DB11T 1933-2021人乳庫建立與運行規(guī)范

DBTXXXXDBTXXXXXXCSC北京DB11方標準DBT21IDBT3—2021 DBT3—2021前言本文件起草單位:北京協(xié)和醫(yī)院、中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與健康所、中國疾病預防控制中心病。。1DBT3—2021人乳庫建立與運行規(guī)范范性引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本GB693食品安全國家標準乳制品良好生產(chǎn)規(guī)范GB67獻血者健康檢查要求WS/T512醫(yī)療機構環(huán)境表面清潔與消毒管理規(guī)范定義anmilkbank、分裝及儲存等過程的特定場所。母乳mother’sownmilk親母人乳庫bankofmother’sownmilk捐贈人乳donorhumanmilk2DBT3—2021donorhumanmilkbankurizedmilk4人乳庫分類建立要求.1區(qū)域布局5.1.1人乳庫應至少具備接待區(qū)、操作區(qū)、儲存區(qū)，并符合以下要求：a)接待區(qū)應有進行登記和(或)捐贈人乳咨詢的區(qū)域；b)操作區(qū)應有進行分裝或混合人乳的獨立區(qū)域或房間；c)儲存區(qū)應能儲存人乳及人乳樣本的區(qū)域。a)采集區(qū)應有用于泌乳指導及吸奶的獨立區(qū)域或房間；b)清洗區(qū)應有清洗設備和容器的區(qū)域。.2環(huán)境要求5.2.1人乳庫室溫宜控制在18℃~26℃。5.2.2人乳庫相對濕度宜控制在30%~70%范圍內。5.2.4應有充足的自然采光或人工照明，光源應不影響人乳性狀的觀察。光源的熱度或距離應不會直.3設施設備要求3DBT3—2021設備表冷藏冰箱應溫度能維持在0℃~4℃。求：a)冷藏冰箱用溫度計的量程包括但不限于0℃~8℃，分度值應不大于0.1℃，溫度計水中。b)巴氏消毒用溫度計的量程包括但不限于4℃~65℃，分度值應不大于0.1℃，溫度探于1℃，度宜為±5%內。溫度不高于-18℃?！妫{節(jié)分辨率應不大于臺，工作臺具有可移動性；操作區(qū)域應達到百級潔凈度。的醫(yī)用級吸奶器；吸奶配件及儲奶容器不可多人混、巴氏消毒設備、超凈工作臺裝置的獨立空氣凈化系統(tǒng)、母乳分析儀、捐贈人5.3.2與人乳直接接觸的容器或設備應由無毒材料制成，應能耐受周圍環(huán)境，并能承受清潔劑和消毒5.3.6在維護、修理設備時，應保證在適當?shù)男l(wèi)生條件下進行施工，并在施工后對環(huán)境、設備重新進求制度要求4DBT3—2021庫相關各項制度，包括但不限于以下制度：a)崗位管理制度；b)培訓制度；c)質量管理制度d)應急事件管理制度；e)文件的信息化管理制度；f)操作人員著裝要求；g)操作人員傳染病監(jiān)測制度；h)手衛(wèi)生監(jiān)測等質量管理制度等。流程要求操作流程：b)環(huán)境清潔與消毒管理流程；c)突發(fā)事件應急流程，包括停電、停水、火災等方面；d；e)捐贈人乳庫應制定捐贈者招募和篩查流程；出庫等流程。人員要求親母人乳庫人員.3.1.2親母人乳庫宜建立質量管理小組和母乳喂養(yǎng)顧問小組，并符合以下要求：改進；b營養(yǎng)師、藥劑師、產(chǎn)科醫(yī)師、新生兒醫(yī)師等，主要工作任務是為患兒父母提供泌乳指導及人乳收集、儲存、使用等書面建議和(或)技術指捐贈人乳庫人員a可由醫(yī)院科室負責人或項目負責人擔任，宜為該領域具有高級職稱的醫(yī)生，以人乳庫的運行監(jiān)測，并接受顧問小組的監(jiān)督；5DBT3—2021c上職稱的醫(yī)護人員擔任，主要工作任務是定期對捐贈人乳的需求，對存在的問題進行糾正并保持持續(xù)改進。.3.2.2捐贈人乳庫人員應建立質量管理小組和顧問小組，并符合以下要求：。b病學、護理學、免疫學、驗醫(yī)學的專家以及工程設備專家組成，應主要負責為捐贈人乳庫提供相關理論知識和技術支培訓要求6.3.3.1人乳庫負責人應定期組織對工作人員進行培訓，培訓內容應主要包括相關標準操作流程及環(huán)。培訓、考核內容應記錄備案。人乳庫專職操作員健康和衛(wèi)生要求專職操作員應每年定期體檢并備案。負責人報告，并登記備案。3專職操作員若可能處于某些疾病的潛伏期(如密切接觸某種傳染病患者)時，應主動及時向負入人乳庫,并登記備案。4操作過程中，專職操作員應戴帽子、口罩，穿隔離衣、鞋套，不得佩戴任何首飾。作臺后返回時，或其他可能導致手部污染時應再次重新清洗。運行要求7.2.1、恒定的電力供應。均應有相應標簽與記錄。上報。應無菌，避免交叉感染。不應用于污染物品的清洗。廢棄物管理及處置可參考北京市醫(yī)療衛(wèi)生機構生活垃圾和醫(yī)療廢物分類實施辦法進行使用及維護應符合以下要求:錄冰箱溫度并保留記錄；而出現(xiàn)輕微溫度波動；6DBT3—2021e箱的物表進行菌落監(jiān)測。親母人乳庫運行要求7.3.1a)b)c)a)b)c)應符合以下要求：人乳前，捐贈者應洗手、剪短指甲、溫水清潔乳頭和乳暈；儲存容器直接連接于吸奶器。應符合以下要求：容器不應含有雙酚A，宜采用玻璃、聚丙烯塑料材質；應為食品級；器應清潔、干燥、可密封。養(yǎng)醫(yī)囑。捐贈人乳庫運行要求捐贈人乳庫的入庫要求應符合但不限于以下要求：a)成年女性所捐贈的自身人乳；b)無急慢性傳染性疾病等影響人乳捐贈的疾??；c)未服用影響母乳喂養(yǎng)的食物或藥物；d)無不良生活習慣；主動告知人乳庫工作人員。4確定捐贈人乳及巴氏消毒人乳細菌學檢測時機和可接受標準應符合以下要求：致病細菌，并記錄結果；c)每批次巴氏消毒人乳應隨機選取一瓶抽檢做細菌學分析，并記錄結果；d)每批次用于細菌學檢測的樣本應隨機選取并且樣本應在在無菌條件下留??；合細菌學檢測標準的人乳不得分發(fā)至受捐者。5捐贈人乳庫應定期進行捐贈人乳庫的內部評估。評估內容主要包括捐贈人乳供給及需求、捐贈發(fā)等。標簽與記錄7DBT3—2021標簽.1標簽應字跡清晰、不能因為溫度、濕度變化模糊。5.1.2親母母乳標簽應包括但不限于新生兒姓名、床號、病案號、吸奶日期和時間等內容。2記錄的信息記錄。中人乳接收、儲存、分裝等所有環(huán)節(jié)的記錄。捐贈人乳記錄及追溯者篩查記錄。3.3捐贈人乳庫的各文件記錄詳細內容應符合以下要求：策進行維護；b)捐贈人乳標本數(shù)據(jù)庫中每份捐贈人乳標本應有唯一的樣本編號；d)每瓶巴氏消毒人乳的編號應唯一，標簽清晰；e)接受捐贈者記錄：包括接受捐贈者身份信息及接受的捐贈人乳編號。檢查與改進8.1對于細菌學檢測不合格的巴氏消毒人乳樣本，操作人員應及時分析原因、提出針對性改進措施并8出庫入庫DBT3—2021出庫入庫(規(guī)范性)A.1親母人乳庫運行流程冷冷凍解凍母乳新鮮儲存分裝母乳A.2入庫A方共同核對儲奶容器的標簽，標簽符合7.5.1.2要求。A乳的性狀、儲奶容器的密閉性。A.4用75%酒精消毒儲奶容器的表面。A.2.5建立母乳接收登記表，記錄姓名、母乳量、接收時間并雙方簽字。A.3儲存A.3.1應僅限于工作人員進出儲存區(qū)域。A.3.2人乳應有單獨的冰箱儲存，不可與藥物或其他物品混放。A.3.3冰箱宜配備報警裝置，不宜頻繁打開。A.3.4冰箱內每個母親的人乳應分區(qū)放置。A.3.5冰箱應定期清潔和消毒，有明顯污物時應立即清潔并消毒。A.3.6應每日監(jiān)測冰箱溫度。A.3.7人乳儲存溫度與時間應符合以下要求：a)16℃~29℃室溫環(huán)境中，新鮮采集的人乳不宜超過4h；b可存放72h，早產(chǎn)兒宜應用24h內人乳；A.4解凍A。A.2冰凍人乳宜置于冷藏冰箱內解凍，也可將人乳置于解凍設備或溫度小于37℃的溫水中解凍，不9DBT3—2021A.4.3應將單個儲奶容器中的人乳完全解凍，不應只解凍所需喂養(yǎng)量。hA.4.5未使用完的解凍人乳不應再次冷凍。A.4.6人乳從冷凍室取出于冷藏冰箱內解凍時，應標記取出的日期和時間。A.5分裝A.5.1。A.5.2臺面全面清潔、消毒并晾干。A.5.3乳前應洗手，手部有皮膚破損時應洗手后戴手套。A.5.4A.5.5乳，最后使用冷凍人乳。A.5.6應按照采集時間順序分裝或使用，超過可接受使用時間的人乳不宜使用。A.6出庫A.6.1出庫前，應確認人乳無異味，且容器外觀完整。A則。A應僅用于該母親親子，并根據(jù)醫(yī)囑進行出庫。A.6.4出庫前應雙人核對或借助電子醫(yī)療設備進行核對人乳標簽。分裝入庫解凍與混合冷卻儲存出庫DBT3—2021分裝入庫解凍與混合冷卻儲存出庫(規(guī)范性)庫運行要求B贈人乳庫運行流程B.1。采集和接收B乳的采集和接收B收手擠奶、手動吸奶器和電動吸奶器所吸出的乳汁。B集的母乳。B.2.3在人乳庫采集的新鮮母乳冷藏儲存不超過48h。捐贈者在家中采集的母乳冷藏時間不超過24h或冷凍。B規(guī)定。B檢查后應立即將捐贈人乳放入冷藏冰箱或冷凍冰箱保存。B.2.6新鮮未加工人乳和巴氏消毒人乳應分別存放在不同冰箱中或放在同一冰箱不同的分區(qū)，并標有B確認標簽清晰完整、無異味、無外源物質或摻雜物、無容器破裂等導致的污染。B.3.3應記錄捐贈人乳對應的捐贈信息。捐贈人乳的信息主要包括估計奶量、捐贈日期及時間、存儲號、細菌學檢測合格報告等內容。B凍與混合子。B上進行，氏消毒。DBT3—2021B贈人乳混合均勻后方可進行分裝。達到-20℃以下。B分裝時分裝瓶內應保留足夠的空間。所有分裝瓶的奶量應基本保持一致。B毒B水浴箱應使用滅菌水或去離子水，并定期更換水浴箱中的水和對水箱進行消毒。B.5℃后將分裝瓶浸入水浴箱中。B水浴箱內水位線應超過分裝瓶中人乳的液面，但不應超過分裝瓶的瓶蓋。B應一致，置。B.6.5應裝入經(jīng)校驗的溫度計，記錄熱加工過程中的檢測瓶內溫度。溫度計的檢測點應置于瓶底至液5℃時開始計時，加熱30min后停止。B意味著瓶蓋不嚴，應棄之不用。B冷卻B贈人乳在熱加工處理后，應迅速冷卻。B如使用冰水浴，應保證冰水水源潔凈并根據(jù)廠商說明維護。B水