。負責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)下級局的日常監(jiān)督管理工作。配合省局開展各項監(jiān)督檢查工作，完成上級交辦的其他任務(wù)等。市局可根據(jù)實際情況，制定實施細則，明確縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱縣局）具體日常監(jiān)督管理責(zé)任分工?？h局在市局指導(dǎo)下，開展藥品生產(chǎn)的日常監(jiān)督管理。配合省局、市局開展各項監(jiān)督檢查工作，完成上級交辦的其他任務(wù)等。第八條

藥品生產(chǎn)企業(yè)跨市（地）設(shè)立的車間、倉庫，由所在地市局負責(zé)日常監(jiān)督管理和監(jiān)督檢查工作。所在地市局應(yīng)將日常監(jiān)督管理和監(jiān)督檢查情況及時通報企業(yè)注冊地所在市局。第九條

省食品藥品稽查局、省食品藥品檢驗檢測所、省食品藥品審核查驗中心、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和局機關(guān)有關(guān)處室應(yīng)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)，定期匯總?cè)∷幤飞a(chǎn)企業(yè)監(jiān)督抽驗、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GMP）認證和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況，為藥品生產(chǎn)監(jiān)管提供技術(shù)支撐。第十條

各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立協(xié)調(diào)機制，加強內(nèi)部合作，及時分析并通報監(jiān)管情況，形成完整監(jiān)管鏈條。第十一條

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照法律法規(guī)要求組織生產(chǎn)，配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查，保障監(jiān)督檢查人員依法履行職責(zé)。第三章

日常監(jiān)督管理第十二條

各地應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)風(fēng)險評估和信用等級等情況，對藥品生產(chǎn)企業(yè)實行分級分類監(jiān)管。第十三條

各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對日常監(jiān)督管理中存在以下情形的企業(yè)進行約談，采取風(fēng)險控制措施：（一）發(fā)生藥品安全事故的；（二）存在嚴重違法違規(guī)行為的；（三）存在嚴重藥品安全隱患的；（四）日常監(jiān)督檢查中存在問題較嚴重或較多的；（五）有關(guān)情況涉及到藥品安全問題的；（六）其他需要約談的情況。第十四條

藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)的，應(yīng)在決定停產(chǎn)之日起一個月內(nèi)向省局及所在地市局書面報告，市局應(yīng)定期對轄區(qū)內(nèi)停產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查，并進行記錄。企業(yè)在恢復(fù)生產(chǎn)前，應(yīng)向所在地市局書面報告，經(jīng)市局現(xiàn)場核查驗收符合規(guī)定后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。第十五條

藥品生產(chǎn)企業(yè)改制或股權(quán)發(fā)生重大變化的，應(yīng)當(dāng)書面告知所在地市局；改制或股權(quán)變化期間繼續(xù)生產(chǎn)的，市局應(yīng)加大監(jiān)督檢查力度，增加檢查頻次。第十六條

各地應(yīng)將藥品委托生產(chǎn)作為日常監(jiān)督管理的重要內(nèi)容納入工作計劃，對委托生產(chǎn)藥品的雙方加強監(jiān)管。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為堅決依法予以查處，確保委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量。第十七條

市局應(yīng)每季度對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品質(zhì)量風(fēng)險評估，并于每季度結(jié)束后一周內(nèi)報送省局（第四季度于12月20日前報送）。第十八條

市局應(yīng)建立藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理檔案，及時收集、更新日常監(jiān)督管理和監(jiān)督檢查情況。檔案應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：（一）基本情況1.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》、《營業(yè)執(zhí)照》、產(chǎn)品注冊批件的核發(fā)、換發(fā)、變更、繳銷等相關(guān)資料（復(fù)印件）；2.藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量部門負責(zé)人、生產(chǎn)部門負責(zé)人相關(guān)材料及備案資料；3.藥品生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施變更情況、批文或備案資料；4.藥品委托生產(chǎn)、委托檢驗情況及備案資料；5.關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器目錄，主要物料合格供應(yīng)商目錄；（二）監(jiān)督檢查情況1.許可檢查、跟蹤檢查、飛行檢查、專項檢查、風(fēng)險排查報告及企業(yè)整改情況；2.日常監(jiān)督檢查報告及企業(yè)整改情況；3.群眾舉報、媒體曝光和投訴調(diào)查記錄；4.藥品群體不良事件和嚴重藥品不良反應(yīng)調(diào)查處理情況；5.重大藥品質(zhì)量事故調(diào)查處理報告；6.產(chǎn)品抽驗結(jié)果及對不合格產(chǎn)品追蹤調(diào)查和召回情況；7.上級食品藥品監(jiān)督管理部門督辦交辦事項的調(diào)查處理情況。（三）處罰情況1.違法、違規(guī)行為被查處的情況；2.不良記錄情況；（四）藥品風(fēng)險管理及分級情況1.藥品質(zhì)量風(fēng)險預(yù)警情況；2.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量趨勢分析工作開展情況；3.藥品生產(chǎn)企業(yè)分級管理情況。第四章

日常監(jiān)督檢查第十九條

日常監(jiān)督檢查主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實施GMP等的情況。第二十條

日常監(jiān)督檢查可根據(jù)監(jiān)管及風(fēng)險情況進行全面檢查，或者有針對性的對重點劑型、重點環(huán)節(jié)、重點品種、重點內(nèi)容進行檢查。第二十一條

具有下列情形之一的，應(yīng)列為日常監(jiān)督檢查的重點企業(yè)：（一）生產(chǎn)注射劑、疫苗、血液制品、生物制品、生化藥品、特殊藥品、基本藥物、各地集中采購中標(biāo)藥品的；（二）已取得《藥品生產(chǎn)許可證》但尚未取得藥品注冊批件和GMP證書未正式生產(chǎn)的；（三）長期停產(chǎn)的；（四）因兼并、改制、重組等使組織機構(gòu)和主要管理人員發(fā)生重大變化的，生產(chǎn)、質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位人員變動頻繁的；（五）有委托（受托）生產(chǎn)、委托檢驗的；（六）直接影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)工藝發(fā)生變更的；（七）近二年存在產(chǎn)品未按注冊處方標(biāo)準(zhǔn)投料的、未按注冊工藝標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)的、生產(chǎn)和質(zhì)量文件存在造假行為的；（八）產(chǎn)品抽驗出現(xiàn)多批不合格或存在重大藥品質(zhì)量安全隱患的；（九）上年度監(jiān)督檢查（包括許可檢查、跟蹤檢查、飛行檢查、專項檢查、日常監(jiān)督檢查等）中發(fā)現(xiàn)存在風(fēng)險隱患較多的；（十）產(chǎn)品低于成本價銷售或低價中標(biāo)的；（十一）未建立或未嚴格執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報告制度的，近二年內(nèi)發(fā)生過群體不良事件的，嚴重藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量較多的；（十二）近二年內(nèi)有重大違法違規(guī)行為被行政處罰的；（十三）近二年多次有群眾舉報并經(jīng)調(diào)查屬實的；（十四）近二年發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的；（十五）生產(chǎn)發(fā)現(xiàn)問題較多的品種的；（十六）其他存在藥品質(zhì)量風(fēng)險情形的。第二十二條

日常監(jiān)督檢查的頻次根據(jù)企業(yè)監(jiān)管及風(fēng)險情況決定，要做到全覆蓋。原則上對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)每年至少進行1次日常監(jiān)督檢查，對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的每年至少進行2次日常監(jiān)督檢查，對注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)每季度至少進行1次日常監(jiān)督檢查。對存在隱患和風(fēng)險較大的企業(yè)，應(yīng)列為重點監(jiān)管對象，適當(dāng)增加日常監(jiān)督檢查頻次，確保監(jiān)管的科學(xué)性和有效性。第二十三條

日常監(jiān)督檢查可結(jié)合許可檢查、跟蹤檢查、飛行檢查、專項檢查、監(jiān)督抽驗等工作一并實施。第二十四條

市局應(yīng)當(dāng)結(jié)合當(dāng)前藥品生產(chǎn)監(jiān)管突出問題、本轄區(qū)藥品生產(chǎn)狀況和風(fēng)險評估情況制定年度日常監(jiān)督檢查計劃，并于每年3月15日前報省局。不預(yù)先告知的飛行檢查應(yīng)在日常監(jiān)督檢查計劃中占有一定比例。第二十五條

實施日常監(jiān)督檢查應(yīng)根據(jù)被檢查企業(yè)情況制定檢查方案，確定本次檢查事由、檢查對象、檢查標(biāo)準(zhǔn)、檢查時間、人員組成、檢查內(nèi)容和重點，檢查人員應(yīng)按照檢查方案實施現(xiàn)場檢查。第二十六條

日常監(jiān)督檢查應(yīng)有2名或2名以上檢查人員，并指定1人為組長。按照以下程序檢查：（一）向被檢查單位的有關(guān)人員出示行政執(zhí)法證件，并告知檢查的事由、范圍、日程安排，落實配合檢查人員；（二）實施現(xiàn)場監(jiān)督檢查，如實、全面記錄現(xiàn)場檢查實際情況，必要時進行取證；（三）匯總檢查情況，做出明確的檢查結(jié)論，形成現(xiàn)場檢查報告或制作相關(guān)行政執(zhí)法文書。檢查中發(fā)現(xiàn)問題的風(fēng)險評估原則參照GMP檢查評定方式，但不局限于GMP條款；（四）檢查組長向被檢查單位反饋檢查結(jié)果，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，雙方無異議的，檢查人員、被檢查單位負責(zé)人（或質(zhì)量受權(quán)人）在檢查報告或相關(guān)行政執(zhí)法文書上簽字確認，留存被檢查單位一份；被檢查單位有異議的，可以陳述和申辯，檢查組應(yīng)當(dāng)如實在檢查記錄上注明；（五）一般應(yīng)當(dāng)在檢查結(jié)束后3個工作日內(nèi)，將檢查報告、執(zhí)法文書等材料報派出單位。情況緊急的，應(yīng)當(dāng)在檢查結(jié)束后24小時內(nèi)報送。第二十七條

實施日常監(jiān)督檢查時，被檢查單位及有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)予以配合。應(yīng)及時按照檢查組要求，明確檢查現(xiàn)場負責(zé)人，開放相關(guān)場所或者區(qū)域，配合對相關(guān)設(shè)施設(shè)備的檢查，保持正常生產(chǎn)經(jīng)營狀態(tài)，提供真實、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料，如實回答檢查組的詢問。被檢查單位不能及時提供相關(guān)資料的，檢查人員應(yīng)在檢查記錄上注明。第二十八條檢查組有權(quán)在任何時間進入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等場所進行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避。拒絕、逃避檢查情況的判定參照《藥品醫(yī)療器械產(chǎn)飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）。檢查組對被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為應(yīng)當(dāng)進行書面記錄，責(zé)令改正并及時報告檢查派出單位；經(jīng)責(zé)令改正后仍不改正、造成無法完成檢查工作的，檢查結(jié)論判定為不符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范或者其他相關(guān)要求。第二十九條

市局每年對日常監(jiān)督管理情況及藥品安全情況進行評估總結(jié)，對發(fā)現(xiàn)的問題進行分析，提出解決辦法和措施。于每年12月20日前將對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督及檢查情況報告省局。發(fā)現(xiàn)或發(fā)生重大問題應(yīng)隨時報告。第五章

行政處理第三十條

根據(jù)日常監(jiān)督管理和監(jiān)督檢查情況，各級食品藥品監(jiān)督管理部門可以作出約談企業(yè)、發(fā)告誡信、責(zé)令限期整改、監(jiān)督或責(zé)令召回涉事產(chǎn)品、責(zé)令停產(chǎn)整頓、建議收回或撤銷認證證書等處理決定。第三十一條

對日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)要求企業(yè)限期整改。企業(yè)應(yīng)及時向檢查組派出部門提交整改計劃和報告，必要時，應(yīng)進行現(xiàn)場復(fù)查。對整改期限較長的問題，應(yīng)定期跟蹤整改情況直到整改完成。第三十二條

各級食品藥品監(jiān)督管理部門可以向本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)發(fā)出告誡信，約談企業(yè)法人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人（質(zhì)量受權(quán)人）或生產(chǎn)負責(zé)人，并提出具體要求。第三十三條

依法責(zé)令停產(chǎn)整頓的，企業(yè)在停產(chǎn)整頓完成后，由責(zé)令停產(chǎn)的食品藥品監(jiān)督管理部門進行現(xiàn)場檢查，符合規(guī)定后方可恢復(fù)生產(chǎn)。第三十四條

認定藥品生產(chǎn)企業(yè)不符合GMP要求，認為需要收回或撤銷相關(guān)企業(yè)《藥品GMP證書》的，報省局同意后，由省局依法收回或撤銷其相應(yīng)的《藥品GMP證書》，并予以通報。第三十五條

日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑情況的，應(yīng)按規(guī)定程序進行抽樣，送交當(dāng)?shù)厮幤窓z驗機構(gòu)進行檢驗，必要時送省食品藥品檢驗檢測所。檢驗不符合規(guī)定的，應(yīng)依法進行查處。第三十六條

日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，按《藥品召回管理辦法》（局令第29號）規(guī)定處理。第三十七條

對未建立或未執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報告制度的藥品生產(chǎn)企業(yè)，按《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定進行處理。第三十八條

違法生產(chǎn)藥品的大案要案和跨區(qū)域的案件，各級食品藥品監(jiān)督管理部門在查處的同時應(yīng)及時上報省局和上級食品藥品監(jiān)督管理部門。省局或上級食品藥品監(jiān)督管理部門視情況，組織協(xié)調(diào)或指導(dǎo)查處。第三十九條

對檢查發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法、違規(guī)或需要立案查處的，應(yīng)按照相關(guān)立案處理程序依法查處。涉嫌犯罪的，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定，移送司法機關(guān)處理。第六章

紀律與責(zé)任第四十條

各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照本辦法要求履行日常監(jiān)督管理職責(zé)。第四十一條

上級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對下級食品藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)督管理工作的指導(dǎo)、督促和評價考核。必要時將評價考核結(jié)果通報下級部門所在地人民政府。第四十二條

各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管機構(gòu)和檢查人員隊伍建設(shè)，配備與轄區(qū)內(nèi)日常監(jiān)督管理任務(wù)相適應(yīng)的監(jiān)管人員。第四十三條

日常監(jiān)管人員應(yīng)當(dāng)熟練掌握藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)的專業(yè)知識，認真履行日常監(jiān)督管理職責(zé)，廉潔奉公，依法行政，忠于職守，公平公正。日常監(jiān)管人員對知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。第四十四條

日常監(jiān)督管理不得妨礙藥品生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動，不得索取或者收受藥品生產(chǎn)單位的財物，不得謀取其