GSP認(rèn)證工作的常見問題課件

GSP認(rèn)證工作的有關(guān)問題二〇〇六年三月2、現(xiàn)場檢查時(shí)，對(duì)《藥品經(jīng)營許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍中未開展經(jīng)營的，如何檢查？企業(yè)依法取得的《藥品經(jīng)營許可證》上的經(jīng)營范圍，是藥品監(jiān)督管理部門，根據(jù)企業(yè)申請并審核其相應(yīng)條件依法批準(zhǔn)的。如企業(yè)暫時(shí)未開展經(jīng)營范圍中的某一項(xiàng)目業(yè)務(wù)，也必須按照GSP要求，具備相應(yīng)的管理制度、人員、硬件等條件。在GSP認(rèn)證檢查時(shí)，此類情況不得作為合理缺項(xiàng)處理。3、關(guān)于“四個(gè)記錄”（1）購進(jìn)記錄是對(duì)企業(yè)業(yè)務(wù)購進(jìn)行為合法性及規(guī)范性實(shí)施有效監(jiān)控和追溯的依據(jù)，由業(yè)務(wù)部門根據(jù)購進(jìn)計(jì)劃或合同，在確定了具體的購進(jìn)活動(dòng)符合要求后所做的記錄。（2）驗(yàn)收記錄是驗(yàn)收員根據(jù)業(yè)務(wù)部門的通知，按照本企業(yè)驗(yàn)收制度和程序所規(guī)定的內(nèi)容對(duì)實(shí)際到貨藥品質(zhì)量進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量檢查、驗(yàn)收所做的記錄。驗(yàn)收記錄是企業(yè)質(zhì)量檢查驗(yàn)收的核心資料。5、體檢的要求有哪些？根據(jù)《藥品管理法》及GSP要求，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)每年定期組織在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等直接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檢查檔案。如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或者其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品和顧客的崗位。5、體檢的要求有哪些？企業(yè)應(yīng)在符合規(guī)定要求的健康體檢機(jī)構(gòu)安排體檢，并按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)目的檢查，一般進(jìn)行乙肝表面抗原檢測、谷丙轉(zhuǎn)氨酶監(jiān)測、糞便細(xì)菌培養(yǎng)、胸透、皮膚科等項(xiàng)檢查；質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增加辨色力項(xiàng)目的檢查，確保體檢結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性。6、對(duì)“企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員”的界定。質(zhì)量管理工作因其崗位特殊、工作性質(zhì)重要，應(yīng)必須保證在此崗位工作的人員的相對(duì)穩(wěn)定。質(zhì)量管理人員應(yīng)是企業(yè)正式職工，可保證在規(guī)定的工作時(shí)間內(nèi)全日制在崗工作，履行相應(yīng)職責(zé)。質(zhì)量管理崗位還應(yīng)專屬和固定，其工作人員不得在企業(yè)內(nèi)部兼職非質(zhì)量管理職位或崗位的工作，也不得在本企業(yè)規(guī)定的工作時(shí)間內(nèi)在其他單位兼職。7、常溫庫、陰涼庫、冷庫是否均必須劃分"五區(qū)"?在庫房內(nèi)劃分“五區(qū)”，是為了按藥品的質(zhì)量狀態(tài)對(duì)其實(shí)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制和管理,以防止不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品發(fā)生混淆。劃區(qū)應(yīng)以有效分隔、易識(shí)別、防止不同狀態(tài)藥品混淆為目的，,具體劃分方法應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營狀況相適應(yīng),并結(jié)合企業(yè)硬件配置狀態(tài)和具體管理模式合理確定,不應(yīng)機(jī)械劃分。8、中藥標(biāo)本收集有何具體要求?中藥標(biāo)本實(shí)為企業(yè)所經(jīng)營中藥材和中藥飲片的祥本,其作用是為驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)工作中便于不同品種的對(duì)照或鑒別。企業(yè)收集的樣本數(shù)量應(yīng)與經(jīng)營品種數(shù)量相適應(yīng),重點(diǎn)應(yīng)收集地產(chǎn)品、地道藥材、主營品種、易摻雜使假等品種。企業(yè)應(yīng)有指定人員負(fù)責(zé)中藥標(biāo)本的收集與管理,以及標(biāo)本的維護(hù)和更新.9、藥品經(jīng)營企業(yè)的哪一類倉庫需要安裝防爆燈?儲(chǔ)存易然、易爆、強(qiáng)氧化、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)品(如酒精、高錳酸鉀、高濃度雙氧水等)的倉庫應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定安裝防爆燈。11、中藥飲片的包裝如何要求?根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第45條及國食藥辦[2003]358號(hào)文規(guī)定,從2004年7月1日起中藥飲片的包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽.中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期,實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號(hào)。同時(shí)要求中藥飲片在發(fā)運(yùn)過程中必須要有包裝,每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位等,并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志.12、.藥品質(zhì)量檔案、藥品養(yǎng)護(hù)檔案應(yīng)如何建立,各包含哪些內(nèi)容?(1)藥品質(zhì)量檔案是企業(yè)按所經(jīng)營藥品建立的以該藥品質(zhì)量信息為主要內(nèi)容的檔案資料,其內(nèi)容主要包括藥品的基本信息、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合法性證明文件、質(zhì)量狀況記錄等.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檔案的建立及管理工作,確定并調(diào)整藥品質(zhì)量檔案品種目錄.目前按照我國藥品經(jīng)營企業(yè)的實(shí)際,建立質(zhì)量檔案的品種范圍應(yīng)包括:首營品種、主營品種、新經(jīng)營品種、發(fā)生過質(zhì)量問題的品種、藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的品種等。13、.藥品質(zhì)量檔案、藥品養(yǎng)護(hù)檔案應(yīng)如何建立,各包含哪些內(nèi)容?(2)藥品養(yǎng)護(hù)檔案是企業(yè)記錄藥品養(yǎng)護(hù)信息的檔案資料,其內(nèi)容應(yīng)包括重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種及其養(yǎng)護(hù)記錄、對(duì)庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行的養(yǎng)護(hù)檢查記錄、溫濕度監(jiān)測記錄以及對(duì)養(yǎng)護(hù)工作情況定期匯總和分析等。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種一般由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)確定,范圍一般包括:主營品種、首營品種、有效期較短的品種、近期內(nèi)發(fā)生過質(zhì)量問題的品種及藥監(jiān)部門重點(diǎn)監(jiān)控的品種等。15、藥品零售企業(yè)是否必須設(shè)置質(zhì)量管理員?應(yīng)設(shè)置符合要求的質(zhì)量管理員。16、如果零售企業(yè)的藥師是離退休人員,能否作為質(zhì)量管理人員,如何界定此類聘用人員的在職在崗問題。可以作為質(zhì)量管理人員,但必須與聘用單位簽訂正式勞動(dòng)合同。17、零售企業(yè)經(jīng)營范圍中無中藥材、中藥飲片,而實(shí)際經(jīng)營滋補(bǔ)類中藥材或飲片,是否屬超范圍經(jīng)營?現(xiàn)場檢查時(shí),屬藥食同源或當(dāng)?shù)亓?xí)慣使用的滋補(bǔ)類品種,不按超范圍經(jīng)營處理。19、如何界定藥品拆零?拆零藥品銷售哪些具體要求?在實(shí)際操作中，藥品拆零分為破壞最小包裝單元和保留最小包裝單元兩種情況，破壞最小包裝單元的拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零藥品專柜,并做好拆零記錄。保留最小包裝單元的拆零藥品（如針劑)可集中存放于拆零藥品專柜,也可存放于原品種柜臺(tái),并做好拆零記錄。20、零售企業(yè)如何對(duì)陳列藥品按月（天）進(jìn)行檢查?陳列藥品的檢查與庫存藥品的養(yǎng)護(hù)是兩個(gè)不同的概念。由于店堂陳列環(huán)境可能不完全適宜藥品儲(chǔ)存條件的要求,因此必須按月（天）檢查陳列藥品的質(zhì)量以及隨時(shí)發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的問題。對(duì)門店陳列藥品的檢查一般采用按月（天）循檢的方式,對(duì)于陳列超過一個(gè)月的藥品,必須按規(guī)定進(jìn)行檢查并有記錄。21、關(guān)于質(zhì)量管理文件質(zhì)量管理文件是企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量管理的依據(jù)，是保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的基礎(chǔ)文件。應(yīng)包括：1、質(zhì)量管理制度（該做什么）2、部門和崗位的質(zhì)量職責(zé)（誰來做）3、工作程序（如何做）4、質(zhì)量管理記錄和原始憑證等（做得如何）23、ＧＳＰ修訂的擬增減內(nèi)容增加：1、質(zhì)量管理文件的系統(tǒng)要求2.“運(yùn)輸管理”一節(jié)。3.“藥品退回”一節(jié)4.“內(nèi)部評(píng)審”一節(jié)5.“委托儲(chǔ)存、配送”一節(jié)6.全時(shí)段自動(dòng)監(jiān)測和記錄溫濕度設(shè)備和計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的要求7.提高有關(guān)人員資質(zhì)的要求減少：1、刪除有關(guān)藥品檢驗(yàn)的各項(xiàng)要求（人員.制度.檢驗(yàn)室設(shè)置和儀器配置等）.取消中藥飲片分裝室2.取消了省.地市藥監(jiān)局對(duì)崗位人員的考核發(fā)證的規(guī)定及國家有就業(yè)準(zhǔn)人規(guī)定崗位人員的要求