細胞檢測行業(yè)發(fā)展趨勢和技術(shù)特點分析

細胞質(zhì)量安全控制評估和檢測行業(yè)的行業(yè)概況細胞質(zhì)量安全控制評估和檢測行業(yè)的行業(yè)概況（一）細胞質(zhì)量安全控制評估和檢測行業(yè)的形成原因和歷程生物制品質(zhì)量安全控制、評估和檢測行業(yè)致力于為生物制品企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、科研院等提供從生物制品研發(fā)、生產(chǎn)、申報的全過程質(zhì)量安全控制的服務(wù)，主要包含細胞檢定服務(wù)、病毒清除工藝驗證服務(wù)和細胞建庫與保藏服務(wù)。其中，細胞檢定服務(wù)是質(zhì)量安全控制、評估和檢測的基礎(chǔ)和核心環(huán)節(jié)。由于生物制品本身特定以及制備過程的影響，較容易受到污染。一方面，生物性原材料有可能攜帶病原微生物，如細菌、支原體、分枝桿菌、內(nèi)源性病毒和外界污染的病毒，甚至培養(yǎng)過程中所用的物料也是污染微生物生長的良好培養(yǎng)基。如果原材料和相關(guān)物料受到病原微生物污染，則生產(chǎn)出來的生物制品將存在安全性隱患。另一方面，為提高產(chǎn)品效價（免疫原性）或維持生物活性，常需在產(chǎn)成品中加入佐劑或保護劑，致使部分檢驗項目不能在制成成品后進行。因此，生物制品研發(fā)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量安全控制就顯得尤為重要。近年來各項法律法規(guī)也從法律層面確立了生物制品需要經(jīng)過細胞質(zhì)量安全控制、評估和檢測的要求。根據(jù)《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》，申請藥品注冊，應(yīng)當提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。國家藥監(jiān)局發(fā)布《<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）>生物制品附錄修訂稿》也明確提出對生物制品原輔料、中間產(chǎn)品、原液及成品進行檢驗。在生物制品迅速發(fā)展，市場規(guī)模不斷擴大的背景下，細胞質(zhì)量安全控制、評估和檢測行業(yè)同樣迎來了快速發(fā)展。《中華人民共和國藥典》分為四部分出版，其中三部專門收載生物制品標準，規(guī)定了生物制品原輔料、中間產(chǎn)品、原液及成品進行檢驗的質(zhì)量標準。我國生物制品質(zhì)量安全控制、評估和檢測行業(yè)的發(fā)展離不開藥典對于生物制品質(zhì)量標準和檢定方法技術(shù)規(guī)范的不斷完善。（1）細胞檢測行業(yè)早期萌芽階段（1950-1977年）1952年，衛(wèi)生部批準頒布《生物制品法規(guī)》（修訂本，1952年出版），該法規(guī)是我國第一部生物制品國家法定標準。而第一部《中華人民共和國藥典》于1953年出版，對收載品種、專用名詞、度量衡問題等做出了規(guī)定。1963年、1977年、1990年、1985年、1995年第二版至第六版《中華人民共和國藥典》發(fā)布，期間1993年衛(wèi)生部將藥典委員會常設(shè)機構(gòu)從中國藥品生物制品檢定所分離出來，作為衛(wèi)生部的直屬單位。但由于我國生物制品產(chǎn)業(yè)還處于萌芽階段，我國生物制品質(zhì)量控制規(guī)范主要依據(jù)《生物制品制造及檢定規(guī)程》。該規(guī)程于1959年1月由衛(wèi)生部批準頒布，其中收載了8個生物制品總則規(guī)程，15個細菌制品規(guī)程，5個病毒制品規(guī)程，并不斷更新增補。這一階段《中華人民共和國藥典》對生物制品質(zhì)量控制、評估、檢測服務(wù)規(guī)范未進行明確要求。（2）細胞檢測行業(yè)專業(yè)化發(fā)展階段（2002-2010年）2002年10月，第八屆國家藥典委員會內(nèi)增設(shè)了生物制品細菌制品、病毒制品、血液制品、重組技術(shù)制品、體細胞治療和基因治療、體外診斷試劑6個專業(yè)委員會，負責各類生物制品國家標準的起草、修訂工作。并決定將《中國生物制品規(guī)程》并入《中華人民共和國藥典》三部，正式作為生物制品國家標準。在國家的重視和研發(fā)的持續(xù)投入下，生物制藥產(chǎn)業(yè)的逐步發(fā)展，國內(nèi)生物制品市場規(guī)范化、專業(yè)化程度不斷提高，細胞質(zhì)量安全控制、評估和檢測進入了專業(yè)化發(fā)展階段。2005年，《中華人民共和國藥典》（第八版）發(fā)布，三部收載品種101種，新增44種，修訂57種，收載附錄134個，對藥品的安全性問題更加重視，增訂了逆轉(zhuǎn)錄酶活性檢查法、人血白蛋白鋁殘留檢測法等。2010年，《中華人民共和國藥典》（第九版）發(fā)布，現(xiàn)代分析技術(shù)得到進一步擴大應(yīng)用，進一步擴大收載成熟的新技術(shù)和方法。對藥品質(zhì)量可控性、有效性的技術(shù)保障得到進一步提升。（3）細胞檢測行業(yè)快速發(fā)展階段（2011年以后）2015年6月頒布2015年版《中華人民共和國藥典》三部（第十版），規(guī)定細胞檢定主要包括以下幾個方面：細胞鑒別、外源因子和內(nèi)源因子的檢查、成瘤性/致瘤性檢查等。必要時還須進行細胞生長特性、細胞染色體檢查、細胞均一性及穩(wěn)定性檢查。這些檢測內(nèi)容對于MCB細胞和WCB細胞及生產(chǎn)限定代次細胞均適用。細胞庫建立后應(yīng)至少對MCB細胞及生產(chǎn)終末細胞（EOPC）進行一次全面檢定，當生產(chǎn)工藝發(fā)生改變時，應(yīng)重新對EOPC進行檢測。每次從MCB建立一個新的WCB，均應(yīng)按規(guī)定項目進行檢定。該藥典完善了藥典標準體系的建設(shè)，整體提升質(zhì)量控制的要求，進一步擴大了先進、成熟檢測技術(shù)的應(yīng)用，藥用輔料的收載品種大幅增加，使《中華人民共和國藥典》的引領(lǐng)作用和技術(shù)導(dǎo)向作用進一步體現(xiàn)。2020年6月《中華人民共和國藥典》三部（第十一版），緊跟國際先進標準發(fā)展的趨勢，密切結(jié)合我國藥品生產(chǎn)實際，不斷提升保障藥品安全性和有效性的檢測技術(shù)要求，強化了質(zhì)量標準的科學(xué)性，關(guān)注全過程質(zhì)量控制，并結(jié)合生物制品的特點，強調(diào)檢測評估的量化指標控制，對病毒的檢測多采用定量PCR（Q-PCR）技術(shù)，部分病毒使用病毒顆粒電鏡定量高新技術(shù)，實現(xiàn)了病毒檢測從定性檢測到定量檢測質(zhì)的轉(zhuǎn)變，顯著提升了國內(nèi)病毒檢測水平。近年來隨著技術(shù)的更新迭代，《中華人民共和國藥典》不斷與時俱進，持續(xù)吸納運用新技術(shù)，提高了生物制品細胞質(zhì)量控制、評估和檢測服務(wù)的行業(yè)門檻，推動了行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。（二）細胞質(zhì)量安全控制評估和檢測的發(fā)展現(xiàn)狀目前全球細胞質(zhì)量安全控制、評估和檢測市場中，主要是由獨立第三方檢測機構(gòu)為下游生物制品企業(yè)提供檢定服務(wù)。全球范圍內(nèi)各第三方獨立檢測機構(gòu)嚴格遵守由ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會）發(fā)布的質(zhì)量政策、ISO發(fā)布的質(zhì)量手冊規(guī)定、美國藥典（UnitedStatesPharmacopoeia）、美國FDA監(jiān)管事務(wù)辦公室發(fā)布的ORA質(zhì)量手冊、歐盟藥品管理規(guī)則、歐盟人用獸用藥品良好生產(chǎn)規(guī)范指南、中華人民共和國藥典等質(zhì)量規(guī)范，在生物制品的研發(fā)、申報、生產(chǎn)等各個階段提供檢定評估服務(wù)。2020年全球醫(yī)藥安全性評估外包市場已達到27．82億美元，其中有60%以上的外包醫(yī)藥安全性評估需求是與藥品審評法規(guī)相關(guān)。中國細胞質(zhì)量安全控制、評估和檢測市場規(guī)模2021年達到20．8億元人民幣，預(yù)計2022年將接近30億元。未來隨著下游生物制藥企業(yè)、細胞治療和基因治療等相關(guān)產(chǎn)業(yè)細胞質(zhì)檢服務(wù)的需求不斷增長，研發(fā)環(huán)節(jié)中對生物制品安全性要求的不斷提高，未來細胞質(zhì)量控制、評估、檢測服務(wù)市場規(guī)模將不斷擴增，預(yù)計到2030年增長至250億元人民幣，未來復(fù)合年增長率可達31．8%。而與細胞、基因治療方式相關(guān)的細胞質(zhì)量安全控制、評估和檢測市場規(guī)模也在迅速發(fā)展。目前國內(nèi)研究階段的干細胞質(zhì)檢市場規(guī)模由2019年的2．2億元人民幣增長至3．5億元人民幣，復(fù)合年增長率達到25．7%。未來，隨著國家對干細胞治療領(lǐng)域的進一步支持和大量研究經(jīng)費的投入，干細胞療法臨床研究數(shù)量將持續(xù)增加，研究階段的干細胞質(zhì)檢市場規(guī)模也將進一步擴大，預(yù)計到2030年市場規(guī)模將達到40億元人民幣，復(fù)合年增長率可達31．2%。在此背景下，我國干細胞基礎(chǔ)研究向臨床轉(zhuǎn)化的速度以及干細胞產(chǎn)品化的速度也將進一步加快。目前，干細胞治療產(chǎn)品在人類疾病治療中的地位和價值已經(jīng)初步顯現(xiàn)，尤其是在一些傳統(tǒng)藥物或治療手段較難治愈的疾病領(lǐng)域（如惡性腫瘤、神經(jīng)退行性疾病、糖尿病、重癥肝病、移植物抗宿主病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等）顯示出了明確的療效，或?qū)⒊蔀閺浹a傳統(tǒng)治療不可或缺的重要手段。由于每一批次干細胞產(chǎn)品都需要進行質(zhì)量檢測和放行檢測，與治療相關(guān)干細胞質(zhì)檢市場規(guī)模將會迅速增長。預(yù)計2030年干細胞治療相關(guān)的質(zhì)檢市場將達到130億元人民幣，干細胞治療、研究相關(guān)的市場規(guī)模合計將達到170億元人民幣。2021年，首批CAR-T細胞療法產(chǎn)品獲得國家藥監(jiān)局批準并在中國推出，當年CAR-T細胞質(zhì)檢市場規(guī)模約為1．8億元人民幣。未來，隨著CAR-T細胞質(zhì)檢市場規(guī)模將隨CAR-T療法市場的擴大持續(xù)迅速增長，預(yù)計到2030年市場規(guī)模將達到14．97億元人民幣，復(fù)合年增長率可達26．9%。同時，對中國的生物制藥企業(yè)而言，選擇海外檢測機構(gòu)需要面臨高昂的費用、送樣時間成本高、溝通不便等問題；選擇中國檢測機構(gòu)能夠避免跨境運輸、進出口報關(guān)等不可控風(fēng)險。隨著國內(nèi)檢測機構(gòu)檢測能力的提高，越來越多的檢測項目能夠在國內(nèi)企業(yè)實現(xiàn)檢測，并且考慮到檢測費用、送樣環(huán)境，及節(jié)省下的研發(fā)時間等因素，未來中國獨立細胞質(zhì)量控制、評估、檢測服務(wù)市場還將會有巨大的增量。行業(yè)發(fā)展趨勢和技術(shù)特點（一）檢測技術(shù)不斷更新豐富近年來，新冠肺炎疫情、非洲艾博拉疫情、中東呼吸綜合癥等新發(fā)突發(fā)急性傳染病爆發(fā)，各類特異、高效、安全的病毒疫苗研究加速。隨著2020年新冠病毒疫苗和抗體藥在全球范圍研制，研發(fā)規(guī)模及其短期內(nèi)可預(yù)見用量巨大，推動相關(guān)生物制品在未來較長一段時間仍將保持高速增長，相應(yīng)對第三方細胞質(zhì)量安全控制、評估和檢測服務(wù)檢測技術(shù)的要求不斷提升。而《關(guān)于加快科技服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》《十三五生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《十四五醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等政策持續(xù)發(fā)布，鼓勵檢測技術(shù)升級，鼓勵建立生物藥質(zhì)量及安全測試技術(shù)創(chuàng)新平臺，開發(fā)病毒、支原體等污染物的創(chuàng)新檢測方法，同時提高已有檢測方法的敏感性、縮短檢測周期、降低檢測成本?！吨腥A人民共和國藥典》也對檢測技術(shù)進行持續(xù)升級。2015年版藥典對病毒檢測主要采用免疫熒光抗體檢測技術(shù)，作為一種病毒定性檢測方法，只能回答待檢樣品中病毒有無的問題，無法解決有多少病毒的量化問題，在敏感性方面存在不足。2020年版藥典強化了量化的重要性，病毒的檢測均采用定量PCR（Q-PCR）技術(shù)，部分病毒使用病毒顆粒電鏡定量高新技術(shù)，實現(xiàn)了病毒檢測從定性檢測到定量檢測質(zhì)的轉(zhuǎn)變。綜上所述，在細胞質(zhì)量控制、評估、檢測市場需求不斷擴大的驅(qū)動下，第三方檢測機構(gòu)逐漸從客戶需求驅(qū)動轉(zhuǎn)變?yōu)榧夹g(shù)驅(qū)動，Q-PCR、基因芯片等特異、靈敏、高效的病毒檢測新技術(shù)逐步應(yīng)用，行業(yè)技術(shù)水平不斷發(fā)展。（二）檢測服務(wù)模式向國外雙申報發(fā)展隨著國內(nèi)生物制品行業(yè)不斷發(fā)展，我國生物制品研發(fā)水平不斷提高，自主研發(fā)的各類生物制品存在進行國外申報的需求，因此要求細胞檢定及病毒清除驗證檢測企業(yè)能夠提供國內(nèi)國際雙申報服務(wù)。國家藥監(jiān)局2017年成為人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）正式成員，2018年當選ICH管理委員會成員，隨著2020年版藥典（其中三部為生物制品）發(fā)布，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》生物制品附錄的修訂，以及生物制品和化學(xué)藥品注冊分類正式實施，使得我國的生物制品安全性評價標準向國際先進水平看齊，生物制品技術(shù)質(zhì)量標準的技術(shù)要求與國際標準基本趨于一致。對研發(fā)機構(gòu)而言，委托同一家檢測機構(gòu)按照相應(yīng)的技術(shù)要求同時向多個國家或地區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)申報，將有效節(jié)約研發(fā)和注冊的時間和成本，有利于中國藥物進入國際市場。在此背景下，第三方生物制品細胞質(zhì)量安全控制、評估和檢測服務(wù)行業(yè)正在由以滿足國內(nèi)申報要求為主轉(zhuǎn)向提供國內(nèi)國際雙申報的新服務(wù)模式。（三）檢測信息化、智能化水平不斷提高行業(yè)信息技術(shù)不斷發(fā)展，檢測機構(gòu)開始利用信息化管理系統(tǒng)手段集成從檢測合同簽訂、樣品檢測、數(shù)據(jù)分析、報告形成、質(zhì)量控制到客戶檢測進度查詢、客戶實時互動、快檢項目的區(qū)域化整合等各個業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)，有效加快樣品檢測進程，提高客戶溝通效率。通過使用智能化設(shè)備，部分檢測環(huán)節(jié)實現(xiàn)了自動化，提高了檢測效率，并且樣品檢測結(jié)果更穩(wěn)定。通過信息技術(shù)整合、集成，建立高效的模塊化技術(shù)服務(wù)體系和流程，能夠最大限度地發(fā)揮各種技術(shù)的性能和優(yōu)勢，提升檢測效率，降低服務(wù)成本。（四）干細胞檢定發(fā)展迅速由于中國干細胞治療市場仍在發(fā)展階段，而干細胞作為三類治療生物制品，對其質(zhì)量的把控十分關(guān)鍵。然而目前干細胞檢驗市場較為分散，缺乏完整的檢驗流程規(guī)范。國內(nèi)市場中企業(yè)為主要的第三方獨立干細胞檢驗檢測機構(gòu)。目前干細胞檢定市場主要分為干細胞放行檢驗與干細胞質(zhì)量檢驗。干細胞放行檢驗是針對已制備完成并儲藏在細胞庫內(nèi)的干細胞，當有患者需要從庫內(nèi)提取相應(yīng)治療所需的干細胞時，需要取長期儲存的干細胞進行復(fù)蘇大量擴增，并對擴增細胞檢定，這里稱之為放行檢測。主要針對其細胞活性、細菌、真菌、支原體等進行一系列必要的安全檢測。放行檢測的特點主要是對檢定機構(gòu)針對樣本檢測全流程的時效性有較高的要求，為個性化檢測，目前無法實現(xiàn)在全國大范圍的提供此項服務(wù)，由于干細胞從制備到送檢再提供給患者治療的時長不能過長，這關(guān)系到干細胞的活性與數(shù)量。目前由于干細胞放行檢驗市場仍在起步階段，放行檢驗的價格尚不明確，但由于其對時效性的要求較高，預(yù)計未來市場價格會高于常規(guī)六項檢驗（細菌內(nèi)毒素檢測、細菌檢測、真菌檢測、支原體檢測、細胞數(shù)量和活率檢測以及細菌涂片）市場價格。中國細胞質(zhì)檢行業(yè)及其細分領(lǐng)域市場規(guī)模質(zhì)量控制不僅僅是檢測，它穿插在設(shè)計開發(fā)、制備培養(yǎng)、檢測放行、臨床應(yīng)用整個生命周期之中。目前全球細胞質(zhì)量安全控制、評估和檢測市場中，主要是由獨立第三方檢測機構(gòu)為下游生物制品公司提供檢定服務(wù)。中國細胞質(zhì)量安全控制、評估和檢測市場規(guī)模2021年達到20．8億元，預(yù)計2022年將接近30億元。未來隨著下游生物制藥企業(yè)、細胞治療和基因治療等相關(guān)產(chǎn)業(yè)細胞質(zhì)檢服務(wù)的需求不斷增長，研發(fā)環(huán)節(jié)中對生物制品安全性要求的不斷提高，未來細胞質(zhì)量控制、評估、檢測服務(wù)市場規(guī)模將不斷擴增。目前國內(nèi)干細胞領(lǐng)域的研究正在以快速的步伐穩(wěn)健推進著，目前國內(nèi)研究階段的干細胞質(zhì)檢市場規(guī)模由2019年的4億元增長至2021年7．2億元。未來，隨著國家對干細胞治療領(lǐng)域的進一步支持和大量研究經(jīng)費的投入，干細胞療法臨床研究數(shù)量將持續(xù)增加，研究階段的干細胞質(zhì)檢市場規(guī)模也將進一步擴大至2022年10．4億元。CAR-T療法就是嵌合抗原受體T細胞免疫療法，這是一種治療腫瘤的新型精準靶向療法，近幾年通過優(yōu)化改良在臨床腫瘤治療上取得很好的效果，是一種非常有前景的，能夠精準、快速、高效，且有可能治愈癌癥的新型腫瘤免疫治療方法。2021年，首批CAR-T細胞療法產(chǎn)品獲得國家藥監(jiān)局批準并在中國推出，當年CAR-T細胞質(zhì)檢市場規(guī)模約為1．8億元。未來，隨著CAR-T細胞質(zhì)檢市場規(guī)模將隨CAR-T療法市場的擴大持續(xù)迅速增長，預(yù)計到2022年市場規(guī)模將達到2．5億元。細胞是生產(chǎn)抗體、蛋白藥物、疫苗的母體，也是進行細胞治療、基因治療的基礎(chǔ)。細胞的質(zhì)量優(yōu)劣、特性穩(wěn)定與否、種屬差異程度的影響貫穿生物制品的研發(fā)、生產(chǎn)及臨床應(yīng)用的全過程。我國干細胞臨床試驗數(shù)量不斷增加，截至2022年5月，中國共有129家醫(yī)院注冊成為干細胞臨床研究備案機構(gòu)，臨床項目覆蓋適應(yīng)癥包括心血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、骨科疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、風(fēng)濕免疫科、皮膚科、婦產(chǎn)科、眼科、口腔科等，并且逐漸在多個領(lǐng)域凸顯其不可替代的醫(yī)療價值。未來，關(guān)于干細胞療法的研究，將為更多不可逆疾病帶來有效的治療手段我國生物制品質(zhì)量安全控制、評估和檢測行業(yè)的發(fā)展離不開藥典對于生物制品質(zhì)量標準和檢定方法技術(shù)規(guī)范的不斷完善。國內(nèi)生物制品行業(yè)迅速發(fā)展國內(nèi)生物制品行業(yè)迅速發(fā)展，因此細胞質(zhì)量安全控制、評估和檢測服務(wù)行業(yè)需求旺盛，提供第三方專業(yè)檢測技術(shù)服務(wù)業(yè)的企業(yè)數(shù)量較多，但由于國內(nèi)生物制品行業(yè)起步較晚，上述企業(yè)大多仍處于起步發(fā)展階段，普遍規(guī)模較小，參與者眾多。中國細胞質(zhì)量安全控制、評估和檢測市場規(guī)模2021年達到20．8億元人民幣，預(yù)計2022年將接近30億元。未來隨著下游生物制藥企業(yè)、細胞治療和基因治療等相關(guān)產(chǎn)業(yè)細胞質(zhì)檢服務(wù)的需求不斷增長，研發(fā)環(huán)節(jié)中對生物制品安全性要求的不斷提高，未來細胞質(zhì)量控制、評估、檢測服務(wù)市場規(guī)模將不斷擴增，預(yù)計到2030年增長至250億元人民幣，未來復(fù)合年增長率可達31．8%。而與細胞、基因治療方式相關(guān)的細胞質(zhì)量安全控制、評估和檢測市場規(guī)模也在迅速發(fā)展。目前國內(nèi)研究階段的干細胞質(zhì)檢市場規(guī)模由2019年的2．2億元人民幣增長至3．5億元人民幣，復(fù)合年增長率達到25．7%。未來，隨著國家對干細胞治療領(lǐng)域的進一步支持和大量研究經(jīng)費的投入，干細胞療法臨床研究數(shù)量將持續(xù)增加，研究階段的干細胞質(zhì)檢市場規(guī)模也將進一步擴大，預(yù)計到2030年市場規(guī)模將達到40億元人民幣，復(fù)合年增長率可達31．2%。未來，干細胞療法在臨床推廣以及干細胞產(chǎn)品在中國上市后，由于每一批次干細胞產(chǎn)品都需要進行質(zhì)量檢測和放行檢測，與治療相關(guān)干細胞質(zhì)檢市場規(guī)模將會迅速增長。預(yù)計2030年干細胞治療相關(guān)的質(zhì)檢市場將達到130億元人民幣，干細胞治療、研究相關(guān)的市場規(guī)模合計將達到170億元人民幣。2021年，首批CAR-T細胞療法產(chǎn)品獲得國家藥監(jiān)局批準并在中國推出，當年CAR-T細胞質(zhì)檢市場規(guī)模約為1．8億元人民幣。未來，隨著CAR-T細胞質(zhì)檢市場規(guī)模將隨CAR-T療法市場的擴大持續(xù)迅速增長，預(yù)計到2030年市場規(guī)模將達到14．97億元人民幣，復(fù)合年增長率可達26．9%。中國細胞質(zhì)量檢測市場規(guī)模細胞是生產(chǎn)抗體、蛋白藥物、疫苗的母體，也是進行細胞治療、基因治療的基礎(chǔ)。細胞的質(zhì)量優(yōu)劣、特性穩(wěn)定與否、種屬差異程度的影響貫穿生物制品的研發(fā)、生產(chǎn)及臨床應(yīng)用的全過程。我國干細胞臨床試驗數(shù)量不斷增加，截至2022年5月，中國共有129家醫(yī)院注冊成為干細胞臨床研究備案機構(gòu)，臨床項目覆蓋適應(yīng)癥包括心血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、骨科疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、風(fēng)濕免疫科、皮膚科、婦產(chǎn)科、眼科、口腔科等，并且逐漸在多個領(lǐng)域凸顯其不可替代的醫(yī)療價值。未來，關(guān)于干細胞療法的研究，將為更多不可逆疾病帶來有效的治療手段。我國生物制品質(zhì)量安全控制、評估和檢測行業(yè)的發(fā)展離不開藥典對于生物制品質(zhì)量標準和檢定方法技術(shù)規(guī)范的不斷完善。行業(yè)競爭情況由于國內(nèi)生物制品行業(yè)迅速發(fā)展，因此細胞質(zhì)量安全控制、評估和檢測服務(wù)行業(yè)需求旺盛，提供第三方專業(yè)檢測技術(shù)服務(wù)業(yè)的企業(yè)數(shù)量較多，但由于國內(nèi)生物制品行業(yè)起步較晚，上述企業(yè)大多仍處于起步發(fā)展階段，普遍規(guī)模較小，參與者眾多。根據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的《市場監(jiān)管總局關(guān)于進一步推進檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定改革工作的意見》等現(xiàn)行法律法規(guī)，未明確對開展業(yè)務(wù)的資質(zhì)提出明確要求，存在較多未經(jīng)認證的第三方檢測企業(yè)。同時，獲得湖北省生物安全實驗室備案憑證（BSL-2）、國家檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定證書（CMA認證）和實驗室認可證書（CNAS認證）等各類資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)具有較強的公正性和公信力，主要生物制品生產(chǎn)、研發(fā)企業(yè)偏向于選擇具有上述認證的機構(gòu)，根據(jù)CNAS中國合格評定國家認可委員，經(jīng)CNAS認證的檢測對象為生物制品，嚴格按照《中華人民共和國藥典》的標準進行生物制品檢測的檢測機構(gòu)達到了90家，數(shù)量較多，整個市場集中度較低。近年來，各項法律法規(guī)政策的提出體現(xiàn)了國家發(fā)展戰(zhàn)略對細胞質(zhì)量安全控制、評估和檢測的重要性日益重視，《生物安全法》提出生物安全是國家安全的重要組成部分。國家鼓勵生物科技創(chuàng)新，加強生物安全基礎(chǔ)設(shè)施和生物科技人才隊伍建設(shè)，支持生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展，以創(chuàng)新驅(qū)動提升生物科技水平，增強生物安全保障能力?！妒奈迳锝?jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》明確提出生物技術(shù)服務(wù)等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)在國民經(jīng)濟社會發(fā)展中的戰(zhàn)略地位顯著提升，重點圍繞藥品……檢驗檢測及生物康養(yǎng)等方向，提升原始創(chuàng)新能力，加強藥品監(jiān)管科學(xué)研究，《十四五國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》提出加強檢驗檢測體系建設(shè)，圍繞藥品關(guān)聯(lián)審評審批及監(jiān)管需要，推動建立布局合理、重點突出的藥用輔料和藥包材檢驗檢測體系。細胞質(zhì)量安全控制行業(yè)經(jīng)營特點由于生物制品生產(chǎn)工藝的復(fù)雜性，生產(chǎn)過程的風(fēng)險性，產(chǎn)品存在安全性風(fēng)險，并可能在臨床上產(chǎn)生嚴重后果。生物制品是運用了微生物學(xué)、細胞生物學(xué)、生物化學(xué)、分子生物學(xué)以及發(fā)酵工藝學(xué)等知識與技術(shù)制備而成。生物制品通過注入機體內(nèi)，刺激機體免疫系統(tǒng)，在體內(nèi)出現(xiàn)體液免疫、細胞免疫或細胞介導(dǎo)免疫從而發(fā)揮功效。此外生物制品也是一種生物藥，進入體內(nèi)可以達到治療疾病的效果。生物制品相比化學(xué)藥物擁有更強的特異性，能與分子靶點結(jié)合，生物制品在治療過去缺乏有效療法的多種疾病（例如癌癥及自身免疫疾?。r具有很好的療效，同時副作用更少。生物制品行業(yè)概況由于生物制品本身特定以及制備過程的影響，較容易受到污染。一方面，生物性原材料有可能攜帶病原微生物，如細菌、支原體、分枝桿菌、內(nèi)源性病毒和外界污染的病毒，甚至培養(yǎng)過程中所用的物料也是污染微生物生長的良好培養(yǎng)基。如果原材料和相關(guān)物料受到病原微生物污染，則生產(chǎn)出來的生物制品將存在安全性隱患。另一方面，為提高產(chǎn)品效價（免疫原性）或維持生物活性，常需在產(chǎn)成品中加入佐劑或保護劑，致使部分檢驗項目不能在制成成品后進行。因此，生物制品研發(fā)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量安全控制就顯得尤為重要。近年來各項法律法規(guī)也從法律層面確立了生物制品需要經(jīng)過細胞質(zhì)量安全控制、評估和檢測的要求。根據(jù)《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》，申請藥品注冊，應(yīng)當提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。國家藥監(jiān)局發(fā)布《<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）>生物制品附錄修訂稿》也明確提出對生物制品原輔料、中間產(chǎn)品、原液及成品進行檢驗。在生物制品迅速發(fā)展，市場規(guī)模不斷擴大的背景下，細胞質(zhì)量安全控制、評估和檢測行業(yè)同樣迎來了快速發(fā)展。生物制品行業(yè)經(jīng)營特點（一）第三方檢測機構(gòu)具有技術(shù)和效率優(yōu)勢細胞檢定、病毒清除工藝驗證集中在研發(fā)階段，是保障生物制品安全生產(chǎn)、上市的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。細胞檢定及病毒清除工藝驗證對檢測機構(gòu)的技術(shù)要求較高。主要檢測方法嚴格按照《中華人民共和國藥典》等藥品技術(shù)標準制定，若需要在其他國家或地區(qū)進行生物制品注冊，則需要按照ICH指導(dǎo)原則和相應(yīng)國家的藥典的方法進行。建立全面覆蓋藥典規(guī)定檢測項目的檢測技術(shù)體系能夠從不同角度對細胞進行全方位的檢測，確保生產(chǎn)用細胞安全和高品質(zhì)。單一或個別項目的檢測無法對細胞質(zhì)量進行準確評估，通常生物制品生產(chǎn)企業(yè)受場地、設(shè)備、人員的限制，不具備完整的技術(shù)體系和檢測能力。同時，第三方檢測機構(gòu)通過新技術(shù)創(chuàng)新及技術(shù)整合集成，以信息化、智能化手段整合檢測技術(shù)，建立高效的集成模塊化技術(shù)服務(wù)體系和流程，為客戶提供細胞質(zhì)量控制、評估、檢測的一站式服務(wù)，檢測效率較高，滿足客戶研發(fā)過程中的檢測以及申報IND、NDA