藥品生產(chǎn)企業(yè)文件類型與生命周期

制藥企業(yè)管理與GMP實(shí)施GMP主講人:XXX第六章文件管理GAISHU概述CONTENT文件是一個(gè)產(chǎn)品每天的一部分“Ifitisnotdocumented,itisnotdone!!!”是法規(guī)的要求，是安全措施GMP概念中的文件是指一切涉及藥品生產(chǎn)、管理全過程中使用的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中產(chǎn)生的結(jié)果的記錄。文件的要素準(zhǔn)確 可信 完全

文件的要素--準(zhǔn)確如：將A先過篩，再將B加入到A中，在100rpm速度下攪拌，混合至均勻。篩目編號(hào)加入方式文件的要素--準(zhǔn)確Whatiserrorfreeor99.%沒有差錯(cuò)或99.%意味著什么？每月有一個(gè)小時(shí)喝的是不干凈的水每天在O’HareAirport有兩次不安全的著陸每小時(shí)有16,000個(gè)郵件丟失每年有20,000個(gè)錯(cuò)誤的藥品處方每周有500例錯(cuò)誤的外科手術(shù)每天醫(yī)生要接生50新生命每小時(shí)有22,000張支票錯(cuò)誤地從帳單中扣除每周有10分鐘電話或電視服務(wù)中斷每年你的心臟有32,000次停止跳動(dòng)文件的要素--可信填寫原始數(shù)據(jù)的人必須是進(jìn)行觀察的人Donotdestroytheoriginaldocument！不要撕毀任何原始記錄！修改之處劃一條線，簽名及日期，劃線之處能夠辨認(rèn)文字文件的要素--完全簽一個(gè)文件意味著工作已經(jīng)完成 不能用“同上” 不能用“→”完全：闡述清晰、信息完整、數(shù)據(jù)可信文件管理的目的文件管理的目的是界定管理系統(tǒng)、減少語言傳遞可能發(fā)生的錯(cuò)誤、保證所有執(zhí)行人員均能獲得有關(guān)活動(dòng)的詳細(xì)指令并遵照?qǐng)?zhí)行、而且能夠?qū)τ腥毕莼蛞捎扇毕莓a(chǎn)品的歷史進(jìn)行追蹤。文件管理的目的有章可循照章辦事有案可查利于追蹤GAISHU第一節(jié)CONTENT文件的類型與生命周期一、文件的類型一、文件的類型文件類型描述政策公司政策綜述;政策定義了框架、基本原則和目標(biāo)。不涉及具體的系統(tǒng)、工藝和要求。SMP指導(dǎo)文件系統(tǒng)、通用性工藝、總體要：指導(dǎo)文件定義了通用性工藝和總體要求、職責(zé)。SOP規(guī)程詳細(xì)的操作要求和規(guī)程：基于相應(yīng)的指導(dǎo)文件，詳細(xì)的操作要求和規(guī)程包括：通用性工藝的詳細(xì)說明，工廠或/和某職能的（內(nèi)部）標(biāo)準(zhǔn)操作。記錄所有與GMP(2010版）相關(guān)活動(dòng)的記錄文件，提供這些活動(dòng)的歷史和相關(guān)情況。二、各類文件的關(guān)系在實(shí)施GMP(2010版）過程中將以上四類文件有交叉的和合并，將指導(dǎo)文件和規(guī)程可以合并為一類。即主要有闡明要求的文件，即標(biāo)準(zhǔn)，以及闡明結(jié)果或證據(jù)的文件，即記錄、憑證和各種報(bào)告等。標(biāo)準(zhǔn)文件：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)記錄文